Comparación de los resultados a largo plazo entre las estrategias de una y múltiples marcas de stent durante los procedimientos full metal jacket

Sr. Editor:

El fracaso del tratamiento es una gran preocupación tras el implante de stents en procedimientos full metal jacket (FMJ), que se definen como stents consecutivos, solapados o no, con longitudes ≥ 60 mm. Estas intervenciones suelen ser necesarias para el tratamiento de lesiones coronarias en tándem o extensas1. En la actualidad, se han aprobado varias marcas de stents, cada una con características distintas y un rendimiento diferente. No obstante, la práctica médica del mundo real no se limita a usar una única marca y emplea muchas distintas. No obstante, hay pocos datos sobre el perfil de seguridad y eficacia de estas diferentes estrategias durante las intervenciones coronarias percutáneas (ICP). Por eso, nuestro objetivo fue comparar los resultados clínicos obtenidos con una única marca de stent frente a varias marcas tras una ICP con FMJ con éxito.

Se identificó retrospectivamente a 592 pacientes (3%) tratados con un procedimiento FMJ, de una base de datos dedicada de 23.021 ICP consecutivas realizadas entre enero de 2002 y diciembre de 2018 en una sala de hemodinámica de alto volumen. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. La selección de los stents empleados se dejó a criterio del operador. Se excluyó a los pacientes cuyas intervenciones fueron fallidas y a los que se perdieron durante el seguimiento desde el inicio del estudio. Se evaluaron las variables demográficas, clínicas y angiográficas, así como todas aquellas asociadas a la intervención. El objetivo primario del estudio fueron los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) incluida la mortalidad por cualquier causa, el infarto de miocardio (IM) y la revascularización del vaso diana (RVD). El objetivo secundario fue el fracaso de la lesión diana (FLD), un compuesto de muerte cardiaca, el IM del vaso diana (IMVD) y la revascularización de la lesión diana (RLD). También se evaluaron la trombosis del stent y la reestenosis intrastent. El seguimiento clínico se llevó a cabo por teléfono y se revisaron todas las historias clínicas hospitalarias.

Se emplearon modelos de regresión de Cox univariados y multivariados para determinar los predictores independientes de los resultados. Todos los valores de p observados son bilaterales y los valores p < 0,05 indicativos de significación estadística. Los datos se analizaron con el paquete de software estadístico IBM SPSS para Windows (versión 25.0).

La cohorte del estudio incluyó a 353 pacientes, con una media de edad de 65,4 ± 11,4 años. La mayoría de los pacientes eran varones (78%), presentaban cuadros de angina crónica estable (55%) y tenían antecedentes de hipertensión (77%) y dislipemia (74%). Un porcentaje significativo de los pacientes presentaba, además, enfermedad cardiovascular franca (38%), incluido IM previo (24%), revascularización coronaria previa con ICP (23%) o cirugía de revascularización coronaria (10%). Un total de 51 pacientes (14%) presentaban disfunción del ventrículo izquierdo (fracción de eyección < 40%) y el 63%, enfermedad multivaso.

Los procedimientos FMJ se realizaron principalmente mediante abordaje femoral (71%) y en el 57% de los casos se trató la coronaria derecha. Las principales indicaciones fueron lesiones difusas (59%) seguidas de lesiones en tándem (23%) y disecciones (10%). Las lesiones ostiales, las bifurcaciones, las oclusiones totales coronarias crónicas (OTC) y la reestenosis intrastent provocaron el 16, 10, 9 y 7% de las intervenciones realizadas, respectivamente. En el 10% de los casos se hizo uso de técnicas de imagen intracoronaria.

Se empleó una media de 2,95 ± 0,80 stents [rango de 2 a 6], con una longitud media de 74,3 ± 14,2 mm [rango de 60 a 132 mm] y un diámetro medio de 2,88 ± 0,35 mm. Se emplearon stents farmacoactivos (SFA) en 304 pacientes (86%) y SFA contemporáneos de tercera generación en el 53% de los casos. Se empleó la estrategia de una única marca en el 45% de las intervenciones realizadas. En este grupo, los agentes antiproliferativos usados fueron everolimus (56%), sirolimus (23%), zotarolimus (14%), umirolimus (5%) y paclitaxel (3%).

Durante el seguimiento medio de 5,0 ± 3,9 años, la incidencia de MACE y FLD fue del 46 y 32%, respectivamente. La tasa de mortalidad por cualquier causa fue del 26% (se determinó que un 11% de las muertes fueron de origen cardiaco). Las tasas de IM e IMVD fueron del 16 y 11%, respectivamente. Se observó RVD y RLD en el 19 y 17% de los pacientes, respectivamente. Por su parte, las tasas de trombosis del stent y reestenosis intrastent fueron del 4 y 22%, respectivamente.

El análisis de regresión de Cox multivariado identificó el uso de la estrategia de una única marca como el único factor protector contra el FLD asociado a la intervención (hazard ratio [HR] = 0,552; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,361-0,844; p = 0,006). Cuando el procedimiento FMJ se realizó con SFA de tercera generación, durante un seguimiento medio de 3,1 ± 1,9 años, las tasas de ocurrencia de MACE y FLD fueron del 36 y el 23%, respectivamente. Asimismo, tras el ajuste multivariado, el uso de la estrategia de una única marca única protegió frente al FLD (HR = 0,444; IC95%, 0,226-0,874; p = 0,019). No hubo diferencias significativas en los resultados de las intervenciones entre diferentes fármacos antiproliferativos o marcas de stents.

Luego se compararon los resultados clínicos entre los grupos que recibieron una única marca de stent y los que recibieron varias (tabla 1). En la cohorte general, el uso de una única marca de stent rebajó la incidencia de MACE, aunque este resultado no fue significativo a nivel estadístico (HR = 0,735; IC95%, 0,535-1,009; p = 0,057). No obstante, el uso de la estrategia de una única marca protegió frente a la reestenosis intrastent (HR = 0,458; IC95%, 0,280-0,747; p = 0,002) y el FLD (HR = 0,558; IC95%, 0,378-0,824; p = 0,003). En los procedimientos FMJ con SFA de tercera generación, se pudo observar que la estrategia de una única marca se asoció a una menor incidencia de FLD (HR = 0,432; IC95%, 0,220-0,850; p = 0,015) y MACE, aunque este resultado careció de significación estadística (HR = 0,594; IC95%, 0,353-1,000; p = 0,050).

En la actualidad, existen muchos tipos de stents de distintos fabricantes para uso clínico con diferentes plataformas metálicas, recubrimientos poliméricos y fármacos antiproliferativos. Aunque suelen tienen perfiles de seguridad y eficacia parecidos, algunos stents tienen un mejor rendimiento con determinadas lesiones complejas como, por ejemplo, lesiones ostiales, calcificadas, bifurcaciones, OTC o lesiones largas que pueden requerir implantes de stent con FMJ2. Nuestro estudio revela que la ICP con FMJ se asoció a una tasa aceptable, aunque no despreciable, de eventos. La incidencia de MACE al año fue del 15,6% (del 12,9% con el uso de SFA de nueva generación), lo cual concuerda con otros resultados publicados3-5.

Tras el ajuste multivariado, el uso de la estrategia de una única marca dio mejores resultados en términos de reestenosis intrastent y FLD. Además, se observó una menor incidencia de MACE. El uso de una única marca siguió siendo una estrategia favorable en la era actual dominada por los SFA de última generación. Se debe mencionar que ninguna marca de stent fue superior a las demás. Asimismo, parece que el fármaco liberado per se tampoco tuvo un papel importante a la hora de obtener unos resultados clínicos u otros.

Estos hallazgos sugieren que los resultados de las intervenciones tras procedimientos exitosos de FMJ no se ven influidos solo por un diseño o composición específicos de un determinado stent; sino más bien por a la suma de perfiles de stent distintos con diferentes propiedades físicas, biológicas y farmacológicas, lo cual sí podría tener efectos perjudiciales e influir en los resultados.

Aunque este estudio arroja resultados novedosos, también se apuntan varias limitaciones, como las relacionadas con su diseño retrospectivo y no aleatorizado de un único centro. Como hubo muchas pérdidas de pacientes durante el seguimiento (37%), lo cual podría haber generado sesgo, los hallazgos deberán validarse en futuros ensayos dedicados.

En conclusión, nuestros hallazgos indican que el FLD se reduce con el uso de la estrategia de una única marca en procedimientos FMJ, incluso en la era de los SFA de tercera generación. Esto sugiere que evitar combinar diferentes marcas de stents podría ser beneficioso en este contexto.

Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes del estudio, que se llevó a cabo según los principios establecidos en la Declaración de Helsinki, y fue aprobado por el comité de ética local.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado y el estudio fue aprobado por el comité ético del hospital. Se han tenido en cuenta las posibles variables de sexo y género de acuerdo con las directrices SAGER.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se ha utilizado la inteligencia artificial durante la preparación de este manuscrito.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

J.M. Viegas fue el redactor principal del artículo, los demás autores participaron en el proceso de revisión y todos los autores leyeron y aprobaron la versión final del artículo a efectos de publicación.

CONFLICTO DE INTERESES

Ninguno.

BIBLIOGRAFÍA