Registro español de intervencionismo en cardiopatías congénitas. II informe oficial de la ACI-SEC y el GTH-SECPCC (2021)

INTRODUCCIÓN

El trabajo colaborativo entre la Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología (ACI-SEC) y el Grupo de Trabajo de Hemodinámica de la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas (GTH-SECPCC), iniciado en el año 2019, ha permitido reactivar y continuar la gestión y la mejora de un registro español de intervencionismo en pacientes con cardiopatías congénitas de todas las edades. El informe previo, correspondiente a la actividad de 2020, fue el primero en publicarse1.

El informe actual, analizado en este artículo y correspondiente a la actividad de 2021, permite por primera vez evaluar la progresión del volumen y de los resultados del intervencionismo percutáneo en cardiopatías congénitas en nuestro país, y de la implementación de las técnicas hemodinámicas propias de esta actividad en los distintos segmentos de edad. Su publicación confirma la colaboración y el propósito de ambos grupos en avanzar en su mejora y consolidación, así como en la divulgación de sus resultados.

MÉTODOS

Los datos presentados provienen de un registro retrospectivo, voluntario, online y no auditado que se actualiza anualmente. Se invitó a participar a todos los hospitales que ya lo hacían en el Registro de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la ACI-SEC, así como a todos los hospitales infantiles representados en el GTH-SECPCC. El periodo de estudio comprende del 1 de enero al 31 de diciembre de 2021. La recogida de datos se lleva a cabo en un formato telemático al que accede cada centro participante a través de la página web de la ACI-SEC2.

Una empresa externa (Tride Madrid, España) gestiona y analiza los resultados del registro, con la colaboración de miembros del GTH-SECPCC y de la junta de la ACI-SEC. Una vez depurados los datos, los valores que resultan discordantes o fuera de tendencia de un centro se corroboran con el investigador responsable de dicho centro.

Debido a las características metodológicas del estudio, y al tratarse solo de un registro de actividad, no precisa la aprobación del correspondiente comité ético ni la tramitación de consentimientos informados.

RESULTADOS

Recursos e infraestructura

En 2021 la participación fue de 16 hospitales, 15 de ellos de la red pública y 1 privado (anexo 1). Se registraron en total 34 salas de hemodinámica con actividad intervencionista en cardiopatías congénitas, 7 de ellas con equipos biplanos y 14 con posibilidad de angiografía rotacional. Solo 7 (20,8%) son de uso exclusivo para pacientes pediátricos. En cuanto al número de días mensuales dedicados al intervencionismo de cardiopatías congénitas en cada hospital, se comunicó una mediana de 7 (4-18) días. En 13 (81,2 %) de los centros se proporciona asistencia de urgencias hemodinámicas 24 horas para pacientes con cardiopatías congénitas, incluyendo a los menores de 18 años.

En referencia a la dotación de personal médico, se ha comunicado un número total de 56 cardiólogos intervencionistas con dedicación a esta actividad, de los cuales 27 (52%) son hemodinamistas de adultos y 29 (48%) hemodinamistas pediátricos.

Procedimientos diagnósticos

Se hicieron 1.094 estudios diagnósticos, lo que supone un incremento de la actividad del 5,1% respecto al año anterior. La distribución por rangos de edad fue la siguiente: se practicaron 50 (4,6%) cateterismos en menores de 1 mes, 117 (10,7%) en pacientes entre 1 mes y 1 año de edad, 497 (45,4%) en pacientes de 1-18 años y 430 (39,3%) en mayores de 18 años.

Se clasificaron como urgentes 93 (8,5%) procedimientos. En cuanto a la morbilidad, se comunicaron 6 (0,5%) casos de complicaciones graves: 4 vasculares y 2 en forma de inestabilidad hemodinámica grave, una de las cuales tuvo un origen anafiláctico. No se registró mortalidad asociada con este tipo de cateterismos.

Procedimientos intervencionistas

La actividad registrada en este apartado aumentó un 6,4% respecto al año anterior: se informó de un total de 1.553 cateterismos terapéuticos agrupados en 13 categorías, cuya distribución por edades fue la siguiente: 133 (8,6%) procedimientos en menores de 1 mes, 182 (11,7%) en pacientes entre 1 mes y 1 año de edad, 821 (52,9%) en pacientes de 1-18 años y 417 (26,9%) en mayores de 18 años (tabla 1).

Tabla 1. Número de procedimientos intervencionistas y distribución por grupos de edad

Se indicaron como urgentes 172 cateterismos (11,8% del total). En cuanto al número de procedimientos intervencionistas realizados en cada centro, en 4 hospitales (23,5%) se registraron > 150 cateterismos, en 5 (29,4%) entre 75 y 150 intervenciones, y en los 8 (47,1%) restantes < 75 procedimientos. La efectividad global comunicada de las distintas técnicas intervencionistas fue del 95%, siendo en la mayoría de ellas superior al 90% (tabla 2). Respecto a los datos de morbimortalidad asociada a este tipo de cateterismos, se notificaron 42 eventos graves (tabla 3) que incluyeron 3 fallecimientos, situándose por tanto las tasas de complicaciones mayores y de mortalidad en el 2,7% y el 0,2%, respectivamente. Destacaron por su frecuencia 15 casos de embolizaciones de dispositivos, 8 casos de complicaciones vasculares y 7 casos de inestabilidad hemodinámica con parada cardiorrespiratoria asociada. Respecto a los 3 fallecimientos, uno de ellos se relacionó con una implantación de válvula pulmonar, otro con una angioplastia aórtica y el último con una implantación de stent ductal.

Tabla 2. Resumen de la eficacia comunicada de los procedimientos intervencionistas

Tabla 3. Distribución de las complicaciones mayores y muertes comunicadas en los distintos procedimientos intervencionistas

Valvuloplastias percutáneas

Se registraron 45 valvuloplastias aórticas sobre estenosis aórtica congénita; 23 (51,1%) de ellas en pacientes menores de 1 año, de los cuales 13 (28,9%) eran menores de 1 mes. En el 68,8% de los casos se dilataron válvulas nativas (no tratadas previamente).

Se informó de 104 procedimientos de valvuloplastia pulmonar. De nuevo, el rango de edad más numeroso, con 63 (60,5%) casos, correspondió a los menores de 1 año, de los que 33 (31,7%) eran menores de 1 mes. Del total de los procedimientos, 78 (75%) fueron sobre válvulas nativas, de las cuales 5 (4,8%) eran imperforadas. Solo en 3 casos se asoció al procedimiento la implantación de un stent ductal para la optimización del gasto pulmonar.

Por último, se comunicó 1 solo caso de valvuloplastia mitral, sobre una válvula tratada previamente, que resultó exitoso.

Angioplastias percutáneas

Se registraron un total de 108 dilataciones de tracto de salida del ventrículo derecho, de las cuales 43 (39,8%) fueron en mayores de 18 años. Se comunicaron los datos técnicos y anatómicos de 106 (98,1%) procedimientos: en el 60% se dilataron conductos quirúrgicos y en el 40% restante tractos nativos. En 69 (65,7%) cateterismos se realizó angioplastia con implantación de stent, y en el resto con balón convencional.

La angioplastia de ramas pulmonares sumó 231 procedimientos. El grupo de edad con mayor volumen de dilataciones fue el de 1-18 años, con 150 (64,9%) casos. En 206 (89,1%) cateterismos se dilataron ramas proximales, y en el resto arterias periféricas (lobares-segmentarias). En cuanto a la técnica de angioplastia, se utilizó dilatación con balón convencional en 120 (51,9%) cateterismos, implantación de stent en 106 (45,8%) y dilatación con balón de corte solo en 5 (2,1%).

Se contabilizaron 123 angioplastias aórticas, lo que supone un aumento del 12,8% respecto al año anterior. También en esta categoría el grupo de edad que acumuló mayor número de casos fue el de 1-18 años, con 57 cateterismos (46,3%). Del total de procedimientos, 88 (80,7%) fueron reintervenciones y 35 (19,3%) tratamientos sobre aortas nativas. El sustrato anatómico de la dilatación fue el arco/itsmo aórtico en el 94,5% de los casos, y la aorta ascendente y la aorta abdominal solo en 5 y 2 casos, respectivamente. Los datos comunicados sobre la técnica de dilatación tuvieron la siguiente distribución: el 25,2% fueron angioplastias con balón convencional, el 36% implantación de stent no recubierto, el 24,3% implantación de stent recubierto y el 19,5% redilatación con balón de stent previamente implantado.

También se notificaron 119 cateterismos agrupados en la categoría «otras angioplastias», lo que supone un incremento de su casuística del 30,7% respecto al año anterior. Se registró el sustrato anatómico de la angioplastia en 100 casos (84%), destacando la dilatación de venas sistémicas en 22, conductos de Fontan en 21, ductus arterioso en 14 y fístulas quirúrgicas en 8. El 55% de los procedimientos asociaron la implantación de stents.

Cierres de cortocircuitos y otros procedimientos oclusores

Al igual que en el informe correspondiente a 2020, el cierre de comunicación interauricular fue el procedimiento intervencionista de mayor volumen de este registro: 336 casos, de los cuales 173 (51,5%) fueron en mayores de 18 años. El sustrato anatómico del defecto tuvo la siguiente distribución: comunicación interauricular sencilla (agujero único, bordes > 5 mm, septo no aneurismático) en 123 (36,6%) cierres, comunicación interauricular compleja en 77 (21,7%) y foramen oval permeable en 136 (40,4%). La técnica de imagen más utilizada para guiar el cierre fue la ecografía transesofágica, en 259 (77%) de los procedimientos. La ecografía intracardiaca y la medición angiográfica con balón se utilizaron solo en el 12,7% de los casos.

El cierre de ductus incrementó su volumen un 20,6% respecto al año anterior, con 189 cateterismos. El grupo de pacientes de 1-18 años concentró el 68,9% de los procedimientos, mientras que el grupo de pacientes prematuros alcanzó el 8,3%, con 19 casos. El acceso venoso anterógrado fue de elección en el 60% de los cierres. Se utilizaron dispositivos de tipo oclusor en el 82,4% de los casos notificados, y tipo coil de liberación controlada en el resto.

En el registro, el cierre de comunicación interventricular ha supuesto únicamente 27 casos, con una disminución en su casuística del 32,4% respecto al año 2020. El 77,8% de los procedimientos se realizaron en menores de 18 años. La distribución según el tipo anatómico fue la siguiente: perimembranosa en 18 casos (66,6%), posquirúrgica en 7 (25,9%) y muscular en 2 (7,4%). En el 55,5% se utilizaron dispositivos oclusores, y en el resto (44,5%) coils de liberación controlada. Todos los dispositivos se implantaron de manera percutánea.

Dentro de la categoría de «otros procedimientos oclusores» se notificaron 106 cateterismos, con una caída de su volumen del 24,5% respecto al año previo. Se comunicaron datos sobre el tipo de oclusión en 76 casos (95%), destacando el cierre de colaterales sistémico-pulmonares en 46 (60,5%), el cierre de colaterales venosas en 10 (13,1%), el cierre de fístulas quirúrgicas en 7 (9,2%) y el cierre de fístulas coronarias en 6 (7,8%). El material utilizado con más frecuencia fueron los dispositivos oclusores (37,5%), seguidos de los dispositivos tipo coil (25%) y las partículas (16,2%).

Atrioseptostomía

En este apartado se registraron 54 procedimientos, lo que supone un retroceso del 20,6% respecto al año anterior. En cuanto al soporte de imagen, para su realización se utilizó la ecocardiografía en el 21% de los casos, el apoyo de fluoroscopia en el 34,6% y la combinación de ambas técnicas en el 44,2%. Un total de 32 (56,1%) intervenciones correspondieron a atrioseptoplastias con paso de balón (Rashkind). Además, se comunicaron 13 procedimientos con perforación septal con radiofrecuencia, 9 con perforación con aguja y 10 con implantación de stent septal.

Implantación de válvulas percutáneas

Se registraron 75 procedimientos, lo que supone un incremento del 29,3% respecto al año 2020. En mayores de 18 años se realizaron 43 (57,3%) cateterismos. En todos los casos, la implantación fue percutánea. Se implantaron 63 válvulas en posición pulmonar, 10 en posición tricuspídea y 2 en posición mitral.

DISCUSIÓN

El año 2021 puede considerarse el de la recuperación tras la pandemia de COVID-19. El Registro Español de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista, en su informe de este año, ha demostrado una clara recuperación de la actividad respecto a 2020, siendo especialmente interesante constatar el incremento de los procedimientos en cardiopatías estructurales y congénitas del adulto, que ha alcanzado los máximos niveles de actividad de todos los tiempos3,4.

Esta tendencia de recuperación de la actividad queda también reflejada en el presente informe gracias a la comparación con los datos disponibles del Registro de Intervencionismo en Cardiopatías Congénitas de los años 2019-2021 (figura 1). Se observa un incremento de casos en la mayoría de los procedimientos intervencionistas, con un aumento global del 6,4%, destacando por su progresión el cierre de ductus, la implantación de válvulas percutáneas y las angioplastias aórticas.

Figura 1. Comparación del número de procedimientos intervencionistas en los años 2019, 2020 y 2021.

El cateterismo diagnóstico también aumentó su volumen un 5,1%, alcanzando los 1.094 procedimientos, que suponen un 41,3% del total de los cateterismos del registro. Estos datos vienen a confirmar la relevancia de dichos procedimientos en el tratamiento de los pacientes con cardiopatías congénitas en todos los rangos de edad, pese al desarrollo de las técnicas de imagen.

El número total de procedimientos intervencionistas registrados fue de 1.553. El 73,2% se realizaron en pacientes menores de 18 años, lo que demuestra el predominio de la actividad pediátrica del presente registro. Dos técnicas, sin embargo, acumularon el mayor porcentaje de casos en el segmento de mayores de 18 años: el cierre de comunicación interauricular (51,5%) y la implantación de válvula percutánea (57,3%). El análisis de los datos del Registro Español de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista correspondiente a 2021 pone de manifiesto una vez más la limitación del presente informe para reflejar el verdadero volumen de la actividad intervencionista en pacientes adultos con cardiopatías congénitas. Algunas técnicas, como el cierre de comunicación interauricular, el cierre de ductus o la implantación percutánea de válvula pulmonar, continúan infraestimadas4. Por otro lado, la escasez de actividad intervencionista fetal en España se ve reflejada en la ausencia de casuística comunicada, a pesar de las evidencias de su valor y efectividad en determinados escenarios prenatales de estenosis aórtica, atresia pulmonar con septo íntegro o hipoplasia de cavidades izquierdas5.

Los datos globales de resultados de las distintas técnicas intervencionistas arrojan una efectividad del 95% y una mortalidad del 0,2%, con solo 3 fallecimientos relacionados con estos procedimientos. Ambos datos son muy similares a los comunicados el año anterior y continúan en consonancia con los esperados según distintos estudios internacionales6-8. La tasa de eventos adversos graves, sin embargo, se ha incrementado significativamente, contabilizándose hasta 42 complicaciones mayores que sitúan la tasa en el 2,7%, frente al 2% en 2020. Las embolizaciones de distinto material siguen agrupando el mayor número de eventos (19% del total), pero no han incrementado su número; sí ha aumentado, en cambio, la comunicación de complicaciones vasculares y de episodios de inestabilidad hemodinámica con parada cardiorrespiratoria asociada. La mejora en el proceso de recogida y depuración de datos del registro podría explicar en parte este incremento de morbilidad registrada, aunque será de especial interés el seguimiento de su evolución en futuros informes.

Determinados cambios introducidos en el diseño del registro también han permitido mejorar la información referente a algunas técnicas intervencionistas. La categoría «angioplastia pulmonar» se ha dividido en 2 apartados: por un lado, el que agrupa las angioplastias de conductos pulmonares o tractos nativos de ventrículo derecho, y por otro el que recoge las dilataciones de ramas pulmonares. Con ello, el incremento global de casos ha sido muy significativo (71%), pero este cambio metodológico no permite su comparación con años anteriores. También ha permitido conocer nuevos detalles técnicos relacionados con estos procedimientos: la concentración anatómica de la gran mayoría de angioplastias de arterias pulmonares sobre sus segmentos proximales (89,9%) puede explicar la escasa utilización del balón de corte, ya que tendría mayor cabida en el tratamiento de estenosis periféricas resistentes a dilataciones convencionales9. Dentro de las angioplastias aórticas, la novedad en la comunicación de datos sobre el escenario anatómico de la dilatación ha permitido confirmar que las angioplastias de aorta ascendente o abdominal son muy infrecuentes, siendo las dilataciones de arco e istmo aórtico las que concentran la gran mayoría de los casos (94,5%).

En referencia a las valvuloplastias, su volumen ha permanecido casi invariable respecto al año anterior, concentrándose la mayoría en pacientes menores de 1 año. En la valvuloplastia aórtica destaca la alta tasa de eventos graves notificada (11,1%), aunque sin mortalidad asociada, así como una eficacia del 89,9%, que también empeora ligeramente el resultado anterior y confirma su consideración de técnica de alto riesgo, en especial en el entorno neonatal. No obstante, su papel como opción terapéutica frente a la cirugía reparadora parece todavía consistente y acorde con la literatura10.

El cierre de comunicación interauricular es, de nuevo, el procedimiento intervencionista con más casuística del registro, aunque experimenta un leve retroceso del 10% respecto al año anterior. La utilización tanto de la ecografía intracardiaca como de la medición con balón como técnicas de apoyo del cierre sigue siendo muy minoritaria. El desarrollo de nuevos dispositivos confirma la fortaleza de la técnica, mientras que la incorporación de nuevos materiales podría disminuir potenciales morbilidades a medio y largo plazo11,12.

El cierre de ductus ha incrementado su volumen un 20%, siendo muy significativo el aumento de casos en pacientes prematuros (un 8,3% del total); se confirma así el potencial de crecimiento de la técnica en este grupo de pacientes pediátricos, mientras continúan publicándose trabajos que refuerzan su papel respecto a la opción del cierre quirúrgico13. Cabe destacar que se trata de una de las técnicas que informan mejores resultados de eficacia y menor tasa de complicaciones, demostrando la madurez de su implantación en nuestro país.

Al igual que en informes previos, la técnica con menor efectividad comunicada (77,3%) corresponde al cierre de comunicación interventricular, que sigue asociando una alta incidencia de complicaciones (18%) y disminuye su volumen de manera significativa. Estos datos vienen a confirmar su dificultad técnica y su escasa implantación en nuestro entorno. Sin embargo, la introducción de nuevos dispositivos de cierre, así como la adopción de algunas modificaciones técnicas en su abordaje tradicional, podrían colaborar en un cambio de tendencia avalado por recientes publicaciones de grupos intervencionistas de nuestro país14,15.

Otra técnica que continúa mostrando una expansión significativa es el implante de válvulas percutáneas; no obstante, su incremento (29%) se concentra casi exclusivamente en los pacientes mayores de 18 años. Los datos comunicados de eficacia (84%) y complicaciones (8%) podrían reflejar el crecimiento de la técnica en nuestro medio, con la consiguiente curva de aprendizaje. En cuanto al sustrato anatómico de la implantación, la posición tricuspídea ha alcanzado un significativo 13% del total, siendo excepcional la implantación en posición mitral. La accesibilidad a nuevas prótesis valvulares ya refrendadas clínicamente16 sigue mejorando las opciones de tratamiento percutáneo de los pacientes con disfunción del tracto de salida del ventrículo derecho, que continúan siendo el grupo más beneficiado por este procedimiento.

Limitaciones

La deficiente estimación de procedimientos intervencionistas en pacientes mayores de 18 años puede considerarse la principal debilidad de este registro. El número de centros participantes, aunque representativo de la actividad pediátrica, sigue siendo escaso para reflejar fielmente la actividad en las cardiopatías congénitas del adulto en nuestro país. La corrección de esta limitación será el principal objetivo de los sucesivos registros.

Desde el punto de vista metodológico, no se especificaron los parámetros de éxito de determinados procedimientos intervencionistas, asumiendo la uniformidad de criterio de todos los participantes. Por otro lado, la escasa información recogida de algunas técnicas, como la implantación de válvulas percutáneas, puede restar impacto a los resultados obtenidos. La ampliación de esta, así como la incorporación de nuevos procedimientos de especial interés, como el intervencionismo sobre la valvulopatía aórtica congénita, deberán considerarse en las próximas ediciones.

CONCLUSIONES

Se ha constatado un incremento significativo de la actividad durante el año 2021, tanto en cateterismos diagnósticos como en la mayoría de los procedimientos intervencionistas, destacando por su crecimiento la implantación de válvulas percutáneas, el cierre de ductus y las angioplastias aórticas. El cateterismo diagnóstico sigue ocupando un lugar relevante en el tratamiento de los pacientes con cardiopatías congénitas en todos los rangos de edad. Los resultados transmitidos de eficacia y seguridad de la mayoría de las técnicas intervencionistas son comparables con los mejores registros internacionales.

La participación en este registro de un mayor número de centros con actividad intervencionista en cardiopatías congénitas permitirá, en los años sucesivos, conseguir una aproximación más realista a su verdadera dimensión.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

Todos los autores han contribuido de manera sustancial en la recogida de los datos y la revisión crítica del trabajo. F. Ballesteros Tejerizo, F. Coserría Sánchez y X. Freixa también han estructurado y redactado el manuscrito.

CONFLICTO DE INTERESES

S. Ojeda Pineda es editora asociada de REC: Interventional Cardiology; se ha seguido el procedimiento editorial establecido en la revista para garantizar la gestión imparcial del manuscrito. El resto de los autores no declara ningún conflicto de intereses.

ANEXO 1

Centros participantes en el Registro Español de Intervencionismo en Cardiopatías Congénitas (por orden alfabético)

BIBLIOGRAFÍA