Registro español de intervencionismo en cardiopatías congénitas. III informe oficial de la ACI-SEC y el GTH-SECPCC (2022)

INTRODUCCIÓN

El trabajo colaborativo entre la Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología (ACI-SEC) y el Grupo de Trabajo de Hemodinámica de la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas (GTH-SECPCC), iniciado en el año 2019, permitió reactivar un registro español de intervencionismo en pacientes con cardiopatías congénitas, cuyos resultados se han concretado en las publicaciones de sus dos primeros informes correspondientes a la actividad de los años 2020 y 20211,2. En ambos, la deficiente estimación de procedimientos intervencionistas realizados en pacientes mayores de 18 años surgió como principal debilidad. El número de centros participantes, aunque muy representativo de la actividad pediátrica, no parecía suficiente para reflejar fielmente la actividad en las cardiopatías congénitas del adulto en nuestro país3,4.

El informe actual, analizado en este artículo y correspondiente a la actividad del año 2022, pretende consolidar el objetivo de dimensionar con fiabilidad la actividad intervencionista en cardiopatías congénitas en todos los segmentos de edad. Sus resultados fueron comunicados en el 34 Congreso de la ACI-SEC, celebrado en Santander, el 7 de junio de 2022.

MÉTODOS

Los datos presentados provienen de un registro retrospectivo, de carácter voluntario y no auditado, que se actualiza anualmente. Este año, además, se ha coordinado una modificación sustancial del apartado de intervencionismo en cardiopatías congénitas del Registro de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la ACI-SEC, con el fin de homogenizar los datos de ambos registros y facilitar la incorporación en el estudio de su casuística intervencionista en el segmento de pacientes mayores de 18 años5.

Se invitó a participar a todos los hospitales que ya lo hacían en el Registro de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la ACI-SEC, así como a todos los hospitales infantiles que están representados en el GTH-SECPCC. La recogida de datos se llevó a cabo en un formato telemático al que accedía el investigador de cada hospital participante a través de la página web de la ACI-SEC6.

Una empresa externa (Tride, Madrid, España) gestiona y depura los resultados del registro, que son revisados y comparados con los obtenidos en años anteriores por miembros del GTH-SECPCC y de la junta de la ACI-SEC. En los caso de datos discordantes se contactó con el centro responsable para solicitar su aclaración y minimizar errores.

Debido a las características metodológicas del estudio y por tratarse solo de un registro de actividad, no precisó la aprobación de ningún comité ético ni la tramitación de consentimientos informados.

RESULTADOS

Recursos e infraestructura

Han participado 22 hospitales (6 más que en el año 2021), de los cuales 19 pertenecen a la red sanitaria pública y 3 son privados (anexo 1 del material adicional). Además, se han incorporado al análisis los datos de intervencionismo en cardiopatías congénitas del adulto aportados por otros 99 hospitales al Registro de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la ACI-SEC del año 2022 (anexo 2 del material adicional).

Se registraron 34 salas de hemodinámica con actividad intervencionista en cardiopatías congénitas, de las que 7 (20,8%) son exclusivamente pediátricas; 9 de ellas tienen equipos biplanos y 14 pueden implementar angiografía rotacional. En cuanto al número de días mensuales dedicados al intervencionismo de cardiopatías congénitas en cada hospital, se comunicó una mediana de 6 (3-17) días (en 2021 fueron 7 días). En 15 (68,1%) de los centros se atienden urgencias hemodinámicas las 24 horas, incluyendo también a pacientes pediátricos.

En cuanto a la dotación de personal médico, se ha registrado un número total de 67 cardiólogos intervencionistas con dedicación a esta actividad, de los cuales 37 (55,3%) son hemodinamistas de adultos y 30 (44,7%) son hemodinamistas pediátricos.

Procedimientos diagnósticos

Se registraron 1.141 estudios diagnósticos, lo que traduce un incremento del 4,3% respecto al año anterior. La distribución por rangos de edad fue la siguiente: se practicaron 37 (3,2%) cateterismos en menores de 1 mes, 127 (11,1%) en pacientes de 1 mes a 1 año, 578 (50,7%) en pacientes de 1 a 18 años, y 399 (35,5%) en mayores de 18 años.

Se clasificaron como urgentes 60 (5,4%) procedimientos. En cuanto a morbilidad, se reportaron 7 (0,6%) casos de complicaciones graves: 4 arritmias (2 con inestabilidad hemodinámica grave y parada cardiorrespiratoria), 1 vascular y 1 taponamiento; además, se comunicó 1 fallecimiento relacionado con el procedimiento.

Procedimientos intervencionistas

La actividad reportada en este apartado aumentó un 61,5% respecto al año anterior. Se registraron 2.508 cateterismos terapéuticos agrupados en 13 categorías, cuya distribución por edades fue la siguiente: 3 procedimientos (0,1%) en periodo fetal, 163 (6,4%) en menores de 1 mes, 208 (8,3%) en pacientes de 1 mes a 1 año, 754 (30,1%) en pacientes de 1 a 18 años y 1.380 (55%) en mayores de 18 años, de los cuales 903 provienen de la incorporación de los datos del Registro de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la ACI-SEC (tabla 1 y tabla 2).

Tabla 1. Número de procedimientos intervencionistas y distribución por grupos de edad

Tabla 2. Número de cateterismos intervencionistas en pacientes mayores de 18 años y distribución según el registro de procedencia

Se indicaron como urgentes 148 cateterismos (el 9,7% del total de los procedimientos con este dato reportado). El número de procedimientos intervencionistas realizados en cada centro tuvo la siguiente distribución: 5 hospitales (21,7%) registraron más de 150 cateterismos, 3 (13%) entre 75 y 150 intervenciones, y 8 (47,1%) menos de 75 procedimientos. La efectividad global reportada de las distintas técnicas intervencionistas fue del 97,6%, siendo en la mayoría de ellas superior al 95% (tabla 3).

Tabla 3. Resumen de la eficacia reportada de los procedimientos intervencionistas

Valvuloplastias percutáneas

Se registraron 67 valvuloplastias aórticas sobre estenosis aórtica congénita (un 48,9% más que en 2021), que incluyeron 2 valvuloplastias fetales. De ellas, 42 (62,6%) se realizaron en pacientes mayores de 1 año, de los cuales 20 (29,9%) eran mayores de 18 años. En el 70% de los casos se dilataron válvulas nativas (no tratadas previamente).

Se comunicaron 138 procedimientos de valvuloplastia pulmonar, incluyendo 1 valvuloplastia fetal, lo que supone un incremento del 32,7% respecto al año anterior. En 104 casos (85%) se reportaron datos técnicos: 95 (90%) eran válvulas nativas, 7 (4,8%) eran imperforadas y en 2 (1,9%) se asoció al procedimiento la implantación de un stent ductal.

Por último, la valvuloplastia mitral no registró ninguna casuística en este año.

Angioplastias percutáneas

Se registraron 135 dilataciones de tracto de salida del ventrículo derecho (un 25% más que en 2021). Se reportaron datos técnicos y anatómicos de 96 (72,7%) procedimientos: en el 62% se realizó angioplastia de conductos quirúrgicos y en el 38% restante de tractos nativos. En el 51% se llevó a cabo dilatación con implantación de stent, en el 43% se utilizó balón convencional y en el 5% balón de corte.

La angioplastia de ramas pulmonares acumuló un total de 234 procedimientos. Se obtuvieron datos técnicos de 205 (87,6%) intervenciones: en 191 (93,1%) se dilataron ramas proximales y en el resto arterias periféricas (lobares-segmentarias). Se utilizó la implantación de stent en 102 (49,7%) cateterismos, dilatación con balón convencional en 98 (47,8%) y dilatación con balón de corte en 5 (2,4%).

De 126 angioplastias aórticas contabilizadas, se comunicaron datos anatómicos en 104 (82,5%) procedimientos: 70 (67,3%) fueron reintervenciones y 34 (32,6%) tratamientos sobre aortas nativas. El sustrato de la dilatación fue el arco/istmo aórtico en todos los casos, salvo en 1 angioplastia de aorta ascendente. En cuanto a la técnica, la distribución fue la siguiente: 29% angioplastias con balón convencional, 18,5% implantación de stent no recubierto, 37,9% implantación de stent recubierto y 14,5% redilatación con balón de stent previamente implantado.

También se reportaron 100 cateterismos agrupados en la categoría de «otras angioplastias», disminuyendo su casuística un 9,1% respecto al año anterior. Se comunicó el sustrato anatómico de la angioplastia en 73 casos, destacando la dilatación de conducto arterioso en 25, venas sistémicas en 16, conductos de Fontan en 10 y fístulas quirúrgicas en 8. El 59% de los procedimientos asociaron la implantación de stents.

Cierres de cortocircuitos y otros procedimientos oclusores

Los cierres de defectos del septo interauricular acumularon 1.135 procedimientos: 782 (68,8%) provienen de la incorporación de los datos recogidos en el Registro de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la ACI-SEC del mismo año (tabla 2). Con ello, el volumen de pacientes mayores de 18 años con esta técnica ha alcanzado un 83,8% del total. En cuanto al sustrato anatómico del defecto, el foramen oval permeable fue el predominante, con 705 (62,1%) casos. El 72,1% de las comunicaciones interauriculares (CIA) clasificadas se consideraron complejas, y sencillas el resto. Se reportaron datos sobre la guía del procedimiento en 348 (28,3%) casos: la ecografía transesofágica se utilizó en el 80,4%, la ecografía intracardiaca en el 12,6% y la medición angiográfica con balón en el 6,8%.

El cierre de ductus arterioso ha agrupado a 262 cateterismos. El grupo de pacientes de 1 a 18 años concentró el 56,1% de los procedimientos, mientras que el grupo de pacientes prematuros alcanzó el 9,2%, con 24 casos. Fue de elección el acceso venoso anterógrado para el 70% de los cierres. Los dispositivos de tipo oclusor se utilizaron en el 88,4% de los casos reportados, y los de tipo coil de liberación controlada en el resto.

Se han comunicado 38 cateterismos para cierre de comunicación interventricular (CIV), aumentando su casuística un 40,7% respecto al año anterior. Se reportaron datos sobre el sustrato anatómico de la CIV en 28 (73,6%) casos, con la siguiente distribución: 20 (71,4%) perimembranosas, 6 (21,4%) musculares y 2 (7,1%) posquirúrgicas. En el 89,2% de los casos se utilizaron dispositivos oclusores, y tipo coil en el resto. Se reportaron 2 implantes de dispositivo con abordaje híbrido, siendo percutáneo en el resto de los casos (93,3%).

Dentro de la categoría de «otros procedimientos oclusores» se reunieron un total de 91 cateterismos. Se reportaron datos sobre el tipo de oclusión en 65 (71,4%), destacando el cierre de colaterales sistémico-pulmonares en 40 (61,5%), colaterales venosas en 13 (20%), fístulas coronarias en 3 (4,6%) y fenestraciones de Fontan en 2 (3%). El material utilizado con mayor frecuencia fueron los dispositivos tipo coil (38,8%), seguidos de dispositivos oclusores (36,1%) y de partículas como único material o en combinación con otros (25%).

Atrioseptostomía

Se registraron 72 procedimientos de atrioseptostomía (un 33,3% más que el año anterior). En cuanto al soporte de imagen para su realización, se reportó la utilización de ecocardiografía en el 22,5% de los casos, el apoyo de fluoroscopia en el 28% y la combinación de ambas en el 49,2%. Un total de 49 (68%) intervenciones correspondieron a atrioseptoplastias con paso de balón (Rashkind). Además, se comunicaron 7 procedimientos con perforación septal con radiofrecuencia, 7 con perforación con aguja y 15 con implantación de stent septal.

Implantación de válvulas percutáneas

Se reportaron 87 procedimientos, de los cuales 51 (58,6%) fueron en mayores de 18 años. En 2 casos el abordaje fue híbrido, y exclusivamente percutáneo en el resto. La posición pulmonar fue mayoritaria (96,5%), registrándose además 2 implantaciones exitosas de válvulas en posición tricuspídea y 1 en posición mitral. El sustrato anatómico de la implantación en posición pulmonar tuvo la siguiente distribución: 33 en conducto quirúrgico, 31 en tracto nativo y 20 valve-in-valve.

Complicaciones

Se reportaron datos de morbimortalidad de 2.401 procedimientos intervencionistas, en los cuales se notificaron 35 eventos adversos graves (tabla 4) que incluyeron 6 fallecimientos, lo que traduce una tasa de complicaciones mayores del 1,4% y una tasa de mortalidad del 0,2%. Las categorías que asociaron mayor morbilidad fueron la implantación de válvula percutánea (8%), otras angioplastias (6%) y el cierre de CIV (5,2%). Las complicaciones más frecuentes fueron las embolizaciones de dispositivos (8 casos): 4 en cierres de CIA, 2 en cierre de ductus y 2 stents en angioplastias pulmonares; solo en 1 caso de cierre de CIA se precisó la retirada quirúrgica de la prótesis embolizada. Las complicaciones vasculares (6 casos) siguieron en frecuencia, 3 de ellas asociadas también a angioplastias pulmonares. Además, se comunicaron 4 casos de arritmias graves, que incluyeron 2 paradas cardiorrespiratorias con necesidad de oxigenador extracorpóreo de membrana de rescate.

Tabla 4. Distribución de las complicaciones mayores y las muertes comunicadas en los distintos procedimientos intervencionistas

DISCUSIÓN

La limitación de este registro para dimensionar adecuadamente la actividad intervencionista en el entorno de las cardiopatías congénitas del adulto había sido hasta el momento una de sus principales debilidades. Por este motivo, y como novedad más importante del presente informe, se han incorporado en el análisis de las distintas categorías intervencionistas los datos aportados por 99 hospitales que comunicaron su actividad en cardiopatías congénitas del adulto al Registro de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la SEC-ACI del año 2022. Se ha consolidado así un importante incremento en el volumen de cateterismos, que suman un total de 3.649 (1.002 procedimientos más que en 2021). Su comparación con la actividad de los años anteriores y el significativo incremento de los procedimientos registrados deben analizarse teniendo en cuenta esta diferencial novedad metodológica, y sin olvidar el aumento de los centros participantes, 6 más que en el año 2021 (figura 1).

Figura 1. Comparación del número de procedimientos intervencionistas en los años 2020, 2021 y 2022.

El número total de procedimientos intervencionistas registrados fue 2.508, destacando por su incremento las técnicas de cierre de CIA, las valvuloplastias aórticas y pulmonar, la atrioseptostomía y el cierre de CIV. El 55% de los cateterismos se realizaron en pacientes mayores de 18 años (el 32% en 2021), lo que demuestra la mejora en la representación del intervencionismo de las cardiopatías congénitas del adulto. En el entorno pediátrico se constata de nuevo que la actividad intervencionista fetal en nuestro país es muy limitada, habiéndose registrado solo 3 casos (2 valvulopatías aórticas y 1 pulmonar), a pesar de las evidencias de su valor y efectividad en estos y otros escenarios prenatales, como la atresia pulmonar con septo íntegro y la hipoplasia de cavidades izquierdas7.

Los datos reportados de efectividad de las distintas técnicas intervencionistas arrojan una tasa de éxito global del 97,6% (el 95% en 2021) y una mortalidad del 0,2% (la misma que en 2021), con 6 fallecimientos relacionados con los procedimientos. Estos resultados se mantienen en la línea de la mayoría de los estudios internacionales8,9. La tasa de eventos adversos graves del 1,4% es la menor de las registradas hasta el momento (2% en 2020 y 2,7% en 2022), habiendo disminuido en frecuencia todos los tipos de complicaciones reportadas. Las embolizaciones continúan acumulando el mayor número de casos y suponen un 22,5% del total, seguidas de las complicaciones vasculares, que corresponden a un 20% de los eventos.

En cuanto a las valvuloplastias, su volumen ha aumentado muy significativamente respecto a 2021: un 48,9% la valvuloplastia aórtica y un 32,7% la valvuloplastia pulmonar. La mayoría de los casos en ambas técnicas se concentran por primera vez en pacientes mayores de 1 año. En la valvuloplastia aórtica, la tasa de eventos graves reportada (6,5%) ha disminuido respecto al año anterior (11,1%), aunque con 1 caso de muerte asociada. La valvuloplastia pulmonar se consolida como una de las técnicas con mejores resultados del informe, con una eficacia del 99,2% y una tasa de complicaciones del 1,8%. Estos datos avalan su valor como técnica de elección para la estenosis valvular pulmonar congénita en nuestro medio. No obstante, determinados condicionantes anatómicos y genéticos no especificados en el registro podrían condicionar su resultado a medio y largo plazo10.

Tanto en las angioplastias pulmonares (de tracto nativo o conductos) como en las angioplastias de ramas pulmonares, la implantación de stent ha superado a la dilatación con balón convencional como técnica de elección, siendo de nuevo infrecuente la utilización del balón de corte. Dentro de las angioplastias aórticas, las dilataciones de arco e istmo aórtico siguen concentrando la práctica totalidad de los casos; destaca en este entorno el aumento en la implantación de stents recubiertos, que ha superado por primera vez al resto de las técnicas de dilatación. Este incremento podría justificarse por la intención de mejorar la seguridad del procedimiento, al disminuir las lesiones en la pared aórtica en determinados escenarios11. Además, la disponibilidad de prótesis recubiertas con un menor perfil de implantación ha facilitado su uso en pacientes pediátricos cada vez de menor peso y más corta edad12.

El cierre de defectos del septo interauricular continúa siendo la técnica intervencionista con mayor volumen del registro, acumulando el 45,2% del total de los cateterismos intervencionistas. La inclusión del cierre de foramen oval permeable como procedimiento dentro de esta categoría, y con ello su consideración como cardiopatía congénita, quizá sea controvertida y podrá reevaluarse en próximos informes. Su excepcionalidad en el entorno pediátrico contrasta con su continua progresión en los adultos, confirmando la madurez de la técnica y la aceptación general de las evidencias científicas que la recomiendan13. El control del cierre de CIA con ecografía transesofágica continúa siendo la práctica habitual; son infrecuentes tanto la ecografía intracardiaca como el tallado del defecto con balón.

En el cierre de ductus arterioso cabe destacar su progresión en el grupo de recién nacidos prematuros, que ya alcanzan un 9,4% del total, y se confirma el avance de la opción percutánea frente a la quirúrgica para estos pacientes pediátricos también en nuestro entorno14. El acceso anterógrado venoso y la utilización de dispositivos oclusores siguen siendo muy mayoritarios en una técnica consolidada que presenta una de las mejores tasas de efectividad del registro (98,9%).

Por otro lado, los datos comunicados de seguridad y eficacia para el cierre de CIV han mejorado sustancialmente respecto a los informes anteriores: la tasa de complicaciones mayores disminuye de un 18% en 2021 a un 5,2% en 2022, y la tasa de éxito aumenta de un 77,3% en 2021 a un 96,7% en 2022. Se observa con ello un cambio de tendencia que podría estar relacionado con la introducción de nuevos dispositivos de cierre, así como con la adopción de algunas modificaciones técnicas que facilitan su abordaje15-17. Todo ello estaría facilitando la expansión del procedimiento, que ha aumentado su casuística un significativo 40,7% respecto al año anterior. También es destacable el incremento de casos registrados en el segmento de mayores de 18 años, que este año han alcanzado el 38% del total (el 22% en 2021).

También se han registrado un aumento de volumen (16%) y una mejora significativa de los datos reportados de seguridad y eficacia de los implantes de válvulas percutáneas, de los cuales cerca del 60% se llevaron a cabo en pacientes mayores de 18 años. En cuanto al sustrato anatómico de la implantación, destaca el retroceso de la posición tricuspídea (de 10 casos en 2021 a 2 en 2022), en un momento en que el intervencionismo percutáneo valvular en el entorno estructural ha alcanzado un crecimiento inédito en nuestro país5. La accesibilidad a nuevas prótesis valvulares, con especial mención a las válvulas autoexpandibles, así como la continua publicación de evidencia científica que refrenda los resultados de esta técnica, siguen mejorando las expectativas de tratamiento percutáneo de los pacientes con disfunción del tracto de salida del ventrículo derecho en todos sus escenarios anatómicos18,19.

Limitaciones

Las propias características del registro (retrospectivo, voluntario y no auditado) pueden restar potencia a sus resultados. La ampliación de la información recogida sobre algunas técnicas de especial interés ayudaría a mejorar su calidad y deberá considerarse en las próximas ediciones.

CONCLUSIONES

El significativo incremento en el número de procedimientos intervencionistas registrados respecto a los años previos es el principal resultado de este informe, muy relacionado con el aumento de los centros participantes. Destacan por su crecimiento la valvuloplastia aórtica, el cierre de CIA y el cierre de CIV. Los datos obtenidos traducen una aproximación realista de la actividad intervencionista en cardiopatías congénitas de nuestro país para todos los rangos de edad. Los resultados reportados de eficacia y seguridad demuestran la consolidación en nuestro medio de la mayoría de las técnicas y son acordes con los publicados en otros trabajos internacionales.

La incorporación al registro de un mayor número de centros con actividad intervencionista en cardiopatías congénitas permitirá optimizar la calidad y la fiabilidad de la información generada.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

Debido a las características metodológicas del estudio y al tratarse solo de un registro de actividad, no precisó la aprobación de ningún comité ético ni la tramitación de consentimientos informados.

Las características del trabajo excluyen la posibilidad de tener en cuenta posibles variables de sexo y género.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se ha utilizado ninguna herramienta de inteligencia artificial.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

Todos los autores han contribuido de manera sustancial en la recogida de los datos y en la revisión crítica del trabajo. F. Ballesteros Tejerizo y F. Coserría Sánchez han redactado el artículo.

CONFLICTO DE INTERESES

S. Ojeda Pineda es editora asociada de REC: Interventional Cardiology; se ha seguido el procedimiento editorial establecido en la revista para garantizar la gestión imparcial del manuscrito. Los demás autores declaran no tener conflictos de intereses.

MATERIAL ADICIONAL

BIBLIOGRAFÍA