A debate: MitraClip. Perspectiva del experto en insuficiencia cardiaca

PREGUNTA: ¿Cuáles con, en su opinión, las conclusiones que se pueden extraer de los dos estudios ORBITA1,2?

RESPUESTA: Los dos estudios ORBITA pretenden zanjar el debate sobre la utilidad de la revascularización coronaria en los pacientes con angina crónica estable y lesiones coronarias que generen isquemia en dicho territorio. El estudio ORBITA1, un ensayo clínico ciego y multicéntrico publicado en 2018, aleatorizó a 230 pacientes con angina estable y estenosis grave de un vaso (> 70%) para ser tratados con intervencionismo coronario percutáneo (ICP) o recibir placebo, con el fin de valorar el alivio sintomático de la angina. Tras la inclusión en el estudio, ambos grupos recibieron una estrategia de optimización del tratamiento médico en las 6 semanas previas a la aleatorización. No se registraron diferencias significativas a los 6 meses de seguimiento en el objetivo primario de tolerancia al esfuerzo en la ergometría entre ambos grupos. Los autores concluyeron que la eficacia de los procedimientos invasivos debía ser determinada con un control con placebo únicamente (sin optimización farmacológica). Y esto es precisamente lo que pretende contestar el recién publicado estudio ORBITA-22, en el cual se distribuyeron al azar 301 pacientes en 14 centros del Reino Unido para recibir ICP o placebo, pero suspendiendo en todos la medicación antianginosa 2 semanas antes de la aleatorización. Todos los pacientes debían tener enfermedad coronaria significativa y presencia de isquemia al menos en un territorio. Ambos grupos recibieron doble antiagregación (también el grupo de placebo). El objetivo primario (valoración de angina, necesidad de medicación y eventos tras 12 semanas de seguimiento) fue favorable al grupo de ICP en comparación con el que recibió placebo, con mejoría en la ergometría de control y en las pruebas de calidad de vida. Los autores concluyen que, en los pacientes con angina estable, enfermedad coronaria y evidencia de isquemia en ese territorio que no reciben medicación antianginosa, el ICP reduce los síntomas de angina en comparación con el placebo.

En mi opinión, ambos estudios vienen a corroborar dos cuestiones: por un lado, que el tratamiento de primera elección en los pacientes con angina estable es la medicación oral optimizada; y por otro, que en aquellos que mantengan la angina o sufran efectos secundarios por el tratamiento, el ICP mejora sus síntomas, su capacidad de esfuerzo y su calidad de vida.

P: ¿Cuáles serían los aspectos más críticos de estos dos estudios?

R: Metodológicamente son dos estudios muy bien realizados, pero ambos con muy pocos pacientes. En el estudio ORBITA1 el reclutamiento no fue sencillo (230 pacientes en 4 años, en 5 centros importantes del Reino Unido), lo que supone un sesgo de selección de pacientes (en general, pacientes menos graves). La estimación de la enfermedad coronaria fue visual (lesiones > 70%), sin uso de imagen intracoronaria, y no siempre lesiones proximales, seguramente con mayor carga isquémica. Por último, el 85% de los pacientes no tratados con ICP acabaron recibiendo revascularización coronaria percutánea en el seguimiento.

El estudio ORBITA-22 subsanó algunas de estas limitaciones al utilizar imagen intravascular y fisiología coronaria, que identifica lesiones realmente significativas y evita el tratamiento de lesiones no graves desde el punto de vista funcional, lo que reduce los eventos en el seguimiento3-5. Sin embargo, una vez más, y en 14 centros, incluir 300 pacientes costó más de 4 años. Se han criticado aspectos éticos del estudio, pues la comparación frente a placebo y no frente al tratamiento médico óptimo dejaba al grupo de placebo sin tratamiento alguno para la angina, y se sometía a un riesgo de sangrado innecesario a estos pacientes por la doble antiagregación. No obstante, parece pertinente la realización del estudio de este modo, pues se había puesto en controversia la utilidad real del ICP, e incluso las bases de la fisiología coronaria, ante los resultados del estudio ORBITA1, al sugerir que aumentar la reserva fraccional de flujo coronario en un territorio isquémico no tenía ningún impacto. Esto ha quedado aclarado en el estudio ORBITA-22.

Por último, el infarto periprocedimiento sigue siendo el punto débil del intervencionismo coronario en todos los ensayos clínicos. La definición de «infarto periprocedimiento» incluye desde infarto con Q en relación con pérdida de ramo epicárdico hasta una elevación leve de la troponina (el umbral es 5 veces el límite superior, según la definición vigente6) por alguna complicación durante el intervencionismo potencialmente tratable con buen resultado final (disección de rama, fenómeno de no reflujo, compromiso temporal del flujo, etc.). Esto, sin duda, penaliza siempre las opciones de revascularización (percutáneas o quirúrgicas) en todos los ensayos clínicos, y sería conveniente una diferenciación del tipo de infarto con más implicaciones pronósticas.

P: ¿Qué cree que aportan estos dos estudios respecto al mucho más amplio ensayo ISCHEMIA?

R: El estudio ISCHEMIA7, publicado en 2020, fue mucho más grande, con más de 5.000 pacientes con enfermedad coronaria estable y presencia de isquemia moderada o grave, a los que se aleatorizó a estrategia inicial invasiva con coronariografía y revascularización, cuando era preciso, añadida al tratamiento médico, o a una estrategia conservadora de inicio, con tratamiento médico solo y angiografía si este era insuficiente. El objetivo del estudio era la valoración pronóstica, no sintomática, con un combinado de muerte de causa cardiovascular, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardiaca o parada cardiaca resucitada. Tras una mediana de seguimiento de 3,2 años no se estableció que una estrategia invasiva de inicio, en comparación con una estrategia conservadora, redujera el riesgo de eventos isquémicos cardiovasculares o de muerte por cualquier causa.

Dejando de lado las limitaciones y posibles críticas al estudio ISCHEMIA7, como son las dificultades del reclutamiento, unos criterios de inclusión muy rigurosos, la ausencia de isquemia grave en un porcentaje elevado de los casos, y que el 25% de los pacientes en el grupo de tratamiento conservador finalmente recibieron revascularización, lo que está claro es que el objetivo de este estudio es muy distinto del que se plantearon los estudios ORBITA y ORBITA-2.

En general, el pronóstico de los síndromes coronarios crónicos es bueno y resulta difícil demostrar diferencias en cuanto al pronóstico en este subgrupo de pacientes tras un seguimiento medio de algo más de 3 años. Además, el estudio ISCHEMIA incluyó un grupo de pacientes heterogéneos en ciertos aspectos, y excluyó a aquellos con enfermedad coronaria más grave (como enfermedad de tronco común) o con disfunción ventricular, en los que se sabe que el impacto pronóstico de la revascularización es mayor.

Otra cuestión es la mejoría de los síntomas y de la calidad de vida. De hecho, los autores del estudio ISCHEMIA7 reportaron la implicación clínica y en términos de calidad de vida. Pese a que un 35% de los pacientes estaban asintomáticos, la estrategia invasiva se asoció a una mejoría de la calidad de vida relacionada con la angina, sobre todo en aquellos con revascularización completa8. Esta diferencia fue mayor para los pacientes sintomáticos.

Los estudios ORBITA se centran en la mejoría sintomática de los pacientes con síndromes coronarios crónicos, pero con muchos menos pacientes y menos tiempo de seguimiento para poder probar una mejoría en la capacidad de esfuerzo y la calidad de vida, que sí se observa en los objetivos secundarios del estudio ISCHEMIA.

P: Basándose en todas esas evidencias, ¿cuáles son las ventajas del abordaje invasivo frente al conservador?

R: No se ha podido demostrar que en los pacientes con síndromes coronarios crónicos exista una ventaja del abordaje invasivo como primera elección frente al abordaje conservador. El tratamiento de base para los pacientes con angina crónica es el tratamiento médico óptimo. De hecho, así lo indican las guías de práctica clínica, y la publicación de los estudios ORBITA no las ha modificado en absoluto.

Sin embargo, tampoco deberíamos tener dudas, considerando los resultados de estos estudios, en cuanto a que el ICP debería ser la opción terapéutica en aquellos pacientes que no controlan sus síntomas con medicación, que presentan efectos secundarios a esta o, incluso, que simplemente no desean seguir tomando fármacos para controlar sus síntomas. La revascularización de estos pacientes es una posibilidad con buenos resultados y mejoría de los síntomas.

Habrá que esperar a disponer de seguimientos a más largo plazo del estudio ISCHEMIA7 para evaluar si la revascularización coronaria en pacientes con angina crónica estable puede tener algún impacto pronóstico. Por el momento, no tenemos evidencias para afirmarlo, pero sí sabemos que los pacientes incluidos en el estudio que fueron tratados con revascularización completa tuvieron menos eventos (muerte de causa cardiovascular o infarto de miocardio) en el seguimiento que los que recibieron revascularización incompleta o abordaje inicial conservador9. Además, los infartos en el seguimiento (separándolos de los periprocedimiento con las connotaciones mencionadas) fueron menores en el grupo con estrategia inicial invasiva10.

Por último, hay que tener en cuenta que en los tres estudios se incluyen pacientes con síndromes coronarios crónicos en general de bajo riesgo, en su mayoría con isquemia claramente demostrada, pero de grado moderado, y afectación de un solo vaso en la mayoría de los casos, de manera que sus resultados no son extrapolables a pacientes con enfermedad coronaria más compleja, como afectación multivaso, lesiones de tronco común o disfunción ventricular asociada11. Por ello, es importante la identificación y la caracterización correctas de la enfermedad coronaria, lo cual casi siempre precisa una coronariografía no invasiva, o invasiva si la primera no es clara. Otra guerra distinta es si, una vez valorada correctamente la enfermedad coronaria, se requiere o no la revascularización del enfermo o el abordaje conservador de sus lesiones para mejorar sus síntomas, o si el tipo de enfermedad coronaria, por su extensión o gravedad y por el territorio miocárdico en riesgo, necesita un abordaje más agresivo, con revascularización percutánea o quirúrgica.

P: ¿Qué indicaciones considera en la práctica clínica para decidir un abordaje invasivo en un paciente con angina estable?

R: Los resultados obtenidos en los estudios ORBITA mantienen el tratamiento médico como primera opción para los pacientes con angina crónica y relegan el abordaje invasivo a aquellos con síntomas no corregibles pese al tratamiento médico óptimo. Esta sería, por tanto, su indicación en la angina crónica estable. Sin embargo, tales resultados no son extrapolables a los pacientes con enfermedad multivaso y con isquemia grave, de manera que sería un error tomarlos como referencia para dejar de realizar coronariografías, lo que podría implicar dejar de revascularizar a pacientes con mayor riesgo que el que dictaminan sus síntomas. Por lo tanto, y como siempre en medicina, habría que valorar individualmente a cada paciente para determinar quiénes, en función no solo de sus síntomas, sino también de múltiples factores, precisan un abordaje invasivo más precoz. Tendremos que esperar a disponer de resultados a más largo plazo, incluso para estos pacientes de menor riesgo por su menor carga isquémica, para ver cómo termina la película.

FINANCIACIÓN

No se ha contado con financiación para la elaboración de este artículo.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se ha utilizado inteligencia artificial.

CONFLICTO DE INTERESES

Sin conflictos de intereses.

BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: ¿Cuáles son, en su opinión, las conclusiones que se pueden extraer de los dos estudios ORBITA1,2?

RESPUESTA: Los estudios ORBITA se centran en un aspecto concreto del tratamiento de los pacientes con síndrome coronario agudo: el beneficio en el alivio sintomático de la angina1,2. El estudio ORBITA1 es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y multicéntrico en el que se analizó, en 230 pacientes con enfermedad grave de un vaso y síntomas isquémicos, si la intervención coronaria percutánea (ICP) en comparación con un procedimiento placebo se asociaba a una mejoría en el tiempo de ejercicio libre de angina1. Tras 6 semanas de seguimiento no se detectaron diferencias estadísticamente significativas en el objetivo primario (diferencias en el incremento de ejercicio en la prueba de esfuerzo) entre ambos grupos. El estudio ORBITA2, que es un ensayo clínico doble ciego y multicéntrico, incluyó 301 pacientes con angina de esfuerzo que fueron aleatorizados a tratamiento con ICP o a placebo2. La metodología difiere de la del estudio ORBITA: todos los pacientes dejaron la medicación antianginosa 2 semanas antes de la aleatorización, y solo fueron incluidos si en ese periodo presentaban angina (evaluada por una compleja puntuación a través de una aplicación móvil)3. Solo se incluyeron pacientes con, al menos, enfermedad grave de un vaso evaluada mediante un estudio fisiológico; además, en ambos grupos se llevó a cabo la intervención (simulada en el grupo placebo), recibiendo todos los pacientes doble antiagregación plaquetaria. En total, el 80% de los pacientes presentaron enfermedad de un solo vaso, mayoritariamente de la descendente anterior, y se consiguió la revascularización completa en casi el 100% de los casos (utilizando imagen intracoronaria en el 70% de las ICP). Tras un seguimiento de 12 semanas, los pacientes que recibieron ICP presentaron, de manera estadísticamente significativa, mayor alivio de los síntomas anginosos que los del grupo que recibió placebo, así como más tolerancia al ejercicio y una mejora en la calidad de vida.

P: ¿Cuáles serían los aspectos más críticos de estos dos estudios?

R: A pesar de que introdujo el novedoso concepto de simular una ICP en el grupo de placebo (evitando el efecto de atribuir la mejoría clínica al hecho de realizar el procedimiento), el estudio ORBITA presentó como limitaciones principales su pequeño tamaño muestral y la limitación del tiempo de seguimiento. Además, la utilización de la tolerancia al ejercicio con la prueba de esfuerzo como objetivo principal del trabajo ha sido criticada debido a su heterogeneidad. Es interesante que el 29% de los pacientes tuvieron un estudio de reserva funcional de flujo negativo (> 0,80), por lo que es lógico pensar que no se obtiene una mejoría sintomática tras la ICP. De hecho, en un subestudio preespecificado se determinó que la reserva funcional de flujo predecía una mejora de la isquemia (valorada por ecocardiograma de estrés con dobutamina), pero no de la angina (evaluada mediante puntuaciones o con el tiempo de ejercicio)4. Con todo esto, el impacto que pueda suponer este estudio en la práctica clínica parece limitado.

El estudio ORBITA-2, que a diferencia del primero evaluó pacientes con lesión de más de un vaso, tiene como principal aspecto criticable la suspensión del tratamiento antianginoso (es decir, comparó ICP frente a pacientes sin tratamiento farmacológico, a diferencia del ORBITA, en el que los pacientes se encontraban con tratamiento médico óptimo), en contra de la recomendación de las guías de práctica clínica5. Aunque el efecto de la ICP se prevé inmediato y sostenido, el seguimiento durante solo 12 semanas continúa siendo limitado. Realmente, la principal crítica que se puede hacer al estudio es inherente a su metodología: al comparar con placebo y no con el tratamiento médico óptimo, la aplicabilidad clínica puede resultar limitada. Eso sí, el diseño (y más al ser doble ciego) ayuda a reforzar la evidencia del tratamiento con ICP en pacientes con isquemia coronaria (tanto anatómica como funcional), al mejorar la fisiopatología inherente al desequilibrio entre aporte y demanda de oxígeno.

P: ¿Qué cree que aportan estos estudios respecto al mucho más amplio ensayo ISCHEMIA?

R: En el contexto del síndrome coronario crónico, la revascularización busca dos ventajas: pronóstica o sintomática. En síntesis, el beneficio pronóstico de la revascularización está bien establecido en pacientes con enfermedad grave de tronco coronario izquierdo, al igual que en aquellos con enfermedad multivaso y fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%5,6. Sin embargo, existe mayor incertidumbre en el beneficio pronóstico de aquellos pacientes con territorio isquémico extenso (aspecto en el que se centra el estudio ISCHEMIA), así como en evaluar el beneficio sintomático de la intervención sobre la angina. El estudio ISCHEMIA, con mayor tamaño muestral que los estudios ORBITA, aleatorizó a 5.179 pacientes con enfermedad arterial coronaria estable e isquemia moderada-grave en el test de estrés a una estrategia inicial invasiva o conservadora7. Tras una mediana de 3,2 años de seguimiento no se registraron diferencias significativas entre ambas estrategias en cuanto al objetivo principal (muerte de causa cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardiaca o parada recuperada). Aunque el estudio presenta múltiples limitaciones que pueden condicionar la inferencia de los resultados (una alta tasa de cruzamientos entre ambos grupos, hasta un 14% de los pacientes incluidos no presentaron isquemia, o esta era leve, o la penalización que supone para el evento principal la inclusión de los infartos periprocedimiento, más numerosos en el grupo de tratamiento invasivo), los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento invasivo presentaron mayor alivio sintomático que los del grupo de tratamiento conservador. Este beneficio fue mayor en los pacientes con episodios más frecuentes de angina basalmente, y menor en los asintomáticos, incluso con isquemia inducible8.

En mi opinión, la principal diferencia entre los estudios ORBITA y el ISCHEMIA, más allá del tamaño muestral y de las limitaciones de la metodología de los primeros, consiste en el cegamiento de los pacientes que se someten a un tratamiento invasivo en los estudios ORBITA. Es importante recordar que los síntomas son una característica subjetiva, y la evaluación de cualquier intervención sobre los eventos cardiovasculares puede tener tanto un componente fisiológico como un efecto placebo. Es de agradecer que se diseñen estudios invasivos que simulen el procedimiento en el grupo control, puesto que permiten comprobar el efecto directo de la intervención sobre objetivos subjetivos, como puede ser el alivio de la angina.

P: Según todas estas evidencias, ¿cuáles son las ventajas, si cree que las tiene, del abordaje invasivo frente al conservador?

R: Las guías de práctica clínica actuales (a la espera de la actualización de la Sociedad Europea de Cardiología sobre el manejo del síndrome coronario crónico en 2024) recomiendan que la ICP se reserve para pacientes que, a pesar de encontrarse con un tratamiento médico óptimo, presenten síntomas refractarios5,6, y las evidencias antes comentadas no invitan a cambiar esta indicación. Gracias a los estudios ORBITA se ha demostrado que la conexión entre las estenosis coronarias epicárdicas, la isquemia y los síntomas es más compleja de lo que se podría pensar; y con el ISCHEMIA se ha constatado el dudoso impacto del alivio de la isquemia en la incidencia de eventos. Y es que la gravedad de la isquemia es un reflejo de la carga de enfermedad aterosclerótica, y revascularizar únicamente lo que se ha registrado no va a cambiar el impacto clínico, dado que la intervención no modificará el proceso subyacente9. Además, hay que recordar que hasta un tercio de los pacientes continúan con síntomas de angina a pesar de una revascularización exitosa10. Incluso el coste-efectividad del abordaje invasivo frente al tratamiento médico óptimo en este escenario no está aclarado11. Por ello, y más allá de la propia revascularización, un estudio invasivo hemodinámico puede aportar información de gran utilidad para confirmar el mecanismo de la isquemia (alteraciones de la microcirculación, trastorno vasomotor, etc.) y ayudar a optimizar el tratamiento farmacológico.

P: ¿Qué indicaciones considera en la práctica clínica para decidir un abordaje invasivo en un paciente con angina estable?

R: Dejando aparte los supuestos en los que la revascularización ha demostrado mejoría pronóstica previamente comentados, es razonable que la base del tratamiento de la angina estable sea farmacológica. No obstante, el hecho de ser una enfermedad crónica y que el paciente necesite medicación antianginosa a largo plazo pueden hacer que sea difícil controlar de manera adecuada los síntomas. A esto hay que sumar otros factores como una mala tolerabilidad a la medicación, una adherencia subóptima o la propia preferencia del paciente. En todas estas situaciones, el abordaje invasivo puede considerarse la opción más recomendable.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No usada.

CONFLICTO DE INTERESES

Sin conflictos de intereses.

BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: Aunque vamos a comentar aspectos de dos técnicas de modificación de la placa calcificada, explíquenos cuándo recurre a la imagen intravascular en casos de lesión con calcio y en qué le sirve, fundamentalmente, de ayuda.

RESPUESTA: Las técnicas de imagen intracoronaria son, sin lugar a duda, una herramienta fundamental para el cardiólogo intervencionista que se enfrenta a la evaluación y el tratamiento de una lesión calcificada. Como todos sabemos, la revascularización de este tipo de lesiones se asocia con una mayor tasa de eventos cardiovasculares a corto y largo plazo, en relación con un mayor riesgo de infraexpansión del stent y de complicaciones durante el procedimiento1. En las lesiones calcificadas, la simple valoración angiográfica resulta insuficiente, debido a su menor sensibilidad para detectar la calcificación coronaria, así como a sus limitaciones para identificar patrones de distribución del calcio.

Dada la importancia de optimizar el resultado, el uso de ecocardiografía intravascular o tomografía de coherencia óptica es, en mi opinión, obligado en casos de calcificación moderada o grave, y nos ayuda en varios puntos clave del procedimiento. En primer lugar, tanto la ecocardiografía intravascular como la tomografía de coherencia óptica tienen unas altas sensibilidad y especificidad para la detección del calcio y su caracterización morfológica: patrón (nodular, parietal), ángulo, extensión y profundidad. Con estos datos podemos seleccionar la mejor técnica de modificación de la placa para cada caso, así como evaluar su efecto sobre la lesión tratada. En los últimos años se han desarrollado diferentes escalas de riesgo basadas en los estudios de imagen intracoronaria, que se han incluido en algoritmos de decisión para sistemas de modificación de la placa en función de la longitud, la profundidad y el ángulo del calcio2.

Finalmente, las técnicas de imagen nos permiten ser precisos en la selección del tamaño y la longitud del stent, así como al evaluar la aposición y la expansión de este, y para descartar complicaciones y enfermedad residual. Este aspecto es fundamental en las lesio- nes calcificadas, en las cuales los dispositivos de modificación de la placa pueden causar disecciones y fracturas profundas, y en­contramos más dificultades para obtener una expansión del stent adecuada.

P: ¿Qué ventajas e inconvenientes tiene, a su juicio, la litotricia intracoronaria?

R: Una de las principales ventajas para su implementación en el día a día de los laboratorios de intervencionismo es que técnicamente es sencilla y reproducible, y no precisa una larga curva de aprendizaje. Así, el sistema actualmente disponible de litotricia intracoronaria (LIC) (Shockwave Medical, Estados Unidos) está formado por un catéter balón específico, semidistensible, de recambio rápido y con un perfil de cruce de 0,042”, que se hace avanzar en las arterias coronarias a través de una guía convencional de intervencionismo de 0,014” y es compatible con un catéter guía de 6 Fr. Una vez posicionado en la lesión, el balón se hincha a 4 atm con el único objetivo de asegurar un buen contacto entre su superficie y la pared vascular que facilite la transmisión de la energía. El balón tiene en su interior 2 emisores que reciben una descarga eléctrica proveniente del generador, con lo que se vaporiza el líquido que hay en su interior y se generan ondas de sonido que provocan un efecto local. Las ondas atraviesan el tejido blando, causando microfracturas selectivas del calcio en las capas íntima y media de la pared vascular. Tras la emisión de pulsos y la correspondiente modificación del calcio, el balón se infla hasta 6 atm para maximizar la ganancia luminal.

Por otro lado, frente a las limitaciones de la dilatación con balón no distensible, de muy alta presión o de corte, que en calcificación excéntrica puede dirigirse hacia segmentos no calcificados de la arteria con riesgo de disección en la interfaz fibrocalcificada, la LIC permite fracturar el calcio de modo homogéneo. Otra de las ventajas radica en que con la LIC se evita el sesgo de seguir la dirección de la guía de las aterectomías rotacional y orbital, ya que, a través de las ondas de presión acústica, permite la fractura del calcio en las capas tanto superficiales como profundas circunferencialmente3.

Con respecto a las complicaciones, la fragmentación del calcio causada por el balón de litotricia permanece in situ, sin producir embolización distal, lo que disminuye la incidencia del fenómeno de slow flow/no reflow4.

En lo que respecta a los inconvenientes, la principal limitación de la LIC es su perfil de cruce: con frecuencia requiere una predilatación de la lesión o ser combinada con técnicas de aterectomía. Cabe destacar que en el estudio DISRUPT CAD III5 se reportaron capturas ventriculares durante los impulsos de la LIC en el 41,1% de los pacientes. Aunque la caída de la presión sistólica es más frecuente en los pacientes en que la LIC induce captura ventricular, no se ha asociado a eventos adversos ni a arritmias ventriculares sostenidas.

P: ¿En qué casos emplea, de primera intención, la litotricia intra- coronaria?

R: La evidencia disponible sobre la LIC se concentra en los estudios DISRUPT CAD5-8. De ellos, el de mayor entidad es el DISRUPT CAD III5, un registro prospectivo que incluyó 431 pacientes y que tuvo como objetivo valorar la seguridad y la eficacia del balón de LIC en el tratamiento de lesiones calcificadas. La incidencia de eventos adversos cardiovasculares (muerte, infarto o revascularización de la lesión diana) a 30 días fue del 7,8%, y la efectividad (éxito del procedimiento con una estenosis en el interior del stent < 50%) fue del 92,4%. En este estudio se incluyeron pacientes con lesiones gravemente calcificadas de novo, y se excluyeron los pacientes con infarto agudo de miocardio y con lesiones aortoostiales o en bifurcación.

Como ya he comentado, con los datos que nos aportan las técnicas de imagen en cuanto a distribución y profundidad del calcio, podríamos considerar la LIC como primera opción en lesiones calcificadas concéntricas con una distribución circunferencial del calcio, especialmente en los casos de calcio profundo, en los que ha demostrado tener mayor efecto que otras técnicas de modificación de la placa. Además, la LIC es efectiva en vasos de gran calibre, dado que los balones llegan hasta los 4 mm de diámetro.

Uno de los escenarios más frecuentes en los que se utiliza la LIC en la práctica clínica habitual es el de una lesión calcificada que no es posible dilatar con balones convencionales o de alta presión. En registros de la vida real, esta indicación supone hasta el 75% de los casos9, con muy buen resultado, describiéndose un éxito del procedimiento del 99%.

P: ¿Qué lesiones calcificadas se benefician más de la litotricia intracoronaria en comparación con la aterectomía rotacional u orbital?

R: Si bien no es posible comparar los resultados de seguridad y eficacia de la LIC con los de las técnicas de aterectomía rotacional y orbital, dadas las diferencias en los criterios de inclusión, los tipos de stent y los objetivos entre estudios como el ROTAXUS10 y los DISRUPT-CAD, en la práctica clínica nos valemos de una u otra técnica en función de las características de la lesión.

Aunque, como comentaré más adelante, ambas técnicas son complementarias, la aterectomía es una opción excelente para lesiones calcificadas no cruzables con balón, pero su efecto se concentra en un limado superficial, que impacta menos en el calcio profundo; de ahí que la LIC sea mejor opción en las lesiones calcifica- das concéntricas con una distribución circunferencial y calcio profundo.

Más allá de los estudios pivotales, en los últimos años se han reportado numerosas experiencias del mundo real11 en las que se ha visto la utilidad de la LIC en escenarios concretos y complejos, como pueden ser:

P: ¿Cómo integra ambas técnicas en su protocolo de actuación ante lesiones calcificadas?

R: El uso combinado de balón de LIC con otros procedimientos modificadores de la placa calcificada, como la aterectomía rotacional15 u orbitacional16, ha mostrado resultados esperanzadores en series cortas de pacientes y parece una estrategia muy atractiva cuando no se consigue llegar con el balón de LIC hasta la lesión diana.

En mi opinión, la combinación de técnicas de aterectomía y LIC es una opción adecuada ante la presencia de calcio difuso, superficial y profundo. Combinando ambas técnicas, podemos aprovechar las ventajas de cada una. Por un lado, la aterectomía permite el avance del balón de LIC en lesiones largas con estenosis graves que impiden su cruce, y por otro, la LIC es muy útil en lesiones no dilatables con balón tras la aterectomía. Esta combinación de técnicas puede resultar útil en uno de los escenarios de mayor complejidad: el tratamiento de los nódulos de calcio.

FINANCIACIÓN

Sin financiación.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se ha utilizado inteligencia artificial en la elaboración de este documento.

CONFLICTO DE INTERESES

Ninguno.

BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: Aunque vamos a comentar aspectos de dos técnicas de modificación de placa calcificada, explíquenos cuándo recurre a la imagen intravascular en casos de lesió con calcio y en qué le sirve, fundamentalmente, de ayuda.

RESPUESTA: Las técnicas de imagen intracoronaria (tomografía de coherencia óptica [OCT] y ultrasonido intravascular [IVUS]) permiten optimizar la intervención coronaria percutánea y su uso en lesiones complejas mejora el pronóstico de los pacientes1. Facilitan los siguientes aspectos2:

P: ¿Qué ventajas e inconvenientes tiene, a su juicio, la ablación, ya sea rotacional u orbital?

R: Las terapias ablativas, como la aterectomía rotacional (AR) u orbitacional (AO), y el láser coronario (ELCA), tienen varias ventajas frente a la litotricia intracoronaria (LIC):

Sus potenciales desventajas son las siguientes:

P: ¿En qué casos emplea de primera intención la ablación? ¿Señalaría alguna diferencia entre la rotacional y la orbital?

Habitualmente empleamos estas técnicas como primera opción en lesiones tan estenóticas que dificultan o impiden el cruce de balones (lesiones incruzables). La información de la imagen intracoronaria también va a influir en la decisión de usar técnicas ablativas de primera intención. Para algunos operadores, el simple hecho de no poder cruzar la lesión con la sonda de IVUS o de OCT es de por sí un criterio para utilizar estas técnicas. En caso de disponer de imagen intracoronaria, la presencia de criterios de gravedad, o el deseo de reducir el volumen de placa, animan a utilizar terapias avanzadas de modificación de placa. Una calcificación concéntrica superficial con un área luminal muy reducida favorecería su uso.

En cuanto a las diferencias entre las técnicas de ablación, en mi opinión, la capacidad de cruce de la AR y del ELCA es superior a la de la AO, y por tanto serían de elección ante lesiones críticas o incruzables. Por otro lado, la AO aporta ventajas adicionales sobre la AR2,10. En primer lugar, por su mecanismo de acción (rotación asociada a la realización de órbitas elípticas), con una sola corona de 1,25 mm (compatible con 6 Fr) podemos tratar vasos de entre 2,5 y 4 mm sin necesidad de incrementar el tamaño del catéter guía. Además, el movimiento elíptico de esta corona no solo permite un efecto de limado del calcio superficial (como la AR), sino también ejercer fuerzas pulsátiles contra la pared que pueden modificar el calcio más profundo10,11. Este movimiento orbital reduce el efecto guía (wire-bias) en comparación con la AR. El wire-bias hace que la ablación, que es dependiente del contacto, se limite al sector del vaso donde se aloja la guía. En placas excéntricas o nodulares, la guía puede estar desplazada hacia la parte opuesta del vaso, minimizando el efecto de la AR sobre la placa. Otra característica interesante de la AO es que la corona tiene un recubrimiento diamantado en toda su superficie (no solo en el extremo distal, como las olivas de AR), lo cual permite la aterectomía tanto en avance como en retirada. La aplicación en retirada modifica el vector de ablación, con la potencial reducción añadida del wire-bias. Además, los residuos que produce la AO teóricamente son de menor tamaño que los producidos con la AR, y esto, unido a que la corona no impide el flujo coronario durante la aterectomía, reduce el riesgo de slow-no reflow, así como de lesión térmica endotelial10.

La principal diferencia del ELCA con la AR y la AO es que es la única técnica ablativa compatible con guías coronarias convencionales. Además, es compatible con catéteres guía de 6 Fr y permite proteger las ramas laterales. Tiene efectos beneficiosos en la reducción del trombo y ha demostrado ser seguro y eficaz en lesiones calcificadas peri-stent (reestenosis o infraexpansión).

P: ¿Qué lesiones calcificadas se benefician más de la ablación frente a la litotricia intracoronaria?

R: Las lesiones calcificadas que más se benefician de ablación inicial en vez de LIC son las más estenóticas, raramente cruzables con un balón de litotricia como primera intención, y aquellas con un gran volumen de placa que pretendemos reducir. Las técnicas ablativas permiten cruzar con más facilidad estas estenosis y son suficientes en muchos casos (cuando la calcificación es superficial, sin grosor significativo y no asociada a nódulos de calcio) para permitir la expansión adecuada de balones o stents y completar la angioplastia. Además, las lesiones difusas, en múltiples segmentos o en vasos con distinto calibre pueden beneficiarse más de la ablación por poderse hacer con un único catéter de AR, AO o ELCA.

Por último, aunque la LIC se puede realizar con seguridad en lesiones de tronco coronario izquierdo, algunos pacientes (en especial si asocian disfunción ventricular o enfermedad de la coronaria derecha) pueden tolerar mal los inflados prolongados del balón de LIC, y se beneficiarán de técnicas de ablación como primera opción.

P: ¿Cómo integra ambas técnicas en su protocolo de actuación ante lesiones calcificadas?

R: Existen varios algoritmos sobre técnicas de modificación de placa basados en la opinión de expertos. La evidencia procedente de estudios comparativos entre técnicas es muy limitada. Aunque existen estudios aleatorizados en marcha12, siempre habrá que considerar las características de la lesión, el contexto clínico, los medios disponibles y las capacidades del operador.

La imagen intracoronaria es esencial para seleccionar la estrategia. En general, es útil aplicar la regla de las 5N2: en lesiones en las que el calcio ocupa > 50% de la circunferencia (180°), se extiende longitudinalmente > 5 mm, tiene > 0,5 mm de grosor o presenta nódulos calcificados, será conveniente aplicar técnicas de modificación de placa avanzadas. Además, tiene importancia la profundidad del calcio, dado que algunas técnicas, como la AR, solo modifican el calcio superficial.

Las lesiones que determinen una estenosis que no permita el cruce de la sonda de IVUS o de OCT probablemente precisarán AR, AO o ELCA. La AR podría ser de elección para lesiones muy estenóticas con calcificación circunferencial superficial, en particular si son incruzables con balón y abarcan un segmento coronario no muy tortuoso. La AO podría ser de elección en lesiones ostiales, nodulares o en segmentos angulados. Además, puede ser útil en lesiones largas con mucha diferencia en el calibre del vaso proximal y distal. El ELCA sería de elección en lesiones no cruzables ni siquiera por un microcatéter que permita el intercambio por las guías específicas de AR o AO. Además, puede ser la primera opción en lesiones calcificadas peri-stent y en aquellas que combinen calcio y trombo.

La LIC tiene la ventaja de ser una técnica más sencilla y de poder modificar el calcio profundo. Permite proteger las ramas laterales y no produce embolización distal de material. Si la lesión es cruzable con balón, la calcificación es profunda o gruesa, o afecta a una bifurcación verdadera, puede ser de primera elección. Además, es una técnica ideal para usarla en combinación con técnicas ablativas cuando estas no permiten una expansión adecuada de balones, o en lesiones complejas, como los nódulos de calcio. La reducción de volumen y el limado del calcio superficial de las técnicas ablativas permiten el cruce del balón de LIC. Este completa la modificación de placa con la fractura del calcio más profundo. Esta técnica, inicialmente descrita como rotatripsy13 (AR con LIC), está siendo cada vez más utilizada. Las combinaciones de ELCA con LIC14 y de AO con LIC15 también se han descrito, pero son más infrecuentes.

FINANCIACIÓN

Sin financiación.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se ha utilizado la inteligencia artificial para la elaboración de este artículo.

CONFLICTO DE INTERESES

A. Jurado-Román es proctor de Boston Scientific, Cardiovascular Systems, Inc., World Medica y Philips-Biomenco.

BIBLIOGRAFÍA