Artículo

Enfermedad valvular

REC Interv Cardiol. 2021;3:250-257

Pronóstico de pacientes nonagenarios tras implante percutáneo de válvula aórtica

Outcomes of nonagenarians after transcatheter aortic valve implantation

Pedro L. Cepas-Guilléna, Ander Regueiroa, Darío Sanmiguel Cerverab, Roberto Blanco Matac, Juan Francisco Oteod, Ignacio Amat-Santose, Francisco Tenf, Juan Manuel Nogalesg, Eduard Fernández-Nofreríash, Vicente Mainari, Garikoit Lasa-Larrayaj, Leire Andrakak, José Antonio Baz-Alonsol, María Cruz Ferrerm, Eduardo Pinarn, Rafael Romaguerao, Carlos Cuellas Ramónp, Fernando Alfonsoq, Cristóbal A. Urbano-Carrillor, Sergio García-Blass, Antonio Piñerot, Agustín Albarránu, Rafael Ruiz-Salmerónv, José Moreuw, Óscar Gil Albarovab, José M. Melerox, Tomás Heredia Cambraf, Xavier Freixaa y Manel Sabatéa,y,

aServicio de Cardiología, Instituto Clínic Cardiovascular, Hospital Clínic, Barcelona, España

bServicio de Cardiología y Servicio de Cirugía Cardíaca, Hospital General Universitario de Valencia, Valencia, España

cServicio de Cardiología, Hospital Universitario de Cruces, Baracaldo, Bizkaia, España

dServicio de Cardiología, Hospital Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid, España

eServicio de Cardiología, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, España

fServicio de Cardiología y Servicio de Cirugía Cardíaca, Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia, España

gServicio de Cardiología, Hospital Universitario de Badajoz, Badajoz, España

hServicio de Cardiología, Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, España

iServicio de Cardiología, Hospital General Universitario de Alicante, Alicante, España

jServicio de Cardiologia, Policlínica Gipuzkoa, San Sebastián, Guipúzcoa, España

kServicio de Cardiología, Hospital Universitario de Basurto, Bilbao, Bizkaia, España

lServicio de Cardiología, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo, Pontevedra, España

mServicio de Cardiología, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, España

nServicio de Cardiología, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, El Palmar, Murcia, España

oServicio de Cardiología, Hospital Universitari de Bellvitge, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España

pServicio de Cardiología, Hospital Universitario de León, León, España

qServicio de Cardiología, Hospital Universitario de La Princesa, Madrid, España

rServicio de Cardiología, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, España

sServicio de Cardiología, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España

tServicio de Cardiología, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, España

uServicio de Cardiología, Hospital Universitario Doce de Octubre, Madrid, España

vServicio de Cardiología, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, España

wServicio de Cardiología, Complejo Hospitalario de Toledo, Toledo, España

xServicio de Cirugía Cardíaca, Hospital Virgen de la Victoria, Málaga, España

yCentro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV), España

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El TAVI en nonagenarios, ¿qué sabemos?
Pablo Díez-Villanueva y Fernando Rivero

RESUMEN

Introducción y objetivos: Los nonagenarios son un grupo de edad en rápido crecimiento entre los pacientes cardiovasculares, en especial con estenosis aórtica, pero los datos sobre su pronóstico después de la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) son escasos. El objetivo de este estudio es analizar las características basales de los nonagenarios tratados con TAVI y determinar si la edad "65; 90 años está relacionada con un peor pronóstico en comparación con los pacientes no nonagenarios.

Métodos: Se incluyó a todos los pacientes "65; 75 años inscritos en el registro prospectivo multicéntrico español de TAVI entre 2009 y 2018. Se excluyó a aquellos < 75 años.

Resultados: Se inscribieron en el registro español de TAVI 8.073 pacientes "65; 75 años de 46 centros de España; 7.686 de > 75 a 90 años (95,2%) y 387 nonagenarios (4,79%). Se observó un aumento progresivo de los nonagenarios. El acceso transfemoral se utilizó en el 91,6% de los casos, predominantemente en los nonagenarios (91,4 frente a 95,1%; p = 0,01). Los nonagenarios tenían más probabilidades de morir durante la hospitalización (4,3 frente a 7,0%; p = 0,01). Sin embargo, no hubo diferencia en la tasa de mortalidad por cualquier causa al año de seguimiento (8,8 frente a 11,3%; p = 0,07). En el análisis multivariable, la edad "65; 90 años no se asoció de forma independiente con un aumento de la mortalidad por cualquier causa ajustada (HR = 1,37; IC95%, 0,91-1,97; p = 0,14). La creatinina basal y las complicaciones hemorrágicas intrahospitalarias se asociaron a un peor pronóstico a largo plazo en pacientes nonagenarios tratados con TAVI.

Conclusiones: Los nonagenarios son una población creciente y de muy alto riesgo, con estenosis aórtica grave, para quienes la TAVI podría representar una estrategia segura y efectiva. Una cuidadosa selección de los pacientes por un equipo multidisciplinario la máxima eficiencia en esta población, en la que la función renal basal y las complicaciones hemorrágicas pueden determinar el pronóstico a largo plazo tras la TAVI.

Palabras clave: TAVI. Estenosis aórtica. Nonagenarios. Ancianos.

ABSTRACT

Introduction and objectives: Nonagenarians are a fast-growing age group among cardiovascular patients, especially with aortic stenosis, but data about their prognosis after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is scarce. The objective of our study is to analyze the baseline characteristics of nonagenarians treated with TAVI and determine whether age "65; 90 years is associated with a worse prognosis compared to non-nonagenarian patients.

Methods: We included all patients "65;75 years enrolled in the multicenter prospective Spanish TAVI registry between 2009 and 2018. Patients < 75 years were excluded.

Results: A total of 8073 elderly patients ("65; 75 years) from 46 Spanish centers were enrolled in the Spanish TAVI registry; 7686 were between "65; 75 and < 90 years old (95.2%), and 387 were nonagenarian patients (4.79%). A gradual increase of nonagenarians was observed. The transfemoral access was used in 91.6% of the cases, predominantly among the nonagenarian patients (91.4% frente a 95.1%, P = .01). Nonagenarians were more likely to die during their hospital stay (4.3% frente a 7.0% among nonagenarians, P = .01). However, no difference was seen in the all-cause mortality rates reported at the 1-year follow-up (8.8% frente a 11.3%, P = .07). In the multivariate analysis, age "65; 90 years was not independently associated with a higher adjusted all-cause mortality rate (HR, 1.37, 95%CI, 0.91- 1.97, P = .14). The baseline creatinine levels, and the in-hospital bleeding complications were all associated with a worse long-term prognosis in nonagenarians treated with TAVI.

Conclusions: Nonagenarians are a very high-risk and growing population with severe AS in whom TAVI may be a safe and effective team is mandatory to achieve maximum efficiency in this population where baseline kidney function and bleeding complications may determine the long-term prognosis after TAVI.

Keywords: TAVI. Aortic stenosis. Nonagenarians. Elderly.

Abreviaturas TAVI: implante transcatéter de válvula aórtica. EAo: estenosis aórtica. SVA: sustitución quirúrgica de válvula aórtica.

INTRODUCCIÓN

El desarrollo del implante transcateter de valvula aórtica (TAVI) ha sido todo un hito en el tratamiento de la estenosis aórtica (EAo) grave. Gracias a su abordaje mínimamente invasivo, el TAVI permite tratar a pacientes con EAo grave inoperables o de alto riesgo quirúrgico y mejorar su pronóstico y calidad de vida comparado con el tratamiento estándar y la sustitución quirúrgica de válvula aórtica (SVA), respectivamente1,2. Según los resultados de los estudios, los pacientes ancianos son los que más se benefician por su mayor riesgo quirúrgico. Teniendo en cuenta la actual tendencia hacia el envejecimiento poblacional3 en países desarrollados y la cada vez mayor prevalencia de la EAo grave correspondiente4 parece razonable esperar que el número de pacientes mayores con EAo grave que precisen tratamiento con TAVI en las próximas décadas vaya en aumento. En este sentido, los nonagenarios constituyen un segmento poblacional de alto riesgo y rápido crecimiento sobre quienes no se tienen demasiados datos sobre los resultados específicos del TAVI. Debido a su corta esperanza de vida y elevada carga de comorbilidades, el TAVI puede ser una opción excelente para ellos. No obstante, se debe subrayar que el coste absoluto de TAVI es alto5. Así pues, hay una necesidad todavía no satisfecha de datos del mundo real antes de poder valorar el impacto de esta cara y beneficiosa técnica en una población de alto riesgo y en aumento como la de los nonagenarios. A tal fin, el objetivo de nuestro estudio fue describir las características basales, valorar los resultados clínicos e identificar las características de futilidad de este subgrupo de pacientes de alto riesgo en base a los resultados obtenidos en el registro español TAVI6.

MÉTODOS

Selección de pacientes y seguimiento

Se trata de un registro prospectivo y multicéntrico que incluyó a todos los pacientes consecutivos con EAo grave tratados mediante TAVI en 46 centros españoles (ver tabla 1 del material adicional). Este registro español TAVI está auspiciado por la Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología. A efectos de nuestro análisis, se incluyó a todos los pacientes "65; 75 años del registro español TAVI entre 2009 y 2018. Los pacientes < 75 años fueron excluidos. Se registraron las características basales, los hallazgos ecocardiográficos y los resultados de la intervención. El protocolo de seguimiento incluyó una consulta médica al cabo de 30 días y 1 año del alta hospitalaria. El registro cumple con la legislación vigente española en materia de protección de datos y ha sido aprobado por un comité de ética. La participación de cada centro en este registro fue voluntaria y todos los participantes dieron su consentimiento informado. Todos los datos se incluyeron en el estudio prospectiva y sistemáticamente mientras se buscaron posibles inconsistencias o falta de datos. Los datos recopilados incluyeron las características demográficas de los pacientes, su historia clínica, las características clínicas basales, los hallazgos ecocardiográficos, las características de la intervención, los resultados clínicos intrahospitalarios y durante el seguimiento.

Tabla 1. Características clínicas

Variable Todos los pacientes (n = 8.073) Ancianos < 90 años (n = 7.686) Nonagenarios (n = 387) p
Demográfica
Edad, años 82,9 ± 4,01 82,6 ± 3,66 91,1 ± 1,29 < 0,001
Mujeres 4.476 (55,5%) 4.250 (55,3%) 226 (58,4%) 0,23
Índice de masa corporal (kg/m2) 27,8 ± 4,60 27,9 ± 4,70 26,3 ± 4,20 < 0,001
Historia clínica
Hipertensión 6.572 (82,9%) 6.259 (83,0%) 313 (81,9%) 0,59
Hiperlipemia 4.502 (59,7%) 4.313 (59,2%) 189 (49,7%) < 0,001
Diabetes mellitus 2.660 (34,5%) 2.586 (35,3%) 74 (19,3%) < 0,001
Fumador 1.254 (20,4%) 1.207 (20,6%) 47 (15,9%) 0,05
Enfermedad arterial Periférica 972 (12,9%) 943 (13,2%) 29 (8,4%) 0,01
Insuficiencia renal crónica
 Hemodiálisis 98 (1,4) 98 (1,5) 0 0,02
 Tasa basal de filtrado glomerular estimado (ml/min) 54,0 ± 27 54,5 ± 27 44,5 ± 21 < 0,001
Antecedentes de tabaquismo 847 (11,1%) 805 (11,1%) 42 (11,1%) 0,99
Enfermedad cardiovascular
Cardiopatía isquémica previa 4.553 (57,9%) 4.346 (59,9%) 207 (55,3%) 0,08
Infarto de miocardio previo 935 (12,6%) 904 (12,8%) 31 (8,8%) 0,03
Intervención coronaria percutánea previa 1.563 (20,6%) 1.508 (20,9%) 55 (14,9%) 0,006
Intervención coronaria percutánea 1 mes antes 1.888 (24,8%) 1.816 (25,0%) 72 (19,5%) 0,02
Cirugía de revascularización coronaria previa 539 (7,30%) 536 (7,6%) 3 (0,9%) < 0,001
Cirugía de reparación valvular previa
 Aórtica 227 (2,9%) 223 (3,0%) 4 (1,1%) 0,03
 Mitral 115 (1,5%) 113 (1,5%) 2 (0,5%) 0,12
Fibrilación auricular 2.169 (27,9%) 2.075 (28,1%) 94 (24,9%) 0,19
Implante previo de marcapasos o DAI 582 (7,50%) 552 (7,50%) 30 (8,00%) 0,73
Escalas de riesgo
EuroSCORE logístico, % 16,72 ± 11,6 16,54 ± 11,6 20,31 ± 11,9 < 0,001
Síntoma de presentación
Angina 578 (7,30%) 559 (7,40%) 19 (4,90%) 0,06
Disnea 5.000 (67,0%) 4.730 (66,7%) 270 (72,4%) 0,02
Características ecocardiográficas
FEVI, % 57,4 ± 15,4 57,4 ± 15,5 58,8 ± 11,8 0,47
Gradiente medio, mmHg 48,2 ± 15,0 48,1 ± 14,9 51,0 ± 15,1 < 0,001
Gradiente máximo, mmHg 78,9 ± 22,9 78,7 ± 22,8 83,8 ± 23,0 < 0,001
Área valvular aórtica, cm2 0,66 ± 0,2 0,66 ± 0,2 0,62 ± 0,2 0,06
Insuficiencia mitral moderada o grave 469 (6,9%) 444 (6,9%) 25 (7,8%) 0,57
Insuficiencia aórtica moderada o grave 151 (3,1%) 143 (3,0%) 8 (3,3%) 0,79
Presión sistólica arterial pulmonar, mmHg 46,55 ± 18,0 46,24 ± 13,6 46,56± 18,2 0,83
Diámetro del anillo aórtico, mm 23,90 ± 2,8 23,07 ± 2,8 22,70± 2,7 0,08
Indicación para TAVI 0,10
Contraindicación 1.656 (29,3%) 1.584 (29,5%) 72 (25,3%)
Alto riesgo 2.379 (42,0%) 2.242 (41,7%) 137 (48,1%)
Riesgo intermedio 1.626 (28,7%) 1.550 (28,8%) 76 (26,7%)

DAI: desfibrilador automático implantable; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; TAVI: implante transcatéter de válvula aórtica.

Los datos expresan n (%) o media ± desviación estándar.


Objetivos del estudio y definiciones

Se emplearon definiciones estándar de todas las variables asociadas a los pacientes, así como de los diagnósticos clínicos, complicaciones y resultados intrahospitalarios según las definiciones del Valve Academic Research Consortium (VARC)7,8. El objetivo primario fue la mortalidad por cualquier causa sobrevenida durante el primer año tras el TAVI entre nonagenarios y pacientes ancianos no nonagenarios. Asimismo, se llevó a cabo una comparativa entre los índices de mortalidad intrahospitalaria, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, hemorragias mayores o amenazantes para la vida definidos según los criterios del VARC8,9 e implante de marcapasos permanente. El riesgo quirúrgico alto se definió como valores > 20% en la escala logística EuroSCORE o valores > 8% en el modelo predictivo de riesgo de la Society of Thoracic Surgeons (STS). También se analizaron, en la cohorte general, los índices de mortalidad ajustados y no ajustados a corto (intrahospitalarios) y largo plazo (durante el primer año tras TAVI).

Análisis estadístico

Las variables categóricas se expresaron como frecuencias (porcentajes) y las diferencias se analizaron empleando la prueba de la χ2 (o la prueba exacta de Fisher si fuera necesario). Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar o como mediana (rango intercuartil). La prueba de Kolmogorov-Smirnov se usó para garantizar una distribución normal de las variables. Las variables continuas se compararon empleando el análisis de varianza (ANOVA) o la prueba de Kruskal-Wallis cuando fuese necesario. Con todos los datos de seguimiento disponibles se dibujaron las curvas de supervivencia para las variables de tiempo hasta el evento de interés con ayuda del método de Kaplan-Meier. El modelo multivariado de regresión de riesgos proporcionales de Cox se usó para identificar los predictores independientes de mortalidad por cualquier causa entre la cohorte general durante el primer año. El supuesto de riesgos proporcionales se analizó mediante gráficas log-log. Además, los modelos de riesgo proporcional de Cox para el objetivo primario vinieron a satisfacer el supuesto de riesgos proporcionales. En todos los análisis, valores de p bilateral < 0,05 se consideraron significativos a nivel estadístico. El seguimiento se programó para que finalizase el día del último seguimiento o al cabo de 1 año, lo que sucediese primero. Los análisis se realizaron con el software de análisis estadístico IBM SPSS (V 19.0, IBM, Estados Unidos).

RESULTADOS

Características basales y ecocardiográficas

Entre enero de 2012 y diciembre de 2018, se incluyó a un total de 8.073 pacientes ancianos ("65; 75 años) de 46 centros españoles en el registro español TAVI; 7.686 (95,2%) eran pacientes ancianos no nonagenarios ("65; 75- < 90 años) y 387 (4,79%) pacientes nonagenarios ("65; 90 años). Las características basales de los pacientes se muestran en la tabla 1. La edad media ± desviación estándar del grupo de pacientes no nonagenarios eran 82,6 ± 3,66 años (91,06 ± 1,29 años en el grupo de los nonagenarios). Las mujeres eran predominantes en ambos grupos (55,3 frente a 58,4% en el grupo de los nonagenarios; p = 0,23), entre quienes la diabetes mellitus, la enfermedad arterial periférica o el infarto de miocardio previo eran menos prevalentes. Por otro lado, tenían una tasa basal más baja de filtrado glomerular estimada y puntuaciones más altas en el modelo EuroSCORE I. No se observaron diferencias en las indicaciones TAVI entre los 2 grupos. La figura 1 muestra el número y porcentaje de nonagenarios tratados de TAVI a lo largo de los años. En términos absolutos, se observa un incremento paulatino de nonagenarios desde los 11 pacientes descritos en 2011 hasta los 78 de 2018.

Figura 1. Número absoluto y porcentaje de nonagenarios tratados de TAVI a lo largo de los años. Tanto el gráfico de barras como la gráfica lineal, respectivamente, expresan el número e índice de pacientes nonagenarios con estenosis aórtica grave tratados de TAVI entre 2009 y 2018. TAVI: implante transcatéter de válvula aórtica.


Características de la intervención

Tanto los hallazgos ecocardiográficos de TAVI posimplante como las características de la intervención se muestran en la tabla 2. El abordaje transfemoral se usó en el 91,6% de los casos, principalmente entre los nonagenarios (91,4 frente a 95,1%; p = 0,01). No hubo ninguna diferencia en el tipo ni en el tamaño de las prótesis valvulares empleadas. El éxito del implante que se logró en ambos grupos fue alto (94,9 frente a 95,6%; p = 0,55).

Tabla 2. Características de la intervención

Variable Todos los pacientes (n = 8.073) Ancianos < 90 años (n = 7.686) Nonagenarios (n = 387) p
Características de la intervención
Válvula de balón expandible 3.663 (45,7%) 3.477 (45,6%) 186 (48,1%) 0,34
Válvula autoexpandible 4.356 (54,3%) 4.155 (54,4%) 201 (51,9%)
Tamaño de la válvula 0,82
 < 23 2.126 (28,3%) 2.017 (28,3%) 109 (29,1%)
 24-28 3.146 (41,9%) 2.987 (41,9%) 159 (42,5%)
 < 29 2.236 (29,8%) 2.130 (29,9%) 106 (28,3%)
Abordaje transfemoral 7.360 (91,6%) 6.993 (91,4%) 367 (95,1%) 0,01
Predilatación 2.617 (49,9%) 2.508 (50,2%) 109 (44,0%) 0,06
Posdilatación 1.671 (22,4%) 1.593 (22,3%) 78 (22,7%) 0,86
Índice de éxito del implante del dispositivo 7.666 (95,0%) 7.296 (94,9%) 370 (95,6%) 0,55
Duración de la intervención, min 104,2 ± 48 103,9 ± 48 109,7 ± 51 0,05
Características ecocardiográficas post-TAVI
Gradiente medio, mmHg 10,1 ± 5,5 10,1 ± 5,5 9,5 ± 4,3 0,18
Gradiente máximo, mmHg 18,9 ± 9,9 18,9 ± 10,0 18,0 ± 8,3 0,14

FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; TAVI: implante transcatéter de válvula aórtica. Los datos expresan n (%) o media ± desviación estándar.


Resultados clínicos

La tabla 3 muestra una comparativa de los resultados clínicos obtenidos entre el grupo de no nonagenarios y el de nonagenarios. Comparados con los primeros, los nonagenarios eran más propensos a fallecer durante la hospitalización (4,3 frente a 7,0% entre los no nonagenarios; p = 0,01) y a presentar hemorragias mayores o amenazantes para la vida (1,2 frente a 3,1%; p < 0,05). No se observaron diferencias en los índices de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, complicaciones vasculares, implante de marcapasos permanente o daño renal agudo. La mediana de seguimiento fue 308 días (31-365). Tras 1 año de seguimiento, fallecieron un total de 719 pacientes (8,9%). El riesgo no ajustado de mortalidad por cualquier causa al cabo de 1 año fue similar entre nonagenarios y no nonagenarios (8,8 frente a 11,6%; p = 0,07) (figura 2).

Tabla 3. Resultados

Variable Todos los pacientes (n = 8.073) Ancianos < 90 años (n = 7.686) Nonagenarios (n = 387) p
Intervención
Conversión a cirugía abierta 54 (0,7%) 51 (0,7%) 3 (0,8%) 0,74
Intrahospitalaria
Muerte 357 (4,4%) 330 (4,3%) 27 (7,0%) 0,01
Accidente cerebrovascular 148 (1,8%) 144 (1,9%) 4 (1,0%) 0,23
Infarto de miocardio 99 (1,2%) 94 (1,2%) 5 (1,3%) 0,81
Complicación vascular 976 (12,1%) 919 (12,0%) 57 (14,7%) 0,10
Hemorragias mayores/amenazantes para la vida 108 (1,3%) 96 (1,2%) 12 (3,1%) 0,002
Implante de marcapasos permanente 1.213 (15,0%) 1.155 (15,0%) 58 (15,0%) 0,98
DRA > 1 466 (5,8%) 440 (5,5%) 26 (6,7%) 0,41
Seguimiento
Mediana de seguimiento a 1 año 308 (31-365) 306 (31-365) 362 (19-365) 0,60
Incidencia de mortalidad por cualquier causa a 1 año 719 (8,9%) 674 (8,8%) 45 (11,6%) 0,072

DRA: daño renal agudo.

Los datos expresan n (%) o media ± desviación estándar.


Figura 2. Curvas de supervivencia de Kaplan-Meier tanto para la mortalidad por cualquier causa al cabo de 1 año como para los índices de supervivencia. HR, hazard ratio; IC95%: intervalo de confianza del 95%.


Los modelos multivariados de riesgo proporcional de Cox identificaron, en la cohorte, a los predictores independientes de mortalidad por cualquier causa (tabla 4). La edad "65; 90 años no se asoció independientemente a una incidencia ajustada de mortalidad por cualquier causa más alta (hazard ratio [HR], 1,37; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,91- 1,97; p = 0,14), Los niveles basales de creatinina previos a la intervención (HR = 1,28; IC95%, 1,15- 1,44; p < 0,001), la disnea como síntoma predominante de la EAo grave (HR = 1,49, IC95% 1,14- 1,3, p < 0,01), la valoración del riesgo quirúrgico como alto o inoperable (HR = 1,34; IC95%, 1,01- 1,79; p = 0,04) y la fibrilación auricular (HR = 1,37; IC95%, 1,09- 1,73; p = 0,008) se asociaron independientemente a una incidencia ajustada más alta de mortalidad por cualquier causa. Por otro lado, el índice de masa corporal (HR = 0,97; IC95%, 0,95-0,99; p = 0,02), el uso del abordaje femoral (HR = 0,68; IC95%, 0,51- 0,92; p = 0,02) y el índice de éxito del implante del dispositivo (HR = 0,18; IC95%, 0,13- 0,23; p < 0,001) se asociaron a una incidencia ajustada más baja de mortalidad por cualquier causa en el seguimiento.

Tabla 4. Predictores independientes de la mortalidad por cualquier causa

Variable Análisis univariado Análisis multivariado
HR (IC95%) p HR (IC95%) p
Edad "65; 90 años 1,59 (1,16-2,18) 0,007 1,37 (0,91 – 1,97) 0,14
Mujeres 0,94 (0,80-1,11) 0,49
Índice de masa corporal (kg/m2) 0,97 (0,95-0,98) < 0,001 0,97 (0,95-0,99) 0,02
Enfermedad vascular periférica 1,34 (1,07-1,68) 0,06
Niveles basales de creatinina (ml/min) 1,22 (1,11-1,34) < 0,001 1,28 (1,15-1,44) < 0,001
Fibrilación auricular 1,28 (1,07-1,52) 0,008 1,37 (1,09-1,73) 0,008
Marcapasos o DAI previo 0,70 (0,49-1,01) 0,05
FEVI, % 0,99 (0,98-0,99) 0,007
Insuficiencia mitral moderada o grave 1,39 (1,02-1,89) 0,05
Insuficiencia aórtica moderada o grave 1,49 (0,88-2,56) 0,16
Disnea 1,26 (1,04-1,52) 0,02 1,49 (1,14-1,93) 0,002
Riesgo alto/inoperable 1,57 (1,23-2,00) < 0,001 1,34 (1,01-1,79) 0,04
Abordaje transfemoral 0,61 (0,48-0,78) < 0,001 0,68 (0,51-0,92) 0,02
Índice de éxito del implante del dispositivo 0,19 (0,15-0,23) < 0,001 0,18 (0,13-0,23) < 0,001

DAI: desfibrilador automático implantable; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; HR: hazard ratio; IC95%: intervalo de confianza del 95%. Tanto los hazard ratios como sus intervalos de confianza del 95% se calcularon mediante un análisis multivariado de regresión de Cox.


La tabla 2 del material adicional muestra las diferencias en las características basales, hallazgos ecocardiográficos y características de la intervención entre los pacientes nonagenarios que fallecieron durante el seguimiento y los que no. Los nonagenarios que fallecieron tras la intervención de TAVI presentaban niveles basales más altos de creatinina (1,16 ± 0,42 frente a 1,34 ± 0,56; p = 0,02) y también más complicaciones intrahospitalarias: complicaciones vasculares (12,2 frente a 35,7%; p = 0,001), hemorragias graves o amenazantes para la vida (0,9 frente a 21,4%; p < 0,001) y daño renal agudo (5,2 frente a 19,0%; p = 0,004).

DISCUSIÓN

Nuestro estudio llegó a 3 conclusiones principalmente. En primer lugar, el número absoluto de nonagenarios tratados de TAVI ha ido en aumento con el paso del tiempo. En segundo lugar, la edad "65; 90 años no se asoció independientemente a una incidencia ajustada más alta de mortalidad por cualquier causa. En tercer lugar, tanto la función renal basal como las complicaciones intrahospitalarias están asociadas al pronóstico de pacientes nonagenarios tratados con TAVI.

El número de nonagenarios tratados con TAVI ha aumentado paulatinamente con el tiempo

La estenosis aórtica es una enfermedad cardiovascular progresiva que si no se trata tiene mal pronóstico pocos años después de la aparición de los síntomas. La sustitución quirúrgica de válvula aórtica (SVA) es el único tratamiento efectivo de la EAo grave desde hace años. Esto ha condicionado que un porcentaje alto de pacientes con EAo grave hayan quedado sin tratamiento porque los riesgos que conlleva esta intervención quirúrgica sobrepasan sus posibles beneficios. Durante los últimos años, el desarrollo de la intervención de TAVI mínimamente invasiva ha cambiado, radicalmente, el proceso de toma de decisiones con respecto a las intervenciones valvulares10. Presentada inicialmente como terapia ’de rescate’ para pacientes inoperables con EAo grave, el TAVI es en la actualidad una opción viable para pacientes de riesgo alto e intermedio11, lo cual amplía el espectro de pacientes con EAo grave aptos para ser tratados y se aleja de los pobres resultados asociados al tratamiento estándar (un riesgo de mortalidad por cualquier causa a los 5 años de casi el 93%)1. Los grandes beneficiados son los pacientes ancianos que solían considerarse no aptos para SVA tal y como confirmó el registro CURRENT AS (Resultados contemporáneos tras cirugía y tratamiento médico en pacientes con estenosis aórtica grave)12.

En nuestro estudio vimos un incremento en el número absoluto de nonagenarios tratados de TAVI que pasó de solo 11 casos descritos con anterioridad a 2009 a 78 casos en 2018 (figura 1). Este incremento escalonado del número de nonagenarios derivados para recibir TAVI se explica por el mayor conocimiento adquirido en esta técnica, por los excelentes resultados descritos6, por el mayor número de intervenciones de TAVI realizadas y por el paulatino envejecimiento de la población que es ya un fenómeno global. En 2019 había 703 millones de personas en el mundo "65; 65 años. Se espera que se duplique el número de ancianos hasta llegar a los 1.500 millones en 20503. Se cree que en 2040 la esperanza de vida en España sobrepasará los 85 años en ambos sexos13. Otro estudio asegura que hay más de un 50% de posibilidades de que en 2030 la esperanza de vida de las mujeres supere la barrera de los 90 años, algo impensable a principios del siglo XXI. Corea del Sur tendría, entre las mujeres, la esperanza de vida más alta de todas seguida de Francia, España y Japón14. Si se tienen en cuenta estos datos, la evolución natural de la valvulopatía, los avances con los dispositivos de TAVI y los resultados de esta intervención15, se espera que el número de nonagenarios con EAo grave aumente en un futuro. Esto debería posibilitar evaluaciones más rutinarias de estos pacientes por parte del equipo multidisciplinar con vistas a una posible intervención de TAVI.

En la intervención de TAVI ser nonagenario no se asocia a una incidencia ajustada más alta de mortalidad por cualquier causa

Durante la pasada década, el gasto sanitario se ha disparado más rápidamente de lo que lo ha hecho el producto interior bruto, lo cual pone en peligro la sostenibilidad de los sistemas sanitarios16. Se han identificado una serie de factores que han contribuido a este incremento del gasto, entre ellos, el envejecimiento de la población y el desarrollo de nuevas tecnologías médicas17. nuestro estudio versa Sobre ambos. Si se tienen en cuenta las implicaciones económicas de la intervención TAVI18, debe ser prioritario identificar a aquellos pacientes en quienes TAVI probablemente sea una intervención fútil según el objetivo compuesto de muerte y/o falta de mejora funcional durante el seguimiento posoperatorio a corto plazo (de 6 meses a 1 año)19. En nuestro estudio, la edad "65; 90 años no se asoció independientemente a una incidencia ajustada más alta de mortalidad por cualquier causa. Esto podría deberse al hecho de que los nonagenarios tratados de TAVI son una población altamente seleccionada con un perfil clínico más saludable que el de pacientes más jóvenes. Este es un sesgo de selección introducido por el equipo multidisciplinario que selecciona a los nonagenarios más sanos susceptibles de TAVI al tiempo que se tiene en cuenta el mayor beneficio posible, lo cual se traduce en un uso preferencial del abordaje femoral. Nuestros resultados coinciden con los de otras cohortes de nonagenarios tratados de TAVI20,21. Además, varios estudios demuestran que el beneficio de la intervención va más allá de un índice más alto de supervivencia ya que, también, mejora la calidad de vida22,23. Este es un aspecto destacable en el manejo de ancianos: el concepto de “añadir vida a los años” y no “años a la vida”. No obstante, se debe tener cautela a la hora de interpretar los resultados: 1 de cada 10 nonagenarios tratados de TAVI fallecieron durante los primeros 30 días.

El pronóstico de esta población de alto riesgo mejora cuando la intervención de TAVI se realiza con antelación en pacientes asintomáticos con EAo grave. Detectar los primeros síntomas es complicado en muchos pacientes ancianos sedentarios y en mala forma física en quienes la descompensación ventricular izquierda irreversible puede haber aparecido en el mismo momento de ser detectada. Esta estrategia está avalada por las evidencias que ofrece el estudio RECOVERY (Comparación aleatorizada de cirugía temprana frente a tratamiento convencional en estenosis aórtica muy grave) recientemente publicado24. Se diseñó para comparar los resultados clínicos a largo plazo de la sustitución quirúrgica de válvula aórtica con los del tratamiento conservador en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica muy grave (velocidad transvalvular "65; 4,5 m/s) con arreglo a las actuales guías de práctica clínica. Se halló que la incidencia del objetivo compuesto de mortalidad operatoria o cardiovascular en el seguimiento fue mucho menor en pacientes tratados de sustitución quirúrgica de válvula aórtica de forma temprana que en aquellos a tratamiento conservador [1 frente a 15%; HR, IC95%, 0,009 (0,001- 0,67)]. El rendimiento de TAVI como intervención menos invasiva que la cirugía se puede justificar fácilmente como medida preventiva en nonagenarios para no tener que esperar a la aparición de los primeros síntomas para realizar esta intervención valvular. En la actualidad, 2 ensayos controlados aleatorizados, el EARLY-TAVR (Evaluación del implante transcatéter de válvula aórtica frente a vigilancia clínica en pacientes con estenosis aórtica grave; NCT03042104) y el EVoLVeD (Reemplazo valvular precoz guiado por biomarcadores de descompensación del ventrículo izquierdo en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica grave)25 están inscribiendo pacientes asintomáticos con EAo para estudiar si, comparado con el tratamiento estándar, un abordaje terapéutico temprano podría mejorar los resultados. Estos estudios podrían cambiar la práctica clínica y reducir el umbral de realización de esta intervención26.

Hallazgo de características de futilidad a medio plazo en nonagenarios

Este es el tercer y último punto que nos gustaría subrayar. En nuestra cohorte, se identificaron varias características asociadas a un peor pronóstico (tabla 2 del material adicional). Reconocerlas puede ayudar a los médicos a decidir qué nonagenarios podrían ser aptos para TAVI. De entre todas estas características, 2 merecen especial atención: la presencia de insuficiencia renal crónica y las hemorragias como complicaciones intrahospitalarias. Se sabe que la insuficiencia renal crónica es uno de los peores factores pronósticos en pacientes tratados de SVA27 y se han descrito resultados similares en intervenciones de TAVI28. En nuestro estudio, los niveles basales más altos de creatinina durante la hospitalización se asociaron a un peor pronóstico a largo plazo. Nuestros resultados coinciden con los de diferentes registros en virtud de los cuales la presencia de insuficiencia renal crónica se asocia consistentemente a peores resultados tras el TAVI7. Yamamoto et al29 estudiaron el valor pronóstico de una función renal deteriorada atendiendo a una clasificación de insuficiencia renal crónica en pacientes muy ancianos tratados con TAVI. Se halló que en los pacientes en fase 4 (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), la incidencia acumulada de mortalidad a 30 días, 1 y 2 años fue del 26,2, 47,8 y 68,2%, respectivamente. Por otro lado, algo que explicaría la incidencia más alta de mortalidad intrahospitalaria entre nonagenarios comparados con pacientes más jóvenes es la presencia de hemorragias mayores o amenazantes para la vida. Los pacientes tratados con TAVI tienen mayor riesgo basal de sufrir hemorragias: vasculopatía periférica, insuficiencia renal crónica, enfermedad de von Willebrand adquirida y reversible y trombocitopenia adquirida30, y también un mayor riesgo de sufrir episodios hemorrágicos31. La edad se asocia a la ocurrencia de episodios hemorrágicos tras TAVI (inmediatamente después o más adelante)32, insuficiencia renal crónica y comorbilidades. Ni la edad ni las comorbilidades son variables que puedan modificarse, por lo que las variables modificables asociadas a las hemorragias como son el abordaje vascular33 y el tratamiento antitrombótico sí deben controlarse. En este sentido, los regímenes antitrombóticos intensivos con tratamiento antiagregante plaquetario doble con ácido acetilsalicílico y clopidogrel son el tratamiento antitrombótico estándar al alta hospitalaria tras una intervención de TAVI34. Esto puede tener un impacto sumamente negativo entre la población de nonagenarios porque la edad es uno de los principales predictores de hemorragias cuando se está en tratamiento antiagregante doble35. El estudio POPular TAVI, recientemente publicado36, reveló que, en pacientes tratados con TAVI sin una indicación para anticoagulación, la administración de ácido acetilsalicílico solo ya se asociaba a menos hemorragias y complicaciones hemorrágicas no operatorias que la administración de ácido acetilsalicílico más clopidogrel. Adoptar un régimen de tratamiento antiagregante simple, y no doble, tras el TAVI puede reducir el número de hemorragias mayores en estos pacientes de alto riesgo y mejorar la eficacia y el pronóstico a largo plazo de TAVI en esta población. Respecto a la capacidad predictiva de las escalas de riesgo quirúrgico, la STS-PROM es la única capaz de predecir con precisión el riesgo de mortalidad en nonagenarios20. Por último, aunque la presencia de fibrilación auricular es menos frecuente entre los pacientes que fallecieron durante el seguimiento que entre los que sobrevivieron, se piensa que esta correlación es falsa, teniendo en cuenta los resultados de otras series de pacientes nonagenarios tratados de TAVI que confirmaron que la presencia de fibrilación auricular se asoció a un peor pronóstico21.

Limitaciones del estudio

La principal limitación de este estudio es su diseño observacional, que acarrea el correspondiente sesgo de selección. También resultó difícil capturar y controlar todos los posibles factores de confusión, como la tendencia temporal de la técnica empleada y el tipo de pacientes15. Nuestros datos proceden de un registro voluntario cuyos datos no se han auditado externamente y que no incluye a todos los centros españoles con capacidad para realizar intervenciones de TAVI. Esto limita la validez externa de nuestros resultados. El tamaño de la muestra no tiene el potencial estadístico necesario como para poder detectar otras diferencias estadísticamente significativas en los resultados descritos. Tampoco permite desarrollar un análisis multivariado para valorar cuáles son los predictores independientes de la mortalidad por cualquier causa en una cohorte de pacientes nonagenarios. La falta de tratamiento antitrombótico al alta tampoco permite determinar su verdadero impacto en esta población. Tampoco tenemos datos sobre la calidad de vida durante el seguimiento, un aspecto importante en la población anciana, ni sobre el pronóstico de la intervención tras 1 año de seguimiento. Es necesario incluir a nonagenarios en estudios clínicos aleatorizados bien diseñados para determinar de modo concluyente cuál es el posible beneficio del TAVI en esta cohorte de pacientes de alto riesgo.

CONCLUSIONES

Los nonagenarios son una población de alto riesgo con EAo grave que va en aumento, para quienes el procedimiento de TAVI podría resultar una opción segura y efectiva. Es necesario llevar a cabo una cuidada selección de los pacientes por parte del equipo multidisciplinario de TAVI para lograr una eficiencia máxima en una población en la que tanto la función renal basal como las complicaciones hemorrágicas son determinantes en el pronóstico a largo plazo tras una intervención de TAVI.

FINANCIACIÓN

La Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología ha costeado el mantenimiento y explotación de la base de datos utilizada.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

P. L. Cepas-Guillén, X. Freira y M. Sabaté diseñaron el estudio. A. Regueiro, D. Sanmiguel Cervera, R. Blanco Mata, J. F. Oteo, I. Amat-Santos, F. Ten, J. M. Nogales, E. Fernández-Nofrerías, V. Mainar, G. Lasa-Larraya, L. Andraka, J. A. Baz-Alonso, M. Cruz Ferrer, E. Pinar, R. Romaguera, C. Cuellas Ramón, F. Alfonso, C. A. Urbano-Carrillo, S. García-Blas, A. Piñero, A. Albarrán, R. Ruíz-Salmerón, J. Moreu, Ó. Gil-Albarova, J. M. Melero y T. Heredia-Cambra supervisaron la recogida de los datos, reclutaron tanto a los centros participantes como a los pacientes y gestionaron los datos. P. L. Cepas-Guillén, A. Regueiro y M. Sabaté proporcionaron asesoramiento estadístico sobre el diseño del estudio y analizaron los datos. P. L. Cepas-Guillén, M. Sabaté y X. Freira redactaron el manuscrito y todos los autores contribuyeron sustancialmente al proceso revisión. P. L. Cepas-Guillén y M. Sabaté asumen toda responsabilidad con relación a este manuscrito. Asimismo, los autores que enviaron el manuscrito asumen toda responsabilidad por el contenido de este de conformidad con lo establecido por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas.

CONFLICTO DE INTERESES

M. Sabaté declaró haber recibido honorarios por su trabajo para Abbott Vascular e Ivascular al margen de este manuscrito.

AGRADECIMIENTOS

Queremos mostrar nuestro agradecimiento a las Dras. Pilar Jimenez-Quevedo y María José Pérez Vizcayno por su apoyo durante la preparación de este manuscrito.

¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?

  • Los nonagenarios son un grupo etario que va en aumento entre los pacientes cardiovasculares, sobre todo aquellos con estenosis aortica.
  • Gracias a su naturaleza minimamente invasiva, comparadacon el tratamiento estandar, la intervencion de TAVI permite tratar a pacientes con estenosis aortica grave inoperables o de alto riesgo quirurgico, mejorando asi su pronostico y calidad de vida.
  • Debido a su corta esperanza de vida y carga de comorbilidades, el TAVI puede ser una opcion excelente para pacientes nonagenarios con estenosis aortica grave, aunque los datos disponibles sobre su pronostico tras el TAVI siguen siendo escasos.

¿QUÉ APORTA DE NUEVO?

  • Se trata del primer estudio que analiza el pronostico de la poblacion de nonagenarios tratados con TAVI en nuestro medio.
  • Se observo un incremento gradual del numero de nonagenarios y, debido al envejecimiento poblacional, se espera que cada vez haya mas nonagenarios con estenosis aortica grave en un futuro proximo.
  • Ser nonagenario no se asocio a una incidencia ajustada mas alta de mortalidad por cualquier causa tras el TAVI; mas bien es con la cuidada seleccion de los pacientes con la que se logra una mayor eficiencia en esta poblacion de alto riesgo.

MATERIAL ADICIONAL



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* Autor para correspondencia: Cardiology Department, Hospital Clinic, Villarroel 170, 08036 Barcelona, España

Correo electrónico: masabate@ub.edu (M. Sabaté).

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