Cambios morfológicos anulares tras reparación mitral transcatéter: repercusión clínica y relevancia de la etiología

INTRODUCCIÓN

La insuficiencia aórtica (IA) tiene su origen en una serie de anomalías de las cúspides valvulares o de estructuras que las sostienen (la raíz aórtica y el anillo)1. La prevalencia de la IA aumenta con el paso de los años y afecta al 2% de las personas mayores de 70 años2,3. Los pacientes con IA grave ven su capacidad funcional deteriorada y su tasa de mortalidad es superior a la de la población general2,4.

Si no se trata, la IA grave provoca disfunción del ventrículo izquierdo e insuficiencia cardiaca en casi el 50% de los pacientes2. Aunque el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica es el tratamiento recomendado para la IA grave sintomática5, a muchos pacientes de edad avanzada con esta patología se los considera no aptos para tratamiento quirúrgico por el alto riesgo asociado a esta intervención6.

Desde su aparición en 2002, el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) ha demostrado tener un buen perfil de seguridad y eficacia en varios grupos de pacientes y contextos anatómicos7-13. No obstante, debido al alto volumen latido, falta de calcificación del anillo aórtico y a la habitual dilatación de la raíz/anillo aórtico, el tratamiento de la IA nativa mediante TAVI se asocia a un mayor riesgo de eventos adversos, incluida la dislocación del dispositivo y la fuga periprotésica (FPP)14. Tanto la J-Valve (J.C. Medical, Estados Unidos) como la JenaValve (JenaValve Technology GmbH, Estados Unidos) son válvulas percutáneas autoexpandibles de última generación diseñadas ex profeso para abordar los desafíos asociados al manejo de la IA nativa pura15,16.

Hasta la fecha, no hay mucha evidencia disponible sobre la seguridad y eficacia de estas tecnologías en el tratamiento de la IA nativa pura. Se realizó una revisión sistemática de los datos de que disponemos, en la actualidad, sobre el perfil de seguridad y eficacia del TAVI con las válvulas J-Valve o JenaValve en pacientes con IA nativa pura.

MÉTODOS

Tanto esta revisión sistemática como el metanálisis asociado se realizaron de conformidad con los estándares establecidos en la declaración PRISMA y el Manual Cochrane de revisiones sistemáticas de intervenciones (versión 5.1.0)17,18. El protocolo del estudio fue registrado de manera prospectiva (Nº. de registro PROSPERO: CRD42023460306).

Recogida de datos

Se incluyeron estudios con, como mínimo, 10 pacientes con IA na- tiva pura o predominante tratados de TAVI con las válvulas J-Valve o JenaValve. Se excluyeron todos aquellos estudios sobre valvulopatía aórtica mixta (estenosis e insuficiencia entre moderada y grave) o reemplazo previo de la válvula aórtica (empleando la técnica de válvula en válvula).

Fuentes de información, estrategia de búsqueda y selección de estudios

La búsqueda se llevó a cabo en 3 bases de datos online (PubMed, Web of Science y Cochrane Library) hasta marzo de 2024 usando los siguientes términos de búsqueda: ((insuficiencia de la válvula aórtica O insuficiencia aórtica O válvula aórtica regurgitante O incompetencia aórtica O válvula aórtica incompetente O NAVR O válvula aórtica no calcificada) Y (reemplazo percutáneo de válvula aórtica O válvula aórtica transcatéter O válvula aórtica transfemoral O válvula aórtica transaórtica O válvula aórtica transapical O válvula aórtica transcutánea O válvula aórtica percutánea O TAVI O TAVR) Y (J-Valve O JenaValve)). Se pudieron identificar varios estudios relevantes a través de una búsqueda manual de fuentes secundarias, incluidas las bibliografías de los artículos identificados inicialmente, revisiones, comentarios y archivos de los principales congresos de cardiología.

Se empleó el software Endnote (Clarivate Analytics, Estados Unidos) para eliminar duplicados. Las bibliografías recuperadas fueron valoradas en 2 fases: primero, todos los autores examinaron de manera independiente los títulos y resúmenes para determinar su relevancia, y luego, se revisaron los textos completos de los resúmenes identificados para determinar su elegibilidad final en el análisis cuantitativo. En el proceso de selección se empleó el sitio web Rayyan19. Para poblaciones de estudio superpuestas, se optó por incluir las publicaciones más recientes.

Obtención de datos y resultados

Los datos se incorporaron a una hoja de extracción estandarizada con a) las características del estudio, b) las características basales de los pacientes, c) los datos ecocardiográficos y tomográficos, d) los datos de la intervención y e) los resultados clínicos a corto plazo.

Los objetivos principales de esta investigación fueron el éxito del dispositivo, el éxito de la intervención y la mortalidad por cualquier causa al cabo de 30 días. Otros resultados de interés fueron las hemorragias, las complicaciones vasculares, los accidentes cerebrovasculares, el implante de marcapasos permanente (IMP) y la FPP al cabo de 30 días.

Valoración del riesgo de sesgo

La calidad de los estudios recuperados se valoró empleando el Manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones (versión 5.1.0, actualizado en marzo de 2011). El riesgo de sesgo se calculó empleando herramientas ad hoc según el diseño del estudio: la herramienta de los National Institues of Health (NIH) para estudios observacionales de un solo grupo, la escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para estudios observacionales comparativos y la herramienta de los NIH para estudios de series de casos. Cada estudio fue clasificado de riesgo ‘bajo’, ‘bueno’, ‘alto’, ‘elevado’, ‘incierto’ o ‘aceptable’.

Valoración de la heterogeneidad

La heterogeneidad estadística entre los diferentes estudios se valo- ró empleando la prueba de la χ2, concretamente la prueba Q de Cochrane. Se empleó el estadístico de la χ2, conocido como Q de Cochrane para calcular el valor de I² mediante la siguiente fórmula: I² = ([Q – gf] / Q) × 100%. La heterogeneidad significativa se definió como un valor de p2 < 0,1. Los valores de I² ≥ 40% fueron indicativos de un nivel significativo de heterogeneidad.

Análisis cuantitativo

Se empleó el método metaanalítico de DerSimonian y Laird para obtener el tamaño del efecto agrupado para todos los resultados. Tanto las proporciones como los intervalos de confianza del 95% (IC95%) se calcularon con el software R (versión 4.3.1 para Windows) y el paquete Meta.

Se empleó un modelo de efectos aleatorios que otorga un peso relativamente mayor a los estudios más pequeños para tener en cuenta la heterogeneidad, cuando esta se consideró significativa. En cambio, cuando no lo fue tanto, se optó por un modelo de efectos fijos. En este sentido, los efectos predichos en nuestro metanálisis son estimaciones conservadoras que tienen en cuenta posibles inconsistencias.

Valoración de la certeza

La certeza se valoró mediante un análisis de sensibilidad (metanálisis de validación cruzada dejando uno fuera) para comprobrar la solidez de la evidencia. Este análisis se llevó a cabo con el software R (versión 4.3.1 para Windows) con el paquete Meta y la función Metainf. Se llevaron a cabo análisis de sensibilidad en diferentes escenarios para cada resultado del metanálisis, eliminando un estudio en cada escenario para que el tamaño del efecto general no dependiera de un único estudio.

RESULTADOS

Búsqueda de literatura

Nuestra búsqueda identificó un total de 143 resultados tras eliminar duplicados. La selección de títulos y resúmenes arrojó un total de 29 artículos para revisión de texto completo; 15 de estos estudios6,14,20-32 se incluyeron en la revisión sistemática, con un total de 5 estudios sobre el TAVI transfemoral en el metanálisis cuantitativo. No se incluyó ningún otro artículo más tras una búsqueda manual en las bibliografías de los estudios incluidos. El proceso de selección se ilustra en un diagrama de flujo PRISMA (figura 1). Según las escalas NIH y NOS de evaluación de la calidad, la calidad general de los estudios incluidos se calificó de buena en todas las investigaciones, tal y como se muestra en el material adicional.

Figura 1. Diagrama de flujo PRISMA del estudio.

Características de los pacientes y de la intervención

En total, se trató a 788 pacientes con TAVI por presentar IA nativa pura o predominante (J-Valve: 357 pacientes; JenaValve: 431 pacientes). La mayor parte de las intervenciones con la válvula J-Valve se llevaron a cabo en China y la mayor parte de las intervenciones con la JenaValve se realizaron en Europa y América del Norte. Aunque el riesgo quirúrgico medio fue alto, varió significativamente con puntuaciones de riesgo de mortalidad en las escalas Log EuroSCORE, EuroSCORE II y STS-PROM (Society of Thoracic Surgeons) de 22,8 ± 12,3, 7,1 ± 6,6 y 5,9 ± 4,7, respectivamente.

La media de edad fue de 73,6 ± 7,3 años para los receptores de la J-Valve y 75,9 ± 10,0 años para los que recibieron LA JenaValve. El 61,9 y 42,0% de los receptores de la J-Valve y JenaValve, respectivamente, fueron varones. El índice de masa corporal (IMC) se situó en 22,6 ± 3,0 para los receptores de la J-Valve y 25,3 ± 5,7 para los que recibieron la JenaValve. La puntuación obtenida en la escala STS-PROM fue de 6,7 ± 5,9 para los receptores de la J-Valve y de 4,4 ± 3,5 para los que recibieron la JenaValve. La mayoría de los pacientes presentaron síntomas graves, con disnea de clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA) descrita en el 75,9 y 57,3% de los receptores de la J-Valve y JenaValve, respectivamente. Los datos demográficos, clínicos, ecocardiográficos y de las tomografías computarizadas de cada estudio se muestran en la tabla 1 y la tabla 2.

Tabla 1. Características iniciales de los pacientes incluidos en 15 estudios únicos

Tabla 2. Datos extraídos de la ecocardiografía y la tomografía computarizada

ID del estudio	FEVI (%)	DTVI (mm)	IM ≥ moderada	Grado de insuficiencia aórtica		VAB	Diámetro de la aorta ascendente	Diámetro del anillo aórtico	Perímetro del anillo aórtico
				Moderada	Grave
Garcia et al.20 2023	54 [37–60]	55 ± 90	-	5 (19)	22 (81)	1 (4)	-	25,6 ± 3	81 ± 10,5
Kong et al.21 2022	50,8 ± 12,4	-	-	69 (100)	-	-	-	-
Liu et al.b,22 2022	52,3 ± 12,8	65,1 ± 9,3	-	-	161 (100)	13 (8,1)	41,4 ± 5,2	26,2 ± 2,4	-
Huan Liu et al.23 2020	52,3 ± 12,4	59,2 ± 8,4	5 (10,6)	0	47 (100)	3 (6,4)	40,1 ± 4,9	27,1 ± 2,2a	-
W. Liu et al.24 2019	-	-	-	0	53 (100)	-	-	-	-
W. Liu et al.24 2019	53,8 ± 11,4	-	-	5 (3)	116 (64)	-	37,3 ± 5,0	-	79,1 ± 6,1
Adamet al.25 2023	-	-	25 (43,1)b	2 (3,4)	56 (96,6)c	-	-	-	80,3 ± 9,7
Baumbach et al.26 2023	47 [39–56]	60 [59–66]	-	-	12 (100)	-	-	27 × 24d	-
Ranard et al.27 2022	44,6 ± 10,4	64 ± 8	-	11 (100)	-	-	-	-	-
Baldus et al.28 2019	53,0 ± 8,5	-	10 (83)	-	12 (100)	-	-	25 ± 2,3	-
Silaschi et al.29 2018	49,6 ± 13,3	-	15 (50)	1 (3,3)	29 (96,7)	-	-	24,3 ± 1,9	-
Sawaya et al.14 2017	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Yoon et al.6 2017	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Seiffert et al.30 2014	46,8 ± 16,1	-	8 (25,8)	1 (3,2)	30 (96,8)	-	36,6 ± 7,0	24,7 ± 1,5	-
Schlingloff et al.31 2014	48,2 ± 15,8	62 ± 2,2	3 (30)	-	10 (100)	-	-	-	-
DTVI: diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; IM: insuficiencia mitral; VAB: válvula aórtica bicúspide. Los datos expresan media ± desviación estándar, n (%) o mediana [IQR]. a Diámetro derivado del perímetro. b Incluida la IM entre leve y moderada. c Incluida IA entre moderadamente grave y grave. d Los datos expresan mediana.

La mayor parte de los implantes de la válvula J-Valve se realizaron mediante abordaje transapical (92,4%) y los de la JenaValve, mediante abordaje transapical y transfemoral en el 36,7 y 63,3% de los casos, respetivamente. El diámetro del anillo fue de 26,0 ± 2,4 mm para la J-Valve y de 25,6 ± 2,3 mm para la JenaValve. El tamaño de la J-Valve fue de 27,2 ± 1,9 mm y el de la JenaValve, 26,1 ± 0,2 mm. El tamaño de válvula más habitual fue 27 mm. La tabla 3 ofrece información más detallada de cada intervención.

Tabla 3. Características de la intervención

ID del estudio	Dispositivo	Abordaje	Tamaño de la prótesis valvular (mm)					Tamaño medio de la prótesis valvular, mm	PosB
			21 mm	23 mm	25 mm	27 mm	29 mm
Garcia et al.20 2023	J-Valve	TFa	-	-	-	-	-	26,9 ± 1,8	0 (0)
Kong et al.21 2022	J-Valve	TA	-	-	-	-	59 (85,9)	29c	-
Liu et al.b,22 2022	J-Valve	TA	4 (2,5)	15 (9,3)	35 (21,7)	64 (39,75)	43 (26,7)	26,6 ± 2,0	-
Huan Liu et al.23 2020	J-Valve	TA	-	1 (2,1)	7 (14,9)	26 (55,3)	13 (27,7)	27,2 ± 1,4	0 (0)
W. Liu et al.24 2019	J-Valve	TA	-	-	-	-	-	-	-
W. Liu et al.24 2019	JenaValve	TF	-	40 (23)	35 (20)	102 (58)	-	25,7 ± 1,6	7 (4)
Adamet al.25 2023	JenaValve	TF	-	4 (6,9)	16 (27,6)	38 (65,5)	-	26,2 ± 1,2	2 (3,4)
Baumbach et al.26 2023	JenaValve	TF	-	-	3 (25)	9 (75)	-	26,5 ± 0,9	-
Ranard et al.27 2022	JenaValve	TF	-	-	-	-	-	-	-
Baldus et al.28 2019	JenaValve	TF	-	2 (16,7)	2 (16,7)	8 (66,7)	-	26 ± 1,6	0 (0)
Silaschi et al.29 2018	JenaValve	TA	-	4 (13,3)	11 (36,7)	15 (50,0)	-	25,7 ± 1,4	1 (3,3)
Sawaya et al.14 2017	JenaValve	TA	-	-	-	-	-	-	-
Yoon et al.6 2017	JenaValve	TAb	-	-	-	-	-	-	-
Seiffert et al.30 2014	JenaValve	TA	-	4 (12,9)	7 (22,6)	20 (64,5)	-	26,3 ± 1,5	2 (6,4)
Schlingloff et al.31 2014	JenaValve	TA	-	1 (10)	2 (20)	7 (70)	-	26,2 ± 1,4	-
PosB: posdilatación con balón. Los datos expresan media ± desviación estándar o n (%). a Abordaje transfemoral (TF) en 21. Otros abordajes: 1 carótido, 4 subclavios, 1 transcava. b Abordaje transapical (TA) en 63/64. c Los datos expresan media.

Resultados intrahospitalarios

En líneas generales, los resultados intrahospitalarios fueron favorables. En el 95,9% de los casos (n = 518/540) las intervenciones fueron todo un éxito. La tasa de conversión quirúrgica fue del 1,8% (n = 12/678) y la de migración o embolización del dispositivo del 3,2% (n = 17/540). Hizo falta una segunda válvula (técnica válvula en válvula) en el 2,0% de los casos (n = 13/651). Solo 1 de los 502 pacientes tuvo 1 episodio de obstrucción coronaria. No hubo ningún caso de rotura anular (entre 449 casos). Los detalles de los resultados intrahospitalarios de cada estudio se muestran en la tabla 4.

Tabla 4. Resultados intrahospitalarios

Resultados a 30 días

Al cabo de 30 días, el 95,5% de los pacientes seguían vivos (n = 716/750) y el implante valvular tuvo éxito en el 93,3% de los casos (n = 498/534). La FPP fue de carácter leve en el 18,0% de los casos (n = 86/478) y entre moderada y grave en el 1.7% (n = 12/703, incluidos 10 pacientes con la J-Valve y 2 con la JenaValve). El IMP se hizo necesario en el 13,0% de los casos (n = 86/711; 25 pacientes recibieron la J-Valve y 61 la JenaValve). La tabla 5 tiene más información sobre los resultados a 30 días de cada estudio.

Tabla 5. Resultados a 30 días

Análisis cuantitativo de los resultados del TAVI transfemoral en el tratamiento de la insuficiencia aórtica

Un metanálisis de 5 estudios25-28,32 del TAVI transfemoral en el tratamiento de la IA (todos con la JenaValve) incluyó a un total de 273 pacientes (media de edad: 77,6 años; el 52,4%, varones). Estas fueron las estimaciones combinadas: éxito de la intervención (97,8%; IC95%, 94,4-100; I² = 43%; p = 0,13) (figura 2A), conversión quirúrgica (0,49%; IC95%, 0,0-1,5; I² = 0%; p = 0,56) (figura 2B), migración/embolización del dispositivo (1,2%; IC95%, 0,0-3,3; I² = 47%; p = 0,17) (figura 2C) y necesidad de una segunda válvula (0,46%; IC95%, 0,0-1,44; I² = 0%; p = 0,67) (figura 2D). Más deta- lles sobre los resultados hospitalarios en la tabla 6 y en el material adicional.

Figura 2. A: diagrama de bosque del éxito de la intervención con la válvula JenaValve TF. La bibliografía citada en esta figura corresponde a: Adam et al.25 2023, Baumbach et al.26 2023, Ranard et al.27 2022, Baldus et al. 28 2019, Vahl et al.32 2024. B: diagrama de bosque de la conversión quirúrgica de la JenaValve TF. La bibliografía citada en esta figura corresponde a: Adam et al.25 2023, Baldus et al.28 2019, Vahl et al.32 2024. C: diagrama de bosque de la migración/embolización del dispositivo de la JenaValve TF. La bibliografía citada en esta figura corresponde a: Adam et al.25 2023, Vahl et al.32 2024. D: diagrama de bosque de la necesidad de implantar una segunda JenaValve TF. La bibliografía citada en esta figura corresponde a: Adam et al.25 2023, Vahl et al.32 2024. IC95%: intervalo de confianza del 95%.

Tabla 6. Análisis cuantitativo de los resultados intrahospitalarios del implante percutáneo de válvula aórtica mediante abordaje transfemoral para el tratamiento de la insuficiencia aórtica

Variables	Estudios descritos (n)	Total de pacientes (n)	Proporción con el resultado (IC95%)	Heterogeneidad
Éxito de la intervención	5	273	0,9782 (0,9438-1,000)	I2 = 43%, p = 0,13
Éxito del dispositivo	2	228	0,9704 (0,9484-0,9924)	I2 = 0%, p = 0,61
Conversión a cirugía	3	250	0,0049 (0,0000-0,0147)	I2 = 0%, p = 0,56
Migración/embolización de la válvula	2	238	0,0116 (0,0000-0,0334)	I2 = 47%, p = 0,17
Necesidad de una 2.ª válvula	2	238	0,0046 (0,0000-0,0144)	I2 = 0%, p = 0,67
Hemorragia mayor o potencialmente mortal	3	250	0,0249 (0,0000-0,0656)	I2 = 66%, p = 0,05
Complicaciones vasculares	4	262	0,0572 (0,0174-0,0969)	I2 = 61%, p = 0,05
Daño renal agudo	3	250	0,0592 (0,000-0,1386)	I2 = 72%, p = 0,03
Mortalidad intrahospitalaria	3	250	0,0000 (0,0000-0,0073)	I2 = 0%, p = 1,00
IC95%: intervalo de confianza del 95%.

Al cabo de 30 días, la estimación combinada de éxito del dispositivo fue del 97,0% (IC95%, 94,8-99,2; I² = 0%; p = 0,61) (figura 3A) y la de mortalidad por cualquier causa del 2,0% (IC95%, 0,2-3,7; I² = 0%; p = 0,95) (figura 3B). La tasa de IMP se situó en del 18,7% (IC95%, 13,9-23,4; I² = 0%; p = 0,58) (figura 3C). La tasa de FPP leve fue del 10,6% (IC95%, 1,7-19,4; I² = 75%; p < 0,01) (figura 4A), con heterogeneidad estadísticamente significativa resuelta al omitir a Vahl et al.32 arrojando una tasa del 4,7% (IC95%, 0,0-9,5; I² = 38%) (material adicional) y la de FPP entre moderada y grave del 0,47% (IC95%, 0,0-1,47; I² = 0%; p = 1,00) (figura 4B). Más resultados a 30 días en la tablab 7 y en el material adicional.

Figura 3. A. Diagrama de bosque del éxito de la válvula JenaValve TF. La bibliografía citada en esta figura corresponde a: Adam et al.25 2023, Makkar et al.33 2023. B. Diagrama de bosque de la mortalidad por cualquier causa a los 30 días con la JenaValve TF. La bibliografía citada en esta figura corresponde a: Adam et al.25 2023, Baumbach et al.26 2023, Baldus et al.28 2019, Vahl et al.32 2024. C. Diagrama de bosque del implante de marcapasos permanente a los 30 días con la JenaValve TF. La bibliografía citada en esta figura corresponde a: Adam et al.25 2023, Baumbach et al.26 2023, Baldus et al.28 2019, Vahl et al.32 2024.

Figura 4. A: diagrama de bosque de la insuficiencia leve de la válvula protésica a los 30 días con la JenaValve TF. La bibliografía citada en esta figura corresponde a: Adam et al.25 2023, Baumbach et al.26 2023, Ranard et al.27 2022, Baldus et al.28 2019, Vahl et al.32 2024. B: diagrama de bosque de la insuficiencia protésica mayor que leve a los 30 días con la JenaValve TF. La bibliografía citada en esta figura corresponde a: Adam et al.25 2023, Baumbach et al.26 2023, Ranard et al.27 2022, Baldus et al.28 2019, Vahl et al.32 2024.

Tabla 7. Análisis cuantitativo de los resultados a 30 días del implante percutáneo de válvula aórtica mediante abordaje transfemoral para el tratamiento de la insuficiencia aórtica

Variables	Estudios descritos (n)	Total de pacientes (n)	Proporción con el resultado (IC95%)	Heterogeneidad
Mortalidad por cualquier causa a 30 días	4	262	0,0196 (0,0020-0,0372)	I2 = 0%, p = 0,95
Accidente cerebrovascular a 30 días	3	250	0,0112 (0,0000-0,0316)	I2= 0%, p = 0,38
IMP a 30 días	4	255	0,1867 (0,1391-0,2344)	I2 = 0%, p = 0,58
Insuficiencia valvular leve a 30 días	5	262	0,1056 (0,0168-0,1944)	I2= 75%, p < 0,01
Insuficiencia valvular moderada a 30 días	5	262	0,0047 (0,0000-0,0147)	I2= 0%, p = 1,00
FPP: fuga periprotésica; IC95%: intervalo de confianza del 95%; IMP: implante de marcapasos permanente.

DISCUSIÓN

En este estudio, se incluyeron datos de 788 pacientes tratados con TAVI con 1 de las 2 válvulas dedicadas diseñadas ex profeso para el tratamiento de la IA pura/predominante: las válvulas J-Valve y JenaValve (figura 5). Se incluyeron estudios publicados hasta abril de 2024 y se llevó a cabo un análisis contemporáneo e integral de los datos publicados en este campo hasta la fecha. En total, 357 pacientes recibieron la J-Valve (en 5 estudios) y 431 la JenaValve (en 10 estudios). Por lo general, estos pacientes corrían un mayor riesgo quirúrgico. Los receptores de la J-Valve fueron, predominantemente, chinos, solían ser algo más jóvenes, tenían un IMC más bajo y eran en su mayoría varones, comparado con los receptores de la JenaValve.

Figura 5. Figura central. Características de las actuales generaciones de 2 válvulas TAVI dedicadas para el tratamiento de la insuficiencia aórtica.

El uso de ambas tecnologías (J-Valve y JenaValve) se vio influido por su disponibilidad geográfica, lo cual acarreó diferencias entre las poblaciones tratadas con cada una de las válvulas. Además, tal y como se ha mencionado anteriormente, los 2 grupos diferían respecto a la edad, el sexo y las puntuaciones obtenidas en la escala STS-PROM. Como la mayor parte de los implantes transfemorales se realizaron con la JenaValve y los transapicales con la J-Valve, la comparativa estadística directa entre las 2 válvulas y los 2 abordajes se consideró inapropiada. Por razones similares, se evitó agrupar los datos de todas las intervenciones realizadas con la válvula JenaValve (mezclando implantes transapicales y transfemorales) y de todas las intervenciones transapicales (mezclando J-Valves y JenaValves). Esta estrategia minimizó el riesgo de extraer conclusiones no válidas al mezclar datos heterogéneos o comparar resultados sin tener en cuenta importantes factores de confusión independientes. Los pacientes que recibieron la JenaValve mediante abordaje transfemoral fueron un subgrupo homogéneo, lo cual permitió un análisis agrupado/cuantitativo. Los hallazgos de este último análisis son especialmente relevantes porque, en la actualidad, el abordaje transfemoral es el dominante en el campo del TAVI.

Nuestra revisión sistemática aúna estudios prospectivos y retrospectivos, que comparten limitaciones comunes tales como tamaños muestrales pequeños y diseños no aleatorizados. En este sentido, los hallazgos deben considerarse preliminares y precisan la validación que solo pueden ofrecer estudios aleatorizados más extensos. A partir de los datos disponibles, nuestras principales observaciones se resumen del siguiente modo: en primer lugar, el TAVI con válvulas dedicadas para el tratamiento de la IA arrojó una alta tasa de éxito con un primer perfil de seguridad tranquilizador. En segundo lugar, las tasas de conversión quirúrgica, dislocación del dispositivo e implante de una segunda válvula fueron bajas (2-3%). En tercer lugar, ambas válvulas dedicadas eliminaron o redujeron, eficazmente, la IA y solo entre el 1 y el 2% de los pacientes siguieron presentando IA residual moderada o grave. En cuarto lugar, aunque los resultados del TAVI transfemoral en el tratamiento de la IA con la JenaValve fueron muy alentadores, la tasa de IMP siguió siendo relativamente alta. Todos estos hallazgos iniciales sugieren que el tratamiento transcatéter de la IA, sobre todo mediante abordaje transfemoral, podría ser una alternativa segura y efectiva a la cirugía en pacientes debidamente seleccionados.

El tratamiento de la IA mediante TAVI con las primeras generaciones de prótesis valvulares cardiacas percutáneas se asocia, desde hace tiempo, a resultados subóptimos35,36. No obstante, estudios posteriores han venido a confirmar que las prótesis valvulares cardiacas percutáneas de última generación sí mejoran los resultados, acercándolos a los resultados que se alcanzan en pacientes con estenosis aórtica (EA)13. Tras la aparición de las válvulas dedicadas, varios resultados clave han confirmado mejoras adicionales, alcanzándose tasas de éxito muy altas tanto en las intervenciones como en las válvulas y tasas bajas de conversión quirúrgica, migración o embolización del dispositivo, necesidad de una segunda válvula y FPP. Aunque preocupan las lesiones anulares por la habitual relación que existe entre la IA y la aortopatía no se ha descrito ningún caso de rotura anular con ninguna de las 2 válvulas dedicadas autoexpandibles. También se observaron tasas bajas de lesión renal aguda, hemorragia, complicaciones vasculares y mortalidad intrahospitalaria. Todavía está por ver que esta baja tasa de complicaciones tempranas se traduzca en mejores resultados clínicos a largo plazo, algo que habrá que analizar en estudios prospectivos longitudinales.

Un reto importante asociado al TAVI en el tratamiento de la IA nativa pura/predominante es el riesgo de migración/embolización del dispositivo y FPP, un riesgo asociado a la falta de calcificación en la zona de anclaje, al gran tamaño del anillo aórtico y al alto volumen latido de pacientes con IA. La razón de ser de ambas válvulas TAVI dedicadas en el tratamiento de la IA es minimizar este riesgo (figura 5).

La JenaValve tiene un diseño anatómicamente orientado con “brazos de soporte” que se pueden posicionar en los senos de la raíz aórtica, asegurando el despliegue preciso del stent. Además, fijar este dispositivo orientado a la valva de la válvula nativa mediante un clip proporciona una fuerza de expansión axial adicional que permite una fijación segura aún en ausencia de calcificación de las valvas37.

La J-Valve se caracteriza por su pinza en forma de U para capturar las valvas de la válvula aórtica, logrando una fijación “axial”, que complementa la fijación “radial”, que es menos confiable en ausencia de calcificación. Por si esto fuera poco, el mecanismo de liberación bifásico de esta válvula (primero se liberan las pinzas y, luego, la propia válvula) contribuye a una colocación precisa de las pinzas previo al implante de la válvula y reduce las probabilidades de dañar la válvula nativa38.

Nuestros datos sugieren que estos innovadores diseños se asocian a tasas muy bajas de dislocación del dispositivo y FPP, lo cual, a su vez, se asocia a tasas bajas de necesidad de una segunda válvula y conversión quirúrgica. Se debe mencionar que estos beneficios no fueron a costa de un mayor riesgo de lesión anular u obstrucción coronaria. Se observó, no obstante, una tasa relativamente alta de IMP con la JenaValve de casi el 19% en 5 estudios de su versión transfemoral actualizada, lo cual podría reflejar una tendencia hacia una implantación relativamente más profunda, un problema habitual cuando se usan por primera vez sistemas nuevos de TAVI que mejora con el paso del tiempo y culmina con tasas bajas de IMP39-42.

Aunque la presente revisión incluye estudios preliminares observacionales y a pequeña escala de un solo grupo, se han realizado varios estudios aleatorizados sobre la J-Valve y la JenaValve43-47. Aunque los resultados de dichos estudios están pendientes de publicación, nuestros datos sugieren resultados positivos.

En la actualidad, los datos confirman la supremacía de las intervenciones realizadas mediante abordaje transapical entre los implantes de J-Valve. No obstante, con la actual tendencia hacia TAVI más minimalistas, el abordaje transapical podría ser solo un precursor para culminar con el transfemoral como el patrón oro, tal y como ya se ha visto con la JenaValve. Los últimos datos de 2023 sobre TAVI transfemorales con la J-Valve (extraídos de la experiencia de uso compasivo en América del Norte) son sumamente tranquilizadores20.

Limitaciones del estudio

El alcance de nuestra investigación se limitó a estudios observacionales, resúmenes y presentaciones en conferencias, ninguno de los cuales fueron estudios controlados aleatorizados, lo cual limita inevitablemente la calidad de la evidencia generada. Además, los hallazgos descritos podrían haberse visto influidos por un sesgo de publicación favorable al TAVI en el tratamiento de la IA nativa pura o predominante, lo cual se vio mitigado por nuestra revisión. No obstante, se intentó mitigar este sesgo a través de una revisión exhaustiva de la literatura disponible y una meticulosa exclusión de datos superpuestos o duplicados. Como la población total de pacientes siguió siendo relativamente pequeña y el seguimiento se limitó a los resultados a 30 días, los hallazgos han de interpretarse con cautela con estas limitaciones en mente.

CONCLUSIONES

La presente revisión sistemática es un análisis integral y actualizado de datos TAVI con válvulas dedicadas para el tratamiento de la IA nativa pura/predominante. La experiencia inicial descrita en esta revisión confirma el perfil de seguridad y los primeros resultados favorables del TAVI con la J-Valve y JenaValve en pacientes con IA pura/predominante, sobre todo, mediante abordaje transfemoral. El IMP, no obstante, sigue siendo necesario.

FINANCIACIÓN

Ninguno.

RESPONSABILIDADES ÉTICAS

El presente artículo es una revisión de la literatura y, como tal, no requirió aprobación ética. El estudio no implicó la inclusión de pacientes ni acceso a información desagregada sobre cada participante, por lo que no fue necesario obtener el consentimiento informado. Se han tenido en cuenta posibles sesgos de sexo/género en la preparación de este artículo.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se utilizó inteligencia artificial en la preparación de este artículo.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

A. Hassan, M. Abdelshafy y R.A. Diab realizaron la revisión de literatura, el análisis de datos y el borrador inicial del manuscrito. H. Wienemann, M. Adam, S. García y M. Saad llevaron a cabo la revisión crítica del manuscrito. M. Abdelghani tuvo la idea del estudio, diseñó y supervisó la recogida y el análisis de datos y finalizó el manuscrito.

CONFLICTO DE INTERESES

M. Adam declaró haber recibido honorarios personales y como conferenciante de Abbott, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, JenaValve y Medtronic. Por su parte, S. García declaró haber recibido subvenciones institucionales de J.C. Medical y JenaValve. Los demás autores no declararon ningún conflicto de intereses.

BIBLIOGRAFÍA

INTRODUCCIÓN

La estenosis aórtica (EA) calcificada degenerativa es la valvulopatía más común en todo el mundo. En casos sintomáticos graves, el recambio valvular aórtico (RVAo) ha sido el patrón oro desde hace décadas1.

No obstante, desde su introducción en 2002, el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en un tratamiento alternativo menos invasivo con un tiempo de recuperación más corto y una tasa de mortalidad perioperatoria más baja. Inicialmente, esta intervención se empleó en pacientes de riesgo quirúrgico alto2,3 e intermedio4,5. Sin embargo, los avances en la técnica y las habilidades del operador han ampliado su uso a pacientes de bajo riesgo quirúrgico6,7.

Es bien sabido que el principal problema en personas con EA aislada es una mayor poscarga que provoca disfunción diastólica y culmina en una disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI)8. El momento óptimo para la intervención, ya sea quirúrgica o percutánea, depende de la gravedad o grado de estenosis, los síntomas y la disfunción del VI9. El recambio valvular aórtico mediante TAVI o RVAo influye significativamente en el remodelado del VI, reduce los síntomas y aumenta la supervivencia general7.

Las guías vigentes emplean el porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) para valorar la función sistólica del VI. No obstante, pueden presentarse cuadros de disfunción miocárdica subclínica a pesar de un porcentaje normal de FEVI. Los cambios fibróticos inducidos por la EA afectan principalmente a la función longitudinal del VI y la fracción de eyección viene determinada por la función miocárdica radial. La mayoría de los casos de EA grave que precisan intervención presentan porcentajes de fracción de eyección mantenida antes y después de la intervención, y solo se describen porcentajes bajos en algunos casos tardíos y descuidados de mal pronóstico cuando ambas funciones, radial y longitudinal, se ven afectadas8. Por tanto, valorar la función o el remodelado del VI antes o después de la intervención no debe basarse solo en la FEVI. Se necesita otro método fiable para valorar íntegramente el impacto del recambio valvular aórtico en la función del VI10.

Analizar la deformación o strain longitudinal global (GLS) ha demostrado ser útil para caracterizar de manera precisa la función sistólica miocárdica regional y global. Este análisis puede detectar cambios en el rendimiento del VI y superar limitaciones propias de la fracción de eyección, tales como la considerable variabilidad entre observadores, la ausencia de diferencias regionales sutiles y ventanas acústicas inadecuadas, con una validez pronóstica superior a la del porcentaje de FEVI10.

En el Hospital Universitario de Tanta, Egipto, se ha introducido recientemente el TAVI. El objetivo de este estudio fue presentar y valorar la experiencia de nuestro equipo y estudiar el impacto del recambio valvular aórtico en factores como la hemodinámica de la prótesis valvular, la fuga valvular o periprotésica significativa y la necesidad de implantar un nuevo marcapasos. También nos propusimos valorar el remodelado inverso del VI a corto y largo plazo evaluando parámetros ecocardiográficos convencionales. También se empleó el strain longitudinal global del VI mediante rastreo de marcas o speckle tracking (SLG-VI), más fiable y preciso, tras el TAVI y se compararon estos parámetros con el patrón oro (RVAo).

Pacientes y diseño del estudio

Muestra de pacientes y criterios de inclusión

Este estudio longitudinal, prospectivo, no aleatorizado y unicéntrico se llevó a cabo en el Departamento de Cardiología de la Facultad de Medicina del Hospital Universitario de Tanta entre mayo de 2022 y octubre de 2023. Un total de 65 pacientes diagnosticados de EA sintomática grave, clasificados como de alto, intermedio o bajo riesgo quirúrgico y programados para una intervención de recambio valvular aórtico, recibieron un examen exhaustivo por parte del equipo multidisciplinario. Tras seleccionar la intervención adecuada, se trató a los pacientes aptos mediante TAVI transfemoral con una válvula autoexpandible Evolut-R (Medtronic, Estados Unidos) o RVAo.

Los pacientes se clasificaron en 2 grupos:

 

• – Grupo I: pacientes con síntomas clínicos como dolor torácico, síncope o disnea, así como evidencias ecocardiográficas de EA grave (definida como un área valvular ≤ 1 cm² o un área valvular indexada ≤ 0,6 cm²/m², un gradiente medio de presión ≥ 40 mmHg y una velocidad máxima transaórtica ≥ 4 m/s)9. Los pacientes que cumplían estos criterios se consideraron aptos para recibir el TAVI.

• – Grupo II: pacientes diagnosticados de EA grave sintomática según hallazgos clínicos y ecocardiográficos (considerados aptos para recibir el RVAo).

 

Criterios de exclusión

Se excluyó a los pacientes que presentaban alguna de las siguientes patologías: valvulopatía significativa concomitante distinta de EA, insuficiencia renal aguda (tasa de filtrado glomerular < 30 ml/min/ 1,73 m²), recambio previo de válvula biológica o de metal sin recubrir, enfermedad coronaria o carotídea significativa, aneurisma de aorta abdominal, insuficiencia cardiaca inestable, fibrilación auricular, flutter auricular o cualquier alteración significativa del ritmo, insuficiencia aórtica predominante, endocarditis infecciosa o disfunción grave del VI (fracción de eyección < 35%). También se excluyó a los pacientes que fallecieron durante el periodo del estudio o de quienes no se tenían datos ecocardiográficos antes o después de la sustitución valvular.

MÉTODOS

Se llevó a cabo una evaluación integral de la historia y de la clínica de todos los pacientes. Los datos sobre la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones perioperatorias y el seguimiento clínico se recopilaron mediante revisión de los registros médicos.

La intervención de TAVI

Tras la selección de los pacientes y de las válvulas adecuadas, la intervención se realizó en 5 pasos secuenciales: abordaje, cruce de la válvula, valvuloplastia aórtica con balón, implante de la válvula y cierre de la vía de acceso. Algunas consideraciones adicionales que se tuvieron en cuenta fueron la elección de la anestesia (local con sedación o anestesia general) y el implante del cable de un marcapasos temporal en el ventrículo derecho. En la mayoría de los pacientes, la intervención se llevó a cabo bajo sedación consciente. Los dispositivos empleados fueron las válvulas autoexpandibles Evolut-R (26, 29 o 34 mm)11.

Estudio ecocardiográfico estándar

Las mediciones ecocardiográficas se realizaron según las guías de la American Society of Echocardiographya y la European Association of Cardiovascular Imaging12. Empleando el sistema de ultrasonido cardiovascular Vivid E9 (GE Vingmed Ultrasound, Noruega), equipado con un transductor de matriz en fase M5S (2,5-5,0 MHz) y un software dedicado, las imágenes y datos se almacenaron digitalmente para su análisis offline antes de intervención, poco tiempo después (1 mes) y entre 9 y 12 meses tras el recambio valvular. Todos los parámetros ecocardiográficos los adquirieron 2 observadores entrenados. Se registró una media de 3-5 latidos consecutivos.

Se obtuvieron las dimensiones del VI, el grosor de la pared vascular, el porcentaje de FEVI y el índice de masa del VI. Los gradientes de presión máxima y media transaórticos se calcularon a partir de la velocidad aórtica obtenida mediante evaluación Doppler continuo multiventana con la ecuación de Bernoulli modificada.

El área del orificio efectivo de la válvula aórtica se determinó con la ecuación de continuidad y se indexó el área de superficie corporal como el volumen sistólico calculado en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) dividido por la integral tiempo-velocidad del chorro o jet aórtico calculada mediante Doppler continuo. El volumen sistólico del TSVI se calculó como el área de la sección transversal del TSVI multiplicada por la integral tiempo-velocidad del TSVI calculada mediante Doppler pulsado.

Tras el recambio valvular aórtico, se obtuvieron la velocidad y el diámetro del TSVI justo apical a la endoprótsesis de la válvula o al anillo de sutura. La presencia y la cuantificación de cualquier fuga valvular o periprotésica se evaluaron mediante Doppler color y continuo.

Se obtuvieron parámetros ecocardiográficos adicionales para valorar la función diastólica del VI, principalmente el flujo transmitral, incluidas las mediciones de las velocidades máximas de flujo temprano (E) y auricular (A) y de la relación E/A. La velocidad media máxima diastólica temprana (e’) se adquirió desde el lado septal del anillo mitral en el plano apical tetracameral empleando configuraciones de Doppler tisular. Después, se calculó la relación E/e’, que sirvió de indicador de las presiones de llenado del VI.

Se emplearon parámetros convencionales para valorar la función del lado derecho, incluidas mediciones de la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo y valoraciones de la velocidad máxima de insuficiencia tricuspídea con imágenes de flujo Doppler color. La presión sistólica estimada de la arteria pulmonar se calculó empleando la fórmula: presión sistólica estimada de la arteria pulmonar = presión auricular derecha + 4 V2, siendo V la velocidad de insuficiencia tricuspídea.

Ecocardiografía speckle tracking 2D, strain longitudinal global del ventrículo izquierdo

Se llevó a cabo una valoración offline del strain longitudinal global máximo sistólico. Los bordes endocárdicos se trazaron manualmente y se visualizaron como una secuencia codificada por colores en clips individuales. Después, se combinaron en un gráfico en forma de diana. El software calculó el strain regional y promedio de los planos apical bicameral, tetracameral y tricameral de los 17 segmentos en un frame telesistólico. Se excluyeron las imágenes con una tasa de frames < 5013. Se registró y se documentó el strain longitudinal global máximo medio para cada estudio.

Análisis estadístico

El análisis estadístico llevó a cabo con el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (IBM SPSS Statistics) para Windows, versión 26 (IBM Corp., Estados Unidos). Las variables cualitativas (el sexo, por ejemplo) se expresan como frecuencias, y la asociación entre los grupos y las variables categóricas se valoraron con la prueba de X2 para independencia, la prueba exacta de Fisher-Freeman-Halton o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Las variables cuantitativas (la edad y todas las mediciones ecocardiográficas) se expresan como media ± desviación estándar (DE).

Las diferencias observadas en las variables cuantitativas entre los grupos se evaluaron con la prueba T para muestras independientes para características y mediciones basales o con el análisis de modelos lineales mixtos con grupos de tratamiento como factor y valores basales como covariable. Las comparativas de las mediciones repetidas obtenidas en cada grupo se realizaron analizando el modelo lineal mixto para medidas repetidas con el tiempo de tratamiento como factor. El grado de insuficiencia mitral en diferentes momentos se comparó mediante la prueba de McNemar y el grado de fuga periprotésica se evaluó en diferentes momentos con la prueba de homogeneidad marginal. Se eligió un nivel de significancia de p < 0,05 para todas las pruebas estadísticas.

RESULTADOS

La tabla 1 muestra los datos demográficos de los 2 grupos: el TAVI se realizó en 31 pacientes y el RVAo en 34. La edad fue mayor en el grupo TAVI (p < 0,001) que en el grupo RVAo.

 

Tabla 1. Datos demográficos, comorbilidades y porcentaje de diferentes complicaciones en las 2 intervenciones

		TAVI (31)	RVAo (34)	p
Edad	Media ± DE	68,86 ± 2,61	66,00 ± 1,74	< 0,001*
Sexo	Femenino	7 (22,6%)	9 (26,5%)	0,716
	Masculino	24 (77,4%)	25 (73,5%)
IMC	Media ± DE	32,71 ± 3,13	32,83 ± 2,76	0,893
Comorbilidades	Hipertensión	15 (48,4%)	18 (52,9%)	0,714
	Diabetes	11 (35,5%)	13 (38,2%)	0,818
	Dislipidemia	13 (41,9%)	13 (38,2%)	0,761
	EC	7 (22,6%)	12 (35,3%)	0,260
Complicaciones Resultado clínico	No	22 (71,0%)	30 (88,2%)	0,082
	Alteración de la conducción	4 (12,9%)	0 (0,0%)	0,046*
	Daño renal agudo	3 (6,4%)	0 (0,0%)	0,103
	Neurológico	0 (0,0%)	2 (5,9%)	0,493
	Complicaciones asociadas a los vasos	5 (16,1%)	0 (0,0%)	0,021*
	Rehospitalización	1 (3,2%)	2 (5,9%)	0,999
DE: desviación estándar; EC: enfermedad cardiovascular; IMC: índice de masa corporal; MPP: marcapasos permanente; RVAo: recambio valvular aórtica; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica. * Significativo a p < 0,05.

 

No hubo incidentes peri ni posoperatorios en la mayoría de los pacientes, y se observaron menos síntomas en ambos grupos. No obstante, sí hubo algunas complicaciones perioperatorias y al año de seguimiento: 4 pacientes desarrollaron anomalías de la conducción y presentaron bloqueo cardiaco completo durante su hospitalización, con implante de marcapasos permanente bicameral; 3 pacientes desarrollaron nefropatía inducida por contraste, que se corrigió antes del alta (2 de ellos tenían diabetes de larga data); 5 pacientes desarrollaron complicaciones vasculares en forma de hemorragia entre leve y moderada desde el sitio de acceso que no requirió transfusiones ni intervenciones; y solo 1 paciente fue rehospitalizado por presentar edema pulmonar hipertensivo (el paciente tenía hipertensión crónica no controlada) en el grupo TAVI. Falleció 1 paciente 10 días después del TAVI y fue excluido.

En el grupo RVAo, 2 pacientes desarrollaron accidente cerebrovascular isquémico secundario a una anticoagulación ineficaz y otros 2 fueron rehospitalizados tras desarrollar toxicidad a la warfarina complicada con una hemorragia gastrointestinal que requirió hospitalización para transfusión de sangre hasta controlar la hemorragia. Ninguno de los pacientes en este grupo desarrolló daño renal agudo, anomalías de la conducción ni complicaciones vasculares perioperatorias durante su hospitalización (tabla 1).

En los 2 grupos, todas las variables ecocardiográficas se recopilaron al inicio (antes de la intervención), al cabo de 1 mes y 1 año después de la intervención. Todos estos datos se muestran en la tabla 2. En la tabla 3 se muestra una comparativa de los cambios relativos descritos en cada parámetro en diferentes momentos de la valoración en ambos grupos, representada gráficamente en la figura 1.

 

Tabla 2. Parámetros eco-Doppler para ambas intervenciones en cada momento de la valoración

Variables		A nivel basal				Al cabo 1 mes				Al cabo 1 año
		TAVI	RVAo	p		TAVI	RVAo	p		TAVI	RVAo	p
DTDVI (cm)		5,09 ± 0,32	5,15 ± 0,43	0,632		5,01 ± 0,33	5,13 ± 0,41	0,133		4,99 ± 0,29	4,95 ± 0,29	0,380
DTSVI (cm)		3,30 ± 0,28	3,51 ± 0,46	0,069		3,23 ± 0,28	3,50 ± 0,47	0,136		3,20 ± 0,22	3,27 ± 0,21	0,941
IMVI (g/m²)		170,33 ± 14,10	169,17 ± 11,39	0,760		152,14 ± 13,28	169,63 ± 11,05	< 0,001*		138,81 ± 15,16	138,54 ± 17,03	0,952
sept VI (cm)		1,53 ± 0,12	1,52 ± 0,10	0,707		1,44 ± 0,14	1,46 ± 0,13	0,107		1,21 ± 0,17	1,25 ± 0,13	0,280
FEVI %		63,33 ± 5,86	57,44 ± 13,66	0,074		63,67 ± 6,05	59,71 ± 6,89	0,207		64,48 ± 5,12	62,54 ± 4,29	0,524
PAPSE (mmHg)		30,00 ± 6,32	29,79 ± 8,06	0,924		27,14 ± 6,08	33,79 ± 7,49	< 0,001*		27,62 ± 6,21	28,54 ± 7,59	0,491
E/A		0,63 ± 0,37	0,60 ± 0,39	0,801		0,65 ± 0,43	0,62 ± 0,39	0,899		0,67 ± 0,43	0,62 ± 0,38	0,504
E/e’		15,81 ± 2,84	14,13 ± 3,05	0,063		12,10 ± 1,92	14,21 ± 2,67	< 0,001*		10,10 ± 1,61	11,33 ± 1,90	0,007*
TAPSE (cm)		2,06 ± 0,26	2,14 ± 0,22	0,239		2,05 ± 0,26	1,67 ± 0,22	< 0,001*		1,97 ± 0,28	1,94 ± 0,23	0,199
Vmax-VA (m/s)		4,92 ± 0,22	4,95 ± 0,24	0,655		1,64 ± 0,16	1,91 ± 0,15	< 0,001*		1,68 ± 0,16	1,85 ± 0,09	< 0,001*
GM-VA (mmHg)		58,38 ± 7,17	58,08 ± 7,67	0,894		9,85 ± 1,65	13,23 ± 1,95	< 0,001*		9,21 ± 1,21	12,85 ± 1,93	< 0,001*
AVA-I (cm²/m²)		0,47 ± 0,10	0,47 ± 0,10	0,984		1,20 ± 0,11	1,23 ± 0,07	0,358		1,22 ± 0,10	1,26 ± 0,08	0,201
SLG-VI %		–8,18 ± 1,81	–8,30 ± 1,99	0,829		–14,52 ± 2,52	–8,82 ± 1,68	< 0,001*		–16,57 ± 2,52	–16,12 ± 2,69	0,511
Grado de IM	Leve	26 (83,9%)	21 (61,8%)	0,057		28 (90,3%)	23 (67,6%)	0,028*		27 (87,1%)	21 (61,8%)	0,020*
	≥ Moderado	5 (16,1%)	13 (38,3%)			3 (9,7%)	11 (32,4%)			4 (12,9%)	13 (38,2%)
Grado de FV o FPP	Ninguno	−	−			17 (54,8%)	28 (82,4%)	0,011*		15 (48,4%)	25 (73,5%)	0,042*
	Leve	−	−			12 (38,7%)	6 (17,6%)			13 (41,9%)	8 (23,5%)
	≥ Moderado	−	−			2 (6,5%)	0 (0,0%)			3 (9,7%)	1 (2,9%)
AVA-I: área valvular aórtica indexada; DTDVI: dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo; DTSVI: dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo; E/A: relación velocidad de flujo mitral diastólica temprana/velocidad de flujo mitral diastólica tardía; E/e’: relación velocidad de flujo mitral diastólica temprana/velocidad diastólica temprana derivada de Doppler tisular del anillo mitral septal; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; FV o FPP: fuga valvular o fuga periprotésica; GM-VA: gradiente de presión medio de la válvula aórtica; IM: insuficiencia mitral; IMVI: índice de masa del ventrículo izquierdo; PAPSE: presión arterial pulmonar sistólica estimada; RVAo: recambio valvular aórtico; sept VI: grosor del septo del ventrículo izquierdo; SLG-VI: strain longitudinal global del ventrículo izquierdo; TAPSE: excursión sistólica del plano anular tricuspídeo; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica; Vmax-VA: velocidad máxima de la válvula aórtica. * Significativo a p < 0,05. Los datos expresan media ± desviación estándar.

Tabla 3. Comparativa de mediciones repetidas al cabo de 1 mes y 1 año tras intervención frente a mediciones basales

	TAVI		RVAo
	1 mes frente a valores basales p	1 año frente a valores basales p	1 mes frente a valores basales p	1 año frente a valores basales p
DTDVI	0,092	0,202	0,999	0,024*
DTSVI	0,157	0,064	0,999	0,008*
IMVI	< 0,001*	< 0,001*	0,999	< 0,001*
Sept VI	< 0,001*	< 0,001*	< 0,001*	< 0,001*
FEVI %	0,999	0,430	0,736	0,110
PAPSE	0,001*	0,036*	0,005*	0,752
E/A	0,768	0,117	0,406	0,761
E/e’	< 0,001*	< 0,001*	0,999	< 0,001*
TAPSE	0,999	0,076	< 0,001*	0,002*
Vmax-VA	< 0,001*	< 0,001*	< 0,001*	< 0,001*
GM-VA	< 0,001*	< 0,001*	< 0,001*	< 0,001*
AVA-I	< 0,001*	< 0,001*	< 0,001*	< 0,001*
SLG-VI	< 0,001*	< 0,001*	0,443	< 0,001*
Grado de IM	0,500	1,000	0,500	1,000
-	-	1 año frente a 1 mes p	-	1 año frente a 1 mes p
Grado de FV o FPP	-	0,083	-	0,046*
AVA-I: área valvular aórtica indexada; DTDVI: dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo; DTSVI: dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo; E/A: relación velocidad de flujo mitral diastólica temprana/velocidad de flujo mitral diastólica tardía; E/e’: relación velocidad de flujo mitral diastólica temprana/velocidad diastólica temprana derivada de Doppler tisular del anillo mitral septal; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; FV o FPP: fuga valvular o fuga periprotésica; GM-VA: gradiente de presión medio de la válvula aórtica; IM: insuficiencia mitral; IMVI: índice de masa del ventrículo izquierdo; PAPSE: presión arterial pulmonar sistólica estimada; RVAo: recambio valvular aórtico; sept VI: grosor del septo del ventrículo izquierdo; SLG-VI: strain longitudinal global del ventrículo izquierdo; TAPSE: excursión sistólica del plano anular tricuspídeo; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica; Vmax-VA: velocidad máxima de la válvula aórtica. p obtenido del análisis del modelo lineal mixto para medidas repetidas empleando el tiempo de tratamiento como factor. * Significativo a p < 0,05.

Figura 1. Cambios relativos de cada parámetro a lo largo del estudio desde nivel basal hasta 1 año en ambos grupos con descensos relativos del IMVI, E/e, presión arterial pulmonar sistólica estimada y aumentos relativos del SLG-VI sin cambios en TAPSE poco después (1 mes) del TAVI frente a cambios no detectables en el IMVI, la E/e o el SLG-VI, un descenso relativo de la TAPSE y aumentos de la presión arterial pulmonar sistólica estimada en el grupo RVAo. Trascurrido 1 año, los parámetros eran casi los mismos en los 2 grupos. E/e’: relación entre la velocidad del flujo mitral diastólico temprano pico y la velocidad diastólica temprana derivada del Doppler tisular con onda pulsada desde el anillo mitral septal; IMVI: índice de masa del ventrículo izquierdo; PAP, presión arterial pulmonar; RVAo: recambio valvular aórtico; SLG-VI: strain longitudinal global del ventrículo izquierdo; TAPSE: excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica.

 

Todas las variables ecocardiográficas basales fueron parecidas entre los 2 grupos.

Hemodinámica valvular

Tras ambas intervenciones, se observó una mejora significativa de la velocidad máxima de la válvula aórtica (V_max-VA) y del gradiente medio de presión de la válvula aórtica (GM-VA), así como del área valvular aórtica (AVA) (p < 0,001 para todos). Esta mejora se mantuvo durante todo el año, al tiempo que se observó una mejora temprana y al cabo de 1 año relativamente más pronunciada en la V_max-VA y el GM-VA (p < 0,001 para ambos) en el grupo TAVI con respecto al RVAo. Ningún paciente de ninguno de los 2 grupos desarrolló desajuste paciente-prótesis.

Dimensiones y funciones del ventrículo izquierdo

Se observó una mejora constante y significativa en el grosor septal del VI tras la intervención en ambos grupos en diferentes momentos de la valoración; también una mejora ligera pero significativa en las dimensiones del VI (dimensión telediastólica del VI y dimensión telesistólica del VI) en el grupo RVAo a 1 año con respecto al TAVI. En concreto, la dimensión telediastólica del VI pasó de 5,15 ± 0,43 a 4,95 ± 0,29 (p = 0,024) en el grupo RVAo a 5,09 ± 0,32 a 4,99 ± 0,29 (p = 0,202) en el grupo TAVI. Asimismo, la dimensión telesistólica del VI pasó de 3,51 ± 0,46 a 3,27 ± 0,21 (p = 0,008) en el grupo RVAo a 3,30 ± 0,28 a 3,20 ± 0,22, p = 0,064 en el TAVI.

Se observó un resultado temprano favorable en el grupo TAVI con un descenso significativo del índice de masa del VI y E/e’ poco después de la intervención, que se mantuvo al cabo de 1 año. El índice de masa del VI pasó de 170,33 ± 14,10 a 152,14 ± 13,28 (p < 0,001) en el grupo TAVI frente a 169,17 ± 11,39 a 169,63 ± 11.05 (p = 0,999) en el RVAo. E/e’ pasó de 15,81 ± 2,84 a 12,10 ± 1,92 (p < 0,001) en el grupo de TAVI frente a 14,13 ± 3,05 a 14,21 ± 2,67 (p = 0,999) en el RVAo (figura 1).

Aunque la insuficiencia mitral experimentó una mejora relativa en el grupo TAVI con respecto al grupo RVAo tras 1 mes (p = 0,028) y 1 año de seguimiento (p = 0,020), no cambió significativamente dentro de cada grupo en diferentes momentos de la valoración. La insuficiencia mitral leve fue prevalente en ambos grupos.

Valoración del ventrículo derecho

No se observó ningún cambio significativo en la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo tras la intervención en el grupo TAVI. Sin embargo, en el grupo RVAo sí se redujo significativamente poco después de la intervención pasando de 2,14 ± 0,22 a 1,67 ± 0,22 (p < 0,001). Como se muestra en la figura 1, aunque la presión arterial pulmonar sistólica estimada experimentó un descenso significativo de 30,00 ± 6,32 a 27,14 ± 6,08 (p = 0,001) poco después del TAVI, aumentó significativamente de 29,79 ± 8,06 a 33,79 ± 7.49 tras el RVAo (p = 0,005).

Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo

Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los 2 grupos (p < 0,001) que fue favorable al grupo TAVI con una mejora detectable temprana del SLG-VI que pasó de -8,18 ± 1,81 a -14,52 ± 2,52, p < 0,001 al cabo de 1 mes hasta -16,57 ± 2,52 al cabo de 1 año. No obstante, esta mejora temprana no se observó en el grupo RVAo, con la primera mejora detectable observada al año (-8,30 ± 1,99 a -16,12 ± 2,69; p < 0,001) (figura 2).

Figura 2. A: a nivel basal: bajo strain longitudinal global del ventrículo izquierdo (SLG-VI) previo al TAVI. B: 1 mes después de la intervención, el SLG-VI aumentó significativamente de -8,6 a -14,7. C: 1 año después del TAVI, el SLG-VI siguó mejorando y pasó de -14,7 a -19,8. ANT SEPT: anteroseptal; ANT: anterior; INF: inferior; LAT: lateral; POST: posterior; SEPT: septal.

 

Fuga valvular o periprotésica

Más pacientes del grupo TAVI desarrollaron fuga periprotésica leve o ≥ moderada, con 12 (38,7%) y 2 (6,5%) pacientes, respectivamente, en el seguimiento inmediato. Estos números aumentaron a 13 (41,9%) y 3 (9,7%) pacientes, respectivamente, al cabo de 1 año. Ninguno de los pacientes del grupo RVAo desarrolló fuga periprotésica ≥ moderada y solo 6 (17,6%) experimentaron fuga periprotésica leve no significativa al cabo de 1 mes. Un paciente pasó de fuga paravalvular leve a moderada al año, con una diferencia es­tadísticamente significativa entre los 2 grupos (p = 0,011 al mes y p = 0,042 al año).

Variabilidad inter e intraobservador

El coeficiente de correlación para la reproducibilidad interobservador del SLG-VI fue de 0,933 (intervalo de confianza del 95%: 0,894-0,957) y para el acuerdo intraobservador de aproximadamente 0,985 (IC95%, 0,976-0,991).

DISCUSIÓN

La ecocardiografía es el abordaje más efectivo para valorar el rendimiento de las válvulas protésicas, las complicaciones asocia- das a la prótesis, la geometría de las cámaras, el remodelado y la función cardiaca tras cualquier intervención valvular, quirúrgica o percutánea.

Nuestro estudio incluyó todas las categorías de riesgo quirúrgico. Siempre que fue posible, el TAVI fue la estrategia preferida para el recambio valvular aórtico para aumentar la experiencia de nuestro centro, salvo que estuviera contraindicado en opinión del equipo multidisciplinario (por un tamaño inadecuado del anillo, trombo en el VI, calcificación asimétrica de la válvula, distancia corta entre el anillo y el ostium coronario, acceso vascular inadecuado, trombos móviles en el arco o en la aorta ascendente, válvula bicúspide, valvulopatía o enfermedad coronaria significativas concomitantes que requieran intervención, o por la improbable mejora en la calidad de vida tras el TAVI por comorbilidades asociadas). El TAVI no fue inferior al RVAo en lo que se refiere a la mejora posoperatoria de los síntomas y a una hemodinámica valvular mejorada con mejores V_max-VA, gradiente medio de presión medio de la VA y del área valvular aórtica indexada e incluso con mejores V_max-VA y gradiente medio de presión de la AV en el seguimiento a corto y largo plazo. Estos hallazgos vienen avalados por la reciente actualización de las guías en materia de indicaciones para el TAVI14, que establecen firmemente este abordaje como alternativa al RVAo en el tratamiento de la EA en todas las categorías de riesgo quirúrgico tras la evolución continua del TAVI y los resultados de múltiples ensayos aleatorizados.

Las principales características fisiopatológicas de la EA son una mayor poscarga, el remodelado del VI, el aumento de la presión de llenado, la disfunción diastólica del VI y los síntomas de insuficiencia cardiaca. La disfunción diastólica es lo que primero sobreviene seguida de un aumento en la masa del VI15. Tras el TAVI, se observan descensos significativos inmediatos de los gradientes de presión transvalvular que se traducen en descensos inmediatos de la poscarga del VI, con un aumento en E y e’ secundario a una relajación diastólica temprana tras el TAVI en relación del RVAo.

Tras el RVAo, la disfunción transitoria perioperatoria del VI secundaria a la circulación extracorpórea es un factor bien conocido que puede influir negativamente en el remodelado del VI16. Esta disfunción transitoria del VI está asociada a marcadores bioquímicos elevados, como péptidos natriuréticos cerebrales y troponina I poco después del RVAo17,18. No obstante, estas consecuencias asociadas a la circulación extracorpórea no se observan tras el TAVI. En este sentido, el remodelado del VI puede reducirse poco después de la intervención gracias a una menor estimulación neurohormonal, lo cual mejora la hipertrofia del VI preoperatoria16.

Incluso con la función sistólica del VI mantenida tras la cirugía cardiaca, el grado de la relación E/e’ ha demostrado estar estrechamente vinculado a los niveles de péptidos natriuréticos cerebrales. Una presión auricular izquierda elevada acompañada de disfunción diastólica son los principales determinantes de la liberación de péptidos natriuréticos cerebrales en entornos clínicos19. El presente estudio destaca cómo la recuperación temprana de la presión de llenado del VI, indicada por un descenso temprano de V_max-VA, GM-VA, relación E/e’ e índice de masa del VI, influye positivamente en el remodelado del VI, lo que a su vez se traduce en una mejora temprana de los parámetros de deformación del SLG-VI incluso sin cambios significativos en el porcentaje de FEVI tras el TAVI. Estos fenómenos podrían ayudar a explicar la evidencia de un mejor pronóstico a corto plazo en pacientes con EA grave tratados con TAVI20. Tras 1 año de seguimiento, ya no se observaban los mecanismos iniciales responsables de estos mejores resultados precoces, razón por la cual la distribución de cambios en la función diastólica del grupo RVAo fue parecida a la del TAVI15.

Aunque no parece que la insuficiencia de la válvula mitral se viera significativamente afectada dentro del mismo grupo en diferentes momentos de la valoración, sí mejoró en el grupo TAVI con respecto al RVAo.

Estos resultados contrastan con datos previamente publicados por Gonçalves et al.21. Aunque estos autores calcularon parámetros de la función diastólica del VI antes y minutos después del TAVI, no incluyeron una comparativa con un grupo quirúrgico. Encontraron un aumento significativo en el tiempo de desaceleración de la onda E, la velocidad de la onda E, así como un marcado descenso de la presión telediastólica del VI.

Además, Jin Ha et al.22 compararon el efecto que tuvo el TAVI frente al RVAo inmediatamente y 3 meses después del recambio valvular aórtico tanto en la función del VI como en los parámetros diastólicos. Encontraron que más pacientes mejoraron el grado de función diastólica del VI en el grupo TAVI que en el RVAo (42 frente al 11%). Se observó una mejora temprana en el grado de función diastólica acompañado de un descenso significativo inmediato de la relación E/e’ y la presión arterial pulmonar sistólica estimada en el grupo TAVI. Parecido a nuestro estudio, tanto la dimensión telediastólica como telesistólica del VI cambiaron significativamente a los 3 meses tras el RVAo. Este resultado podría explicarse por el uso frecuente de diuréticos tras la cirugía para tratar el derrame pleural y el posible edema pulmonar. No obstante, la insuficiencia de la válvula mitral no varió significativamente entre los 2 grupos y el índice de masa del VI tampoco experimentó un cambio significativo inmediato en ninguno de los grupos y comenzó a disminuir trascurridos 3 meses.

Guarracino et al.16 analizaron los péptidos natriuréticos cerebrales y la función diastólica del VI a través de la velocidad de propagación del flujo mitral y la velocidad diastólica temprana del anillo mitral antes y después de las intervenciones valvulares, y registraron una mejora de los parámetros diastólicos del VI en el grupo TAVI con subidas de los niveles de péptidos natriuréticos cerebrales en el grupo quirúrgico.

Asimismo, Fairbairn et al.23 hayaron una regresión temprana de la masa y un remodelado inverso del VI tras el TAVI frente al RVAo.

En cambio, Ngo et al.24 compararon a pacientes tratados de RVAo frente TAVI al cabo de 3 y 12 meses y hallaron descensos similares en el grosor relativo de la pared vascular en ambos grupos, y descensos más marcados del índice de masa del VI en pacientes tratados de RVAo (17,5 frente al 7,2%; p < 0,001).

En nuestro estudio, la función del ventrículo derecho no cambió mucho en los pacientes tratados con TAVI, y no se observaron cambios en la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo ni subidas adicionales de la presión arterial pulmonar sistólica estimada con respecto a los pacientes tratados con RVAo. Kempny et al.25 confirmaron que, aunque el TAVI no influyó en la función del ventrículo derecho, esta sí empeoró en pacientes tratados con RVAo.

El aumento de la masa del VI y el mayor grosor relativo de la pared vascular provocado por una mayor poscarga del VI en pacientes con EA grave se asocian a una menor deformación miocárdica regional y global del VI según la ecocardiografía speckle tracking (rastreo de marcas) 2D. En este sentido, el SLG-VI es capaz de estimar, de manera precisa, la contractilidad miocárdica del VI y detectar cambios subclínicos en el rendimiento del VI en pacientes con EA26, lo cual mejora tras el recambio valvular aórtico27.

Son muchos los estudios que han demostrado que el TAVI se asocia a mejoras significativas tempranas de los parámetros de deformación del VI28,30 y que, a su vez, estas mejoras están asociadas a pronósticos más favorables25. Parecido a lo descrito en nuestro estudio, aunque el SLG-VI mejoró significativamente justo después del TAVI, este no fue el caso con la fracción de eyección.

Tsampasian et al.31 valoraron el SLG-VI antes y después del TAVI en 85 pacientes, con un seguimiento medio de 49 ± 39 días. El TAVI provocó mejoras significativas tempranas en el SLG (que pasó de -13,96 a -15,25, p = 0,01) y en la regresión temprana de la masa del VI sin que se observaran cambios en el porcentaje de fracción de eyección. El tipo de válvula no influyó en la función ni en el remodelado del VI tras el TAVI.

La fuga periprotésica leve o moderada persistente es un conocido predictor de malos resultados tras el TAVI32. Sin embargo, en nuestro estudio, aunque más pacientes desarrollaron fuga periprotésica significativa tras el TAVI que tras el RVAo en seguimientos a corto y largo plazo, el SLG-VI mejoró poco después del TAVI. Este hallazgo viene avalado por los hallazgos hechos por Kampaktsis et al.33 que estudiaron el impacto de la fuga periprotésica en el remodelado del VI y SLG-VI y describieron mejoras significativas del SLG-VI con independencia de la fuga periprotésica, al tiempo que esta influyó negativamente en el porcentaje de FEVI, la regresión de la masa del VI y la función diastólica. Como un número reducido de nuestros pacientes incluidos podría haber influido negativamente en el potencial estadístico de estos hallazgos, los pacientes con, ante todo, insuficiencia aórtica o disfunción grave del VI (FE < 35%) fueron excluidos para eliminar el efecto adverso de tales factores de confusión en el remodelado del VI.

Limitaciones

Este estudio tiene algunas limitaciones. La primera es el tamaño reducido de la muestra debido al número limitado de pacientes tratados con TAVI en nuestro centro en el momento de la inscripción. Un tamaño de muestra más grande habría mejorado el potencial estadístico y la extrapolación de los hallazgos. En segundo lugar, se trata de un estudio unicéntrico no aleatorizado, lo cual podría introducir sesgo de selección y potencialmente afectar la validez de la comparativa entre ambas intervenciones. En tercer lugar, no estudiamos otros factores de confusión que influyen en el remodelado posoperatorio del VI, tales como la hipertensión, la insuficiencia renal y la disfunción ventricular basal. En cuarto lugar, el estudio comunicó datos de seguimiento a 1 mes y 1 año tras la intervención. Un seguimiento a más largo plazo proporcionaría una comprensión más completa de los resultados del remodelado del VI.

CONCLUSIONES

Comparados con los pacientes tratados con RVAo, los tratados con TAVI mejoraron antes el remodelado y la función diastólica del VI, con descensos precoces del índice de masa del VI, la relación E/e’ y mejoras significativas tempranas del SLG-VI sin cambios concomitantes en el porcentaje de FEVI, mientras mantenían la función del ventrículo derecho. No obstante, estos pacientes también mostraron un deterioro rápido de la válvula y una incidencia más alta de fugas valvulares y periprotésicas. Más pacientes tratados con TAVI experimentaron bloqueo auriculoventricular completo, hubo que implantarles marcapasos permanentes y tuvieron complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética local de la Facultad de Medicina de Tanta University Hospital (código de aprobación: 36264PR12/1/23). No se tuvieron en cuenta las variables de sexo ni de género según las directrices SAGER.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se utilizó inteligencia artificial en la preparación de este manuscrito.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

S.B. El-Saied: diseño del estudio, realización de ecocardiografías para los pacientes y redacción del manuscrito. R. Atlm y M. Elbarbary: obtención y análisis de datos y revisión del manuscrito y los resultados. A. Ghoneim y M.H. Sherif: contribuyeron a la redacción del manuscrito, obtención y análisis de datos y revisión del manuscrito y los resultados. S.B. El-Saied, R. Atlm, A. Ghoneim, M.H. Sherif y M. Elbarbary revisaron el trabajo y aprobaron la versión final para su publicación.

CONFLICTO DE INTERESES

Ninguno.

 

 

BIBLIOGRAFÍA

INTRODUCCIÓN

Durante el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), la angiotomografía computarizada (angio-TC) sigue siendo el factor clave para determinar las características de la válvula aórtica y predefinir las dimensiones del anillo a fin de seleccionar la válvula cardiaca percutánea (VCP) adecuada1,2. Se han descrito diversos protocolos angio-TC para obtener mediciones fidedignas y reproducibles del anillo aórtico3,4. Las mediciones obtenidas mediante ecocardiografía transtorácica y transesofágica también han mostrado una buena correlación, a la hora de determinar las dimensiones del anillo aórtico, con el patrón oro de mediciones directamente quirúrgicas y obtenidas mediante angio-TC5,6. En cualquier caso, la angio-TC proporcionó imágenes de mejor calidad y una valoración detallada del anillo aórtico, así como de otras anatomías que son útiles para acometer TAVI transfemorales (vasos aorto-ilíaco-femorales)7, lo cual convierte a la angio-TC en la estrategia por defecto a efectos de planificación preoperatoria.

La adecuada selección del tamaño de la VCP es un factor que tener en cuenta para evitar desajustes paciente-prótesis, reducir el riesgo de sobre o infradimensionamiento y, por ende, el mayor riesgo de mortalidad por cualquier causa y reintervenciones no programadas6,8,9. Aunque la angio-TC se ha establecido como el patrón oro para dimensionar el anillo previo al TAVI4, también se ha descrito la relación que existe entre la exposición a la radiación y el cáncer y entre el agente de contraste empleado y la nefropatía10,11. Además, en casos seleccionados, la angio-TC puede no ser viable previa al TAVI por una indicación clínica emergente o por el propio estado de inestabilidad del paciente.

La medición del anillo solo mediante aortografía se ha descrito como una técnica eficiente para determinar las dimensiones del anillo aórtico y seleccionar el tamaño de la VCP12,13. Partiendo de la proyección de las 3 cúspides, la determinación angiográfica de las dimensiones anatómicas con el agente de contraste (o dimensionamiento del balón) ayuda a identificar las dimensiones correctas del anillo cuando este dimensionamiento no se puede llevar a cabo mediante angio-TC14-17. Las mediciones obtenidas mediante aortografía guardan relación con las mediciones anatómicas perioperatorias directas del anillo aórtico13.

Con este trasfondo, nos propusimos investigar si las mediciones angiográficas del anillo aórtico entre la cúspide no coronaria (CNC) y la cúspide coronaria izquierda (CCI) guardan algún tipo de relación con las mediciones obtenidas por angio-TC a la hora de seleccionar el tamaño apropiado de VCP en una cohorte retrospectiva de pacientes no seleccionados de un único centro tratados con TAVI.

MÉTODOS

Población del estudio

Este análisis retrospectivo y observacional evaluó a todos los pacientes consecutivos tratados con TAVI transfemoral tras valoración del equipo multidisciplinar de la unidad de enfermedades cardiovasculares del German Heart Centre con sede en Múnich (Alemania). El TAVI transfemoral se llevó a cabo con un abordaje minimalista18 en todos los casos. Por su parte, la selección del tamaño de la VCP corrió a cargo de los operadores según una tabla de tamaños, las mediciones obtenidas mediante angio-TC y factores anatómicos tales como la distribución y gravedad del calcio coronario, las dimensiones del anillo aórtico, la altura y enfermedad coronarias.

Se incluyó en este estudio a todos los pacientes con valvulopatía tricuspídea calcificada nativa y una angio-TC de alta calidad aptos para el TAVI. La información de la intervención se obtuvo de una base de datos individualizada y cribada para todos los pacientes tratados con TAVI entre enero de 2014 y diciembre de 2021 en el German Heart Centre de Múnich (Alemania). Durante este periodo, se realizaron 2.500 TAVI por abordaje transfemoral con VCP autoexpandibles (365) y de balón expandible (1.865). Solo se incluyó en este análisis a los pacientes que recibieron válvulas de balón expandible (VBE) SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra (Edwards Lifesciences, Estados Unidos).

El estudio se llevó a cab de conformidad con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki y todos los pacientes dieron su consentimiento informado previo a la intervención. La aprobación ética se obtuvo del comité de ética de la Technical University Munich con nº de registro OBSERVTAVI (#525/17). Las mediciones angio-TC se obtuvieron antes de implantar la VCP. Las mediciones angiográficas del anillo aórtico entre la CNC y la CCI se obtuvieron offline y quedaron documentadas en la base de datos. Las características clínicas basales, de la intervención (incluido el tamaño de la VCP implantada y la insuficiencia aórtica angiográfica tras el implante) y los resultados de las pruebas de laboratorio se obtuvieron de los datos del registro o de las propias historias clínicas de los pacientes, lo que fuese más apropiado. Se monitorizó y registró el seguimiento intrahospitalario y al alta atendiendo a los resultados de seguridad y eficacia definidos por los criterios estándar del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3). También se estableció un periodo de seguimiento de 30 días por vía telefónica, visitas hospitalarias o cartas de seguimiento.

Mediciones obtenidas mediante angiotomografía computarizada

La angio-TC la analizaba 1 operador experimentado (HA) y la muestra de 40 casos para determinar la variabilidad interobservador la analizaba un segundo cardiólogo experimentado (JM). En la reconstrucción de la tomografía computarizada multicorte se obtuvieron medidas cuantitativas de las dimensiones del anillo aórtico (diámetro, perímetro y área mínimos, máximos y medios) según protocolos predefinidos2 con el software 3-Mensio (Pie Medical Imaging, Países Bajos). En resumen, se detectaron y seleccionaron los 3 puntos bisagra de las cúspides aórticas. Tras la identificación de los 3 puntos bisagra, la reconstrucción multiplanar automática mostró el anillo aórtico. Las mediciones de este se obtuvieron 0,5 mm por debajo de los puntos bisagra y se trazó el contorno anular para calcular área y diámetro derivados del perímetro (figura 1A). Para definir la medición uniplanar directa entre la CNC y la CCI (N-CCI) en la angio-TC se trazó 1 línea recta entre los puntos bisagra rojo (CCI) y amarillo (CNC) para determinar la longitud (figura 1B-C). El tamaño más apropiado de VCP se eligió siguiendo las recomendaciones de la tabla de tamaños y las consideraciones anatómicas (figura 1D). Las mediciones y cálculos obtenidos en la angio-TC se usaron para saber qué tamaño debía tener la VCP según las tablas de tamaño del fabricante. El área y diámetro medios del anillo aórtico se emplearon para seleccionar el tamaño de la VCP (23, 26 y 29 mm) y se codificaron como variable binaria paca cada categoría de tamaño. Solo cuando hubo 1 medida dentro del rango propuesto para un tamaño determinado de VCP según la tabla de tamaños del fabricante (dentro de la zona gris), se usó el área para decidir cuál debía ser el tamaño de la VCP.

Figura 1. Figura central. A: mediciones del anillo aórtico por angio-TC del diámetro mínimo (19,6 mm), máximo (25,9 mm) y medio (22,8 mm), perímetro (73 mm) y área (394 mm2). B: medición por angio-TC desde el punto más bajo entre la cúspide coronaria izquierda (punto rojo) y la no coronaria (punto amarillo) con una distancia de 23,0 mm. C: predicción de la angulación angiográfica por angio-TC para obtener la proyección estándar de las 3 cúspides (proyección oblicua anterior izquierda de los nervios craneales primero y séptimo) con la cúspide coronaria izquierda a 1 lado (punto rojo) y la no coronaria al otro (punto amarillo) y la distancia entre ambos (23,0 mm). D: resultado angiográfico tras implante de válvula de balón expandible según las mediciones tomográficas de la figura 1 A (SAPIEN 3 Ultra 23 mm).

 

Mediciones aortográficas

Todas las intervenciones las llevaron a cabo operadores experimentados en TAVI empleando un sistema monoplano de radiografía digital (Allura Xper FD 10 C, Royal Philips, Países Bajos) en una sala de hemodinámica híbrida dedicada. Todas las imágenes fluoroscópicas de la proyección de las 3 cúspides se analizaron después de la intervención y se guardaron con las medidas de la distancia obtenidas. Las mediciones angiográficas se obtuvieron offline de la inyección angiográfica de la raíz aórtica (anillo nativo sin la VCP implantada) con un catéter pigtail de 5 Fr colocado en la cúspide coronaria derecha en la proyección de las 3 cúspides14,15. La distancia entre los puntos bisagra de la CNC y la CCI la calcularon cardiólogos experimentados (HA y JM) con un software dedicado de Phillips (figura 2A-H). Las mediciones angiográficas se obtuvieron tras calibración automática (basada en el factor de calibración determinado por el software) y manual (empleando el catéter de 5 Fr como factor de calibración de referencia) para determinar la distancia en milímetros.

Figura 2. A: proyección oblicua anterior derecha estándar, en sentido craneal, de las 3 cúspides de los pares craneales primero y séptimo (círculo rojo) para determinar la medición longitudinal (flecha amarilla) en la mejor imagen contrastada (círculo verde). B: opción de calibración según la mejor imagen disponible (flecha amarilla). C: opción de medición (flecha roja) para determinar la distancia sobre el anillo aórtico (flecha amarilla) en las imágenes guardadas (círculo verde). D: imagen guardada (flecha roja) para «iniciar el análisis» (flecha amarilla). E: calibración manual mediante catéter 5 Fr (flecha y punta de flecha rojas) dibujando 2 líneas sobre el catéter (círculo rojo) comparando el factor de calibración dado por el software (0,1451 mm/ píxeles, flecha amarilla) con el obtenido mediante calibración manual (0,1486 mm/píxeles, punta de flecha amarilla). F: para hacer 1 «medición longitudinal» (flecha roja) dibujar una línea en el punto bisagra de las cúspides coronaria izquierda y no coronaria (círculo rojo). G: para calibración automática, seleccionar «aceptar calibración automática» (flecha amarilla); el factor de calibración dado por el software (0,1451 mm/píxeles) se empleará a efectos de medición (punta de flecha amarilla, factor de calibración de 0,1451 mm/píxeles). H: medición del anillo aórtico mediante calibración automática seleccionando la «medición longitudinal» (flecha roja) y dibujando 1 línea entre los puntos bisagra de las cúspides coronaria izquierda y no coronaria (círculo rojo).

 

Objetivos

Los objetivos fueron la correlación entre las mediciones angiográficas y obtenidas mediante angio-TC de la distancia entre la CNC y la CCI. También se analizaron los índices de eficacia definida según los criterios estándar del VARC-3 (éxito técnico, posición correcta y rendimiento pretendido según las definiciones del VARC-319) y el perfil de seguridad (múltiples válvulas, embolización de las mismas, implante de marcapasos e insuficiencia valvular más que moderada según las definiciones del VARC-3) en pacientes con mediciones concordantes y discordantes entre las mediciones angiográficas y las obtenidas mediante angio-TC.

También se comunicaron los índices de complicaciones intrahospitalarias definidos como conversión a cirugía, mortalidad perioperatoria, hemorragias amenazantes para la vida, hemorragias mayores y menores, complicaciones vasculares mayores y menores y mortalidad intrahospitalaria en pacientes con mediciones concordantes y discordantes. La mortalidad a 30 días, la insuficiencia cardia-
ca crónica, los accidentes cerebrovasculares, la disfunción valvular, el gradiente aórtico medio y la insuficiencia aórtica también se recogieron.

Análisis estadístico

Las variables categóricas se expresaron como frecuencias y proporciones y se compararon con la prueba de la χ2 y la prueba exacta de Fisher, la que fuese más conveniente. La normalidad de los datos continuos se comprobó empleando la prueba de Shapiro-Wilk y estos se expresaron como media (± desviación estándar) o mediana (rango intercuartil [RIQ]), lo que fuese más conveniente y se compararon, respectivamente, empleando la prueba t no emparejada o la prueba U de Whitney-Wilcoxon.

La población del estudio se clasificó en cohorte de derivación (n = 1.256) y de validación (n = 40 cases). El grupo de interés del estudio se obtuvo de la cohorte de derivación (n = 393). En dicha cohorte, la selección de los tamaños específicos de las VCP (23, 26 y 29 mm) según valoración de la angio-TC (patrón oro) se clasificó como 1 variable binaria y a continuación se comparó a la selección del tamaño de la VCP según la aortografía. Después, se hizo un análisis de regresión logística con la variable binaria derivada de la selección de la VCP según la angio-TC como variable dependiente y las mediciones de la distancia aortográfica se consideraron como 1 variable independiente. Luego se hizo un análisis de las curvas ROC (receiver operating characteristic) para identificar los criterios de corte óptimos (distancia en mm, índice de Youden) y determinar los rangos de cada diámetro según las medidas angiográficas de la distancia para cada tamaño de VCP. El valor más bajo de la VCP más pequeña y el más alto de la más grande se determinaron usando el RIQ (diferencia entre el percentil 75 y el 25) obtenido de la distribución de la población de derivación. El tamaño de las VCP se propuso según la aortografía con calibración manual o automática. Se emplearon la sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo y probabilidad positiva y negativa para determinar el índice de precisión diagnóstica. Se emplearon gráficos de Bland-Altman para comprobar la correlación entre las CNC-CCI según angio-TC, CNC-CCI según aortografía con calibración manual y CNC-CCI según aortografía con calibración automática.

Dos cardiólogos independientes llevaron a cabo un análisis inter e intraobservador que empleó los coeficientes de correlación interclase (con acuerdo absoluto) y de Pearson para datos dicotomizados en una muestra de 40 casos.

A efectos de validación interna, se aplicaron valores de corte establecidos previamente para determinar el tamaño de la VCP mediante aortografía en una cohorte independiente de 40 pacientes (cohorte de validación) que se compararon con el patrón oro (determinación del tamaño mediante angio-TC).

Las parejas de tamaños resultantes según la angiografía y la angio-TC se generaron como un grupo de interés del estudio y se clasificaron como concordantes o discordantes tras 1 comparativa que empleó la prueba de la χ2 o la prueba exacta de Fisher, la prueba t no pareada o la prueba U de Whitney-Wilcoxon, la que fuese más conveniente. El análisis estadístico se hizo con el paquete de software estadístico IBM SPSS (versión 27, IBM Corporation, Estados Unidos). Todas las pruebas fueron bilaterales. Los valores p = 0,05 se consideraron significativos a nivel estadístico.

RESULTADOS

Tras la fase de exclusión, se valoró a 1.256/2.500 pacientes tratados con VBE (50,2%) en la cohorte de validación (figura 3). Las mediciones del diámetro según la aortografía fueron viables en 393 de estos pacientes (15,7%) (grupo de interés del estudio).

Figura 3. Diagrama de flujo de la fase de inclusión del estudio.

 

Tanto las características basales como las de la angio-TTC se detallan en la tabla 1. La mediana de edad de toda la población fue 81 años (77-85) (34,3% mujeres) con una función de eyección del ventrículo izquierdo del 60% [47-60] y una puntuación media en la escala EuroScore II de 3,74 (2,14-6,24).

 

Tabla 1. Características basales

	Válvula de balón expandible (n = 393)
Edad, años	81 [77 - 85]
Varones	257 (65,7)
IMC, kg/m2	26,2 [23,8-29,5]
ASC, m2	ASC, m2
Clase funcional III-IV según la NYHA	238 (60,9)
Clase III-IV según la CCS	32 (8,2)
Hipertensión arterial	353 (90,3)
Diabetes mellitus	131 (33,5)
Dislipemia	265 (67,8)
EPOC	19 (4,9)
Antecedentes tabáquicos	123 (31,5)
EAP	77 (19,7)
ICP previa	162 (41,4)
EC	341 (87,2)
1 vaso	204 (52,2)
2 vasos	57 (14,6)
3 vasos	80 (20,5)
Implante de marcapasos	36 (9,2)
IM previo	43 (11)
CABG previa	37 (9,5)
Accidente cerebrovascular/AIT previos	60 (15,3)
Fibrilación auricular	149 (38,1)
Niveles de creatinina, mg/dl	1,11 [0,89-1,37]
TFGe, ml/min	60 [46-76]
Diálisis	3 (0,8)
Insuficiencia aórtica grado 2+	39 (10)
AVA, mm2	0,70 [0,60-0,84]
FEVI, %	60 [47-60]
Gradiente Ao medio, mmHg	42 [36-49]
Gradiente Ao máximo, mmHg	68 [59-80]
PAPs, mmHg	42 [33-45]
EuroScore I, %	11,84 [7,82-19,46]
EuroScore II, %	3,74 [2,14 - 6,24]
Mediciones obtenidas mediante angio-TC
Diámetro mínimo, mm	21,6 [20,1-23,2]
Diámetro máximo, mm	27,9 [26,2-29,6]
Diámetro medio, mm	24,8 [23,2-26,3]
Área, mm2	474 [414-533]
Perímetro, mm	79 [74-84]
Estimación visual de la gravedad de la calcificación valvular
Leve	80 (20,5)
Moderada	185 (47,3)
Grave	126 (32,2)
Estimación visual de la gravedad de la calcificación anular
Ninguna	55 (14,1)
Leve	268 (68,5)
Moderada	67 (17,1)
Grave	1 (0,3)
Estimación visual de la gravedad de la calcificación del TSVI
Ninguna	223 (57)
Leve	145 (37,1)
Moderada	23 (5,9)
Los datos expresan n (%) o media ± desviación estándar o mediana [rango intercuartil]. %: porcentaje; AIT: accidente isquémico transitorio; angio-TC: angiotomografía computarizada; Ao: aórtico; ASC: área de superficie corporal; AVA, área valvular aórtica; CABG: cirugía de revascularización coronaria; CCS: clasificación de la gravedad de la angina según la Canadian Cardiovascular Society; EAP: enfermedad arterial periférica; EC: enfermedad coronaria; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; ICP: intervención coronaria percutánea; IM: infarto de miocardio; IMC: índice de masa corporal; mg/dl: miligramos por decilitro; ml/min: mililitros por minuto; mm2: milímetros cuadrados; mmHg: milímetros de mercurio; NYHA: clasificación funcional de la New York Heart Association; PAPs: presión arterial pulmonar sistólica; TFGe: tasa de filtrado glomerular estimada; TSVI: tracto de salida del ventrículo izquierdo.

 

Las características de la intervención se muestran en la tabla 2. El tiempo de la intervención, la dosis fluoroscópica y el tiempo de fluoroscopia fueron 48 minutos [38-59], 919 cGys/cm2 [444-1.712] y 10,9 [8,2-14,7] minutos, respectivamente. La tasa de éxito técnico se alcanzó en el 95,4% de los casos. En cuanto a las complicaciones intrahospitalarias (tabla 3), los índices de eventos hemorrágicos mayores, complicaciones vasculares mayores y mortalidad intrahospitalaria fueron del 16,1%, 14,6% y 1,5%, respectivamente.

 

Tabla 2. Comparativa entre el grupo transyugular y el transfemoral (casos exitosos)

	Válvula de balón expandible (n = 393)
Electiva	389 (99,5)
Necesidad de intubación
Profiláctica	5 (1,3)
Urgente	8 (2)
Uso de ECMO
Profiláctico	0 (0)
Urgente	1 (0,3)
Uso de dispositivo de protección cerebral	16 (4,1)
Tamaño de la válvula implantada
23 mm	118 (30,2)
26 mm	207 (52,9)
29 mm	66 (16,9)
VCP implantada
SAPIEN 3	95 (24,3)
SAPIEN 3 Ultra	296 (75,7)
Predilatación	166 (42,5)
Posdilatación	54 (13,8)
Medio de contraste, ml	139 [110-172]
Tiempo de fluoroscopia, min	10,9 [8,2-14,7]
Dosis de fluoroscopia, cGys/cm2	919 [444-1712]
Tiempo de la intervención, min	48 [38 - 59]
Éxito técnico	373 (95,4)
Éxito de la intervención	384 (98,2)
Rendimiento pretendido	380 (97,2)
Posición correcta	389 (99,5)
Múltiples válvulas	1 (0,3)
Complicaciones en el punto de acceso	18 (4,6)
Embolización de la VCP	1 (0,3)
Taponamiento cardiaco	5 (1,3)
Rotura anular	3 (0,8)
Deterioro coronario	0 (0)
RCP operatoria	2 (0,5)
Conversión a cirugía	4 (1)
Mortalidad operatoria	3 (0,8)
IA angiográfica ≥ moderada	5 (1,3)
Gradiente medio posoperatorio, mmHg	9 [5-10]
Días en la UCI	1 [1-1]
Los datos expresan n (%) o media ± desviación estándar o mediana [rango intercuartil]. cGys/cm2: centiGrays por centímetro cuadrado; ECMO: oxigenador extracorpóreo de membrana; IA: insuficiencia aórtica; min: minutes; ml: mililitros; mm: milímetros; RCP: reanimación cardiopulmonar; UCI: unidad de cuidados intensivos; VCP: válvula cardiaca percutánea.

 

Tabla 3. Complicaciones intrahospitalarias

	Válvula de balón expandible (n = 393)
Hemorragias amenazantes para la vida	11 (2,8)
Hemorragias mayores	63 (16,1)
Hemorragias menores	65 (16,6)
Complicaciones vasculares mayores	57 (14,6)
Complicaciones vasculares menores	80 (20,5)
AIT	0 (0)
Accidente cerebrovascular mayor	4 (1)
Accidente cerebrovascular menor	5 (1,3)
Infarto de miocardio	3 (0,8)
Nuevo implante de marcapasos	26 (6,6)
Mortalidad intrahospitalaria	6 (1,5)
Los datos expresan n (%). AIT: accidente isquémico transitorio.

 

No se observó ninguna diferencia en las tasas de eficacia (94,2 frente al 96%; p = 0,60) ni en el perfil seguridad (90,9 frente al 91,9%;
p = 0,84) entre las parejas discordantes y las concordantes en lo que respecta a las mediciones tomográficas y angiográficas, respectivamente, empleando la aortografía con calibración manual (tabla 4).

 

Tabla 4. Complicaciones operatorias en tamaños valvulares concordantes y discordantes empleando la calibración manual y automática en aortografía frente a angio-TC (n = 393)

	Todas (n = 393)	Discordantes (n = 121)	Concordantes (n = 272)	p
Eficacia	375 (95,4)	114 (94,2)	261 (96,0)	0,60a
Éxito técnico	386 (98,2)	118 (97,5)	268 (98,5)	0,44b
Posición correcta	391 (99,5)	120 (99,2)	271 (99,6)	0,52b
Rendimiento pretendido	382 (97,2)	117 (96,7)	265 (97,4)	0,74b
Seguridad	360 (91,6)	110 (90,9)	250 (91,9)	0,84a
Múltiples válvulas	1 (0,3)	0 (0)	1 (0,4)	> 0,99b
Embolización de la VCP	1 (0,3)	0 (0)	1 (0,4)	> 0,99b
Nuevo implante de marcapasos	27 (6,9)	9 (7,4)	18 (6,6)	0,83a
IA > moderada tras implante de la válvula	5 (1,3)	2 (1,7)	3 (1,1)	0,64b
Conversión a cirugía	4 (1,0)	1 (0,8)	3 (1,1)	> 0,99b
Mortalidad operatoria	3 (0,8)	1 (0,8)	2 (0,7)	> 0,99b
Hemorragias amenazantes para la vida	11 (2,8)	5 (4,1)	6 (2,2)	0,32b
Hemorragias mayores	64 (16,3)	20 (16,5)	44 (16,2)	> 0,99a
Hemorragias menores	66 (16,8)	16 (13,2)	50 (18,4)	0,24a
Complicaciones vasculares mayores	58 (14,8)	17 (14)	41 (15,1)	0,87a
Complicaciones vasculares menores	81 (20,6)	22 (18,2)	59 (21,7)	0,50a
Mortalidad intrahospitalaria	6 (1,5)	2 (1,7)	4 (1,5)	> 0,99b
Los datos expresan n (%). %: porcentaje; angio-TC: angiotomografía computarizada; IA: insuficiencia aórtica; n: número. a Prueba de la χ2. b Prueba exacta de Fisher.

Se observó una tímida correlación entre el tamaño de las VCP según la angio-TC y la aortografía: tamaños de 23, 26 y 29 mm se asociaron a coeficiente de correlación de Spearman de 0,528 (p < 0,01), 0,451 (p < 0,01) y 0,579 (p < 0,01). Para más información, consultar las tablas 1-3 del material adicional.

Los valores de corte angiográficos sugeridos para cada tamaño de VCP se muestran en la tabla 5. En resumen, los mejores rangos de diámetro para optar por VBE de 23, 26 y 29 mm fueron de 18,46 a 22,55 mm, 21,55 a 24,55 mm y ≥ 24,25 a < 28,50 mm, respectivamente. Los coeficientes de correlación interclase intra e interobservador fueron 0,931 (IC95%, 0,869-0,963; p < 0,01) y 0,902 (IC95%, 0,814-0,948; p < 0,01), respectivamente (ver tabla 4 del material adicional). La distancia CNC-CCI según la angio-TC y CNC-CCI tuvo un coeficiente de correlación interclase de 0,885 (IC95%, 0,834-0,920; p < 0,01) (figura 4).

 

Tabla 5. Tabla con tamaños angiográficos sugeridos para la válvula de balón expandible SAPIEN

	23 mm	26 mm	29 mm
Distancia CNC-CCI	18,46–22,55	21,55–24,55	24,25–28,50
CNC-CCI: cúspide no coronaria a coronaria izquierda; mm: milímetros; mm2: milímetros cuadrados.

Figura 4. Gráficos de Bland-Altman: A: angio-TC frente a AOCM; B: angio-TC frente a AOCA. Angio-TC: angiotomografía computarizada; AOCA: aortografía con calibración automática; AOCM: aortografía con calibración manual; CCI: coeficiente de correlación interclase; DE: desviación estándar; IC: intervalo de confianza.

 

Los valores obtenidos se comprobaron con los de la cohorte de validación (n = 40) y dieron como resultado un análisis diagnóstico de moderado a bueno, un buen coeficiente de correlación de Spearman [0,711 (IC95%, 0,506-0,840; p < 0,01)] y una moderada precisión diagnóstica (tabla 5 del material adicional). La cohorte de validación de 40 pacientes se muestra en las tablas 6-10 del material adicional.

El seguimiento a 30 día se muestra en la tabla 6. No se observó ninguna diferencia en la mortalidad a 30 días entre las mediciones tomográficas y angiográficas discordantes y concordantes (1,7 frente al 2,6%; p = 0,73). Tampoco se observó ninguna diferencia a los 30 días en el gradiente medio (11 [10-16] frente a 12 [10-15] mmHg; p = 0,76) y una insuficiencia aórtica más que moderada (3,2 frente al 1,1%; p = 0,34) según la aortografía con calibración manual entre las mediciones tomográficas y angiográficas discordantes y concordantes, respectivamente.

DISCUSIÓN

Este estudio observacional, retrospectivo y de un único centro investigó la correlación y precisión diagnóstica existentes entre las mediciones angiográficas y tomográficas a la hora de determinar el tamaño de las VCP según 1 única medición angiográfica obtenida entre la CNC y la CCI en pacientes que recibieron VBE.

En relación a este objetivo, los hallazgos más significativos son: a) la determinación de las dimensiones del anillo aórtico a partir de las mediciones de la distancia entre las CNC y CCI es reproducible; b) la precisión diagnóstica entre la determinación de las dimensiones del anillo aórtico según la angio-TC y la angiografía es moderadamente sólida (tabla 5 del material adicional) y c) la validación interna de rangos de diámetro previamente establecidos para la determinación de las dimensiones del anillo aórtico según la angiografía tuvo una precisión diagnóstica moderada.

Se observó una precisión diagnóstica global moderada, así como una correlación entre las mediciones angiográficas y las obtenidas mediante angio-TC en la determinación de las dimensiones del anillo aórtico para la selección de VCP. El uso de, solo, mediciones angiográficas podría ampliar el abordaje minimalista del TAVI a escenarios en los que la angio-TC no es una opción viable.

El método patrón oro para dimensionar el anillo aórtico es la medición quirúrgica directa que resulta imposible en el contexto del TAVI. En este estudio se han empleado diferentes métodos reproducibles no invasivos para determinar las dimensiones del anillo aórtico3,5-7,20. No obstante, la angio-TC se ha convertido en la herramienta diagnóstica por excelencia para determinar las dimensiones4 del anillo aórtico gracias a su extraordinaria reproducibilidad. Antes de que la angio-TC se convirtiera en el método patrón oro, se empleaban mediciones angiográficas que tenían una buena correlación con las mediciones perioperatorias directas obtenidas en pacientes tratados de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (r = 0,93)13. La comparativa entre ecocardiografía transesofágica y angio-TC y mediciones directas perioperatorias descrita por Wang et al.20 reveló una correlación moderada. Nuestro estudio confirmó una precisión diagnóstica y correlación moderadas entre las mediciones angiográficas y tomográficas obtenidas para determinar el tamaño de la VCP. Se obtuvieron resultados parecidos en una pequeña muestra de 50 pacientes en la que se dimensionaron adecuadamente el 60% de las válvulas con una coincidencia en las mediciones entre buena y moderada en las selecciones de la angiografía y la angio-TC12. Esto viene a demostrar que las mediciones angiográficas podrían emplearse, también, en escenarios en los que la angio-TC no está disponible o comporta más riesgos.

Exposición a la radiación durante valoración por angio-TC

Ha quedado demostrado que, potencialmente, los estudios de imágenes asociados al TAVI pueden aumentar la exposición a la radiación de 15,4 a 79 milisieverts (mSv). Solo el TAVI está asociado a una dosis efectiva de 26.9 ± 8 mSv y a un producto dosis-área de 2006,3 ± 1152,2 centiGrays/cm2 (cGys/cm2). Esta exposición a la radiación se asocia a un mayor riesgo de muerte por cáncer de pulmón en mujeres y varones del 70 y 50%, respectivamente y a un mayor riesgo de leucemia entre el 12 y el 21% y el 23 y el 33% en mujeres y varones, respectivamente10. Se debe mencionar que la población de nuestro estudio estuvo menos expuesta a la radiación de la intervención (919 [444-1712] cGys/cm2) durante el TAVI incluido el dimensionamiento del anillo aórtico lo cual, a su vez, reduciría el riesgo asociado de cáncer. En pacientes tratados con TAVI, el uso intraoperatorio de protocolos con dosis bajas de radiación consigue eficacias similares a las que se obtienen con los protocolos estándar sin comprometer la seguridad en modo alguno21, lo cual reduce la exposición a la radiación y sus riesgos asociados. Además, el dimensionamiento del balón sumado a nuestras mediciones angiográficas propuestas aumentaría la precisión a la hora de determinar el tamaño más apropiado de la VCP. Sobre todo, cuando la medición aortográfica del anillo se acerca al valor de corte entre 2 tamaños distintos de VCP, se puede emplear el dimensionamiento de balón para confirmar el uso del dispositivo más grande o más pequeño15. Aunque el empleo adicional del dimensionamiento del balón puede aumentar la exposición a la radiación por la adquisición extra de imágenes, el uso de un protocolo con dosis bajas de radiación reduce este riesgo sin afectación sobre el resultado final21.

Nefropatía inducida por contraste

Al margen de los beneficios que supone minimizar los riesgos asociados a la radiación, preocupa enormemente la nefropatía inducida por contraste en pacientes tratados con TAVI. La insuficiencia renal crónica se da en el 38% de los pacientes con estenosis valvular aórtica, el 55, 30 y 15% de los cuales presentan insuficiencia renal crónica leve, moderada y grave, respectivamente22. La administración de agentes de contraste puede exacerbar la insuficiencia renal crónica en pacientes con la enfermedad en grado entre moderado y grave (del 2 al 17%)11 y aumentar la tasa de mortalidad estimada a los 5 años22.

La literatura médica ya ha confirmado el perfil de seguridad y eficacia del TAVI frente al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica en todos los rangos de riesgo quirúrgico23-28. Contra este trasfondo, nuestros datos sugieren que el uso de la aortografía para dimensionar correctamente VCP en indicaciones seleccionadas es seguro. En los casos en los que el dimensionamiento de la VCP mediante aortografía coincidía con el tamaño de la VCP según la angio-TC, los favorables resultados de seguridad y eficacia se parecían a los de estudios ya publicados en categorías similares de pacientes de riesgo.

Limitaciones del estudio

Este estudio está limitado por su propia naturaleza observacional y de un único centro. Haría falta un estudio aleatorizado o prospectivo que confirmara nuestros resultados. Además, haber utilizado 1 único modelo equipo de fluoroscopia podría limitar la aplicabilidad de los hallazgos a otros equipos de otros fabricantes. Además, por problemas de espacio, no siempre pudimos contar con un equipo de angiografía para determinar las dimensiones del anillo mediante calibración manual o automática. Tanto los valores más altos como los más bajos de la tabla de tamaños sugerida se determinaron según el rango intercuartil de los percentiles 75 y 25, respectivamente, por la falta de valores fuera de rango más altos o bajos que nos permitiría determinar estos valores.

CONCLUSIONES

Las mediciones angiográficas del anillo aórtico son reproducibles y revelan una correlación y precisión diagnóstica moderadas frente a mediciones obtenidas mediante angio-TC a la hora de seleccionar el tamaño adecuado de la VCP de balón expandible. Una técnica que podría ser útil en situaciones en las que no se puede hacer una angio-TC, para evitar exposiciones a radiaciones altas, en pacientes en estado crítico y para minimizar el riesgo de nefropatía inducida por contraste. Esta estrategia podría contribuir al abordaje minimalista del TAVI en pacientes seleccionados.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

H. A. Alvarez-Covarrubias: diseño, metodología, análisis formal, investigación, recursos y redacción del artículo original. M. Kasel: diseño, redacción y edición del artículo original. J.M. Michel: redacción del artículo original y análisis formal. S. Cassese: visualización e investigación: S. Kufner: supervisión y recogida de datos. C. Duesmann, C. Pellegrini, T. Rheude y N. P. Mayr: recursos y recogida de datos. H. Schunkert: supervisión, redacción del artículo y edición de la visualización. A. Kastrati: supervisión, visualización, redacción, revisión y edición del artículo. E. Xhepa: redacción y supervisión del artículo y análisis formal. G. Borrayo-Sánchez y M. Joner: diseño, redacción y revisión del artículo y gestión del proyecto.

CONFLICTO DE INTERESES

M. Kasel declaró ser proctor y consultor de Edwards Lifesciences, aunque sin relación alguna con este artículo; J. M. Michel declaró ser proctor para Boston Scientific, aunque sin relación alguna con este artículo; S. Cassese declaró haber recibido subvenciones de Abbott Vascular, Boston Scientific y SIS Medical AG, honorarios como asesor de SIS Medical AG y como conferenciante de Abiomed, Astra Zeneca, SIS Medical AG y Teleflex, aunque sin relación alguna con este artículo; S. Kufner declaró haber recibido honorarios como conferenciante y consultor de AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, Bentley y Translumina, aunque sin relación alguna con este artículo; C. Pellegrini declaró haber recibido una subvención de Else-Kröner Fresenius Memorial Stipendium, aunque sin relación alguna con este artículo; T. Rheude declaró haber recibido honorarios como conferenciante de SIS Medical AG y Astra Zeneca, aunque sin relación alguna con este artículo; H. Schunkert declaró haber recibido honorarios como consultor y conferenciante de AMGEN, Daiichi-Sankyo, MSD SHARP&DOHME, Astra Zeneca, Bayer Vital, Boehring-Ingelheim, Novartis, Servier y Synlab, aunque sin relación alguna con este artículo; A. Kastrati declaró tener una patente con número de registro PCT/EP2021/053116 y haber participado en la Junta de Monitorización de Datos y Seguridad del ensayo DSMB-TARGET, aunque sin relación alguna con este artículo; E. Xhepa declaró haber recibido honorarios como conferenciante de Astra Zeneca, Boston Scientific y SIS Medical AG y asistente de congresos organizados por Abbott Vascular, aunque sin relación alguna con este artículo; G. Borrayo declaró haber sido presidente de la Asociación Nacional de Cardiólogos de México entre 2020 y 2022; M. Joner declaró haber recibido subvenciones de Boston Scientific, Cardiac Dimensions, Edwards Lifesciences, Infraredx, honorarios como asesor de Biotronik, TriCares, Veryan y Shockwave y como conferenciante de Abbott Vascular, Biotronik, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Cardiac Dimensions, Astra Zeneca, Recor Medical y Shockwave, aunque sin relación alguna con este artículo. Los demás autores no han declarado ningún conflicto de intereses. Este artículo es parte de un programa de máster y doctorado en ciencias médicas de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM).

BIBLIOGRAFÍA

INTRODUCCIÓN

La estenosis aórtica (EA) es la causa más frecuente de valvulopatía1 con una prevalencia estimada de entre el 3 y el 5% en personas
≥ 65 años y hasta el 7,4% en personas > 85 años2,3. La EA grave es la causa principal de las cirugías valvulares que se practican en adultos y tiene un período latente variable pero largo (asintomático) seguido de un avance rápido tras cursar síntomas (disnea, angina, síncope…). Tiene, además, mal pronóstico si la válvula aórtica no se cambia en el momento oportuno4,5.

Aunque la cirugía a corazón abierto lleva años siendo el patrón oro, las intervenciones de la valvulares aórticas han ido convirtiéndose poco a poco en procedimientos cada vez menos invasivos. El implante valvular aórtico transcatéter (TAVI) se ha convertido en el tratamiento de elección para pacientes inoperables con EA grave y asintomática6 y en una alternativa viable para pacientes de riesgo quirúrgico alto e intermedio, que arroja mejores resultados clínicos de supervivencia y capacidad funcional7,8. Asimismo, las nuevas evidencias que nos ofrecen los últimos estudios clínicos publicados indican que el TAVI también puede ampliarse a pacientes de riesgo bajo9,10.

Según las guías actuales de práctica clínica11, las decisiones multidisciplinares que rodean a las intervenciones para tratar la EA requieren de una adecuada valoración individualizada de los candidatos para optimizar los beneficios que se logran en estos pacientes (una mejor supervivencia y alivio sintomático). En este sentido, importantes factores influyen en el riesgo quirúrgico de estos (como el compuesto ajustado por el riesgo específico del cirujano según puntuación obtenida en la Society of Thoracic Surgeons [STS]), los años de vida ajustados por calidad de los pacientes, características basales tales como la fragilidad (puntuación ≥ 2 en la escala Katz), los factores de riesgo modificables y las comorbilidades (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar, enfermedad hepática, accidente cerebrovascular previo, anemia y otras patologías sistémicas). En Europa, las últimas guías publicadas recomiendan el TAVI en pacientes > 75 años. Asimismo, que todos los pacientes de entre 70 y 75 años con EA sean derivados para valoración TAVI con independencia de su riesgo quirúrgico12.

Debido a las cada vez más amplias indicaciones para el TAVI y al factor demográfico de envejecimiento de los países occidentales3, el TAVI se emplea cada vez más en la práctica clínica habitual en toda Europa. Esto subraya la importancia de monitorizar los resultados del TAVI, sobre todo en pacientes ancianos, para caracterizar mejor el rendimiento de esta intervención en la práctica del mundo real.

Nuestro objetivo fue realizar una valoración prospectiva tanto de los resultados del TAVI (SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Estados Unidos) de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) como de los resultados clínicos considerando su riesgo quirúrgico. El objetivo secundario fue una descripción de los recursos sanitarios empleados ajustados por el riesgo quirúrgico (puntuación obtenida en la escala STS).

MÉTODOS

Diseño del estudio

Estudio prospectivo y observacional de todos los pacientes consecutivos con EA sintomática grave tratados con TAVI electivo mediante abordaje transfemoral con el dispositivo SAPIEN 3 en el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, un hospital terciario regional de referencia especializado en cirugía cardiotorácica y cardiología intervencionista ubicado en Murcia (España). Los pacientes recibieron el TAVI con independencia del estudio como parte de la práctica clínica habitual del hospital. La fase de reclutamiento de los pacientes se prolongó durante todo el año 2018. En este estudio, se presentan los resultados obtenidos en la valoración sistemática realizada 1 año después del TAVI.

Según las guías de ESC/EACTS6, la decisión de proceder con el TAVI la tomó el equipo multidisciplinar y todas las intervenciones siguieron las recomendaciones establecidas en las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante de la válvula SAPIEN 3. Todos los pacientes fueron seguidos durante, como mínimo, 12 meses tras el TAVI y valorados sistemáticamente con arreglo al protocolo de actuación clínica del hospital. Todos los pacientes recibieron información por escrito al respecto y firmaron el formulario de consentimiento informado para la recogida de datos antes de ser incluidos en el estudio de conformidad con las recomendaciones en materia de investigación biomédica en seres humanos adoptadas por la XVIII Asociación Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en 1964. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética correspondiente (Murcia, Estudio SARU; código: 2017-01. fecha de entrada en vigor, 06/02/2017).

La valoración clínica se realizó basalmente (preoperatorio), después de la intervención (perioperatorio), y 30 días, 6 meses y 1 año después de la misma. Las principales variables clínicas objetivas fueron las medidas ecocardiográficas (insuficiencia periprotésica y aórtica total, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, gradiente valvular aórtico medio y máximo, área del orificio regurgitante efectivo) y los eventos clínicos mayores disponibles automáticamente en las historias clínicas (mortalidad por cualquier causa y cardiovascular, accidente cerebrovascular, complicaciones hemorrágicas, infarto de miocardio, fibrilación auricular de nueva aparición, complicaciones vasculares mayores, implante de marcapasos definitivo, rehospitalización y daño renal agudo). También se registró la clase funcional IV según la New York Heart Association (NYHA) de los pacientes. Su perfil de riesgo se caracterizó según a la puntuación de riesgo obtenida en la escala STS, validada para los índices de mortalidad intrahospitalaria y a 30 días tras el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica13. También se definieron las complicaciones posoperatorias en base a una versión modificada de los criterios estandarizados del Valve Academic Research Consortium14. Luego, se aplicó de forma rutinaria esta escala según los protocolos clínicos de nuestro hospital terciario de referencia.

Por último, la duración de la estancia hospitalaria (DEH), tanto en el hospital como en la unidad de cuidados intensivos (UCI) asociada al TAVI se registró automáticamente para cada paciente según la historia clínica hospitalaria, y se describió como el objetivo secundario de esta investigación.

Medición de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes

Se implementaron 1 valoración integral combinando una herramienta específica de la enfermedad descrita por el paciente que tiene una capacidad alta para capturar cambios en el estado de salud de los pacientes durante el periodo de observación y 2 herramientas genéricas para establecer comparativas con los hallazgos de otras intervenciones o enfermedades y con la población normal española. La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se evaluó basalmente y durante las visitas médicas de seguimiento a los 6 meses y 1 año después del TAVI, según protocolo.

Herramientas específicas de la enfermedad

El Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)15 en un cuestionario específico de enfermedad de 23 ítems, autoadministrado, y desarrollado, originariamente, para pacientes con insuficiencia cardiaca para monitorizar los síntomas de estos y valorar cómo y hasta qué punto la insuficiencia cardiaca que padecen influye en su calidad de vida (CV) en un periodo de 2 semanas. El KCCQ incorpora 6 dominios distintos (función física, síntomas, estabilidad sintomática, limitación social, autoeficacia y calidad de vida) y 2 puntuaciones resumen: la puntuación del sumario clínico (CSS) y la del sumario total (OSS). Las puntuaciones resumen pueden transformarse en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas serían indicativas de mejores niveles de bienestar para facilitar la interpretación de estas. Esta herramienta ha sido revisada y aprobada recientemente para su uso en pacientes con insuficiencia cardiaca por la Food and Drug Administration de Estados Unidos16 con diferencias clínicas importantes mínimas definidas como cambios de 5 puntos en las escalas de puntuaciones resumen17. El KCCQ también funciona bien a nivel sicométrico a la hora de calcular el estado funcional y la CVRS de pacientes con EA sintomática grave18.

Herramientas genéricas para medir la calidad de vida relacionada con la salud

El EQ-5D-519, un cuestionario que completa el propio paciente, incorpora un sistema descriptivo y la escala visual analógica EQ (EQ-5D-5L EVA). La primera incorpora 5 dominios: movilidad, conductas de autocuidados, actividades diarias, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Se asignó a las respuestas al cuestionario descriptivo EQ-5D-5L una relevancia o peso determinado (utilidad) para la población española. El EQ-5D-5L EVA refleja la salud descrita por el propio paciente en una escala visual analógica verti-
cal que va de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable)20,21.

El cuestionario de salud SF-3622 es uno de los más empleados para evaluar cuestionarios CVRS genéricos. Incorpora 8 dimensiones y 2 puntuaciones resumen (componente sumario físico [CSF] y componente sumario mental [CSM]). En este estudio se empleó una estandarización de las puntuaciones resumen según la edad y el sexo empleando datos normativos de la población española23.

Abordaje estadístico

En primer lugar, se hizo un análisis exploratorio para caracterizar la cohorte analítica presentada en este artículo. Se empleó estadística descriptiva para las variables continuas (media, error estándar de cálculo) y tablas de frecuencia o proporciones para las variables discretas. Se utilizó la prueba de McNemar para muestras dependientes a fin de comparar los estados de salud según la NYHA durante el seguimiento. En cuanto al objetivo de estudio, se calcularon modelos multivariados (modelos generales lineales con mediciones repetidas en diferentes momentos temporales—basalmente, a 6 y 12 meses—y factores intra-sujeto) para valorar mejor los posibles beneficios de ambos en lo referente a los objetivos clínicos y a la CVRS de los pacientes durante el seguimiento (basalmente, a 6 y 12 meses). También se tuvieron en cuenta las comorbilidades y el perfil basal de riesgo de los pacientes. En consecuencia, se incluyó el riesgo de mortalidad predicho en la escala STS al ser un índice ponderado del riesgo de los pacientes calculado, de forma sólida, a partir de un modelo jerárquico bayesiano para la mortalidad y las complicaciones mayores. Este modelo tuvo en cuenta 24 importantes variables preoperatorias tales como la edad, el sexo, el área de superficie corporal, la fibrilación auricular, la insuficiencia cardiaca crónica, la clasificación funcional según la NYHA, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la diabetes mellitus, la insulinodependencia, la hipertensión arterial, las cirugías cardiacas previas, las estenosis mitral concomitante, la angina inestable, las intervenciones coronarias percutáneas previas y demás variables. Según la puntuación obtenida en la escala STS, se incluyó a los pacientes en 3 grupos de riesgo: riesgo de mortalidad alto (≥ 8%), intermedio (≥ 4%) y bajo (< 4%)13. Se debe mencionar que esta puntuación también se tuvo en cuenta en el objetivo secundario asociado a la descripción de la DEH (tanto en el hospital como en la UCI) asociada al TAVI.

El tamaño de la muestra requirió hacer los análisis ajustados previamente descritos, el tamaño mínimo estimado de la muestra se fijó en 60 pacientes tratados de TAVI para realizar una comparativa entre e intrasujetos de las diferencias descritas en 3 momentos distintos, el tamaño del efecto (f) fue 0,25, el potencial estadístico (1-β), 0,9 y el riesgo de error tipo I (1-α), 0.95 suponiendo una correlación débil entre las diferentes mediciones obtenidas (0,3).

Se empleó el paquete de software estadístico SPSS 27.0 para Windows (IBM Corp., Estados Unidos) y el R software (The R Project for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Austria) para el análisis estadístico.

RESULTADOS

Se trató a un total de 76 pacientes consecutivos (el 50% mujeres; media de edad, 82,05 ± 4,76 años) de TAVI electivo durante el periodo del estudio que incluyó a la cohorte analítica. La puntuación de riesgo quirúrgico obtenida en la escala STS fue 5,4 ± 3,41. El 42,5%, 43,8% y 13,7% de los casos se clasificaron como pacientes de riesgo bajo, intermedio y alto, respectivamente. La descripción completa de las comorbilidades se muestra en la tabla 1. Un paciente tenía antecedentes de cirugía de revascularización coronaria previa. Un total de 6 casos (7,9%) fueron intervenciones de válvula dentro de otra válvula y 71 casos (93,4%) fueron mediante abordaje vascular a través de la arteria femoral derecha. Solo 1 paciente precisó anestesia general previa al TAVI (tabla 1 del material adicional). El estado funcional basal de los pacientes (clasificación según la NYHA) se vio comprometido significativamente en la mayoría de los casos. Así, el 61,84 y 19,74% de los pacientes presentaban clase funcional III y IV según la NYHA, respectivamente.

 

Tabla 1. Características preoperatorias de pacientes tratados con TAVI (n = 76)

Enfermedad previa	n	%
Dislipemia	51	67,11
Hipertensión arterial	66	86,84
Accidente cerebrovascular previo
Con efectos	1	1,32
Sin efectos	4	5,26
AIT	4	5,26
Enfermedad hepática	0	0,00
Diabetes mellitus
DM Dieta	1	1,32
DM II Agentes orales	22	28,95
DM II Insulina	17	22,37
DM II Sin tratamiento	1	1,32
IRC	26	34,21
Fumador
Activo	2	2,63
No es fumador	48	63,16
Exfumador	25	32,89
Enfermedad oncológica	8	10,53
EPOC	9	11,84
AIT: accidente isquémico transitorio; DM, diabetes mellitus; EPOC: enfermedad pulmo- nar obstructiva crónica; IRC: insuficiencia renal crónica.

 

Resultados clínicos

El implante tuvo éxito en 74 casos (97,37%) y 2 pacientes (2,63%) fallecieron durante los primeros 30 días con posterioridad a la intervención (ambos de causas cardiovasculares). En este periodo, la tasa de complicaciones mayores o rehospitalizaciones fue baja (tabla 2) y fue necesario implantar marcapasos definitivos a 5 pacientes. Un año después del TAVI, no se comunicó ninguna otra muerte cardiovascular. No obstante, 7 pacientes fallecieron por otras causas (tabla 2). Se debe mencionar que la tasa de mortalidad de la muestra fue similar a la de la población general (figura 1 del material adicional). Según las mediciones ecocardiográficas, se observaron beneficios significativos en los gradientes medio y máximo y en la insuficiencia aórtica que se mantuvieron durante el seguimiento (figura 2 del material adicional). Se debe mencionar que, entre los supervivientes, el 78,4% de los pacientes presentaban una clase funcional I-I según la NYHA al cabo de 1 mes, un beneficio que se mantuvo trascurrido 1 año en el 77,3% de los pacientes en estos niveles funcionales.

 

Tabla 2. Resultados clínicos a 30 días y 1 año (n = 76)

Variable	n	%
Implante exitoso	74	97,37
Mortalidad (30 días)	2	2,63
Mortalidad cardiovascular (30 días)	2	2,63
IAM (30 días)	0	0,00
Accidente cerebrovascular (30 días)	3	3,95
Hemorragia mayor (30 días)	4	5,26
Rehospitalización por cualquier causa (30 días)	4	5,26
Implante marcapasos definitivo (30 días)	5	6,60
Rehospitalización CV (30 días)	2	2,63
Todas las muertes (1 año*)	9	11,84
Todas las muertes cardiovasculares (1 año)	2	2,63
* Todas las muertes descritas al cabo de 1 año: mieloma múltiple: n = 1; sepsis (infección de vías respiratorias): n = 1; sepsis (enfermedad renal): n = 1; enfermedad pulmonar: n = 1; carcinoma hepatocelular: n = 1; accidente cerebrovascular: n = 1; taponamiento cardiaco: n = 1 (mortalidad cardiovascular a los 30 días); cáncer de tiroides: n = 1; muerte cardiaca súbita: n = 1 (mortalidad cardiovascular a los 30 días). CV: cardiovascular; IAM: infarto agudo de miocardio.

 

Valoración de la CVRS

La CVRS de los pacientes a lo largo de todo el periodo observacional según la puntuación basal obtenida en la escala de riesgo STS se muestra en la figura 1. En ambas puntuaciones resumen del KCCQ (OSS y CSS) se observaron mejoras estadísticas y clínicas significativas tras el TAVI. En el caso de la OSS, las diferencias medias descritas entre el momento basal y 6 meses después oscilaron entre los 18,94 (riesgo bajo) y los 29,97 puntos (riesgo intermedio) indicativo de un beneficio importante (todos los valores p < 0,001). Asimismo, las diferencias medias observadas en la CSS oscilaron entre los 13,03 y 27,3 puntos (riesgo bajo e intermedio, respectivamente). Además, en las 2 escalas, el beneficio observado se mantuvo durante el periodo de seguimiento y no se observó ninguna diferencia al cabo de 6 meses ni 1 año (p > 0,8 en ambas escalas de puntuaciones resumen). Se debe mencionar que estas mejoras se repitieron en los 3 grupos de riesgo (figura 2).

Figura 1. Clase funcional según la New York Heart Association (NYHA) durante el seguimiento.

Figura 2. Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes durante el seguimiento (n = 55, en 67 supervivientes al cabo de 1 año; el 82,1% de la muestra). No se observaron diferencias en los valores medios/medianos basales en ninguna de las mediciones de la CVRS obtenidas entre los pacientes que completaron todas las mediciones y aquellos con valores faltantes durante el periodo del estudio. EQ-5D-5 EVA: escala visual analógica EQ; KCCQ-CSS: puntuación del sumario clínico en el KCCQ; KCCQ-OSS: puntuación del sumario total en el KCCQ; KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire; SF-36 CSF: cuestionario de salud SF-36 para el componente sumario físico; SF-36 CSM: cuestionario de salud SF-36 para el componente sumario mental.

 

En lo referente a los cuestionarios genéricos, también se observó un impacto positivo en las puntuaciones obtenidas, posoperatoriamente, en los cuestionarios EQ-5D-5L EVA y SF-36 para el componente sumario físico, en todos los pacientes (p < 0,006 y p < 0,004, respectivamente). No obstante, el tamaño de las diferencias detectadas fue menor considerando las respectivas escalas. No se observaron diferencias estadísticas significativas en el componente sumario mental (p = 0,395). Además, los valores de todos los grupos fueron parecidos a los de la población normativa según edad y sexo con respecto a los valores basales (media—intervalo de confianza del 95% [IC95%]— basal: 47,44, 44,70 y 50,18; a los 6 meses: 49.77, 47.36, and 52.17 y al cabo de 1 año: 48,64, 46,04 y 50,83-; p = 0,52). Por último, los valores índices del EQ-5D-5L fueron muy similares en cualquier momento y se observó un tímido aumento a los 6 meses (p = 0,054 comparado con el momento basal) y un leve descenso, aunque no estadísticamente significativo, al cabo de 1 año con respecto a los valores basales (media—IC95%— basal: 0,77, 0,71 y 0.83; a los 6 meses: 0,80, 0,75 y 0,85 y al cabo de 1 año: 0,74, 0,68 y 0,80; p = 0,499).

Objetivo secundario: descripción de la duración de la estancia hospitalaria asociada a la intervención

La DEH media en el hospital fue limitada, con una estancia media de 5,26 días (± 4.05); solo requirieron cuidados intensivos 10 pacientes (13.2%), 5 de los cuales (el 6,6% de toda la muestra) permanecieron ingresados en la UCI ≤ 1 día, 3 (3.9%) permanecieron 2 días y 2 (2,6%) un máximo de 3 días. En la figura 3, las estancias en UCI y hospital se muestran según el riesgo basal de los pacientes (ambas muy cortas en todos los subgrupos).

Figura 3. Duración de la estancia hospitalaria (tanto en el hospital como en la UCI) según puntuación obtenida en la escala STS PROM; n = 76 y n = 73 para la DEH (hospital e ICU, respectivamente). DEH: duración de la estancia hospitalaria; STS: Society of Thoracic Surgeons; UCI: unidad de cuidados intensivos.

 

DISCUSIÓN

Lo ideal sería tratar la EA grave sintomática con una válvula que se implantase de forma mínimamente invasiva para correr el menor riesgo posible, tanto perioperatorio como a largo plazo, optimizar la respuesta hemodinámica, evitar la dependencia de los pacientes al tratamiento anticoagulante de por vida y maximizar tanto la capacidad de realizar actividades básicas de la vida diaria como el bienestar de los pacientes. Lo que nos enseñan los estudios clínicos realizados hasta ahora es que el tratamiento de la EA va en este sentido7,9. No obstante, sigue siendo importante probar cada innovación que se produzca en la práctica clínica real. Este estudio ofrece nuevas evidencias sobre el rendimiento del TAVI en pacientes ancianos (media de edad > 80 años) en una práctica clínica real a través de un análisis prospectivo sistemático de los resultados clínicos, la DEH y los resultados descritos por los propios pacientes 1 año después de la intervención.

En nuestro estudio, se observó un evidente efecto clínico positivo del TAVI en todos los subgrupos de la escala de riesgo STS. Tanto los gradientes aórticos medio y máximo como la insuficiencia valvular mejoraron significativamente tras la intervención y las complicaciones mayores se mantuvieron a raya en tasas muy razonables. Estos resultados clínicos fueron muy parecidos a los publicados recientemente sobre la válvula SAPIEN 324. Según la NYHA, el porcentaje de pacientes con un estado funcional satisfactorio aumentó inmediatamente después de la intervención, y se mantuvo al cabo de 1 año entre los supervivientes.

Se debe mencionar que estos beneficios clínicos se tradujeron en mejoras sustanciales de la CVRS de los pacientes. En concreto, la OSS del KCCQ reveló un cambio medio con respecto a los valores basales de 18,9 puntos en pacientes de riesgo bajo hasta casi 30 puntos en aquellos de riesgo intermedio 6 meses después del tratamiento. Este beneficio también se mantuvo al cabo de 1 año con rangos entre 21,9 puntos en pacientes de riesgo bajo y 26,7 puntos en aquellos de riesgo intermedio. Estos incrementos descritos en el KCCQ estuvieron claramente por encima de las diferencias mínimas clínicamente importantes descritas en la literatura médica para esta herramienta17. Estos resultados son sumamente importantes si tenemos en cuenta que una caída de 10 puntos en la OSS del KCCQ resultó ser un factor pronóstico para pacientes con EA asociado a un 34% más de posibilidades de fallecer a los 12 meses18. En este sentido, la CVRS de pacientes ancianos que sobrevivieron 1 año mejoró significativamente. Nuestros resultados son parecidos a los de otro estudio publicado que analizó los resultados clínicos del TAVI en ensayos clínicos y registros sobre la válvula SAPIEN 3. Por ejemplo, Baron et al.24, según datos del registro de riesgo intermedio SAPIEN 3, observaron cambios a 1 año del TAVI en la OSS de 23,1 puntos (21,8-24,9; p > 0,001) en pacientes de riesgo intermedio. Su cohorte tuvo unas características basales similares y se trató de TAVI con el mismo dispositivo (incluyeron, no obstante, los abordajes transfemoral y transapical). En nuestro estudio, se vio que esta mejoría de la salud percibida por el propio paciente también se mantuvo en pacientes ancianos clasificados de riesgo bajo y alto.

En lo que respecta a las herramientas genéricas, también se detectó una cierta tendencia positiva tanto en el EQ-5D-5L EVA como en el SF-36 CSF (un componente sumario más centrado en el rendimiento funcional global de los pacientes) con diferencias significativas al cabo de 6 meses y 1 año. Se debe mencionar que, durante el seguimiento, no se observaron diferencias en el componente sumario mental. La salud mental de los pacientes también fue un poco mejor que la descrita en su población de referencia con respecto a los valores basales. Asimismo, en lo referente a las utilidades estimadas del EQ-5D-5L, se observó una tendencia positiva global a los 6 meses con respecto a los valores basales y un ligero descenso al cabo de 1 año. No obstante, todos los cambios detectados con esta herramienta fueron mínimos. Este hallazgo fue sorprendente teniendo en cuenta el gran beneficio demostrado con las puntuaciones OSS y CSS del KCCQ. No obstante, como el EQ-5D-5L recoge la calidad de vida relacionada con la salud de una forma más global e incorpora la media de edad de los pacientes incluidos, el tímido descenso observado podría reflejar un deterioro general del estado de salud acumulado durante el periodo observacional de 1 año (media de edad de la muestra > 80 años).

Coincidiendo, además, con experiencias recientes descritas en centros de excelencia TAVI de Italia, Países Bajos y Reino Unido, donde los autores probaron nuevas vías de tratamiento clínico estandarizadas para optimizar el proceso con altas rápidas que generaron menos complicaciones y DEH cortas25, observamos estancias hospitalarias muy cortas y pocos ingresos UCI (13%) (el 6,5% de los pacientes permanecieron 3 días en la UCI). En nuestro centro, tras implementar un protocolo individualizado para pacientes aptos para recibir el TAVI, se obtuvieron resultados de muy alta calidad en pacientes ancianos y se observó que la DEH asociada a esta intervención se redujo.

Limitaciones

Debido a la propia naturaleza de este estudio observacional, nuestros hallazgos están sujetos a algunas limitaciones. En primer lugar, proceden de la experiencia de un único centro en un hospital terciario de referencia muy familiarizado con la intervención, de ahí que la extrapolación de estos resultados pudiera verse afectada por la experiencia del equipo multidisciplinar. Se debe mencionar que el tamaño de la muestra, sobre todo en el grupo de alto riesgo, fue limitado y sujeto a una alta dispersión de valores y datos faltantes durante el seguimiento. Por eso, nuevos estudios con muchos más pacientes estratificados en función del riesgo deberían poder confirmar nuestros hallazgos. A pesar de esta limitación, se debe mencionar que nuestros resultados observados en el grupo de riesgo intermedio son parecidos a los descritos en muestras más grandes de cohortes ajustadas por puntuación de propensión24.

También en este análisis se decidió emplear la escala de riesgo STS como medida para caracterizar el riesgo de los pacientes porque, aunque reconocemos que esta escala se desarrolló originariamente para el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica, es un índice pronóstico válido de la mortalidad y las complicaciones mayores asociadas al TAVI que ofrece una valoración integral del estado de salud de los pacientes13,26. No obstante, tal y como se ha descrito en un estudio reciente27,28, también sería útil medir la fragilidad para completar los ajustes. Lamentablemente, esta información no se recogió en un formulario estándar de forma rutinaria como parte del manejo clínico habitual cuando se llevó a cabo este estudio. No obstante, se debe mencionar que, en nuestro centro, el equipo multidisciplinar que participó en el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento individualizado de la patología de cada paciente siempre considera la fragilidad como un parámetro clave para un mejor ajuste del tratamiento. De hecho, precisamente debido a esta valoración preoperatoria, la mayoría de los pacientes clasificados como pacientes de riesgo bajo por la escala STS (42,5%) fueron tratados con TAVI y no con cirugía abierta. Parece obvio que la fragilidad desempeña un papel clave en este proceso al igual que otros factores importantes tales como la preferencia del paciente, los antecedentes de radiación torácica, la cirugía de revascularización coronaria previa o la aorta de porcelana y otros. Aunque se ha observado una tendencia consistente y positiva en los resultados clínicos descritos por los propios pacientes gracias a un análisis integral, se debe mencionar que nuestros resultados proceden de una cohorte de pacientes tratados en 2018. En consecuencia, sería interesante realizar un nuevo estudio en múltiples centros para obtener datos que poder comparar con la evolución que han tenido los resultados de la práctica clínica actual con respecto a los de 2018. En este sentido, parece justificado acometer más estudios que sigan haciendo un seguimiento de los resultados en muestras más amplias de pacientes.

CONCLUSIONES

En conclusión, esta investigación ofrece evidencias tanto clínicas como descritas por los propios pacientes sobre el rendimiento del TAVI en pacientes ancianos con beneficios clínicos que se mantuvieron 1 año después de la intervención. Además, la corta estancia hospitalaria observada ofrece datos exploratorios sobre los beneficios de los protocolos estandarizados diseñados para el manejo de pacientes de riesgo entre bajo y alto de forma segura y eficaz.

FINANCIACIÓN

Edwards Lifesciences proporcionó los fondos necesarios para poder realizar el análisis de este estudio que se llevó a cabo y fue interpretado, de manera independiente, por clínicos y expertos en metodología.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

E. Pinar, J. García de Lara, J. Hurtado, B. Martí-Sánchez, G. Leithold y J. Cuervo participaron tanto en la idea y diseño del estudio como en el análisis de datos. Todos los autores participaron en la interpretación de los resultados, en la revisión crítica del artículo en lo referente a su contenido intelectual y enviaron la versión definitiva del mismo para su publicación.

CONFLICTO DE INTERESES

J. Cuervo, que trabaja para Axentiva Solutions, declaró que esta empresa ha recibido financiación (pagos en calidad de consultoría para Edwards Lifesciences) para sufragar los gastos derivados del diseño y análisis del estudio y redacción del artículo. B. Martí-Sánchez y P. González trabajan, ambos, para Edwards Lifesciences. E. Pinar, J. García de Lara, J. Hurtado, M. Robles, G. Leithold y K. Rand no declararon ningún conflicto de intereses.

BIBLIOGRAFÍA