RESUMEN
Introducción y objetivos: La intervención coronaria percutánea (ICP) para las oclusiones coronarias totales crónicas (OTC) es un procedimiento prolongado y técnicamente exigente, a menudo asociado a ansiedad y malestar del paciente. Se evalúa si la distracción audiovisual durante el procedimiento mediante gafas de realidad virtual (RV) reduce la ansiedad procedimental en comparación con la atención habitual.
Métodos: El ensayo ReViCTO es un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y abierto que incluyó 59 pacientes sometidos a ICP electiva de OTC. Los participantes se asignaron al azar para recibir distracción audiovisual durante el procedimiento con gafas de RV (n = 31) o atención habitual (n = 28). El objetivo principal fue la ansiedad máxima percibida por el paciente durante el procedimiento, evaluada inmediatamente después con una escala visual analógica (EVA; rango 0-10). Los objetivos secundarios fueron el dolor procedimental, las necesidades de sedación o analgesia durante el procedimiento, y la satisfacción del paciente.
Resultados: Las características clínicas basales fueron comparables entre los grupos. No hubo diferencias significativas en el objetivo principal de ansiedad máxima entre el grupo de RV y el grupo control (EVA media 3,23 ± 2,78 frente a 3,75 ± 2,77; diferencia media −0,52; p = 0,472). Tampoco se encontraron diferencias significativas en el dolor máximo (p = 0,964) ni en el uso y la dosis de morfina o midazolam durante el procedimiento. La intervención fue segura y el 80,6% de los pacientes del grupo de RV manifestaron que estarían dispuestos a utilizar el dispositivo en una intervención futura.
Conclusiones: En los pacientes sometidos a ICP electiva de OTC, el uso de RV inmersiva, en comparación con la atención habitual contemporánea, fue factible y bien tolerado, pero no redujo de manera significativa la ansiedad máxima ni el dolor percibidos por el paciente, y tampoco los requerimientos farmacológicos durante el procedimiento.
[ClinicalTrials.gov: NCT05458999].
Palabras clave: Virtual reality. Percutaneous coronary intervention. Chronic total occlusion. Anxiety. Pain.
ABSTRACT
Background and objectives: Percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion (CTO PCI) is a prolonged and technically demanding procedure often associated with patient anxiety and discomfort. We evaluated whether intraoperative audiovisual distraction via virtual reality (VR) goggles reduces procedural anxiety vs usual care.
Methods: The ReViCTO trial was a prospective, single-center, randomized, open-label study enrolling 59 patients undergoing elective CTO PCI. Participants were randomized to receive intraoperative audiovisual distraction via VR goggles (n = 31) or usual care (n = 28). The primary endpoint was maximum patient-reported procedural anxiety assessed immediately after theprocedure using a visual analogue scale (VAS; range, 0-10). Secondary endpoints included procedural pain, intraoperative sedative/analgesic requirements, and patient satisfaction.
Results: Baseline clinical characteristics were similar between groups. There was no significant difference in the primary endpoint of maximum procedural anxiety between the VR and control groups (mean VAS, 3.23 ± 2.78 vs 3.75 ± 2.77; mean difference, –0.52; P = .472). Similarly, no significant differences were observed regarding maximum procedural pain (P = .964) or the use and dosage of intraoperative morphine or midazolam. The intervention was safe, and 80.6% of patients in the VR group reported willingness to use the device during a future procedure.
Conclusions: Among patients undergoing elective CTO PCI, the use of immersive VR was feasible and well-tolerated but did not significantly reduce patient-reported peak anxiety, pain, or intraoperative pharmacologic requirements vs contemporary usual care.
[ClinicalTrials.gov: NCT05458999].
Keywords: Virtual reality. Percutaneous coronary intervention. Chronic total occlusion. Anxiety. Pain.
Abreviaturas
EVAa: escala visual analógica para la ansiedad. EVAd: escala visual analógica para el dolor. ICP: intervención coronaria percutánea. OTC: oclusión coronaria total crónica. RV: realidad virtual.
INTRODUCCIÓN
Las oclusiones coronarias totales crónicas (OTC) suelen ser un hallazgo habitual en pacientes sometidos a coronariografías y uno de los escenarios más exigentes a nivel técnico para la realización de intervenciones coronarias percutáneas (ICP). Aunque los programas actuales de ICP en OTC alcanzar altas tasas de éxito1, estas intervenciones suelen precisar tiempos prolongados de fluoroscopia, abordajes arteriales dobles2,3 y una inmovilidad mantenida del paciente. Además, la realización de estas estrategias intervencionistas complejas puede provocar dolor torácico de origen isquémico4,5.
La ansiedad suele ser habitual en pacientes sometidos de intervenciones coronarias en la sala de hemodinámica y es un factor que contribuye al malestar que experimenta el paciente durante la intervención y, por ende, a la necesidad de sedación o analgesia farmacológica6-8. En la práctica habitual, se suele emplear la premedicación y administración intraoperatoria de benzodiacepinas u opioides para mitigar la ansiedad y el dolor; no obstante, sus beneficios son modestos y las estrategias farmacológicas y usos varían entre los centros9. La ICP de OTC suele asociarse a cuadros de ansiedad por su duración habitual, estrategia de abordaje y posibilidad de experimentar dolor torácico durante la intervención.
La realidad virtual (RV) es una estrategia de distracción audiovisual inmersiva que puede reducir el dolor y la ansiedad en distintos contextos clínicos. Una revisión sistemática demostró que la distracción basada en RV resulta eficaz para reducir el dolor en diferentes contextos operatorios10.
En cardiología intervencionista, la evidencia inicial sugiere la viabilidad y el posible beneficio de la RV durante intervenciones realizadas bajo sedación consciente, incluido el implante percutáneo de válvula aórtica y la ablación de la fibrilación auricular11,12. No obstante, no hay datos aleatorizados que valoren la RV durante la realización de ICP de OTC, un contexto en el que la ansiolisis no farmacológica podría ser particularmente valiosa.
El ensayo ReViCTO se diseñó para comprobar si el uso de la RV durante la realización de ICP electivas de OTC reduce el nivel máximo de ansiedad de los pacientes comparado con el tratamiento estándar. Los objetivos secundarios fueron el dolor asociado a la intervención, el uso y la dosis de fármacos ansiolíticos o analgésicos intraoperatorios y la satisfacción del paciente con la RV. La figura 1 resume los principales hallazgos.
Figura 1. Figura central. Descripción general del ensayo ReViCTO y hallazgos principales. La ICP electiva de OTC es una intervención larga y compleja a nivel técnico, asociada habitualmente a cuadros de ansiedad y malestar en los pacientes. En el ensayo aleatorizado ReViCTO (N = 59), los pacientes fueron asignados a distracción audiovisual inmersiva con gafas de RV (n = 31) o tratamiento estándar (n = 28). Aunque el uso de RV fue viable y se toleró bien, no redujo sustancialmente el nivel máximo de ansiedad de los pacientes durante la intervención (EAV 0-10), así como tampoco el dolor, ni los requisitos intraoperatorios de sedantes o analgésicos comparado con el tratamiento estándar; el 80,6% de los pacientes del grupo de RV expresó su disposición a volver a utilizar la RV en intervenciones futuras. EAV: escala analógica visual; ICP: intervención coronaria percutánea; OTC: oclusión coronaria total crónica; RV: realidad virtual.
MÉTODOS
Diseño y descripción general del ensayo
El ensayo ReViCTO es un estudio iniciado por investigadores, unicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de superioridad, con 2 grupos paralelos que compara el uso de gafas de RV inmersiva frente al tratamiento estándar durante la realización de ICP electivas de OTC. El estudio no recibió financiación externa. La justificación y el diseño completo del ensayo ya se han publicado13.
El ensayo se realizó de conformidad con los criterios establecidos en la Declaración de Helsinki y las directrices de Buena Práctica Clínica de la International Conference on Harmonization. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Clínico Universitario de València el 28 de febrero de 2022 y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito previo a su participación en el estudio (registrado en ClinicalTrials.gov con la referencia: NCT05458999).
Participantes
Se evaluó la elegibilidad de adultos (edad > 18 años) programados para someterse a una ICP electiva de OTC en el Hospital Clínico Universitario de València. Los principales criterios de exclusión fueron todas aquellas patologías que contraindicaran el uso de RV, como deterioro visual significativo, demencia, barrera idiomática (incapacidad para comunicarse con fluidez en español o inglés) o cualquier otra circunstancia que imposibilitara un uso seguro del dispositivo. Los criterios de elegibilidad se preespecificaron en la publicación del protocolo13.
Aleatorización e intervenciones del ensayo
Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 al grupo de RV o al de control mediante bloques permutados generados por ordenador para reducir el riesgo de desequilibrio en el tamaño de los grupos en un ensayo de pequeño tamaño14. La ocultación de la asignación se llevó a cabo mediante una aplicación web que generaba un número de identificación único del ensayo y asignaba el grupo de tratamiento tras la inclusión, impidiendo modificaciones o eliminaciones posteriores a la aleatorización. Debido a la naturaleza de la intervención, no se aplicó enmascaramiento a participantes, los hemodinamistas ni los evaluadores de resultados.
La ICP de OTC se realizó según la práctica clínica actual por un equipo experimentado en OTC. El tratamiento farmacológico de la ansiedad y el dolor no fue protocolizado y quedó a criterio del operador principal en ambos grupos. En concreto, se pudo administrar cloruro de morfina o midazolam a demanda durante la intervención según la ansiedad o el dolor observados o descritos y de conformidad con el protocolo del ensayo.
Intervenciones
Grupo de realidad virtual
Se utilizó un visor de realidad virtual disponible en el mercado (Oculus Quest 2, Meta Platforms, Estados Unidos). Los participantes vieron la serie documental Our Planet a través de una aplicación de streaming de vídeo (Netflix) en un entorno virtual tipo “cine”, empezando con el episodio 1 y, después, en modo de reproducción automática secuencial según protocolo. El dispositivo se colocó antes de la punción arterial y se mantuvo durante toda la intervención, salvo que el paciente solicitara su retirada o hubiese una complicación grave. Se realizó un seguimiento periódico del estado del paciente durante la intervención.
Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control se sometieron a una ICP de OTC según tratamiento estándar sin gafas de RV.
Objetivos
El objetivo principal preespecificado del estudio fue el nivel máximo de ansiedad descrito por los pacientes durante la intervención, evaluado inmediatamente después de esta y antes de abandonar la sala de hemodinámica mediante una escala analógica visual para la ansiedad (EAVa). Los objetivos secundarios fueron el nivel máximo de dolor descrito por los pacientes durante la intervención (EAVp), el uso y la dosis total de fármacos ansiolíticos o analgésicos intraoperatorios (midazolam y cloruro de morfina), los cuadros de náuseas o mareos secundarios a la intervención y la satisfacción del paciente con la intervención de RV, incluida su disposición a volver a utilizar la RV en el futuro. Las definiciones de los objetivos y el momento de su evaluación siguieron lo establecido en la publicación del protocolo.
Para el análisis, las puntuaciones de EAV se trataron como variables numéricas de 0 (ninguno) a 10 (máximo), lo cual coincide con los cuestionarios del ensayo y el rango de datos observado. El estado basal de salud relacionado con la angina se evaluó empleando el cuestionario de angina de Seattle (SAQ) para contextualizar la carga sintomática15.
Recogida y gestión de datos
Las características demográficas, historia clínica, comorbilidades, estado sintomático basal (incluido el SAQ) y características propias de la intervención (estrategia de abordaje arterial, duración de la intervención, tiempo de fluoroscopia y métricas de dosis de radiación) se obtuvieron de las historias clínicas electrónicas del centro y los informes de las intervenciones y se complementaron mediante entrevista directa con el paciente cuando fue necesario. Inmediatamente después de finalizar la ICP de OTC, una enfermera de estudio entrenada administró el cuestionario posoperatorio, registró las puntuaciones de ansiedad y dolor con la EVA y la presencia de náuseas, mareos e ítems de satisfacción. La enfermera del estudio registró de forma contemporánea la administración intraoperatoria de morfina y midazolam y sus dosis totales.
Los datos se introdujeron en una base de datos electrónica específica con controles de rango para las variables numéricas y verificaciones de duplicados para los identificadores hospitalarios y, posteriormente, se almacenaron en una estación de trabajo de acceso restringido según protocolo.
Cálculo del tamaño muestral
El tamaño muestral objetivo (58 pacientes, 29 por grupo) se calculó en base al objetivo primario, asumiendo una desviación estándar común de 2,7 puntos para la EAVa y para detectar una diferencia absoluta entre ambos grupos de, como mínimo, 2 puntos, con un alfa bilateral de 0,05 y un potencial estadístico del 80%. La estimación de la desviación estándar se basó en estudios previos sobre ansiedad en sala de hemodinámica9,16.
Análisis estadístico
Las variables continuas se expresan como media (desviación estándar, DE) o mediana (rango intercuartílico, RIC), según corresponda (tanto para el objetivo primario como la puntuación obtenida en la escala Japan Chronic Total Occlusion [J-CTO] se comunican ambas medidas a fin de posibilitar la comparación con las hipótesis del tamaño muestral y tener en cuenta la distribución no normal). Las variables categóricas se expresan como recuentos y porcentajes. Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la prueba t de Student para las variables continuas con distribución normal y la U de Mann-Whitney en caso contrario; las variables categóricas se compararon mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de la χ2, según correspondiera. Después, se realizó un análisis mediante un modelo de covarianza (ANCOVA) con la EAVa como variable dependiente y el grupo a tratamiento como efecto principal, ajustando por los niveles basales de ansiedad. Como análisis de sensibilidad, se realizó un ajuste adicional por la administración intraoperatoria de opioides y benzodiacepinas. Por último, para abordar el desequilibrio en la complejidad angiográfica tras la aleatorización, se realizó un análisis de regresión lineal multivariable con el nivel máximo de ansiedad descrito durante la intervención como variable dependiente, ajustando por el nivel basal de ansiedad y la puntuación obtenida en la escala J-CTO. Todas las pruebas fueron bilaterales, con un umbral de significación estadística de p < 0,05. Los análisis se realizaron con R (V. 4.3.2, R Foundation for Statistical Computing, Austria). La presentación de resultados se realizó de conformidad con la guía CONSORT para la realización de ensayos y análisis preespecificados (lista de verificación en el material adicional)17.
RESULTADOS
Pacientes
Entre el 1 de marzo de 2022 y el 23 de octubre de 2025 se realizaron un total de 119 ICP programadas de OTC. Quince pacientes rechazaron el uso del dispositivo de RV y en 44 casos este sistema no estaba disponible. Un paciente fue excluido por deterioro visual (ceguera). En total, 59 pacientes fueron aleatorizados a las gafas de RV (n = 31) o tratamiento estándar (n = 28), tal y como se muestra en la figura 2.
Figura 2. Diagrama de flujo del estudio. ICP de OTC: intervención coronaria percutánea para el tratamiento de una oclusión coronaria total crónica; RV: realidad virtual.
Aunque la inclusión de pacientes en el estudio fue prospectiva, la aleatorización dependió de la disponibilidad operativa del sistema de RV. Como durante las fases iniciales del estudio solo 1 investigador formado fue responsable de la preparación y el manejo del dispositivo, la aleatorización solo pudo realizarse cuando este estaba presente en la sala de hemodinámica. A partir de junio de 2023 se incorporó un segundo investigador, lo que permitió ampliar la cobertura. Asimismo, el sistema de RV permaneció fuera de servicio durante aproximadamente 2 meses debido a cambios en la infraestructura de internet. Se debe mencionar que la no aleatorización durante estos periodos se debió a limitaciones logísticas y no a las características de los pacientes.
Características basales
Las características clínicas basales fueron, por lo general, parecidas entre los grupos. La mediana de edad fue de 67 [60;70] años en el grupo de RV y 60 [58;66] años en el de control; la mayoría de los participantes eran varones (29 [93,5%] frente al 26 [92,9%]). La prevalencia de hipertensión (51,6 frente al 60,7%) y diabetes (41,9 frente al 46,4%) fue parecida; la dislipemia fue numéricamente menos frecuente en el grupo de RV (58,1 frente al 82,1%). Los niveles basales de ansiedad calculados antes de entrar en la sala de hemodinámica fueron moderados y parecidos entre los distintos grupos (EAVa: media ± DE, 3,35 ± 3,10 frente a 4,21 ± 3,05; p = 0,289; mediana [RIC], 2 [0; 6] frente a 5 [2; 6]). Los niveles basales de dolor fueron mínimos en los 2 grupos (EAVd basal: 0,06 ± 0,36 frente a 0,00 ± 0,00; p = 0,346; mediana [RIC], 0 [0 a 0] en los 2). El estado basal relacionado con la angina fue similar. La puntuación SAQ fue de 52,4 [36,3; 64,3] en el grupo de RV y 50,0 [44,0; 64,3] en el de control (p = 0,475), tal y como se muestra en la tabla 1.
Tabla 1. Características basales, de la lesión y de la intervención
| Característica | Gafas de RV (n = 31) | Tratamiento estándar (n = 28) | p |
|---|---|---|---|
| Edad, años | 67 [60; 70] | 60 [58; 66] | 0,191 |
| Sexo masculino | 29/31 (93,5%) | 26/28 (92,9%) | 1,000 |
| Hipertensión | 16/31 (51,6%) | 17/28 (60,7%) | 0,482 |
| Dislipemia | 18/31 (58,1%) | 23/28 (82,1%) | 0,045 |
| Diabetes mellitus | 13/31 (41,9%) | 13/28 (46,4%) | 0,728 |
| Enfermedad renal crónica | 2/31 (6,5%) | 3/28 (10,7%) | 0,661 |
| Enfermedad arterial periférica | 5/31 (16,1%) | 4/28 (14,3%) | 1,000 |
| Fumador activo | 5/31 (16,1%) | 10/28 (35,7%) | 0,084 |
| Exfumador | 15/31 (48,4%) | 6/28 (21,4%) | 0,031 |
| Infarto previo | 16/31 (51,6%) | 15/28 (53,6%) | 0,880 |
| ICP previa | 19/31 (61,3%) | 17/28 (60,7%) | 0,966 |
| CABG previa | 4/31 (12,9%) | 0/28 (0,0%) | 0,118 |
| Intento previo de ICP en OTC | 5/31 (16,1%) | 4/28 (14,3%) | 1,000 |
| N.º de intentos previos de OTC | 0 [0; 1] | 0 [0; 1] | 0,917 |
| Clase NYHA | 1 [1; 2] | 1 [1; 2] | 0,742 |
| Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, % | 50,4 ± 15,1 | 51,6 ± 14,0 | 0,742 |
| Hemoglobina, g/dl | 14,30 ± 1,79 | 14,33 ± 1,81 | 0,955 |
| Creatinina, mg/dl | 0,94 [0,80; 1,10] | 0,92 [0,81; 1,10] | 0,911 |
| NT-proBNP, pg/ml | 432 [186; 1406] | 390 [213; 1002] | 0,765 |
| Cuestionario de angina de Seattle puntuación (0-100) | 52,4 [36,3; 64,3] | 50,0 [44,0; 64,3] | 0,475 |
| Niveles basales de ansiedad (EAV 0–10) (media) | 3,35 ± 3,10 | 4,21 ± 3,05 | 0,289 |
| Niveles basales de ansiedad (EAV 0–10) (RIC) | 2 [0; 6] | 5 [2; 6] | 0,289 |
| Niveles basales de dolor (EAV 0–10) (media) | 0,06 ± 0,36 | 0,00 ± 0,00 | 0,346 |
| Niveles basales de dolor (EAV 0–10) (RIC) | 0 [0; 0] | 0 [0; 0] | 0,346 |
| Familiaridad con tecnología: no | 4/31 (12,9%) | 2/28 (7,1%) | 0,389 |
| Familiaridad: teléfono móvil | 10/31 (32,3%) | 11/28 (39,3%) | |
| Familiaridad: móvil + ordenador | 15/31 (48,4%) | 15/28 (53,6%) | |
| Familiaridad: datos perdidos | 2/31 (6,5%) | 0/28 (0,0%) | |
| Experiencia previa con RV: no | 25/31 (80,6%) | 24/28 (85,7%) | 0,103 |
| Experiencia previa con RV: sí | 4/31 (12,9%) | 3/28 (10,7%) | |
| Experiencia previa con RV: desconocido | 0/31 (0,0%) | 1/28 (3,6%) | |
| Experiencia previa con RV: datos perdidos | 2/31 (6,5%) | 0/28 (0,0%) | |
| Creencia de que el vídeo podría relajar: no | 7/31 (22,6%) | 1/28 (3,6%) | 0,103 |
| Creencia de que el vídeo podría relajar: sí | 23/31 (74,2%) | 26/28 (92,9%) | |
| Creencia de que el vídeo podría relajar: desconocido | 1/31 (3,2%) | 1/28 (3,6%) | |
| Puntuación SYNTAX | 12 [9; 21] | 13 [11; 18] | 0,451 |
| Puntuación J-CTO (mediana) | 3 [2; 4] | 2 [1; 3] | 0,040 |
| Puntuación J-CTO (media) | 3,10 ± 1,11 | 2,32 ± 1,36 | 0,019 |
| OTC en stent | 1/30 (3,3%) | 3/28 (10,7%) | 0,344 |
| Longitud de la oclusión, mm | 30 [20; 40] | 30 [15; 40] | 0,209 |
| Muñón proximal romo | 21/31 (67,7%) | 22/28 (78,6%) | 0,350 |
| Calcificación moderada/grave | 26/31 (83,9%) | 15/28 (53,6%) | 0,012 |
| Curvatura > 45° | 17/31 (54,8%) | 7/28 (25,0%) | 0,020 |
| Patrón colateral: ipsilateral | 4/31 (12,9%) | 2/28 (7,1%) | 0,346 |
| Patrón colateral: contralateral | 20/31 (64,5%) | 15/28 (53,6%) | |
| Patrón colateral: ipsi y contralateral | 7/31 (22,6%) | 11/28 (39,3%) | |
| Abordaje: anterógrado | 25/31 (80,6%) | 22/28 (78,6%) | 0,826 |
| Abordaje: retrógrado | 4/31 (12,9%) | 3/28 (10,7%) | |
| Abordaje: híbrido | 2/31 (6,5%) | 3/28 (10,7%) | |
| Uso de abordaje femoral | 4/31 (12,9%) | 4/28 (14,3%) | 1,000 |
| Duración de la intervención, min | 123 ± 38 | 107 ± 55 | 0,216 |
| Tiempo de fluoroscopia, min | 48 [35; 63] | 40 [20; 67] | 0,370 |
| Producto dosis-área, Gy · cm2 | 218 [183; 321] | 178 [103; 281] | 0,052 |
| Volumen de contraste, ml | 145 [106; 220] | 150 [112; 198] | 0,967 |
| Nº de stents | 2 [1; 3] | 1 [1; 2] | 0,030 |
| Longitud total de stents, mm | 80 ± 40 | 52 ± 28 | 0,006 |
| Éxito técnico | 25/31 (80,6%) | 25/28 (89,3%) | 0,477 |
| Complicaciones asociadas a la intervención | 4/31 (12,9%) | 4/28 (14,3%) | 1,000 |
|
Los datos expresan media (DE), mediana [rango intercuartílico] o n/N (%). Los valores de p se calcularon mediante la prueba de la t de Student para las variables normales, la prueba U de Mann-Whitney para las que no tenían una distribución normal y la χ2 o prueba exacta de Fisher para las categóricas, según el plan de análisis preespecificado. NT-proBNP disponible en 13 pacientes del grupo RV y 12 controles; SAQ disponible en 30 pacientes con RV y 27 pacientes de control. NYHA disponible en 30 pacientes con RV y 28 pacientes de control. La ansiedad y el dolor basales medidos mediante EVA se expresan como media ± desviación estándar y mediana [Q1; Q3]. CABG: cirugía de revascularización coronaria; DE: desviación estándar; EAV: escala analógica visual; ICP: intervención coronaria percutánea; J-CTO: puntuación en la Japanese Chronic Total Occlusion score; NT-proBNP: péptido natriurético tipo B N-terminal; NYHA, New York Heart Association; OTC: oclusión coronaria total crónica; RV: realidad virtual; SAQ: Seattle Angina Questionnaire; SYNTAX: puntuación Synergy Between PCI With TAXUS and Cardiac Surgery. |
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La complejidad angiográfica fue distinta entre los 2 grupos. La puntuación obtenida en la escala J-CTO fue más mayor el grupo de RV (media ± DE, 3,10 ± 1,11; mediana [RIC], 3 [2; 4]) que en el de control (2,32 ± 1,36; mediana [RIC], 2 [1; 3]) (prueba t de Student; p = 0,019; prueba U de Mann-Whitney; p = 0,040).
Características de la intervención y resultados clínicos
La distribución del abordaje empleado en las intervenciones (anterógrado, retrógrado o híbrido) fue similar entre los grupos (p = 0,826). Aunque la duración de la intervención, el tiempo de fluoroscopia, el producto dosis-área de radiación y el volumen de contraste no variaron sustancialmente entre los distintos grupos, la exposición a la radiación solía ser mayor en el grupo de RV.
El éxito técnico se alcanzó en 25 de 31 pacientes (80,6%) del grupo de RV y en 25 de 28 pacientes (89,3%) del grupo a tratamiento estándar (p = 0,477). Se observaron complicaciones secundarias a la intervención en 4 de 31 pacientes (12,9%) del grupo de RV y 4 de 28 pacientes (14,3%) del grupo de control (p = 1,00) (tabla 1).
Objetivo principal
El objetivo principal (el nivel máximo de ansiedad durante la intervención [EAVa]) y los objetivos secundarios más importantes (el nivel máximo de dolor durante la intervención [EAVp] y administración intraoperatoria de fármacos) estuvieron disponibles para todos los participantes aleatorizados.
El nivel máximo de ansiedad durante la intervención no varió sus- tancialmente entre los grupos. La media de EAVa fue de 3,23 ± 2,78 con RV y 3,75 ± 2,77 con el tratamiento estándar (diferencia de medias, −0,52 puntos; IC95%, −1,97 a 0,92; prueba t de Student; p = 0,472). Las medianas [RIC] fueron 4 [0; 5] y 4 [2; 6], respectivamente. Como la distribución de la EAVa estaba sesgada, los resultados fueron consistentes utilizando la prueba U de Mann-Whitney (p = 0,379) (figura 3, tabla 2 y tabla S1).
Figura 3. Niveles de ansiedad y dolor durante la intervención descritos por los pacientes y uso de fármacos intraoperatorios. A: nivel máximo de ansiedad durante la intervención evaluado inmediatamente después de la intervención mediante una escala analógica visual para la ansiedad (EAVa; 0–10). B: nivel máximo de dolor durante la intervención evaluado mediante una escala analógica visual para el dolor (EAVp; 0–10). C: dosis total intraoperatoria (mg) de midazolam y morfina por grupo de tratamiento; los valores 0 indican ausencia de administración del fármaco. En los paneles A y B, los puntos representan a cada paciente; el gráfico de estimación situado a la derecha muestra la diferencia media entre grupos (RV menos tratamiento estándar) con su intervalo de confianza del 95%. Los valores de p corresponden a las comparaciones preespecificadas entre grupos. EAV: escala analógica visual; RV: realidad virtual.
Tabla 2. Objetivos y perfil de seguridad
| Variable | Gafas de RV | Tratamiento estándar | p |
|---|---|---|---|
| Nivel máximo de ansiedad durante la intervención* | 3,23 ± 2,78 | 3,75 ± 2,77 | 0,472 |
| Nivel máximo de ansiedad durante la intervención* | 4 [0; 5] | 4 [2; 6] | 0,379 |
| Nivel máximo de dolor durante la intervención* | 3,68 ± 3,39 | 3,64 ± 2,33 | 0,964 |
| Nivel máximo de dolor durante la intervención* | 4 [1; 6] | 4 [2; 5] | 0,777 |
| Administración de morfina | 14/31 (45,2%) | 13/28 (46,4%) | 1,000 |
| Dosis total de morfina, mg | 2,74 ± 3,61 | 2,00 ± 2,71 | 0,379 |
| Administración de midazolam | 2/31 (6,5%) | 3/28 (10,7%) | 0,661 |
| Dosis total de midazolam, mg | 0,29 ± 1,19 | 0,50 ± 1,95 | 0,617 |
| Náuseas durante la intervención | 1/31 (3,2%) | 0/28 (0,0%) | 1,000 |
| Mareo durante la intervención | 1/31 (3,2%) | 0/28 (0,0%) | 1,000 |
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Los datos expresan media ± DE, mediana [Q1; Q3] o n/N (%). En lo referente a la escala analógica visual (EAV) para la ansiedad y el dolor, expresan media ± DE y mediana [Q1; Q3] debido a la asimetría de las distribuciones. Los valores de p correspondientes a filas con media ± DE se calcularon mediante la prueba de la t de Student; Los valores de p correspondientes a la mediana [Q1; Q3], mediante la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se compararon mediante la prueba exacta de Fisher. Las dosis totales de morfina y midazolam (mg) incluyen valores 0 en los pacientes que no recibieron estos fármacos. DE: desviación estándar; RV: realidad virtual. * EAV 0-10. |
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En un análisis post hoc realizando mediante ANCOVA ajustado por los niveles basales de ansiedad, la RV no se asoció a niveles más bajos de ansiedad durante la intervención (diferencia de medias ajustada, −0,21; IC95%, −1,62–1,20; p = 0,773). Los resultados siguieron siendo consistentes tras el ajuste adicional por la dosis intraoperatoria de morfina y midazolam (tabla S1 y tabla S2).
Dada la complejidad angiográfica mucho mayor del grupo de RV, se realizó un análisis de sensibilidad mediante regresión lineal multivariable. Tras ajustar por la puntuación obtenida en la escala J-CTO y los niveles basales de ansiedad, el efecto que tuvo la RV sobre la ansiedad durante la intervención siguió siendo no significativo (coeficiente ajustado −0,40; IC95%, −1,81 a 1,02; p = 0,576). En este modelo, la complejidad de la intervención no se asoció de forma independiente a los niveles ansiedad descritos por los pacientes (p = 0,370) (tabla S1).
Objetivos secundarios
El EAVp fue similar en los 2 grupos: 3,68 ± 3,39 con RV y 3,64 ± 2,33 a tratamiento estándar (diferencia de medias, 0,03; IC95%, −1,50 a 1,57; p = 0,964). Las medianas [RIC] fueron 4 [1; 6] y 4 [2; 5], respectivamente (p = 0,777).
El tratamiento farmacológico intraoperatorio no varió entre los distintos grupos. La morfina se administró a 14 de 31 pacientes (45,2%) del grupo de RV y a 13 de 28 (46,4%) del de control (p = 1,00). La dosis total de morfina (incluidos los valores 0 en caso de no uso) fue de 2,74 ± 3,61 y 2,00 ± 2,71 mg, respectivamente (p = 0,379). El midazolam se administró a 2 de 31 pacientes (6,5%) del grupo de RV y a 3 de 28 (10,7%) del de control (p = 0,661), con dosis totales de 0,29 ± 1,19 y 0,50 ± 1,95 mg, respectivamente (p = 0,617) (figura 3 y tabla 2).
Seguridad y aceptabilidad
Los síntomas potencialmente atribuibles a la RV fueron raros. Se observó un cuadro de náuseas en 1 paciente (3,2%) del grupo de RV por 0 pacientes del grupo de control (p = 1,00). También se observó un cuadro de mareos en 1 paciente (3,2%) del grupo de RV por 0 pacientes del grupo de control (p = 1,00).
Veinticinco de los 31 pacientes asignados a RV (80,6%) se mostraron dispuestos a volver a utilizar un vídeo de relajación en futuras intervenciones, 5 (16,1%) no volverían a utilizarlo y 1 (3,2%) se mostró indeciso.
DISCUSIÓN
Se realizó un ensayo aleatorizado para comprobar si la distracción audiovisual basada en RV durante la realización de una ICP electiva de OTC mejoraba la experiencia del paciente. Se desprenden varios hallazgos relevantes. En primer lugar, la RV no redujo sustancialmente el nivel máximo de ansiedad descrito por los pacientes durante la intervención y los resultados de dolor fueron igualmente neutros, lo que sugiere la ausencia de un efecto ansiolítico o analgésico clínicamente relevante con la intervención tal y como esta se llevó a cabo. En segundo lugar, la RV no redujo el uso de opioides ni de benzodiacepinas intraoperatorias, lo que indica un beneficio incremental limitado respecto al tratamiento estándar en la sala de hemodinámica. En tercer lugar, la implementación de la RV pareció viable y no se asoció a señales de daño operatorio y se mantuvieron resultados globales comparables pese a un mayor grado complejidad angiográfica en el grupo de RV. Por último, la aceptabilidad fue generalmente alta entre los pacientes asignados a RV, lo que avala su papel como una opción centrada en el paciente para individuos seleccionados, incluso cuando los efectos medios sobre la ansiedad sean modestos.
Interpretación del resultado neutro en el contexto de ensayos previos de RV en cardiología intervencionista
Son varios los factores que podrían explicar la ausencia de un efecto ansiolítico medible en el ReViCTO. En primer lugar, el nivel máximo de ansiedad durante la intervención fue relativamente bajo, lo que limita el potencial de mejora y aumenta la probabilidad de un efecto suelo. Se ha observado un patrón similar en intervenciones estructurales actuales con sedación mínima en las que la carga global de ansiedad es modesta y la RV no ha producido de forma consistente diferencias detectables en evaluaciones globales18.
En segundo lugar, los niveles de ansiedad y dolor se calcularon inmediatamente después de la intervención como una única medida retrospectiva del pico de intensidad. Aunque este abordaje es pragmático y coherente con el protocolo del estudio, se basa en el recuerdo retrospectivo lo cual podría llevar al paciente a infravalorar picos breves de malestar específicos asociados a momentos específicos de la intervención, particularmente relevantes en la ICP de OTC, como la punción arterial, la inmovilización prolongada, la manipulación compleja de dispositivos o episodios de dolor torácico isquémico19. En consecuencia, cualquier beneficio limitado a estos intervalos de alto estrés podría haberse diluido al resumirse como un único valor máximo posoperatorio.
En tercer lugar, el contenido de RV en el ReViCTO consistió en material pasivo (visionado de un documental). En diferentes contextos operatorios, la magnitud del efecto de la RV parece depender de la capacidad de la experiencia para captar la atención del paciente e inducir relajación. Las intervenciones que incorporan relajación guiada, módulos basados en hipnosis o elementos interactivos han demostrado de forma más consistente efectos mayores y más reproducibles que la visualización pasiva sí sola20-22.
En el contexto de la literatura más amplia en cardiología intervencionista, el efecto neutro de la RV sobre la ansiedad intraoperatoria máxima en el ReViCTO resulta, por tanto, menos sorprendente. Los estudios disponibles en salas de hemodinámica y cardiología estructural sugieren que el beneficio observable depende del momento de administración de la RV, de la selección de los pacientes, especialmente aquellos con niveles basales más altos de ansiedad y de la forma en que se miden los resultados. Los primeros estudios aleatorizados que se realizaron sobre el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) mostraron una menor ansiedad asociada a la intervención medida mediante EAV, lo que avala su viabilidad y posible efecto ansiolítico11. En cambio, un estudio aleatorizado de TAVI minimalista de mayor tamaño mostró mejoras en la ansiedad estado (State-Trait Anxiety Inventory, escala estado [STAI-S]) y en la percepción de la duración de la intervención, pero efectos menos consistentes sobre la ansiedad o el dolor medidos por EAV, lo que pone de manifiesto cómo influyen los instrumentos de medición en la detección del efecto23. La evidencia procedente de las intervenciones coronarias es igualmente heterogénea. En el programa VR InCard, dirigido a pacientes con ansiedad preoperatoria alta y sesiones estructuradas preoperatorias, el análisis principal fue neutro; no obstante, los análisis ajustados sugirieron reducciones modestas, con variabilidad en función del contexto clínico24,25. Asimismo, un ensayo aleatorizado previo a la coronariografía mostró una reducción de los niveles de ansiedad mediante evaluaciones basadas en cuestionarios y no en una única medición retrospectiva del pico posoperatorio26. En líneas generales, estos datos avalan la interpretación de que la RV es más eficaz cuando va dirigida a pacientes con niveles basales más altos de ansiedad, se administra durante fases anticipatorias o de alto estrés específicas y se mide con instrumentos sensibles a los niveles globales de ansiedad y no depende, solo, de una única medición retrospectiva del pico22,27.
Cointervención farmacológica y ajuste post hoc
Una característica pragmática clave del ReViCTO fue que la ansiolisis y la analgesia de base no se protocolizaron, lo cual refleja la práctica clínica real en la sala de hemodinámica, donde la sedación consciente y las medidas de confort intraoperatorio suelen individualizarse. Este abordaje es coherente con lo descrito en estudios aleatorizados recientes en salas de hemodinámica que evalúan el confort del paciente en condiciones de práctica clínica habitual28,29. En el conjunto final de datos, el uso intraoperatorio de morfina y midazolam fue similar y la distribución de dosis no mostró diferencias relevantes. Para alinearnos con las recomendaciones analíticas actuales, se realizó un ANCOVA post hoc ajustando el nivel máximo de ansiedad por los niveles basales, un abordaje que podría mejorar la precisión cuando estos presentan valor pronóstico30. Los niveles basales de ansiedad guardaron una estrecha relación con el nivel máximo de ansiedad, a diferencia de la asignación a la RV (efecto ajustado de RV aproximadamente −0,32 puntos EAV; p = 0,64). La incorporación de dosis de opioides y benzodiacepinas no modificó sustancialmente la estimación de la RV, lo que respalda que el resultado principal neutro no se explica por desequilibrios basales ni por diferencias en el tratamiento de rescate farmacológico. Los niveles basales de ansiedad fueron mayores en el grupo a tratamiento estándar; los análisis ajustados mostraron resultados consistentes.
Viabilidad, tolerabilidad e implementación centrada en el paciente
Desde el punto de vista de la viabilidad, el uso de RV en la ICP de OTC fue seguro y compatible con el contexto de una sala de hemodinámica, hubo pocos cuadros de náuseas y mareos y ninguna señal de inestabilidad operatoria. El principal reto práctico fue la tolerabilidad durante intervenciones largas: El dispositivo hubo de retirarse antes de lo previsto en 9 pacientes del grupo RV, lo que coincide con la evidencia general de que los dispositivos inmersivos pueden provocar molestias o ciber-cinetosis en algunos usuarios, sobre todo, en exposiciones prolongadas31. Los estudios de implementación indican además que factores asociados al dispositivo como las interferencias físicas, las barreras de usabilidad y la necesidad de adaptación individual, pueden influir tanto en la adopción como en el uso sostenido, lo que respalda una estrategia de implementación selectiva y no universal32. Estas observaciones apoyan un abordaje centrado en el paciente: la RV podría ser especialmente útil en pacientes con niveles basales más altos de ansiedad, con preferencia por la distracción audiovisual o con previsión de inmovilización prolongada, particularmente cuando se aplica en fases específicas de alto estrés. El asesoramiento preoperatorio sigue siendo esencial, y la RV actúa como una estrategia complementaria, no sustitutiva.
Limitaciones
Este ensayo presenta varias limitaciones. En primer lugar, se trata de un estudio unicéntrico, abierto y los resultados subjetivos podrían estar sujetos a sesgo de notificación; no obstante, la aleatorización, la recogida estandarizada de datos y la consistencia de los resultados neutros en variables descritas por los pacientes y en el uso de fármacos hacen poco probable un efecto relevante derivado de sesgo. En segundo lugar, la inclusión de pacientes en el estudio no fue consecutiva y el 12,6% de los elegibles declinaron su participación, lo que podría limitar la extrapolación de datos; no obstante, esto también refleja la aceptabilidad real de una intervención wearable; además, la tasa de rechazo se comunica de forma transparente. En tercer lugar, la ansiedad y el dolor se midieron a través de una única medición retrospectiva posoperatoria y no a través de mediciones repetidas durante fases de alto estrés; este abordaje fue el mismo en los 2 grupos y la experiencia máxima recordada sigue siendo clínicamente relevante para la satisfacción y disposición a someterse a intervenciones en el futuro. En cuarto lugar, ni la ansiolisis ni la analgesia se protocolizaron y se dejaron a criterio del hemodinamista, lo que podría haber atenuado cualquier beneficio incremental de la RV. No obstante, este diseño pragmático mejora tanto la aplicabilidad como la medicación de rescate y se registró de forma sistemática. En quinto lugar, el contenido de la RV fue pasivo y el tiempo de exposición probablemente variable; el análisis por intención de tratar calcula el efecto de este contenido en condiciones reales. Por último, aunque la complejidad angiográfica (puntuación obtenida en la escala J-CTO) fue mayor en el grupo RV, los análisis multivariables indicaron que este desequilibrio no terminó de explicar los resultados neutros de ansiedad y la complejidad no fue un predictor significativo de malestar de esta cohorte. Aunque el uso de benzodiacepinas podría haber atenuado el recuerdo, el uso de midazolam fue bajo y equilibrado.
CONCLUSIONES
En este ensayo aleatorizado de pacientes sometidos a ICP electiva de OTC, aunque la RV inmersiva fue viable y bien tolerada, no redujo los niveles máximos intraoperatorios de ansiedad o dolor de los pacientes, ni la necesidad de morfina o midazolam intraoperatorios en comparación con el tratamiento estándar.
FINANCIACIÓN
Ninguna.
CONSIDERACIONES ÉTICAS
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Clínico Universitario de València (28 de febrero de 2022) y todos los participantes dieron previamente su consentimiento informado por escrito. Se describió la distribución por sexo y el informe se elaboró de conformidad con las guías SAGER para mitigar posibles sesgos de sexo y género.
DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL
Se empleó inteligencia artificial generativa para apoyar tanto la edición del lenguaje como el formato del manuscrito. No se emplearon herramientas de inteligencia artificial para el análisis de datos. Todo el contenido fue revisado y aprobado por los autores, quienes asumen plena responsabilidad sobre el mismo.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES
A. Fernández-Cisnal y B. Silla concibieron el estudio y diseñaron el ensayo. A. Fernández-Cisnal, B. Silla, C.E. Vergara-Uzcategui, J.M. Ramón, E. Valero y C. Romero Menor contribuyeron a la inclusión de pacientes en el estudio y a la recogida de datos. A. Fernández-Cisnal realizó los análisis estadísticos y redactó el manuscrito. B. Silla, C.E. Vergara-Uzcategui, J.M. Ramón, E. Valero, C. Romero Menor, J. Núñez, V. Bodí y G. Miñana hicieron una revisión crítica del manuscrito. Todos los autores aprobaron la versión definitiva.
CONFLICTO DE INTERESES
Ninguno.
MATERIAL ADICIONAL
¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?
- La ICP de OTC es una intervención larga y compleja a nivel técnico que puede generar ansiedad y malestar en los pacientes.
- Aunque la ansiedad generada por los pacientes mientras se someten intervenciones coronarias puede aumentar el malestar percibido y la necesidad de sedación o analgesia, las estrategias farmacológicas muestran beneficios modestos.
- La RV proporciona distracción audiovisual inmersiva y puede reducir dolor y la ansiedad en diversos contextos clínicos.
- Aunque los estudios iniciales en cardiología intervencionista sugieren que la RV puede ser viable durante intervenciones realizada bajo sedación consciente, la evidencia a este respecto es variable y faltaban datos aleatorizados en la ICP de OTC.
¿QUÉ APORTA DE NUEVO?
- En el ensayo prospectivo, aleatorizado, unicéntrico ReViCTO, que incluyó a 59 pacientes sometidos a ICP electiva de OTC, el uso intraoperatorio de gafas de RV fue viable, seguro y, en general, bien tolerado.
- La RV no redujo sustancialmente el nivel máximo de ansiedad de los pacientes durante la intervención comparado con el tratamiento estándar ni el nivel máximo de dolor.
- La RV tampoco redujo el uso ni la dosis total de morfina o midazolam intraoperatorios, lo que sugiere un beneficio incremental limitado respecto al tratamiento estándar actual.
- A pesar de una mayor complejidad angiográfica en el grupo de RV, los resultados de la intervención y las tasas de complicaciones fueron parecidas y la mayoría de los pacientes del grupo de RV dijeron que volverían a usar el dispositivo en futuras intervenciones.
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