Enfermedad valvular
REC Interv Cardiol. 2019;1:34-40
Cambios morfológicos anulares tras reparación mitral transcatéter: repercusión clínica y relevancia de la etiología
Changes in mitral annular morphology following transcatheter mitral valve repair. Clinical repercussion and importance of etiology
Área del Corazón, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Asturias, España
RESUMEN
Introducción y objetivos: El objetivo primario de este estudio fue presentar la mortalidad total intrahospitalaria del registro español de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) desde su inicio hasta el año 2018, y como objetivos secundarios otros eventos clínicos intrahospitalarios, la mortalidad total a los 30 días y la evaluación de cuál ha sido la evolución temporal de este registro.
Métodos: Fueron analizados todos los pacientes consecutivos incluidos en el registro español de TAVI. En este análisis temporal se dividió la población en pacientes tratados antes de 2014 (cohorte A: 2009-2013) y pacientes tratados entre los años 2014 y 2018 (cohorte B).
Resultados: Desde agosto de 2007 hasta junio de 2018 se incluyeron 7.180 pacientes. La edad media fue de 81,2 ± 6,5 años y el 53% eran mujeres. El EuroSCORE logístico fue del 12% (8-20). Se utilizó un acceso transfemoral en el 89%. La mortalidad total intrahospitalaria fue del 4,7% y a los 30 días fue del 5,7%. En el análisis temporal durante la fase hospitalaria, las tasas de infarto, accidente cerebrovascular, necesidad de marcapasos, taponamiento, obstrucción coronaria y complicaciones vasculares fueron similares en ambos grupos. Sin embargo, en la cohorte B se observó una reducción de la necesidad de conversión a cirugía y de mala posición de la válvula, y además la tasa de éxito del implante fue mayor (93 frente a 96%; p < 0,001). La mortalidad por cualquier causa ajustada tanto intrahospitalaria como a los 30 días, fue significativamente menor en la cohorte B (odds ratio [OR] = 0,65; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,48-0,86; p = 0,003; y OR = 0,71; IC95%, 0,54-0,92; p = 0,002, respectivamente).
Conclusiones: En el análisis temporal del registro español de TAVI se observan un cambio en el perfil clínico de los pacientes y una mejora en la evolución clínica tanto intrahospitalaria como a los 30 días en los pacientes tratados en los últimos años.
Palabras clave: Tratamiento transcatéter de la válvula aórtica. Registros. Estenosis aórtica grave.
ABSTRACT
Introduction and objectives: This study primary endpoint was to present the in-hospital all-cause mortality of the Spanish TAVI registry from its inception until 2018. Secondary endpoints included other in-hospital clinical events, 30-day all-cause mortality, and an assessment of the time trend of this registry.
Methods: All consecutive patients included in the Spanish TAVI registry were analyzed. In this time-based analysis, the population was been divided into patients treated before 2014 (cohort A: 2009-2013) and patients treated between 2014 and 2018 (cohort B).
Results: From August 2007 to June 2018, 7180 patients were included. The mean age was 81.2 ± 6.5 years and 53% were women. The logistic EuroSCORE was 12% (8-20). Transfemoral access was used in 89%. In-hospital and 30-day all-cause mortality was 4.7% and 5.7%, respectively. On the time-based analyses during the hospital stay, the rate of myocardial infarction, stroke, need for pacemakers, tamponade, coronary obstruction, and vascular complications was similar between both groups. However, cohort B showed less need for conversion to surgery and malapposition of the valve. Also, the implant success rate increased from 93% to 96% (P < .001). In-hospital and 30-day all-cause mortality was significantly lower in cohort B, ([OR, 0.65; IC95%, 0.48-0.86; P = .003] and [OR, 0.71; IC95%, 0.54-0.92; P = .002], respectively).
Conclusions: The time trend analysis of the Spanish TAVI registry showed a change in the patients’ clinical profile and an improvement in the in-hospital clinical outcomes and 30-day all-cause mortality in patients treated more recently.
Keywords: Transcatheter treatment of the aortic valve. Records. Severe aortic stenosis.
Abreviaturas TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica.
INTRODUCCIÓN
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) constituye actualmente la mejor opción terapéutica en la mayoría de los pacientes ancianos con estenosis aórtica grave degenerativa1,4. La evidencia que respalda esta indicación proviene de rigurosos ensayos clínicos aleatorizados realizados tanto con prótesis balón-expandible5-7 como con prótesis autoexpandibles8-10. En este sentido, recientemente esta técnica se ha consolidado tras la publicación de los resultados iniciales de nuevos estudios realizados en pacientes con bajo riesgo11,12.
Con el paso de los años, la técnica de implantación y el tipo de pacientes se han ido modificando13,14. Estos factores, junto con la aparición de nuevas generaciones de válvulas que incluyen mejoras técnicas, han facilitado la disminución de los eventos cardiacos y cerebrales mayores tanto intrahospitalarios como en el seguimiento a largo plazo15,16. En el registro francés de TAVI (n = 16.969 pacientes) se ha observado una reducción del riesgo quirúrgico de los pacientes intervenidos, una mayor simplificación de la técnica por vía transfemoral y un descenso de la mortalidad a corto plazo en los últimos años (2013-2015) en comparación con el primer periodo estudiado (2010-2012). Sin embargo, en el análisis temporal del registro inglés (n = 3.980) no se encontraron estas diferencias.
El objetivo primario de este estudio fue presentar la mortalidad por cualquier causa intrahospitalaria del registro español de TAVI desde su inicio hasta el año 2018. Como objetivos secundarios se incluyeron otros eventos clínicos intrahospitalarios, la mortalidad total a los 30 días y el análisis de la evolución temporal en 2 periodos de tiempo bien definidos: desde agosto de 2007 hasta diciembre de 2013 (cohorte A) y desde enero de 2014 hasta junio de 2018 (cohorte B), evaluando las diferencias en las características clínicas basales y en la aparición de eventos clínicos entre ambos grupos.
MÉTODOS
El registro español de TAVI está promovido por la junta directiva de la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología. Desde el año 2010, todos los centros que realizan TAVI en España son invitados cada año a participar en el registro e introducir los datos de todos los pacientes con estenosis aórtica grave tratados con TAVI. Los datos provienen de los servicios de cardiología y de cirugía cardiaca, y se introducen en una base de datos dedicada online que se revisa de manera periódica. A pesar de que no existe una auditoría formal, sistemáticamente se realiza una revisión de los datos introducidos en el registro para buscar inconsistencias o ausencia de datos; la revisión la lleva a cabo una persona experta en bases de datos, que contacta con los centros para solventar las incidencias encontradas. En el registro han participado 46 centros de España (anexo 1 del material adicional), y aunque comenzó en el año 2010, se han introducido 232 pacientes de forma retrospectiva tratados entre los años 2007 y 2009, que han sido incluidos en el análisis.
En este estudio se han analizado todos los pacientes consecutivos incluidos en el registro español de TAVI. En el análisis temporal se dividió la población en pacientes tratados antes de 2014 (cohorte A: 2009-2013) y pacientes tratados entre 2014 y 2018 (cohorte B), dado que 2014 es el año en que se comenzaron a implantar las nuevas generaciones de las 2 válvulas más utilizadas en nuestro país: la Edwards y la CoreValve.
Variables del estudio
Los eventos se definieron según las recomendaciones del Valve Academic Research Consortium17 en la cohorte A y según las recomendaciones del Valve Academic Research Consortium II18 en la cohorte B. Se definió alto riesgo quirúrgico como un valor del EuroSCORE logístico > 20% y un valor del Society of Thoracic Surgeons’ risk model > 8%.
Análisis estadístico
Una vez comprobada la distribución normal (test de normalidad de Kolmogorov-Smirnov), los datos cuantitativos se presentaron en forma de media ± desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, según procediera, y los cualitativos como valor absoluto y porcentaje. Para evaluar los predictores de mortalidad hospitalaria se utilizó un modelo de regresión logística multivariable. Se incluyeron en los análisis las variables con un valor de probabilidad < 0,1 en el análisis univariable o clínicamente relevantes. Para evaluar los predictores de mortalidad a los 30 días se realizó un modelo de regresión de Cox con pasos hacia atrás. La curva de supervivencia se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p bilateral < 0,05. El análisis estadístico se realizó con el paquete estadístico SPSS 19.
RESULTADOS
Resultados totales
Características basales y del procedimiento
Desde agosto de 2007 hasta junio de 2018 se incluyeron consecutivamente en el registro español de TAVI 7.180 pacientes. La edad media fue de 81,2 ± 6,5 años y el 53% eran mujeres. El EuroSCORE logístico fue del 12% (8-20). Se utilizó un acceso transfemoral en el 89% de los casos, de los cuales el 78% fueron por punción percutánea y el resto por disección quirúrgica. El tipo de prótesis más frecuente fue el sistema autoexpandible tipo CoreValve (49%), seguida muy de cerca por la familia de prótesis balón-expandible Edwards (46%). El tamaño de la prótesis más frecuente fue el número 26. El éxito del dispositivo fue del 94% (tabla 1 y tabla 2).
Tabla 1. Características clínicas y ecocardiográficas basales de los pacientes incluidos en el estudio
| Características basales | Todos los pacientes (n = 7.180) | Cohorte A (años 2009-2013) (n = 3.075) | Cohorte B (años 2014-2018) (n = 4.105) | p |
|---|---|---|---|---|
| Características clínicas | ||||
| Edad | 81,2 ± 6,5 7.171 | 81,0 ± 6,4 3.075 | 81,2 ± 6,7 4.096 | 0,19 |
| Mujeres | 3.796 / 7.166 (53,0) | 1.636 / 3.075 (53,2) | 2.160 / 4.091 (52,8) | 0,79 |
| Peso, kg | 72,6 ± 14 7.087 | 70,9 ± 13 3.069 | 72,1 ± 14 4.018 | < 0,001 |
| Altura, cm | 160 ± 9 6.714 | 159 ± 9 2.879 | 160 ± 9 3.835 | < 0,001 |
| Índice de masa corporal | 28,01 ± 4,9 6.838 | 27,99 ± 4,9 2.879 | 28,16 ± 4,9 3.959 | 0,143 |
| Hipertensión | 5.728 / 7.081 (80,9) | 2.437 / 3.073 (79,3) | 3.291 / 4.008 (82,1) | 0,003 |
| Dislipemia | 3.903 / 6.698 (58,3) | 1.586 / 2.875 (55,1) | 2.317 / 3.823 (60,6) | < 0,001 |
| Diabetes mellitus | 2.447 / 6.752 (36,2) | 998 / 2.875 (34,7) | 1.449 / 3.877 (37,4) | 0,02 |
| Antecedentes | ||||
| ACV previo | 764 / 6.797 (11,3) | 342 / 2.879 (11,9) | 422 / 3.918 (10,7) | 0,15 |
| Enfermedad vascular periférica | 1.009 / 6.903 (14,6) | 484 / 3.071 (15,7) | 525 / 3.832 (13,7) | 0,02 |
| Enfermedad coronaria | 2.090 / 7.105 (29,4) | 1.231 / 3.075 (40,0) | 1.576 / 4.030 (39,1) | 0,43 |
| IAM previo | 919 / 6.565 (13,9) | 396 / 2.878 (13,7) | 523 / 3.687 (14,2) | 0,62 |
| ICP previa | 1.476 / 6.879 (21,4) | 651 / 3.065 (21,2) | 825 / 3.814 (21,6) | 0,70 |
| Cirugía de revascularización previa | 645 / 6.689 (9,6) | 336 / 3.059 (10,9) | 309 / 3.630 (8,5) | 0,001 |
| Recambio valvular aórtico previo | 210 / 4.245 (4,9) | 44 / 931 (4,7) | 166 / 3.314 (5,0) | 0,73 |
| Recambio valvular mitral previo | 81 / 4.245 (1,1) | 6 / 931 (0,6) | 75 / 3.314 (2,3) | 0,001 |
| Fibrilación auricular | 1.905 / 7.037 (27,1) | 855 / 3.067 (27,9) | 1.050 / 3.970 (26,4) | 0,18 |
| Marcapasos | 520 / 7.037 (7,3) | 216 / 3.067 (7,0) | 304 / 3.970 (7,6) | 0,33 |
| Aclaramiento renal (ml/min/1,73 m2) | 55 ± 25 6.638 | 50 ± 47 2.874 | 58 ± 27 3.764 | < 0,001 |
| Disnea clase III-IV | 4.726 / 6.810 (69,4) | 2.136 / 2.877 (74,2) | 2.590 / 3.933 (66,8) | < 0,001 |
| Angina clase III-IV | 567 / 7.062 (8,0) | 303 / 3.073 (9,8) | 264 / 3.989 (7) | < 0,001 |
| EuroSCORE logístico | 12 (8-20) 6.738 | 14 (9-22) 3.027 | 11 (7-18) 3.711 | < 0,001 |
| Escala STS | 5 (3-9) 3.190 | 7 (4-18) 1.024 | 5 (3-7) 2.166 | < 0,001 |
| Alto riesgo quirúrgico | 2.010 (28,0%) | 1.139 (37%) | 871 (22%) | < 0,001 |
| Contraindicación quirúrgica | 1.854 / 7.180 (25,8) | 971 / 3.075 (31,6) | 883 / 4.105 (21,5) | < 0,001 |
| Datos ecocardiográficos preprocedimiento | ||||
| FEVI (%) | 56,9 ± 13 6.927 | 56,9 ± 14 3.056 | 56,8 ± 13 3.871 | 0,66 |
| Gradiente transvalvular aórtico medio, mmHg | 48 ± 15 6.599 | 49 ± 15 3.026 | 47 ± 15 3.573 | < 0,001 |
| Gradiente transvalvular aórtico máximo, mmHg | 79 ± 23 6.606 | 81 ± 23 3.033 | 77 ± 23 3.573 | < 0,001 |
| Área valvular indexada, cm2 | 0,65 ± 0,2 4.267 | 0,62 ± 0,2 1.679 | 0,68 ± 0,2 2.588 | < 0,001 |
| Presión de la arteria pulmonar, mmHg | 47 ± 18 3.046 | 48 ± 16 1.188 | 47 ± 20 1.858 | 0,17 |
| Diámetro del anillo aórtico, mm | 23,2 ± 3 3.935 | 22,9 ± 2 1.224 | 23,2 ± 3 2.711 | 0,001 |
| Insuficiencia mitral grado III-IV | 410 / 5.857 (7,0) | 159 / 2.368 (6,7) | 251 / 3.489 (7,2) | 0,48 |
| Insuficiencia aórtica grado III-IV | 121 / 3.172 (3,8) | 56 / 691 (8,1) | 65 / 2.481 (2,6) | < 0,001 |
|
ACV: accidente cerebrovascular; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; IAM: infarto agudo de miocardio; ICP: intervención coronaria percutánea; STS: Society of Thoracic Surgeons’ risk model. |
||||
Tabla 2. Características del procedimiento
| Todos los pacientes (n = 7.180) | Cohorte A (años 2009-2013) (n = 3.075) | Cohorte B (años 2014-2018) (n = 4.105) | p | |
|---|---|---|---|---|
| Acceso | < 0,001 | |||
| Transaórtico | 56 / 7.180 (0,8) | 28 / 3.075 (0,9) | 28 / 4.105 (0,7) | |
| Axilar subclavio | 144 / 7.180 (2,0) | 58 / 3.075 (1,8) | 86 / 4.105 (2,0) | |
| Transapical | 568 / 7.180 (7,9) | 431 / 3.075 (14,0) | 137 / 4.105 (3,3) | |
| Transfemoral | 6.412 / 7.180 (89,3) | 2.558 / 3.075 (83,2) | 3.804 / 4.105 (92,6) | |
| Tipo de acceso | 0,57 | |||
| Disección | 1.378 / 6.225 (22,1) | 526 / 2.417 (21,7) | 852 / 3.808 (22,4) | |
| Punción | 4.847 / 6.225 (77,8) | 1.891 / 2.417 (78,2) | 2.956 / 3.808 (77,6) | |
| Tipo de prótesis | < 0,0001 | |||
| Engager | 5 / 7.180 (0,1) | 0 / 3.075 (0) | 5 / 4.105 (0,1) | |
| Direct Flow | 8 / 7.180 (0,1) | 3 / 3.075 (0,1) | 5 / 4.105 (0,1) | |
| Allegra | 5 / 7.180 (0,1) | 0 / 3.075 (0,1) | 16 / 4.105 (0,4) | |
| Lotus | 60 / 7.180 (0,8) | 1 / 3.075 (0,03) | 59 / 4.105 (1,4) | |
| Symetis | 105 / 7.180 (1,5) | 0 / 3.075 (0) | 105 / 4.105 (2,6) | |
| Portico | 172 / 7.180 (2,4) | 0 / 3.075 (0) | 172 / 4.105 (4,1) | |
| Edwards | 3.309 / 7.180 (46,1) | 1.468 / 3.075 (47,7) | 1.841 / 4.105 (44,8) | |
| CoreValve | 3.516 / 7.180 (48,9) | 1.603 / 3.075 (52,1) | 1.913 / 4.105 (46,6) | |
| Tamaño de la prótesis | < 0,001 | |||
| 23 | 1.746 / 6.712 (26,0) | 742 / 2.865 (25,9) | 1.004 / 3.847 (26,1) | |
| 26 | 2.742 / 6.712 (40,9) | 1.402 / 2.865 (48,9) | 1.340 / 3.847 (34,8) | |
| 29 | 1.791 / 6.712 (26,7) | 681 / 2.865 (23,8) | 1.110 / 3.847 (28,8) | |
| > 29 | 247 / 6.712 (3,6) | 37 / 2.865 (1,2) | 210 / 3.847 (5,4) | |
| Otros tamaños | 186 / 6.712 (2,7) | 3 / 865 (0,04) | 183 / 3.847 (4,7) | |
| Predilatación | 2.072 / 3.748 (55,3) | 707 / 809 (87,4) | 1.365 / 2.939 (46,4) | < 0,0001 |
| Posdilatación | 1.457 / 6.767 (21,5) | 561 / 3.071 (18,3) | 897 / 3.696 (24,3) | < 0,0001 |
| Sala | < 0,0001 | |||
| Quirófano | 288 / 7.180 (4,0) | 223 / 3.075 (7,2) | 65 / 4.105 (1,5) | |
| Sala de hemodinámica | 6.575 / 7.180 (91,6) | 2.759 / 3.075 (89,7) | 3.816 / 4.105 (92,5) | |
| Híbrida | 317 / 7.180 (4,4) | 93 / 3.075 (3,0) | 224 / 4.105 (5,4) | |
| Duración, minutos (media ± desviación estándar) | 105 ± 45 | 106 ± 47 | 105 ± 43 | 0,48 |
| Mediana | 95 (72-121) 5.514 | 95 (72-122) 2.834 | 95 (72-120) 2.680 | 0,94 |
| Duración ingreso, días (media ± desviación estándar) | 8,3 ± 8 | 8,6 ± 8 | 8,0 ± 7 | 0,002 |
| Mediana | 6 (5-9) 6.459 | 6 (5-9) 2.751 | 6 (4-8) 3.708 | 0,15 |
| Éxito del implante | 6.778 / 7.153 (94,8) | 2.848 / 3.062 (93,0) | 3.930 / 4.091 (96,1) | < 0,001 |
Complicaciones intrahospitalarias y en el seguimiento
Durante la hospitalización, la tasa de infarto agudo de miocardio fue del 0,9%, la de accidente cerebrovascular fue del 1,9%, la de complicaciones vasculares fue del 10,7% y la de hemorragia fue del 7,6%. La necesidad de implante de marcapasos fue del 14%. La mortalidad total intrahospitalaria fue del 4,7% y a los 30 días del 5,7% (tabla 3).
Tabla 3. Eventos hospitalarios
| Todos | Cohorte A (años 2009-2013) (n = 3.075) | Cohorte B (años 2014-2018) (n = 4.105) | p | OR no ajustada | OR ajustada | p | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Conversión cirugía | 58 / 7.076 (0,8) | 34 / 3.005 (1,1) | 24 / 4.062 (0,6) | 0,013 | 0,52 (0,31-0,88) | 0,49 (0,24-0,98) | 0,04 |
| Taponamiento | 57 / 6.899 (0,8) | 19 / 2.900 (0,7) | 38 / 3.999 (1,0) | 0,18 | 1,45 (0,83-2,56) | 2,17 (1,08-3,85) | 0,03 |
| Obstrucción coronaria | 23 / 6.889 (0,3) | 12 / 2.897 (0,4) | 11 / 3.992 (0,3) | 0,33 | 0,66 (0,29-1,52) | 0,69 (0,28-1,69) | 0,42 |
| Malaposición | 153 / 6.884 (2,2) | 92 / 2.897 (3,2) | 61 / 3.987 (1,5) | < 0,001 | 0,47 (0,34-0,66) | 0,46 (0,32-0,66) | 0,001 |
| Migración | 119 / 6.884 (1,7) | 76 / 2.897 (2,5) | 43 / 3.987 (1) | ||||
| Embolización | 12 / 6.884 (0,2) | 2 / 2.897 (0,1) | 10 / 3.987 (0,2) | ||||
| Desconocido | 22 / 6.884 (0,3) | 14 / 2.897 (0,2) | 8 / 3.987 (0,1) | ||||
| IAM | 64 / 7.055 (0,9) | 28 / 3.053 (0,9) | 36 / 4.001 (0,9) | 0,94 | 0,98 (0,60-1,61) | 0,97 (0,53-1,79) | 0,93 |
| Complicaciones vasculares | 769 / 7.055 (10,7) | 268 / 3.053 (8,8) | 501 / 4.001 (12,5) | < 0,001 | 1,49 (1,27-1,72) | 1,18 (0,98-1,41) | 0,09 |
| Hemorragias | 544 / 7.054 (7,6) | 169 / 3.053 (5,5) | 375 / 4.001 (9,4) | < 0,001 | 1,75 (1,47-2,13) | 1,79 (1,43-2,22) | < 0,001 |
| Complicaciones renales | 377 / 7.054 (5,3) | 140 / 3.053 (4,6) | 237 / 4.001 (5,9) | 0,01 | 1,32 (1,05-1,61) | 1,32 (1,03-1,69) | 0,028 |
| ACV | 133 / 7.055 (1,9) | 55 / 3.053 (1,8) | 78 / 4.001 (1,9) | 0,65 | 1,09 (0,76-1,54) | 0,84 (0,55-1,28) | 0,43 |
| Marcapasos | 1.016 / 7.092 (14,3) | 416 / 3.053 (13,6) | 600 / 4.001 (15,0) | 0,14 | 1,11 (0,96-1,27) | 0,99 (0,84-1,16) | 0,91 |
| Mortalidad hospitalaria | 340 / 7.054 (4,7) | 200 / 3.053 (6,6) | 140 / 4.001 (3,5) | < 0,001 | 0,52 (0,41-0,65) | 0,65 (0,48-0,86) | 0,003 |
|
ACV: accidente cerebrovascular; IAM: infarto agudo de miocardio; OR: odds ratio. |
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Resultados del análisis temporal
Características basales y del procedimiento
No se observaron diferencias entre los grupos en cuanto a la edad media y el sexo de los pacientes. Sin embargo, la cohorte B presentó con más frecuencia factores de riesgo cardiovascular y cirugía previa de la válvula mitral, pero menos enfermedad vascular periférica. A pesar de que la incidencia de enfermedad coronaria fue similar en ambos grupos, el antecedente de revascularización coronaria quirúrgica fue menos frecuente en la cohorte B. Las cifras de aclaramiento de creatinina fueron mayores en la cohorte B. Con respecto a la situación clínica, la presencia de síntomas graves (clase funcional III-IV), tanto para disnea (New York Heart Association) como para angina (clasificación canadiense), fue significativamente menor en la cohorte B. El riesgo quirúrgico según el EuroSCORE logístico y el Society of Thoracic Surgeons’ risk model fue significativamente menor en la cohorte B. En la cohorte B también hubo menos pacientes inoperables o con alto riesgo quirúrgico. En este grupo, la gravedad de la estenosis fue menor (mayor área valvular indexada, menor gradiente medio transvalvular) y el diámetro del anillo fue mayor. Con respecto al tipo de acceso, a partir del año 2014 aumentó de manera muy significativa el acceso transfemoral, que pasó de un 83 a un 94%, debido fundamentalmente a una reducción del acceso transapical del 14 al 3%. El tipo de válvula fue casi exclusivamente Edwards SAPIEN XT y CoreValve en la cohorte A, mientras que en la cohorte B se introdujeron las nuevas generaciones de estas válvulas (Edwards SAPIEN 3 y Evolut R), así como otro tipo de válvulas autoexpandibles como Portico (4,1%), ACURATE neo (2,6%) y la válvula Lotus (1,4%). El tamaño de válvula más frecuente fue de 26 mm en ambos grupos. La tasa de predilatación disminuyó en la cohorte B, pero aumentó la tasa de posdilatación. El éxito del implante se incrementó significativamente en el último periodo y pasó de un 93% (cohorte A) a un 96% (cohorte B). También se modificó de manera significativa el espacio de trabajo donde se efectuó el TAVI; aunque la sala de hemodinámica fue el más habitual en ambas cohortes, en la B se observó una reducción de los implantes en el quirófano y un incremento en las salas híbridas.
Eventos intrahospitalarios y a los 30 días de seguimiento
La duración del ingreso se redujo de manera significativa en la cohorte B. En la fase hospitalaria, las tasas de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de marcapasos y obstrucción coronaria fueron similares en ambos grupos. Sin embargo, la incidencia de conversión a cirugía (figura 1) y de mala posición de la válvula se redujo significativamente en los pacientes tratados a partir del año 2014. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto a complicaciones vasculares, pero las tasas de hemorragias totales y de complicaciones renales fueron más altas en la cohorte B. La mortalidad ajustada por cualquier causa hospitalaria fue notablemente menor en la cohorte B, con una reducción del 47% (odds ratio [OR] = 0,65; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,48-0,86; p = 0,003).
Figura 1. Tasa de conversión a cirugía urgente a lo largo de los años.
En el seguimiento clínico a los 30 días, la mortalidad se redujo un 32% en la cohorte B (6,9 frente a 4,7%) (OR = 0,71; IC95%, 0,54-0,92; p = 0,002) (figura 2 y figura 3). Los predictores de mortalidad a los 30 días se detallan en la tabla 4.
Figura 2. Tasa de supervivencia al año de seguimiento en los pacientes incluidos en el registro español de TAVI tratados en los años 2009-2013 y 2014-2018.
Figura 3. Tasa de supervivencia al año de seguimiento en los pacientes solo con alto riesgo quirúrgico tratados en 2009-2013 y 2014-2018.
Tabla 4. Predictores independientes de mortalidad a los 30 días de seguimiento
| Variables predictoras de muerte a 30 días | OR univariable (IC95%) | p | OR multivariable ajustada (IC95%) previa al procedimiento | p | OR multivariable ajustada (IC95%) previa y posterior al procedimiento | p |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Preprocedimiento | ||||||
| Años 2014-2018 | 0,52 (0,41-0,65) | < 0,001 | 0,59 (0,46-0,76) | < 0,001 | 0,71 (0,54-0,92) | 0,01 |
| Índice de masa corporal | 0,97 (0,95-0,99) | 0,007 | ||||
| Dislipemia | 0,93 (0,74-0,93) | 0,54 | 0,94 (0,74-1,21) | 0,64 | 0,89 (0,69-1,14) | 0,35 |
| Aclaramiento de creatinina | 0,99 (0,98-0,99) | < 0,001 | * | * | ||
| Enfermedad vascular periférica | 1,49 (1,13-1,97) | 0,005 | * | * | ||
| Gradiente aórtico medio, mmHg | 1,003 (0,99-1,01) | 0,47 | 1,002 (0,99-1,01) | 0,57 | 1,003 (0,99-1,01) | 0,54 |
| Insuficiencia mitral III-IV | 1,98 (1,34-2,92) | 0,001 | * | * | ||
| Insuficiencia aórtica III-IV | 2,06 (1,01-4,19) | 0,05 | * | * | ||
| Angina III-IV | 1,08 (0,73-1,61) | 0,69 | 1,16 (0,76-1,78) | 0,50 | 1,16 (0,74-1,81) | 0,52 |
| Disnea III-IV | 1,48 (1,13-1,96) | 0,005 | * | * | ||
| Riesgo quirúrgico | 1,38 (1,09-1,74) | 0,007 | 1,33 (1,03-1,71) | 0,029 | 1,26 (0,96-1,64) | 0,09 |
| Posprocedimiento | ||||||
| Tipo acceso transfemoral | 0,50 (0,38-0,66) | < 0,001 | 0,49 (0,36-0,67) | < 0,001 | ||
| Éxito del implante | 0,10 (0,08-0,13) | < 0,001 | 0,11 (0,09-0,15) | < 0,001 | ||
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IC95%: intervalo de confianza del 95%; OR: odds ratio. Estas variables no se han introducido en el modelo porque se utilizan para calcular el riesgo quirúrgico. |
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DISCUSIÓN
Los principales hallazgos de este estudio fueron: a) existe una evolución temporal en el tipo de pacientes tratados con TAVI en España a lo largo de los años; b) se demuestra que ha habido modificaciones, con un aumento del acceso transfemoral, un aumento de la posdilatación, una disminución de la tasa de mala posición, una disminución de la necesidad de conversión a cirugía y, lo que es más importante, un incremento significativo de la tasa de éxito del implante a partir del año 2014; y c) se observa una reducción significativa de la mortalidad por cualquier causa, tanto intrahospitalaria como a los 30 días, en los pacientes tratados a partir del año 2014.
Diferencias en las características basales
En el presente estudio se observó un cambio temporal en el perfil de riesgo de los pacientes tratados con TAVI en España. El porcentaje de pacientes con alto riesgo en el primer periodo fue del 37%, frente al 22% a partir de 2014. Estos hallazgos concuerdan con los descritos en el análisis temporal del registro francés15, en el que se redujo el EuroSCORE logístico de un 21,7 ± 14,2% a un 17,9 ± 12,3. En este sentido, los hechos que explican estos hallazgos son la aparición de estudios aleatorizados que usan el TAVI en pacientes de menor riesgo2,7. Entre los años 2015 y 2016 se dispuso de los resultados de los estudios NOTION (The Nordic Aortic Valve Intervention) y PARTNER II (Placement of Aortic Transcatheter Valves), realizados en pacientes de riesgo bajo e intermedio, respectivamente. En el estudio NOTION no se encontraron diferencias significativas entre los pacientes tratados con TAVI o con recambio valvular aórtico quirúrgico en términos del objetivo combinado de muerte, accidente cerebrovascular o infarto agudo de miocardio al año y a los 5 años. En el estudio PARTNER II7 se aleatorizaron 2.032 pacientes con riesgo intermedio para ser tratados con TAVI o con cirugía, y no hubo diferencias significativas en el objetivo primario de muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular discapacitante a los 2 años de seguimiento. Sin embargo, al estudiar solo la cohorte tratada mediante acceso transfemoral, el TAVI tuvo unas tasas notablemente menores de muerte y de accidente cerebrovascular discapacitante.
Diferencias en el procedimiento
En el presente estudio se describen cambios temporales que parecen tener un impacto en el aumento de la tasa de éxito del implante, lo cual es un factor íntimamente relacionado con la mortalidad. La diferencia encontrada sería un descenso de la mala posición. Además, se describe un incremento del acceso transfemoral. Todos estos cambios se explican por la mayor experiencia con la técnica de implantación, cuya tendencia es a la simplificación, y por las mejoras en el diseño de las prótesis. A lo largo de 2014 se comenzaron a implantar las nuevas generaciones de válvulas (Edwards SAPIEN 3 y Evolut R), que aportan mejoras técnicas como la reducción del tamaño del sistema liberador y propician un mayor uso por vía transfemoral en la cohorte B. La incorporación de la falda externa se asoció a una menor tasa de fuga periprotésica, con un mayor éxito del dispositivo y una menor necesidad de sobredimensionamiento de la prótesis, lo que disminuye potencialmente la incidencia de rotura del anillo y la necesidad de conversión a cirugía (procedimiento con una alta mortalidad). Además, en el caso de la prótesis Evolut R la incorporación de una plataforma totalmente recapturable puede haber tenido un papel en la disminución de la incidencia de mala posición y, también, en el aumento de la tasa de éxito del implante que se observa a partir de 2014.
Reducción de la mortalidad
En el año 2013 se publicaron los datos de 1.416 pacientes incluidos en los años 2010 y 2011 en el registro español de TAVI19. En este análisis se reportó una tasa de éxito del implante del 94% y una mortalidad hospitalaria del 8%. En el presente estudio, la tasa de mortalidad total fue del 4,7%. Un aspecto reseñable de este análisis temporal del registro español es que se demuestra una clara disminución de la mortalidad en el segundo periodo estudiado (cohorte B), que es independiente de las características basales de los pacientes. Estos resultados están en consonancia con el análisis temporal del registro francés, en el que se demostró una reducción de la mortalidad hospitalaria y a los 30 días de los pacientes incluidos en el periodo 2013-201515. Por el contrario, en el análisis temporal del registro inglés16, que abarcó los años 2007 a 2012, no hubo diferencias en las características basales ni el riesgo quirúrgico de los pacientes incluidos en esos años, pero aumentó el porcentaje de pacientes con disfunción ventricular. En este registro solo se observó un descenso en la mortalidad en los 2 primeros años de seguimiento en los pacientes tratados en 2012 y un descenso en los días de hospitalización. Los autores achacan estos resultados a la adquisición con el tiempo de mayor experiencia para seleccionar mejor a los pacientes que se benefician más del TAVI, hecho que también puede haber afectado a los resultados del presente estudio.
En este registro, al igual que en el francés, se encontró un aumento de la tasa de taponamiento en el último periodo estudiado. Sin embargo, la tasa de conversión a cirugía fue menor, lo que sugiere que la consolidación del procedimiento y el diagnóstico precoz de las complicaciones pueden haber influenciado los resultados.
Un aspecto destacable es el incremento de las hemorragias totales y de la disfunción renal observado en la cohorte B. Estos resultados deben considerarse con precaución, pues falta información sobre la gravedad y la causa de estos eventos. No obstante, dada la disminución de la mortalidad en este periodo, se puede inferir que no deben aumentar de manera importante las hemorragias mayores, aunque esto sería una especulación, ya que no se dispone de más información.
Limitaciones
La principal limitación de este estudio radica en que se trata de un registro cuyos datos no han sido sometidos a auditoría externa, y además es un registro voluntario en el que no participan todos los centros que realizan TAVI en España. Alguna variable está recogida en el 50% de los pacientes, lo cual es excepcional, ya que la gran mayoría de las variables constan en más del 90% de los casos. En el caso de las complicaciones vasculares (hemorragia e insuficiencia renal) no se dispone del grado o de las causas, y en consecuencia los datos deben tomarse con precaución. Por otro lado, el cambio en la adjudicación de eventos derivado de la distinta definición utilizada en el primer y en el segundo periodo (Valve Academic Research Consortium y Valve Academic Research Consortium II, respectivamente) podría variar en algún paciente, aunque se considera que sería excepcional.
CONCLUSIONES
En el presente estudio se demuestra un mejor perfil de riesgo de los pacientes tratados en los últimos años, junto con una mejora fundamentalmente en el éxito del implante, lo que ha conllevado una disminución de la mortalidad por cualquier causa tanto hospitalaria como a los 30 días de seguimiento.
AGRADECIMIENTOS
Los autores desean agradecer a la Dra. María José Pérez-Vizcayno su ayuda en la revisión de los datos y en el análisis estadístico. Los autores están muy agradecidos a todas las personas involucradas y todos los centros participantes en el registro nacional español de TAVI.
FINANCIACIÓN
La Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista financia el mantenimiento y la explotación de la base de datos.
CONFLICTO DE INTERESES
R. Trillo-Nouche es proctor de válvulas de TAVI para Medtronic y Boston Scientific. M. Pan ha participado y recibido honorarios en charlas para Abbott, Terumo Medical Corporation y Philips Volcano. R. Moreno es editor asociado de REC: Interventional Cardiology; se ha seguido el procedimiento editorial establecido en la revista para garantizar la gestión imparcial del manuscrito. R. Moreno ha participado y recibido honorarios por charlas, asesoría y asistencia a congresos por parte de Edwards Lifesciences, y es proctor de válvulas Lotus y ACURATE neo, ambas de Boston Scientific. R. Moreno también ha participado en charlas, asesoría y asistencia a congresos para Boston Scientific, y es proctor de la válvula Allegra de New Vascular Therapy. I. Amat-Santos es proctor de Boston Scientific. R. Romaguera ha participado y recibido honorarios de Medtronic y Palex Medical. A. Pérez de Prado ha participado y recibido honorarios por asesorías a Boston Scientifice iVascular, y por charlas para Abbott, B Braun Surgical, Terumo Medical Corporation y Philips Volcano. L. Nombela-Franco es proctor para Abbott y ha participado y recibido honorarios por charlas de Edwards Lifesciences. F. Alfonso es editor asociado de REC: Interventional Cardiology; se ha seguido el procedimiento editorial establecido en la revista para garantizar la gestión imparcial del manuscrito. J. M. de la Torre Hernández es editor jefe de REC: Interventional Cardiology; se ha seguido el procedimiento editorial establecido en la revista para garantizar la gestión imparcial del manuscrito. El resto de los autores no tienen conflictos de intereses.
¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?
- En registros nacionales, como el francés, ya se ha observado un cambio temporal en el perfil clínico y en la evolución clínica de los pacientes tratados con TAVI. Sin embargo, estos hallazgos no se han producido en el análisis temporal del registro inglés.
¿QUÉ APORTA DE NUEVO?
- El principal aporte de este estudio es la publicación de los datos totales del registro de nuestro país y que en la literatura queden reflejados los resultados, además de mostrar la existencia de un cambio temporal en el perfil de los pacientes y en los resultados clínicos, que refleja el aumento de la experiencia con la técnica de implantación y las mejoras en el diseño de las prótesis.
MATERIAL ADICIONAL
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RESUMEN
Introducción y objetivos: El dispositivo Lotus (Boston Scientific, Estados Unidos) es una prótesis valvular aórtica transcatéter de segunda generación, completamente recuperable y reposicionable. Se presenta la experiencia inicial con la prótesis Lotus en un registro multicéntrico.
Métodos: Estudio observacional que reporta los resultados a corto y largo plazo del implante transfemoral de prótesis Lotus entre marzo de 2014 y abril de 2016 en 8 centros de España y Portugal.
Resultados: Se incluyeron 102 pacientes (edad media 80,4 ± 6,1 años, índice STS medio 5,2% ± 3,3%) con estenosis aórtica grave sintomática (área valvular media 0,66 ± 0,17 cm2, gradientes 74,3/45,6 mmHg). Se implantó con éxito el dispositivo en 100 pacientes (98%), con mejoría significativa de los gradientes máximo y medio valvular, y un solo caso de regurgitación periprotésica moderada. No hubo ninguna embolización ni necesidad de implante de una nueva prótesis intravalvular. Hasta el alta hospitalaria, la mortalidad fue del 3,9% y la tasa de ictus fue del 2,9%. En 33 pacientes (32,3%) fue necesario el implante de marcapasos definitivo.
Conclusiones: La válvula Lotus es eficaz y segura para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave sintomática. Destacan la escasa tasa de insuficiencia periprotésica y la ausencia de complicaciones derivadas del mal posicionamiento o la embolización de la prótesis, a costa de un alta incidencia de implante de marcapasos.
Palabras clave: Prótesis aórtica transcatéter. Estenosis aórtica.
ABSTRACT
Introduction and objectives: The Lotus Valve device (Boston Scientific) is a second-generation fully-retrievable and repositionable transcatheter aortic valve. We report the initial multicenter experience with the Lotus valve in the management of patients with severe aortic stenosis.
Methods: Observational study that described the short and long-term results of implanting the Lotus valve in 8 Spanish and Portuguese centers from March 2014 through April 2016.
Results: The study included 102 patients (mean age 80.4 ± 6.1 years; STS score 5.2% ± 3.3%) with severe symptomatic aortic stenosis (mean aortic valve area 0.66 ± 0.17 cm2, aortic gradients 74.3 / 45.6 mmHg). The valve was successfully implanted in 100 patients (98%), with significant improvement in both the peak and mean aortic valve gradients and with only one patient showing moderate paravalvular regurgitation. Upon hospital discharge, mortality rate was 3.9% while the stroke rate was 2.9%. No cases of valve embolization, ectopic valve deployment or additional valve implantation (valve-in-valve) were seen. Thirty-three patients (32.3%) received a permanent pacemaker.
Conclusions: The Lotus Valve System is effective and safe for the management of patients with severe symptomatic aortic stenosis. In particular, considering the low rate of periprosthetic regurgitation and lack of complications like embolization or ectopic valve deployment; however at the expense of a high pacemaker implantation rate.
Keywords: Transcatheter aortic Valve. Aortic stenosis.
Abreviaturas: EAo: estenosis aórtica. IAo: insuficiencia aórtica. TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica.
INTRODUCCIÓN
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI, transcatheter aortic valve implantation) es una opción terapéutica en pacientes con estenosis aórtica (EAo) grave sintomática, que ha demostrado ser por lo menos no inferior al recambio valvular aórtico quirúrgico incluso en pacientes de bajo riesgo1-8.
Sin embargo, persisten complicaciones asociadas a los TAVI que pueden tener un impacto negativo sobre los resultados a corto y medio-largo plazo, y entre ellas destaca la insuficiencia aórtica (IAo) periprotésica, que se ha asociado a un aumento de la mortalidad intrahospitalaria y a medio y largo plazo tras el TAVI9-12. Varios factores se han relacionado con el desarrollo de insuficiencia periprotésica, como una infraexpansión de la prótesis secundaria a una calcificación grave del anillo aórtico o un mal posicionamiento del dispositivo, factor este último que se asocia también a otras complicaciones, como la embolización de la prótesis. Con el fin de reducir estos percances se han desarrollado dispositivos de segunda generación, en parte o totalmente reposicionables, con diseños innovadores.
El dispositivo Lotus (Boston Scientific, Estados Unidos) es una válvula aórtica transcatéter de segunda generación, completamente recuperable y reposicionable, cuyo diseño tiene como objeto principal minimizar el riesgo de complicaciones relacionadas con una mala posición de la prótesis, en particular la IAo periprotésica y la embolización del dispositivo13.
El objetivo de este estudio es presentar la experiencia inicial en España y Portugal en el tratamiento de la EAo con la prótesis Lotus.
MÉTODOS
Selección de pacientes
Estudio observacional en el que se incluyeron todos los pacientes consecutivos con EAo grave sometidos a implante transfemoral de prótesis Lotus entre marzo de 2014 y abril de 2016 en centros de España y Portugal que ofrecieron voluntariamente sus datos. Todos los pacientes tenían EAo grave (área valvular aórtica < 1 cm2) sintomática o con disfunción ventricular izquierda, según las recomendaciones de la guía de valvulopatías de la Sociedad Europea de Cardiología14; la indicación, en cualquier caso, se estableció de acuerdo con los protocolos locales de cada centro, tras ser evaluado el caso por un equipo multidisciplinario. Para la valoración del riesgo quirúrgico se utilizó la escala de riesgo STS15, pero su valor no fue un criterio de inclusión o de exclusión en el registro puesto que en la selección de los pacientes también se tuvieron en cuenta aspectos clínicos y anatómicos no presentes en las escalas de riesgo quirúrgico (aorta en porcelana, puente de mamaria permeable, tórax hostil, etc.).
Variables del estudio
Se recogieron las variables clínicas y ecocardiográficas basales principales de los pacientes, los detalles del procedimiento y los resultados clínicos y ecocardiográficos hasta el alta hospitalaria, con particular atención a las complicaciones durante y después del procedimiento. La recogida de los datos fue prospectiva en cada centro, aunque no hubo un protocolo común para ello ni para la asignación de resultados clínicos y ecocardiográficos. Cada centro ofreció su propia base de datos, y todas se unificaron en una única base común.
La evaluación clínica y las pruebas diagnósticas previas al implante fueron similares a las de las recomendaciones habituales14. Algunas variables no se recogieron de forma sistemática en todos los centros y, por tanto, no se incluyeron en el análisis final del estudio.
En cuanto a los datos del procedimiento, las variables principales estudiadas fueron la realización o no de valvuloplastia previa, la recaptura total o parcial del dispositivo, la necesidad de posdilatación, el grado de insuficiencia valvular y los gradientes transvalvulares después del procedimiento. Se compararon finalmente tanto los gradientes medio y máximo como la prevalencia de IAo moderada previa y posterior al implante del dispositivo.
Para la recogida de las complicaciones relacionadas con el procedimiento se siguieron las recomendaciones del documento de consenso Valve Academic Research Consortium 216. Se analizaron la siguientes complicaciones: mortalidad, accidentes cerebrovasculares, complicaciones hemorrágicas, complicaciones vasculares mayores y menores, implante de marcapasos definitivos e insuficiencia renal, además de datos ecocardiográficos indicativos de disfunción protésica (gradiente protésico medio > 20 mmHg, área valvular efectiva < 0,9-1,1 cm2, índice de velocidad Doppler < 0,35 y IAo moderada o grave). Como parámetro combinado de eficacia se consideró la siguiente definición según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2: implante adecuado de una sola prótesis + ausencia de mortalidad intrahospitalaria + ausencia de gradiente medio > 20 mmHg, área valvular aórtica ≥ 1,2 cm2, índice de velocidad Doppler < 0,35 o IAo moderada o grave. Como parámetro combinado de seguridad inicial (hasta el alta hospitalaria) se consideró la siguiente definición: ausencia de mortalidad por cualquier causa, ictus, sangrado peligroso para la vida, fracaso renal de grado 2-3, obstrucción coronaria con necesidad de intervención, complicación vascular mayor o disfunción protésica con necesidad de nueva intervención.
Finalmente, se realizó de forma retrospectiva un seguimiento de los pacientes a los 3 años de haber terminado la inclusión en el registro, recogiendo parámetros tanto clínicos (mortalidad y eventos cardiovasculares) como ecocardiográficos.
La compañía Boston Scientific no ha desempeñado ningún papel en el diseño ni en el desarrollo del estudio.
Descripción del dispositivo
El dispositivo Lotus que se utilizó en el registro es una válvula de pericardio bovino (3 valvas) incorporada en una endoprótesis de nitinol, precargada y que se despliega mediante un sistema de expansión mecánica controlada. Antes de comenzar a expandirse mide 72 mm y, una vez implantada, 19 mm. Se comercializa en 3 diámetros: 23, 25 y 27 mm. En la actualidad, el dispositivo que se encuentra en el mercado es el LOTUS Edge, que tiene un catéter de liberación más flexible y un sistema de implantación más sencillo, y que puede implantarse a través de un introductor expandible de 14 Fr.
El sistema de colocación y la vaina de introducción están diseñados para facilitar una colocación predecible y precisa, que asegura la funcionalidad temprana de la válvula, así como la posibilidad de su recolocación o retirada no traumáticas en cualquier momento antes de la liberación definitiva del implante valvular. El dispositivo cuenta también con un sistema de sellado (membrana de uretano) diseñado para minimizar la incidencia de regurgitación paravalvular.
Procedimiento
El implante se llevó a cabo siguiendo el método ya descrito en la literatura13. Resumiendo, se realizó en el laboratorio de hemodinámica bajo anestesia general o con sedación profunda, en ambiente estéril y, según las preferencias del operador, guiado o no mediante ecocardiografía transesofágica.
Se utilizó el acceso transfemoral en todos los casos, mediante técnica completamente percutánea o por exposición quirúrgica. Se avanzó un introductor de 18 Fr para la prótesis de 23 mm (diámetro mínimo requerido: 6 mm) y de 20 Fr para las de 25 y 27 mm (diámetro mínimo requerido: 6,5 mm), hasta la aorta descendente, y se cruzó la válvula aórtica nativa mediante la técnica habitual. Antes de cruzar con la guía al ventrículo izquierdo, se implantó un marcapasos venoso transitorio.
Se utilizó como guía de alto soporte la guía Safari (0,035 in, 260 cm) (Boston Scientific). La decisión de realizar o no valvuloplastia previa con balón dependió de los criterios del operador.
Para la implantación del dispositivo, se dirige el sistema de liberación posicionando el marcador radioopaco hacia la parte externa de la aorta, para facilitar el avance del catéter de acuerdo con la morfología adaptada de este. Una vez cruzada la válvula aórtica nativa, y sin necesidad de sobreestimulación, se expande la prótesis, se comprueban el correcto enganche de los sistemas que soportan las valvas y el adecuado posicionamiento del dispositivo, y se procede entonces a su liberación y la retirada del sistema (figura 1).
Figura 1. Procedimiento de implante de la prótesis Lotus.
En ausencia de trastornos importantes de la conducción auriculoventricular, el marcapasos transitorio se retiró a las 24-48 horas del procedimiento. Las indicaciones de marcapasos definitivo fueron las establecidas por los protocolos locales de cada centro. El tratamiento antitrombótico al alta fue doble antiagregación con ácido acetilsalicílico y clopidogrel durante los primeros 3-6 meses, excepto en los casos con indicaciones para la anticoagulación oral crónica.
Análisis estadístico
El análisis estadístico se realizó con el programa SPSS 22 (SPSS Inc., Estados Unidos). Las variables categóricas se expresaron como proporciones, y las cuantitativas como media ± desviación estándar o mediana (intervalo intercuartílico). La comparación de las variables continuas se realizó mediante la prueba t de Student para datos apareados, y las de variables categóricas con la prueba χ2.
RESULTADOS
Características basales de los pacientes
Se incluyeron 102 pacientes (5 centros españoles y 3 centros portugueses) (tabla 1). Las características basales recogidas se muestran en tabla 2. La edad media fue de 80,4 ± 6,1 años, el 52,9% eran mujeres y el índice STS fue del 5,4% (3,7-7,7).
Tabla 1. Hospitales participantes en el estudio y número de pacientes por hospital
| Hospital Universitario La Paz, Madrid, España | 33 (32,4%) |
| Policlínica Gipuzkoa, San Sebastián, España | 19 (18,6%) |
| Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona, España | 7 (6,9%) |
| Hospital Virgen de las Nieves, Granada, España | 8 (7,8%) |
| Hospital Puerta del Mar, Cádiz, España | 6 (5,9%) |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal | 8 (7,8%) |
| Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa, Portugal | 10 (9,8%) |
| Hospital Santa Cruz, Lisboa, Portugal | 11 (10,8%) |
Tabla 2. Características basales de los pacientes (N = 102)
| Edad (años) | 80,4 ± 6,1 |
| Sexo femenino | 54 (52,9%) |
| Enfermedad coronaria | 44 (43,1%) |
| Revascularización percutánea | 24 (54,5%) |
| Revascularización quirúrgica | 11 (25%) |
| Sin revascularizar | 9 (20,5%) |
| Enfermedad cerebrovascular antes del TAVI | 8 (7,8%) |
| Insuficiencia renal crónica (ACr < 60 ml/min) | 37 (36,3%) |
| Sin diálisis | 33 (32,4%) |
| En diálisis | 4 (3,9%) |
| Fibrilación auricular antes del TAVI | 42 (41,2%) |
| Paroxística | 13 (12,7%) |
| Permanente | 29 (28,5%) |
| Función ventricular antes del TAVI (N = 82) | |
| > 50% | 65 (79,3%) |
| 30-50% | 9 (11%) |
| < 30% | 8 (9,8%) |
| Índice STS | 5,4% (3,7-7,735) |
| Marcapasos antes del TAVI | 11 (10,8%) |
|
ACr: aclaramiento de creatinina; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica. |
|
La mayor parte de los pacientes tenían una función sistólica conservada y todos estaban diagnosticados de EAo grave, con un área valvular indexada media de 0,66 ± 0,17 cm2/m2 y unos gradientes aórtico máximo y medio de 74,3 ± 23,7 y 45,6 ± 15,7 mmHg, respectivamente. El 22% de los pacientes presentaba además una IAo al menos de grado moderado (≥ 2).
Características del procedimiento
Las características del procedimiento se presentan en la tabla 3. Se realizó bajo anestesia general y guiado por ecocardiograma transesofágico en la mayoría de los pacientes. El implante fue por vía transfemoral; en el 91,2% de los casos se realizó punción percutánea guiada por escopia y cierre percutáneo.
Tabla 3. Características del procedimiento
| Características del procedimiento (N = 102) | |
|---|---|
| Anestesia general | 94 (92,1%) |
| Ecocardiograma transesofágico durante el procedimiento | 94 (92,1%) |
| Acceso transfemoral | 102 (100%) |
| Exposición quirúrgica | 8 (7,8%) |
| Percutáneo | 94 (92,1%) |
| Sistema de cierre Proglide | 38 (37,2%) |
| Sistema de cierre Prostar | 56 (54.9%) |
| Predilatación | 20 (19,6%) |
| Reposición | |
| Parcial | 12 (11,8%) |
| Completa | 1 (1%) |
| Posdilatación | 0 |
| Tamaño prótesis | |
| N.º 23 | 43 (42,1%) |
| N.º 25 | 27 (26,5%) |
| N.º 27 | 32 (31,4%) |
El tamaño de la prótesis se decidía basándose en las medidas del área y del perímetro del anillo realizadas por tomografía computarizada en cada centro. Se realizó predilatación valvular en el 19,6% de los pacientes, y no se hizo posdilatación en ningún paciente.
Antes del implante definitivo fue necesario reposicionar el dispositivo en 12 procedimientos (11,8%) y recapturar completamente la prótesis en una ocasión, por presentar el paciente una insuficiencia periprotésica grave debida a una mala colocación de la prótesis; en este paciente, se implantó de nuevo el mismo dispositivo con éxito.
Resultados del procedimiento
Se pudo implantar la prótesis en 100 pacientes (98%), y en 2 no fue posible por complicaciones vasculares mayores: en un caso por rotura de la arteria iliaca que necesitó intervención quirúrgica (con buena evolución posterior) y en el otro por rotura de la aorta antes de llegar a implantar el dispositivo (finalmente el paciente falleció). En todos los casos en los que se accedió al nivel de la válvula aórtica nativa, el dispositivo fue implantado con éxito.
Tras el implante se observó una reducción significativa de los gradientes transvalvulares, tanto medio como máximo, y del porcentaje de IAo significativa (p < 0,001) (figura 2). En un caso se produjo una fuga periprotésica de grado 2 y no hubo ninguna que fuera más grave. En el caso citado se describe un anillo grande (diámetro medido por tomografía computarizada de 27 mm, valor en los límites superiores de los recomendados por la compañía) y la causa principal de la fuga periprotésica moderada podría ser, por tanto, una escasa sobredimensión de la prótesis con respecto al tamaño del anillo.
Figura 2. Gradientes previos y posteriores al implante.
No hubo ninguna complicación relacionada con una mala posición del dispositivo y solo se produjo una oclusión coronaria tromboembólica durante el procedimiento, que se resolvió rápidamente con tromboaspiración coronaria y angioplastia con balón, sin secuelas mayores (con infarto intraprocedimiento, aunque sin fallecimiento ni empeoramiento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo tras el procedimiento).
Las complicaciones se reportan en la tabla 4. La mortalidad intrahospitalaria fue del 3,9% (4 pacientes). Un paciente, como ya se ha comentado, falleció tras una rotura de aorta antes de llegar a implantar el dispositivo. Este paciente tenía aorta en porcelana y el ecocardiograma transesofágico realizado durante el procedimiento mostró placas ulceradas en la pared aórtica. El segundo paciente falleció por shock cardiogénico al cuarto día de ingreso; presentaba disfunción ventricular y bloqueo de la rama izquierda previos al implante de la prótesis, pero no presentó complicaciones durante el procedimiento. Un tercer paciente sufrió un ictus isquémico periprocedimiento, tuvo un ingreso prolongado y finalmente falleció el día 74 de ingreso por una infección nosocomial. Y el cuarto paciente, con antecedentes de insuficiencia hepática, presentó fracaso hepático con inestabilidad hemodinámica y falleció en los primeros 30 días tras la intervención.
Tabla 4. Resultados del procedimiento
| Resultados del procedimiento (criterios VARCS2) (N = 102) | |
|---|---|
| Éxito del implante | 100 (98%) |
| Estancia hospitalaria (días) | |
| Media | 12,8 ± 16,5 |
| Mediana | 8,5 ± 4,5 |
| Mala posición del dispositivo | 0 |
| Migración | 0 |
| Embolización | 0 |
| Valve-in-valve | 0 |
| Oclusión coronaria | 1 (1%) |
| Insuficiencia aórtica periprotésica (grado) | |
| 0 | 81 (79,4%) |
| 1 | 20 (19,6%) |
| 2 | 1 (1%) |
| 3 | 0 |
| Mortalidad intrahospitalaria | 4 (3,9%) |
| Ictus | 3 (2,9%) |
| Invalidante | 2 (1,9%) |
| No invalidante | 1 (1%) |
| Sangrado | 5 (4,9%) |
| Peligroso para la vida | 3 (2,9%) |
| Mayor | 1 (1%) |
| Menor | 1 (1%) |
| Fracaso renal | |
| Estadio 2 | 5 (4,9%) |
| Estadio 3 | 2 (2%) |
| Complicaciones vasculares | 11 (10,8%) |
| Mayores | 4 (3,9%) |
| Menores | 7 (6,9%) |
| Conversión a cirugía abierta | 1 (1%) |
| Implante de marcapasos definitivo | 33 (36,3%) |
| Parámetro combinado de eficacia | 95 (93,1%) |
| Parámetro combinado de seguridad | 92 (90,2%) |
|
VARC2: Valve Academic Research Consortium 2. |
|
La tasa de ictus periprocedimiento fue del 2,9% y la de complicaciones vasculares mayores fue del 3,9%. Hubo 2 roturas de aorta con taponamiento cardiaco, en un caso con fallecimiento del paciente y en el otro con conversión a esternotomía y cirugía, y con buena evolución posterior. Las otras 2 complicaciones mayores fueron una rotura de la arteria iliaca y un hematoma retroperitoneal que necesitaron intervención, con buena evolución.
La tasa de éxito del implante, definido según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2, fue del 93,1% (95 de los 102 pacientes incluidos), ya que 4 pacientes fallecieron, en un paciente no se llegó a implantar la prótesis por una complicación vascular mayor, un paciente presentaba un gradiente medio > 20 mmHg tras el implante y un paciente presentaba IAo moderada. El parámetro combinado de seguridad temprana (hasta el alta hospitalaria) se alcanzó en el 90,2% de los casos (92 de los 102 pacientes incluidos).
Se implantó marcapasos definitivo antes del alta en 33 pacientes de los 91 que no portaban marcapasos antes de la intervención (36,3%).
Seguimiento
De los 92 pacientes que alcanzaron el parámetro combinado de seguridad temprana, fue posible analizar los resultados a los 3 años de seguimiento de 57 (62%), con una edad media de 80 ± 6 años y una mediana de seguimiento de 37 meses (22-47).
La mortalidad al año fue del 10,5% (6 pacientes). Dos pacientes fallecieron por endocarditis: en un caso sobre válvula mitral (paciente con insuficiencia mitral grave orgánica previa al TAVI) a los 10 meses del procedimiento y en el otro sobre prótesis aórtica a los 3 meses del implante. Los restantes 4 pacientes fallecieron por causas no cardiovasculares (1 por encefalopatía metabólica y 3 por sepsis de otro origen). La mortalidad a los 3 años fue del 35,1% (20 pacientes): 6 pacientes (10,5% del total) por causa cardiovascular, 10 por causa no cardiovascular y 4 por causa desconocida.
En cuanto a los parámetros ecocardiográficos, se observó la persistencia de los buenos resultados a largo plazo, sin variaciones significativas en los gradientes valvulares posteriores al TAVI (gradiente medio de 12 ± 9,3 mmHg al alta frente a 12,4 ± 6,8 mmHg a los 3 años; gradiente máximo de 22 ± 19,5 mmHg al alta frente a 24,5 ± 13,2 mmHg a los 3 años). Sin embargo, se detectó trombosis protésica en 2 pacientes (3,5%), diagnosticados ambos en un control ecocardiográfico habitual, sin eventos clínicos asociados. En un caso fue una trombosis precoz, a los 2 meses del implante de la prótesis, en un paciente de 87 años, con disfunción ventricular grave e implante de una Lotus n.º 27, en tratamiento al alta con doble antiagregación. En el otro caso fue una trombosis muy tardía, a los 46 meses tras el implante de la prótesis, en un paciente de 71 años, con disfunción ventricular moderada y Lotus n.º 23. Ambos pacientes mejoraron con tratamiento anticoagulante. En el seguimiento no hubo ningún caso de insuficiencia aórtica periprotésica de grado > 1 y ningún paciente precisó una nueva intervención.
DISCUSIÓN
Este estudio es el primero que reporta los resultados en la vida real del implante de la prótesis Lotus (Boston Scientific) en la Península Ibérica, y son comparables a los publicados en otros estudios y registros previos (tabla 5)17-23, en particular a los del estudio RESPOND23. Destacan la escasa tasa de insuficiencia periprotésica (1% moderada y 0% grave), la ausencia de complicaciones derivadas del mal posicionamiento de la prótesis y la no necesidad de posdilatación a pesar de una proporción baja de predilatación. Estos resultados se obtienen esencialmente gracias a 3 factores:
Tabla 5. Estudios publicados sobre la prótesis Lotus
| Serie | N.º pacientes | Éxito del implante | Mortalidad | Insuficiencia aórtica periprotésica ≥ 2 | Marcapasos |
|---|---|---|---|---|---|
| Reprise II17,18 | 120 | 100% | 4,2% | 1% | 28,6% |
| Rampat et al.19 | 228 | 99,1% | 1,8% | 0,8% | 31,8% |
| De Backer et al.20 | 154 | 100% | 1,9% | 0,6% | 27,9% |
| Wöhrle et al.21 | 26 | 100% | 0 | 0 | 26,9% |
| RESPOND23 | 1.014 | 98,1% | 2,9% | 0,3% | 34,6% |
| Serie actual | 102 | 98% | 3,9% | 1% | 36,3% |
-
- Por la posibilidad de reposicionar y recuperar en parte o por completo el dispositivo, lo que permite una más precisa colocación de la prótesis.
-
- Por presentar la válvula una gran fuerza radial, siendo su mecanismo no de autoexpansión, sino de expansión mecánica controlada (a medida que el dispositivo sale del sistema de liberación, la estructura de nitinol se acorta y se expande, siempre de manera totalmente reversible).
-
- Por la presencia de un novedoso sistema de sellado (membrana de uretano) que se adapta a la superficie irregular del anillo, para minimizar la regurgitación perivalvular también en anillos muy calcificados e irregulares.
La mortalidad intrahospitalaria de nuestra población (3,9%) es parecida a la del Reprise II15 y algo mayor que la del principal registro publicado hasta la fecha, con 1014 pacientes incluidos: el estudio RESPOND23. Los resultados, sin embargo, son difícilmente comparables por diferencias tanto en las poblaciones incluidas, en particular la del estudio Reprise II, que es una población de alto riego, como en los centros reclutadores, ya que en el estudio RESPOND participaron centros con una gran experiencia en el implante de la prótesis Lotus. La población incluida en nuestro registro es de riesgo intermedio (índice STS del 4-8%), comparable con la del PARTNER 26, y la mortalidad por cualquier causa encontrada en nuestro estudio es igual a la reportada en dicho estudio (3,9% a los 30 días). Si se considera la importancia de la curva de aprendizaje cuando se analizan los resultados de dispositivos de reciente introducción, y que en nuestro registro se incluye algún centro con menos de 10 casos de experiencia, la mortalidad intrahospitalaria puede calificarse como relativamente baja. En nuestra serie, la mortalidad por causa cardiovascular fue del 3%.
Una de las ventajas de este dispositivo es que asegura la estabilidad hemodinámica del paciente durante todo el procedimiento. Por una parte, no precisa sobreestimulación para su implante. En segundo lugar, las valvas comienzan a funcionar de manera muy precoz, antes de que la válvula se acorte, puesto que están adheridas a la porción más distal del dispositivo, con lo que se evitan periodos de hipotensión. En tercer lugar, con cierta frecuencia puede implantarse directamente, sin predilatación, ya que tiene una gran fuerza radial. En nuestro registro, de hecho, se realizó predilatación solo en el 19,6% de los pacientes, menos que en el estudio RESPOND (53,9%).
La incidencia de IAo periprotésica significativa (grado ≥ 2) fue muy baja, con resultados también parecidos a los de estudios previos con Lotus (tabla 5). Solo en un paciente se observó insuficiencia periprotésica moderada y en ningún caso fue grave. La IAo periprotésica moderada-grave (grado ≥ 2) se ha asociado a peores resultados tras un TAVI, con aumento de la mortalidad a corto y largo plazo9-12. En el estudio PARTNER 2 se observó, a los 30 días, una incidencia de IAo periprotésica moderada-grave del 3,7%, y la mortalidad a los 2 años en estos pacientes fue mayor que en aquellos con insuficiencia periprotésica de grado 0-1 (p < 0,001)6. Tanto en el seguimiento realizado en nuestro registro como en el seguimiento al año del estudio Reprise II, se ha observado que los resultados encontrados en los primeros 30 días se mantienen en el tiempo, persistiendo baja la incidencia de insuficiencia periprotésica significativa también al año18. La posibilidad de reposicionar y recuperar el dispositivo antes del implante permite reducir también otras complicaciones relacionadas con una mala posición de la válvula. En nuestra población no hubo ningún caso de embolización del dispositivo y en ningún paciente fue necesario el implante de una nueva prótesis dentro de otra (valve-in-valve), lo que aumenta, por tanto, la seguridad del procedimiento.
La incidencia de accidentes cerebrovasculares en nuestro registro ha sido del 2,9% (3 pacientes, de los cuales 2 presentaron un ictus invalidante), parecida a la encontrada en el estudio RESPOND23 (total de ictus: 3%; ictus invalidante: 2,2%), aunque la ausencia de un estudio neurológico sistemático antes y después del procedimiento, así como de un comité de adjudicación de eventos, no permite sacar conclusiones definitivas ni comparar la incidencia de esta complicación en nuestro registro con la de otros estudios.
La tasa de complicaciones vasculares mayores no es diferente de la publicada en otras series y con otros dispositivos.
La asignatura pendiente en las prótesis Lotus sigue siendo la incidencia de implante de marcapasos definitivo. Como en estudios previos, la necesidad de marcapasos definitivo ronda el 30% de los casos y la causa no está todavía clara. Se han estudiado varios factores que podrían estar relacionados con esta complicación. En el Reprise II se indicó como principal factor predictor independiente de marcapasos el sobreestiramiento , definido como una relación entre el área teórica de la prótesis dividida entre el área del anillo o del tracto de salida del ventrículo izquierdo medidos por tomografía computarizada ≥10%21. Esto, junto con el hallazgo de una mayor incidencia de implante de marcapasos con algunas prótesis autoexpandibles24 y en los casos de implantes más profundos de los dispositivos25, hace pensar que el desarrollo de alteraciones de la conducción podría relacionarse con un excesivo estrés mecánico en zonas de paso del sistema de conducción, como puede ser la unión mitroaórtica26, y que posiblemente una mejor elección del tamaño de la prótesis de acuerdo con los datos de la tomografía computarizada, una modificación de la técnica para implantar la válvula con menor profundidad y la introducción en el mercado de la prótesis LOTUS Edge podrían reducir la incidencia de esta complicación. En comparación con la generación anterior del sistema valvular Lotus, LOTUS Edge es más sencillo de colocar, con un catéter más flexible y fácil de seguir. La tecnología de despliegue Depth Guard y los marcadores radioopacos añadidos contribuyen a simplificar el despliegue. La tecnología Depth Guard ha sido diseñada para minimizar la profundidad del implante de la prótesis valvular, reduciendo así la interacción con el infundíbulo ventricular izquierdo. Esta reducción del contacto con el infundíbulo ventricular izquierdo tiene como objetivo reducir las tasas de necesidad de marcapasos definitivo.
Para terminar, son muy interesantes los resultados ya publicados del estudio REPRISE III, que ha comparado de forma aleatorizada la prótesis Lotus con la prótesis valvular aórtica autoexpandible CoreValve (Medtronic, Estados Unidos)27. Los resultados disponibles confirman los de nuestro registro en cuanto a seguridad y eficacia de la prótesis Lotus, y no ha habido diferencias significativas a los 2 años en cuanto a las incidencias de mortalidad y de ictus con respecto a CoreValve. Además, en línea con nuestros resultados, se ha observado una menor incidencia de IAo periprotésica moderada-grave con Lotus a los 2 años (0,3% con Lotus frente a 3,8% con CoreValve; p < 0,01), así como de embolización del dispositivo (0,0% con Lotus frente a 2,0% con CoreValve; p < 0,01), pero con una mayor necesidad de implante de marcapasos (41,7% con Lotus frente a 26,1% con CoreValve; p < 0,01) y una mayor incidencia de trombosis protésica en el seguimiento a largo plazo, que tanto en nuestro registro como en el estudio REPRISE III ronda el 3%.
Limitaciones
Las limitaciones principales probablemente sean la ausencia de grupo de comparación y la pérdida de un porcentaje no despreciable de pacientes en el seguimiento, debido a que el objetivo inicial y principal del estudio fue evaluar los resultados intrahospitalarios del implante de la prótesis. En segundo lugar, el dispositivo que se encuentra actualmente disponible es el LOTUS Edge, que conserva las ventajas del Lotus original, con mejorías en el catéter y en el sistema de liberación. Y por último, otra limitación es la falta de un protocolo común predefinido para la inclusión de pacientes y para la recogida de los resultados, aunque esta fuera prospectiva en cada centro.
CONCLUSIONES
Se trata del primer estudio que describe los datos de seguridad y funcionamiento de la prótesis Lotus en España y Portugal. Nuestros resultados confirman los obtenidos en estudios previos, e indican que la prótesis Lotus es una alternativa eficaz y segura para pacientes con EAo grave sintomática. En particular, se describe una muy baja incidencia de IAo periprotésica tras el implante, a costa de un alta incidencia de necesidad de marcapasos.
CONFLICTO DE INTERESES
R. Moreno es editor asociado de REC: Interventional Cardiology; se ha seguido el procedimiento editorial establecido en REC: Publications para garantizar la gestión imparcial del manuscrito. R. Moreno es también proctor de Boston Scientific.
¿QUÉ APORTA DE NUEVO?
- La experiencia con este dispositivo en nuestro entorno sigue siendo limitada. La relevancia de este estudio radica en que se describen los primeros datos de seguridad y funcionamiento de la prótesis Lotus en España y Portugal. Nuestros resultados confirman los encontrados en registros previos, con una alta tasa de éxito del implante, una baja mortalidad y una baja incidencia de insuficiencia aórtica periprotésica, aunque a costa de una alta incidencia de necesidad de marcapasos. Además, en nuestro registro se reportan resultados del seguimiento a largo plazo (3 años), lo que confiere más relevancia al estudio, ya que todavía hay muy pocos datos en la literatura sobre la durabilidad de esta prótesis.
¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?
- A pesar de la experiencia siempre creciente en el tratamiento percutáneo de la estenosis aórtica grave, persisten complicaciones asociadas al TAVI que pueden tener un impacto negativo sobre los resultados a corto y medio-largo plazo, en particular la insuficiencia aórtica periprotésica. La prótesis Lotus es una válvula aórtica transcatéter de segunda generación, completamente recuperable y reposicionable, que ha demostrado buenos resultados iniciales en cuanto a eficacia y seguridad en estudios y registros previos, con una reducción de complicaciones importantes como la insuficiencia aórtica periprotésica o la malposición del dispositivo.
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Resumen
Introducción y objetivos: La insuficiencia mitral es una de las enfermedades valvulares más prevalentes en nuestro medio. La reparación mitral transcatéter con el sistema MitraClip es un procedimiento cada vez más utilizado en este contexto. Los objetivos del estudio fueron evaluar los cambios morfológicos anulares, la recurrencia de la insuficiencia mitral significativa y un objetivo combinado de reingreso por insuficiencia cardiaca y mortalidad global.
Métodos: Estudio prospectivo, observacional y unicéntrico. Se incluyeron pacientes tratados con reparación mitral transcatéter entre octubre de 2015 y octubre de 2018. Se realizó un análisis tridimensional del anillo con el software de cuantificación mitral MVQ QLAB 10.0 (Philips; Amsterdam, Países Bajos).
Resultados: Se realizaron 50 procedimientos en 48 pacientes. Tras el procedimiento se observó una disminución significativa de ambos diámetros anulares, así como del perímetro y del área, y una mayor reducción del diámetro anteroposterior en los pacientes con insuficiencia mitral funcional con respecto a aquellos con insuficiencia mitral orgánica (13,2 ± 8,8 frente a 8,6 ± 7,5; p = 0,05). El porcentaje de grasping sobre el velo posterior fue el único parámetro que se asoció estadísticamente a una menor probabilidad de desarrollar insuficiencia mitral significativa (OR = 0,89; IC95%, 0,79-0,98).
Conclusiones: Tras el implante de MitraClip se producen cambios morfológicos en el anillo mitral. La magnitud de estos cambios es diferente según la etiología de la insuficiencia mitral. El grasping del velo posterior es el principal factor asociado a dichos cambios y previene la recurrencia de la insuficiencia mitral significativa.
Palabras clave: Anillo mitral. Insuficiencia mitral grave. MitraClip. Reparación mitral transcatéter.
Abstract
Introduction and objectives: Mitral regurgitation is one society’s most prevalent valvular diseases. Transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system has become more widely used for the management of this condition. The endpoints of the study were the changes in the mitral annular morphology, the recurrent grade III-IV mitral valve regurgitation, and a composite endpoing of heart failure readmission and all-cause mortality.
Methods: Single-centre, prospective and observational study. We included patients admitted due to transcatheter mitral valve repair between October 2015 and October 2018. The three-dimensional analysis of the mitral valve annulus was performed using the MVQ QLAB mitral valve quantification software (Philips; Amsterdam, The Netherlands).
Results: Fifty procedures were performed on 48 patients. A significant decrease of both annular diameters, perimeter and area was observed after the procedure. The antero-posterior diameter reduction was more significant in patients with functional mitral regurgitation compared to patients with organic mitral regurgitation (13.2 ± 8.8 vs 8.6 ± 7.5; P = .05). The posterior leaflet grasping was the only parameter associated with less chances of significant recurrent mitral regurgitation (OR = 0.89; 95CI%, 0.79-0.98).
Conclusions: Mitral annular morphological changes occur after MitraClip implantation. The magnitude of these changes varies depending on the etiology of mitral regurgitation. Posterior leaflet grasping is the main factor associated with these changes and prevents the recurrence of significant mitral regurgitation.
Keywords: Transcatheter mitral valve repair. MitraClip. Severe mitral regurgitation. Mitral annulus.
Abreviaturas:
IM: insuficiencia mitral. RMT: reparación mitral transcatéter.
Introducción
La insuficiencia mitral (IM) es la enfermedad valvular cardiaca más prevalente en los Estados Unidos, y la segunda en Europa1,2. La reparación mitral transcatéter (RMT) tratada con el sistema MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, California, Estados Unidos) imita la técnica quirúrgica de aproximación de bordes libres propuesta por Alfieri para conseguir una reducción efectiva del grado de IM3,4. Esta técnica se utiliza cada vez más, especialmente en pacientes de riesgo quirúrgico alto o prohibitivo, por ser menos invasiva y haber demostrado buenos resultados de eficacia y seguridad a medio plazo5-7.
Se cree que este procedimiento puede producir cambios en la conformación anatómica del anillo mitral que van más allá de la aproximación de los bordes libres de los velos valvulares, pero hay muy poca información disponible al respecto. Algunos estudios ponen de manifiesto un cambio significativo en cuanto al diámetro anteroposterior en la IM de etiología funcional8, mientras que otros estudios describen cambios en el diámetro y en áreas no constantes y dependientes de la etiología9.
El objetivo de nuestro estudio es analizar los cambios morfológicos que se producen en la válvula mitral tras el procedimiento de RMT, así como su relación con el grado de reducción de la IM a corto y medio plazo y su correlación con los objetivos clínicos.
Métodos
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, realizado en el Hospital Universitario Central de Asturias de Oviedo, España.
Inclusión de pacientes
Se incluyeron pacientes desde octubre de 2015 hasta octubre de 2018. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes con regurgitación mitral de grado III-IV sintomática pese a la optimización del tratamiento médico, considerados de alto riesgo quirúrgico por el equipo multidisciplinario y que cumpliesen adecuadamente con los criterios anatómicos que hacen factible el implante4,7. Se excluyeron aquellos pacientes con anuloplastia quirúrgica mitral previa por imposibilidad de medir los cambios anatómicos anulares. A todos los pacientes se les realizó previamente ecocardiografía transesofágica. Se categorizó la etiología de la IM en orgánica o degenerativa y funcional. Aquellos pacientes con datos de perfil etiológico mixto de la IM se reclasificaron en uno de los 2 grupos previos atendiendo a su componente predominante, mediante consenso entre 2 cardiólogos expertos a partir de las imágenes de ecocardiografía transesofágica. Todos los pacientes recibieron información oral y escrita sobre los riesgos y los beneficios del procedimiento, y firmaron un consentimiento informado que cumplía con la Declaración de Helsinki.
Descripción del procedimiento
La RMT se realizó utilizando el sistema MitraClip. Este dispositivo recibió el certificado europeo de conformidad (CE Mark) en marzo de 2008. El procedimiento de implante se ha descrito en estudios previos7. En resumen, la intervención se realiza con anestesia general, guiada por ecocardiografía transesofágica tridimensional y con el asesoramiento de un técnico especialista en MitraClip. Se implantó más de un clip en aquellos casos en que la reducción del grado de IM no había sido de al menos un grado, y siempre y cuando no existiese una estenosis mitral residual importante estimada mediante el gradiente medio diastólico transmitral10.
Estudio ecocardiográfico
A todos los pacientes se les realizó un estudio ecocardiográfico transesofágico en 2 y 3 dimensiones antes e inmediatamente después de finalizar el procedimiento, por un ecocardiografista experimentado, utilizando un equipo de ecocardiografía de última generación, modelo EPIQ 7 (Philips; Amsterdam, Países Bajos). Se tuvo en consideración que la condición hemodinámica de poscarga del paciente fuese comparable antes y después del procedimiento.
Para realizar el estudio tridimensional del anillo mitral se tomaron imágenes tridimensionales (Zoom 3D, Philips; Amsterdam, Países Bajos) durante el procedimiento, que luego se analizaron con el software de cuantificación mitral MVQ QLAB 10.0 (Philips; Amsterdam, Países Bajos). En la figura 1 puede verse un ejemplo de reconstrucción tridimensional antes y después del procedimiento.
El análisis del grasping de los velos se calculó mediante las longitudes antes y después del procedimiento de ambos velos en el mismo plano de implante del dispositivo. La longitud antes del clip se midió entre el punto de anclaje del velo al anillo y el borde libre del propio velo, y tras el clip, entre el punto de anclaje del velo al anillo y el punto del velo inmediatamente proximal a la parte de este englobada dentro del dispositivo:
– Grasping total (mm): longitud velo mitral pre − longitud velo mitral post.
– Grasping porcentual (%): ([longitud velo mitral pre − longitud velo mitral post]/longitud velo mitral pre) × 100.
Figura 1. Análisis tridimensional previo al clip (A) y tras el clip (B) del anillo mitral en visión frontal desde el ventrículo izquierdo. A: anterior; AL: anterolateral; Ao: aorta; P: posterior; PM: posteromedial.
Variables del estudio
Variables ecocardiográficas
El éxito técnico, el éxito del dispositivo y el éxito del procedimiento se definieron según el documento de consenso del Mitral Valve Academic Research Consortium11. La etiología y la gravedad de la IM se clasificaron y evaluaron de acuerdo con las guías de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología12-14, subdividiendo la gravedad en cuatro grados de forma similar a lo dispuesto en el ensayo clínico EVEREST4,7.
Variables clínicas
Se evaluó la capacidad funcional de los pacientes mediante la escala de la New York Heart Association. Se definió como ingreso por insuficiencia cardiaca cuando los pacientes ingresaban en planta por esa causa o eran atendidos en urgencias con necesidad de pernoctación. Se calcularon el EuroSCORE II y el Surgeon Thoracic Score. Se definió evento en el seguimiento como ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca o muerte por cualquier causa.
Objetivos del estudio
Los objetivos del estudio fueron la evaluación de los cambios morfológicos anulares, la recurrencia de la IM (al menos de grado III/IV) y un objetivo combinado de reingreso por insuficiencia cardiaca y mortalidad global.
Análisis estadístico
Las variables cualitativas se representan como número absoluto y porcentaje, y las cuantitativas como media ± desviación estándar. Se utilizó la prueba t de Student para datos apareados para evaluar los cambios morfológicos antes y después del procedimiento. Se utilizaron la prueba de χ2 y la prueba t de Student para grupos diferentes, según correspondiese, como métodos para comparar variables categóricas y cuantitativas. Se realizaron un análisis de regresión lineal para evaluar predictores de modificación cuantitativa del anillo, regresión logística binaria para el estudio de la recurrencia de la IM y un análisis de supervivencia con el método de Kaplan-Meier. Se asumió un error alfa máximo de 0,05. Todos los análisis se llevaron a cabo con el software Stata 14 (Stata Statistical Software: Release 14. College Station, Texas: StataCorp LP).
Resultados
Se realizaron 50 procedimientos de RMT, entre octubre de 2015 y octubre de 2018, en 48 pacientes: 48 implantes primarios de MitraClip y dos repeticiones de procedimiento por desprendimiento (detachment) parcial del velo posterior. La edad media fue de 74,8 ± 7,2 años y el 31,3% eran mujeres. Se realizaron 10 (20,8%) procedimientos en pacientes con IM orgánica y 38 (79,2%) en pacientes con IM funcional. Las características basales de la población según la etiología de la IM y los datos ecocardiográficos se muestran en la tabla 1 y la tabla 2. Se colocaron de media 1,5 ± 0,5 clips por procedimiento. En 43 (86%) casos se utilizó el clip de primera generación, mientras que en 7 (14%) se utilizó el clip XTr. El éxito técnico fue del 100% y el éxito del procedimiento fue del 92% (46/50). Los 4 casos no exitosos fueron por dos desprendimientos parciales, una reintervención fallida y una persistencia del grado III/IV tras el implante.
Tabla 1. Características basales de la población
| Global N = 48 (100%) |
Orgánica n = 10 (20,8%) |
Funcional n = 38 (79,2%) |
p | |
| Edad, años | 74,8 ± 7,2 | 76,6 ± 2,2 | 74,3 ± 1,2 | 0,70 |
| Mujeres | 15 (31,3) | 5 (50) | 10 (26,3) | 0,15 |
| Peso, kg | 74,8 ± 14,2 | 75,3 ± 5,2 | 74,8 ± 2,2 | 0,90 |
| Talla, cm | 164,1 ± 9,1 | 158,6 ± 2,4 | 165,6 ± 2,5 | 0,03 |
| Hipertensión | 36 (75) | 9 (90) | 27 (71,1) | 0,22 |
| Diabetes mellitus | 16 (33,3) | 5 (50) | 11 (29) | 0,21 |
| Dislipemia | 22 (45,8) | 6 (60) | 14 (36,8) | 0,24 |
| Enfermedad renal | 20 (41,6) | 3 (30) | 17 (44,7) | 0,19 |
| ACV previo | 10 (20,8) | 2 (20) | 8 (21) | 0,94 |
| Cardiopatía isquémica ICP CABG |
23 (47,9) 16 (33,3) 7 (14,6) |
4 (40) 3 (30) 1 (10) |
19 (50) 13 (24,4) 6 (15,8) |
0,48 0,34 0,36 |
| Fibrilación auricular | 30 (62,5) | 6 (60) | 24 (63,2) | 0,84 |
| Grado de IM III/IV IV/IV |
8 (16,7) 40 (83,3) |
2 (20) 8 (80) |
6 (15,8) 32 (84,2) |
0,79 0,80 |
| PSAP, mmHg | 43,5 ± 12,4 | 49,5 ± 4,4 | 41,8 ± 2,2 | 0,06 |
| EPOC | 11 (22,9) | 3 (30) | 8 (21) | 0,55 |
| Clase funcional NYHA III NYHA IV |
35 (72,9) 13 (27,1) |
7 (70) 3 (30) |
28 (73,7) 10 (26,3) |
0,83 0,79 |
| EuroSCORE II | 5,4 ± 4 | 4,7 ± 1,6 | 5,6 ± 2,2 | 0,62 |
| STS mortalidad | 5,2 ± 3,2 | 7,2 ± 5,4 | 4,7 ± 2,1 | 0,02 |
|
ACV: accidente cerebrovascular; CABG: cirugía de revascularización coronaria; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; ICP: intervención coronaria percutánea; IM: insuficiencia mitral; NYHA: New York Heart Association; PSAP: presión sistólica en la arteria pulmonar; STS: Society of Surgeon Thoracic score. Los datos se expresan como n (%) o media ± desviación estándar. |
||||
Tabla 2. Características ecocardiográficas
| Global | IM orgánica | IM funcional | p | |
| Fracción de eyección del ventrículo izquierdo | 41,5 ± 12,8 | 50,46 ± 4,1 | 39,15 ± 1,9 | 0,01 |
| VVITDi, ml/m2 | 85 ± 32,2 | 61,1 ± 19,9 | 91,4 ± 32 | 0,01 |
| DVITDi, mm/m2 | 60,5 ± 9,5 | 29,9 ± 4,1 | 33,9 ± 5 | 0,02 |
| ORE, cm2 | 0,38 ± 0,12 | 0,43 ± 0,12 | 0,36 ± 0,13 | 0,09 |
| Diámetro intercomisural, mm | 39,2 ± 4,7 | 37,8 ± 2,5 | 39,4 ± 5,1 | 0,17 |
| Diámetro anteroposterior, mm | 38,1 ± 5,3 | 35,8 ± 3,2 | 39,2 ± 5,6 | 0,01 |
| Perímetro bidimensional, mm | 124,6 ± 14,6 | 114,9 ± 10,4 | 126,7 ± 14,6 | 0,02 |
| Perímetro tridimensional, mm | 130,6 ± 16 | 117,7 ± 10 | 133,8 ± 15,7 | 0,01 |
| Área bidimensional, cm2 | 12,04 ± 3,1 | 10,1 ± 2,1 | 12,5 ± 3,1 | 0,02 |
| Área tridimensional, cm2 | 12,45 ± 3,2 | 10,2 ± 1,9 | 12,9 ± 3,2 | 0,01 |
| Longitud velo anterior, mm | 24,7 ± 3,2 | 25,1 ± 2,8 | 26,2 ± 3,1 | 0,11 |
| Longitud velo posterior, mm | 13,7 ± 2,4 | 12,6 ± 2,4 | 13,8 ± 2,4 | 0,12 |
| Ángulo anillo-velo anterior, grados | 27,9 ± 6,3 | 25,8 ± 2,7 | 28,5 ± 6,5 | 0,12 |
| Ángulo anillo-velo posterior, grados | 43,3 ± 10,8 | 39,7 ± 8,5 | 44,2 ± 11,2 | 0,13 |
|
DVITDi: diámetro telediastólico indexado del ventrículo izquierdo; IM: insuficiencia mitral; ORE: orificio regurgitante efectivo; VVITDi: volumen telediastólico indexado del ventrículo izquierdo. |
||||
Después del procedimiento, en el análisis tridimensional del anillo mitral, se observó una disminución significativa de ambos diámetros anulares, así como del perímetro y del área tanto bidimensional como tridimensional (tabla 3). En el análisis comparativo según la etiología (tabla 4) se halló una mayor reducción del diámetro anteroposterior en los pacientes con IM funcional que en aquellos con IM orgánica (13,2 ± 8,8 frente a 8,6 ± 7,5 de reducción porcentual, respectivamente; p = 0,05), así como una tendencia a una mayor reducción del área en el mismo sentido (13,3 ± 12,4 frente a 7,2 ± 11,1 reducción porcentual, respectivamente; p = 0,1).
Tabla 3. Cambios anulares globales
| Reducción absoluta | Reducción relativa (%) | p | |
| Diámetro intercomisural, mm | 2,4 ± 2,2 | 5,99 ± 5,6 | < 0,01 |
| Diámetro anteroposterior, mm | 4,7 ± 3,8 | 12,1 ± 8,7 | < 0,01 |
| Perímetro anular 2D, mm | 7,6 ± 7,1 | 6,1 ± 5,6 | < 0,01 |
| Perímetro anular 3D, mm | 8,5 ± 6,2 | 6,4 ± 6,1 | < 0,01 |
| Área anular 2D, cm2 | 1,43 ± 1,3 | 11,8 ± 11,4 | < 0,01 |
| Área anular 3D, cm2 | 1,52 ± 1,3 | 11,9 ± 12,2 | < 0,01 |
|
2D: 2 dimensiones; 3D: 3 dimensiones. |
|||
Tabla 4. Cambios anulares y grasping de los velos mitrales según la etiología de la insuficiencia mitral
| IM orgánica |
IM funcional |
p | |
| Reducción diámetro intercomisural, % | 6,1 ± 5,1 | 5,9 ± 6,3 | 0,48 |
| Reducción diámetro anteroposterior, % | 8,6 ± 7,5 | 13,2 ± 8,8 | 0,05 |
| Reducción perímetro anular 2D, % | 5,4 ± 6,1 | 6,2 ± 5,5 | 0,35 |
| Reducción perímetro anular 3D, % | 5,6 ± 5,5 | 6,7 ± 6,2 | 0,35 |
| Reducción área anular 2D, % | 6,8 ± 11,3 | 13,1 ± 12,4 | 0,09 |
| Reducción área anular 3D, % | 7,2 ± 11,1 | 13,3 ± 12,4 | 0,10 |
| Grasping velo anterior, mm | 9,1 ± 3,8 | 7,3 ± 3,2 | 0,07 |
| Grasping velo anterior, % | 36,6 ± 11,5 | 27,8 ± 11,4 | 0,02 |
| Grasping velo posterior, mm | 4,3 ± 1,4 | 4,8 ± 1,8 | 0,19 |
| Grasping velo posterior, % | 34 ± 8,1 | 34,4 ± 10,6 | 0,44 |
|
2D: 2 dimensiones; 3D: 3 dimensiones; IM: insuficiencia mitral. |
|||
En cuanto al grasping de ambos velos, se observó que en los pacientes con IM orgánica se consigue abordar un mayor porcentaje de tejido del velo anterior dentro del dispositivo (36,6 ± 11,5% en IM orgánica frente a 27,8 ± 11,4% en IM funcional; p = 0,02), mientras que el grasping del velo posterior es similar en ambos subtipos (34 ± 8,1% en IM orgánica frente a 34,4 ± 10,6% en IM funcional; p = 0,4).
En el análisis de regresión lineal simple de factores predictores de reducción del diámetro anteroposterior anular se observó que el porcentaje de grasping del velo posterior y el propio diámetro anteroposterior antes del implante fueron los únicos factores asociados a una mayor reducción. Tras ajustar por la etiología de la IM, los volúmenes ventriculares indexados, los diámetros anulares antes del implante y el grasping del velo anterior, esta asociación entre el grasping del velo posterior y la reducción del diámetro anular anteroposterior mantenía la significación estadística (coeficiente ß = 0,27; IC95%, 0,05-0,48; p = 0,02).
Tras un seguimiento medio de 454 días (rango intercuartílico, 195-699), 7 de los 48 pacientes (14,6%) y 8 de los 50 procedimientos (16%) presentaron IM de al menos grado III/IV. En el análisis de regresión logística binaria para predictores de IM de grado III-IV/IV en el seguimiento ecocardiográfico (tabla 5) se observó que el porcentaje de grasping sobre el velo posterior fue el único parámetro que se asoció estadísticamente a una menor probabilidad de desarrollar IM significativa (0R = 0,89; IC95%, 0,79-0,98).
Tabla 5. Regresión logística binaria. Predictores de insuficiencia mitral de grado III-IV/IV tras la reparación mitral transcatéter
| OR (IC95%) | p | |
| Fracción de eyección del ventrículo izquierdo | 1,03 (0,97-1,1) | 0,29 |
| VVITDi | 1,01 (0,98-1,03) | 0,31 |
| Reducción relativa diámetro intercomisural | 1,02 (0,9-1,16) | 0,65 |
| Reducción relativa diámetro anteroposterior | 0,95 (0,86-1,05) | 0,50 |
| Reducción perímetro anular tridimensional | 0,94 (0,8-1,1) | 0,47/td> |
| Reducción área anular tridimensional | 0,99 (0,92-1,06) | 0,41 |
| Grasping velo anterior | 0,99 (0,93-1,06) | 0,96 |
| Grasping velo posterior | 0,89 (0,79-0,98) | 0,04 |
|
IC95%: intervalo de confianza del 95%; OR: odds ratio; VVITDi: volumen telediastólico indexado del ventrículo izquierdo. |
||
Hubo un 16% de reingresos por insuficiencia cardiaca y una mortalidad total del 12,5% (tabla 6). El objetivo combinado de muerte por cualquier causa o reingreso por insuficiencia cardiaca se dio en 10 (20,8%) pacientes. En el análisis de regresión para el evento combinado de mortalidad o reingreso por insuficiencia cardiaca no se observó asociación entre los parámetros de reducción anular o de grasping de los velos y el objetivo planteado. La curva de supervivencia libre de insuficiencia cardiaca o de mortalidad por cualquier causa se muestra en la figura 2.
| Mortalidad global | n (%) |
| Muerte de causa cardiovascular Insuficiencia cardiaca congestiva Muerte súbita Síndrome coronario agudo |
4 (8,33) 2 (4,17) 1 (2,08) 1 (2,08) |
| Muerte de causa no cardiovascular Sepsis Neoplasia |
2 (4,17) 1 (2,08) 1 (2,08) |
| Total | 6 (12,5) |
Figura 2. Supervivencia libre de muerte o de reingreso por insuficiencia cardiaca estimada por el método de Kaplan-Meier.
Discusión
El principal hallazgo de nuestro estudio es que tras la RMT con MitraClip se producen cambios anatómicos importantes en cuanto a la reducción de los diámetros anteroposterior e intercomisural, los perímetros y las áreas anulares, medidos tanto en 2 como en 3 dimensiones. Se observó que, a excepción del diámetro intercomisural, el resto de las medidas anulares (diámetro anteroposterior, perímetro y área) se encontraban aumentadas de manera significativa en los pacientes con IM funcional en comparación con aquellos con IM orgánica.
Al igual que en otros estudios publicados8,9, se ha observado una reducción importante del diámetro anteroposterior tras el implante. Sin embargo, al contrario de lo descrito por Remy et al.9, en los pacientes de nuestra serie con IM funcional se encontró una reducción relativa mayor del diámetro anteroposterior, así como una tendencia no significativa a una mayor reducción del área en estos pacientes. Además, en nuestra serie se observó una disminución del diámetro intercomisural, lo que se especula que esté en relación con una reducción acentuada y brusca del volumen de regurgitación, así como de la presión intraauricular izquierda, más que con un efecto mecánico directo del clip.
Respecto a la repercusión de estos cambios anatómicos en los resultados clínicos relevantes en el seguimiento, no se observó una relación estadísticamente significativa entre ellos y el reingreso por insuficiencia cardiaca o la mortalidad global. Sí se ponía de manifiesto una tendencia inversamente proporcional entre la reducción del diámetro anteroposterior y la posibilidad de recurrencia de la IM al menos de grado III/IV (OR = 0,95; IC95%, 0,89-1,05). Este dato se ha publicado en estudios previos en los que ha alcanzado significación estadística15. Se cree que la ausencia de significación en nuestro estudio respecto a estos objetivos, así como la no asociación entre la magnitud de los diámetros antes del implante y la recurrencia de la IM, podrían relacionarse con el número de pacientes de la cohorte global y el bajo número de eventos en el seguimiento.
Se observó un mayor grasping porcentual del velo anterior en los pacientes con IM orgánica que en aquellos con IM funcional. Este dato puede explicarse por el mayor diámetro anular anteroposterior de los pacientes con IM de etiología funcional, así como su asociación con el fenómeno de tenting o desplazamiento apical del punto de coaptación, ocasionando un ángulo de mayor magnitud entre el anillo y el velo, y por tanto más dificultades para englobar el velo anterior durante el procedimiento. Por otro lado, se observó que el grasping del velo posterior era similar en ambos grupos, lo cual es un aspecto de particular importancia porque unos mayores porcentajes de grasping se asociaron con una mayor reducción relativa del diámetro anteroposterior con un coeficiente cercano a 0,3, lo que implica que logrando un 10% más de grasping del velo posterior se consigue una reducción del 3% en el diámetro anular anteroposterior. El grasping posterior fue, además, un elemento protector respecto a la posibilidad de recurrencia de IM significativa durante el seguimiento. En este sentido, se cree que los pacientes que presenten una conformación del anillo mitral que impida una coaptación mínima entre los velos en su estado basal, o bien que ocasione una tensión excesiva en estos al realizar el grasping con riesgo de rasgado y rotura, son aquellos que más podrían beneficiarse de un sistema de anuloplastia asociado.
No se ha estudiado el papel que puede desempeñar la nueva generación de MitraClip XTr en los cambios anulares mitrales en nuestra cohorte, debido al bajo número de implantes de este último dispositivo. Sería de interés publicar en el futuro si este nuevo dispositivo produce cambios de diferente magnitud al previo, y si estos se corresponden con cambios clínicos importantes en el seguimiento.
Limitaciones
Se trata de un estudio unicéntrico y con un modesto número de pacientes (48) y procedimientos (50). El análisis de los predictores de mortalidad y de reingreso por insuficiencia cardiaca puede verse afectado por el escaso tamaño de la muestra y del número de eventos. Se trata de una técnica de introducción relativamente reciente en nuestro centro, con lo que la representación de pacientes con seguimiento a largo plazo es escasa, además de que no se ha realizado un análisis tridimensional del anillo mitral a largo plazo tras el implante.
Conclusiones
Tras el RMT con MitraClip se producen cambios morfológicos en el anillo mitral. La magnitud de estos cambios es diferente según la etiología de la IM. El grasping del velo posterior es el principal factor que influye en la aparición de los cambios, y además se asocia a una menor probabilidad de recurrencia de IM significativa durante el seguimiento.
Financiación
No se ha recibido financiación para este estudio.
Conflicto de intereses
No existen conflictos de intereses.
¿Qué se sabe del tema?
- Tras un procedimiento de RMT hay cambios morfológicos en el anillo mitral.
- Se demostraron reducciones significativas de los diámetros anteroposterior en los pacientes con IM funcional, así como una relación inversa entre la reducción del diámetro anteroposterior y la probabilidad de recurrencia de la IM significativa.
¿Qué aporta de nuevo?
- Los cambios morfológicos no se producen aisladamente en el diámetro anteroposterior mitral, sino que afectan también a otros diámetros, el área y el perímetro.
- Postulamos que la RMT con el sistema MitraClip puede inducir una reconfiguración de la estructura tridimensional de la válvula mitral, no solo por el efecto mecánico directo, sino también por las modificaciones de los volúmenes y de las presiones intracavitarios. La cuantía de dichos cambios es diferente según la etiología de la IM.
- El grasping del velo posterior demostró ser un parámetro clave en los cambios morfológicos observados, así como un factor protector de la recurrencia de la IM significativa.
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