Revisión temática
REC Interv Cardiol. 2019;1:41-50
Tratamiento antitrombótico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral
Antithrombotic therapy after percutaneous revascularization in patients on chronic oral anticoagulation treatment
aServicio de Cardiología, Hospital General Universitario de Alicante, Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (ISABIAL), Alicante, España bÁrea de Enfermedades del Corazón, Hospital Universitario de Bellvitge – IDIBELL, Universidad de Barcelona, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
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RESUMEN
El intervencionismo coronario complejo es aún un escenario desafiante que todavía se asocia con resultados subóptimos. A lo largo de los años han surgido diferentes estrategias y tecnologías con el objetivo de mejorar dichos resultados. En concreto, el desarrollo y la evolución de herramientas de imagen intravascular para guiar el procedimiento han permitido perfeccionar la evaluación de la lesión y su preparación, y asegurar su optimización. No obstante, los posibles beneficios de su uso en este escenario particular son aún objeto de estudio. En este artículo, el objetivo es resumir brevemente los principales estudios realizados previamente con estas técnicas, así como los ensayos que en la actualidad están en marcha en intervencionismo coronario complejo guiado por imagen.
Palabras clave: Intervencionismo coronario complejo. Tomografía de coherencia óptica. Ecografía intravascular.
ABSTRACT
Percutaneous coronary intervention of complex coronary artery disease remains challenging and is still associated with suboptimal cardiovascular outcomes. Over the years, different strategies and technologies have been developed to improve these results. Particularly, the development and evolution of intravascular imaging modalities to guide the procedure have improved lesion assessment and preparation, and stent optimization. However, whether these advantages are beneficial in this particular setting is still under discussion. In this article we intend to briefly summarize previous imaging-guided trials and give an outline on the ongoing large trials that are being conducted on imaging-guided interventions in complex coronary disease.
Keywords: Complex percutaneous coronary intervention. Optical coherence tomography. Intravascular ultrasound.
Abreviaturas ICP: intervención coronaria percutánea. IVUS: ecografía intravascular. OCT: tomografía de coherencia óptica.
INTRODUCCIÓN
En el abordaje de la enfermedad coronaria compleja, -que incluye lesiones coronarias extensamente calcificadas, bifurcaciones (incluidas las bifurcaciones del tronco coronario izquierdo), reestenosis del stent, oclusiones crónicas y lesiones largas-, la intervención coronaria percutánea (ICP) sigue asociándose a resultados cardiovasculares subóptimos a largo plazo. La posibilidad de reducir ese riesgo gracias a los avances en la tecnología de los stents y las técnicas de imagen intracoronaria sigue siendo objeto de debate. A continuación, se ofrece un breve recorrido histórico a través de los distintos estudios guiados por imagen intracoronaria realizados, así como un breve resumen de los ensayos clínicos aleatorizados actualmente en fase de desarrollo.
Tras 4 décadas de ser la angiografía el pilar de la angioplastia con balón y de las intervenciones con implante de stent, la evolución de la ecografía intravascular (IVUS) y de la tomografía de coherencia óptima (OCT) de forma paralela al desarrollo y mejora de los stents farmacoactivos y armazones bioabsorbibles de última generación ha promovido la adopción paulatina de ambas técnicas de imagen intravascular para guiar la ICP. A lo largo de los años, se han llevado a cabo diferentes ensayos clínicos y revisiones sistemáticas para comparar los resultados a largo plazo de la ICP guiada por angiografía con la ICP guiada por imagen intracoronaria, con importantes hallazgos1-12. Las últimas guías de práctica clínica publicadas recomiendan ambas técnicas de imagen para guiar el intervencionismo coronario solo en un subgrupo seleccionado de pacientes (el guiado por IVUS tiene una recomendación clase IIa y el guiado por OCT, una recomendación clase IIb)13,14. Esto abre nuevas oportunidades para realizar ensayos clínicos en las poblaciones de alto riesgo, que son las que más podrían beneficiarse de estas intervenciones.
Aunque las publicaciones, incluidos los ensayos multicéntricos y las revisiones sistemáticas, ya han confirmado los beneficios de la ICP guiada por técnicas de imagen intravascular frente a la ICP guiada por angiografía, se han comunicado diferentes hallazgos, posiblemente por diferencias en a) los pacientes y tipos de lesión incluidos en los estudios; b) la definición de criterios de optimización específicos basado en la imagen intravascular y las diferencias descritas en dichos criterios en los distintos estudios; c) la duración del seguimiento y d) los objetivos de los distintos estudios. Invariablemente, la omisión o falta de representación de ciertos grupos de lesiones angiográficamente complejas en estudios anteriores ha obligado a hacer estudios focalizados en esta cuestión2,3,7,9,15-20.
La tabla 1 ofrece algunos detalles de estudios previamente publicados en revascularización guiada por imagen, así como de los hallazgos descritos.
Estudio (n), NCT | Año | Criterios de guiado | Técnica de imagen | Objetivos | Principales hallazgos |
---|---|---|---|---|---|
MUSIC (n = 161) NCT ND | 1998 | Aposición completa de todo el stent sobre la pared vascular; ALM: ALM del stent ≥ 90% del área luminal media de referencia o ≥ 100% del segmento de referencia con la menor área luminal de todas; ALM del stent de la entrada proximal del stent ≥ 90% del área luminal proximal de referencia. Si el ALM del stent > 9,0 mm2, el ALM del stent ≥ 80% del área luminal media de referencia o ≥ 90% del segmento de referencia con la menor área luminal de todas; ALM del stent de la entrada proximal del stent ≥ 90% del área luminal proximal de referencia; expansión simétrica del stent definida por el diámetro luminal mínimo dividido por un diámetro luminal máximo ≥ 0,7 | IVUS | Muerte, IM, cirugía de revascularización coronaria y RLD y oclusión trombótica (sub) aguda del stent clínica y/o documentada angiográficamente 30 días después del implante | Resultado angiográfico a los 6 meses en el grupo implantado guiado por IVUS: incidencia de RLD del 5,7% y de reestenosis del stent del 9,7% con el mayor DLM: 2,12 ± 0,67 mm |
AVID (n = 800) NCT ND | 2000 | El AMS debería ser ≥ 90% del área transversal luminal del vaso distal de referencia; stent completamente apuesto; disecciones cubiertas por el stent | IVUS | Objetivo primario: incidencia de RLD a los 12 meses detectada en el seguimiento clínico sin necesidad de tener que repetir la angiografía | Los resultados a 12 meses revelaron una incidencia de la RLD del 10,1% en el grupo angiográfico frente a una incidencia del 4,3% en el grupo IVUS (p = 0,01; IC95%: −10,6% a −1,2%) |
SIPS (n = 269) NCT ND | 2000 | Aposición completa de todo el stent a la pared vascular; ALM ≥ 90% del área luminal media de referencia o ≥ 100% del área luminal del segmento de referencia con un ALM > 9,0 mm2; ALM ≥ 80% del área luminal media de referencia o ≥ 90% del área luminal del segmento de referencia con la menor área luminal. Expansión simétrica del stent | IVUS | El objetivo primario del estudio fue el DLM angiográfico a los 6 meses. Los objetivos secundarios fueron el DLM agudo, el coste agudo y crónico, la calidad de vida, la incidencia del objetivo compuesto de eventos clínicos y la RLD por motivos clínicos | El seguimiento clínico (602 ± 307 días) reveló un importante descenso de la RLD por motivos clínicos en el grupo IVUS frente al grupo sometido a guiado estándar (17 frente a 29%, respectivamente; p = 0,02) |
MAIN-COMPARE (n = 975) NCT ND | 2009 | Criterios específicos para guiado por IVUS no facilitados | IVUS | El objetivo primario del estudio fue la mortalidad. Los objetivos secundarios fueron el IM, la revascularización del vaso diana (RVD) o un objetivo compuesto de eventos | Comparado con el guiado angiográfico convencional, el guiado por IVUS, sobre todo durante el implante de stents farmacoactivos, reduce la tasa de mortalidad a largo plazo en el tratamiento de la estenosis de tronco coronario izquierdo no protegido |
HOME DES (n = 210) NCT ND | 2010 | Buena aposición; aposición de todos los struts del stent a la pared vascular; expansión óptima del stent (con un AMS = 5 mm2) o un área transversal > 90% del área transversal luminal distal de referencia para vasos pequeños/y sin disección de los bordes (márgenes de 5 mm en proximales y distales al stent) | IVUS | MACE (muerte, IM y nueva intervención) | No se observaron diferencias importantes entre los 2 grupos tras 18 meses de seguimiento en lo que a la incidencia de MACE se refiere (11 frente a 12%; p = NS) |
CLI-OICP (n = 670) NCT ND | 2012 | La infraexpansión del stent se definió en base a criterios IVUS establecidos de expansión óptima del stent (por ejemplo, área luminal mínima del stent ≥ 90% del área luminal media de referencia o ≥ 100% del área luminal del segmento de referencia con la menor área luminal de todas) | OCT | El objetivo primario fue la incidencia de muerte cardiovascular o IM al cabo de 1 año | El grupo OCT tuvo una incidencia mucho más baja, al cabo de 1 año, de muerte cardiovascular (1,2 frente a 4,5%; p = 0,010), muerte por causas cardiacas o IM (6,6 frente a 13,0%; p = 0,006), así como del objetivo compuesto de muerte por causas cardiaca, IM o nueva revascularización (9,6 frente a 14,8%, p = 0,044) |
AVIO (n = 284) NCT ND | 2013 | AMS final de, al menos, el 70% de la hipotética área transversal del balón completamente inflado a efectos de posdilatación. El tamaño óptimo del balón a efectos de posdilatación es el promedio de los diámetros de la media-a-media de los segmentos distal y proximal del stent y de los lugares de mayor estrechamiento del stent. El valor se redondea a los valores más bajos de 0,00 o 0,50 mm. Para valores ≥ 3,5 mm el operador puede reducir el diámetro del balón según juicio clínico | IVUS | El objetivo primario del estudio fue el diámetro luminal mínimo de la lesión posoperatoria. Los objetivos secundarios fueron un compuesto de MACE, RLD, revascularización del vaso diana, IM y trombosis del stent al cabo de 1, 6, 9, 12 y 24 meses | IVUS optimizó el implante del SFA tal y como confirmó el diámetro luminal mínimo posoperatorio de las lesiones complejas. No se observaron diferencias significativas en la incidencia de MACE tras 24 meses de seguimiento |
RESET (n = 1.574) NCT ND | 2013 | Criterios específicos para guiado IVUS no facilitados | IVUS | MACE, incluida la muerte cardiovascular, el IM o la revascularización del vaso diana al año de seguimiento tras implante de SFA en lesiones de poca longitud | No se observaron diferencias significativas en lo referente a la incidencia de MACE entre el grupo guiado por IVUS y el guiado por angiografía |
AIR CTO (n = 230) NCT ND | 2015 | Buena aposición, AMS > 80% del área del vaso de referencia, índice de simetría > 70% y ausencia de disección > tipo B | IVUS | El objetivo primario fue la pérdida luminal tardía intra stent tras 1 año de seguimiento | La pérdida luminal tardía intra stent del grupo guiado por IVUS fue mucho menor que la del grupo guiado por angiografía al año de seguimiento (0,28 ± 0,48 mm frente a 0,46 ± 0,68 mm; p = 0,025) observándose una diferencia notable de la reestenosis del stent entre los 2 grupos (3,9 frente a 13,7%; p = 0,021) |
CTO IVUS (n = 402) NCT01563952 | 2015 | a) AMS ≥ área luminal distal de referencia; b) área del stent en el segmento de la OTC ≥ 5 mm2 si lo permite el área del vaso; y c) aposición completa del stent | IVUS | El objetivo primario fue la ocurrencia de muerte cardiovascular. El objetivo secundario fue la incidencia de MACE definidos como un compuesto de muerte cardiovascular, IM o revascularización del vaso diana tras 12 meses de seguimiento | La estrategia guiada por IVUS no redujo la mortalidad cardiovascular significativamente. La ocurrencia de MACE fue mucho menor en el grupo guiado por IVUS que en el guiado por angiografía (2,6 frente a 7,1%) |
IVUS-XPL (n = 1.400) NCT01308281 | 2016 | AMS mayor que el área transversal luminal en los segmentos distales de referencia post-ICP | IVUS | El objetivo primario fue un compuesto de MACE, incluida la muerte cardiovascular, el IM del vaso diana o la RLD motivada por la isquemia tras 1 año de seguimiento analizado por intención de tratar | El implante del stent guiado por IVUS se asoció a un significativo descenso absoluto del 2,9% y relativo del 48% del riesgo de MACE al cabo de 1 año comparado con el implante del stent guiado por angiografía |
ILUMIEN III (n = 450) NCT02471586 | 2016 | AMS: expansión aceptable del stent (un área mínima del stent de, al menos, el 90% en ambas mitades proximal y distal del stent en relación al segmento de referencia más cercano) Expansión aceptable del stent: un AMS del segmento proximal ≥ 90% y < 95% del área luminal proximal de referencia y un MSA del segmento distal ≥ 90% y < 95% del área luminal distal de referencia | IVUS, OCT | El objetivo primario de eficacia fue el área mínima del stent post-ICP según la OCT realizada en un laboratorio central independiente y ciego tras completar el reclutamiento en todos los participantes aleatorizados de los que se tenían datos sobre los resultados primarios. El objetivo primario de seguridad fue la incidencia de MACE durante la intervención | El guiado por OCT no fue inferior al guiado por IVUS (intervalo de confianza unilateral del 97,5%: −0,70 mm²; p = 0,001), pero tampoco superior al guiado por IVUS (p = 0,42) ni al guiado angiográfico (p = 0,12). No se observaron diferencias significativas en los resultados MACE |
OPINION (n = 800) NCT01873222 | 2016 | AML del stent ≥ 90% del área luminal media de referencia; aposición completa de todo el stent sobre la pared vascular; expansión simétrica del stent definida por el diámetro luminal mínimo dividido por el diámetro luminal máximo ≥ 0,7 sin protrusión de la placa, trombo ni disección de los bordes con posibilidad de provocar perturbaciones del flujo | IVUS, OCT | El objetivo primario fue el FVD definido como un compuesto de muerte cardiovascular, IM del vaso diana y revascularización del vaso diana motivada por la isquemia 12 meses después de la ICP | El FVD sobrevino en 21 (5,2%) de los 401 pacientes tratados de ICP guiada por OFDI y en 19 (4,9%) de los 390 pacientes tratados de ICP guiada por IVUS, lo cual vino a demostrar la no inferioridad de la ICP guiada por OFDI con respecto a la ICP guiada por IVUS (hazard ratio, 1,07; límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95%: 1,80; valores p para no inferioridad = 0,042) |
ULTIMATE (n = 1.448) NCT02215915 | 2021 | a) AML del stent > 5,0 mm o el 90% del AML en los segmentos distales de referencia; b) carga de placa a 5 mm de los bordes proximal o distal del stent < 50%; y c) ninguna disección de los bordes compromete la túnica media y una longitud > 3 mm. | IVUS | El objetivo primario fue el riesgo de FVD a los 3 años de seguimiento | El implante de SFA guiado por IVUS se asoció a una incidencia mucho menor de FVD y trombosis del stent a los 3 años en pacientes no seleccionados |
ALM: área luminal mínima; AMS: área mínima del stent; DLM: diámetro luminal mínimo; FVD: fracaso del vaso diana; IC95%, intervalo de confianza del 95%; ICP: intervención coronaria percutánea; IM: infarto de miocardio; IVUS: ecografía intravascular; MACE: eventos adversos cardiovasculares mayores; ND: no disponible; NS: no significativo; OCT, tomografía de coherencia óptica; OFDI: imágenes de dominio de frecuencia óptica; OTC, oclusión coronaria total crónica; RLD: revascularización de la lesión diana; SFA: stent farmacoactivo. |
Actualmente existen nuevos estudios que buscan determinar el efecto en el resultado clínico a más largo plazo del intervencionismo guiado por imagen y el valor de estas modalidades en el tratamiento de subgrupos específicos de lesiones tales como la reestenosis del stent, las lesiones calcificadas y las lesiones largas. La tabla 2 recoge los estudios en marcha de ICP guiada por imagen intravascular.
Estudio, NCT | Técnica de imagen | Diseño del estudio | Objetivo del estudio | Criterios de las técnicas de imagen | Objetivos clínicos |
---|---|---|---|---|---|
IMPROVE, NCT04221815 | IVUS frente a angiografía | Estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, investigación clínica de simple ciego. Nº aproximado de sujetos: entre 2.500 y 3.100 sujetos aleatorizados Periodo de seguimiento: 2 años | Demostrar la superioridad de una estrategia de implante del stent guiada por IVUS frente a una estrategia guiada por angiografía para lograr mayores dimensiones luminales post-ICP y mejorar los resultados cardiovasculares clínicos de pacientes con lesiones angiográficas complejas | Se considera que se ha logrado implantar el stent de forma óptima cuando se cumplen los siguientes 3 criterios en la IVUS final: AMS > 90% del área luminal distal de referencia. Ninguna disección de los bordes comprometiendo la capa media con un arco > 60º y una longitud > 3mm. Ausencia de pérdida geográfica definida como una carga de placa > 50% a 5 mm de los bordes proximal o distal del stent o ambos | Fracaso del vaso diana a los 12 meses definido como un compuesto de muerte cardiovascular, IM del vaso diana o revascularización del vaso diana por motivos clínicos |
IVUS-CHIP, NCT04854070 | IVUS frente a angiografía | Estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, internacional, poscomercialización y basado en eventos. Alrededor de 2.020 pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 al grupo de ICP guiada por IVUS y al de ICP guiada por angiografía | Demostrar la superioridad del guiado por IVUS frente al guiado por angiografía respecto al fracaso del vaso diana | AMS final > 5 mm2 o AMS < 90% de la luz distal de referencia. Carga de placa > 50% a 5 mm de los bordes proximal o distal del stent. Ninguna disección de los bordes comprometiendo la capa media y una longitud > 3 mm | Fracaso del vaso diana definido como un compuesto de muerte cardiovascular, IM del vaso diana o revascularización del vaso diana por motivos clínicos |
OPTIMAL, NCT04111770 | IVUS frente a angiografía | Estudio internacional, multicéntrico, controlado y aleatorizado | Demostrar la superioridad del implante de stent guiado por IVUS frente al guiado angiográfico en pacientes con enfermedad del TCI y, también, en la mejora de los resultados clínicos | AMS > 5 (CXI), > 6 (DA), > 7 (punto de bifurcación), > 8 (TCI). Mala aposición < 0,4 mm. Ausencia de disección de los bordes definida como ≥ 60° y una longitud ≥ 2 mm. Carga de placa en los bordes del stent < 50% | Objetivo combinado orientado al paciente (POCE): un compuesto de mortalidad por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier IM y cualquier revascularización por motivos clínicos tras 2 años de seguimiento |
ILUMIEN IV, NCT03507777 | OCT frente a angiografía | Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Nº de sujetos: entre 2.490 y 3.656 Periodo de seguimiento: 2 años. Duración estimada del estudio: aproximadamente 2 años | Demostrar la superioridad del implante de stent guiado por OCT frente al guiado angiográfico estándar en los resultados clínicos de los pacientes | Una expansión aceptable del stent (una AMS de, al menos, el 90% en los segmentos proximal y distal del stent con relación al segmento de referencia más próximo). Ambos segmentos de referencia, proximal y distal, tienen un área luminal mínima ≥ 4,5 mm2. Ausencia de una disección mayor de los bordes definida como ≥ 60° de la circunferencia del vaso en el punto de disección y una longitud ≥ 3 mm | Fracaso del vaso diana, un compuesto de muerte cardiovascular, IM del vaso diana o revascularización del vaso diana motivada por la isquemia |
DKCRUSH VIII NCT0377065 | Ivus frente a angiografía | Estudio randomizado, controlado, multicéntrico. Muestra: 556 pacientes Aleatorización 1:1 | Evaluar la superioridad de la estrategia de DKCrush en bifurcaciones complejas guiado por IVUS frente a guiado por angiografía | Para TCI: AMS de al menos 10 mm2 (TCI), 7 mm2 (DA), 6 mm2 (Cx) Expansión del stent al menos 90% respecto al área luminal de referencia distal en Cx Índice de simetría > 0,8 Para no-TCI AMS de al menos 6 mm2 en el vaso principal y 5 mm2 en ostium de rama secundaria Expansión del stent al menos 90% del área luminal de la referencia distal Índice de simetría > 0,8 | El objetivo primario es el fracaso de vaso diana a 12 meses: muerte cardiaca, infarto de miocardio atribuído a vaso diana, revascularización de vaso diana guiado por clínica |
OCTOBER, NCT03171311 | OCT frente a angiografía | Estudio aleatorizado, multicéntrico e iniciado por investigadores. El tamaño calculado de la muestra es de 1.200 pacientes aleatorizados en proporción 1:1 | Demostrar la superioridad del implante de stent guiado por OCT frente al guiado angiográfico estándar en lesiones en bifurcación | Expansión adecuada de stent y vaso (> 90%). Aposición completa del stent. Cobertura óptima de la lesión | El objetivo primario es un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio de la lesión diana y revascularización de la lesión diana motivada por isquemia a los 2 años |
OCTIVUS NCT03394079 | OCT frente a IVUS | Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado. Todos los pacientes que vayan a ser sometidos a ICP son elegibles Tamaño de la muestra: 2.000 pacientes Aleatorización 1:1 | Comparar la seguridad y eficacia clínia de la estrategia guiada por OCT frente a la guiada por IVUS | Criterios de optimización por IVUS u OCT: Expansión del stent > 80% de la media del área luminal de referencia Ausencia de disecciones mayores (> 60º, > 2 mm de longitud, flap que se extiende a media o adventicia) Ausencia de malaposición Bordes del stent en segmentos con carga de placa < 50% y sin placa rica en lípidos Tamaño del stent basado en referencia luminal distal (0,25 mm redondeado al alza) o basado en referencia membrana elástica externa a membrana elástica externa (0,25 mm redondeado a la baja) | El objetivo primario es el fracaso de vaso diana: muerte cardiaca, infarto de miocardio atribuído a vaso diana o revascularización guiada por isquemia del vaso diana a 1 año |
AMS: área mínima del stent; CXI, circunfleja izquierda; DA: descendente anterior; ICP: intervención coronaria percutánea; IM: infarto de miocardio; IVUS: ecografía intravascular; OCT, tomografía de coherencia óptica; TCI: tronco coronario izquierdo. |
ENSAYOS CLÍNICOS EN CURSO SOBRE INTERVENCIONISMO GUIADO POR ECOGRAFÍA INTRAVASCULAR
El IMPROVE (Impact on revascularization outcomes of IVUS-guided treatment of complex lesions and economic impact, NCT04221815)17 es un estudio multicéntrico, prospectivo y simple ciego que incluirá a 3.100 pacientes. Su objetivo es demostrar la superioridad del implante de stent guiado por IVUS sobre el guiado por angiografía en lesiones complejas (incluidas oclusiones crónicas, lesiones calcificadas, lesiones largas, bifurcaciones y reestenosis del stent) basándose en el área mínima intrastent post-ICP y fracaso del vaso diana definido como un objetivo compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana motivada por la isquemia a los 12 meses de seguimiento. (tabla 2 y figura 1).
El IVUS-CHIP (Intravascular ultrasound guidance for complex high-risk indicated procedures, NCT04854070) es un estudio internacional, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de poscomercialización y basado en eventos. Aleatoriza, en proporción 1:1, a 2.020 participantes con lesiones coronarias complejas (calcificaciones angiográficas graves, lesiones ostiales, lesiones coronarias con bifurcaciones verdaderas, lesiones en tronco coronario izquierdo, oclusiones crónicas, reestenosis del stent, lesiones largas) o que precisen una ICP electiva asistida por soporte circulatorio mecánico a recibir una ICP guiada por IVUS o por angiografía. El objetivo del estudio es demostrar la superioridad de la estrategia de ICP guiada por IVUS en lo que al objetivo primario se refiere, que es el fracaso del vaso diana definido como un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio por afectación del vaso diana o revascularización del vaso diana por motivos clínicos (tabla 2 y figura 1).
El OPTIMAL (Optimization of left main PCI with intravascular ultrasound, NCT04111770) es un estudio internacional, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Aleatorizará, en proporción 1:1, a 800 pacientes para recibir una ICP guiada por IVUS o por angiografía. Este estudio incluirá a pacientes con lesiones de novo (ostiales, distales o del tercio medio) del tronco coronario izquierdo aptos para recibir una ICP según el equipo multidisciplinar, así como lesiones de todas las bifurcaciones en el tronco coronario izquierdo según la clasificación de Medina tipo 100, 110, 101, 011, 010, 111, 001 (y TCI equivalentes). Por último, incluirá a pacientes con cirugías de revascularización coronaria previas que no tengan puentes coronarios permeables hacia la coronaria izquierda. El objetivo primario del estudio es un objetivo compuesto orientado al paciente: un compuesto de mortalidad por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización por motivos clínicos tras 2 años de seguimiento (tabla 2 y figura 1).
El DK CRUSH VIII (NCT03770650) es un ensaya clínico controlado, multicéntrico y aleatorizado cuyo objetivo es valorar la superioridad de la revascularización mediante técnica de DK crush guiada por IVUS respecto a la guiada por angiografía. Incluirá a 556 pacientes con lesiones en bifurcaciones complejas basadas en los criterios DEFINITION. El objetivo primario incluye la muerte cardiaca, el fallo del vaso diana, el infarto de miocardio atribuido a vaso diana o la revascularización del vaso diana a 12 meses (tabla 2 y figura 1).
ENSAYOS CLÍNICOS EN CURSO SOBRE INTERVENCIONISMO GUIADO POR TOMOGRAFÍA DE COHERENCIA ÓPTICA
En el pasado, el ILUMIEN III (NCT02471586), que estudió la no inferioridad de la OCT frente a la IVUS (área mínima del stent; intervalo de confianza unilateral del 97,5% más bajo: –0,70 mm²; p = 0,001), demostró la superioridad de la estrategia de implante de stent guiado por OCT sobre el guiado angiográfico, ya que lograba mayores dimensiones luminales post-ICP y mejoraba los resultados cardiovasculares de pacientes con características clínicas de riesgo alto o lesiones angiográficas de alto riesgo. El estudio ILUMIEN IV (NCT03507777), que ha completado ya la fase de reclutamiento de pacientes (unos 3.600 programados inicialmente), pretende demostrar la superioridad de una estrategia de implante de stent guiado por OCT sobre el guiado angiográfico logrando mayores dimensiones luminales post-ICP y mejorando los resultados cardiovasculares clínicos de pacientes con características clínicas de alto riesgo como diabetes o lesiones angiográficas de alto riesgo. Se espera que los resultados de ambos estudios y sus similares objetivos arrojen luz sobre el papel de la OCT en el guiado de la ICP sobre lesiones coronarias complejas (tabla 2 y figura 1).
Otro estudio en el que se valora el papel de la OCT es el ensayo europeo multicéntrico, aleatorizado e iniciado por investigadores OCTOBER (European trial on optical coherence tomography optimized bifurcation event reduction; NCY3171311), cuyo objetivo es demostrar la superioridad del implante de stent guiado por OCT frente al guiado por angiografía estándar en lesiones en bifurcación. La aleatorización se encuentra estratificada como: a) enfermedad de tronco coronario izquierdo o no y b) técnica inicial de implantación de stent único seguido de inflado final con la técnica de kissing balloon o de doble stent18.
Se ha programado una comparativa directa entre OCT e IVUS en el OCTIVUS (NCT03394079), un estudio multicéntrico y controlado de una población de pacientes no seleccionados que serán aleatorizados a recibir una ICP guiada por OCT o por IVUS20. El objetivo primario es un compuesto de muerte, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana motivada por la isquemia al cabo de 1 año (tabla 2 y figura 1).
CONCLUSIONES
No cabe duda de que la imagen intravascular tiene un papel esencial a la hora de optimizar el implante de stent. No obstante, todavía se desconoce la magnitud de este beneficio en poblaciones com- plejas. Según la evidencia arrojada por estudios ya publicados favorables a la ICP guiada por imagen intravascular, se espera que los ensayos clínicos aleatorizados y todavía en curso que presentamos confirmen un descenso de los eventos cardiovasculares adversos mayores y, en última instancia, avalen el uso de la imagen intracoronaria en esta población. Incluso se podría predecir un aumento importante en el uso de IVUS/OCT basándose en los resultados positivos obtenidos y al acceso a mayores reembolsos con la esperanza de que se produzcan cambios en las recomendaciones de las guías clínicas de las distintas sociedades científicas.
FINANCIACIÓN
Ninguna.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES
H. M. Garcia-Garcia es el responsable del diseño del estudio y de la redacción del manuscrito. E. Fernández-Peregrina, K.O. Kuku y R. Diletti también redactaron el manuscrito y realizaron la revisión crítica del mismo.
CONFLICTO DE INTERESES
H. M. Garcia-Garcia y K. O. Kuku declaran que sus respectivos centros recibieron becas de investigación de Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Abbott Vascular, Neovasc, Shockwave, Phillips y Corflow. R. Diletti declara haber recibido becas de investigación para su centro de Biotronik y Boston Scientific. E. Fernández-Peregrina declara haber recibido una beca de investigación de la Sociedad Española de Cardiología.
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RESUMEN
Inicialmente el clip mitral surge como alternativa a la cirugía en pacientes con insuficiencia mitral (IM) grave y alto riesgo quirúrgico. Sin embargo, recientemente se ha posicionado también como tratamiento de primera línea en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 20-50%, con diámetro telesistólico ventricular izquierdo < 70 mm y presión sistólica pulmonar < 70 mmHg. Su éxito depende de la disminución de la gravedad de la IM. Los parámetros usados para cuantificar la IM nativa no se han validado de manera adecuada en presencia de clip, por lo que resulta controvertido establecer cuál es el método de elección para valorar la IM residual en la ecocardiografía transesofágica intraprocedimiento. La escasa evidencia disponible carece de estudios de validación. Pese a sus limitaciones, parece que el Doppler color, el área de superficie de isovelocidad proximal y su área derivada, la señal del Doppler continuo, el flujo transmitral y el volumen regurgitante no son fiables debido a los artefactos producidos por el clip. La combinación de la anchura de la vena contracta, el área de la vena contracta medida por ecografía tridimensional y el patrón del flujo en las venas pulmonares parece arrojar resultados satisfactorios. La evaluación integral con varios parámetros es lo más completo.
Palabras clave: Clip mitral. Insuficiencia mitral. Ecocardiografia transesofagica intraprocedimiento. Cuantificacion de la insuficiencia mitral.
ABSTRACT
Initially, percutaneous mitral clip emerges as an alternative to surgery in patients with severe mitral regurgitation (MR) and high surgical risk. Nonetheless, it is now also considered a first-line treatment in patients with left ventricular ejection fractions somewhere between 20% and 50%, end-systolic diameters < 70 mm, and pulmonary systolic pressures < 70 mmHg. Successful results depend on reducing the severity of MR. The common parameters used to evaluate native MR have not been properly validated in this context. Therefore, the parameters that should be used to quantify residual MR during intraprocedural transesophageal echocardiography are still under discussion. There is scarce evidence and no validation studies. Although these have limitations, color Doppler echocardiography, proximal isovelocity surface area (PISA) and its derived area, continuous-wave Doppler signal, transmitral flow, and regurgitant flow are not accurate parameters to quantify residual MR due to clip artifacts. On the other hand, the width of the vena contracta, the 3D-vena contracta area, and pulmonary venous flow are associated with a satisfactory approach. Using a comprehensive method is the most practical thing to do.
Keywords: Mitral clip. Mitral regurgitation. Intraoperative transesophageal echocardiography. Mitral regurgitation assessment.
Abreviaturas IM: insuficiencia mitral. PISA: area de isovelocidad proximal. ETE: ecocardiografia transesofagica.
INTRODUCCIÓN
La reparación mitral percutánea con clip se desarrolló inicialmente como una alternativa terapéutica a la cirugía mitral en caso de riesgo quirúrgico inaceptable e insuficiencia mitral (IM) grave sintomática1,2. De acuerdo con la última evidencia científica, la Sociedad Europea de Cardiología y la American Heart Association han considerado el clip como tratamiento de primera línea en pacientes con IM grave sintomática pese a recibir un tratamiento médico óptimo, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 20-50%, diámetro telesistólico ventricular izquierdo < 70 mm y presión sistólica pulmonar < 70 mmHg3,4. El procedimiento consiste en una aproximación central de los bordes libres de los velos, creando un doble orificio a ambos lados del dispositivo5.
La cuantificación de la IM sobre la válvula nativa supone un reto en la práctica clínica debido a la forma de la válvula (ovalada, 2 comisuras en distintos planos, dividida en 3 festones anteriores y 3 posteriores), la limitación de la ecocardiografía transtorácica y transesofágica en 2 y 3 dimensiones (2D y 3D) con respecto a la orientación del transductor y los cortes de los planos, y la dependencia del operador. Si se modifica la morfología de la válvula mediante un clip, la valoración aún puede ser más complicada.
Cuando el clip aproxima los bordes libres de los festones centrales anterior y posterior (A2-P2) se producen una serie de modificacio- nes en el plano de coaptación que afectan a su valoración (figura 1)6: a) se crean 2 o más orificios de regurgitación (según el número de clips implantados) en la línea de coaptación, adyacentes al dispositivo; b) los nuevos orificios adoptan una geometría irregular en la que no deben aplicarse asunciones geométricas circulares o elípticas; y c) el dispositivo genera una sombra acústica sobre la válvula, que interfiere en la imagen del Doppler color (figura 2)7.
Debido a esto, actualmente los parámetros de valoración de la IM clásicos no se deben aplicar a la IM residual tras el implante de un clip. No obstante, es importante una valoración adecuada, ya que determina el éxito del procedimiento y tiene valor pronóstico8. La IM residual > 2/4 supone un mayor riesgo de eventos cardiacos mayores, muerte cardiaca y cirugía de válvula mitral o re-do de reparación percutánea con clip, así como un mayor riesgo de progresión en el tiempo, más sintomatología y peor supervivencia a los 12 meses8-11. Por otro lado, el implante de excesivos clips puede aumentar el gradiente transmitral y producir estenosis mitral, lo cual también aumenta la mortalidad a los 12 meses12,13. Pese a esta importancia pronóstica, no hay un parámetro bien establecido ni guías con recomendaciones detalladas que basen los resultados en estudios observacionales y tomen como referencia la evaluación por operadores expertos.
Los estudios iniciales (EVEREST I14, COAPT15 y MITRA-FR16) realizaron las medidas en laboratorios centrales. En el caso del estudio EVEREST I14, la valoración de la gravedad de la IM residual se hizo mediante el área de color del chorro, el patrón del flujo en las venas pulmonares, el volumen regurgitante y la fracción regurgitante. Se describe específicamente que no se usan el área de isovelocidad proximal (PISA) ni la anchura de la vena contracta por las limitaciones visuales que el dispositivo genera al interferir en la imagen (figura 2)7. En el COAPT-Trial se especifica que no se obtuvo el PISA por la misma razón, y para la anchura de la vena contracta se escogía la del chorro predominante en caso de múltiples chorros, o bien se sumaba la de todos ellos17. Sin embargo, el estudio MITRA-FR reporta únicamente el área del orificio efectivo 2D y el volumen regurgitante16. Como puede apreciarse, hay disparidades entre los parámetros utilizados, lo que refleja la falta de consenso.
La evidencia científica tiene resultados controvertidos. Únicamente se dispone de una guía de la American Society of Echocardiography de 20192 y de un consenso de expertos de la Sociedad Europea de Ecocardiografía y la American Society of Echocardiography18. Basándose en esto, las recomendaciones hacen referencia a la valoración de la insuficiencia mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) intraprocedimiento e inmediatamente posterior, teniendo en cuenta el efecto de la sedación o de la anestesia general2. Estas guías intentan orientar la valoración de la gravedad de la IM residual, pero sin directrices específicas, lo que genera variabilidad en los resultados de cada centro y deja la valoración sujeta a la experiencia del operador.
MÉTODOS
Se hizo una búsqueda bibliográfica en las principales bases de da- tos internacionales (PubMed, Embase y Cochrane), usando los si- guientes términos MeSH: “mitral regurgitation AND MitraClip AND echocardiographic assessment “, “severity of residual mitral regurgitation after MitraClip”, “3D vena contracta area after MitraClip”, “TEE vena contracta after MitraClip”, “vena contracta area and MitraClip”, “vena contracta area after MitraClip”, “pulmonary venous flow after MitraClip”, “MitraClip and pulmonary flow”,” pulmonary venous flow and prediction of MitraClip”, “continuous doppler mitral regurgitation after MitraClip”, “mitral regurgitation doppler signal after MitraClip”, “doppler wave after MitraClip”, “transmitral doppler after MitraClip”, “E-wave after MitraClip”, “spontaneous contrast in LA after MitraClip”, “ratio VTI mitral and VTI LVOT after MitraClip”, “stroke volume after MitraClip”, “PISA after MitraClip” y “EROA and PISA and MitraClip”. Se usaron los filtros de idioma en español e inglés, y no se especificó ningún límite de antigüedad.
RESULTADOS
La evidencia se basa en estudios de pequeño o mediano tamaño muestral, observacionales, que usan como referencia la valoración por un operador experto o los parámetros de los estudios originales que no están validados. Según las recomendaciones del consenso más reciente2, a continuación se resume la evidencia específica para cada parámetro.
Doppler color
Es una valoración visual del tamaño del chorro, del número de chorros y de su origen y dirección. Tiende a sobreestimar la gravedad en caso de chorros múltiples y a infraestimarla en caso de chorros excéntricos19, si bien sirve para hacer un barrido inicial de los chorros residuales. Lin et al.20 y Altiok et al.6 señalan que aunque el volumen regurgitante de una IM sea el mismo por un chorro que por varios, el área en color es mayor cuando son múltiples chorros y se sobreestima la gravedad (figura 3)20. Por estos motivos, se desestima en los estudios como parámetro aislado.
Convergencia del flujo (radio del PISA)
Para el cálculo del radio del PISA y del área del orificio regurgitante derivada deben crearse hemiesferas de isovelocidad del flujo convergente. Cuando se interpone un clip, no pueden crearse estas hemiesferas y la medición es técnicamente errónea2. Así, en caso de múltiples chorros, de chorros excéntricos o de gran sombra acústica se tiende a infraestimar o sobrestimar la gravedad. No está definida la gravedad de la regurgitación según la suma de múltiples PISA, por lo que no puede aplicarse. Debido a estas limitaciones, en los estudios originales de la reparación percutánea con clip14-16 no se estudió el PISA (figura 2 y figura 4)7,21.
Anchura de la vena contracta
Si el orificio regurgitante no se aprecia bien (chorro pequeño o excéntrico, interferencia del clip), la medida puede presentar un artefacto (figura 5)22. Se debe usar con precaución, pues no está validada y tampoco se han establecido valores de gravedad en caso de múltiples chorros14. No hay estudios que evalúen este parámetro específicamente. Las guías americanas2 solo establecen que un valor ≥ 7 mm es específico de gravedad, y dado que el estudio COAPT lo utilizó en su valoración de IM residual17, podría considerarse en la práctica, sobre todo en caso de un chorro predominante no excéntrico. En los chorros excéntricos, la medida es menos fiable (similar a la IM nativa) y se recomienda promediar varios latidos2, pero se desestima como parámetro aislado.
Área de la vena contracta tridimensional
Permite una mejor delineación del orificio regurgitante, pero con riesgo de efecto blooming (magnificación del área por una alta ganancia del Doppler color). Según el consenso citado2, se debe hacer de cada chorro por separado y luego sumar las áreas.
El área de la vena contracta por planimetría 3D es uno de los parámetros más estudiados para evaluar la IM tras la implantación de un clip, por su precisión y reproducibilidad, con escasa variabilidad interobservador21,23. Si bien no fue un parámetro usado en los primeros estudios14, ha ido ganando protagonismo. Esto se debe a la mejor delineación del orificio, sin asunciones geométricas, y a que no presenta los inconvenientes de los artefactos creados en otras medidas (figura 6)24. Su uso se apoya en que el parámetro más sólido para cuantificar la IM nativa es el área del orificio regurgitante19. Para su cálculo, varios estudios han demostrado que la planimetría 3D directa por ETE es el método más reproducible y preciso6,13,23.
Hyodo et al.25 valoraron si era adecuada la medida 3D de múltiples áreas de la vena contracta para cuantificar la gravedad de la IM en válvulas nativas. Hasta entonces se conocía su utilidad en chorros únicos, pero este fue el primer estudio en aportar resultados con múltiples chorros. Aunque se trata de un estudio de pequeño tamaño muestral (n = 60), en él se demostró una alta correlación entre el área 3D y el área del orificio regurgitante medida por termodilución como método de referencia. La correlación era más evidente en chorros moderados o graves, mientras que se sobrestimaba en caso de chorros ligeros. Tras su implementación en la IM sobre válvula nativa, se valoró su utilidad en los pacientes con clip mitral. En esta línea, Avenatti et al.13 llevaron a cabo un estudio retrospectivo con 155 pacientes. Se aplicó la suma de las áreas de múltiples chorros y se compararon los resultados entre el laboratorio de ecocardiografía local y ecocardiografistas expertos de 2 centros de alto volumen. En las curvas ROC (receiver operating characteristic) determinaron un umbral de 0,27 cm2 para identificar IM moderada o más grave, con un área bajo la curva de 0,81 y un valor predictivo negativo del 92%. Aunque presenta limitaciones, sus resultados son congruentes con los de otros registros y estudios observacionales rea- lizados en centros expertos14,26, que abogan por el uso de esta nueva medida, pero con la necesidad de estudios de validación. Sin embargo, hay que ser precavido respecto a la suma de las áreas de varios chorros, pues solo se cuenta con los 2 estudios mencionados, que en total suman 215 pacientes.
Por último, Altiok et al.6 aportaron más luz sobre la utilidad del área de la vena contracta medida por ecocardiografía 3D en la IM residual. En 39 pacientes, compararon las medidas del área del orificio regurgitante de la IM residual obtenidas por ecocardiografía transtorácica 2D (a través del PISA) con ETE 3D (área por planimetría de la vena contracta). En sus resultados, la variabilidad interobservador era mayor con la 2D que con la 3D, lo que pone de manifiesto la precisión que otorga la visualización directa del orificio regurgitante comparada con la medida indirecta a través del PISA, que infraestima la gravedad. De esta manera, aunque tampoco es un estudio de validación del área por ETE 3D de la vena contracta, puede concluirse que la medida directa del área por ETE 3D es reproducible y factible en esta población (figura 7 y figura 8)13.
En conclusión, el área de la vena contracta por ETE 3D es un parámetro prometedor, y el único que permitiría la suma de varios chorros12, aunque su uso está en fase precoz y es necesaria más evidencia. Es un método laborioso, pues requiere análisis con software y está sujeto al efecto blooming, que puede sobrestimar el área. Además, en caso de hacer la medida del área del orificio regurgitante con color, esta se ve afectada por la resolución temporal y la configuración de la velocidad de aliasing (saturación de la señal), que no está estandarizada en los distintos software12. Debido a estas limitaciones, en la práctica es difícil de aplicar y no es el principal parámetro utilizado. Posiblemente su utilidad sea mayor en caso de chorros excéntricos27, dado que en estos tiende a haber una asimetría inicial entre los velos, por lo que el chorro residual puede ser excéntrico aunque se implante adecuadamente un clip. La planimetría directa por 3D será más precisa, como muestra el estudio de Utsonomiya et al.27, si bien no hay más literatura al respecto.
Patrón del flujo en las venas pulmonares
Este parámetro cobra relevancia dadas las limitaciones de la valoración de la IM en la propia válvula. En caso de insuficiencia grave (3/4 o 4/4), el flujo sistólico pulmonar se invierte por completo o parcialmente en una o más venas pulmonares19,28 respecto al aumento de la presión de la aurícula izquierda (figura 9)29.
Asimismo, se ha estudiado su potencial como variable pronóstica. Ikenaga et al.28 valoraron la ratio integral velocidad/tiempo (IVT) sistólica/IVT diastólica medida en la vena pulmonar superior izquierda (salvo que las derechas fueran visibles y tuvieran mayor afectación). Con las curvas ROC, establecieron que el punto de corte de 0,72 tuvo la mejor área bajo la curva (0,67), con una sensibilidad del 61% y una especificidad del 73%. Así, una ratio < 0,72 se relacionó con más eventos cardiacos mayores (hazard ratio [HR] ajustada de 1,26; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 1,01-1,54; p = 0,047). Dado que la curva del flujo pulmonar puede ser difícil de obtener, se hicieron los mismos cálculos con la relación pico de velocidad sistólico/pico de velocidad diastólico, y el punto de corte con mejor área bajo la curva (0,62) fue 0,83. Este parámetro también se asoció de manera significativa con eventos cardiacos mayores a los 12 meses (HR ajustada = 3,05; IC95%, 1,53-6,30; p = 0,002). Puesto que el flujo en las venas pulmonares se correlaciona con la presión auricular izquierda30, cuando se reduce la IM disminuye la presión en la aurícula izquierda y aumenta el componente sistólico venoso pulmonar. Al hacer de nuevo una curva ROC, la ratio velocidad pico sistólico/velocidad pico diastólico > 1,09 predijo una presión auricular izquierda ≤ 12 mmHg (normal) con una sensibilidad del 71% y una especificidad del 62%. La ratio pico sistólico de velocidad/pico diastólico de velocidad < 0,98 predijo una presión en la aurícula izquierda ≥ 20 mmHg con una sensibilidad del 77% y una especificidad del 71% (figura 10 y figura 11)28. Sin embargo, no está exento de limitaciones5,28, pues en caso de fibrilación auricular el flujo sistólico se reduce por la pérdida de contracción y relajación auricular, y en pacientes de edad avanzada aumenta la rigidez de la aurícula y disminuye la ratio flujo sistólico/flujo diastólico. No hay valores de corte estandarizados y en ocasiones no es posible hacer la medida por la dirección del chorro; si los chorros son excéntricos, estos afectan diferencialmente a cada par de venas pulmonares y pueden producir artefactos que interfieran en la valoración de la IM. En los estudios que valoran el flujo en las venas pulmonares28 se afronta esto comparando siempre la misma vena pulmonar basalmente y tras la colocación del clip. Todavía hay pocos estudios, pero en combinación con otros parámetros puede formar parte de una valoración integral, sobre todo haciendo una comparación entre antes y después de poner el clip (figura 12 y figura 13)24,31.
Doppler continuo del chorro
En la IM valvular nativa, el Doppler continuo del chorro puede orientar, pero no es lo bastante sensible como para usarlo de manera aislada o guiar un tratamiento19. Igualmente, en caso de implante de clip, cuanto mayor sea la densidad de la señal del Doppler color mayor es la probabilidad de gravedad, pero en caso de múltiples chorros no puede valorarse de manera adecuada2 (figura 14)30. Tampoco se han llevado a cabo estudios sobre su utilidad.
Doppler del flujo transmitral
El descenso en la velocidad de la onda E sugiere una menor gravedad de la IM nativa, sin cuantificarla2. No es útil para la evaluación de la IM residual tras la colocación de un clip, dado que al aproximar los bordes de los velos mitrales se genera un aumento del gradiente transmitral30. Por tanto, una velocidad aumentada no es indicativa de IM residual significativa.
Presión en la aurícula izquierda con aparición de contraste espontáneo
Al disminuir el volumen de IM aparece estasis en la aurícula (figura 15)32. Puede indicar menor gravedad si aparece contraste espontáneo2, pero no hay estudios que lo valoren.
Aumento del volumen latido en el tracto de salida del ventrículo izquierdo
Igual que el anterior, el aumento del volumen latido puede sugerir una reducción de la insuficiencia. Sin embargo, no se ha estudiado la relación entre el volumen latido del ventrículo izquierdo y la gravedad de la IM, aunque se sabe que, si mejora, la IM será menor2.
Cálculo del volumen de regurgitación
No se ha validado en este contexto2 ni tampoco en caso de múltiples chorros.
DISCUSIÓN
La IM residual tras la colocación de un clip condiciona el pronóstico del paciente. Cuando es moderada o grave, la mortalidad a los 12 meses puede llegar a ser el doble que la de aquellos pacientes con IM ligera13. La IM residual más que moderada supone la persistencia de la clínica inicial y un aumento de volumen del ventrículo iz- quierdo y del remodelado cardiaco. Asimismo, si no se hace una adecuada valoración de la gravedad de la IM intraprocedimiento, no es posible precisar el número de clips necesarios. Si estos son excesivos, aumenta el riesgo de estenosis mitral residual, que también empeora el pronóstico.
La principal limitación de los estudios es que el método de referencia utilizado es la evaluación por un operador experto. No hay una herramienta única capaz de evaluar la IM de forma simple, reproducible e independiente del operador, por lo que no se pueden llevar a cabo estudios de validación. Otra de las limitaciones es que las medidas se toman bajo anestesia general, que produce vasodilatación, disminución de la poscarga ventricular y reducción de la IM. No obstante, hay estudios13,23 en que los resultados son reproducibles hasta 4 semanas posprocedimiento, fundamentalmente con el área 3D de la vena contracta. No se ha demostrado que la valoración intraprocedimiento bajo anestesia general infraestime la gravedad de la insuficiencia residual con respecto al seguimiento.
Cada vez más, los estudios se centran en el área 3D de la vena contracta o en el flujo en las venas pulmonares. Si bien tienen limitaciones, los resultados son reproducibles y consistentes. El área 3D de la vena contracta parece ser el parámetro más preciso, dado que la valoración por planimetría 3D es directa, pero está condicionado por su laboriosidad y aplicabilidad a la práctica clínica. Con perspectiva de que esto cambie, los grupos de trabajo se centran en ella por la escasa variabilidad interobservador y la buena correlación con la gravedad de la IM medida por operadores expertos.
El flujo en las venas pulmonares tiene un interés creciente porque traduce la presión auricular izquierda, que está determinada por la gravedad de la IM (aunque la edad y el ritmo auricular influyen). Aun así, cuando se compara el flujo antes y después de la intervención, la diferencia se atribuye al efecto del clip. No obstante, en la IM de válvula nativa es un parámetro muy específico, pero poco sensible. Esto podría extrapolarse a la insuficiencia residual tras el procedimiento.
CONCLUSIONES
La correcta valoración de la IM residual tras el implante de clip mitral tiene implicaciones pronósticas. Sin embargo, no pueden extrapolarse los parámetros utilizados en la IM nativa, dado que el clip genera una serie de artefactos y cambios morfológicos en la válvula. Así como algunos de estos no han demostrado utilidad (Doppler color, flujo transmitral, volumen de regurgitación, etc.), otros parecen prometedores. El área 3D de la vena contracta y el patrón de flujo de las venas pulmonares son los parámetros más prometedores, sobre todo por su correlación con el pronóstico en el seguimiento, si bien no se dispone de estudios de validación. La estandarización de los softwares en todos los centros y la disponibilidad de la ETE 3D son fundamentales para seguir avanzando en el estudio de esta valvulopatía.
La IM residual tras la colocación de un clip tiene unas peculiaridades que no la hacen subsidiaria de ser valorada por los mismos parámetros y valores que la IM nativa. En la práctica se recomienda una aproximación integral y eficiente, usando la anchura de la vena contracta y la variación del flujo en las venas pulmonares, y si es posible, el área 3D de la vena contracta.
Debido al rápido avance de esta técnica, es necesario contar con documentos actualizados que sinteticen la información y permitan acceder a la literatura. Además, deben enfatizar la importancia pronóstica de la IM residual e incentivar estudios de calidad científica, para así en un futuro contar con estudios de validación de parámetros y estandarizar la evaluación de la IM residual tras la colocación de un clip mitral.
FINANCIACIÓN
Ninguna.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES
S.P. Cabrera Huerta realizó la búsqueda bibliográfica, seleccionó los artículos de interés y redactó el manuscrito. J.A. De Agustín orientó el trabajo y su contenido, verificó las fuentes bibliográficas referidas y revisó la búsqueda.
CONFLICTO DE INTERESES
Ninguno.
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RESUMEN
La cardiopatía isquémica es la causa más común de mortalidad en todo el mundo. En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), la optimización de la intervención coronaria percutánea primaria es crucial para mejorar el pronóstico. Durante estos últimos años se han publicado muchos estudios sobre el valor de los stents de segunda generación, sobre estrategias para reducir el daño miocárdico, sobre cómo conseguir la revascularización completa y sobre dispositivos de apoyo circulatorio mecánico percutáneo que representan una opción terapéutica atractiva en pacientes con IAMCEST complicado con shock cardiogénico. En esta revisión se discute cómo se puede optimizar la intervención coronaria percutánea primaria con respecto a la selección de los stents y la estrategia de revascularización, con el fin de reducir el daño miocárdico y mejorar los resultados clínicos. Además, se revisan los datos publicados sobre el uso de dispositivos de apoyo circulatorio mecánico en pacientes con IAMCEST complicado por shock cardiogénico.
Palabras clave: Infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Intervención coronaria percutánea. Stent farmacoactivo. Shock cardiogénico.
ABSTRACT
Ischemic heart disease is the most common cause of death worldwide. In patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), optimizing primary percutaneous coronary intervention is crucial to improve prognosis. Over the years, many studies have been published on the value of second-generation stents, strategies to reduce myocardial damage, how to achieve complete revascularization and also on percutaneous mechanical circulatory support devices, which all are attractive therapeutic options to treat patients with STEMI complicated by cardiogenic shock. In this review we will be discussing how primary percutaneous coronary intervention can be optimized with respect to stent selection and revascularization strategy to reduce myocardial damage and improve clinical outcomes. In addition, we review published data on the use of mechanical circulatory support devices in patients with STEMI complicated by cardiogenic shock.
Keywords: ST-segment elevation myocardial infarction. Percutaneous coronary intervention. Drug eluting stent. Cardiogenic shock.
Abreviaturas BIAC: balón intraaórtico de contrapulsación. ECMO-VA: oxigenador extracorpóreo de membrana venoarterial. EMV: enfermedad multivaso. IAMCEST: infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. ICP: intervención coronaria percutánea. SC: shock cardiogénico. SFA: stent farmacoactivo. VI: ventrículo izquierdo.
INTRODUCCIÓN
La cardiopatía isquémica es la causa más común de muerte en todo el mundo. En las últimas décadas, gracias a las mejoras en la terapia de reperfusión, en la terapia antitrombótica y en la prevención primaria, la incidencia relativa del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), así como su mortalidad aguda y a largo plazo, han disminuido considerablemente1. Sin embargo, a pesar de esta disminución, la mortalidad de los pacientes con IAMCEST sigue siendo sustancial, con una mortalidad hospitalaria reportada que oscila entre el 4 y el 12% y una mortalidad a 1 año de aproximadamente el 10%2-4.
La mortalidad en pacientes con IAMCEST depende de varios factores, como la clase de Killip en el momento de la presentación, la edad avanzada, la presencia de factores de riesgo cardiovascular, la función ventricular izquierda, la extensión de la enfermedad de las arterias coronarias y el retraso en el tratamiento de reperfusión. El diagnóstico precoz y la pronta restauración del flujo sanguíneo del miocardio desde la aparición de los síntomas son esenciales para optimizar el rescate miocárdico y reducir la mortalidad5. La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es la estrategia de reperfusión de elección en los pacientes con IAMCEST cuando se realiza de manera oportuna5. La optimización de la estrategia primaria de reperfusión es crucial para reducir el daño miocárdico y prevenir lesiones de reperfusión.
La finalidad de esta revisión es proporcionar una visión general de los dispositivos percutáneos actuales y futuros que potencialmente mejoran el beneficio de la ICP primaria, incluidos los stents, las estrategias de revascularización y los dispositivos de soporte circulatorio mecánico para IAMCEST complicado con shock cardiogénico (SC), como el balón intraaórtico de contrapulsación (BIAC), el Impella (Abiomed, Danvers, Massachusetts, Estados Unidos), el TandemHeart (Pittsburgh, Pensilvania, Estados Unidos) y el oxigenador extracorpóreo de membrana venoarterial (ECMO-VA).
ASPIRACIÓN DEL TROMBO
El trombo intracoronario se encuentra en la mayoría de los pacientes con IAMCEST. La embolización distal ocurre en el 5-10% de los casos y puede causar obstrucción, con sus consecuentes peores resultados6. Hace tiempo se propuso la técnica de trombectomía como una terapia adjunta para ayudar en la restauración del flujo sanguíneo coronario a nivel epicárdico, reduciendo la probabilidad de embolización distal y pudiendo reducir el fenómeno de no reflow y el tamaño del infarto. Además, podría disminuir la carga del trombo antes de la implantación del stent, y descender así la tasa de complicaciones relacionadas con el stent por su malaposición. La aspiración manual del trombo se recomendó sistemáticamente en la ICP primaria tras la realización de ensayos aleatorizados pequeños y de un metanálisis que mostraron mejoras en la reperfusión y una reducción en la mortalidad de causa cardiaca7-9. Sin embargo, tras la publicación de 2 grandes estudios aleatorizados, que fueron adecuadamente potenciados para detectar la superioridad de la aspiración manual sistemática frente a la ICP, solo se ha producido un cambio en la recomendación5. Tanto el ensayo clínico aleatorizado TOTAL (n = 10.732 pacientes) como el TASTE (n = 7.244 pacientes) no mostraron ninguna diferencia con la trombectomía en cuanto a resultados clínicos, en comparación con la ICP sola10,11. Además, se planteó un problema de seguridad en el ensayo TOTAL relacionado con el aumento del riesgo de ictus en los pacientes tratados con trombectomía frente a los de ICP sola12.
A raíz de estos datos, la aspiración de trombos ya no se recomienda como estrategia sistemática en los pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria. Sin embargo, se podría considerar en aquellos con alta carga de trombo después de la recanalización del vaso. Un subanálisis del ensayo EXAMINATION (n = 1.498) mostró que el uso de trombectomía se asociaba a una mayor tasa de colocación de stent directo, una menor tasa de posdilatación y un menor número de stents implantados con un tamaño de stent más grande13. Sin embargo, el resultado angiográfico optimizado no tuvo ningún impacto en los resultados a largo plazo, ya que no se observaron diferencias en los objetivos clínicos entre los grupos con un seguimiento de 2 años.
ELECCIÓN DEL TIPO DE STENT
El implante de un stent coronario es el tratamiento recomendado durante la ICP primaria en los pacientes con IAMCEST. La implantación directa de stents sin predilatación en lesiones causantes de un IAMCEST puede reducir la embolización de los componentes de la placa, disminuyendo la incidencia del fenómeno de no reflow y aumentando así la perfusión miocárdica14. Esta hipótesis se confirmó en el análisis post hoc del HORIZONS-AMI y en el registro EUROTRANSFER; ambos mostraron una reducción de la mortalidad a 1 año relacionada con el uso de la técnica de stent directo15,16.
También se ha propuesto la implantación diferida del stent tras la restauración del flujo coronario mediante una intervención mecánica minimalista con la finalidad de reducir el riesgo del fenómeno de no reflow17. Varios estudios observacionales mostraron un beneficio, en términos de mejora de la fracción de eyección ventricular izquierda y menor tasa de eventos adversos, con el implante diferido del stent en comparación con la colocación inmediata en pacientes con IAMCEST18,19. Además, en un estudio aleatorizado de prueba de concepto (DEFER-STEMI, n = 411) se comunicó una menor tasa de no reflow con el implante diferido de stent en una población de pacientes con IAMCEST20. Sin embargo, el ensayo DANAMI 3-DEFER aleatorizó a 1.215 pacientes con IAMCEST para recibir un implante de stent diferido o inmediato, y a los 2 años de seguimiento no se encontraron diferencias en el objetivo primario (mortalidad por todas las causas, ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca, infarto recurrente y cualquier revascularización no planeada) entre los grupos de estudio (18 frente a 17%; hazard ratio [HR] = 0,99; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,76-1,29; p = 0,92)21. Más tarde, el ensayo aleatorizado MIMI (n = 140), en el que se excluyó a los pacientes con alta carga de trombos, y el estudio INNOVATION (n = 114) tampoco mostraron una disminución en el tamaño del infarto ni en la obstrucción microvascular con la estrategia de implante de stent diferido en comparación con el implante inmediato22,23. Finalmente, un metanálisis de ensayos aleatorizados y estudios observacionales no encontró ninguna mejora en las tasas de no reflow, muerte, infarto de miocardio ni revascularización repetida con la estrategia de implante diferido de stent en los pacientes con IAMCEST24. Sorprendentemente, sí se encontró una mejoría en la función del ventrículo izquierdo (VI) a largo plazo. Por todas estas razones, en la actualidad no se recomienda la estrategia de implante de stent diferido en la ICP primaria.
Otro aspecto que considerar en la ICP primaria es qué dispositivo implantar. Muchos ensayos aleatorizados y metanálisis evaluaron la primera generación de stents farmacoactivos (SFA), liberadores de sirolimus o paclitaxel, y mostraron una reducción en la tasa de reestenosis y de revascularización de la lesión diana en comparación con los stents convencionales de metal (BMS, bare metal stents)25-32. Sin embargo, pronto surgieron preocupaciones con respecto a la seguridad debido a un aumento de la tasa de trombosis tardía de los SFA de primera generación33-35.
Para superar este problema se desarrollaron SFA de segunda generación con diferentes fármacos, struts más finos y polímeros duraderos o bioabsorbibles más biocompatibles. En el ensayo COMFORTABLE AMI, 1.161 pacientes con IAMCEST fueron aleatorizados 1:1 para recibir BMS o SFA liberador de biolimus con polímero biodegradable. Tras 1 año de seguimiento, se encontró una tasa más baja de eventos cardiovasculares adversos mayores en el grupo de SFA de biolimus comparado con el de BMS (4,3 frente a 8,7%; HR = 0.49; IC95%, 0,30-0,80; p = 0,044), principalmente por el menor riesgo de infarto de miocardio espontáneo y la revascularización de la lesión diana36. Igualmente, a los 2 años de seguimiento se halló una menor tasa de eventos cardiacos mayores en el grupo con SFA de biolimus (5,8 frente a 11,9%; HR = 0,48; IC95%, 0,31-0,72]; p < 0,001)37. Tanto a 1 como a 2 años de seguimiento, las tasas de trombosis definitiva o probable del stent también fueron más bajas con el SFA, aunque sin significación estadística36,37.
En el estudio EXAMINATION38,39 se aleatorizó a 1.498 pacientes con IAMCEST para recibir un SFA de segunda generación liberador de everolimus (EES, everolimus-eluting stent) o un BMS. Tras 1 año de seguimiento, el EES resultó ser superior al BMS, con unas tasas significativamente más bajas de trombosis definitiva y de trombosis definitiva o probable (0,5 frente a 1,9% y 0,9 frente a 2,5%, respectivamente; p = 0,019 para ambas)38. Además, a los 5 años de seguimiento, en el grupo de EES se redujo significativamente la tasa de mortalidad por todas las causas en comparación con el de BMS (9 frente a 12%; HR = 0,72; IC95%, 0,52-0,10; p = 0,047)39. Por otro lado, en un metanálisis de los ensayos clínicos EXAMINATION y CONFORTABLE-AMI se encontró una reducción significativa del riesgo de trombosis definitiva con el uso del SFA (HR = 0,35; IC95%, 0,16-0,75; p = 0,006) en comparación con el BMS40. Dadas las conclusiones de estos estudios, el SFA es actualmente el dispositivo de elección según las guías de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología para el tratamiento del IAMCEST5.
Los investigadores del estudio EXAMINATION han comunicado los resultados del seguimiento a 10 años, que confirman la superioridad de los EES sobre los BMS en cuanto a eventos adversos cardiacos relacionados con el paciente o con el dispositivo. Entre 5 y 10 años de seguimiento, en ambos grupos se encontró una baja incidencia de eventos cardiovasculares adversos relacionados con un fallo del dispositivo41.
Los armazones totalmente bioabsorbibles (BVS, bioresorbable vascular scaffold) se desarrollaron con el objetivo de superar la limitación a largo plazo de la presencia permanente del metal dentro de la arteria coronaria. Los datos sobre su uso en el IAMCEST son limitados. Aunque ya no estén disponibles para uso clínico, creemos que es importante conocer los datos existentes. Las experiencias iniciales con el Absorb BVS (Abbott Vascular, Illinois, Estados Unidos) en el IAMCEST mostraron resultados clínicos tanto positivos como negativos42-44. El ensayo TROFI II aleatorizó a 191 pacientes con IAMCEST para recibir BVS o EES, y no encontró diferencias entre los 2 grupos en términos de cicatrización de la arteria relacionada con el infarto45. Sin embargo, en otros estudios surgieron preocupaciones por la alta tasa de trombosis con el dispositivo BVS. En el estudio BVS EXAMINATION se compararon la eficacia y la seguridad de los BVS frente a los EES en pacientes con IAMCEST, y a 1 y 2 años de seguimiento no se encontraron diferencias entre los grupos en la variable compuesta orientada al dispositivo46,47. Cabe destacar que, a 2 años de seguimiento, la tasa de trombosis definitiva tendió a ser más alta en el grupo de BVS que en el de EES (3,3 frente a 1,0%; p = 0,081). A los 5 años de seguimiento, el riesgo de la variable compuesta orientada al dispositivo fue mayor en el grupo de BVS, lo que sugiere que la probabilidad de obtener resultados favorables en un seguimiento a muy largo plazo es baja48.
Para reducir la tasa de eventos adversos se diseñó el estudio BVS STEMI STRATEGY-IT, que demostró que una estrategia de implantación de BVS preespecificada en pacientes con IAMCEST a quienes se había realizado una ICP primaria era factible y proporcionaba buenos resultados clínicos a 30 días y al año (tasa de trombosis del dispositivo: 0,2 y 0,4%, respectivamente)49,50.
Cabe destacar que los resultados a largo plazo de los ensayos aleatorizados en los que se demostró una incidencia significativamente mayor de trombosis con el BVS fueron el motivo de su retirada del mercado51-53.
El Magmaris (Biotronik, Bülach, Suiza) es un stent de magnesio absorbible liberador de sirolimus. Inicialmente ha mostrado resultados prometedores a 1 año de seguimiento en pacientes estables, con datos muy limitados sobre el IAMCEST54. El estudio MAGSTEMI es el único ensayo clínico aleatorizado que ha comparado la eficacia y la seguridad del Magmaris en pacientes con IAMCEST55. En dicho estudio se aleatorizaron 150 pacientes para ser tratados con ICP primaria con Magmaris o con stents liberadores de sirolimus utilizando una técnica de implantación preespecificada. En comparación con el stent liberador de sirolimus, el Magmaris demostró una mayor capacidad de respuesta vasomotora a los agentes farmacológicos (ya fueran independientes o dependientes del endotelio) a 1 año de seguimiento. Sin embargo, el Magmaris se asoció con una menor eficacia angiográfica y con una mayor tasa de reestenosis clínica, aunque sin problemas en cuanto a trombosis56. En el subestudio preespecificado MAGSTEMI-tomografía de coherencia óptica, tanto con el Magmaris como con el stent liberador de sirolimus se observó un bajo grado de curación de la neoíntima, pero las dimensiones de la luz fueron menores con el Magmaris a 1 año de seguimiento. Aunque el estado avanzado de biorresorción del Magmaris dificulta la evaluación del colapso del andamio, este parece ser el principal mecanismo de reestenosis57,58. También se han comunicado casos en los cuales la reabsorción del Magmaris se ha retrasado de manera significativa y se han encontrado restos intraluminales del andamio tras más de 2 años desde su implantación59.
ENFERMEDAD CORONARIA MULTIVASO
Aproximadamente el 50% de los pacientes con IAMCEST presentan enfermedad multivaso (EMV)60. Numerosos ensayos clínicos han evaluado cuál es la mejor estrategia de revascularización: tratamiento únicamente de la lesión causante o revascularización completa. El ensayo PRAMI aleatorizó a 465 pacientes con IAMCEST con EMV para recibir tratamiento solo de la lesión causante o revascularización de todas las lesiones obstructivas (estenosis angiográfica > 50%) durante el procedimiento índice. La revascularización completa en el momento del procedimiento índice se asoció a una reducción del riesgo relativo del 65% en el objetivo primario (muerte cardiaca, infarto o angina refractaria) en comparación con el tratamiento solo de la lesión culpable61. Del mismo modo, el ensayo CvLPRIT (n = 269) mostró que la revascularización completa (estenosis angiográfica > 70% ) durante la hospitalización índice fue superior a la ICP únicamente de la lesión culpable del infarto en la variable resultado compuesta de muerte, reinfarto, insuficiencia cardiaca y revascularización repetida, a los 12 meses de seguimiento62.
Se ha propuesto la medición de la reserva fraccional de flujo coronario para guiar la necesidad de revascularización de lesiones no culpables. El ensayo DANAMI-3-PRIMULTI (n = 627) mostró que la revascularización completa guiada por la reserva fraccional de flujo redujo significativamente el riesgo de eventos adversos cardiacos futuros en comparación con ninguna otra intervención invasiva después de la ICP primaria. Este efecto se debe a un número significativamente menor de revascularizaciones repetidas, porque la mortalidad por todas las causas y el reinfarto no mortal no difirieron entre los grupos63. Además, el ensayo Compare-Acute (n = 885) mostró que la revascularización completa guiada por la reserva fraccional de flujo durante el procedimiento índice redujo de manera significativa la incidencia de eventos adversos cardiacos64.
El ensayo clínico COMPLETE incluyó 4.041 pacientes que fueron aleatorizados para revascularización completa o tratamiento solo de la lesión causante, y que fueron seguidos durante 3 años. La revascularización completa fue superior a la ICP únicamente de la lesión causante para reducir el riesgo de muerte de causa cardiovascular o de infarto de miocardio, así como el riesgo de muerte de causa cardiovascular, de infarto de miocardio o de revascularización inducida por isquemia65. Actualmente, el estudio BioVasc (NCT03621501) está investigando cómo perfeccionar el algoritmo de tratamiento para los pacientes con síndrome coronario agudo y EMV en cuanto al momento óptimo para la revascularización completa, inmediata frente a diferida66.
De acuerdo con las guías de la Sociedad Europea de Cardiología, durante la hospitalización, antes del alta hospitalaria, se debe considerar la revascularización completa de las lesiones no culpables en los pacientes con IAMCEST y EMV5. Sin embargo, es probable que esta indicación cambie tras la publicación de los resultados del estudio COMPLETE.
En el caso específico de los pacientes con IAMCEST y SC, el ensayo CULPRIT-SHOCK aleatorizó a 1.075 pacientes con IAMCEST complicados por SC con EMV para ser tratados con ICP sobre la arteria relacionada con el infarto o con ICP multivaso de todas las lesiones (estenosis angiográfica > 70%). Tanto a los 30 días como a 1 año de seguimiento, se encontró que la ICP únicamente de la lesión culpable redujo de manera significativa el riesgo de muerte o de terapia de reemplazo renal67,68. La diferencia fue impulsada en especial por una mortalidad significativamente menor. En este sentido, la Sociedad Europea de Cardiología ha publicado una actualización de la guía de IAMCEST en la que, en caso de IAMCEST con SC y EMV, se recomienda el tratamiento solo de la lesión causante del evento agudo69.
SHOCK CARDIOGÉNICO
Alrededor del 5-8% de los pacientes con un IAMCEST también presentan SC, que se define como hipotensión persistente (presión sistólica < 90 mmHg) con signos de hipoperfusión periférica. El SC es una de las principales causas de muerte, con unas tasas de mortalidad intrahospitalaria que pueden superar el 50%70. En los pacientes con SC refractario al tratamiento farmacológico, el soporte circulatorio mecánico percutáneo puede reducir el trabajo del VI y la demanda de oxígeno, mantener la perfusión de los órganos y de las coronarias, y servir de puente a una terapia definitiva71,72. Actualmente existen dispositivos de asistencia del VI a la aorta (BIAC e Impella), de la aurícula izquierda a la circulación arterial sistémica (TandemHeart) y de la aurícula derecha a la circulación arterial sistémica (ECMO-VA). Las características técnicas de los dispositivos de soporte circulatorio mecánico percutáneo actualmente disponibles se detallan en la tabla 1.
BIAC | Impella | TandemHeart | ECMO-VA | |
---|---|---|---|---|
Efecto hemodinámico | Descarga de presión y volumen del VI | Descarga de presión y volumen del VI | Descarga de volumen del VI | Descarga de presión y volumen del VD y del VI |
Mecanismo | Aorta | VI a aorta | AI a aorta | AD a aorta |
Flujo cardiaco | 0,3-0,5 l/min | 1-5 l/min | 2,5-5 l/min | 3,0-7,0 l/min |
Resistencias periféricas | ↓ | ↓ | ↑ | ↑↑↑ |
Tamaño | 8 Fr | 13-22 Fr | 21 Fr de entrada y 15-17 Fr de salida | 18-21 Fr de entrada y 15-22 Fr de salida |
Complejidad de la implantación | Baja | Moderada con Impella 2,5 Alta con Impella 5,0 | Alta | Alta |
Duración recomendada del uso | Semanas | 7 días | 14 días | 7 días |
Contraindicaciones | Insuficiencia aórtica grave Disección aórtica Vasculopatía periférica grave | Valvulopatía aórtica grave Válvula mecánica aórtica Trombo en el VI Vasculopatía periférica grave Contraindicación para la anticoagulación | Vasculopatía periférica grave Trombo en la AI Contraindicación para la anticoagulación Insuficiencia aórtica moderada a grave Defectos del tabique interventricular | Insuficiencia aórtica moderada a grave Vasculopatía periférica grave Contraindicación para la anticoagulación |
Complicaciones* | Trombocitopenia Trombosis Obstrucción del flujo arterial por incorrecta posición Disección o rotura aórtica Embolia de placa o aire | Hemólisis Migración del dispositivo Lesión o insuficiencia aórtica Perforación o taponamiento del VI Arritmia ventricular | Migración de la cánula Perforación o taponamiento del VI Tromboembolia Embolia aérea durante la inserción de la cánula Desarrollo de derivación interauricular | Trombosis del circuito Hipoxia de la parte superior del cuerpo por oxigenación retrógrada incompleta Dilatación del VI Embolia gaseosa sistémica |
* Complicaciones comunes a todos los dispositivos: hemorragia e infecciones relacionadas o no con el sitio de punción, complicación vascular y daño neurológico. AD: aurícula derecha; AI: aurícula izquierda; BIAC: balón de contrapulsación aórtica; ECMO-VA: oxigenador extracorpóreo de membrana venoarterial; VD: ventrículo derecho; VI: ventrículo izquierdo. |
Dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo a la aorta
Balón intraaórtico de contrapulsación
El balón intraaórtico de contrapulsación (BIAC) es el dispositivo de soporte mecánico que más se utilizó hasta 2010, pero desde entonces su uso ha disminuido de manera importante tras los resultados de los ensayos clínicos en los que se cuestionó su eficacia73. Requiere un introductor de 8 Fr en la arteria femoral o axilar, y consiste en un globo montado en un catéter que se coloca en la aorta descendente y que se infla durante la diástole y se desinfla durante la sístole. El BIAC aumenta la presión aórtica diastólica, reduce la presión sistólica aórtica, aumenta la presión arterial media sistémica, reduce el volumen y la presión diastólica del VI, y aumenta la presión de perfusión coronaria. Sin embargo, el soporte hemodinámico proporcionado por el BIAC se correlaciona estrictamente con la función del VI, ya que es menos eficaz cuando este presenta una disfunción grave.
Los ensayos observacionales y metanálisis han apoyado históricamente el uso de BIAC en los pacientes con IAMCEST complicado por SC74-76. No obstante, los ensayos aleatorizados prospectivos no demostraron ningún beneficio del tratamiento con BIAC en los pacientes con IAMCEST con o sin SC. El ensayo CRISP AMI (n = 337) mostró que la implantación de un BIAC inmediatamente antes de la ICP para un IAMCEST anterior sin SC no reducía el tamaño del infarto ni mejoraba la supervivencia a corto plazo77. El ensayo TACTICS aleatorizó a 57 pacientes con infarto agudo y posfibrinólisis a 48 horas para ser tratados con BIAC o con terapia médica óptima, y no se hallaron diferencias en la variable de mortalidad a 6 meses78. Además, el ensayo IABP SHOCK6 aleatorizó a 45 pacientes con IAMCEST y SC para recibir implante de BIAC o tratamiento médico habitual, y no se encontraron mejorías hemodinámicas significativas tras el tratamiento adicional con BIAC79.
El ensayo IABP SHOCK II aleatorizó a 600 pacientes con IAMCEST y SC no asociado a complicaciones mecánicas para comparar el implante de BIAC con la terapia médica óptima80. Se esperaba que todos los pacientes se sometieran a una revascularización temprana (predominantemente con ICP) y recibieran la mejor atención médica disponible. A los 30 días, no hubo diferencias con respecto a la mortalidad por todas las causas entre el BIAC y la terapia médica óptima (39,7 frente a 41,3%; riesgo relativo 0,96; IC95%, 0,79-1,17; p = 0,69), y tampoco en la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la función renal, la hemorragia mayor, las complicaciones isquémicas periféricas, la sepsis y el accidente cerebrovascular80. A los 12 meses de seguimiento , seguía sin haber diferencias en cuanto a la mortalidad y los objetivos secundarios81. Un metanálisis de 12 ensayos controlados aleatorizados y 15 estudios observacionales no halló ningún beneficio de la terapia con BIAC en el IAMCEST en la mortalidad a 30 días, independientemente de la presencia (odds ratio [OR] = 0,94; IC95%, 0,69–1,28) o la ausencia (OR = 0,98; IC95%, 0,57-1,69) de SC. En la actualidad, de acuerdo con estos estudios, en la guía de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología no se indica el BIAC sistemáticamente en los pacientes con SC5.
Impella
El Impella es una bomba de flujo axial continuo que se coloca en el VI de forma retrógrada a través de la válvula aórtica y proporciona soporte activo mediante la expulsión de sangre succionada del VI en la aorta ascendente, restaurando así el flujo sanguíneo a los órganos isquémicos82. El Impella aumenta la presión arterial media, reduce la presión y el volumen del VI, y aumenta el flujo coronario. El sistema Impella está disponible en 3 tamaños diferentes: 2,5 (salida máxima de 2,5 l/min), 3,7 (Impella CP, salida máxima de 3,7 l/min) y 5,0 (salida máxima de 5 l/min); los dispositivos más pequeños se pueden colocar percutáneamente a través de un introductor de 12-14 Fr, mientras que el dispositivo 5,0 necesita un introductor de 22 Fr82.
Dos grandes registros han demostrado la seguridad del Impella 2,5 en la ICP compleja de alto riesgo83,84. El ensayo ISAR-SHOCK aleatorizó a 26 pacientes con IAMCEST y SC para recibir Impella 2,5 o BIAC. El objetivo, que era el cambio en el índice cardiaco desde el inicio hasta 30 minutos después de la implantación, mejoró significativamente en el grupo de Impella, pero los resultados para los objetivos secundarios, como la acidosis láctica, la hemólisis y la mortalidad después de 30 días, no fueron diferentes entre los 2 grupos85. A 30 días de seguimiento, la mortalidad total de la cohorte fue del 46%. El ensayo IMPRESS in Severe Shock aleatorizó a 48 pacientes con ventilación mecánica asociada a SC después de un IAMCEST para ser tratados con Impella o con BIAC. Cabe destacar que el momento de colocación del dispositivo lo decidía el médico tratante. El ensayo mostró que, en comparación con el BIAC, el Impella no redujo la mortalidad a 30 días, y la mortalidad global a 6 meses fue del 50%86. Tanto las complicaciones vasculares como las hemorragias graves fueron más frecuentes en el grupo de Impella.
Hay que recalcar que, hasta el momento, el dispositivo Impella no se ha comparado con la terapia estándar en los pacientes con SC en un ensayo clínico aleatorizado adecuadamente potenciado en muestra para eventos clínicos relevantes. En este sentido, el ensayo clínico DanGer Shock (NCT01633502) incluirá 360 pacientes con IAMCEST y SC, que serán aleatorizados para recibir soporte circulatorio con Impella o tratamiento médico habitual87. El estudio está aún en fase de inclusión de pacientes y su objetivo principal es la muerte por cualquier causa a los 6 meses de seguimiento.
En 2018 se introdujo un concepto innovador, que fue el uso de Impella para la descarga del VI para disminuir el tamaño del infarto de miocardio en modelos animales de IAMCEST sin SC88. Estos modelos animales llevaron al diseño y la realización del estudio piloto DTU-STEMI, que aleatorizó a 50 pacientes con IAMCEST sin SC para ser tratados con descarga del VI con Impella CP o recibir tratamiento médico óptimo. En este estudio se observó que la terapia de descarga del VI antes de la reperfusión del IAMCEST con Impella fue factible y no se asoció a un retraso importante de la reperfusión del IAMCEST89, aunque el uso de la terapia de descarga no se asoció a una disminución del tamaño del infarto a 1 mes de seguimiento. Actualmente se encuentra en fase de inclusión de pacientes el ensayo clínico DTU-STEMI (NCT03947619), con una muestra prevista de 668 pacientes, que probará la hipótesis del uso de la terapia de descarga del VI con Impella CP para la disminución del tamaño del infarto evaluado con resonancia magnética cardiaca.
Dispositivos de asistencia de la aurícula izquierda a la circulación arterial sistémica
TandemHeart
El TandemHeart es un dispositivo de asistencia extracorpórea que extrae sangre oxigenada de la aurícula izquierda y la bombea a la aorta abdominal inferior o a las arterias ilíacas para evitar pasar por el VI. La cánula de entrada se inserta mediante un acceso de venas femorales de 21 Fr y se avanza a través del tabique interatrial hacia la aurícula izquierda. La cánula arterial de salida oscila entre 15 y 17 Fr, y el sistema puede proporcionar hasta 5 l/min de flujo sanguíneo90. El dispositivo reduce esencialmente la precarga del VI y el volumen de la aurícula izquierda, desplazando la sangre de la aurícula izquierda y reduciendo así el estrés y el trabajo del VI, y por otro lado aumenta la presión arterial media sistémica y la perfusión miocárdica.
Existe poca experiencia en cuanto a registros y estudios con este dispositivo. Thiele et al.91 comunicaron su experiencia con el uso de TandemHeart en 18 pacientes con IAMCEST y SC, en los que el dispositivo proporcionó hasta 4 l/min de gasto cardiaco asistido. Los pacientes mostraron mejoras en el índice cardiaco y en la presión arterial media y la reducción de la arteria pulmonar, la presión capilar pulmonar y las presiones venosas centrales durante una media de 4 días de asistencia. Kar et al.92 publicaron una serie de 117 pacientes con SC tratados con TandemHeart, y el uso de este dispositivo revirtió rápidamente el compromiso hemodinámico terminal observado en los pacientes con IAMCEST con SC refractario al BIAC y al soporte vasopresor. En un ensayo clínico aleatorizado se incluyó a 42 pacientes que fueron tratados con BIAC (n = 14) o con TandemHeart (n = 19). El dispositivo TandemHeart mejoró significativamente los parámetros hemodinámicos, incluso en los pacientes refractarios al BIAC. Sin embargo, la mortalidad fue similar en ambos grupos93. Actualmente no tenemos conocimiento de ensayos clínicos aleatorizados relacionados con esta tecnología.
Dispositivos de la aurícula derecha a la circulación arterial sistémica
Oxigenador extracorpóreo de membrana
El ECMO-VA es un dispositivo de soporte cardiopulmonar que aspira sangre de la vena femoral o de la vena yugular interna a través de una cánula de 21 Fr. Mediante un pulmón de membrana artificial elimina el dióxido de carbono y agrega oxígeno a la sangre venosa, que luego se devuelve al sistema arterial a través de una cánula de salida de 15-22 Fr en la arteria femoral o axilar93. Una de las mayores ventajas del ECMO es que se puede colocar en casi todas partes (en la sala de emergencias, en la sala, en el laboratorio de cateterismo, etc.), ya que es completamente transportable y no se requiere fluoroscopia ni guía de ecocardiografía para una implantación exitosa. El dispositivo proporciona un soporte circulatorio de hasta 7 l/min en los pacientes con insuficiencia circulatoria y respiratoria. Como limitaciones, el sistema ECMO-VA no puede descargar el VI y puede causar un aumento de la poscarga, lo cual se asocia a distensión del VI, empeoramiento de la función del VI, trombo en el VI y edema o hemorragia pulmonar intratable94. Por estas razones se ha propuesto que se combine el ECMO con otros dispositivos, como el BIAC y el Impella, con el objetivo de disminuir las presiones arteriales pulmonares y reducir las dimensiones del VI95,96. En un estudio multicéntrico de cohorte internacional se analizaron 686 pacientes consecutivos con SC (no exclusivamente por IAMCEST) tratados con ECMO. Los pacientes en quienes se realizó una descarga del VI con Impella tuvieron un mejor pronóstico con una menor mortalidad, a pesar de presentar mayores tasas de complicaciones hemorrágicas y vasculares asociadas al sitio del implante97. Otros autores también recomiendan intervenciones como la septostomía auricular percutánea, para permitir la derivación de izquierda a derecha, o la administración de dobutamina para mejorar la contractilidad y disminuir la carga posterior94.
Son contraindicaciones absolutas para la implantación de ECMO la regurgitación aórtica, la disección aórtica, la enfermedad arterial periférica grave y ciertas consideraciones éticas90. La hemorragia activa es una contraindicación relativa, porque el ECMO requiere heparina para la anticoagulación; sin embargo, se ha utilizado sin he- parina en algún caso de alto riesgo, ya que era la única estrategia para salvar la vida del paciente98. Las complicaciones son principalmen- te vasculares, como isquemia de piernas, síndrome compartimental, sangrado mayor, accidente cerebrovascular, embolia aérea e infección significativa90.
A pesar de que el ECMO se utiliza ampliamente en centros experimentados, los datos que apoyan su uso en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por SC provienen en gran parte de pequeñas series de casos de un solo centro. Sheu et al.99 llevaron a cabo un registro observacional retrospectivo de un solo centro para comparar los resultados clínicos de los pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria. Los investigadores consideraron 2 periodos diferentes: 1993-2002 para la cohorte no ECMO y 2002-2009 para la cohorte ECMO. El estudio mostró que la ICP asistida con ECMO mejoró los resultados a 30 días. Sin embargo, la interpretación de estos resultados es difícil debido a las importantes discrepancias en las estrategias de tratamiento entre los grupos. En otro estudio, Muller et al.100 incluyeron 138 pacientes con IAMCEST tratados con ECMO. Desarrollaron una escala de puntuación del riesgo de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos, llamada puntuación ENCOURAGE, y las variables asociadas a peor pronóstico fueron la edad > 60 años, el sexo femenino, el índice de masa corporal > 25, la puntuación en la escala de Glasgow < 6, la creatinina y el lactato séricos elevados, y el tiempo de protrombina < 50%. Las tasas de supervivencia a 6 meses y 1 año fueron del 41 y el 38%, respectivamente.
Actualmente se está estudiando el efecto del uso de ECMO-VA sobre la mortalidad de los pacientes con IAMCEST complicado con SC en 3 ensayos clínicos aleatorizados: EUROSHOCK (NCT03813134), ANCHOR (NCT04184635) y ECLS-SHOCK (NCT03637205)101. Además de evaluar la mortalidad, estos estudios serán una oportunidad para investigar la indicación, el modo y el efecto de la descarga del VI102.
CONCLUSIÓN
A pesar de las mejoras en la terapia de reperfusión, la mortalidad de los pacientes con IAMCEST sigue siendo alta. Junto con la terapia farmacológica, la rápida restauración del flujo coronario y la implantación de stents son las estrategias recomendadas (figura 1). No se indica de manera sistemática el uso de tromboaspiración manual debido a la ausencia de beneficio clínico en comparación con la ICP sola. Con respecto a la elección del tipo de dispositivo, los SFA de segunda generación son el tratamiento de elección en los pacientes con IAMCEST que reciben ICP primaria, dado que tienen mejores resultados tanto a corto como largo plazo cuando se comparan con los BMS y los SFA de primera generación. En los pacientes con IAMCEST y EMV, la evidencia actual lleva a que se recomiende la revascularización completa, aunque el mejor momento para realizarla aún es motivo de estudio. Exclusivamente en los pacientes con SC se recomienda la revascularización solo de la lesión relacionada con el infarto. Sin lugar a duda, el escenario clínico en el que no se ha avanzado de forma importante es el de los pacientes con IAMCEST complicado con SC, cuya mortalidad sigue siendo de un 40-50%. En la actualidad están en marcha diversos ensayos clínicos para evaluar el efecto de los dispositivos de asistencia circulatoria, específicamente el Impella y el ECMO-VA, en la mortalidad de estos pacientes.
FINANCIACIÓN
Ninguna.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES
L. Ortega-Paz escribió un borrador de la revisión sobre el estado actual del tratamiento intervencionista del infarto de miocardio. S. Brugaletta y M. Sabaté revisaron críticamente el manuscrito e hi- cieron los cambios oportunos en el contenido y formato del mismo.
CONFLICTO DE INTERESES
M. Sabaté ha realizado labores de consultoría para Abbott Vascular e IVascular sin relación con este trabajo. S. Brugaletta ha realizado labores de consultoría para Boston Scientific e IVascular sin relación con este trabajo. L. Ortega-Paz declara no tener ningún conflicto de intereses.
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RESUMEN
Se presentan las indicaciones actuales, el material, las técnicas, las complicaciones, los resultados y las controversias de los procedimientos percutáneos que permiten abordar la patología valvular y de las ramas pulmonares. El presente artículo ofrece una perspectiva del material actualmente disponible de forma clara para el cardiólogo intervencionista.
Palabras clave: Valvuloplastia. Angioplastia. Valvulas percutaneas.
ABSTRACT
Brief review of current indications, materials, techniques, complications, results, and controversies around percutaneous procedures for the management of pulmonary valve and arterial branches disease. This article gives the interventional cardiologist a perspective on the material currently available.
Keywords: Valvuloplasty. Angioplasty. Percutaneous valve.
Abreviaturas AVP: atresia valvular pulmonar. CC: cardiopatía congénita. DCP: derivación cavopulmonar. EP: estenosis pulmonar. IP: insuficiencia pulmonar. RP: ramas pulmonares. TSVD: tracto de salida del ventrículo derecho. VD: ventrículo derecho.
ESTENOSIS VALVULAR PULMONAR
La estenosis pulmonar (EP) valvular es de origen casi exclusivamente congénito y supone el 7-10% de las cardiopatías congénitas (CC). Aunque con frecuencia es un defecto aislado, puede asociarse a otras malformaciones congénitas.
La estenosis adquirida es muy infrecuente, en relación con un síndrome carcinoide o con fiebre reumática. Una forma emergente es la estenosis de bioprótesis quirúrgicas o de conductos valvulados.
La EP valvular puede coexistir con estenosis infundibular o supravalvular pulmonar; esta última es frecuente en relación con los síndromes de Noonan, Williams o Alagille, así como en la rubeola congénita.
La presentación clínica es variable, desde la estenosis crítica o la atresia valvular pulmonar (AVP) en el recién nacido hasta la estenosis leve que no precisa tratamiento.
Aunque su presentación en la vida adulta suele ser asintomática, en casos de estenosis grave se han descrito disnea de esfuerzo, disfunción ventricular, arritmias y hasta muerte súbita. En este grupo puede presentarse como forma nativa o tras una cirugía o una valvuloplastia previa.
Etiología
La EP puede tener 3 formas anatomopatológicas1 (figura 1):
-
– EP típica. Es la forma más habitual: válvula típicamente tricomisural, con leve engrosamiento de velos y fusión comisural. El anillo valvular muestra un desarrollo normal y es frecuente la dilatación posestenótica. La apertura valvular es típicamente en cúpula con un orificio estenótico central. Rara vez presenta calcificación.
-
– EP por válvula displásica. Se presenta en aproximadamente el 20% de todos los casos de EP, aunque es frecuente en el síndrome de Noonan. Los velos valvulares están engrosados y mixomatosos, con apertura limitada y escasa fusión comisural. Puede llevar asociada hipoplasia anular e incluso de tronco pulmonar proximal.
-
– EP asociada a otras CC, como comunicación interauricular, comunicación interventricular, transposición de grandes arterias, doble salida del ventrículo derecho (VD) o tetralogía de Fallot. La válvula a menudo es bicúspide o incluso unicúspide. Puede llevar asociada estenosis infundibular o supravalvular pulmonar e hipoplasia de anillo.
Valvuloplastia pulmonar
Desde 1982, la valvuloplastia pulmonar percutánea es la técnica de elección para el tratamiento de la estenosis valvular pulmonar desde el recién nacido hasta la vida adulta. Su objetivo es la sobredistensión de los velos y el rasgado de estos a nivel del rafe comisural.
Esta técnica con frecuencia es curativa y tiene una baja tasa de reestenosis en el seguimiento, muchas veces tratable con un segundo procedimiento.
El grado de insuficiencia pulmonar (IP) residual inmediato no suele ser mayor que leve, aunque puede progresar a lo largo de los años. A pesar de ello, es infrecuente la necesidad de reemplazo valvular por este motivo.
Indicaciones
La evolución natural de la estenosis valvular pulmonar se relaciona con el grado de obstrucción. Aunque el gradiente Doppler medio se relaciona de manera más fiable con el gradiente hemodinámico pico-pico, las guías internacionales establecen el grado de obstrucción en función del gradiente Doppler pico instantáneo2,3:
-
– Estenosis leve (gradiente Doppler pico instantáneo < 36 mmHg o velocidad pico < 3 m/s). Curso normalmente benigno, compatible con una vida normal. En los pacientes adultos se considera suficiente la evaluación cada 5 años.
-
– Estenosis moderada (gradiente Doppler pico instantáneo 36-64 mmHg o velocidad pico 3-4 m/s). Aunque con frecuencia es asintomática, la limitación al gasto cardiaco del VD puede dar lugar a la aparición de disnea o de fatiga con el ejercicio. Un 20% puede evolucionar hacia un grado mayor de obstrucción. Se realizará evaluación cada 2 años.
-
– Estenosis grave (gradiente Doppler pico instantáneo > 64 mmHg, velocidad pico > 4 m/s o gradiente Doppler medio > 40 mmHg). Se asocia con la presencia de sintomatología, disfunción del VD o cianosis. Siempre se indicará tratamiento.
Las indicaciones para el tratamiento de la estenosis valvular pulmonar se detallan en la tabla 14,5.
Estenosis crítica del recién nacido |
Estenosis valvular pulmonar grave (gradiente Doppler pico > 60 mmHg o medio |
> 40 mmHg), en paciente asintomático |
Estenosis valvular pulmonar moderada (gradiente Doppler pico instantáneo |
> 50 mmHg o medio > 30 mmHg) en paciente sintomático |
Se indicará cirugía en caso de asociación con: |
Insuficiencia pulmonar moderada o grave |
Estenosis subvalvular o supravalvular |
Insuficiencia tricúspide grave |
Dilatación sintomática de arteria pulmonar por compresión extrínseca de estructuras vecinas |
Necesidad de corrección quirúrgica de otras anomalías asociadas o cirugía de arritmia (técnica Maze) |
La valvuloplastia percutánea puede ser la primera opción en caso de válvulas displásicas, frente a la cirugía, aunque la tasa de éxito es menor |
Técnica y material
La técnica de la valvuloplastia pulmonar percutánea ha sido ampliamente descrita1 y se puede realizar bajo sedación consciente, con anestesia local o incluso con anestesia general en los pacientes pediátricos. Se administra heparina sódica a dosis de 100 UI/kg hasta un máximo de 5000 UI. La ecocardiografía transtorácica o transesofágica no es de uso sistemático.
El acceso venoso femoral es el más frecuente, aunque son posibles otros accesos alternativos, como la vena yugular o el acceso transhepático. En caso de anillo valvular pulmonar grande pueden ser necesarios 2 accesos venosos simultáneos para realizar la técnica de doble balón. El acceso arterial es opcional.
Tras el registro basal de las presiones se realizará una ventriculografía derecha preferentemente en los planos lateral y posteroanterior con 30° de inclinación craneal. La medición del anillo pulmonar se realiza en sístole a nivel de la unión con los velos valvulares.
Tras cruzar con el catéter la válvula pulmonar, se posicionará una guía de intercambio y que provea alto soporte en la arteria pulmonar distal (preferentemente la arteria lobar inferior). Pueden emplearse diferentes tipos de catéter-balón y se recomienda un diámetro inicial 1,2-1,25 veces mayor que el diámetro del anillo pulmonar (figura 2A). En caso de persistir un gradiente hemodinámico > 30 mmHg y en ausencia de IP significativa, se recomienda repetir el procedimiento con un nuevo catéter-balón, hasta una relación de 1,4. No conviene sobrepasar una relación de 1,5, salvo en caso de válvulas displásicas. La longitud recomendable del balón es de 20 mm en los recién nacidos y los lactantes, de 30 mm en los pacientes pediátricos y de 40 mm en los adultos.
En caso de anillos valvulares grandes puede realizarse la técnica de doble balón (figura 2B); ambos balones deberán tener la misma longitud. Se ha descrito el diámetro efectivo de la combinación de 2 catéteres-balón6 (tabla 2), que puede estimarse de la siguiente forma:
Diámetro | 6 mm | 7 mm | 8 mm | 10 mm | 12 mm | 14 mm | 15 mm | 16 mm | 18 mm | 20 mm | 22 mm | 24 mm |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
6 mm | 9,0 | |||||||||||
7 mm | 10,7 | 11,5 | ||||||||||
8 mm | 11,5 | 12,3 | 13,1 | |||||||||
10 mm | 13,3 | 14,0 | 14,8 | 16,4 | ||||||||
12 mm | 15,1 | 15,8 | 16,5 | 18,0 | 19,6 | |||||||
14 mm | 16,9 | 17,6 | 18,3 | 19,7 | 21,3 | 22,9 | ||||||
15 mm | 17,8 | 18,5 | 19,2 | 20,6 | 22,1 | 23,7 | 24,5 | |||||
16 mm | 18,7 | 19,4 | 20,1 | 21,5 | 23,0 | 24,6 | 25,4 | 26,2 | ||||
18 mm | 20,6 | 21,2 | 21,9 | 23,3 | 24,7 | 26,3 | 27,0 | 27,8 | 29,5 | |||
20 mm | 22,5 | 23,1 | 23,7 | 25,1 | 26,5 | 28,0 | 28,8 | 29,5 | 31,1 | 32,7 | ||
22 mm | 24,4 | 25,0 | 25,6 | 26,9 | 28,3 | 29,7 | 30,5 | 31,2 | 32,8 | 34,4 | 36,0 | |
24 mm | 26,3 | 26,9 | 27,5 | 28,8 | 30,1 | 31,5 | 32,2 | 33,0 | 34,5 | 36,1 | 37,7 | 39,3 |
Diámetro efectivo = 0,82 (diámetro 1 + diámetro 2)
No se han demostrado diferencias significativas en términos de eficacia entre la valvuloplastia pulmonar percutánea con balón simple o con doble balón.
Resultados y seguimiento
La tasa de éxito inmediato del procedimiento es cercana al 90%, con una muy baja mortalidad (0,24%) y escasas complicaciones mayores (0,35%). En la válvula pulmonar displásica, la tasa de éxito es menor1. La cirugía puede reservarse como segunda opción en este tipo de anatomía valvular.
La tasa de reestenosis observada en el seguimiento es del 21% en series históricas y del 8-10% en estudios más recientes7-9. Los factores de riesgo son la presencia de válvula displásica, un gradiente hemodinámico residual ≥ 30 mmHg y el uso de una relación balón/anillo < 1,2.
En ausencia de IP de grado mayor a leve, la repetición de la valvuloplastia percutánea es de elección salvo en caso de displasia valvular, en la que puede indicarse la cirugía.
La IP está presente en el seguimiento en un 40-90% de los pacientes, con incremento a lo largo del seguimiento. Un mayor grado de estenosis inicial, una menor edad en el momento de la valvuloplastia y una mayor relación balón/anillo son factores de riesgo.
A pesar de ello, rara vez es necesario indicar el reemplazo valvular, con indicaciones que se basarán en la presencia de síntomas, así como en los volúmenes ventriculares y los parámetros de función del VD. Los estudios sugieren que podrían utilizarse los mismos parámetros de indicación que en la TOF corregida con IP residual10.
Situaciones especiales
Atresia valvular pulmonar
La AVP es una CC compleja caracterizada por la obstrucción completa al flujo pulmonar que se manifiesta en los primeros días de vida, tras el cierre fisiológico del conducto arterioso, y dejada a su evolución natural es incompatible con la vida.
El marcador anatómico fundamental es la atresia valvular, generalmente membranosa, con velos fusionados y anillo valvular hipodesarrollado. Son frecuentes otras lesiones secundarias a esta anomalía principal, entre las que destaca el hipodesarrollo variable del VD y de la válvula tricúspide, así como las anomalías en la circulación coronaria. El tronco y las arterias pulmonares suelen ser normales.
El tratamiento de estos pacientes incluye una estabilización inicial mediante el mantenimiento temporal de la permeabilidad ductal con infusión de prostaglandina E1. El enfoque de tratamiento definitivo dependerá de la gravedad de las lesiones acompañantes. En los pacientes con pronóstico más favorable, en términos de desarrollo suficiente del VD y de la válvula tricúspide, y en ausencia de circulación coronaria dependiente del VD, estará indicada la apertura inicial de la válvula.
Esta técnica se realiza frecuentemente por vía percutánea11,12 (vídeos 1 a 8 del material adicional), accediendo por vía venosa al VD y al tracto de salida del VD (TSVD), donde se posiciona un catéter con curva coronaria derecha (JR) o mamaria interna, bajo el plano valvular imperforado. Por su interior, una vez asegurada la adecuada posición, se avanza por un sistema compuesto por microcatéter y guía de radiofrecuencia, con la que se atraviesa el plano valvular, y con posterioridad se realiza una valvuloplastia secuencial con catéter-balón.
Aunque tras este procedimiento se consigue establecer un flujo anterógrado desde el VD, de forma muy infrecuente este flujo es suficiente para mantener una adecuada saturación de oxígeno arterial, debido a diferentes factores: persistencia de la obstrucción en el TSVD a nivel valvular/infundibular, comportamiento restrictivo del VD e hipodesarrollo de la válvula tricúspide. Todo ello condiciona un insuficiente flujo pulmonar por la vía natural y la persistencia de un importante cortocircuito interatrial de derecha a izquierda, con la consiguiente desaturación. Por este motivo, de forma habitual es necesaria una fuente accesoria de flujo pulmonar, que habrá de extenderse más allá del periodo neonatal.
Una alternativa emergente en los últimos años es el implante de un stent coronario en el conducto arterioso. Este procedimiento puede realizarse en la misma intervención o en un segundo procedimiento, mediante acceso anterógrado venoso o retrógrado arterial. El objetivo será implantar un stent coronario de 3-4 mm, de forma que cubra toda la longitud ductal, evitando su protrusión en el extremo aórtico o pulmonar.
Esta técnica permite mantener un flujo pulmonar y una saturación de oxígeno arterial suficientes hasta conseguir un adecuado desarrollo del VD. El stent ductal tiende al cierre espontáneo por proliferación endoluminal a lo largo del primer año de vida. En algunos casos, puede ser necesario un nuevo implante de stent intra-stent en el seguimiento.
Valvuloplastia pulmonar fetal
La valvuloplastia pulmonar fetal es una técnica poco frecuente, aplicable a fetos con diagnóstico prenatal de estenosis valvular pulmonar crítica o AVP, y riesgo de evolución hacia hipoplasia del VD. Habitualmente se realiza entre las semanas 21 y 28 de gestación. Su objetivo es promover un mayor desarrollo intrauterino de las estructuras cardiacas derechas, favoreciendo así una fisiología biventricular tras el nacimiento.
Mediante control ecográfico simultáneo, y tras conseguir una adecuada posición fetal, se realiza una punción transuterina, transtorácica fetal y cardiaca, y se accede al TSVD con una aguja de Chiva 22 G. La válvula pulmonar se atraviesa directamente mediante punción con la aguja en caso de atresia, posicionando distalmente una guía coronaria de 0,014 pulgadas. Sobre esta guía, por el interior de la aguja, se avanza un catéter-balón coronario de muy bajo perfil, con el que se realiza la dilatación valvular.
En cuanto a sus resultados, se trata de una técnica compleja, que requiere experiencia y colaboración multidisciplinaria. Una de sus dificultades reside en conseguir una adecuada orientación de la aguja, debido al pequeño tamaño de la cavidad del VD y a su compleja geometría. Presenta una alta frecuencia de complicaciones, que incluyen arritmias fetales, derrame pericárdico e incluso muerte fetal.
Un estudio internacional multicéntrico13 ha documentado la realización de este procedimiento en 58 fetos, con un 55% de complicaciones, incluyendo 7 muertes. Comparando la evolución de los pacientes tratados con una cohorte similar de fetos que no recibieron tratamiento, se evidenció posnatalmente una mayor tendencia a la fisiología biventricular en el primer grupo (87 frente a 43%). A pesar de ello, en la actualidad no están establecidos los criterios de indicación de esta técnica, y hay que sopesar en cada caso particular los riesgos, la experiencia del grupo y los beneficios esperables.
VÁLVULAS PULMONARES PERCUTÁNEAS
Muchas CC requieren una reconstrucción del TSVD, bien sea con un parche, con una bioprótesis o con un conducto entre el VD y la arteria pulmonar. En la tetralogía de Fallot, el 90% de los pacientes operados en edad infantil alcanzarán la edad adulta y un número significativo tendrán insuficiencia o EP como consecuencia de la sección del anillo o del empleo de conductos. Es motivo de controversia tanto el momento como la forma de tratarlas, pues no existe consenso entre los expertos y las guías clínicas americanas, canadienses y europeas5 establecen bases generales, con niveles de evidencia subóptimos; además, es frecuente que cada caso particular tenga características que no se recogen en los algoritmos propuestos.
Los cirujanos han utilizado distintos materiales para resolver las disfunciones: aloinjertos, prótesis biológicas de pericardio porcino –con y sin soporte–, prótesis mecánicas y conductos valvulados (artesanalmente) y no valvulados. En las dos últimas décadas, el intervencionismo percutáneo ha irrumpido con fuerza empujado por el desarrollo de la industria de bioprótesis, soportadas sobre stents, pero todavía es cuestionable cuándo tratar pacientes asintomáticos: la precocidad en el recambio se asocia a un deterioro más rápido y un mayor número de intervenciones –cada una con su propio riesgo–, mientras que las actuaciones tardías pueden no impedir o revertir el deterioro de la función y de los volúmenes ventriculares.
La morfología del TSVD disfuncional es muy compleja y determina el material del abordaje (la forma en «pirámide» es poco compatible con válvulas autoexpandibles), y además tiene un comportamiento muy dinámico. La ecocardiografía no es suficiente y se requiere la tomografía computarizada para conocer la anatomía coronaria; la resonancia magnética cardiaca (no puede realizarse en todos los casos, por problemas con clips, marcapasos o prótesis que generan interferencias) permite calcular los volúmenes y la función, y visualizar ese comportamiento dinámico. Actualmente se da más importancia a la función que al tamaño del VD, tanto para indicar el implante como para valorar el seguimiento. La anatomía coronaria no siempre refleja el comportamiento durante o después del implante, y de hecho, los cambios en las medidas del TSVD durante el implante no conllevan cambios lineales en las arterias coronarias, por lo que la coronariografía sigue siendo esencial. Las válvulas autoexpandibles tienen una longitud notablemente mayor que las expandibles por balón (y que las quirúrgicas), por lo que la distancia total en la zona prevista para el implante se convierte en crucial. Desde hace años se sabe que la válvula pulmonar no es igual que la válvula aórtica en arquitectura ni en funcionamiento, y que las mismas prótesis funcionan de manera distinta en posición aórtica o pulmonar (pueden llegar a no cerrar de manera efectiva)14.
Indicaciones y perspectiva histórica
Las indicaciones para las válvulas pulmonares percutáneas contempladas en las guías europeas5 y norteamericana15 son similares a las del recambio quirúrgico. Los pacientes sintomáticos plantean pocas dudas. Para los pacientes asintomáticos hay que recurrir a datos electrocardiográficos (prolongación absoluta del QRS > 180 o progresión de esta) y hemodinámicos (como una relación de presiones entre el VD y el ventrículo izquierdo > 0,7), gradientes Doppler pico y medios > 50 y > 30, respectivamente, y sobre todo a los hallazgos de la resonancia magnética en los casos de regurgitación pulmonar significativa (fracción de regurgitación > 30%): volúmenes telediastólicos ventriculares derechos > 160 ml/m2, volumen telediastólico derecho doble que el izquierdo, volumen telesistólico > 80 ml/m2 y fracción de eyección del VD < 0,40-0,45 (o evolución negativa de esta).
La primera válvula cardiaca implantada percutáneamente fue la pulmonar, por Bonhoeffer en el año 2000, a partir de la idea de suturar una vena yugular bovina con válvula en un stent vascular. Se comercializó con el nombre de Melody (Medtronic Inc, Estados Unidos), con marcado CE y canadiense en 2006 y de la Food and Drug Administration en 2010, y está indicada para pacientes mayores con conductos quirúrgicos disfuncionantes. Su utilización fuera de las indicaciones aprobadas ha crecido y se utiliza en pacientes de hasta 20 kg de peso y en TSVD nativos16, con modificaciones técnicas (implante de stent previo en la zona de implante) para minimizar algunas de las complicaciones más frecuentes (fractura del stent), pero con precauciones debido a las cifras significativas de endocarditis infecciosa (problema compartido por su homóloga bovina quirúrgica Contegra, Medtronic, Estados Unidos). Además, la limitación de tamaños disponibles de las válvulas (18, 20 y 22 mm) es otro problema porque muchos pacientes con regurgitación tienen grandes calibres del tronco pulmonar, hecho que ha generado numerosas soluciones imaginativas para extender su uso.
En 2008, la válvula Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos) para posición aórtica empezó a utilizarse en posición derecha gracias al ensayo clínico COMPASSION, en el que se demostró que era segura y eficaz para conductos con regurgitación pulmonar moderada o grave, con o sin estenosis17. Sus tamaños son mayores (23, 26 y 29 mm), no presenta fracturas y la incidencia de endocarditis infecciosa es menor (aunque la literatura no es «robusta» en este aspecto). En 2016 obtuvo la aprobación de las agencias reguladoras europea y norteamericana la utilización de la Edwards SAPIEN XT en niños y adultos con insuficiencia o EP; la actual SAPIEN 3 solo está autorizada para posición aórtica, pero existen numerosos implantes fuera de indicación en posición pulmonar.
El procedimiento exige una cuidadosa planificación. Son necesarios un acceso arterial y 2 venosos, preferiblemente femoral, pero también puede implantarse por vía venosa yugular. El estudio angiográfico (figura 3) tiene 2 objetivos: a) estudiar la anatomía y las dimensiones del «tronco» o conducto y las ramas pulmonares (RP), para lo que son necesarias varias proyecciones (la salida del VD se delinea mejor en oblicua anterior derecha 20° y craneal 20°, y en lateral, pero exige modificaciones en cada caso) e inyectar contraste tanto en el tronco como en el VD mientras se ocluye el tronco con un catéter-balón, y b) estudiar las relaciones anatómicas de proximidad, porque las estructuras adyacentes pueden verse comprimidas (la propia aorta ascendente o las arterias coronarias). Para ello, mientras se mantiene el catéter-balón inflado en la arteria pulmonar se realiza un aortograma o una coronariografía, o ambos. El catéter-balón puede ser del tipo «tallado de comunicación interauricular» de 34 o 35 mm, que es muy distensible, pero que en no raras ocasiones se distiende más allá del diámetro objetivo del implante y causa compresión coronaria o aórtica, por lo que debe disponerse de otros tipos de balones de diámetro idéntico al objetivo del implante. Si se trata de un conducto calcificado, la aproximación será progresiva debido al riesgo de rotura. En caso de emplear una válvula Melody, previamente debe implantarse un stent en todos los casos –stent recubierto si el conducto está calcificado–, lo que no es obligado para el resto de las válvulas.
No hay uniformidad acerca de si todo el procedimiento debe realizarse en una sola sesión o en dos, dedicando la primera al estudio anatómico/fisiológico y al implante del stent.
Prótesis valvulares pulmonares disponibles
Existen 2 grandes grupos de prótesis: las expandibles por balón y las autoexpandibles. Las primeras tienen más recorrido histórico, están aprobadas por las agencias reguladoras, se han realizado 10.000 implantes en todo el mundo, tienen mayor fuerza radial, permiten un mayor control del diámetro que se debe alcanzar, se acortan al dilatarlas y son muy exigentes desde el punto de vista técnico. Las autoexpandibles son más recientes, están en desarrollo con varios ensayos clínicos para obtener la aprobación, alcanzan mayores diámetros, son más largas y puede haber problemas en la porción distal del tronco pulmonar, ya que no se acortan y no se tiene control sobre el diámetro (alcanzan su valor nominal) ni permiten redilataciones. En la figura 4 se muestran las prótesis disponibles para uso pulmonar.
Melody TPV
La Melody TPV (Medtronic Inc, Estados Unidos)18 es una prótesis expandible por balón. Se construye a partir de vena yugular bovina con una válvula nativa de 18 mm suturada a un stent CP de platino-iridio (NuMED, Canadá). La longitud del conjunto es de 28 mm y se acorta de acuerdo con el diámetro final. Puede expandirse desde 16 hasta 22 mm de diámetro (y probablemente también funcione hasta los 24 mm). La válvula se crimpa a mano y se transporta y libera a través del sistema propio de Medtronic Ensemble –adaptación del doble balón de angioplastia BIB (NuMED Inc, Estados Unidos)– con un perfil de 22 Fr en su porción distal y de 16 Fr en su porción proximal, de 100 mm de longitud; se avanza a través de una guía de alto soporte alojada en una rama pulmonar (preferiblemente la izquierda).
Edwards SAPIEN
La prótesis valvular Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos)18 es expandible sobre balón, con velos de pericardio porcino montado sobre un stent de cromocobalto y con menos altura que la Melody. El modelo SAPIEN XT THV es el autorizado para posición pulmonar y se fabrica en 23 (altura de 14,3 mm), 26 (altura de 17,2 mm) y 29 mm (altura de 19,1 mm). Se crimpa con un dispositivo específico, proximal a la posición del balón, y se «monta» sobre el mismo cuando ya se encuentra en la vena cava inferior, transportándose y liberándose a través de un sistema propio Novaflex (Edwards Lifesciences, Estados Unidos) de perfil 18, 19 o 20 Fr, según el diámetro de la válvula, muy rígido y no fácil de avanzar ni retirar, en especial si se ha realizado un implante previo de stent, y que puede dañar la válvula tricúspide. El modelo SAPIEN 3 THV se fabrica en los mismos diámetros (con alturas de 18, 20 y 22,5 mm), pero es una evolución cuya porción recubierta interna es bastante más corta (9,3, 10,2 y 11.6 mm), con una protección externa de tereftalato de polietileno para minimizar la posibilidad de fugas, y cuyo stent tiene geometrías diferentes en las porciones proximal y distal para que se acorte más en su extremo proximal; las de 23 y 26 mm se transportan a través del sistema «defectable» Edwards Commander Delivery System 14 Fr, y las de 29 mm a través de uno de 16 Fr con un introductor propio (Edwards eSheath). Existen comunicaciones en las que mediante un inflado con mayor volumen que el nominal la SAPIEN 3 puede llegar a los 30 mm.
Válvula Venus
La válvula Venus (Venus MedTech, China) está diseñada para tractos nativos. Es autoexpandible, trivalvar de pericardio porcino, con stent de nitinol de 30 mm de longitud, recubierto por pericardio porcino –excepto en su porción distal– que se dilata en ambos extremos (1 cm en cada extremo), con marcas radiopacas para facilitar su localización; el diámetro de la válvula es el de la porción no dilatada (18-34 mm). El sistema de transporte es propio, con un calibre distal de 20-22 Fr y proximal de 16 Fr, y necesita un introductor de 22-24 F. Se crimpa a mano, sumergida en solución salina fisiológica fría19.
Hay 2 ensayos clínicos para conseguir la marca CE, uno en China y otro en Europa, ambos concluidos y en fase de evaluación de datos, con criterios de inclusión similares a los utilizados para el resto de las válvulas.
Harmony mTPV 25
La prótesis Harmony mTPV 25 (Medtronic, Estados Unidos) consta de una estructura de nitinol autoexpandible, recubierto de poliéster y con una válvula de pericardio porcino cosida en el centro. Su desarrollo conceptual es enorme: los primeros ensayos empezaron en los Estados Unidos en 2013, pero la válvula sigue modificándose (Harmony TPV 22, Harmony TPV 25, Harmony TPV 25 modificada) y en la actualidad solo está disponible para investigación.
Válvula PULSTA
La válvula PULSTA20 (Taewoong Medical, Corea del Sur) está diseñada para tractos nativos. Es autoexpandible, de nitinol, trivalvar de pericardio porcino, recubierta también de pericardio porcino excepto en sus porciones proximal y distal (mayor), y tiene marcas radiopacas para delimitar la zona recubierta. La numeración corresponde a la zona más estrecha –que es el nivel de las comisuras–, desde los 18 a los 32 mm, y se escoge un diámetro 1-2 mm mayor que el del tronco pulmonar; la zona acampanada mide 4 mm más que la zona estrecha. Se fabrica en 2 longitudes: 33 y 38 mm. El calibre del sistema de transporte es de 18 Fr hasta los 28 mm y de 20 Fr para los tamaños mayores. Su fuerza radial es menor que la de las válvulas Melody y SAPIEN, y por ello no es de elección para conductos estenóticos.
En la actualidad, la mayoría de los implantes se han realizado en Asia y está en marcha un ensayo clínico en Europa, que comenzó en diciembre de 2019 y en el que participa España, con criterios de inclusión similares a los considerados para el resto de las válvulas.
Complicaciones y limitaciones
Las complicaciones y las limitaciones de estas prótesis son:
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– Compresiones: aproximadamente en el 5% de los pacientes, durante el procedimiento, se identifica riesgo de compresión coronaria. Con las prótesis grandes puede producirse distorsión de la raíz aórtica con insuficiencia.
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– Roturas: del conducto, sobre todo si está calcificado, durante la predilatación, que precisa implante inmediato de un stent cubierto; la navegación de las válvulas es difícil y requiere guías de alto soporte que pueden perforar las RP; durante el avance y la retirada puede dañarse la válvula tricúspide y producir insuficiencia.
A pesar de todo ello, la mortalidad durante el procedimiento es de alrededor del 1,4%21.
En el seguimiento, las fracturas fueron frecuentes (12,4%) con los antiguos implantes Melody cuando no se realizaba implante previo de stent, y los factores de riesgo eran la edad joven, el mayor gradiente antes del procedimiento y residual posterior, el menor tamaño del conducto, la proximidad al esternón y la observación de recoil tras la liberación22. La segunda complicación en frecuencia es la endocarditis infecciosa (4,9%), la mayoría sobre Melody, con una incidencia mayor que en los casos quirúrgicos y sobre la cual existen varias hipótesis: daño de la válvula durante el montaje, no observación estricta de esterilidad, endocarditis previa, resultado hemodinámico no satisfactorio, higiene dental deficiente, piercings y tatuajes, etc.)23.
Existen datos, procedentes de registros24 y de estudios multicéntricos, sobre la evolución de la válvula Melody a medio plazo y las reintervenciones sobre la misma25. En un periodo de seguimiento de algo más de 5 años, se realiza algún procedimiento en el 14,4-15% de los casos, la mayoría por fractura. Existe una gran variación de las indicaciones entre instituciones, y en el 65% de los procedimientos se ha realizado un reimplante sobre la válvula previa (valve in valve), lo que confirma que la endocarditis infecciosa sigue siendo el talón de Aquiles de la válvula Melody, con una incidencia de 2,4% pacientes-año. No existen datos suficientes sobre otro tipo de válvulas.
TRATAMIENTO PERCUTÁNEO DE LAS RAMAS PULMONARES
El abordaje percutáneo en estenosis de RP se ha generalizado gracias al desarrollo de nuevos materiales y avanzada tecnología, y hoy en día es la primera opción debido a los pobres resultados quirúrgicos. La estenosis de RP puede ser congénita, asociada a síndromes (Williams-Beuren, Alagille, etc.) o a infecciones connatales como la rubeola, o formar parte de CC complejas como la tetralogía de Fallot, la atresia pulmonar o el sling de la arteria pulmonar. Sin embargo, la estenosis es el resultado evolutivo o residual de la cirugía en esas mismas CC y en otras como en el switch arterial de Jatene (Lecompte), o cuando es necesario colocar un conducto entre el VD y las RP. El tratamiento percutáneo pretende mejorar el gasto cardiaco y aliviar la presión del VD, reequilibrar la distribución del flujo a ambos pulmones y mejorar la clase funcional, la capacidad de esfuerzo (VO2 y VE/VCO2) y el pronóstico en los pacientes con fisiología univentricular y biventricular. Como criterios de repercusión hemodinámica se consideran un gradiente ≥ 20 mmHg, una estenosis angiográfica ≥ 50%, una presión del VD o de la arteria pulmonar ≥ 60% de la sistémica (biventricular) o una asimetría ≥ 30% en la perfusión pulmonar por resonancia magnética o por gammagrafía; esta asimetría del flujo puede generar que estenosis unilaterales significativas no se traduzcan en gradientes de presión al tratarse de un flujo en paralelo26.
Generalidades
Angioplastia con balón
La angioplastia con balón se reserva para pacientes de bajo peso, cuando la anatomía impide colocar un stent o cuando se trata de segmentos implicados en futuras cirugías. La reestenosis, de hasta un 50% inmediatamente por recoil o compresión extrínseca, es más frecuente que con un stent. Es un procedimiento seguro, con menos del 1% de complicaciones mayores. Tomando como referencia del vaso el diámetro hiliar, se seleccionan balones de hasta el triple del diámetro crítico de la estenosis, sin sobrepasar el doble del diámetro de referencia (figura 5). Para que sea eficaz debe desaparecer la muesca y producirse un desgarro intimomedial controlado que remodele excéntricamente; es decir, los resultados pueden no ser inmediatos. Se considera exitoso el procedimiento si se produce un incremento de la luz ≥ 50% del diámetro mínimo, una reducción
≥ 20% de presión en el VD o sistémica, o un incremento ≥ 20% en el flujo al pulmón tratado27. Utilizando los recientes balones de alta presión no distensibles y los balones con microtomos o cutting balloons mejoran los resultados en angioplastias que no responden a balones convencionales, o especialmente resistentes, como las de las ramas lobares en los pacientes con síndromes genéticos. Los cutting balloons habituales alcanzan los 8 mm de diámetro y precisan ser colocados en la zona que se va a tratar a través de una vaina para evitar lesionar la válvula tricúspide o la válvula pulmonar en su avance o retirada (figura 6).
Angioplastia con stent
La angioplastia con stent, descrita por Mullins en los años 1980, proporciona el soporte estructural y evita la reestenosis inmediata por recoil o plegamiento, y sus resultados a medio y largo plazo son mejores que los de la angioplastia convencional. El perfeccionamiento de los perfiles y del diseño en celdas semiabiertas o abiertas, que permiten la redilatación, ha conseguido acercar esta técnica a pacientes de menor edad y peso, a expensas de sucesivas redilataciones necesarias para adaptarlos al tamaño del vaso por el crecimiento o para dilatar el origen de ramas enjauladas. Varios trabajos demuestran que estas redilataciones sucesivas son efectivas y seguras. Los stents de celda cerrada son más estables en el crimpado manual y tienen en general mayor fuerza radial. Habitualmente tienen que navegar sobre el balón dentro de una vaina hasta la estenosis para evitar dañar las válvulas derechas y la migración del stent, y para poder ser reposicionados antes de la implantación28. El perfil de esta vaina es proporcional al diámetro del balón sobre el que se monta y tienen mejor perfil los premontados de un tamaño equivalente; existen incluso algunos modelos que no requieren el uso de introductores largos para su implante. Uno de los balones más usados es el doble balón BIB, de 8-30 mm de diámetro, que consiste en dos balones concéntricos en los que el inflado del interior permite predecir el comportamiento del stent en la estenosis, expandir secuencialmente y reposicionar si es necesario (figura 6). Considerando un índice de Nakata normal de 250-300 mm2/m2, un paciente adulto de 2 m2 de superficie corporal necesitará un stent que pueda alcanzar un diámetro ideal de 18-20 mm en cada rama. Los stents autoexpandibles mejoran el perfil al no requerir balón para su implantación; no son redilatables, pero en la actualidad están aprobados para otras localizaciones, como la vía biliar y el eje femoropoplíteo29.
En general se implantan stents desnudos y se reservan los cubiertos para casos en los que se pretende reparar la pared del vaso lesionado o regular mediante una forma de diábolo el flujo a una u otra rama, o a través de un shunt sistémico pulmonar (tabla 3).
Nuevas tecnologías
Las nuevas tecnologías incluyen:
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– Balones liberadores de fármacos: balones no expandibles revestidos de sustancias antiproliferativas, como los análogos de la rapamicina o paclitaxel, aprobados para estenosis arteriales periféricas, pero especialmente útiles para tratar la reestenosis por proliferación intimal en los stents30.
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– Stents bioabsorbibles: evitan la necesidad de redilataciones en pacientes en crecimiento. Pueden estar compuestos de polímeros orgánicos o de aleaciones de metales corrosibles, como hierro o magnesio. Algunos trabajos muestran una respuesta inflamatoria en la pared del vaso y dudas en cuanto a reestenosis significativas. Todavía sin aprobación por la Food and Drug Administration, el Pediatric Bioresorbable Stent (480 Biomedical Stent Inc, Estados Unidos) es el diseño con estudios en fases más avanzadas y ha sido específicamente desarrollado para el tratamiento de estenosis de RP en CC en niños.
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– Stents fracturables: celdas con bisagras programadas para su rotura con un balón, como el BeGrow (Bentley, Alemania), o su reabsorción, como el Growth Stent (QualiMeD, Alemania), que consiste en 2 mitades unidas por suturas biodegradables que desaparecen en 5 meses y permiten crecer al vaso (figura 6).
Complicaciones
Los procedimientos percutáneos sobre RP son de riesgo moderado (angioplastia) o alto (stent). Suelen realizarse con anestesia general y heparina no fraccionada a dosis de 100 UI/kg, con un máximo de 5.000 UI y un tiempo de coagulación activado ≥ 250 s. Las complicaciones más frecuentes y los factores de riesgo se detallan en la tabla 4; son más frecuentes cuando el procedimiento es urgente y cuanto menor es la edad del paciente, alcanzando el 38% en neonatos. Como norma general, se recomienda colocar la guía del soporte necesario en la rama lobar inferior y no volver a sondar con guías ni avanzar nuevamente la vaina por el segmento recién dilatado una vez retirados. La rotura o la disección son más frecuentes en la angioplastia simple. Muchas veces no tienen repercusión clínica, pero en caso contrario se deben tratar revirtiendo la anticoagulación, inflando de nuevo un balón en la zona de fuga, colocando un stent o recurriendo a la cirugía. La reestenosis de los stent se debe fundamentalmente a la proliferación intimal, pero también puede suceder si el stent se fractura y pierde su integridad estructural, o por compresión extrínseca. Ocurre con menos frecuencia con los diseños de celda semiabiertos y con la mayor flexibilidad de los autoexpandibles. No existen recomendaciones claras sobre el tratamiento antitrombótico tras el implante. La endotelización sucede a los 6 meses del implante y, aunque la trombosis es rara, la práctica habitual es mantener durante este tiempo un fármaco antiagregante31.
Complicaciones | Factores de riesgo |
---|---|
Daño vascular | Sobredilatación, guía demasiado rígida, parches quirúrgicos, cirugía reciente |
Trombosis | Derivación cavopulmonar, cianosis, ramas pequeñas, corto tiempo de coagulación activado, no antiagregación |
Embolización del stent | Bajo peso, desproporción, bifurcación, malposición, emergencia, crimpado manual |
Edema por reperfusión | Cianosis crónica, mayor edad |
Discordancia | Implante precoz, diseño no dilatable |
Reestenosis | Solapamiento corto, síndrome genético, derivación cavopulmonar, bifurcación, cintura residual, sobredimensión, compresión externa, stent autoexpandible |
Situaciones específicas
Bifurcaciones
Existen 2 opciones técnicas para reparar estas estenosis sin comprometer el flujo en la rama contralateral:
-
– Implantar 2 stents simultáneamente, cada uno sobre su guía y su vaina, procurando tamaños parecidos, e inflando ambos balones de manera progresiva y simultánea (figura 1A del material adicional).
-
– Colocar un stent largo, de celda abierta, desde una de las ramas hasta el tronco pulmonar para después recruzar hacia la rama contralateral con otra guía e implantar un segundo stent más corto (figura 1B del material adicional); esta técnica es útil cuando solo se dispone de un acceso venoso o se prevé colocar una prótesis pulmonar que precisa pre-stent.
Derivación cavopulmonar
En la frágil fisiología univentricular tipo Fontan –un circuito pulmonar no pulsátil y sin bomba– los criterios en los que se basa la indicación están en un umbral más bajo que en la fisiología biventricular, y prácticamente cualquier grado de estenosis angiográfica o gradiente hemodinámico son significativos, pues pueden generar grandes elevaciones de la presión venosa central y considerables asimetrías en la distribución del flujo a ambos pulmones. Asegurar una distribución lo más simétrica posible del flujo en los pulmones es esencial para evitar el desarrollo de fístulas arteriovenosas. Para esto puede ser necesario reducir el flujo de una fístula creada previamente o a una de las ramas mediante un stent cubierto en forma de diábolo (figura 2 del material adicional). Estos procedimientos son complejos por los accesos (femoral, yugular o transhepático) y porque son pacientes multiintervenidos, con mayor riesgo de trombosis (poliglobulia, flujo lento no pulsátil), con lechos quirúrgicos a veces recientes, de corta edad, etc. La angioplastia de RP es el procedimiento más frecuentemente realizado en una cohorte moderna extensa de pacientes con derivación cavopulmonar (DCP) total, tanto tras la DCP superior, como tras completarse la DCP inferior, solo por detrás de la angioplastia del conducto extracardiaco (figura 3 del material adicional). La estenosis es más frecuente en la RP izquierda (segmento proximal de la RP derecha originalmente) debido a su mayor recorrido, por la compresión de la vecina aorta ascendente y por presentar menor flujo en la fase entre el Glenn pulsátil y la DCP total32.
El tamaño final de las RP, y por tanto su flujo, están directamente relacionados con el éxito a largo plazo de esta fisiología y con la clase funcional de los pacientes, pero suele ser necesario revisar de manera invasiva y periódica el estado de los stents implantados para ajustarlos al crecimiento, pues los métodos no invasivos pueden no ser lo bastante sensibles. Tras el implante de un stent, las guías de la American Heart Association recomiendan tratamiento anticoagulante durante 3-6 meses.
Estado posoperatorio
La reparación de algunas CC conlleva un riesgo de estenosis residual o evolutiva de RP. Con la maniobra de Lecompte, asociada al switch arterial para reparar la d-transposición de grandes arterias, aparece estenosis de RP hasta en el 28% de forma precoz, y la estenosis supravalvular pulmonar es la principal causa de reintervención en la infancia. El tratamiento percutáneo es técnicamente demandante, pues son pacientes pequeños, con suturas a veces recientes, en bifurcación y con compromiso de espacio con la vena cava superior y la aorta ascendente (figuras 4 y 5 del material adicional). Por ello, la angioplastia simple puede ser la única opción, aunque es eficaz en menos de la mitad de los casos33.
Otras CC con frecuente estenosis residual de RP tras la cirugía son la tetralogía de Fallot, el truncus arterioso, el sling de arteria pulmonar, etc., y todas las condiciones que impliquen colocar un conducto entre el VD y las RP, como las intervenciones de Ross, Rastelli, Yasui, Sano, etc.
El desarrollo tecnológico actual, tanto en técnicas de imagen como en materiales y dispositivos, ha revolucionado las posibilidades del tratamiento percutáneo de las lesiones del tronco, las válvulas y las RP, por lo que las indicaciones referidas en las vías clínicas están siendo modificadas.
FINANCIACIÓN
Trabajo no financiado.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES
F. Gutiérrez-Larraya Aguado ha coordinado el conjunto y revisado la edición final; C. Abelleira Pardeiro y E.J. Balbacid Domingo han redactado parte del texto y procurado figuras.
CONFLICTO DE INTERESES
No existen conflictos de los autores relativos al material expuesto.
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RESUMEN
La enfermedad del tronco coronario izquierdo ha permanecido muchos años como la última frontera que se resistía al intervencionismo coronario percutáneo. Hasta hace poco tiempo, los estudios clínicos más relevantes en este campo, así como las guías clínicas, han sido favorables a la revascularización quirúrgica casi como forma exclusiva de tratamiento de esta patología. Los cambios ocurridos en los últimos 10-15 años, desde la aparición de los stents farmacoactivos y su mejora tecnológica, han sido vertiginosos. La realización de estudios aleatorizados que han comparado ambas modalidades de revascularización ha llevado al intervencionismo percutáneo a la altura de la cirugía en un alto porcentaje de pacientes. Los aspectos anatómicos, técnicos y de estrategia son fundamentales en el tratamiento percutáneo de estas lesiones, dada su enorme variabilidad clínica. En tanto los estudios clínicos futuros no se decanten definitivamente a favor de la revascularización percutánea o de la quirúrgica, la discusión individualizada de cada caso en un equipo multidisciplinario y las preferencias de los pacientes deberían guiar la decisión clínica.
Palabras clave: Enfermedad coronaria. Tronco coronario izquierdo. Intervencionismo coronario percutáneo. Cirugía de revascularización coronaria.
Abstract
For many years, the left main coronary artery disease has remained as the last frontier resisting percutaneous coronary intervention. Until recently, the most relevant clinical studies on this regard as well as clinical practice guidelines favored surgical revascularization almost as the only treatment pathway for the management of this condition. The changes that have occurred over the last 10 to 15 years since the appearance of drug-eluting stents and their technological advances have been extraordinary. This added to the publication of randomized clinical trials that compared both revascularization modalities has placed percutaneous coronary interventions at a similar level to surgery in a large number of patients. The anatomical, technical, and strategic aspects are essential for the percutaneous management of left main coronary artery lesions given their tremendous clinical variability. In this article we will be reviewing their anatomy, angiography, intracoronary diagnostic techniques, and different percutaneous revascularization strategies. As long as future clinical studies do not definitively favor percutaneous over surgical revascularization or vice versa, individual discussions on each particular case by the heart team and our patients’ preferences should guide our clinical decision-making process.
Keywords: Coronary artery disease. Left main coronary artery. Percutaneous coronary intervention. Coronary artery bypass graft.
Abreviaturas CABG: cirugía de revascularización coronaria. Cx: arteria coronaria circunfleja. DA: arteria coronaria descendente anterior. ICP: intervención coronaria percutánea. IVUS: ecografía intravascular. RFF: reserva fraccional de flujo. TCI: tronco coronario izquierdo.
INTRODUCCIÓN
La enfermedad significativa del tronco coronario izquierdo (TCI) se encuentra en un 4-5% de todas las coronariografías1. Dado que el TCI aporta más del 75% del flujo sanguíneo miocárdico total, el riesgo asociado a sus lesiones es el más alto de todas las posibles lesiones coronarias. Sin revascularización, el pronóstico es infausto, con una mortalidad del 37% a 3 años2. La revascularización puede ser quirúrgica o percutánea, cada una de ellas con sus ventajas y limitaciones. La adecuada valoración de la extensión anatómica y la complejidad de la enfermedad coronaria, la comorbilidad del paciente y el dominio de las técnicas de intervención coronaria percutánea (ICP) complejas son los factores más decisivos para elegir la estrategia de revascularización idónea. Existen diversos modelos y escalas para guiar la selección del paciente, sin que ninguno de ellos se haya impuesto claramente3,4.
PERSPECTIVA HISTÓRICA
La cirugía de revascularización aortocoronaria (CABG, coronary artery bypass surgery) ha sido el tratamiento estándar para los pacientes con enfermedad del TCI, basándose en los estudios clínicos iniciales que demostraron el beneficio pronóstico en pacientes asignados a cirugía frente a terapia médica5. Los pacientes con enfermedad grave del TCI fueron excluidos de la mayoría de los primeros estudios y hasta hace pocos años no existía ninguno específico cuyo objetivo principal fuera comparar los resultados de la cirugía frente a la ICP6,7. Actualmente ya se dispone de estudios clínicos aleatorizados que han refrendado la utilidad de la ICP en la enfermedad del TCI; tanto es así que las guías clínicas americanas y europeas la posicionan como la estrategia recomendada en escenarios concretos8,9. Aproximadamente el 50% de este tipo de lesiones se revascularizan percutáneamente en nuestro medio, con un 5% de incremento anual10.
RECUERDO ANATÓMICO
Anatómicamente, el TCI se divide en tres porciones, ostial, media y distal; esta última es una bifurcación con un ángulo típicamente más amplio que el de otras bifurcaciones coronarias (> 70°). Aporta al menos el 75% del flujo coronario total. El calibre habitual del TCI es de 5 ± 0,5 mm11 y su longitud media es de 10,5 ± 5,3 mm12. Hasta en un 30% de los casos da origen a una tercera rama, el ramo intermedio o bisectriz (figura 1).
La enfermedad ateroesclerótica del TCI suele ser difusa. Cuando la bifurcación está afectada (en un 70% de los casos) también suele haber placa en el origen de la arteria coronaria descendente anterior (DA) y de la arteria coronaria circunfleja (Cx)11. En ocasiones, la DA y la Cx presentan un origen independiente desde el seno coronario izquierdo, sin que exista propiamente TCI (0,41-0,67% de los casos)13,14. En un 0,03% de los pacientes, el TCI presenta un origen anómalo con un trayecto entre la aorta y la arteria pulmonar, patrón que se asocia con un riesgo elevado de muerte súbita14,15.
VALORACIÓN DEL TRONCO CORONARIO
Angiografía
Las guías de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología establecen que la revascularización del TCI está indicada para pacientes con estenosis angiográfica > 50% e isquemia miocárdica documentada16. El problema práctico es que la coronariografía presenta limitaciones para la valoración de la enfermedad del TCI, con una gran variabilidad intraobservador e interobservador17,18. Algunas lesiones ostiales pueden sobreestimarse debido a la superposición y artefacto del catéter o a un espasmo asociado, y las lesiones distales pueden ser difíciles de valorar debido a la afectación normalmente difusa de la bifurcación y la falta de vaso «sano» de referencia. La amortiguación o la ventricularización de la curva de presión son datos indirectos de afectación del TCI19.
Resulta imprescindible una correcta valoración de la gravedad del TCI dada la evidencia de que las lesiones funcionalmente no significativas presentan un pronóstico favorable sin revascularización20, así como del fallo precoz del injerto en lesiones no significativas21. A este respecto, las guías clínicas reconocen el valor de técnicas diagnósticas como la ecografía intravascular (IVUS, intravascular ultrasound) y la guía de presión en la estimación de la gravedad de la enfermedad del TCI.
Imagen intracoronaria
La IVUS permite obtener información acerca de la estructura y la anatomía del TCI , así como de la presencia de placa y su extensión, composición y calcificación. Diversos estudios han determinado un área luminal mínima (ALM) de > 6 mm² como punto de corte para determinar la gravedad22,23. El estudio español multicéntrico prospectivo LITRO demostró la seguridad de diferir la revascularización de las lesiones del TCI intermedias con ALM > 6 mm², con resultados favorables a 2 años de seguimiento24. Además, la IVUS ayuda a determinar si los ostia de la DA y la Cx presentan enfermedad significativa. Cuando está indicada la revascularización, orienta sobre el tamaño adecuado del stent y sobre la mejor estrategia en función de la anatomía y la carga de calcio del TCI y de la DA/Cx proximales; en lesiones por reestenosis de un stent previo, ayuda a caracterizar su etiología y la posible afectación de los bordes del stent. Realizar la ICP del TCI guiada con IVUS proporciona un beneficio en comparación con la ICP guiada por angiografía25. También puede valorar la necesidad de posdilatación del stent y la existencia de disección distal, y ayuda a determinar la necesidad de implante de un stent en la rama lateral o a excluir el compromiso de esta tras un stent provisional26. Se han descrito diversos parámetros que permiten optimizar la ICP del TCI mediante IVUS (figura 2 y figura 3). Un amplio metanálisis de pacientes de varios registros españoles ha mostrado que el uso de IVUS se asocia a una mejor evolución clínica, con reducción del objetivo de muerte e infarto, y también específicamente de la trombosis de los stents. Estos hallazgos resultaban especialmente significativos en las lesiones distales del tronco27. Otros registros y algún ensayo menor, así como el análisis conjunto de todos ellos, muestran el beneficio clínico significativo del uso de IVUS en la ICP del TCI, con reducción de muerte, infarto y trombosis28. Las guías de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología consideran como indicación IIa B el empleo de IVUS para estratificar la gravedad de toda lesión del TCI16.
La utilidad de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el TCI es algo más limitada, principalmente por la dificultad técnica de relleno completo con contraste y el área nativa de los segmentos ostiales. Otro inconveniente de su uso en el TCI es su profundidad de penetración limitada (2-3 mm) comparada con la de la IVUS (4-8 mm), y dado que el TCI suele presentar diámetros de 3,5-4,5 mm puede producirse una inadecuada valoración. Además, no se ha demostrado el valor de ningún punto de corte de ALM con OCT para el abordaje de las lesiones del TCI. Por otro lado, debido a las diferencias en la obtención de imágenes con ambas técnicas, los umbrales establecidos como puntos de corte en la IVUS no son extrapolables para la OCT.
Guía de presión
La guía de presión aporta información valiosa para estratificar la gravedad de la enfermedad del TCI16,29. Para evitar que una presumible enfermedad ostial afecte la medición, las presiones se han de ecualizar y medir con el catéter guía parcialmente «desintubado» del TCI. La obtención de índices de hiperemia, tanto desde la DA como desde la Cx, puede suponer una mejor valoración global de la gravedad de la enfermedad del TCI y una mayor seguridad en el momento de decidir el manejo. Algunos autores sugieren que, para asegurar la máxima hiperemia, la adenosina intravenosa es preferible a la intracoronaria4.
Otro aspecto importante de la valoración del TCI con guía de presión es la interdependencia fisiológica del árbol coronario, que puede alterar los valores de reserva fraccional de flujo (RFF). En particular, se ha descrito una sobreestimación de la RFF en presencia de enfermedad difusa de la DA y la Cx, así como una infraestimación en caso de enfermedad significativa de la rama lateral30. Por ello, ante una enfermedad concomitante de ramas distales, puede ser útil la medición de la RFF durante una retirada controlada30.
En cuanto al umbral patológico, parece que diferir la ICP con un valor de RFF > 0,8 es seguro31. Aunque el valor de otros índices de guía de presión que no requieren hiperemia, como el instantaneous wave-free ratio (iFR), no ha sido ampliamente evaluado en el TCI, un estudio ha demostrado la seguridad del uso del iFR para diferir la revascularización del TCI32. En la actualidad se está desarrollando en España el estudio multicéntrico iLITRO (NCT03767621), que probablemente arrojará luz sobre la utilidad del iFR y su umbral patológico en las lesiones del TCI.
Integración de técnicas
Es aconsejable integrar el uso de la IVUS y la guía de presión en la valoración del TCI de dudosa gravedad angiográfica, tal como se recomienda en un documento internacional de consenso de la European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions33 (figura 4). Así, en las lesiones ambiguas del TCI, un ALM > 6 mm2 indicaría no revascularizar, un ALM < 4,5-5 mm2 indicaría revascularizar y valores de ALM entre 4,5-5 y 6 mm2 harían recomendable el uso de la RFF/iFR para decidir.
REVASCULARIZACIÓN DEL TRONCO COMÚN
Revascularización quirúrgica
El CABG ha sido el tratamiento estándar para los pacientes con enfermedad del TCI desde los ensayos clásicos que demostraron el beneficio pronóstico en pacientes aleatorizados a cirugía frente a terapia médica5. El registro CASS comunicó una tasa de supervivencia a 4 años en pacientes operados del 88%, frente al 63% en los no revascularizados34. Otros estudios demostraron una reducción de la mortalidad del 65% a favor de la cirugía35. Esta permite una revascularización completa independientemente de las características de la lesión proximal, y los avances técnicos permiten procedimientos cada vez más rápidos sin necesidad de bomba extracorpórea. La principal desventaja sigue siendo la aún no despreciable morbimortalidad perioperatoria y posoperatoria. Algunos estudios han objetivado una tasa de muerte del 5,5-8,5%, de necesidad de revascularización guiada por isquemia del 7,1-9,4% y de ictus del 3,1-5,1% a 3 años36.
Revascularización percutánea
La introducción de los stents supuso una importante mejora de los resultados de la ICP sobre el TCI, aunque en un primer momento, utilizando stents convencionales, mostró peores resultados que la cirugía, con tasas de mortalidad del 14% con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40% y del 78% con FEVI < 40% a los 9 meses37. Con la llegada del stent farmacoactivo, las tasas de reestenosis y de eventos adversos disminuyeron lo suficiente como para equiparar la ICP con la CABG38-41, con tasas de supervivencia libre de eventos al año del 98% en pacientes con FEVI < 40%38. En pacientes rechazados para cirugía (EuroSCORE > 6 o Parsonnet > 15), las tasas de mortalidad y de supervivencia sin eventos cardiovasculares adversos mayores fueron del 3,5% y el 75,3%, respectivamente, a 6 meses42. Estos trabajos ya indicaban que la ICP sobre las porciones del TCI ostial y media parecía tener un mejor pronóstico que la ICP del TCI distal o la que implicaba bifurcación. La aparición de nuevos fármacos antiproliferativos, el desarrollo de mejores dispositivos y la realización de nuevas técnicas y estrategias en el tratamiento de las bifurcaciones han permitido mejorar los resultados, la eficacia y el buen pronóstico de la ICP sobre el TCI en centros con amplia experiencia.
Revascularización quirúrgica frente a percutánea
Han sido 6 los principales ensayos aleatorizados que han confrontado la estrategia percutánea con la quirúrgica (tabla 1 ). Los primeros (LE MANS43, SYNTAX44, Boudriot et al.45 y PRECOMBAT46) se realizaron con stents farmacoactivos de primera generación y comunicaron tasas similares del combinado de muerte, infarto y accidente cerebrovascular para ambas estrategias. Las principales diferencias fueron una mayor incidencia de accidente cerebrovascular en el grupo de CABG y una mayor tasa de necesidad de nueva revascularización tras la ICP. Los dos ensayos más recientes, los estudios EXCEL y NOBLE, emplearon stents farmacoactivos de segunda generación e incluyeron cohortes amplias de pacientes con enfermedad ateroesclerótica menos compleja, lo que quizás refleja mejor la práctica clínica real16,47. El distinto resultado que obtuvieron estos dos estudios suscitó mucha polémica, destacando las diferencias en la definición del objetivo primario y de infarto periprocedimiento como posibles condicionantes. Y es que el estudio NOBLE, al contrario que el EXCEL, excluyó el infarto periprocedimiento del combinado de eventos primario, a pesar de que su inclusión está recomendada por el Academic Research Consortium y forma parte de la definición universal de infarto de miocardio. Se ha demostrado que el infarto periprocedimiento asocia un peor pronóstico16. Por su parte, la amplia diferencia en la tasa de trombosis del stent (0,7% en el EXCEL frente a 3% en el NOBLE) apunta a la posible influencia del distinto tipo de stent que se empleó en cada estudio.
Estudio | Año | n | SYNTAX medio | Lesiones del TCI distal | Tipo de stent | Objetivo primario (ICP frente a CABG) | Objetivos secundarios (ICP frente a CABG) |
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LE MANS43 | 2008 | 105 | n/a | 58% | Convencional, stents recubiertos de primera generación | Cambio en FEVI a 1 año: 3,3 ± 6,7% frente a 0,5 ± 0,8%; p = 0,047 |
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SYNTAX LM44 | 2010 | 705 | 30 | 61% | Taxus | Muerte, ACV, IM o necesidad de revascularización a 1 año: 15,8% frente a 13,6%; p = 0,44 |
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Boudriot el al.45 | 2011 | 201 | 23 | 72% | Cypher | Muerte, IM o necesidad de revascularización a 1 año: 19,0% frente a 13,9%; p no inferioridad = 0,19 |
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PRECOMBAT46 | 2011 | 600 | 25 | 64% | Cypher | Muerte, ACV, IM, ID-TLR a 1 año: 8,7% frente a 6,7%; p no inferioridad = 0,01 |
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EXCEL16 | 2017 | 1.905 | 21 | 81% | Xience | Muerte, ACV o IM a 3 años: 15,4% frente a 14,7%: p no inferioridad = 0,02; p superioridad = 0,98 |
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NOBLE38 | 2017 | 1.201 | 22 | 81% | BioMatrix Otros stents recubiertos | Muerte, ACV, IM periprocedimiento o necesidad de revascularización a 5 años: 29% frente a 19%; p = 0,0066 |
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ACV: accidente cerebrovascular; CABG: cirugía de revascularización coronaria; ICP: intervención coronaria percutánea; ID-TLR: revascularización guiada por isquemia (ischaemia-driven target lesion revascularization); FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; IM: infarto de miocardio; n/a: no aplicable; TCI: tronco coronario izquierdo. |
En general, los resultados de estos estudios señalan que, siempre que se consiga la revascularización completa, la cirugía y la ICP logran resultados equivalentes para el combinado de muerte, infarto e ictus a 5 años de seguimiento48. No obstante, existe un beneficio temprano para la ICP en términos de infarto e ictus periprocedimiento, que se neutraliza por un mayor riesgo de infarto durante el seguimiento a largo plazo. El riesgo de necesidad de nueva revascularización sí es uniformemente mayor en los pacientes con ICP comparados con los tratados con cirugía.
Otro punto que hay que considerar es la relación entre los resultados de la ICP y la puntuación en la escala SYNTAX. Con los primeros ensayos ya se sugirió que una mayor puntuación probablemente se asociaba a un mejor pronóstico con el CABG. Algunos metanálisis han comunicado que, en conjunto, la mortalidad por causa cardiaca a largo plazo parece ser directamente proporcional a la complejidad angiográfica de la enfermedad del TCI. Así, los pacientes con una puntuación SYNTAX baja presentaron mejor pronóstico con ICP que los pacientes con una puntuación alta. Además, los pacientes con una puntuación SYNTAX alta presentaron una tendencia no significativa hacia una mayor supervivencia a 10 años con cirugía en comparación con ICP49,50. Uno de los principales inconvenientes de esta escala es que solo integra variables anatómicas. En la actualidad se dispone de otras escalas que combinan variables angiográficas, clínicas e incluso funcionales, pero su utilidad como marcadores de pronóstico a largo plazo en la enfermedad del TCI no ha sido debidamente evaluada51.
Las actuales guías de revascularización coronaria16 establecen la indicación de CABG o ICP en función de la puntuación SYNTAX (tabla 2). Si la complejidad es baja, la ICP del TCI está tan indicada como la cirugía (IA). La ICP es una alternativa a la cirugía en los pacientes con una puntuación SYNTAX intermedia (IIa A), y se necesita una mayor evidencia en aquellos con puntuación SYNTAX alta para recomendar claramente la ICP.
Enfermedad de tronco coronario izquierdo | Cirugía | ICP | ||
---|---|---|---|---|
SYNTAX bajo (0-22) | I | A | I | A |
SYNTAX intermedio (23-32) | I | A | IIa | A |
SYNTAX alto (≥ 33) | I | A | III | B |
Selección de los pacientes
Las guías europeas destacan la importancia de un equipo multidisciplinario en la decisión de la estrategia de revascularización en pacientes estables con enfermedad del TCI. El equipo debe estar constituido por cardiólogos clínicos e intervencionistas y cirujanos cardiacos. En cambio, en procedimientos emergentes, la cirugía no suele ser una opción factible por el retraso que supone y el empeoramiento progresivo del pronóstico en relación con el tiempo de isquemia. Pappalardo et al.52 comunicaron una mortalidad intrahospitalaria del 21% (principalmente por fallo multiorgánico) en pacientes con infarto agudo de miocardio y oclusión aguda del TCI. Sin embargo, los pacientes que sobrevivieron al ingreso y que fueron tratados con ICP presentaron buen pronóstico, con una supervivencia del 89,5% al año.
En el resto de los supuestos sería deseable no realizar el intervencionismo ad hoc tras el procedimiento diagnóstico. Deberían discutirse con el cardiólogo clínico, el cirujano cardiaco y especialmente el paciente las diferentes opciones de revascularización, informando a este de manera objetiva sobre las ventajas y los inconvenientes teóricos de cada técnica y los resultados particulares de su centro, haciéndole partícipe en la decisión. También hay que tener en cuenta otros factores clínicos, anatómicos y generales (tabla 3). Si se decide que la ICP del TCI es la mejor opción, una adecuada premedicación, la revisión en equipo y la planificación del procedimiento en cuanto a técnica y materiales conllevan una mayor tasa de éxito.
A favor de la ICP | A favor de la CABG | |
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Factores generales |
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Factores clínicos |
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Factores anatómicos |
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Preferencias y necesidades del paciente | ||
CABG: cirugía de revascularización coronaria; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; ICP: intervención coronaria percutánea; TAPD: tratamiento antiagregante plaquetario doble; TCI: tronco coronario izquierdo. |
Debido a que la mayoría de los ensayos clínicos se han realizado en centros con cirugía cardiaca, la realización de la ICP del TCI en centros sin cirugía ha estado en entredicho. No obstante, dado que existe evidencia del buen resultado de la ICP en centros sin cirugía53-55, se acepta que la ICP del TCI puede realizarse en estos centros con seguridad, siempre que se disponga de un equipo médico experimentado y de equipamiento técnico suficiente, con consentimiento informado del paciente y un protocolo previo bien establecido para el traslado urgente a un hospital con cirugía cardiaca en el hipotético caso de que se precisase una cirugía emergente.
Equipo médico y técnico
La ICP del TCI siempre debe considerarse un procedimiento de alto riesgo, en el que la experiencia de los operadores desempeña un papel fundamental. Hay evidencia de que los pacientes tratados en centros con un alto número de procedimientos de este tipo tienen mejor pronóstico56.
El equipamiento debe garantizar, por un lado, la correcta valoración del TCI (IVUS, guía de presión), y por otro la disponibilidad de todo tipo de material que pudiera ser necesario para la angioplastia y sus posibles complicaciones. Por ser un procedimiento de alto riesgo, los medios y los dispositivos de soporte hemodinámico, como el balón de contrapulsación intraaórtico y el Impella (Abiomed, Estados Unidos), ocupan un lugar importante.
LA ANGIOPLASTIA DEL TRONCO CORONARIO IZQUIERDO
Previamente al procedimiento es fundamental un estudio completo del caso para decidir la estrategia, la vía de acceso (radial o femoral), el calibre del introductor (por la presumible necesidad de técnica de 2 stents se recomiendan catéteres de 7 Fr por vía femoral o «7 en 6 Fr» por vía radial) y el tipo de catéter guía. Aunque el intervencionismo por vía radial ha desplazado en numerosos escenarios al femoral, probablemente la ICP sobre el TCI sea un nicho en el que el acceso femoral deba ser considerado, dado que conseguir el mejor apoyo posible puede ser clave y que permite el uso de catéteres de mayor calibre y la posibilidad de un implante rápido de un dispositivo de soporte hemodinámico.
La afectación del TCI distal o de la bifurcación implica que el procedimiento sea más complejo, con mayor probabilidad de necesidad de doble stent y peor pronóstico. Otros factores asociados a peor resultado y mal pronóstico son la calcificación y el pequeño diámetro del TCI, y la presencia de enfermedad no ostial en la DA o la Cx57.
Posicionamiento de guías (wiring) y preparación de la lesión
El empleo de al menos 2 guías de angioplastia (para las 2 ramas principales) será la norma en la ICP del TCI, con notables excepciones como son las lesiones del TCI protegido, si se precisa realizar rotablación o en algunos casos de enfermedad del TCI aislada y ostial. El uso de la doble guía modifica ligeramente el ángulo de la bifurcación, lo que facilita el acceso a la rama lateral y ayuda a mantener el flujo hacia esta. También posibilita localizarla en caso de oclusión, y algunos autores defienden la técnica de rescate con balón si se compromete el flujo tras el implante del stent en la rama principal58. Se debe evitar la predilatación del vaso principal sin haber protegido ambas ramas, debido al alto riesgo de modificar y desplazar la placa, que puede ocluir el ostium de alguna rama y dificultar su sondaje posterior.
Se puede considerar el empleo de técnicas de descarga de placa (rotablación o láser, entre otras) para modificar la anatomía y facilitar la angioplastia. Las lesiones ostiales del TCI suelen presentar abundante calcificación y gran cantidad de fibras musculares elásticas, lo que comporta un riesgo de retracción elástica de la lesión tanto tras la predilatación como tras el implante del stent. Por otra parte, la presencia de placas fibrocalcificadas suele condicionar el empleo de balones de corte como primer paso e incluso de rotablación, la cual ha demostrado ser beneficiosa en la angioplastia del TCI bifurcado previa al implante de un stent farmacoactivo59,60. En cuanto a la rama lateral, cuando presenta enfermedad grave ostial o muy calcificada, o cuando el acceso a ella ha sido muy dificultoso, se recomienda su predilatación con balones no distensibles y de pequeño tamaño.
Elección del stent
Al elegir el tamaño del stent deben diferenciarse 2 escenarios: que se vaya a tratar exclusivamente el TCI o que sea preciso tratar la bifurcación. Solo en casos de enfermedad ostial y medial aislada puede estar justificado tratar solo el TCI, y en tal situación debería escogerse un stent de tamaño nominal lo más cercano posible al tamaño del TCI. Otra opción es implantar un stent de tamaño inferior y sobreexpandirlo con un balón de alta presión de las dimensiones adecuadas. Diversas plataformas consiguen amplios grados de expansión sin que se pierda la integridad de su estructura61,62. Sin embargo, no existe evidencia acerca de si la sobreexpansión es una práctica segura, puesto que se expone a una cobertura subóptima de la íntima debido a la disminución de la ratio metal/arteria, y además podrían alterarse el polímero o la cinética de la liberación del fármaco del stent.
Cuando hay que tratar la bifurcación, el stent del TCI debe cubrir la porción proximal de una de las dos ramas principales, y su tamaño debe adecuarse al diámetro proximal de esa rama principal. Un aspecto fundamental es la necesidad posterior de realizar una optimización (POT, proximal optimisation technique) con un balón no distensible para adaptar el calibre proximal del stent al TCI, y en caso de que sea preciso, facilitar recruzar a la rama lateral o realizar la técnica de doble stent.
Los stents en el TCI están especialmente expuestos a una deformación proximal debido al continuo contacto con el catéter guía, la necesidad de POT y el roce con otros dispositivos que precisen pasar a su través una vez implantados63. Por tanto, la resistencia de cada stent a la compresión longitudinal es un parámetro que se debería tener en cuenta al seleccionar un stent. Otras características fundamentales que hay que considerar con el fin de elegir el stent ideal para la ICP del TCI son su perfil de seguridad y su precisión (figura 5).
Selección de la técnica de bifurcación
Bifurcación no compleja
Cuando la enfermedad del TCI afecta una sola rama de la bifurcación o la Cx presenta un pequeño calibre (< 2,5 mm), la mejor estrategia es el stent provisional con un stent único desde el TCI hasta la rama principal. En general, la DA es la rama principal, mientras que solo en algunos casos sería la Cx. Posteriormente, la POT con balón no distensible de tamaño adecuado está recomendada de manera sistemática.
En numerosas ocasiones es necesario cubrir por completo la longitud del TCI, y es importante ser muy preciso al implantar el stent para no dejar sin tratar de manera adecuada el ostium ni que sobresalga significativamente el stent en la aorta.
Hay controversia acerca de si es necesario recruzar siempre hacia la rama lateral y optimizar con kissing balloon en la bifurcación después de realizar la POT, en caso de que el stent provisional parezca ser suficiente. El kissing balloon sí debe hacerse siempre que el resultado final sea subóptimo en la rama lateral, cuando la rama principal seleccionada haya sido la Cx y cuando no se pueda descartar la necesidad de ICP sobre la rama lateral en el futuro4.
Bifurcación compleja
Cuando la enfermedad afecta significativamente a ambas ramas de la bifurcación, se debe considerar el empleo de una técnica de doble stent. Sin embargo, dado que diversos registros comunican que las tasas de reestenosis y de nueva revascularización son menores con el empleo de un solo stent38,64-66, el abordaje inicial en muchos centros y en la mayoría de las bifurcaciones complejas suele ser el stent provisional con la posibilidad de acabar realizando una técnica de doble stent si finalmente es preciso. Cuando el resultado es subóptimo, el comité de expertos del European Bifurcation Group recomienda la realización de una técnica de doble stent en T, T and mall protrusion (TAP) o culotte como rescate tras el stent provisional67. Una vez implantado el segundo stent en la rama lateral, se recomienda la dilatación individual en ambas ramas con balones no distensibles para asegurar la expansión ostial del stent de DA y Cx, seguida de kissing balloon. Si este abarca un segmento considerable del TCI, se deberá realizar una nueva dilatación proximal (re-POT) que optimice el resultado.
Cuando se decide de inicio realizar una técnica de doble stent, la elección dependerá de diversos factores: las variables anatómicas y angiográficas, la localización de la lesión, las técnicas de imagen intracoronaria, la afectación de los ostia de la DA y la Cx, la situación clínica e incluso el dominio de cada técnica por parte del operador. A día de hoy no se dispone de evidencia suficiente para considerar una determinada técnica mejor que las demás. Se han descrito varios algoritmos y estrategias de tratamiento en función de estos parámetros, como el de Fajadet et al.68 o el de De Maria y Banning69. Sin embargo, ninguno ha conseguido imponerse de manera clara, probablemente debido a la enorme variabilidad de situaciones clínicas y angiográficas, y a la diferente experiencia en los distintos centros. En la actualidad, las técnicas de crush, crush modificado y culotte siguen siendo las más habituales. El doble kissing crush parece tener buenos resultados, pues se ha asociado a una reducción de la tasa de fallo de la lesión tratada y de trombosis del stent a 3 años (figura 6)70.
Optimización del resultado
La IVUS, la OCT y la guía de presión permiten optimizar el resultado de la angioplastia del TCI. Hay evidencia de que un resultado subóptimo de la angioplastia del TCI se asocia a un peor pronóstico clínico71. Si bien la OCT presenta las limitaciones antes expuestas (menos profundidad de imagen que la IVUS, posible relleno inadecuado), lo cierto es que ambas técnicas pueden detectar hallazgos relevantes, como la infraexpansión del stent, la malaposición de struts, la disección de bordes y el grado de compromiso de la rama lateral, que podrían requerir una optimización del resultado.
La herramienta para la que se dispone de más evidencia en la optimización del resultado de la angioplastia del TCI también es la IVUS, a la que se le reconoce un beneficio clínico neto26,72,73. El uso protocolizado de IVUS con el objetivo de una optimización parece que mejora adicionalmente el pronóstico de estos pacientes30. No obstante, un estudio en curso, el OPTIMAL (NCT04111770, Optimization of left main percutaneous coronary intervention with intravascular ultrasound randomized controlled trial), en el que se pretende incluir 800 pacientes, permitirá conocer el efecto pronóstico del uso de la IVUS en la ICP del TCI, frente al uso de angiografía sola.
Por su parte, la guía de presión cuenta con estudios acerca de su valor como predictor de eventos en caso de stent provisional, al estimar la reserva de flujo hacia la rama lateral74.
TRATAMIENTO MÉDICO TRAS LA INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA Y SEGUIMIENTO
A pesar de que la angioplastia sobre la bifurcación es un predictor de eventos54,75, actualmente no hay evidencia para recomendar un régimen de tratamiento antiagregante específico en la angioplastia del TCI. Por tanto, el tratamiento debe pautarse en función de la presentación clínica y del perfil de riesgo isquémico y hemorrágico de cada paciente. Ahora bien, hay que tener en cuenta que el implante de stent en el TCI y la ICP sobre la bifurcación, principalmente si se emplean 2 stents, son criterios que añaden un mayor riesgo isquémico al perfil de estos pacientes76-79.
La reaparición de síntomas sugestivos o de isquemia documentada justifica un manejo invasivo. La coronariografía de revisión durante el primer año en pacientes con angioplastia del TCI tiene una indicación IIB C en las guías europeas16, y no está justificada en todos los casos. El ensayo aleatorizado ANGELINE (evaluación angiográfica después de la intervención percutánea del tronco) (NCT04604197) arrojará evidencias respecto a las potenciales ventajas de la revisión angiográfica sistemática.
CONCLUSIONES
La valoración de las lesiones del TCI resulta compleja, y es recomendable la realización de diferentes proyecciones angiográficas y el empleo de otras herramientas, como la IVUS o la guía de presión.
Actualmente, la puntuación SYNTAX, la posibilidad de una revascularización completa y la comorbilidad del paciente son los criterios principales que deben guiar la selección de una revascularización percutánea o quirúrgica.
En cuanto a la ICP sobre la lesión del TCI, se distinguen 2 grupos: las lesiones aisladas del TCI ostial o medio, que son técnicamente más sencillas de tratar y con excelente pronóstico, y las lesiones que comprenden la bifurcación, que tienen un abordaje más complejo.
Es fundamental la optimización de los procedimientos de ICP sobre el TCI, usando imagen intravascular, así como técnicas y stents que cuenten con las mayores evidencias en este contexto, y una adecuada cobertura farmacológica posterior.
En suma, la ICP en las lesiones del TCI sin duda hace mucho que cruzó su particular Rubicón. La suerte está echada (alea jacta est) y, en el futuro, los nuevos estudios aleatorizados sobre revascularización quirúrgica o percutánea y los avances técnicos en ambas modalidades serán los que decidan hacia qué lado se decanta la balanza. Mientras tanto, la práctica de una revascularización centrada en cada paciente concreto y la colaboración estrecha en el equipo multidisciplinario deben guiar la actuación de los cardiólogos clínicos e intervencionistas y de los cirujanos cardiacos.
FINANCIACIÓN
No se declara ninguna.
CONFLICTO DE INTERESES
Los autores no presentan conflictos de intereses al respecto del contenido del presente manuscrito.
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