Tratamiento antitrombótico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral

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INTRODUCCIÓN

En el abordaje de la enfermedad coronaria compleja, -que incluye lesiones coronarias extensamente calcificadas, bifurcaciones (incluidas las bifurcaciones del tronco coronario izquierdo), reestenosis del stent, oclusiones crónicas y lesiones largas-, la intervención coronaria percutánea (ICP) sigue asociándose a resultados cardiovasculares subóptimos a largo plazo. La posibilidad de reducir ese riesgo gracias a los avances en la tecnología de los stents y las técnicas de imagen intracoronaria sigue siendo objeto de debate. A continuación, se ofrece un breve recorrido histórico a través de los distintos estudios guiados por imagen intracoronaria realizados, así como un breve resumen de los ensayos clínicos aleatorizados actualmente en fase de desarrollo.

Tras 4 décadas de ser la angiografía el pilar de la angioplastia con balón y de las intervenciones con implante de stent, la evolución de la ecografía intravascular (IVUS) y de la tomografía de coherencia óptima (OCT) de forma paralela al desarrollo y mejora de los stents farmacoactivos y armazones bioabsorbibles de última generación ha promovido la adopción paulatina de ambas técnicas de imagen intravascular para guiar la ICP. A lo largo de los años, se han llevado a cabo diferentes ensayos clínicos y revisiones sistemáticas para comparar los resultados a largo plazo de la ICP guiada por angiografía con la ICP guiada por imagen intracoronaria, con importantes hallazgos1-12. Las últimas guías de práctica clínica publicadas recomiendan ambas técnicas de imagen para guiar el intervencionismo coronario solo en un subgrupo seleccionado de pacientes (el guiado por IVUS tiene una recomendación clase IIa y el guiado por OCT, una recomendación clase IIb)13,14. Esto abre nuevas oportunidades para realizar ensayos clínicos en las poblaciones de alto riesgo, que son las que más podrían beneficiarse de estas intervenciones.

Aunque las publicaciones, incluidos los ensayos multicéntricos y las revisiones sistemáticas, ya han confirmado los beneficios de la ICP guiada por técnicas de imagen intravascular frente a la ICP guiada por angiografía, se han comunicado diferentes hallazgos, posiblemente por diferencias en a) los pacientes y tipos de lesión incluidos en los estudios; b) la definición de criterios de optimización específicos basado en la imagen intravascular y las diferencias descritas en dichos criterios en los distintos estudios; c) la duración del seguimiento y d) los objetivos de los distintos estudios. Invariablemente, la omisión o falta de representación de ciertos grupos de lesiones angiográficamente complejas en estudios anteriores ha obligado a hacer estudios focalizados en esta cuestión2,3,7,9,15-20.

La tabla 1 ofrece algunos detalles de estudios previamente publicados en revascularización guiada por imagen, así como de los hallazgos descritos.

 

Tabla 1. Principales estudios publicados sobre ICP guiada por imagen intravascular

Estudio (n), NCT	Año	Criterios de guiado	Técnica de imagen	Objetivos	Principales hallazgos
MUSIC (n = 161) NCT ND	1998	Aposición completa de todo el stent sobre la pared vascular; ALM: ALM del stent ≥ 90% del área luminal media de referencia o ≥ 100% del segmento de referencia con la menor área luminal de todas; ALM del stent de la entrada proximal del stent ≥ 90% del área luminal proximal de referencia. Si el ALM del stent > 9,0 mm2, el ALM del stent ≥ 80% del área luminal media de referencia o ≥ 90% del segmento de referencia con la menor área luminal de todas; ALM del stent de la entrada proximal del stent ≥ 90% del área luminal proximal de referencia; expansión simétrica del stent definida por el diámetro luminal mínimo dividido por un diámetro luminal máximo ≥ 0,7	IVUS	Muerte, IM, cirugía de revascularización coronaria y RLD y oclusión trombótica (sub) aguda del stent clínica y/o documentada angiográficamente 30 días después del implante	Resultado angiográfico a los 6 meses en el grupo implantado guiado por IVUS: incidencia de RLD del 5,7% y de reestenosis del stent del 9,7% con el mayor DLM: 2,12 ± 0,67 mm
AVID (n = 800) NCT ND	2000	El AMS debería ser ≥ 90% del área transversal luminal del vaso distal de referencia; stent completamente apuesto; disecciones cubiertas por el stent	IVUS	Objetivo primario: incidencia de RLD a los 12 meses detectada en el seguimiento clínico sin necesidad de tener que repetir la angiografía	Los resultados a 12 meses revelaron una incidencia de la RLD del 10,1% en el grupo angiográfico frente a una incidencia del 4,3% en el grupo IVUS (p = 0,01; IC95%: −10,6% a −1,2%)
SIPS (n = 269) NCT ND	2000	Aposición completa de todo el stent a la pared vascular; ALM ≥ 90% del área luminal media de referencia o ≥ 100% del área luminal del segmento de referencia con un ALM > 9,0 mm2; ALM ≥ 80% del área luminal media de referencia o ≥ 90% del área luminal del segmento de referencia con la menor área luminal. Expansión simétrica del stent	IVUS	El objetivo primario del estudio fue el DLM angiográfico a los 6 meses. Los objetivos secundarios fueron el DLM agudo, el coste agudo y crónico, la calidad de vida, la incidencia del objetivo compuesto de eventos clínicos y la RLD por motivos clínicos	El seguimiento clínico (602 ± 307 días) reveló un importante descenso de la RLD por motivos clínicos en el grupo IVUS frente al grupo sometido a guiado estándar (17 frente a 29%, respectivamente; p = 0,02)
MAIN-COMPARE (n = 975) NCT ND	2009	Criterios específicos para guiado por IVUS no facilitados	IVUS	El objetivo primario del estudio fue la mortalidad. Los objetivos secundarios fueron el IM, la revascularización del vaso diana (RVD) o un objetivo compuesto de eventos	Comparado con el guiado angiográfico convencional, el guiado por IVUS, sobre todo durante el implante de stents farmacoactivos, reduce la tasa de mortalidad a largo plazo en el tratamiento de la estenosis de tronco coronario izquierdo no protegido
HOME DES (n = 210) NCT ND	2010	Buena aposición; aposición de todos los struts del stent a la pared vascular; expansión óptima del stent (con un AMS = 5 mm2) o un área transversal > 90% del área transversal luminal distal de referencia para vasos pequeños/y sin disección de los bordes (márgenes de 5 mm en proximales y distales al stent)	IVUS	MACE (muerte, IM y nueva intervención)	No se observaron diferencias importantes entre los 2 grupos tras 18 meses de seguimiento en lo que a la incidencia de MACE se refiere (11 frente a 12%; p = NS)
CLI-OICP (n = 670) NCT ND	2012	La infraexpansión del stent se definió en base a criterios IVUS establecidos de expansión óptima del stent (por ejemplo, área luminal mínima del stent ≥ 90% del área luminal media de referencia o ≥ 100% del área luminal del segmento de referencia con la menor área luminal de todas)	OCT	El objetivo primario fue la incidencia de muerte cardiovascular o IM al cabo de 1 año	El grupo OCT tuvo una incidencia mucho más baja, al cabo de 1 año, de muerte cardiovascular (1,2 frente a 4,5%; p = 0,010), muerte por causas cardiacas o IM (6,6 frente a 13,0%; p = 0,006), así como del objetivo compuesto de muerte por causas cardiaca, IM o nueva revascularización (9,6 frente a 14,8%, p = 0,044)
AVIO (n = 284) NCT ND	2013	AMS final de, al menos, el 70% de la hipotética área transversal del balón completamente inflado a efectos de posdilatación. El tamaño óptimo del balón a efectos de posdilatación es el promedio de los diámetros de la media-a-media de los segmentos distal y proximal del stent y de los lugares de mayor estrechamiento del stent. El valor se redondea a los valores más bajos de 0,00 o 0,50 mm. Para valores ≥ 3,5 mm el operador puede reducir el diámetro del balón según juicio clínico	IVUS	El objetivo primario del estudio fue el diámetro luminal mínimo de la lesión posoperatoria. Los objetivos secundarios fueron un compuesto de MACE, RLD, revascularización del vaso diana, IM y trombosis del stent al cabo de 1, 6, 9, 12 y 24 meses	IVUS optimizó el implante del SFA tal y como confirmó el diámetro luminal mínimo posoperatorio de las lesiones complejas. No se observaron diferencias significativas en la incidencia de MACE tras 24 meses de seguimiento
RESET (n = 1.574) NCT ND	2013	Criterios específicos para guiado IVUS no facilitados	IVUS	MACE, incluida la muerte cardiovascular, el IM o la revascularización del vaso diana al año de seguimiento tras implante de SFA en lesiones de poca longitud	No se observaron diferencias significativas en lo referente a la incidencia de MACE entre el grupo guiado por IVUS y el guiado por angiografía
AIR CTO (n = 230) NCT ND	2015	Buena aposición, AMS > 80% del área del vaso de referencia, índice de simetría > 70% y ausencia de disección > tipo B	IVUS	El objetivo primario fue la pérdida luminal tardía intra stent tras 1 año de seguimiento	La pérdida luminal tardía intra stent del grupo guiado por IVUS fue mucho menor que la del grupo guiado por angiografía al año de seguimiento (0,28 ± 0,48 mm frente a 0,46 ± 0,68 mm; p = 0,025) observándose una diferencia notable de la reestenosis del stent entre los 2 grupos (3,9 frente a 13,7%; p = 0,021)
CTO IVUS (n = 402) NCT01563952	2015	a) AMS ≥ área luminal distal de referencia; b) área del stent en el segmento de la OTC ≥ 5 mm2 si lo permite el área del vaso; y c) aposición completa del stent	IVUS	El objetivo primario fue la ocurrencia de muerte cardiovascular. El objetivo secundario fue la incidencia de MACE definidos como un compuesto de muerte cardiovascular, IM o revascularización del vaso diana tras 12 meses de seguimiento	La estrategia guiada por IVUS no redujo la mortalidad cardiovascular significativamente. La ocurrencia de MACE fue mucho menor en el grupo guiado por IVUS que en el guiado por angiografía (2,6 frente a 7,1%)
IVUS-XPL (n = 1.400) NCT01308281	2016	AMS mayor que el área transversal luminal en los segmentos distales de referencia post-ICP	IVUS	El objetivo primario fue un compuesto de MACE, incluida la muerte cardiovascular, el IM del vaso diana o la RLD motivada por la isquemia tras 1 año de seguimiento analizado por intención de tratar	El implante del stent guiado por IVUS se asoció a un significativo descenso absoluto del 2,9% y relativo del 48% del riesgo de MACE al cabo de 1 año comparado con el implante del stent guiado por angiografía
ILUMIEN III (n = 450) NCT02471586	2016	AMS: expansión aceptable del stent (un área mínima del stent de, al menos, el 90% en ambas mitades proximal y distal del stent en relación al segmento de referencia más cercano) Expansión aceptable del stent: un AMS del segmento proximal ≥ 90% y < 95% del área luminal proximal de referencia y un MSA del segmento distal ≥ 90% y < 95% del área luminal distal de referencia	IVUS, OCT	El objetivo primario de eficacia fue el área mínima del stent post-ICP según la OCT realizada en un laboratorio central independiente y ciego tras completar el reclutamiento en todos los participantes aleatorizados de los que se tenían datos sobre los resultados primarios. El objetivo primario de seguridad fue la incidencia de MACE durante la intervención	El guiado por OCT no fue inferior al guiado por IVUS (intervalo de confianza unilateral del 97,5%: −0,70 mm²; p = 0,001), pero tampoco superior al guiado por IVUS (p = 0,42) ni al guiado angiográfico (p = 0,12). No se observaron diferencias significativas en los resultados MACE
OPINION (n = 800) NCT01873222	2016	AML del stent ≥ 90% del área luminal media de referencia; aposición completa de todo el stent sobre la pared vascular; expansión simétrica del stent definida por el diámetro luminal mínimo dividido por el diámetro luminal máximo ≥ 0,7 sin protrusión de la placa, trombo ni disección de los bordes con posibilidad de provocar perturbaciones del flujo	IVUS, OCT	El objetivo primario fue el FVD definido como un compuesto de muerte cardiovascular, IM del vaso diana y revascularización del vaso diana motivada por la isquemia 12 meses después de la ICP	El FVD sobrevino en 21 (5,2%) de los 401 pacientes tratados de ICP guiada por OFDI y en 19 (4,9%) de los 390 pacientes tratados de ICP guiada por IVUS, lo cual vino a demostrar la no inferioridad de la ICP guiada por OFDI con respecto a la ICP guiada por IVUS (hazard ratio, 1,07; límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95%: 1,80; valores p para no inferioridad = 0,042)
ULTIMATE (n = 1.448) NCT02215915	2021	a) AML del stent > 5,0 mm o el 90% del AML en los segmentos distales de referencia; b) carga de placa a 5 mm de los bordes proximal o distal del stent < 50%; y c) ninguna disección de los bordes compromete la túnica media y una longitud > 3 mm.	IVUS	El objetivo primario fue el riesgo de FVD a los 3 años de seguimiento	El implante de SFA guiado por IVUS se asoció a una incidencia mucho menor de FVD y trombosis del stent a los 3 años en pacientes no seleccionados
ALM: área luminal mínima; AMS: área mínima del stent; DLM: diámetro luminal mínimo; FVD: fracaso del vaso diana; IC95%, intervalo de confianza del 95%; ICP: intervención coronaria percutánea; IM: infarto de miocardio; IVUS: ecografía intravascular; MACE: eventos adversos cardiovasculares mayores; ND: no disponible; NS: no significativo; OCT, tomografía de coherencia óptica; OFDI: imágenes de dominio de frecuencia óptica; OTC, oclusión coronaria total crónica; RLD: revascularización de la lesión diana; SFA: stent farmacoactivo.

 

Actualmente existen nuevos estudios que buscan determinar el efecto en el resultado clínico a más largo plazo del intervencionismo guiado por imagen y el valor de estas modalidades en el tratamiento de subgrupos específicos de lesiones tales como la reestenosis del stent, las lesiones calcificadas y las lesiones largas. La tabla 2 recoge los estudios en marcha de ICP guiada por imagen intravascular.

 

Tabla 2. Estudios en curso sobre ICP guiadas por imagen intravascular

Estudio, NCT	Técnica de imagen	Diseño del estudio	Objetivo del estudio	Criterios de las técnicas de imagen	Objetivos clínicos
IMPROVE, NCT04221815	IVUS frente a angiografía	Estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, investigación clínica de simple ciego. Nº aproximado de sujetos: entre 2.500 y 3.100 sujetos aleatorizados Periodo de seguimiento: 2 años	Demostrar la superioridad de una estrategia de implante del stent guiada por IVUS frente a una estrategia guiada por angiografía para lograr mayores dimensiones luminales post-ICP y mejorar los resultados cardiovasculares clínicos de pacientes con lesiones angiográficas complejas	Se considera que se ha logrado implantar el stent de forma óptima cuando se cumplen los siguientes 3 criterios en la IVUS final: AMS > 90% del área luminal distal de referencia. Ninguna disección de los bordes comprometiendo la capa media con un arco > 60º y una longitud > 3mm. Ausencia de pérdida geográfica definida como una carga de placa > 50% a 5 mm de los bordes proximal o distal del stent o ambos	Fracaso del vaso diana a los 12 meses definido como un compuesto de muerte cardiovascular, IM del vaso diana o revascularización del vaso diana por motivos clínicos
IVUS-CHIP, NCT04854070	IVUS frente a angiografía	Estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, internacional, poscomercialización y basado en eventos. Alrededor de 2.020 pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 al grupo de ICP guiada por IVUS y al de ICP guiada por angiografía	Demostrar la superioridad del guiado por IVUS frente al guiado por angiografía respecto al fracaso del vaso diana	AMS final > 5 mm2 o AMS < 90% de la luz distal de referencia. Carga de placa > 50% a 5 mm de los bordes proximal o distal del stent. Ninguna disección de los bordes comprometiendo la capa media y una longitud > 3 mm	Fracaso del vaso diana definido como un compuesto de muerte cardiovascular, IM del vaso diana o revascularización del vaso diana por motivos clínicos
OPTIMAL, NCT04111770	IVUS frente a angiografía	Estudio internacional, multicéntrico, controlado y aleatorizado	Demostrar la superioridad del implante de stent guiado por IVUS frente al guiado angiográfico en pacientes con enfermedad del TCI y, también, en la mejora de los resultados clínicos	AMS > 5 (CXI), > 6 (DA), > 7 (punto de bifurcación), > 8 (TCI). Mala aposición < 0,4 mm. Ausencia de disección de los bordes definida como ≥ 60° y una longitud ≥ 2 mm. Carga de placa en los bordes del stent < 50%	Objetivo combinado orientado al paciente (POCE): un compuesto de mortalidad por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier IM y cualquier revascularización por motivos clínicos tras 2 años de seguimiento
ILUMIEN IV, NCT03507777	OCT frente a angiografía	Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Nº de sujetos: entre 2.490 y 3.656 Periodo de seguimiento: 2 años. Duración estimada del estudio: aproximadamente 2 años	Demostrar la superioridad del implante de stent guiado por OCT frente al guiado angiográfico estándar en los resultados clínicos de los pacientes	Una expansión aceptable del stent (una AMS de, al menos, el 90% en los segmentos proximal y distal del stent con relación al segmento de referencia más próximo). Ambos segmentos de referencia, proximal y distal, tienen un área luminal mínima ≥ 4,5 mm2. Ausencia de una disección mayor de los bordes definida como ≥ 60° de la circunferencia del vaso en el punto de disección y una longitud ≥ 3 mm	Fracaso del vaso diana, un compuesto de muerte cardiovascular, IM del vaso diana o revascularización del vaso diana motivada por la isquemia
DKCRUSH VIII NCT0377065	Ivus frente a angiografía	Estudio randomizado, controlado, multicéntrico. Muestra: 556 pacientes Aleatorización 1:1	Evaluar la superioridad de la estrategia de DKCrush en bifurcaciones complejas guiado por IVUS frente a guiado por angiografía	Para TCI: AMS de al menos 10 mm2 (TCI), 7 mm2 (DA), 6 mm2 (Cx) Expansión del stent al menos 90% respecto al área luminal de referencia distal en Cx Índice de simetría > 0,8 Para no-TCI AMS de al menos 6 mm2 en el vaso principal y 5 mm2 en ostium de rama secundaria Expansión del stent al menos 90% del área luminal de la referencia distal Índice de simetría > 0,8	El objetivo primario es el fracaso de vaso diana a 12 meses: muerte cardiaca, infarto de miocardio atribuído a vaso diana, revascularización de vaso diana guiado por clínica
OCTOBER, NCT03171311	OCT frente a angiografía	Estudio aleatorizado, multicéntrico e iniciado por investigadores. El tamaño calculado de la muestra es de 1.200 pacientes aleatorizados en proporción 1:1	Demostrar la superioridad del implante de stent guiado por OCT frente al guiado angiográfico estándar en lesiones en bifurcación	Expansión adecuada de stent y vaso (> 90%). Aposición completa del stent. Cobertura óptima de la lesión	El objetivo primario es un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio de la lesión diana y revascularización de la lesión diana motivada por isquemia a los 2 años
OCTIVUS NCT03394079	OCT frente a IVUS	Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado. Todos los pacientes que vayan a ser sometidos a ICP son elegibles Tamaño de la muestra: 2.000 pacientes Aleatorización 1:1	Comparar la seguridad y eficacia clínia de la estrategia guiada por OCT frente a la guiada por IVUS	Criterios de optimización por IVUS u OCT: Expansión del stent > 80% de la media del área luminal de referencia Ausencia de disecciones mayores (> 60º, > 2 mm de longitud, flap que se extiende a media o adventicia) Ausencia de malaposición Bordes del stent en segmentos con carga de placa < 50% y sin placa rica en lípidos Tamaño del stent basado en referencia luminal distal (0,25 mm redondeado al alza) o basado en referencia membrana elástica externa a membrana elástica externa (0,25 mm redondeado a la baja)	El objetivo primario es el fracaso de vaso diana: muerte cardiaca, infarto de miocardio atribuído a vaso diana o revascularización guiada por isquemia del vaso diana a 1 año
AMS: área mínima del stent; CXI, circunfleja izquierda; DA: descendente anterior; ICP: intervención coronaria percutánea; IM: infarto de miocardio; IVUS: ecografía intravascular; OCT, tomografía de coherencia óptica; TCI: tronco coronario izquierdo.

 

ENSAYOS CLÍNICOS EN CURSO SOBRE INTERVENCIONISMO GUIADO POR ECOGRAFÍA INTRAVASCULAR

El IMPROVE (Impact on revascularization outcomes of IVUS-guided treatment of complex lesions and economic impact, NCT04221815)17 es un estudio multicéntrico, prospectivo y simple ciego que incluirá a 3.100 pacientes. Su objetivo es demostrar la superioridad del implante de stent guiado por IVUS sobre el guiado por angiografía en lesiones complejas (incluidas oclusiones crónicas, lesiones calcificadas, lesiones largas, bifurcaciones y reestenosis del stent) basándose en el área mínima intrastent post-ICP y fracaso del vaso diana definido como un objetivo compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana motivada por la isquemia a los 12 meses de seguimiento. (tabla 2 y figura 1).

Figura 1. Principales características de pacientes y lesiones incluidos en estudios actualmente en curso sobre intervencionismo guiado por imagen intracoronaria. * Criterios de inclusión funcional: significación funcional de la lesión del vaso principal o isquemia documentada del territorio del vaso principal u otra documentación objetiva de la significación de la lesión. Se requiere evidencia objetiva de isquemia para todas las lesiones diana excepto para aquellas con un porcentaje de estenosis por diámetro > 80% que se consideraría significativo. IAMCEST: infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST; IAMSEST: infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST; ICP: intervención coronaria percutánea; RL: rama lateral.

 

El IVUS-CHIP (Intravascular ultrasound guidance for complex high-risk indicated procedures, NCT04854070) es un estudio internacional, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de poscomercialización y basado en eventos. Aleatoriza, en proporción 1:1, a 2.020 participantes con lesiones coronarias complejas (calcificaciones angiográficas graves, lesiones ostiales, lesiones coronarias con bifurcaciones verdaderas, lesiones en tronco coronario izquierdo, oclusiones crónicas, reestenosis del stent, lesiones largas) o que precisen una ICP electiva asistida por soporte circulatorio mecánico a recibir una ICP guiada por IVUS o por angiografía. El objetivo del estudio es demostrar la superioridad de la estrategia de ICP guiada por IVUS en lo que al objetivo primario se refiere, que es el fracaso del vaso diana definido como un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio por afectación del vaso diana o revascularización del vaso diana por motivos clínicos (tabla 2 y figura 1).

El OPTIMAL (Optimization of left main PCI with intravascular ultrasound, NCT04111770) es un estudio internacional, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Aleatorizará, en proporción 1:1, a 800 pacientes para recibir una ICP guiada por IVUS o por angiografía. Este estudio incluirá a pacientes con lesiones de novo (ostiales, distales o del tercio medio) del tronco coronario izquierdo aptos para recibir una ICP según el equipo multidisciplinar, así como lesiones de todas las bifurcaciones en el tronco coronario izquierdo según la clasificación de Medina tipo 100, 110, 101, 011, 010, 111, 001 (y TCI equivalentes). Por último, incluirá a pacientes con cirugías de revascularización coronaria previas que no tengan puentes coronarios permeables hacia la coronaria izquierda. El objetivo primario del estudio es un objetivo compuesto orientado al paciente: un compuesto de mortalidad por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización por motivos clínicos tras 2 años de seguimiento (tabla 2 y figura 1).

El DK CRUSH VIII (NCT03770650) es un ensaya clínico controlado, multicéntrico y aleatorizado cuyo objetivo es valorar la superioridad de la revascularización mediante técnica de DK crush guiada por IVUS respecto a la guiada por angiografía. Incluirá a 556 pacientes con lesiones en bifurcaciones complejas basadas en los criterios DEFINITION. El objetivo primario incluye la muerte cardiaca, el fallo del vaso diana, el infarto de miocardio atribuido a vaso diana o la revascularización del vaso diana a 12 meses (tabla 2 y figura 1).

ENSAYOS CLÍNICOS EN CURSO SOBRE INTERVENCIONISMO GUIADO POR TOMOGRAFÍA DE COHERENCIA ÓPTICA

En el pasado, el ILUMIEN III (NCT02471586), que estudió la no inferioridad de la OCT frente a la IVUS (área mínima del stent; intervalo de confianza unilateral del 97,5% más bajo: –0,70 mm²; p = 0,001), demostró la superioridad de la estrategia de implante de stent guiado por OCT sobre el guiado angiográfico, ya que lograba mayores dimensiones luminales post-ICP y mejoraba los resultados cardiovasculares de pacientes con características clínicas de riesgo alto o lesiones angiográficas de alto riesgo. El estudio ILUMIEN IV (NCT03507777), que ha completado ya la fase de reclutamiento de pacientes (unos 3.600 programados inicialmente), pretende demostrar la superioridad de una estrategia de implante de stent guiado por OCT sobre el guiado angiográfico logrando mayores dimensiones luminales post-ICP y mejorando los resultados cardiovasculares clínicos de pacientes con características clínicas de alto riesgo como diabetes o lesiones angiográficas de alto riesgo. Se espera que los resultados de ambos estudios y sus similares objetivos arrojen luz sobre el papel de la OCT en el guiado de la ICP sobre lesiones coronarias complejas (tabla 2 y figura 1).

Otro estudio en el que se valora el papel de la OCT es el ensayo europeo multicéntrico, aleatorizado e iniciado por investigadores OCTOBER (European trial on optical coherence tomography optimized bifurcation event reduction; NCY3171311), cuyo objetivo es demostrar la superioridad del implante de stent guiado por OCT frente al guiado por angiografía estándar en lesiones en bifurcación. La aleatorización se encuentra estratificada como: a) enfermedad de tronco coronario izquierdo o no y b) técnica inicial de implantación de stent único seguido de inflado final con la técnica de kissing balloon o de doble stent18.

Se ha programado una comparativa directa entre OCT e IVUS en el OCTIVUS (NCT03394079), un estudio multicéntrico y controlado de una población de pacientes no seleccionados que serán aleatorizados a recibir una ICP guiada por OCT o por IVUS20. El objetivo primario es un compuesto de muerte, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana motivada por la isquemia al cabo de 1 año (tabla 2 y figura 1).

CONCLUSIONES

No cabe duda de que la imagen intravascular tiene un papel esencial a la hora de optimizar el implante de stent. No obstante, todavía se desconoce la magnitud de este beneficio en poblaciones com- plejas. Según la evidencia arrojada por estudios ya publicados favorables a la ICP guiada por imagen intravascular, se espera que los ensayos clínicos aleatorizados y todavía en curso que presentamos confirmen un descenso de los eventos cardiovasculares adversos mayores y, en última instancia, avalen el uso de la imagen intracoronaria en esta población. Incluso se podría predecir un aumento importante en el uso de IVUS/OCT basándose en los resultados positivos obtenidos y al acceso a mayores reembolsos con la esperanza de que se produzcan cambios en las recomendaciones de las guías clínicas de las distintas sociedades científicas.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

H. M. Garcia-Garcia es el responsable del diseño del estudio y de la redacción del manuscrito. E. Fernández-Peregrina, K.O. Kuku y R. Diletti también redactaron el manuscrito y realizaron la revisión crítica del mismo.

CONFLICTO DE INTERESES

H. M. Garcia-Garcia y K. O. Kuku declaran que sus respectivos centros recibieron becas de investigación de Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Abbott Vascular, Neovasc, Shockwave, Phillips y Corflow. R. Diletti declara haber recibido becas de investigación para su centro de Biotronik y Boston Scientific. E. Fernández-Peregrina declara haber recibido una beca de investigación de la Sociedad Española de Cardiología.

BIBLIOGRAFÍA

INTRODUCCIÓN

La reparación mitral percutánea con clip se desarrolló inicialmente como una alternativa terapéutica a la cirugía mitral en caso de riesgo quirúrgico inaceptable e insuficiencia mitral (IM) grave sintomática1,2. De acuerdo con la última evidencia científica, la Sociedad Europea de Cardiología y la American Heart Association han considerado el clip como tratamiento de primera línea en pacientes con IM grave sintomática pese a recibir un tratamiento médico óptimo, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 20-50%, diámetro telesistólico ventricular izquierdo < 70 mm y presión sistólica pulmonar < 70 mmHg3,4. El procedimiento consiste en una aproximación central de los bordes libres de los velos, creando un doble orificio a ambos lados del dispositivo5.

La cuantificación de la IM sobre la válvula nativa supone un reto en la práctica clínica debido a la forma de la válvula (ovalada, 2 comisuras en distintos planos, dividida en 3 festones anteriores y 3 posteriores), la limitación de la ecocardiografía transtorácica y transesofágica en 2 y 3 dimensiones (2D y 3D) con respecto a la orientación del transductor y los cortes de los planos, y la dependencia del operador. Si se modifica la morfología de la válvula mediante un clip, la valoración aún puede ser más complicada.

Cuando el clip aproxima los bordes libres de los festones centrales anterior y posterior (A2-P2) se producen una serie de modificacio­- nes en el plano de coaptación que afectan a su valoración (figura 1)6: a) se crean 2 o más orificios de regurgitación (según el número de clips implantados) en la línea de coaptación, adyacentes al dispo­sitivo; b) los nuevos orificios adoptan una geometría irregular en la que no deben aplicarse asunciones geométricas circulares o elípticas; y c) el dispositivo genera una sombra acústica sobre la válvula, que interfiere en la imagen del Doppler color (figura 2)7.

Figura 1. Imagen de ecocardiografía transesofágica tridimensional. A: área valvular mitral (AVM) antes de la reparación percutánea (antes RPVM), señalada dentro del círculo. B: comisura anterolateral (AL) y posteromedial (PM) antes de colocar el clip. La flecha indica el área valvular mitral. C: área valvular mitral del orificio) medial (AVM medial) tras colocar el clip (señalado con la flecha), delimitado por la comisura PM. D: doble orificio residual tras colocar el clip (después RPVM); el PM y el AL se señalan con círculos. E: área valvular mitral del orificio lateral (AVM lateral) residual tras colocar el clip (señalado con la flecha), delimitado por la comisura AL. Ambos orificios residuales se encuentran en distintos planos. Ao: aorta. Reproducida con permiso de Ikenaga et al.5.

Figura 2. Imagen de ecocardiografía transesofágica bidimensional. A: insuficiencia mitral previa a la colocación del clip. B: se aprecia el clip como una sombra acústica. En la imagen en color se ve la dificultad de valorar el radio del área de isovelocidad proximal y la vena contracta por interferencia del dispositivo (señalado con la flecha). Reproducida con permiso de Mayo Clinic7.

Debido a esto, actualmente los parámetros de valoración de la IM clásicos no se deben aplicar a la IM residual tras el implante de un clip. No obstante, es importante una valoración adecuada, ya que determina el éxito del procedimiento y tiene valor pronóstico8. La IM residual > 2/4 supone un mayor riesgo de eventos cardiacos mayores, muerte cardiaca y cirugía de válvula mitral o re-do de reparación percutánea con clip, así como un mayor riesgo de progresión en el tiempo, más sintomatología y peor supervivencia a los 12 meses8-11. Por otro lado, el implante de excesivos clips puede aumentar el gradiente transmitral y producir estenosis mitral, lo cual también aumenta la mortalidad a los 12 meses12,13. Pese a esta importancia pronóstica, no hay un parámetro bien establecido ni guías con recomendaciones detalladas que basen los resultados en estudios observacionales y tomen como referencia la evaluación por operadores expertos.

Los estudios iniciales (EVEREST I14, COAPT15 y MITRA-FR16) realizaron las medidas en laboratorios centrales. En el caso del estudio EVEREST I14, la valoración de la gravedad de la IM residual se hizo mediante el área de color del chorro, el patrón del flujo en las venas pulmonares, el volumen regurgitante y la fracción regurgitante. Se describe específicamente que no se usan el área de isovelocidad proximal (PISA) ni la anchura de la vena contracta por las limitaciones visuales que el dispositivo genera al interferir en la imagen (figura 2)7. En el COAPT-Trial se especifica que no se obtuvo el PISA por la misma razón, y para la anchura de la vena contracta se escogía la del chorro predominante en caso de múltiples chorros, o bien se sumaba la de todos ellos17. Sin embargo, el estudio MITRA-FR reporta únicamente el área del orificio efectivo 2D y el volumen regurgitante16. Como puede apreciarse, hay dispa­ridades entre los parámetros utilizados, lo que refleja la falta de consenso.

La evidencia científica tiene resultados controvertidos. Únicamente se dispone de una guía de la American Society of Echocardiography de 20192 y de un consenso de expertos de la Sociedad Europea de Ecocardiografía y la American Society of Echocardiography18. Basándose en esto, las recomendaciones hacen referencia a la valoración de la insuficiencia mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) intraprocedimiento e inmediatamente posterior, teniendo en cuenta el efecto de la sedación o de la anestesia general2. Estas guías intentan orientar la valoración de la gravedad de la IM residual, pero sin directrices específicas, lo que genera variabilidad en los resultados de cada centro y deja la valoración sujeta a la experiencia del operador.

MÉTODOS

Se hizo una búsqueda bibliográfica en las principales bases de da- tos internacionales (PubMed, Embase y Cochrane), usando los si- guientes términos MeSH: “mitral regurgitation AND MitraClip AND echocardiographic assessment “, “severity of residual mitral regurgitation after MitraClip”, “3D vena contracta area after MitraClip”, “TEE vena contracta after MitraClip”, “vena contracta area and MitraClip”, “vena contracta area after MitraClip”, “pulmonary venous flow after MitraClip”, “MitraClip and pulmonary flow”,” pulmonary venous flow and prediction of MitraClip”, “continuous doppler mitral regurgitation after MitraClip”, “mitral regurgitation doppler signal after MitraClip”, “doppler wave after MitraClip”, “transmitral doppler after MitraClip”, “E-wave after MitraClip”, “spontaneous contrast in LA after MitraClip”, “ratio VTI mitral and VTI LVOT after MitraClip”, “stroke volume after MitraClip”, “PISA after MitraClip” y “EROA and PISA and MitraClip”. Se usaron los filtros de idioma en español e inglés, y no se especificó ningún límite de antigüedad.

RESULTADOS

La evidencia se basa en estudios de pequeño o mediano tamaño muestral, observacionales, que usan como referencia la valoración por un operador experto o los parámetros de los estudios originales que no están validados. Según las recomendaciones del consenso más reciente2, a continuación se resume la evidencia específica para cada parámetro.

Doppler color

Es una valoración visual del tamaño del chorro, del número de chorros y de su origen y dirección. Tiende a sobreestimar la gravedad en caso de chorros múltiples y a infraestimarla en caso de chorros excéntricos19, si bien sirve para hacer un barrido inicial de los chorros residuales. Lin et al.20 y Altiok et al.6 señalan que aunque el volumen regurgitante de una IM sea el mismo por un chorro que por varios, el área en color es mayor cuando son múltiples chorros y se sobreestima la gravedad (figura 3)20. Por estos motivos, se desestima en los estudios como parámetro aislado.

Figura 3. Influencia de la dinámica de fluidos en el área del chorro en color. El volumen de regurgitación desde el ventrículo hacia la aurícula genera una interfase de velocidad entre este y la sangre de la aurícula, creando una superficie de cizallamiento donde se producen vórtices de sangre que encarrilan más sangre de su alrededor. El área en color del chorro aparece magnificada con respecto al volumen de regurgitación inicial. En A y B se ve que cuando el mismo volumen pasa a través de 2 orificios, cercanos o distantes entre sí, ambos chorros se funden debido a la formación de vórtices y da la impresión de una mayor gravedad. En C y D se aprecia que, para un mismo volumen (10 ml), se duplica el número de píxeles generados en función del número de orificios. Reproducida con permiso de Lin et al.20.

 

Convergencia del flujo (radio del PISA)

Para el cálculo del radio del PISA y del área del orificio regurgitante derivada deben crearse hemiesferas de isovelocidad del flujo convergente. Cuando se interpone un clip, no pueden crearse estas hemiesferas y la medición es técnicamente errónea2. Así, en caso de múltiples chorros, de chorros excéntricos o de gran sombra acústica se tiende a infraestimar o sobrestimar la gravedad. No está definida la gravedad de la regurgitación según la suma de múltiples PISA, por lo que no puede aplicarse. Debido a estas limitaciones, en los estudios originales de la reparación percutánea con clip14-16 no se estudió el PISA (figura 2 y figura 4)7,21.

Figura 4. Imagen de ecocardiografía transesofágica bidimensional. Pue- de verse la sombra acústica producida por el clip (flecha). Reproducida con permiso de Lesevic et al.21.

 

Anchura de la vena contracta

Si el orificio regurgitante no se aprecia bien (chorro pequeño o excéntrico, interferencia del clip), la medida puede presentar un artefacto (figura 5)22. Se debe usar con precaución, pues no está validada y tampoco se han establecido valores de gravedad en caso de múltiples chorros14. No hay estudios que evalúen este parámetro específicamente. Las guías americanas2 solo establecen que un valor ≥ 7 mm es específico de gravedad, y dado que el estudio COAPT lo utilizó en su valoración de IM residual17, podría considerarse en la práctica, sobre todo en caso de un chorro predominante no excéntrico. En los chorros excéntricos, la medida es menos fiable (similar a la IM nativa) y se recomienda promediar varios latidos2, pero se desestima como parámetro aislado.

Figura 5. Imágenes de ecocardiografía transesofágica bidimensional y tridimensional. A: insuficiencia mitral grave inicial. B: insuficiencia mitral residual tras la colocación del clip; se aprecia la interferencia del dispositivo (flecha) en la visualización de la vena contracta. C: imagen tridimensional del clip (flecha) y los 2 orificios residuales. D: Doppler color que muestra la insuficiencia mitral residual sin que pueda visualizarse la vena contracta por interferencia del clip (flecha). Reproducida con permiso de Elbey et al.22.

 

Área de la vena contracta tridimensional

Permite una mejor delineación del orificio regurgitante, pero con riesgo de efecto blooming (magnificación del área por una alta ganancia del Doppler color). Según el consenso citado2, se debe hacer de cada chorro por separado y luego sumar las áreas.

El área de la vena contracta por planimetría 3D es uno de los parámetros más estudiados para evaluar la IM tras la implantación de un clip, por su precisión y reproducibilidad, con escasa varia­bilidad interobservador21,23. Si bien no fue un parámetro usado en los primeros estudios14, ha ido ganando protagonismo. Esto se debe a la mejor delineación del orificio, sin asunciones geométricas, y a que no presenta los inconvenientes de los artefactos creados en otras medidas (figura 6)24. Su uso se apoya en que el parámetro más sólido para cuantificar la IM nativa es el área del orificio regurgitante19. Para su cálculo, varios estudios han demostrado que la planimetría 3D directa por ETE es el método más reproducible y preciso6,13,23.

Figura 6. Imagen de ecocardiografía transesofágica bidimensional. En A y B se calcula el área efectiva del orificio regurgitante según el área de isovelocidad proximal, con un resultado de 0,32 cm². Cálculo del área de isovelocidad proximal 2D: área efectiva del orificio regurgitante = 2π × r2 × velocidad de aliasing / velocidad máxima de la insuficiencia mitral = [6,28 × (0,79) 2 × 38,2] / 472 = 150 / 472 = 0,32 cm². C: cuando se realiza la medida por planimetría directa 3D, el resultado es de 0,41 cm². La determinación directa por planimetría 3D permite una medida más fiable del orificio al eliminar los artefactos derivados de la medida indirecta. Reproducida con permiso de Katz et al.24.

 

Hyodo et al.25 valoraron si era adecuada la medida 3D de múltiples áreas de la vena contracta para cuantificar la gravedad de la IM en válvulas nativas. Hasta entonces se conocía su utilidad en chorros únicos, pero este fue el primer estudio en aportar resultados con múltiples chorros. Aunque se trata de un estudio de pequeño tamaño muestral (n = 60), en él se demostró una alta correlación entre el área 3D y el área del orificio regurgitante medida por termodilución como método de referencia. La corre­lación era más evidente en chorros moderados o graves, mientras que se sobrestimaba en caso de chorros ligeros. Tras su implementación en la IM sobre válvula nativa, se valoró su utilidad en los pacientes con clip mitral. En esta línea, Avenatti et al.13 llevaron a cabo un estudio retrospectivo con 155 pacientes. Se aplicó la suma de las áreas de múltiples chorros y se compararon los resultados entre el laboratorio de ecocardiografía local y ecocardiografistas expertos de 2 centros de alto volumen. En las curvas ROC (receiver operating characteristic) determinaron un umbral de 0,27 cm² para identificar IM moderada o más grave, con un área bajo la curva de 0,81 y un valor predictivo negativo del 92%. Aunque presenta limitaciones, sus resultados son congruentes con los de otros registros y estudios observacionales rea- lizados en centros expertos14,26, que abogan por el uso de esta nueva medida, pero con la necesidad de estudios de validación. Sin embargo, hay que ser precavido respecto a la suma de las áreas de varios chorros, pues solo se cuenta con los 2 estudios mencionados, que en total suman 215 pacientes.

Por último, Altiok et al.6 aportaron más luz sobre la utilidad del área de la vena contracta medida por ecocardiografía 3D en la IM residual. En 39 pacientes, compararon las medidas del área del orificio regurgitante de la IM residual obtenidas por ecocardiografía transtorácica 2D (a través del PISA) con ETE 3D (área por planimetría de la vena contracta). En sus resultados, la variabilidad interobservador era mayor con la 2D que con la 3D, lo que pone de manifiesto la precisión que otorga la visualización directa del orificio regurgitante comparada con la medida indirecta a través del PISA, que infraestima la gravedad. De esta manera, aunque tampoco es un estudio de validación del área por ETE 3D de la vena contracta, puede concluirse que la medida directa del área por ETE 3D es reproducible y factible en esta población (figura 7 y figura 8)13.

Figura 7. Imágenes de ecocardiografía transesofágica bidimensional y tridimensional. A: se aprecia un primer chorro de insuficiencia mitral (chorro RM 1) tras la colocación del clip (flechas, MC). B: se aprecia un segundo chorro (chorro RM 2) tras la colocación del clip (flechas, MC). C: cálculo del área 3D con la vena contracta (VCA₁) del primer chorro, con resultado de 0,07 cm². D: cálculo del área 3D con la vena contracta (VCA₂) del segundo chorro, con resultado de 0,11 cm². La suma de las áreas 3D por vena contracta (total VCA₁₊₂) es de 0,18 cm². AVC: área de la vena contracta; MC: MitraClip; RM: regurgitación mitral. Reproducida con permiso de Avenatti et al.13.

Figura 8. Imágenes de ecocardiografía transesofágica tridimensional para valorar el área de la vena contracta. A: Doppler color 3D de insuficiencia mitral residual tras la colocación del clip. B: alineación de los ejes para obtener el área 3D de la vena contracta. C: trazado de la planimetría 3D. Reproducida con permiso de Avenatti et al.13.

 

En conclusión, el área de la vena contracta por ETE 3D es un parámetro prometedor, y el único que permitiría la suma de varios chorros12, aunque su uso está en fase precoz y es necesaria más evidencia. Es un método laborioso, pues requiere análisis con software y está sujeto al efecto blooming, que puede sobrestimar el área. Además, en caso de hacer la medida del área del orificio regurgitante con color, esta se ve afectada por la resolución temporal y la configuración de la velocidad de aliasing (saturación de la señal), que no está estandarizada en los distintos software12. Debido a estas limitaciones, en la práctica es difícil de aplicar y no es el principal parámetro utilizado. Posiblemente su utilidad sea mayor en caso de chorros excéntricos27, dado que en estos tiende a haber una asimetría inicial entre los velos, por lo que el chorro residual puede ser excéntrico aunque se implante adecuadamente un clip. La planimetría directa por 3D será más precisa, como muestra el estudio de Utsonomiya et al.27, si bien no hay más literatura al respecto.

Patrón del flujo en las venas pulmonares

Este parámetro cobra relevancia dadas las limitaciones de la valoración de la IM en la propia válvula. En caso de insuficiencia grave (3/4 o 4/4), el flujo sistólico pulmonar se invierte por completo o parcialmente en una o más venas pulmonares19,28 respecto al aumento de la presión de la aurícula izquierda (figura 9)29.

Figura 9. Esquema de las ondas de presión auriculares y el flujo pulmonar. Arriba: presión de la aurícula izquierda con las ondas correspondientes. Centro: flujo normal de las venas pulmonares, con una onda sistólica > diastólica. Abajo: flujo en las venas pulmonares con onda sistólica reversa en presencia de insuficiencia mitral grave. FSR: flujo sistólico reverso; ORA: onda reversa atrial; VMA: válvula mitral abierta; VMC: válvula mitral cerrada. Reproducida con permiso de Klein et al.29.

 

Asimismo, se ha estudiado su potencial como variable pronóstica. Ikenaga et al.28 valoraron la ratio integral velocidad/tiempo (IVT) sistólica/IVT diastólica medida en la vena pulmonar superior izquierda (salvo que las derechas fueran visibles y tuvieran mayor afectación). Con las curvas ROC, establecieron que el punto de corte de 0,72 tuvo la mejor área bajo la curva (0,67), con una sensibilidad del 61% y una especificidad del 73%. Así, una ratio < 0,72 se relacionó con más eventos cardiacos mayores (hazard ratio [HR] ajustada de 1,26; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 1,01-1,54; p = 0,047). Dado que la curva del flujo pulmonar puede ser difícil de obtener, se hicieron los mismos cálculos con la relación pico de velocidad sistólico/pico de velocidad diastólico, y el punto de corte con mejor área bajo la curva (0,62) fue 0,83. Este parámetro también se asoció de manera significativa con eventos cardiacos mayores a los 12 meses (HR ajustada = 3,05; IC95%, 1,53-6,30; p = 0,002). Puesto que el flujo en las venas pulmonares se correlaciona con la presión auricular izquierda30, cuando se reduce la IM disminuye la presión en la aurícula izquierda y aumenta el componente sistólico venoso pulmonar. Al hacer de nuevo una curva ROC, la ratio velocidad pico sistólico/velocidad pico diastólico > 1,09 predijo una presión auricular izquierda ≤ 12 mmHg (normal) con una sensibilidad del 71% y una especificidad del 62%. La ratio pico sistólico de velocidad/pico diastólico de velocidad < 0,98 pre­dijo una presión en la aurícula izquierda ≥ 20 mmHg con una sensibi­lidad del 77% y una especificidad del 71% (figura 10 y figura 11)28. Sin embargo, no está exento de limitaciones5,28, pues en caso de fibrilación auricular el flujo sistólico se reduce por la pérdida de contracción y relajación auricular, y en pacientes de edad avanzada aumenta la rigidez de la aurícula y disminuye la ratio flujo sistólico/flujo diastólico. No hay valores de corte estandarizados y en ocasiones no es posible hacer la medida por la dirección del chorro; si los chorros son excéntricos, estos afectan diferencialmente a cada par de venas pulmonares y pueden producir artefactos que inter­fieran en la valoración de la IM. En los estudios que valoran el flujo en las venas pulmonares28 se afronta esto comparando siempre la misma vena pulmonar basalmente y tras la colocación del clip. Todavía hay pocos estudios, pero en combinación con otros parámetros puede formar parte de una valoración integral, sobre todo haciendo una comparación entre antes y después de poner el clip (figura 12 y figura 13)24,31.

Figura 10. Imagen de ecocardiografía transesofágica bidimensional. A: Doppler color de la insuficiencia mitral residual tras la colocación del clip (flecha). B: se expone el flujo en la vena pulmonar superior izquierda correspondiente, con atenuación de la onda sistólica (S) con respecto a la diastólica (D). La integral velocidad/tiempo sistólica es de 7,5 cm y la diastólica es de 14 cm. La ratio entre ambas es de 0,54, que indicaría un riesgo más alto de eventos cardiovasculares mayores. En este caso, la colocación del clip es subóptima. AI: aurícula izquierda; VI: ventrículo izquierdo. Reproducida con permiso de Ikenaga et al.28.

Figura 11. Imagen de ecocardiografía transesofágica bidimensional. A: Doppler color de la insuficiencia mitral residual tras colocar el clip (flecha). B: flujo en la vena pulmonar superior izquierda con onda sistólica (S) mayor que onda diastólica (D). La integral velocidad/tiempo sistólica fue de 23 cm y la diastólica de 10 cm, con una ratio de 2,3, compatible con un resultado óptimo en el seguimiento. AI: aurícula izquierda; VI: ventrículo izquierdo. Reproducida con permiso de Ikenaga et al.28.

Figura 12. Imágenes de ecocardiografía transesofágica bidimensional. A: Doppler color de insuficiencia mitral grave (previa al clip mitral) con el patrón de flujo de las venas pulmonares. La onda sistólica (S) está invertida. B: se observa la insuficiencia mitral tras colocar el clip, con un patrón de flujo en las venas pulmonares corregido (onda sistólica [S] > onda diastólica [D]). Reproducida con permiso de Ikenaga et al.31.

Figura 13. Imágenes del flujo en las venas pulmonares. A: flujo pulmonar en la vena pulmonar superior izquierda (LUPV) previo al clip, con onda sistólica (S) invertida con respecto a la onda diastólica (D). B: flujo en la vena pulmonar superior derecha (RUPV) previo al clip, con onda S invertida con respecto a la onda D. C: flujo en la LUPV posterior al clip, con onda S mayor que onda D. D: flujo en la RUPV posterior al clip, con onda S mayor que onda D. Reproducida con permiso de Katz et al.24.

 

Doppler continuo del chorro

En la IM valvular nativa, el Doppler continuo del chorro puede orientar, pero no es lo bastante sensible como para usarlo de manera aislada o guiar un tratamiento19. Igualmente, en caso de implante de clip, cuanto mayor sea la densidad de la señal del Doppler color mayor es la probabilidad de gravedad, pero en caso de múltiples chorros no puede valorarse de manera adecuada2 (figura 14)30. Tampoco se han llevado a cabo estudios sobre su utilidad.

Figura 14. Imagen de ecocardiografía transesofágica. Se observa el Doppler de un único chorro de insuficiencia mitral grave. La forma es triangular y la densidad es alta, sugestivo de gravedad. Reproducida con permiso de López-Opitz y Moreno-Urrutia30.

 

Doppler del flujo transmitral

El descenso en la velocidad de la onda E sugiere una menor gravedad de la IM nativa, sin cuantificarla2. No es útil para la evaluación de la IM residual tras la colocación de un clip, dado que al aproximar los bordes de los velos mitrales se genera un aumento del gradiente transmitral30. Por tanto, una velocidad aumentada no es indicativa de IM residual significativa.

Presión en la aurícula izquierda con aparición de contraste espontáneo

Al disminuir el volumen de IM aparece estasis en la aurícula (figura 15)32. Puede indicar menor gravedad si aparece contraste espon­táneo2, pero no hay estudios que lo valoren.

Figura 15. Imágenes de ecocardiografía transesofágica bidimensional. Se observan 4 grados de contraste espontáneo en la aurícula y la orejuela izquierda, de menor a mayor intensidad (1+ a 4+). AI: aurícula izquierda; OAI: orejuela aurícula izquierda; VI: ventrículo izquierdo. Reproducida con permiso de Ito y Suwa32.

 

Aumento del volumen latido en el tracto de salida del ventrículo izquierdo

Igual que el anterior, el aumento del volumen latido puede sugerir una reducción de la insuficiencia. Sin embargo, no se ha estudiado la relación entre el volumen latido del ventrículo izquierdo y la gravedad de la IM, aunque se sabe que, si mejora, la IM será menor2.

Cálculo del volumen de regurgitación

No se ha validado en este contexto2 ni tampoco en caso de múltiples chorros.

DISCUSIÓN

La IM residual tras la colocación de un clip condiciona el pronóstico del paciente. Cuando es moderada o grave, la mortalidad a los 12 meses puede llegar a ser el doble que la de aquellos pacientes con IM ligera13. La IM residual más que moderada supone la persistencia de la clínica inicial y un aumento de volumen del ventrículo iz- quierdo y del remodelado cardiaco. Asimismo, si no se hace una adecuada valoración de la gravedad de la IM intraprocedimiento, no es posible precisar el número de clips necesarios. Si estos son excesivos, aumenta el riesgo de estenosis mitral residual, que también empeora el pronóstico.

La principal limitación de los estudios es que el método de refe­rencia utilizado es la evaluación por un operador experto. No hay una herramienta única capaz de evaluar la IM de forma simple, reproducible e independiente del operador, por lo que no se pueden llevar a cabo estudios de validación. Otra de las limitaciones es que las medidas se toman bajo anestesia general, que produce vasodilatación, disminución de la poscarga ventricular y reducción de la IM. No obstante, hay estudios13,23 en que los resultados son reproducibles hasta 4 semanas posprocedimiento, fundamentalmente con el área 3D de la vena contracta. No se ha demostrado que la valoración intraprocedimiento bajo anestesia general infraestime la gravedad de la insuficiencia residual con respecto al seguimiento.

Cada vez más, los estudios se centran en el área 3D de la vena contracta o en el flujo en las venas pulmonares. Si bien tienen limitaciones, los resultados son reproducibles y consistentes. El área 3D de la vena contracta parece ser el parámetro más preciso, dado que la valoración por planimetría 3D es directa, pero está condicionado por su laboriosidad y aplicabilidad a la práctica clínica. Con perspectiva de que esto cambie, los grupos de trabajo se centran en ella por la escasa variabilidad interobservador y la buena corre­lación con la gravedad de la IM medida por operadores expertos.

El flujo en las venas pulmonares tiene un interés creciente porque traduce la presión auricular izquierda, que está determinada por la gravedad de la IM (aunque la edad y el ritmo auricular influyen). Aun así, cuando se compara el flujo antes y después de la intervención, la diferencia se atribuye al efecto del clip. No obstante, en la IM de válvula nativa es un parámetro muy específico, pero poco sensible. Esto podría extrapolarse a la insuficiencia residual tras el procedimiento.

CONCLUSIONES

La correcta valoración de la IM residual tras el implante de clip mitral tiene implicaciones pronósticas. Sin embargo, no pueden extrapolarse los parámetros utilizados en la IM nativa, dado que el clip genera una serie de artefactos y cambios morfológicos en la válvula. Así como algunos de estos no han demostrado utilidad (Doppler color, flujo transmitral, volumen de regurgitación, etc.), otros parecen prometedores. El área 3D de la vena contracta y el patrón de flujo de las venas pulmonares son los parámetros más prometedores, sobre todo por su correlación con el pronóstico en el seguimiento, si bien no se dispone de estudios de validación. La estandarización de los softwares en todos los centros y la disponi­bilidad de la ETE 3D son fundamentales para seguir avanzando en el estudio de esta valvulopatía.

La IM residual tras la colocación de un clip tiene unas peculiaridades que no la hacen subsidiaria de ser valorada por los mismos parámetros y valores que la IM nativa. En la práctica se recomienda una aproximación integral y eficiente, usando la anchura de la vena contracta y la variación del flujo en las venas pulmonares, y si es posible, el área 3D de la vena contracta.

Debido al rápido avance de esta técnica, es necesario contar con documentos actualizados que sinteticen la información y permitan acceder a la literatura. Además, deben enfatizar la importancia pronóstica de la IM residual e incentivar estudios de calidad científica, para así en un futuro contar con estudios de validación de parámetros y estandarizar la evaluación de la IM residual tras la colocación de un clip mitral.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

S.P. Cabrera Huerta realizó la búsqueda bibliográfica, seleccionó los artículos de interés y redactó el manuscrito. J.A. De Agustín orientó el trabajo y su contenido, verificó las fuentes bibliográficas referidas y revisó la búsqueda.

CONFLICTO DE INTERESES

Ninguno.

BIBLIOGRAFÍA

INTRODUCCIÓN

La cardiopatía isquémica es la causa más común de muerte en todo el mundo. En las últimas décadas, gracias a las mejoras en la terapia de reperfusión, en la terapia antitrombótica y en la prevención primaria, la incidencia relativa del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), así como su mortalidad aguda y a largo plazo, han disminuido considerablemente1. Sin embargo, a pesar de esta disminución, la mortalidad de los pacientes con IAMCEST sigue siendo sustancial, con una mortalidad hospitalaria reportada que oscila entre el 4 y el 12% y una mortalidad a 1 año de aproximadamente el 10%2-4.

La mortalidad en pacientes con IAMCEST depende de varios factores, como la clase de Killip en el momento de la presentación, la edad avanzada, la presencia de factores de riesgo cardiovascular, la función ventricular izquierda, la extensión de la enfermedad de las arterias coronarias y el retraso en el tratamiento de reperfusión. El diagnóstico precoz y la pronta restauración del flujo sanguíneo del miocardio desde la aparición de los síntomas son esenciales para optimizar el rescate miocárdico y reducir la mortalidad5. La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es la estrategia de reperfusión de elección en los pacientes con IAMCEST cuando se realiza de manera oportuna5. La optimización de la estrategia primaria de reperfusión es crucial para reducir el daño miocárdico y prevenir lesiones de reperfusión.

La finalidad de esta revisión es proporcionar una visión general de los dispositivos percutáneos actuales y futuros que potencialmente mejoran el beneficio de la ICP primaria, incluidos los stents, las estrategias de revascularización y los dispositivos de soporte circulatorio mecánico para IAMCEST complicado con shock cardiogénico (SC), como el balón intraaórtico de contrapulsación (BIAC), el Impella (Abiomed, Danvers, Massachusetts, Estados Unidos), el TandemHeart (Pittsburgh, Pensilvania, Estados Unidos) y el oxigenador extracorpóreo de membrana venoarterial (ECMO-VA).

ASPIRACIÓN DEL TROMBO

El trombo intracoronario se encuentra en la mayoría de los pacientes con IAMCEST. La embolización distal ocurre en el 5-10% de los casos y puede causar obstrucción, con sus consecuentes peores resultados6. Hace tiempo se propuso la técnica de trombectomía como una terapia adjunta para ayudar en la restauración del flujo sanguíneo coronario a nivel epicárdico, reduciendo la probabilidad de embolización distal y pudiendo reducir el fenómeno de no reflow y el tamaño del infarto. Además, podría disminuir la carga del trombo antes de la implantación del stent, y descender así la tasa de complicaciones relacionadas con el stent por su malaposición. La aspiración manual del trombo se recomendó sistemáticamente en la ICP primaria tras la realización de ensayos aleatorizados pequeños y de un metanálisis que mostraron mejoras en la reperfusión y una reducción en la mortalidad de causa cardiaca7-9. Sin embargo, tras la publicación de 2 grandes estudios aleatorizados, que fueron adecuadamente potenciados para detectar la superioridad de la aspiración manual sistemática frente a la ICP, solo se ha producido un cambio en la recomendación5. Tanto el ensayo clínico aleatorizado TOTAL (n = 10.732 pacientes) como el TASTE (n = 7.244 pacientes) no mostraron ninguna diferencia con la trombectomía en cuanto a resultados clínicos, en comparación con la ICP sola10,11. Además, se planteó un problema de seguridad en el ensayo TOTAL relacionado con el aumento del riesgo de ictus en los pacientes tratados con trombectomía frente a los de ICP sola12.

A raíz de estos datos, la aspiración de trombos ya no se recomienda como estrategia sistemática en los pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria. Sin embargo, se podría considerar en aquellos con alta carga de trombo después de la recanalización del vaso. Un subanálisis del ensayo EXAMINATION (n = 1.498) mostró que el uso de trombectomía se asociaba a una mayor tasa de colocación de stent directo, una menor tasa de posdilatación y un menor número de stents implantados con un tamaño de stent más grande13. Sin embargo, el resultado angiográfico optimizado no tuvo ningún impacto en los resultados a largo plazo, ya que no se observaron diferencias en los objetivos clínicos entre los grupos con un seguimiento de 2 años.

ELECCIÓN DEL TIPO DE STENT

El implante de un stent coronario es el tratamiento recomendado durante la ICP primaria en los pacientes con IAMCEST. La implantación directa de stents sin predilatación en lesiones causantes de un IAMCEST puede reducir la embolización de los componentes de la placa, disminuyendo la incidencia del fenómeno de no reflow y aumentando así la perfusión miocárdica14. Esta hipótesis se confirmó en el análisis post hoc del HORIZONS-AMI y en el registro EUROTRANSFER; ambos mostraron una reducción de la mortalidad a 1 año relacionada con el uso de la técnica de stent directo15,16.

También se ha propuesto la implantación diferida del stent tras la restauración del flujo coronario mediante una intervención mecánica minimalista con la finalidad de reducir el riesgo del fenómeno de no reflow17. Varios estudios observacionales mostraron un beneficio, en términos de mejora de la fracción de eyección ventricular izquierda y menor tasa de eventos adversos, con el implante diferido del stent en comparación con la colocación inmediata en pacientes con IAMCEST18,19. Además, en un estudio aleatorizado de prueba de concepto (DEFER-STEMI, n = 411) se comunicó una menor tasa de no reflow con el implante diferido de stent en una población de pacientes con IAMCEST20. Sin embargo, el ensayo DANAMI 3-DEFER aleatorizó a 1.215 pacientes con IAMCEST para recibir un implante de stent diferido o inmediato, y a los 2 años de seguimiento no se encontraron diferencias en el objetivo primario (mortalidad por todas las causas, ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca, infarto recurrente y cualquier revascularización no planeada) entre los grupos de estudio (18 frente a 17%; hazard ratio [HR] = 0,99; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,76-1,29; p = 0,92)21. Más tarde, el ensayo aleatorizado MIMI (n = 140), en el que se excluyó a los pacientes con alta carga de trombos, y el estudio INNOVATION (n = 114) tampoco mostraron una disminución en el tamaño del infarto ni en la obstrucción microvascular con la estrategia de implante de stent diferido en comparación con el implante inmediato22,23. Finalmente, un metanálisis de ensayos aleatorizados y estudios observacionales no encontró ninguna mejora en las tasas de no reflow, muerte, infarto de miocardio ni revascularización repetida con la estrategia de implante diferido de stent en los pacientes con IAMCEST24. Sorprendentemente, sí se encontró una mejoría en la función del ventrículo izquierdo (VI) a largo plazo. Por todas estas razones, en la actualidad no se recomienda la estrategia de implante de stent diferido en la ICP primaria.

Otro aspecto que considerar en la ICP primaria es qué dispositivo implantar. Muchos ensayos aleatorizados y metanálisis evaluaron la primera generación de stents farmacoactivos (SFA), liberadores de sirolimus o paclitaxel, y mostraron una reducción en la tasa de reestenosis y de revascularización de la lesión diana en comparación con los stents convencionales de metal (BMS, bare metal stents)25-32. Sin embargo, pronto surgieron preocupaciones con respecto a la seguridad debido a un aumento de la tasa de trombosis tardía de los SFA de primera generación33-35.

Para superar este problema se desarrollaron SFA de segunda generación con diferentes fármacos, struts más finos y polímeros duraderos o bioabsorbibles más biocompatibles. En el ensayo COMFORTABLE AMI, 1.161 pacientes con IAMCEST fueron aleatorizados 1:1 para recibir BMS o SFA liberador de biolimus con polímero biodegradable. Tras 1 año de seguimiento, se encontró una tasa más baja de eventos cardiovasculares adversos mayores en el grupo de SFA de biolimus comparado con el de BMS (4,3 frente a 8,7%; HR = 0.49; IC95%, 0,30-0,80; p = 0,044), principalmente por el menor riesgo de infarto de miocardio espontáneo y la revascularización de la lesión diana36. Igualmente, a los 2 años de seguimiento se halló una menor tasa de eventos cardiacos mayores en el grupo con SFA de biolimus (5,8 frente a 11,9%; HR = 0,48; IC95%, 0,31-0,72]; p < 0,001)37. Tanto a 1 como a 2 años de seguimiento, las tasas de trombosis definitiva o probable del stent también fueron más bajas con el SFA, aunque sin significación estadística36,37.

En el estudio EXAMINATION38,39 se aleatorizó a 1.498 pacientes con IAMCEST para recibir un SFA de segunda generación liberador de everolimus (EES, everolimus-eluting stent) o un BMS. Tras 1 año de seguimiento, el EES resultó ser superior al BMS, con unas tasas significativamente más bajas de trombosis definitiva y de trombosis definitiva o probable (0,5 frente a 1,9% y 0,9 frente a 2,5%, respectivamente; p = 0,019 para ambas)38. Además, a los 5 años de seguimiento, en el grupo de EES se redujo significativamente la tasa de mortalidad por todas las causas en comparación con el de BMS (9 frente a 12%; HR = 0,72; IC95%, 0,52-0,10; p = 0,047)39. Por otro lado, en un metanálisis de los ensayos clínicos EXAMINATION y CONFORTABLE-AMI se encontró una reducción significativa del riesgo de trombosis definitiva con el uso del SFA (HR = 0,35; IC95%, 0,16-0,75; p = 0,006) en comparación con el BMS40. Dadas las conclusiones de estos estudios, el SFA es actualmente el dispositivo de elección según las guías de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología para el tratamiento del IAMCEST5.

Los investigadores del estudio EXAMINATION han comunicado los resultados del seguimiento a 10 años, que confirman la superioridad de los EES sobre los BMS en cuanto a eventos adversos cardiacos relacionados con el paciente o con el dispositivo. Entre 5 y 10 años de seguimiento, en ambos grupos se encontró una baja incidencia de eventos cardiovasculares adversos relacionados con un fallo del dispositivo41.

Los armazones totalmente bioabsorbibles (BVS, bioresorbable vascular scaffold) se desarrollaron con el objetivo de superar la limitación a largo plazo de la presencia permanente del metal dentro de la arteria coronaria. Los datos sobre su uso en el IAMCEST son limitados. Aunque ya no estén disponibles para uso clínico, creemos que es importante conocer los datos existentes. Las experiencias iniciales con el Absorb BVS (Abbott Vascular, Illinois, Estados Unidos) en el IAMCEST mostraron resultados clínicos tanto positivos como negativos42-44. El ensayo TROFI II aleatorizó a 191 pacientes con IAMCEST para recibir BVS o EES, y no encontró diferencias entre los 2 grupos en términos de cicatrización de la arteria relacionada con el infarto45. Sin embargo, en otros estudios surgieron preocupaciones por la alta tasa de trombosis con el dispositivo BVS. En el estudio BVS EXAMINATION se compararon la eficacia y la seguridad de los BVS frente a los EES en pacientes con IAMCEST, y a 1 y 2 años de seguimiento no se encontraron diferencias entre los grupos en la variable compuesta orientada al dispositivo46,47. Cabe destacar que, a 2 años de seguimiento, la tasa de trombosis definitiva tendió a ser más alta en el grupo de BVS que en el de EES (3,3 frente a 1,0%; p = 0,081). A los 5 años de seguimiento, el riesgo de la variable compuesta orientada al dispositivo fue mayor en el grupo de BVS, lo que sugiere que la probabilidad de obtener resultados favorables en un seguimiento a muy largo plazo es baja48.

Para reducir la tasa de eventos adversos se diseñó el estudio BVS STEMI STRATEGY-IT, que demostró que una estrategia de implantación de BVS preespecificada en pacientes con IAMCEST a quienes se había realizado una ICP primaria era factible y proporcionaba buenos resultados clínicos a 30 días y al año (tasa de trombosis del dispositivo: 0,2 y 0,4%, respectivamente)49,50.

Cabe destacar que los resultados a largo plazo de los ensayos aleatorizados en los que se demostró una incidencia significativamente mayor de trombosis con el BVS fueron el motivo de su retirada del mercado51-53.

El Magmaris (Biotronik, Bülach, Suiza) es un stent de magnesio absorbible liberador de sirolimus. Inicialmente ha mostrado resultados prometedores a 1 año de seguimiento en pacientes estables, con datos muy limitados sobre el IAMCEST54. El estudio MAGSTEMI es el único ensayo clínico aleatorizado que ha comparado la eficacia y la seguridad del Magmaris en pacientes con IAMCEST55. En dicho estudio se aleatorizaron 150 pacientes para ser tratados con ICP primaria con Magmaris o con stents liberadores de sirolimus utilizando una técnica de implantación preespecificada. En comparación con el stent liberador de sirolimus, el Magmaris demostró una mayor capacidad de respuesta vasomotora a los agentes farmacológicos (ya fueran independientes o dependientes del endotelio) a 1 año de seguimiento. Sin embargo, el Magmaris se asoció con una menor eficacia angiográfica y con una mayor tasa de reestenosis clínica, aunque sin problemas en cuanto a trombosis56. En el subestudio preespecificado MAGSTEMI-tomografía de coherencia óptica, tanto con el Magmaris como con el stent liberador de sirolimus se observó un bajo grado de curación de la neoíntima, pero las dimensiones de la luz fueron menores con el Magmaris a 1 año de seguimiento. Aunque el estado avanzado de biorresorción del Magmaris dificulta la evaluación del colapso del andamio, este parece ser el principal mecanismo de reestenosis57,58. También se han comunicado casos en los cuales la reabsorción del Magmaris se ha retrasado de manera significativa y se han encontrado restos intraluminales del andamio tras más de 2 años desde su implantación59.

ENFERMEDAD CORONARIA MULTIVASO

Aproximadamente el 50% de los pacientes con IAMCEST presentan enfermedad multivaso (EMV)60. Numerosos ensayos clínicos han evaluado cuál es la mejor estrategia de revascularización: tratamiento únicamente de la lesión causante o revascularización completa. El ensayo PRAMI aleatorizó a 465 pacientes con IAMCEST con EMV para recibir tratamiento solo de la lesión causante o revascularización de todas las lesiones obstructivas (estenosis angiográfica > 50%) durante el procedimiento índice. La revascularización completa en el momento del procedimiento índice se asoció a una reducción del riesgo relativo del 65% en el objetivo primario (muerte cardiaca, infarto o angina refractaria) en comparación con el tratamiento solo de la lesión culpable61. Del mismo modo, el ensayo CvLPRIT (n = 269) mostró que la revascularización completa (estenosis angiográfica > 70% ) durante la hospitalización índice fue superior a la ICP únicamente de la lesión culpable del infarto en la variable resultado compuesta de muerte, reinfarto, insuficiencia cardiaca y revascularización repetida, a los 12 meses de seguimiento62.

Se ha propuesto la medición de la reserva fraccional de flujo coronario para guiar la necesidad de revascularización de lesiones no culpables. El ensayo DANAMI-3-PRIMULTI (n = 627) mostró que la revascularización completa guiada por la reserva fraccional de flujo redujo significativamente el riesgo de eventos adversos cardiacos futuros en comparación con ninguna otra intervención invasiva después de la ICP primaria. Este efecto se debe a un número significativamente menor de revascularizaciones repetidas, porque la mortalidad por todas las causas y el reinfarto no mortal no difirieron entre los grupos63. Además, el ensayo Compare-Acute (n = 885) mostró que la revascularización completa guiada por la reserva fraccional de flujo durante el procedimiento índice redujo de manera significativa la incidencia de eventos adversos cardiacos64.

El ensayo clínico COMPLETE incluyó 4.041 pacientes que fueron aleatorizados para revascularización completa o tratamiento solo de la lesión causante, y que fueron seguidos durante 3 años. La revascularización completa fue superior a la ICP únicamente de la lesión causante para reducir el riesgo de muerte de causa cardiovascular o de infarto de miocardio, así como el riesgo de muerte de causa cardiovascular, de infarto de miocardio o de revascularización inducida por isquemia65. Actualmente, el estudio BioVasc (NCT03621501) está investigando cómo perfeccionar el algoritmo de tratamiento para los pacientes con síndrome coronario agudo y EMV en cuanto al momento óptimo para la revascularización completa, inmediata frente a diferida66.

De acuerdo con las guías de la Sociedad Europea de Cardiología, durante la hospitalización, antes del alta hospitalaria, se debe considerar la revascularización completa de las lesiones no culpables en los pacientes con IAMCEST y EMV5. Sin embargo, es probable que esta indicación cambie tras la publicación de los resultados del estudio COMPLETE.

En el caso específico de los pacientes con IAMCEST y SC, el ensayo CULPRIT-SHOCK aleatorizó a 1.075 pacientes con IAMCEST complicados por SC con EMV para ser tratados con ICP sobre la arteria relacionada con el infarto o con ICP multivaso de todas las lesiones (estenosis angiográfica > 70%). Tanto a los 30 días como a 1 año de seguimiento, se encontró que la ICP únicamente de la lesión culpable redujo de manera significativa el riesgo de muerte o de terapia de reemplazo renal67,68. La diferencia fue impulsada en especial por una mortalidad significativamente menor. En este sentido, la Sociedad Europea de Cardiología ha publicado una actualización de la guía de IAMCEST en la que, en caso de IAMCEST con SC y EMV, se recomienda el tratamiento solo de la lesión causante del evento agudo69.

SHOCK CARDIOGÉNICO

Alrededor del 5-8% de los pacientes con un IAMCEST también presentan SC, que se define como hipotensión persistente (presión sistólica < 90 mmHg) con signos de hipoperfusión periférica. El SC es una de las principales causas de muerte, con unas tasas de mortalidad intrahospitalaria que pueden superar el 50%70. En los pacientes con SC refractario al tratamiento farmacológico, el soporte circulatorio mecánico percutáneo puede reducir el trabajo del VI y la demanda de oxígeno, mantener la perfusión de los órganos y de las coronarias, y servir de puente a una terapia definitiva71,72. Actualmente existen dispositivos de asistencia del VI a la aorta (BIAC e Impella), de la aurícula izquierda a la circulación arterial sistémica (TandemHeart) y de la aurícula derecha a la circulación arterial sistémica (ECMO-VA). Las características técnicas de los dispositivos de soporte circulatorio mecánico percutáneo actualmente disponibles se detallan en la tabla 1.

Tabla 1. Características técnicas de los dispositivos de soporte circulatorio mecánico percutáneo disponibles

	BIAC	Impella	TandemHeart	ECMO-VA
Efecto hemodinámico	Descarga de presión y volumen del VI	Descarga de presión y volumen del VI	Descarga de volumen del VI	Descarga de presión y volumen del VD y del VI
Mecanismo	Aorta	VI a aorta	AI a aorta	AD a aorta
Flujo cardiaco	0,3-0,5 l/min	1-5 l/min	2,5-5 l/min	3,0-7,0 l/min
Resistencias periféricas	↓	↓	↑	↑↑↑
Tamaño	8 Fr	13-22 Fr	21 Fr de entrada y 15-17 Fr de salida	18-21 Fr de entrada y 15-22 Fr de salida
Complejidad de la implantación	Baja	Moderada con Impella 2,5 Alta con Impella 5,0	Alta	Alta
Duración recomendada del uso	Semanas	7 días	14 días	7 días
Contraindicaciones	Insuficiencia aórtica grave Disección aórtica Vasculopatía periférica grave	Valvulopatía aórtica grave Válvula mecánica aórtica Trombo en el VI Vasculopatía periférica grave Contraindicación para la anticoagulación	Vasculopatía periférica grave Trombo en la AI Contraindicación para la anticoagulación Insuficiencia aórtica moderada a grave Defectos del tabique interventricular	Insuficiencia aórtica moderada a grave Vasculopatía periférica grave Contraindicación para la anticoagulación
Complicaciones*	Trombocitopenia Trombosis Obstrucción del flujo arterial por incorrecta posición Disección o rotura aórtica Embolia de placa o aire	Hemólisis Migración del dispositivo Lesión o insuficiencia aórtica Perforación o taponamiento del VI Arritmia ventricular	Migración de la cánula Perforación o taponamiento del VI Tromboembolia Embolia aérea durante la inserción de la cánula Desarrollo de derivación interauricular	Trombosis del circuito Hipoxia de la parte superior del cuerpo por oxigenación retrógrada incompleta Dilatación del VI Embolia gaseosa sistémica
* Complicaciones comunes a todos los dispositivos: hemorragia e infecciones relacionadas o no con el sitio de punción, complicación vascular y daño neurológico. AD: aurícula derecha; AI: aurícula izquierda; BIAC: balón de contrapulsación aórtica; ECMO-VA: oxigenador extracorpóreo de membrana venoarterial; VD: ventrículo derecho; VI: ventrículo izquierdo.

Dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo a la aorta

Balón intraaórtico de contrapulsación

El balón intraaórtico de contrapulsación (BIAC) es el dispositivo de soporte mecánico que más se utilizó hasta 2010, pero desde entonces su uso ha disminuido de manera importante tras los resultados de los ensayos clínicos en los que se cuestionó su eficacia73. Requiere un introductor de 8 Fr en la arteria femoral o axilar, y consiste en un globo montado en un catéter que se coloca en la aorta descendente y que se infla durante la diástole y se desinfla durante la sístole. El BIAC aumenta la presión aórtica diastólica, reduce la presión sistólica aórtica, aumenta la presión arterial media sistémica, reduce el volumen y la presión diastólica del VI, y aumenta la presión de perfusión coronaria. Sin embargo, el soporte hemodinámico proporcionado por el BIAC se correlaciona estrictamente con la función del VI, ya que es menos eficaz cuando este presenta una disfunción grave.

Los ensayos observacionales y metanálisis han apoyado históricamente el uso de BIAC en los pacientes con IAMCEST complicado por SC74-76. No obstante, los ensayos aleatorizados prospectivos no demostraron ningún beneficio del tratamiento con BIAC en los pacientes con IAMCEST con o sin SC. El ensayo CRISP AMI (n = 337) mostró que la implantación de un BIAC inmediatamente antes de la ICP para un IAMCEST anterior sin SC no reducía el tamaño del infarto ni mejoraba la supervivencia a corto plazo77. El ensayo TACTICS aleatorizó a 57 pacientes con infarto agudo y posfibrinólisis a 48 horas para ser tratados con BIAC o con terapia médica óptima, y no se hallaron diferencias en la variable de mortalidad a 6 meses78. Además, el ensayo IABP SHOCK6 aleatorizó a 45 pacientes con IAMCEST y SC para recibir implante de BIAC o tratamiento médico habitual, y no se encontraron mejorías hemodinámicas significativas tras el tratamiento adicional con BIAC79.

El ensayo IABP SHOCK II aleatorizó a 600 pacientes con IAMCEST y SC no asociado a complicaciones mecánicas para comparar el implante de BIAC con la terapia médica óptima80. Se esperaba que todos los pacientes se sometieran a una revascularización temprana (predominantemente con ICP) y recibieran la mejor atención médica disponible. A los 30 días, no hubo diferencias con respecto a la mortalidad por todas las causas entre el BIAC y la terapia médica óptima (39,7 frente a 41,3%; riesgo relativo 0,96; IC95%, 0,79-1,17; p = 0,69), y tampoco en la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la función renal, la hemorragia mayor, las complicaciones isquémicas periféricas, la sepsis y el accidente cerebrovascular80. A los 12 meses de seguimiento , seguía sin haber diferencias en cuanto a la mortalidad y los objetivos secundarios81. Un metanálisis de 12 ensayos controlados aleatorizados y 15 estudios observacionales no halló ningún beneficio de la terapia con BIAC en el IAMCEST en la mortalidad a 30 días, independientemente de la presencia (odds ratio [OR] = 0,94; IC95%, 0,69–1,28) o la ausencia (OR = 0,98; IC95%, 0,57-1,69) de SC. En la actualidad, de acuerdo con estos estudios, en la guía de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología no se indica el BIAC sistemáticamente en los pacientes con SC5.

Impella

El Impella es una bomba de flujo axial continuo que se coloca en el VI de forma retrógrada a través de la válvula aórtica y proporciona soporte activo mediante la expulsión de sangre succionada del VI en la aorta ascendente, restaurando así el flujo sanguíneo a los órganos isquémicos82. El Impella aumenta la presión arterial media, reduce la presión y el volumen del VI, y aumenta el flujo coronario. El sistema Impella está disponible en 3 tamaños diferentes: 2,5 (salida máxima de 2,5 l/min), 3,7 (Impella CP, salida máxima de 3,7 l/min) y 5,0 (salida máxima de 5 l/min); los dispositivos más pequeños se pueden colocar percutáneamente a través de un introductor de 12-14 Fr, mientras que el dispositivo 5,0 necesita un introductor de 22 Fr82.

Dos grandes registros han demostrado la seguridad del Impella 2,5 en la ICP compleja de alto riesgo83,84. El ensayo ISAR-SHOCK aleatorizó a 26 pacientes con IAMCEST y SC para recibir Impella 2,5 o BIAC. El objetivo, que era el cambio en el índice cardiaco desde el inicio hasta 30 minutos después de la implantación, mejoró significativamente en el grupo de Impella, pero los resultados para los objetivos secundarios, como la acidosis láctica, la hemólisis y la mortalidad después de 30 días, no fueron diferentes entre los 2 grupos85. A 30 días de seguimiento, la mortalidad total de la cohorte fue del 46%. El ensayo IMPRESS in Severe Shock aleatorizó a 48 pacientes con ventilación mecánica asociada a SC después de un IAMCEST para ser tratados con Impella o con BIAC. Cabe destacar que el momento de colocación del dispositivo lo decidía el médico tratante. El ensayo mostró que, en comparación con el BIAC, el Impella no redujo la mortalidad a 30 días, y la mortalidad global a 6 meses fue del 50%86. Tanto las complicaciones vasculares como las hemorragias graves fueron más frecuentes en el grupo de Impella.

Hay que recalcar que, hasta el momento, el dispositivo Impella no se ha comparado con la terapia estándar en los pacientes con SC en un ensayo clínico aleatorizado adecuadamente potenciado en muestra para eventos clínicos relevantes. En este sentido, el ensayo clínico DanGer Shock (NCT01633502) incluirá 360 pacientes con IAMCEST y SC, que serán aleatorizados para recibir soporte circulatorio con Impella o tratamiento médico habitual87. El estudio está aún en fase de inclusión de pacientes y su objetivo principal es la muerte por cualquier causa a los 6 meses de seguimiento.

En 2018 se introdujo un concepto innovador, que fue el uso de Impella para la descarga del VI para disminuir el tamaño del infarto de miocardio en modelos animales de IAMCEST sin SC88. Estos modelos animales llevaron al diseño y la realización del estudio piloto DTU-STEMI, que aleatorizó a 50 pacientes con IAMCEST sin SC para ser tratados con descarga del VI con Impella CP o recibir tratamiento médico óptimo. En este estudio se observó que la terapia de descarga del VI antes de la reperfusión del IAMCEST con Impella fue factible y no se asoció a un retraso importante de la reperfusión del IAMCEST89, aunque el uso de la terapia de descarga no se asoció a una disminución del tamaño del infarto a 1 mes de seguimiento. Actualmente se encuentra en fase de inclusión de pacientes el ensayo clínico DTU-STEMI (NCT03947619), con una muestra prevista de 668 pacientes, que probará la hipótesis del uso de la terapia de descarga del VI con Impella CP para la disminución del tamaño del infarto evaluado con resonancia magnética cardiaca.

Dispositivos de asistencia de la aurícula izquierda a la circulación arterial sistémica

TandemHeart

El TandemHeart es un dispositivo de asistencia extracorpórea que extrae sangre oxigenada de la aurícula izquierda y la bombea a la aorta abdominal inferior o a las arterias ilíacas para evitar pasar por el VI. La cánula de entrada se inserta mediante un acceso de venas femorales de 21 Fr y se avanza a través del tabique interatrial hacia la aurícula izquierda. La cánula arterial de salida oscila entre 15 y 17 Fr, y el sistema puede proporcionar hasta 5 l/min de flujo sanguíneo90. El dispositivo reduce esencialmente la precarga del VI y el volumen de la aurícula izquierda, desplazando la sangre de la aurícula izquierda y reduciendo así el estrés y el trabajo del VI, y por otro lado aumenta la presión arterial media sistémica y la perfusión miocárdica.

Existe poca experiencia en cuanto a registros y estudios con este dispositivo. Thiele et al.91 comunicaron su experiencia con el uso de TandemHeart en 18 pacientes con IAMCEST y SC, en los que el dispositivo proporcionó hasta 4 l/min de gasto cardiaco asistido. Los pacientes mostraron mejoras en el índice cardiaco y en la presión arterial media y la reducción de la arteria pulmonar, la presión capilar pulmonar y las presiones venosas centrales durante una media de 4 días de asistencia. Kar et al.92 publicaron una serie de 117 pacientes con SC tratados con TandemHeart, y el uso de este dispositivo revirtió rápidamente el compromiso hemodinámico terminal observado en los pacientes con IAMCEST con SC refractario al BIAC y al soporte vasopresor. En un ensayo clínico alea­torizado se incluyó a 42 pacientes que fueron tratados con BIAC (n = 14) o con TandemHeart (n = 19). El dispositivo TandemHeart mejoró significativamente los parámetros hemodinámicos, incluso en los pacientes refractarios al BIAC. Sin embargo, la mortalidad fue similar en ambos grupos93. Actualmente no tenemos conocimiento de ensayos clínicos aleatorizados relacionados con esta tecnología.

Dispositivos de la aurícula derecha a la circulación arterial sistémica

Oxigenador extracorpóreo de membrana

El ECMO-VA es un dispositivo de soporte cardiopulmonar que aspira sangre de la vena femoral o de la vena yugular interna a través de una cánula de 21 Fr. Mediante un pulmón de membrana artificial elimina el dióxido de carbono y agrega oxígeno a la sangre venosa, que luego se devuelve al sistema arterial a través de una cánula de salida de 15-22 Fr en la arteria femoral o axilar93. Una de las mayores ventajas del ECMO es que se puede colocar en casi todas partes (en la sala de emergencias, en la sala, en el laboratorio de cateterismo, etc.), ya que es completamente transportable y no se requiere fluoroscopia ni guía de ecocardiografía para una implantación exitosa. El dispositivo proporciona un soporte circulatorio de hasta 7 l/min en los pacientes con insuficiencia circulatoria y respiratoria. Como limitaciones, el sistema ECMO-VA no puede descargar el VI y puede causar un aumento de la poscarga, lo cual se asocia a distensión del VI, empeoramiento de la función del VI, trombo en el VI y edema o hemorragia pulmonar intratable94. Por estas razones se ha propuesto que se combine el ECMO con otros dispositivos, como el BIAC y el Impella, con el objetivo de disminuir las presiones arteriales pulmonares y reducir las dimensiones del VI95,96. En un estudio multicéntrico de cohorte internacional se analizaron 686 pacientes consecutivos con SC (no exclusivamente por IAMCEST) tratados con ECMO. Los pacientes en quienes se realizó una descarga del VI con Impella tuvieron un mejor pronóstico con una menor mortalidad, a pesar de presentar mayores tasas de complicaciones hemorrágicas y vasculares asociadas al sitio del implante97. Otros autores también recomiendan intervenciones como la septostomía auricular percutánea, para permitir la derivación de izquierda a derecha, o la administración de dobutamina para mejorar la contractilidad y disminuir la carga posterior94.

Son contraindicaciones absolutas para la implantación de ECMO la regurgitación aórtica, la disección aórtica, la enfermedad arterial periférica grave y ciertas consideraciones éticas90. La hemorragia activa es una contraindicación relativa, porque el ECMO requiere heparina para la anticoagulación; sin embargo, se ha utilizado sin he- parina en algún caso de alto riesgo, ya que era la única estrategia para salvar la vida del paciente98. Las complicaciones son principalmen- te vasculares, como isquemia de piernas, síndrome compartimental, sangrado mayor, accidente cerebrovascular, embolia aérea e infección significativa90.

A pesar de que el ECMO se utiliza ampliamente en centros experimentados, los datos que apoyan su uso en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por SC provienen en gran parte de pequeñas series de casos de un solo centro. Sheu et al.99 llevaron a cabo un registro observacional retrospectivo de un solo centro para comparar los resultados clínicos de los pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria. Los investigadores consideraron 2 periodos diferentes: 1993-2002 para la cohorte no ECMO y 2002-2009 para la cohorte ECMO. El estudio mostró que la ICP asistida con ECMO mejoró los resultados a 30 días. Sin embargo, la interpretación de estos resultados es difícil debido a las importantes discrepancias en las estrategias de tratamiento entre los grupos. En otro estudio, Muller et al.100 incluyeron 138 pacientes con IAMCEST tratados con ECMO. Desarrollaron una escala de puntuación del riesgo de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos, llamada puntuación ENCOURAGE, y las variables asociadas a peor pronóstico fueron la edad > 60 años, el sexo femenino, el índice de masa corporal > 25, la puntuación en la escala de Glasgow < 6, la creatinina y el lactato séricos elevados, y el tiempo de protrombina < 50%. Las tasas de supervivencia a 6 meses y 1 año fueron del 41 y el 38%, respectivamente.

Actualmente se está estudiando el efecto del uso de ECMO-VA sobre la mortalidad de los pacientes con IAMCEST complicado con SC en 3 ensayos clínicos aleatorizados: EUROSHOCK (NCT03813134), ANCHOR (NCT04184635) y ECLS-SHOCK (NCT03637205)101. Además de evaluar la mortalidad, estos estudios serán una oportunidad para investigar la indicación, el modo y el efecto de la descarga del VI102.

CONCLUSIÓN

A pesar de las mejoras en la terapia de reperfusión, la mortalidad de los pacientes con IAMCEST sigue siendo alta. Junto con la terapia farmacológica, la rápida restauración del flujo coronario y la implantación de stents son las estrategias recomendadas (figura 1). No se indica de manera sistemática el uso de tromboaspiración manual debido a la ausencia de beneficio clínico en comparación con la ICP sola. Con respecto a la elección del tipo de dispositivo, los SFA de segunda generación son el tratamiento de elección en los pacientes con IAMCEST que reciben ICP primaria, dado que tienen mejores resultados tanto a corto como largo plazo cuando se comparan con los BMS y los SFA de primera generación. En los pacientes con IAMCEST y EMV, la evidencia actual lleva a que se recomiende la revascularización completa, aunque el mejor momento para realizarla aún es motivo de estudio. Exclusivamente en los pacientes con SC se recomienda la revascularización solo de la lesión relacionada con el infarto. Sin lugar a duda, el escenario clínico en el que no se ha avanzado de forma importante es el de los pacientes con IAMCEST complicado con SC, cuya mortalidad sigue siendo de un 40-50%. En la actualidad están en marcha diversos ensayos clínicos para evaluar el efecto de los dispositivos de asistencia circulatoria, específicamente el Impella y el ECMO-VA, en la mortalidad de estos pacientes.

Figura 1. Evidencia actual y perspectivas futuras del intervencionismo percutáneo en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST. El símbolo «+»en verde indica que es una intervención recomendada por las guías clínicas de la Sociedad Europea de Cardiología; el símbolo «–» en rojo significa no recomendado; el símbolo «?» en amarillo señala que no hay suficiente evidencia a favor ni en contra para su recomendación. ECMO: oxigenador extracorpóreo de membrana; IAMCEST: infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST; ICP: intervención coronaria percutánea.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

L. Ortega-Paz escribió un borrador de la revisión sobre el estado actual del tratamiento intervencionista del infarto de miocardio. S. Brugaletta y M. Sabaté revisaron críticamente el manuscrito e hi- cieron los cambios oportunos en el contenido y formato del mismo.

CONFLICTO DE INTERESES

M. Sabaté ha realizado labores de consultoría para Abbott Vascular e IVascular sin relación con este trabajo. S. Brugaletta ha realizado labores de consultoría para Boston Scientific e IVascular sin relación con este trabajo. L. Ortega-Paz declara no tener ningún conflicto de intereses.

BIBLIOGRAFÍA

ESTENOSIS VALVULAR PULMONAR

La estenosis pulmonar (EP) valvular es de origen casi exclusivamente congénito y supone el 7-10% de las cardiopatías congénitas (CC). Aunque con frecuencia es un defecto aislado, puede asociarse a otras malformaciones congénitas.

La estenosis adquirida es muy infrecuente, en relación con un síndrome carcinoide o con fiebre reumática. Una forma emergente es la estenosis de bioprótesis quirúrgicas o de conductos valvulados.

La EP valvular puede coexistir con estenosis infundibular o supravalvular pulmonar; esta última es frecuente en relación con los síndromes de Noonan, Williams o Alagille, así como en la rubeola congénita.

La presentación clínica es variable, desde la estenosis crítica o la atresia valvular pulmonar (AVP) en el recién nacido hasta la estenosis leve que no precisa tratamiento.

Aunque su presentación en la vida adulta suele ser asintomática, en casos de estenosis grave se han descrito disnea de esfuerzo, disfunción ventricular, arritmias y hasta muerte súbita. En este grupo puede presentarse como forma nativa o tras una cirugía o una valvuloplastia previa.

Etiología

La EP puede tener 3 formas anatomopatológicas1 (figura 1):

 

 

Figura 1. A: estenosis valvular por válvula displásica. B: estenosis valvular típica.

Valvuloplastia pulmonar

Desde 1982, la valvuloplastia pulmonar percutánea es la técnica de elección para el tratamiento de la estenosis valvular pulmonar desde el recién nacido hasta la vida adulta. Su objetivo es la sobredistensión de los velos y el rasgado de estos a nivel del rafe comisural.

Esta técnica con frecuencia es curativa y tiene una baja tasa de reestenosis en el seguimiento, muchas veces tratable con un segundo procedimiento.

El grado de insuficiencia pulmonar (IP) residual inmediato no suele ser mayor que leve, aunque puede progresar a lo largo de los años. A pesar de ello, es infrecuente la necesidad de reemplazo valvular por este motivo.

Indicaciones

La evolución natural de la estenosis valvular pulmonar se relaciona con el grado de obstrucción. Aunque el gradiente Doppler medio se relaciona de manera más fiable con el gradiente hemodinámico pico-pico, las guías internacionales establecen el grado de obstrucción en función del gradiente Doppler pico instantáneo2,3:

 

 

Las indicaciones para el tratamiento de la estenosis valvular pulmonar se detallan en la tabla 14,5.

Tabla 1. Indicaciones de tratamiento en estenosis valvular pulmonar

Estenosis crítica del recién nacido

Estenosis valvular pulmonar grave (gradiente Doppler pico > 60 mmHg o medio

> 40 mmHg), en paciente asintomático

Estenosis valvular pulmonar moderada (gradiente Doppler pico instantáneo

> 50 mmHg o medio > 30 mmHg) en paciente sintomático

Se indicará cirugía en caso de asociación con:

Insuficiencia pulmonar moderada o grave

Estenosis subvalvular o supravalvular

Insuficiencia tricúspide grave

Dilatación sintomática de arteria pulmonar por compresión extrínseca de estructuras vecinas

Necesidad de corrección quirúrgica de otras anomalías asociadas o cirugía de arritmia (técnica Maze)

La valvuloplastia percutánea puede ser la primera opción en caso de válvulas displásicas, frente a la cirugía, aunque la tasa de éxito es menor

Técnica y material

La técnica de la valvuloplastia pulmonar percutánea ha sido ampliamente descrita1 y se puede realizar bajo sedación consciente, con anestesia local o incluso con anestesia general en los pacientes pediátricos. Se administra heparina sódica a dosis de 100 UI/kg hasta un máximo de 5000 UI. La ecocardiografía transtorácica o transesofágica no es de uso sistemático.

El acceso venoso femoral es el más frecuente, aunque son posibles otros accesos alternativos, como la vena yugular o el acceso transhepático. En caso de anillo valvular pulmonar grande pueden ser necesarios 2 accesos venosos simultáneos para realizar la técnica de doble balón. El acceso arterial es opcional.

Tras el registro basal de las presiones se realizará una ventriculografía derecha preferentemente en los planos lateral y posteroanterior con 30° de inclinación craneal. La medición del anillo pulmonar se realiza en sístole a nivel de la unión con los velos valvulares.

Tras cruzar con el catéter la válvula pulmonar, se posicionará una guía de intercambio y que provea alto soporte en la arteria pulmonar distal (preferentemente la arteria lobar inferior). Pueden emplearse diferentes tipos de catéter-balón y se recomienda un diámetro inicial 1,2-1,25 veces mayor que el diámetro del anillo pulmonar (figura 2A). En caso de persistir un gradiente hemodinámico > 30 mmHg y en ausencia de IP significativa, se recomienda repetir el procedimiento con un nuevo catéter-balón, hasta una relación de 1,4. No conviene sobrepasar una relación de 1,5, salvo en caso de válvulas displásicas. La longitud recomendable del balón es de 20 mm en los recién nacidos y los lactantes, de 30 mm en los pacientes pediátricos y de 40 mm en los adultos.

Figura 2. A: valvuloplastia pulmonar con un balón. B: valvuloplastia pulmonar con doble balón.

En caso de anillos valvulares grandes puede realizarse la técnica de doble balón (figura 2B); ambos balones deberán tener la misma longitud. Se ha descrito el diámetro efectivo de la combinación de 2 catéteres-balón6 (tabla 2), que puede estimarse de la siguiente forma:

Tabla 2. Diámetro efectivo con la técnica de doble balón

Diámetro	6 mm	7 mm	8 mm	10 mm	12 mm	14 mm	15 mm	16 mm	18 mm	20 mm	22 mm	24 mm
6 mm	9,0
7 mm	10,7	11,5
8 mm	11,5	12,3	13,1
10 mm	13,3	14,0	14,8	16,4
12 mm	15,1	15,8	16,5	18,0	19,6
14 mm	16,9	17,6	18,3	19,7	21,3	22,9
15 mm	17,8	18,5	19,2	20,6	22,1	23,7	24,5
16 mm	18,7	19,4	20,1	21,5	23,0	24,6	25,4	26,2
18 mm	20,6	21,2	21,9	23,3	24,7	26,3	27,0	27,8	29,5
20 mm	22,5	23,1	23,7	25,1	26,5	28,0	28,8	29,5	31,1	32,7
22 mm	24,4	25,0	25,6	26,9	28,3	29,7	30,5	31,2	32,8	34,4	36,0
24 mm	26,3	26,9	27,5	28,8	30,1	31,5	32,2	33,0	34,5	36,1	37,7	39,3

Diámetro efectivo = 0,82 (diámetro 1 + diámetro 2)

No se han demostrado diferencias significativas en términos de eficacia entre la valvuloplastia pulmonar percutánea con balón simple o con doble balón.

Resultados y seguimiento

La tasa de éxito inmediato del procedimiento es cercana al 90%, con una muy baja mortalidad (0,24%) y escasas complicaciones mayores (0,35%). En la válvula pulmonar displásica, la tasa de éxito es menor1. La cirugía puede reservarse como segunda opción en este tipo de anatomía valvular.

La tasa de reestenosis observada en el seguimiento es del 21% en series históricas y del 8-10% en estudios más recientes7-9. Los factores de riesgo son la presencia de válvula displásica, un gradiente hemodinámico residual ≥ 30 mmHg y el uso de una relación balón/anillo < 1,2.

En ausencia de IP de grado mayor a leve, la repetición de la valvuloplastia percutánea es de elección salvo en caso de displasia valvular, en la que puede indicarse la cirugía.

La IP está presente en el seguimiento en un 40-90% de los pacientes, con incremento a lo largo del seguimiento. Un mayor grado de estenosis inicial, una menor edad en el momento de la valvuloplastia y una mayor relación balón/anillo son factores de riesgo.

A pesar de ello, rara vez es necesario indicar el reemplazo valvular, con indicaciones que se basarán en la presencia de síntomas, así como en los volúmenes ventriculares y los parámetros de función del VD. Los estudios sugieren que podrían utilizarse los mismos parámetros de indicación que en la TOF corregida con IP residual10.

Situaciones especiales

Atresia valvular pulmonar

La AVP es una CC compleja caracterizada por la obstrucción completa al flujo pulmonar que se manifiesta en los primeros días de vida, tras el cierre fisiológico del conducto arterioso, y dejada a su evolución natural es incompatible con la vida.

El marcador anatómico fundamental es la atresia valvular, generalmente membranosa, con velos fusionados y anillo valvular hipodesarrollado. Son frecuentes otras lesiones secundarias a esta anomalía principal, entre las que destaca el hipodesarrollo variable del VD y de la válvula tricúspide, así como las anomalías en la circulación coronaria. El tronco y las arterias pulmonares suelen ser normales.

El tratamiento de estos pacientes incluye una estabilización inicial mediante el mantenimiento temporal de la permeabilidad ductal con infusión de prostaglandina E1. El enfoque de tratamiento definitivo dependerá de la gravedad de las lesiones acompañantes. En los pacientes con pronóstico más favorable, en términos de desarrollo suficiente del VD y de la válvula tricúspide, y en ausencia de circulación coronaria dependiente del VD, estará indicada la apertura inicial de la válvula.

Esta técnica se realiza frecuentemente por vía percutánea11,12 (vídeos 1 a 8 del material adicional), accediendo por vía venosa al VD y al tracto de salida del VD (TSVD), donde se posiciona un catéter con curva coronaria derecha (JR) o mamaria interna, bajo el plano valvular imperforado. Por su interior, una vez asegurada la adecuada posición, se avanza por un sistema compuesto por microcatéter y guía de radiofrecuencia, con la que se atraviesa el plano valvular, y con posterioridad se realiza una valvuloplastia secuencial con catéter-balón.

Aunque tras este procedimiento se consigue establecer un flujo anterógrado desde el VD, de forma muy infrecuente este flujo es suficiente para mantener una adecuada saturación de oxígeno arterial, debido a diferentes factores: persistencia de la obstrucción en el TSVD a nivel valvular/infundibular, comportamiento restrictivo del VD e hipodesarrollo de la válvula tricúspide. Todo ello condiciona un insuficiente flujo pulmonar por la vía natural y la persistencia de un importante cortocircuito interatrial de derecha a izquierda, con la consiguiente desaturación. Por este motivo, de forma habitual es necesaria una fuente accesoria de flujo pulmonar, que habrá de extenderse más allá del periodo neonatal.

Una alternativa emergente en los últimos años es el implante de un stent coronario en el conducto arterioso. Este procedimiento puede realizarse en la misma intervención o en un segundo procedimiento, mediante acceso anterógrado venoso o retrógrado arterial. El objetivo será implantar un stent coronario de 3-4 mm, de forma que cubra toda la longitud ductal, evitando su protrusión en el extremo aórtico o pulmonar.

Esta técnica permite mantener un flujo pulmonar y una saturación de oxígeno arterial suficientes hasta conseguir un adecuado desarrollo del VD. El stent ductal tiende al cierre espontáneo por proliferación endoluminal a lo largo del primer año de vida. En algunos casos, puede ser necesario un nuevo implante de stent intra-stent en el seguimiento.

Valvuloplastia pulmonar fetal

La valvuloplastia pulmonar fetal es una técnica poco frecuente, aplicable a fetos con diagnóstico prenatal de estenosis valvular pulmonar crítica o AVP, y riesgo de evolución hacia hipoplasia del VD. Habitualmente se realiza entre las semanas 21 y 28 de gestación. Su objetivo es promover un mayor desarrollo intrauterino de las estructuras cardiacas derechas, favoreciendo así una fisiología biventricular tras el nacimiento.

Mediante control ecográfico simultáneo, y tras conseguir una adecuada posición fetal, se realiza una punción transuterina, transtorácica fetal y cardiaca, y se accede al TSVD con una aguja de Chiva 22 G. La válvula pulmonar se atraviesa directamente mediante punción con la aguja en caso de atresia, posicionando distalmente una guía coronaria de 0,014 pulgadas. Sobre esta guía, por el interior de la aguja, se avanza un catéter-balón coronario de muy bajo perfil, con el que se realiza la dilatación valvular.

En cuanto a sus resultados, se trata de una técnica compleja, que requiere experiencia y colaboración multidisciplinaria. Una de sus dificultades reside en conseguir una adecuada orientación de la aguja, debido al pequeño tamaño de la cavidad del VD y a su compleja geometría. Presenta una alta frecuencia de complicaciones, que incluyen arritmias fetales, derrame pericárdico e incluso muerte fetal.

Un estudio internacional multicéntrico13 ha documentado la realización de este procedimiento en 58 fetos, con un 55% de complicaciones, incluyendo 7 muertes. Comparando la evolución de los pacientes tratados con una cohorte similar de fetos que no recibieron tratamiento, se evidenció posnatalmente una mayor tendencia a la fisiología biventricular en el primer grupo (87 frente a 43%). A pesar de ello, en la actualidad no están establecidos los criterios de indicación de esta técnica, y hay que sopesar en cada caso particular los riesgos, la experiencia del grupo y los beneficios esperables.

VÁLVULAS PULMONARES PERCUTÁNEAS

Muchas CC requieren una reconstrucción del TSVD, bien sea con un parche, con una bioprótesis o con un conducto entre el VD y la arteria pulmonar. En la tetralogía de Fallot, el 90% de los pacientes operados en edad infantil alcanzarán la edad adulta y un número significativo tendrán insuficiencia o EP como consecuencia de la sección del anillo o del empleo de conductos. Es motivo de controversia tanto el momento como la forma de tratarlas, pues no existe consenso entre los expertos y las guías clínicas americanas, canadienses y europeas5 establecen bases generales, con niveles de evidencia subóptimos; además, es frecuente que cada caso particular tenga características que no se recogen en los algoritmos propuestos.

Los cirujanos han utilizado distintos materiales para resolver las disfunciones: aloinjertos, prótesis biológicas de pericardio porcino –con y sin soporte–, prótesis mecánicas y conductos valvulados (artesanalmente) y no valvulados. En las dos últimas décadas, el intervencionismo percutáneo ha irrumpido con fuerza empujado por el desarrollo de la industria de bioprótesis, soportadas sobre stents, pero todavía es cuestionable cuándo tratar pacientes asintomáticos: la precocidad en el recambio se asocia a un deterioro más rápido y un mayor número de intervenciones –cada una con su propio riesgo–, mientras que las actuaciones tardías pueden no impedir o revertir el deterioro de la función y de los volúmenes ventriculares.

La morfología del TSVD disfuncional es muy compleja y determina el material del abordaje (la forma en «pirámide» es poco compatible con válvulas autoexpandibles), y además tiene un comportamiento muy dinámico. La ecocardiografía no es suficiente y se requiere la tomografía computarizada para conocer la anatomía coronaria; la resonancia magnética cardiaca (no puede realizarse en todos los casos, por problemas con clips, marcapasos o prótesis que generan interferencias) permite calcular los volúmenes y la función, y visualizar ese comportamiento dinámico. Actualmente se da más importancia a la función que al tamaño del VD, tanto para indicar el implante como para valorar el seguimiento. La anatomía coronaria no siempre refleja el comportamiento durante o después del implante, y de hecho, los cambios en las medidas del TSVD durante el implante no conllevan cambios lineales en las arterias coronarias, por lo que la coronariografía sigue siendo esencial. Las válvulas autoexpandibles tienen una longitud notablemente mayor que las expandibles por balón (y que las quirúrgicas), por lo que la distancia total en la zona prevista para el implante se convierte en crucial. Desde hace años se sabe que la válvula pulmonar no es igual que la válvula aórtica en arquitectura ni en funcionamiento, y que las mismas prótesis funcionan de manera distinta en posición aórtica o pulmonar (pueden llegar a no cerrar de manera efectiva)14.

Indicaciones y perspectiva histórica

Las indicaciones para las válvulas pulmonares percutáneas contempladas en las guías europeas5 y norteamericana15 son similares a las del recambio quirúrgico. Los pacientes sintomáticos plantean pocas dudas. Para los pacientes asintomáticos hay que recurrir a datos electrocardiográficos (prolongación absoluta del QRS > 180 o progresión de esta) y hemodinámicos (como una relación de presiones entre el VD y el ventrículo izquierdo > 0,7), gradientes Doppler pico y medios > 50 y > 30, respectivamente, y sobre todo a los hallazgos de la resonancia magnética en los casos de regurgitación pulmonar significativa (fracción de regurgitación > 30%): volúmenes telediastólicos ventriculares derechos > 160 ml/m², volumen telediastólico derecho doble que el izquierdo, volumen telesistólico > 80 ml/m² y fracción de eyección del VD < 0,40-0,45 (o evolución negativa de esta).

La primera válvula cardiaca implantada percutáneamente fue la pulmonar, por Bonhoeffer en el año 2000, a partir de la idea de suturar una vena yugular bovina con válvula en un stent vascular. Se comercializó con el nombre de Melody (Medtronic Inc, Estados Unidos), con marcado CE y canadiense en 2006 y de la Food and Drug Administration en 2010, y está indicada para pacientes mayores con conductos quirúrgicos disfuncionantes. Su utilización fuera de las indicaciones aprobadas ha crecido y se utiliza en pacientes de hasta 20 kg de peso y en TSVD nativos16, con modificaciones técnicas (implante de stent previo en la zona de implante) para minimizar algunas de las complicaciones más frecuentes (fractura del stent), pero con precauciones debido a las cifras significativas de endocarditis infecciosa (problema compartido por su homóloga bovina quirúrgica Contegra, Medtronic, Estados Unidos). Además, la limitación de tamaños disponibles de las válvulas (18, 20 y 22 mm) es otro problema porque muchos pacientes con regurgitación tienen grandes calibres del tronco pulmonar, hecho que ha generado numerosas soluciones imaginativas para extender su uso.

En 2008, la válvula Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos) para posición aórtica empezó a utilizarse en posición derecha gracias al ensayo clínico COMPASSION, en el que se demostró que era segura y eficaz para conductos con regurgitación pulmonar moderada o grave, con o sin estenosis17. Sus tamaños son mayores (23, 26 y 29 mm), no presenta fracturas y la incidencia de endocarditis infecciosa es menor (aunque la literatura no es «robusta» en este aspecto). En 2016 obtuvo la aprobación de las agencias reguladoras europea y norteamericana la utilización de la Edwards SAPIEN XT en niños y adultos con insuficiencia o EP; la actual SAPIEN 3 solo está autorizada para posición aórtica, pero existen numerosos implantes fuera de indicación en posición pulmonar.

El procedimiento exige una cuidadosa planificación. Son necesarios un acceso arterial y 2 venosos, preferiblemente femoral, pero también puede implantarse por vía venosa yugular. El estudio angiográfico (figura 3) tiene 2 objetivos: a) estudiar la anatomía y las dimensiones del «tronco» o conducto y las ramas pulmonares (RP), para lo que son necesarias varias proyecciones (la salida del VD se delinea mejor en oblicua anterior derecha 20° y craneal 20°, y en lateral, pero exige modificaciones en cada caso) e inyectar contraste tanto en el tronco como en el VD mientras se ocluye el tronco con un catéter-balón, y b) estudiar las relaciones anatómicas de proximidad, porque las estructuras adyacentes pueden verse comprimidas (la propia aorta ascendente o las arterias coronarias). Para ello, mientras se mantiene el catéter-balón inflado en la arteria pulmonar se realiza un aortograma o una coronariografía, o ambos. El catéter-balón puede ser del tipo «tallado de comunicación interauricular» de 34 o 35 mm, que es muy distensible, pero que en no raras ocasiones se distiende más allá del diámetro objetivo del implante y causa compresión coronaria o aórtica, por lo que debe disponerse de otros tipos de balones de diámetro idéntico al objetivo del implante. Si se trata de un conducto calcificado, la aproximación será progresiva debido al riesgo de rotura. En caso de emplear una válvula Melody, previamente debe implantarse un stent en todos los casos –stent recubierto si el conducto está calcificado–, lo que no es obligado para el resto de las válvulas.

Figura 3. Ejemplos de angiografías. A: de tronco pulmonar, personalizada, en proyección oblicua anterior derecha 20° y craneal 40°. B: con catéter-balón de medición de comunicación interauricular para estimar medidas y morfología, en la misma proyección. C: en proyección lateral mostrando cómo la sobredistensión produce obstrucción de la arteria coronaria descendente anterior, que nace desde la coronaria derecha. D: coronariografía selectiva con balón del mismo diámetro de la válvula que se va a implantar, sin obstrucción coronaria, en la misma proyección que en A. E: con el mismo balón que en D, en proyección lateral.

No hay uniformidad acerca de si todo el procedimiento debe realizarse en una sola sesión o en dos, dedicando la primera al estudio anatómico/fisiológico y al implante del stent.

Prótesis valvulares pulmonares disponibles

Existen 2 grandes grupos de prótesis: las expandibles por balón y las autoexpandibles. Las primeras tienen más recorrido histórico, están aprobadas por las agencias reguladoras, se han realizado 10.000 implantes en todo el mundo, tienen mayor fuerza radial, permiten un mayor control del diámetro que se debe alcanzar, se acortan al dilatarlas y son muy exigentes desde el punto de vista técnico. Las autoexpandibles son más recientes, están en desarrollo con varios ensayos clínicos para obtener la aprobación, alcanzan mayores diámetros, son más largas y puede haber problemas en la porción distal del tronco pulmonar, ya que no se acortan y no se tiene control sobre el diámetro (alcanzan su valor nominal) ni permiten redilataciones. En la figura 4 se muestran las prótesis disponibles para uso pulmonar.

Figura 4. Válvulas pulmonares percutáneas. A: Melody (Medtronic, Estados Unidos). B: Edwards XT (Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos). C: Venus (Venus MedTech, China). D: Harmony (Medtronic, Estados Unidos). E: Pulsta (Taewoong Medical, Corea del Sur).

Melody TPV

La Melody TPV (Medtronic Inc, Estados Unidos)18 es una prótesis expandible por balón. Se construye a partir de vena yugular bovina con una válvula nativa de 18 mm suturada a un stent CP de platino-iridio (NuMED, Canadá). La longitud del conjunto es de 28 mm y se acorta de acuerdo con el diámetro final. Puede expandirse desde 16 hasta 22 mm de diámetro (y probablemente también funcione hasta los 24 mm). La válvula se crimpa a mano y se transporta y libera a través del sistema propio de Medtronic Ensemble –adaptación del doble balón de angioplastia BIB (NuMED Inc, Estados Unidos)– con un perfil de 22 Fr en su porción distal y de 16 Fr en su porción proximal, de 100 mm de longitud; se avanza a través de una guía de alto soporte alojada en una rama pulmonar (preferiblemente la izquierda).

Edwards SAPIEN

La prótesis valvular Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos)18 es expandible sobre balón, con velos de pericardio porcino montado sobre un stent de cromocobalto y con menos altura que la Melody. El modelo SAPIEN XT THV es el autorizado para posición pulmonar y se fabrica en 23 (altura de 14,3 mm), 26 (altura de 17,2 mm) y 29 mm (altura de 19,1 mm). Se crimpa con un dispositivo específico, proximal a la posición del balón, y se «monta» sobre el mismo cuando ya se encuentra en la vena cava inferior, transportándose y liberándose a través de un sistema propio Novaflex (Edwards Lifesciences, Estados Unidos) de perfil 18, 19 o 20 Fr, según el diámetro de la válvula, muy rígido y no fácil de avanzar ni retirar, en especial si se ha realizado un implante previo de stent, y que puede dañar la válvula tricúspide. El modelo SAPIEN 3 THV se fabrica en los mismos diámetros (con alturas de 18, 20 y 22,5 mm), pero es una evolución cuya porción recubierta interna es bastante más corta (9,3, 10,2 y 11.6 mm), con una protección externa de tereftalato de polietileno para minimizar la posibilidad de fugas, y cuyo stent tiene geometrías diferentes en las porciones proximal y distal para que se acorte más en su extremo proximal; las de 23 y 26 mm se transportan a través del sistema «defectable» Edwards Commander Delivery System 14 Fr, y las de 29 mm a través de uno de 16 Fr con un introductor propio (Edwards eSheath). Existen comunicaciones en las que mediante un inflado con mayor volumen que el nominal la SAPIEN 3 puede llegar a los 30 mm.

Válvula Venus

La válvula Venus (Venus MedTech, China) está diseñada para tractos nativos. Es autoexpandible, trivalvar de pericardio porcino, con stent de nitinol de 30 mm de longitud, recubierto por pericardio porcino –excepto en su porción distal– que se dilata en ambos extremos (1 cm en cada extremo), con marcas radiopacas para facilitar su localización; el diámetro de la válvula es el de la porción no dilatada (18-34 mm). El sistema de transporte es propio, con un calibre distal de 20-22 Fr y proximal de 16 Fr, y necesita un introductor de 22-24 F. Se crimpa a mano, sumergida en solución salina fisiológica fría19.

Hay 2 ensayos clínicos para conseguir la marca CE, uno en China y otro en Europa, ambos concluidos y en fase de evaluación de datos, con criterios de inclusión similares a los utilizados para el resto de las válvulas.

Harmony mTPV 25

La prótesis Harmony mTPV 25 (Medtronic, Estados Unidos) consta de una estructura de nitinol autoexpandible, recubierto de poliéster y con una válvula de pericardio porcino cosida en el centro. Su desarrollo conceptual es enorme: los primeros ensayos empezaron en los Estados Unidos en 2013, pero la válvula sigue modificándose (Harmony TPV 22, Harmony TPV 25, Harmony TPV 25 modificada) y en la actualidad solo está disponible para investigación.

Válvula PULSTA

La válvula PULSTA20 (Taewoong Medical, Corea del Sur) está diseñada para tractos nativos. Es autoexpandible, de nitinol, trivalvar de pericardio porcino, recubierta también de pericardio porcino excepto en sus porciones proximal y distal (mayor), y tiene marcas radiopacas para delimitar la zona recubierta. La numeración corresponde a la zona más estrecha –que es el nivel de las comisuras–, desde los 18 a los 32 mm, y se escoge un diámetro 1-2 mm mayor que el del tronco pulmonar; la zona acampanada mide 4 mm más que la zona estrecha. Se fabrica en 2 longitudes: 33 y 38 mm. El calibre del sistema de transporte es de 18 Fr hasta los 28 mm y de 20 Fr para los tamaños mayores. Su fuerza radial es menor que la de las válvulas Melody y SAPIEN, y por ello no es de elección para conductos estenóticos.

En la actualidad, la mayoría de los implantes se han realizado en Asia y está en marcha un ensayo clínico en Europa, que comenzó en diciembre de 2019 y en el que participa España, con criterios de inclusión similares a los considerados para el resto de las válvulas.

Complicaciones y limitaciones

Las complicaciones y las limitaciones de estas prótesis son:

 

A pesar de todo ello, la mortalidad durante el procedimiento es de alrededor del 1,4%21.

En el seguimiento, las fracturas fueron frecuentes (12,4%) con los antiguos implantes Melody cuando no se realizaba implante previo de stent, y los factores de riesgo eran la edad joven, el mayor gradiente antes del procedimiento y residual posterior, el menor tamaño del conducto, la proximidad al esternón y la observación de recoil tras la liberación22. La segunda complicación en frecuencia es la endocarditis infecciosa (4,9%), la mayoría sobre Melody, con una incidencia mayor que en los casos quirúrgicos y sobre la cual existen varias hipótesis: daño de la válvula durante el montaje, no observación estricta de esterilidad, endocarditis previa, resultado hemodinámico no satisfactorio, higiene dental deficiente, piercings y tatuajes, etc.)23.

Existen datos, procedentes de registros24 y de estudios multicéntricos, sobre la evolución de la válvula Melody a medio plazo y las reintervenciones sobre la misma25. En un periodo de seguimiento de algo más de 5 años, se realiza algún procedimiento en el 14,4-15% de los casos, la mayoría por fractura. Existe una gran variación de las indicaciones entre instituciones, y en el 65% de los procedimientos se ha realizado un reimplante sobre la válvula previa (valve in valve), lo que confirma que la endocarditis infecciosa sigue siendo el talón de Aquiles de la válvula Melody, con una incidencia de 2,4% pacientes-año. No existen datos suficientes sobre otro tipo de válvulas.

TRATAMIENTO PERCUTÁNEO DE LAS RAMAS PULMONARES

El abordaje percutáneo en estenosis de RP se ha generalizado gracias al desarrollo de nuevos materiales y avanzada tecnología, y hoy en día es la primera opción debido a los pobres resultados quirúrgicos. La estenosis de RP puede ser congénita, asociada a síndromes (Williams-Beuren, Alagille, etc.) o a infecciones connatales como la rubeola, o formar parte de CC complejas como la tetralogía de Fallot, la atresia pulmonar o el sling de la arteria pulmonar. Sin embargo, la estenosis es el resultado evolutivo o residual de la cirugía en esas mismas CC y en otras como en el switch arterial de Jatene (Lecompte), o cuando es necesario colocar un conducto entre el VD y las RP. El tratamiento percutáneo pretende mejorar el gasto cardiaco y aliviar la presión del VD, reequilibrar la distribución del flujo a ambos pulmones y mejorar la clase funcional, la capacidad de esfuerzo (VO₂ y VE/VCO₂) y el pronóstico en los pacientes con fisiología univentricular y biventricular. Como criterios de repercusión hemodinámica se consideran un gradiente ≥ 20 mmHg, una estenosis angiográfica ≥ 50%, una presión del VD o de la arteria pulmonar ≥ 60% de la sistémica (biventricular) o una asimetría ≥ 30% en la perfusión pulmonar por resonancia magnética o por gammagrafía; esta asimetría del flujo puede generar que estenosis unilaterales significativas no se traduzcan en gradientes de presión al tratarse de un flujo en paralelo26.

Generalidades

Angioplastia con balón

La angioplastia con balón se reserva para pacientes de bajo peso, cuando la anatomía impide colocar un stent o cuando se trata de segmentos implicados en futuras cirugías. La reestenosis, de hasta un 50% inmediatamente por recoil o compresión extrínseca, es más frecuente que con un stent. Es un procedimiento seguro, con menos del 1% de complicaciones mayores. Tomando como referencia del vaso el diámetro hiliar, se seleccionan balones de hasta el triple del diámetro crítico de la estenosis, sin sobrepasar el doble del diámetro de referencia (figura 5). Para que sea eficaz debe desaparecer la muesca y producirse un desgarro intimomedial controlado que remodele excéntricamente; es decir, los resultados pueden no ser inmediatos. Se considera exitoso el procedimiento si se produce un incremento de la luz ≥ 50% del diámetro mínimo, una reducción

Figura 5. Diámetros de referencia en el tratamiento percutáneo de las ramas pulmonares.

≥ 20% de presión en el VD o sistémica, o un incremento ≥ 20% en el flujo al pulmón tratado27. Utilizando los recientes balones de alta presión no distensibles y los balones con microtomos o cutting balloons mejoran los resultados en angioplastias que no responden a balones convencionales, o especialmente resistentes, como las de las ramas lobares en los pacientes con síndromes genéticos. Los cutting balloons habituales alcanzan los 8 mm de diámetro y precisan ser colocados en la zona que se va a tratar a través de una vaina para evitar lesionar la válvula tricúspide o la válvula pulmonar en su avance o retirada (figura 6).

Figura 6. A: cutting balloon. B: balón BIB con stent CP cubierto montado. C: stent BeGrow.

Angioplastia con stent

La angioplastia con stent, descrita por Mullins en los años 1980, proporciona el soporte estructural y evita la reestenosis inmediata por recoil o plegamiento, y sus resultados a medio y largo plazo son mejores que los de la angioplastia convencional. El perfeccionamiento de los perfiles y del diseño en celdas semiabiertas o abiertas, que permiten la redilatación, ha conseguido acercar esta técnica a pacientes de menor edad y peso, a expensas de sucesivas redilataciones necesarias para adaptarlos al tamaño del vaso por el crecimiento o para dilatar el origen de ramas enjauladas. Varios trabajos demuestran que estas redilataciones sucesivas son efectivas y seguras. Los stents de celda cerrada son más estables en el crimpado manual y tienen en general mayor fuerza radial. Habitualmente tienen que navegar sobre el balón dentro de una vaina hasta la estenosis para evitar dañar las válvulas derechas y la migración del stent, y para poder ser reposicionados antes de la implantación28. El perfil de esta vaina es proporcional al diámetro del balón sobre el que se monta y tienen mejor perfil los premontados de un tamaño equivalente; existen incluso algunos modelos que no requieren el uso de introductores largos para su implante. Uno de los balones más usados es el doble balón BIB, de 8-30 mm de diámetro, que consiste en dos balones concéntricos en los que el inflado del interior permite predecir el comportamiento del stent en la estenosis, expandir secuencialmente y reposicionar si es necesario (figura 6). Considerando un índice de Nakata normal de 250-300 mm²/m², un paciente adulto de 2 m² de superficie corporal necesitará un stent que pueda alcanzar un diámetro ideal de 18-20 mm en cada rama. Los stents autoexpandibles mejoran el perfil al no requerir balón para su implantación; no son redilatables, pero en la actualidad están aprobados para otras localizaciones, como la vía biliar y el eje femoropoplíteo29.

En general se implantan stents desnudos y se reservan los cubiertos para casos en los que se pretende reparar la pared del vaso lesionado o regular mediante una forma de diábolo el flujo a una u otra rama, o a través de un shunt sistémico pulmonar (tabla 3).

Tabla 3. Stents empleados actualmente en las ramas pulmonares

	Descubierto	Recubierto
Premontados	Formula	BeGraft aortic
	Valeo	Atrium iCAST
No premontados	AndraStent XL y XXL	CP Covered
	CP stent
	Palmaz Génesis	Optimus Covered
AndraStent (Andramed, Alemania): cromo-cobalto; celda semiabierta; XL de 8-25 mm y XXL 10-32 mm. Atrium (Maquet, Alemania): acero inoxidable; celda abierta; 5-10 mm; aprobado para estenosis traqueobronquiales. Formula (Cook Medical, Estados Unidos): acero inoxidable; celda semiabierta redilatable hasta el doble sin acortamiento; 5-10 mm; 6-7 Fr. Valeo (Bard, Estados Unidos): acero inoxidable; celda abierta redilatable hasta el doble de diámetro sin acortamiento; 5-10 mm; 6-7 Fr. CP stent (NuMED, Reino Unido): iridio-platino + oro en las bisagras; 12-24 mm; acortamiento exponencial con el diámetro. Optimus (Andratec, Alemania): cromo-cobalto; celda semiabierta; menor acortamiento que CP. BeGraft (Bentley, Alemania): flexible; 12-24 mm; acortamiento proporcional menor que CP. Palmaz Génesis (Cordis, Estados Unidos): acero inoxidable; celda cerrada; 3-18 mm.

Nuevas tecnologías

Las nuevas tecnologías incluyen:

 

 

Complicaciones

Los procedimientos percutáneos sobre RP son de riesgo moderado (angioplastia) o alto (stent). Suelen realizarse con anestesia general y heparina no fraccionada a dosis de 100 UI/kg, con un máximo de 5.000 UI y un tiempo de coagulación activado ≥ 250 s. Las complicaciones más frecuentes y los factores de riesgo se detallan en la tabla 4; son más frecuentes cuando el procedimiento es urgente y cuanto menor es la edad del paciente, alcanzando el 38% en neonatos. Como norma general, se recomienda colocar la guía del soporte necesario en la rama lobar inferior y no volver a sondar con guías ni avanzar nuevamente la vaina por el segmento recién dilatado una vez retirados. La rotura o la disección son más frecuentes en la angioplastia simple. Muchas veces no tienen repercusión clínica, pero en caso contrario se deben tratar revirtiendo la anticoagulación, inflando de nuevo un balón en la zona de fuga, colocando un stent o recurriendo a la cirugía. La reestenosis de los stent se debe fundamentalmente a la proliferación intimal, pero también puede suceder si el stent se fractura y pierde su integridad estructural, o por compresión extrínseca. Ocurre con menos frecuencia con los diseños de celda semiabiertos y con la mayor flexibilidad de los autoexpandibles. No existen recomendaciones claras sobre el tratamiento antitrombótico tras el implante. La endotelización sucede a los 6 meses del implante y, aunque la trombosis es rara, la práctica habitual es mantener durante este tiempo un fármaco antiagregante31.

Tabla 4. Complicaciones y sus factores de riesgo más frecuentes

Complicaciones	Factores de riesgo
Daño vascular	Sobredilatación, guía demasiado rígida, parches quirúrgicos, cirugía reciente
Trombosis	Derivación cavopulmonar, cianosis, ramas pequeñas, corto tiempo de coagulación activado, no antiagregación
Embolización del stent	Bajo peso, desproporción, bifurcación, malposición, emergencia, crimpado manual
Edema por reperfusión	Cianosis crónica, mayor edad
Discordancia	Implante precoz, diseño no dilatable
Reestenosis	Solapamiento corto, síndrome genético, derivación cavopulmonar, bifurcación, cintura residual, sobredimensión, compresión externa, stent autoexpandible

Situaciones específicas

Bifurcaciones

Existen 2 opciones técnicas para reparar estas estenosis sin comprometer el flujo en la rama contralateral:

 

 

Derivación cavopulmonar

En la frágil fisiología univentricular tipo Fontan –un circuito pulmonar no pulsátil y sin bomba– los criterios en los que se basa la indicación están en un umbral más bajo que en la fisiología biventricular, y prácticamente cualquier grado de estenosis angiográfica o gradiente hemodinámico son significativos, pues pueden generar grandes elevaciones de la presión venosa central y considerables asimetrías en la distribución del flujo a ambos pulmones. Asegurar una distribución lo más simétrica posible del flujo en los pulmones es esencial para evitar el desarrollo de fístulas arteriovenosas. Para esto puede ser necesario reducir el flujo de una fístula creada previamente o a una de las ramas mediante un stent cubierto en forma de diábolo (figura 2 del material adicional). Estos procedimientos son complejos por los accesos (femoral, yugular o transhepático) y porque son pacientes multiintervenidos, con mayor riesgo de trombosis (poliglobulia, flujo lento no pulsátil), con lechos quirúrgicos a veces recientes, de corta edad, etc. La angioplastia de RP es el procedimiento más frecuentemente realizado en una cohorte moderna extensa de pacientes con derivación cavopulmonar (DCP) total, tanto tras la DCP superior, como tras completarse la DCP inferior, solo por detrás de la angioplastia del conducto extracardiaco (figura 3 del material adicional). La estenosis es más frecuente en la RP izquierda (segmento proximal de la RP derecha originalmente) debido a su mayor recorrido, por la compresión de la vecina aorta ascendente y por presentar menor flujo en la fase entre el Glenn pulsátil y la DCP total32.

El tamaño final de las RP, y por tanto su flujo, están directamente relacionados con el éxito a largo plazo de esta fisiología y con la clase funcional de los pacientes, pero suele ser necesario revisar de manera invasiva y periódica el estado de los stents implantados para ajustarlos al crecimiento, pues los métodos no invasivos pueden no ser lo bastante sensibles. Tras el implante de un stent, las guías de la American Heart Association recomiendan tratamiento anticoagulante durante 3-6 meses.

Estado posoperatorio

La reparación de algunas CC conlleva un riesgo de estenosis residual o evolutiva de RP. Con la maniobra de Lecompte, asociada al switch arterial para reparar la d-transposición de grandes arterias, aparece estenosis de RP hasta en el 28% de forma precoz, y la estenosis supravalvular pulmonar es la principal causa de reintervención en la infancia. El tratamiento percutáneo es técnicamente demandante, pues son pacientes pequeños, con suturas a veces recientes, en bifurcación y con compromiso de espacio con la vena cava superior y la aorta ascendente (figuras 4 y 5 del material adicional). Por ello, la angioplastia simple puede ser la única opción, aunque es eficaz en menos de la mitad de los casos33.

Otras CC con frecuente estenosis residual de RP tras la cirugía son la tetralogía de Fallot, el truncus arterioso, el sling de arteria pulmonar, etc., y todas las condiciones que impliquen colocar un conducto entre el VD y las RP, como las intervenciones de Ross, Rastelli, Yasui, Sano, etc.

El desarrollo tecnológico actual, tanto en técnicas de imagen como en materiales y dispositivos, ha revolucionado las posibilidades del tratamiento percutáneo de las lesiones del tronco, las válvulas y las RP, por lo que las indicaciones referidas en las vías clínicas están siendo modificadas.

FINANCIACIÓN

Trabajo no financiado.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

F. Gutiérrez-Larraya Aguado ha coordinado el conjunto y revisado la edición final; C. Abelleira Pardeiro y E.J. Balbacid Domingo han redactado parte del texto y procurado figuras.

CONFLICTO DE INTERESES

No existen conflictos de los autores relativos al material expuesto.

BIBLIOGRAFÍA