Balón farmacoactivo en diferentes escenarios. Experiencia a largo plazo en un centro

Sr. Editor:

En la actualidad, los balones liberadores de fármacos (BLF) se emplean en múltiples escenarios1. La evidencia que avala el uso de estos dispositivos en cualquier tipo de reestenosis intrastent (RIS) es sólida, con independencia de que esta esté asociada a stents metálicos o farmacoactivos (SFA). Los vasos pequeños, la enfermedad difusa y las bifurcaciones son, también, algunos de los contextos estudiados.

Ante la necesidad de disponer de datos del mundo real con seguimiento a largo plazo, nos propusimos realizar una evaluación retrospectiva de los resultados a largo plazo (seguimiento a 1 año) de pacientes tratados con BLF en nuestro centro. El uso del BLF se dejó a criterio del médico, siempre y cuando se preparase bien la lesión con, como mínimo, un porcentaje residual de estenosis por diámetro inferior al 30% y en ausencia de disecciones limitantes del flujo.

Los pacientes fueron clasificados en 4 grupos según su contexto anatómico: RIS, vasos pequeños ([VP] diámetro de referencia ≤ 2,5 mm), bifurcaciones ([Bif], siempre que el operador cruzara la rama lateral, incluso si el diámetro era ≤ 2,5 mm) y otros (lesiones fuera de los grupos descritos anteriormente en las que se logró un buen resultado angiográfico con la preparación de la lesión).

Se intentó realizar intervenciones coronarias percutáneas (ICP) con BLF en 298 lesiones en 290 pacientes (tabla 1). Se realizaron implantes de stent de rescate en 9 intervenciones. La colocación de uno de los BLF resultó fallida debido a la tortuosidad proximal. Solo 5 pacientes recibieron balones liberadores de sirolimus y el resto, balones liberadores de paclitaxel. No hubo ningún caso de muerte ni infarto de miocardio asociado a la intervención. La mediana de seguimiento fue de 3,1 años [1,42; 6,61] (media de 4,2-3,34 años).

Tabla 1. Características tanto de los pacientes como de la intervención

El fracaso de la lesión diana (FLD, definido como un compuesto de revascularización de la lesión diana (RLD) por motivos clínicos, muerte asociada a la lesión o infarto de miocardio [IM]) se pudo observar en 22 pacientes (7%): 15 (12%) de los cuales presentaban RIS, 4 (5%) Bif, 3 (6%) VP y 0, otros. Se llevó a cabo una coronariografía durante el seguimiento en 105 pacientes: en 30 tras un seguimiento programado o ICP, en 39 por presentar angina estable u otro contexto estable, en 8 por presentar angina inestable, en 21 por presentar infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST) y en 7 por presentar infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Se confirmó la presencia de reestenosis binaria (> 50% de porcentaje de estenosis por diámetro) en 33 pacientes (11%), 18 (6%) de los cuales recibieron RLD (figura 1A) (13 por ISR [10%], 3 por Bif [4%], 2 por VP [4%] y 0, otros), pero no se observó ninguna diferencia entre los grupos estadísticamente significativas (figura 1B).

Figura 1. A: curva de incidencia acumulada de Kaplan-Meier para la revascularización de la lesión diana (RLD) en todos los pacientes. B: curva de incidencia acumulada de Kaplan-Meier para la revascularización de la lesión diana en pacientes según su contexto anatómico.

El infarto agudo de miocardio sobrevino en 25 pacientes durante el seguimiento. En solo 4 de estos pacientes, el IAM se asoció a la lesión tratada con el BLF (3 IAMSEST y 1 IAMCEST inferior). Fallecieron 84 pacientes (30%) (5 durante la hospitalización inicial), 3 sufrieron un accidente cerebrovascular (1%) y 7 (2%), hemorragias graves.

También se trataron 37 oclusiones coronarias totales crónicas (OTC) con el BLF, en una de las cuales hubo que implantar un stent de rescate. Hubo 2 FLD (6%), ambos con RLD.

Este estudio tiene las limitaciones propias de su diseño retrospectivo, tales como la falta de información detallada sobre el tratamiento médico óptimo y los resultados extrahospitalarios.

No obstante, se trata de un estudio del mundo real con resultados actualizados que sí nos permite extraer algunas conclusiones. En primer lugar, el uso del BLF es técnicamente viable en la mayoría de los casos, siempre y cuando se prepare bien la lesión (solo en 1 caso no se pudo colocar el BLF). En segundo lugar, la tasa de eventos asociados a la intervención es baja (la tasa de implante de stent de rescate fue del 3% en ausencia de complicaciones clínicas significativas). En tercer y último lugar, la tasa de RLD del 6% descrita durante el seguimiento de más de 3 años demuestra que los resultados a largo plazo son muy buenos. La indicación clásica de RIS tuvo peores resultados, aunque no fueron estadísticamente significativos.

En la RIS, la tasa de RLD del 10% observada en nuestra cohorte coincide con la tasa descrita con anterioridad (entre el 6,3 y el 33,3% al cabo de 36 meses)2.

Se debe mencionar que, por regla general, estos pacientes presentaban enfermedad muy avanzada y comorbilidades, lo cual, probablemente, contribuyó a una mayor incidencia de resultados clínicos adversos, especialmente, de mortalidad por cualquier causa.

En cuanto a las bifurcaciones, los BLF han demostrado ser una buena opción, solos o acompañados de un SFA en la rama principal, con una tasa de RLD informada entre el 2 y el 12% en el seguimiento a 6-12 meses3, lo cual también coincide con nuestro 4% observado en un seguimiento más largo.

En los VP, la evidencia que sugiere un beneficio de los BLF frente a la ABAS es, también, sólida, con resultados, como mínimo, igual de buenos que cuando solo se emplean SFA. De hecho, con independencia del diámetro del vaso, los BLF reducen la necesidad de emplear SFA con resultados similares.

En pacientes con OTC, datos ya publicados indican tasas del 8,3% de eventos cardiovasculares adversos mayores y 11% de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores 1 año después de la colocación del BLF. Solo se llevaron a cabo 2 RLD en casos de OTC en nuestra cohorte (una tasa de RLD de 2/36 [5,6%]), que, como mínimo, es igual de buena que el 11,8 y 27,7% descritos durante los ya citados seguimientos de 1 y 6 meses4.

Siempre y cuando se prepare bien la lesión, y en ausencia de compromiso estructural del vaso, la falta de un stent metálico beneficiará cualquier tipo de lesión (como las incluidas bajo la categoría «otros»), lo cual, a su vez, contribuirá a la expansión tardía del lumen (ETL), que sobreviene entre el 40 y el 56% de las lesiones tratadas con BLF y suele estar asociada a placas estratificadas por la OCT y a la disección medial que sobreviene tras preparar la lesión.

Aunque nuestros resultados se refieren, casi exclusivamente, a los balones liberadores de paclitaxel, la experiencia inicial con balones liberadores de sirolimus es parecida. En el ensayo PREVENT5, la ICP con SFA en lesiones vulnerables mejoró el pronóstico. El fármaco liberado por el SFA también tiene propiedades antiinflamatorias que contribuyen, significativamente, a estabilizar las placas ateroscleróticas de novo. En este sentido, nos queda la duda de si un BLF pudiera, incluso, tener mejores resultados a largo plazo teniendo en cuenta su mayor potencial de ETL. La naturaleza de la placa probablemente influya, significativamente, en los resultados de los BLF, tal y como demuestra su relación con la ETL. En el futuro, sería útil predecir el éxito a largo plazo del BLF empleando técnicas de imagen antes de decidir si optar por un BLF o un SFA (u otros) mediante imágenes intravasculares y angiografía por tomografía computarizada.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

Este trabajo ha sido aprobado por el comité de ética local; todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito y se siguieron las guías SAGER en todo momento.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se utilizaron herramientas de inteligencia artificial.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

Todos los autores contribuyeron al manejo clínico y seguimiento de los pacientes, así como a la revisión y optimización del manuscrito; D. Neves: diseño del estudio y redacción; M. Sousa: estadística.

CONFLICTO DE INTERESES

Ninguno.

AGRADECIMIENTOS

Queremos mostrar nuestro agradecimiento a todo el equipo del CRIA y Servicio de Cardiología de nuestro centro por su esfuerzo y dedicación.

BIBLIOGRAFÍA