RESUMEN
Introducción y objetivos: El stent coronario Alex Plus de cromo-cobalto con polímero biodegradable liberador de sirolimus dispone de limitada evidencia clínica tras su comercialización. El objetivo de este estudio es evaluar su seguridad y eficacia clínica a 1 año en condiciones de práctica clínica habitual.
Métodos: Estudio observacional prospectivo multicéntrico realizado en España. Incluye pacientes con indicación de intervención coronaria percutánea por angina estable, síndrome coronario agudo con o sin elevación del segmento ST, o isquemia silente, a los que se implantó al menos un stent Alex Plus, permitiendo el uso de otros dispositivos a criterio del operador. El objetivo primario fue la revascularización de la lesión diana y el fallo del vaso tratado con el stent en estudio a 1 año. Los objetivos secundarios incluyeron eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE).
Resultados: Se incluyeron 589 pacientes, de los cuales fueron analizables 547 (92,9%). La edad media fue de 65,7 ± 11,1 años y el 22,5% eran mujeres. Se implantaron 1.006 stents, incluyendo 722 Alex Plus (71,8%), el 67% en síndrome coronario agudo. Ocurrieron MACCE hospitalarios en el 1,65%. A 1 año, la revascularización de la lesión diana y el fallo del vaso tratado fueron del 3,1% y el 3,5%, respectivamente; trombosis del stent 0,7%; mortalidad 4%; infarto 2%; ictus 1,5%; y MACCE globales 12,1%. La insuficiencia renal predijo mortalidad y MACCE. La extensión de la enfermedad y del tratamiento se asociaron a eventos adversos.
Conclusiones: El stent Alex Plus mostró bajas tasas de revascularización y trombosis a 1 año, con unos perfiles de seguridad y eficacia comparables a los de otros stents contemporáneos.
Palabras clave: Intervención coronaria percutánea. Stent farmacoactivo. Polímero biodegradable liberador de fármaco. Alex Plus. Balton.
ABSTRACT
Introduction and objectives: The Alex Plus stent is a cobalt-chromium sirolimus-eluting stent with a biodegradable polymer for which postmarketing clinical data remain limited. This study aimed to evaluate the 1-year safety and clinical efficacy of this Alex Plus stent in routine clinical practice.
Methods: This prospective, multicenter, observational registry was conducted in Spain. Eligible patients were referred for percutaneous coronary intervention (PCI) due to stable angina, acute coronary syndrome with or without ST-segment elevation, or silent ischemia. Implantation of at least 1 Alex Plus stent was required, although the use of additional devices was permitted according to routine clinical practice. The primary endpoints were target lesion revascularization (TLR) of of lesions treated with the study stent and target vessel failure (TVF) at 1 year. Secondary endpoints included major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE).
Results: 589 patients were enrolled; 547 (92.9%) were analyzed. Mean age was 65.7 ± 11.1 years. 22.5% were women. Overall, 1006 stents were implanted, including 722 Alex Plus (71.8%). Acute coronary syndrome was the indication in 67%. In-hospital MACCE was 1.65%. At one-year, target lesion revascularization and target vessel failure were 3.1% and 3.5%, respectively; stent thrombosis occurred in 0.7%. Mortality was 4%, myocardial infarction 2%, stroke 1.5%, and overall MACCE 12.1%. Renal dysfunction strongly predicted mortality and MACCE, while disease extent and number of treated vessels and stents were associated with adverse events.
Conclusions: In real-world clinical practice, the Alex Plus stent demonstrated low rates of revascularization and thrombosis at one-year, with a safety and efficacy profile comparable to that of other contemporary DES.
Keywords: Percutaneous coronary intervention. Drug-eluting stent. Biodegradable drug-eluting polymer. Alex Plus. Balton.
Abreviaturas
FVT: fallo del vaso tratado. MACCE: eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores. RLD: revascularización de la lesión diana. RVT: revascularización del vaso tratado. SFA: stent farmacoactivo.
INTRODUCCIÓN
Los stents farmacoactivos (SFA) son actualmente los dispositivos más empleados en el intervencionismo coronario percutáneo. La evolución tecnológica ha permitido la fabricación de SFA de bajo perfil, mediante el empleo de aleaciones que mantienen la fuerza radial con menor grosor del stent, junto con el uso de polímeros de escaso espesor, o incluso sin polímero, todo lo cual redunda en beneficio de una mejor navegabilidad, la posibilidad de incrementar la longitud de los segmentos coronarios tratados evitando el solapamiento de stents, y la obtención de mejores resultados1-5.
Existen en la actualidad muchas marcas aprobadas que cumplen los requisitos exigidos, pero no todas tienen el mismo respaldo de evidencia científica, por lo que sigue siendo relevante la realización de estudios de seguridad y eficacia poscomercialización, así como estudios comparativos con un amplio número de casos.
Alex Plus (Balton, Polonia) es un stent de tercera generación de cromo-cobalto (L605) de 71 µm de espesor, de celda abierta, con polímero biodegradable poliglicólico-co-láctico de 5 µm, que libera sirolimus en una concentración de 1 µg/mm2. Permite el acceso a ramas laterales y la dilatación de la celda hasta 3 mm de diámetro. Está disponible en 2-4,5 mm de diámetro y 8-40 mm de longitud. A diferencia de otros stents del fabricante con diseño similar6-9, no se dispone todavía de amplios estudios poscomercialización. En un estudio realizado con tomografía de coherencia óptica se halló una pérdida luminal tardía a 12 meses de 0,14 mm (intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,07-0,31)10.
El propósito de nuestro estudio es comprobar los resultados clínicos a 1 año con el SFA Alex Plus en una serie de pacientes en la práctica clínica habitual.
MÉTODOS
El Registro de Eficacia y Seguridad del stent Alex Plus (RESALP [r-EPIC-01]) es un estudio observacional prospectivo multicéntrico español realizado en 8 hospitales con experiencia en el empleo del stent Alex Plus para el tratamiento de la enfermedad coronaria mediante intervención coronaria percutánea, siguiendo una estrategia del mundo real. La inclusión de pacientes se inició en marzo de 2021 y terminó en junio de 2023. El seguimiento fue de 1 año.
Se incluyó en el registro a los pacientes a quienes se implantó un dispositivo Alex Plus durante una intervención coronaria percutánea indicada por angina estable, síndrome coronario agudo con o sin elevación del segmento ST, o isquemia silente demostrada por pruebas. No se incluyeron los pacientes que incurrieran en alguno de los siguientes supuestos: edad menor de 18 o mayor de 88 años; enfermedad concomitante con esperanza de vida inferior a 1 año; shock cardiogénico o parada cardiaca extrahospitalaria; insuficiencia cardiaca refractaria o con múltiples ingresos; anticipación de la imposibilidad de mantener el tratamiento antiagregante plaquetario durante al menos 6 meses; embarazo o sospecha de embarazo; o dificultad anticipada para realizar un seguimiento clínico de 1 año.
La inclusión en el estudio requería el implante de al menos 1 stent Alex Plus, pero no excluía el uso de otros SFA en otras lesiones, ni el uso de balón con o sin fármaco en otros segmentos, según la práctica habitual de los centros.
El estudio fue aprobado por los comités de ética e investigación clínica de los hospitales participantes. Los pacientes firmaron el consentimiento informado y aceptaron su inclusión en el registro. Se siguieron las normas de buenas prácticas en el tratamiento de los pacientes y sus datos siguiendo las directrices de la Declaración de Helsinki.
Se realizó un seguimiento de los pacientes al mes y a 1 año mediante revisión de la historia clínica y contacto telefónico. Toda la información relativa a los datos basales, del procedimiento y del seguimiento se recogieron en una base de datos dedicada. Los eventos los adjudicaron directamente los investigadores que revisaron los casos, rellenando los formularios de fase hospitalaria, 1 mes y 1 año, en los que se incluyeron ayudas descriptivas para la adjudicación de eventos en todas las visitas. La monitorización de la troponina tras la revascularización no fue obligatoria por protocolo. No se estableció un comité externo de revisión y asignación de eventos.
Objetivos del estudio
Se consideraron como objetivos primarios del estudio la tasa de revascularización de la lesión diana (RLD) con el stent en estudio y el fallo del vaso tratado (FVT), definido como RLD más infarto agudo de miocardio del vaso tratado con el stent en estudio a 1 año en análisis por paciente.
Se definieron como objetivos secundarios la tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y sus componentes a 1 año en análisis por paciente: RLD, trombosis definitiva, infarto, accidente cerebrovascular, muerte de causa cardiaca o no cardiaca, y revascularización por lesión de novo. Se incluye el análisis por paciente del parámetro compuesto fallo de la lesión tratada (FLT; RLD o infarto del vaso tratado o muerte de causa cardiaca) con el stent en estudio incluido en las definiciones del Academic Research Consortium-2 Consensus Document11.
La asignación de eventos cuando se emplearon otros stents en el mismo vaso tratado con Alex Plus se hizo adjudicándolos a uno u otro, o a ambos, según se pudiera diferenciar el causante del evento.
Análisis estadístico
El tamaño muestral se calculó para estimar la incidencia de trombosis del stent durante el seguimiento, tomando como referencia la incidencia del 1,3% observada en el registro XIENCE V12. Se empleó la fórmula de Cochran para la estimación de una proporción poblacional, considerando una precisión absoluta del 1% y un nivel de confianza del 95%, con lo que se obtuvo una muestra mínima de 392 pacientes. Asumiendo un 20% de pérdidas durante el seguimiento, el tamaño muestral requerido fue de 490 pacientes, pero finalmente se estableció un objetivo mínimo de 500 pacientes.
Las variables cualitativas se presentan mediante frecuencias absolutas (n) y relativas (%). Para las variables cuantitativas, se evaluó previamente la normalidad de la distribución mediante la prueba de Kolmogórov-Smirnov. Las variables con distribución normal se describen mediante media y desviación estándar, y las no normales mediante mediana y percentiles 25-75. Los factores clínicos basales y relacionados con el procedimiento asociados a la aparición de muerte, muerte de causa cardiaca, trombosis, RLD y MACCE durante el seguimiento se analizaron mediante regresión logística binaria, calculando odd ratio (OR) e IC95%. Asimismo, el tiempo hasta la aparición de estos eventos se evaluó mediante curvas de Kaplan-Meier y modelos de regresión de Cox de riesgos proporcionales, y se estimaron hazard ratio (HR) e IC95%. Para los análisis multivariantes se incluyeron las variables con p < 0,1 en el análisis univariante, utilizando un procedimiento de selección hacia delante (stepwise forward) con probabilidad de entrada de 0,10 y de salida de 0,15. Para todos los análisis se asumió un IC95% y se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. Los análisis se realizan con el software SPSS v.28.0 (IBM Corp., EE. UU.).
RESULTADOS
De los 589 pacientes incluidos en el estudio fueron descartados 42 debido a falta de seguimiento clínico por parte de los investigadores a la fecha de cierre del estudio, quedando 547 pacientes válidos para el análisis (92,9%). La media de edad fue de 65,7 ± 11,1 años y el 22,5% eran mujeres. Se implantaron 1.006 stents, de los cuales 722 correspondieron al stent en estudio (71,8%) en 848 lesiones (656 con Alex Plus, 77,4%). Se trataron 716 vasos (602 con Alex Plus, 84,1%). Un total de 177 pacientes recibieron 284 SFA de otras marcas además de Alex Plus en 192 lesiones, 131 de las cuales estaban situadas en un vaso tratado con Alex Plus y 61 en un vaso diferente. El diámetro medio de los stents Alex Plus fue de 2,95 ± 1,45mm y la longitud media fue de 19,91 ± 6,53 mm, sin diferencias significativas respecto a las dimensiones de los otros stents utilizados. Los vasos tratados, las características de las lesiones y los métodos empleados en el tratamiento se recogen en la tabla S1.
La tabla 1 muestra las características basales de los pacientes, entre las que destacan que hubo un 29% con diabetes, un 6% con creatinina ≥ 1,5 mg/dl, un 13,7% con cifras de hemoglobina ≤ 12 g/dl, un 13,5% con enfermedad vascular, un 19,4% con intervención coronaria percutánea previa, un 2,4% con cirugía de revascularización coronaria previa y un 6,3% con accidente cerebrovascular previo. Al 67% de los pacientes se les trató por infarto de miocardio, con elevación del segmento ST en 180 (32,9%) y sin elevación del segmento ST en 188 (34,4%).
Tabla 1. Características basales de los pacientes
| Características basales | 547 pacientes |
|---|---|
| Variables demográficas | |
| Edad (años) | 65,7 ± 11,1 |
| Sexo (mujer) | 123 (22,5) |
| Índice de masa corporal (kg/m2) | 28,2 ± 4,0 |
| Tabaquismo | 269 (49,3) |
| Hiperlipemia | 327 (59,9) |
| Diabetes mellitus | 160 (29,4) |
| Hipertensión arterial | 343 (62,7) |
| Hemoglobina (g/dl) | 13,9 ± 2,1 |
| Creatinina ≥ 1,5 mg/dl | 33 (6,1) |
| Factores de riesgo cardiológicos | |
| Enfermedad vascular | 74 (13,6) |
| Accidente cerebrovascular previo | 34 (6,3) |
| Intervención coronaria percutánea previa | 104 (19,4) |
| Cirugía coronaria previa | 13 (2,4) |
| Antecedentes familiares de enfermedad coronaria | 110 (21,1) |
| Indicación clínica de cateterismo | |
| Infarto de miocardio con elevación del segmento ST | 180 (32,9) |
| Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST | 188 (34,4) |
| Angina inestable | 52 (9,5) |
| Angina estable | 81 (14,8) |
| Isquemia silente | 14 (2,6) |
| Otras indicaciones* | 32 (5,8) |
| Extensión de la enfermedad | |
| Fracción de eyección (%) | 60 (51/65) |
| Revascularización (completa) | 445 (81,4) |
| N.º vasos principales afectados > 50% | 1,59 ± 0,79 |
| N.º lesiones > 50% | 1,85 ± 1,07 |
| N.º vasos tratados con o sin Alex Plus | 1,31 ± 0,59 |
| N.º lesiones tratadas con o sin Alex Plus | 1,55 ± 0,81 |
| N.º vasos tratados con Alex Plus | 1,10 ± 0,31 |
| N.º lesiones tratadas con Alex Plus | 1,20 ± 0,45 |
| N.º stents implantados Alex Plus | 1,32 ± 0,57 |
| N.º stents implantados no Alex Plus | 0,52 ± 0,93 |
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Las variables cualitativas se expresan como n (%); las variables cuantitativas, como media y desviación estándar o como mediana (percentiles 25-75), según su distribución. * Indicación por miocardiopatía, segundo acto programado, etc. |
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El tratamiento antiagregante y anticoagulante empleado en la fase hospitalaria consistió en ácido acetilsalicílico (99,5%), clopidogrel (30%), ticagrelor (65%), prasugrel (5%) y anticoagulación asociada (6,9%). La duración del tratamiento antiagregante doble inicial en los pacientes con anticoagulación se dejó a criterio de los centros. En la visita de primer mes, 2 pacientes suspendieron la doble antiagregación (1 por cirugía digestiva y 1 por incumplimiento). En la visita de 1 año se registraron 5 pacientes con interrupción transitoria por causas médicas y 14 con paso a monoterapia antes del año (3 de ellos por decisión propia).
Durante la fase hospitalaria hubo 2 infartos periprocedimiento (0,37%), fallecieron 7 pacientes (1,28%), 6 de ellos por causa cardiaca (1,10%), se produjo una trombosis aguda en un stent Alex Plus que se trató con intervención coronaria percutánea (0,18%), y los MACCE acumulados fueron del 1,65%.
La tabla 2 y la figura S1 muestran los eventos a 1 mes y 1 año. En la figura 1 se presentan gráficos de Kaplan-Meier para los eventos principales relacionados con el stent en estudio. Los resultados se resumen en la figura 2.
Tabla 2. Eventos durante el seguimiento a 1 mes y 1 año
| Evento | Seguimiento | IC95% | |
|---|---|---|---|
| 1 mes | 12 meses | 12 meses | |
| Infarto agudo de miocardio | 4 (0,7) | 11 (2,0) | 0,8-3,2 |
| Accidente cerebrovascular | 1 (0,2) | 8 (1,5) | 0,5-2,5 |
| Muerte | 11 (2,0) | 22 (4,0) | 2,4-5,6 |
| Muerte de causa cardiaca | 7 (1,3) | 10 (1,8) | 0,7-2,9 |
| FVT stent de estudio | 4 (0,7) | 19 (3,5) | 2,0-5,0 |
| FVT total* | 5 (0,9) | 23 (4,2) | 2,5-5,9 |
| RLD stent de estudio | 3 (0,5) | 17 (3,1) | 1,6-4,6 |
| RLD total* | 3 (0,5) | 20 (3,7) | 2,1-5,3 |
| Trombosis stent de estudio | 2 (0,4) | 4 (0,7) | 0,0-1,4 |
| Trombosis total* | 3 (0,5) | 4 (0,7) | 0,0-1,4 |
| FLT stent de estudio | 11 (2) | 29 (5,3) | 3,4-7,2 |
| Revascularización de novo | 7 (1,3) | 18 (3,3) | 1,8-4,8 |
| MACCE global* | 25 (4,6) | 66 (12,1) | 9,4-14,8 |
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FLT: fallo de la lesión tratada; FVT: fallo del vaso tratado; IC95%: intervalo de confianza del 95%; MACCE: eventos cardiovasculares y cerebrales mayores; RLD: revascularización de la lesión diana. Los datos se expresan como n (%). * Suma de los eventos con el stent de estudio o con un stent fuera del estudio. El FLT se considera el evento combinado de RLD o infarto agudo de miocardio del vaso tratado o muerte de causa cardiaca. |
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Figura 1. Curvas de Kaplan-Meier para los eventos relacionados con el stent Alex Plus. FLT: fallo de la lesión tratada; FVT: fallo del vaso tratado; RLD: revascularización de la lesión diana.
Figura 2. Figura central. Resumen del diseño del estudio, las características del procedimiento y los principales resultados clínicos a 1 año del registro RESALP (r-EPIC 01).
La tasa de RLD del stent en estudio a 1 año fue del 3,1% (IC95%, 1,6-4,6) y el FVT fue del 3,5% (IC95%, 2,0-5,0). La RLD atribuida a otros stents fue del 1,7% y el FVT del 4,0% en los 177 pacientes que los recibieron. La trombosis del stent en estudio ocurrió en 4 pacientes (0,7%; IC95%, 0,0-1,4). También se registraron 2 trombosis en otros stents (1,1%). El evento combinado FLT ocurrió en 29 pacientes (5,3%; IC95%, 3,4-7,2). En el seguimiento a 1 año habían fallecido 22 pacientes (4%), 10 de ellos por causa cardiaca (1,8%), hubo 11 infartos (2,0%) y 8 accidentes cerebrovasculares (1,5%), y se revascularizó por lesión de novo a 18 pacientes (3,3%). En total, 66 pacientes (12,1%; IC95%, 9,4-14,8) presentaron MACCE.
Se realizó estadística analítica para estudiar los factores clínicos basales y del procedimiento que se asociaron con la aparición de eventos. Todos los datos de este análisis se muestran en las tablas S2-S9. La insuficiencia renal (creatinina ≥ 1,5 mg/dl) se identifica como predictor de muerte (OR = 8,87; IC95%, 3,33-23,63; p < 0,001), muerte de causa cardiaca (OR = 18; IC95%, 4,92-65,83; p < 0,001) y MACCE (OR = 3,52; IC95%, 1,59-7,77; p < 0,001).
Igualmente, se detectó una relación entre la extensión de la enfermedad coronaria y los MACCE, tanto por el número de vasos afectados > 50% (OR = 1,419; IC95%, 1,05-1,91; p = 0,022) como por el número de lesiones > 50% (OR = 1,263; IC95%, 1,02-1,56; p = 0,031) y por la extensión del tratamiento en el número de lesiones tratadas con stent (OR = 1,648; IC95%, 1,00-2,71; p = 0,05), el número de stents implantados por paciente (OR = 1,90; IC95%, 1,29-2,78; p = 0,001) y el sexo femenino (OR = 1,88; IC95%, 1,04-3,39; p = 0,036). En cuanto a la trombosis, el único factor que alcanzó significación estadística fue el número de vasos tratados por paciente (OR = 2,588; IC95%, 1,03-6,49; p = 0,049).
DISCUSIÓN
Este estudio demuestra unas tasas reducidas de RLD (3,1%), FVT (3,5%) y trombosis (0,7%) a 1 año con el stent Alex Plus. Las cifras son comparables a las de otros stents con polímero biodegradable, como Orsiro (Biotronik AG, Suiza), con un 3% de RLD y un 0,2% de trombosis13, o BioMatrix (Biosensors, EE. UU.), con un 2,2-3,3% de RLD y un 0,7% de trombosis14,15. El estudio BIOFLOW-V, con 1.335 pacientes y aleatorización 2:1 para Orsiro y Xience (Abbott, EE. UU.), encontró diferencias significativas a 1 año en FLT (compuesto de muerte por causa cardiaca, infarto del vaso tratado y RLD) del 5,9% y el 9,6% a expensas de infarto de la arteria tratada (4,7 frente a 8,3%), siendo la RLD del 2 frente al 2,4%, respectivamente16.
Por su parte, en el estudio EVOLVE II que comparó el stent de polímero biodegradable Synergy y el stent de polímero permanente Promus Element (ambos de Boston Scientific, EE. UU.) a 1 año, para Synergy el FLT fue del 6,7% y para Promus Element del 6,5%, mientras que la RLD fue del 2,6% frente al 1,7% y la trombosis fue del 0,4 frente al 0,6%, respectivamente17.
En el presente estudio se ha registrado una tasa de FLT del 5,3% con el stent Alex Plus, que se puede considerar un buen resultado en este parámetro.
La tasa de MACCE registrada a 1 año fue del 12,1%. Se trata de una cifra elevada, pero que se justifica por el alto porcentaje de infarto con elevación del segmento ST (32,9%) de la serie y porque por protocolo se contaban la mortalidad total, la revascularización por lesiones de novo (18, 3,3%) y los accidentes cerebrovasculares (8, 1,5%), que en otros estudios no se incluyeron.
En una comparación con el emparejamiento por puntuación de propensión, con 1.649 pacientes en cada grupo, entre el stent Alex (Balton), predecesor del Alex Plus, también de cromo-cobalto con polímero biodegradable y con celda cerrada que permitía una dilatación hasta 1,5 mm, y el stent Xience (Abbot), la RVT a 1 año fue del 5,9% frente al 4,6% (p = 0,45), y hubo unos resultados comparables de seguridad en cuanto a mortalidad total, infarto y trombosis (definitiva/probable)18.
Un estudio comparativo con Alex Plus en pacientes con y sin diabetes, con resultados a 4 años, no mostró diferencias en RLD, pero sí en MACCE (HR = 1,85; IC95%, 1,01-3,41; p = 0,046), muerte de causa cardiaca (HR = 4,46; IC95%, 1,44-13,8; p = 0,010) e infarto agudo de miocardio (HR = 3,17; IC95%, 1,10-9,12; p = 0,033)19. En el presente estudio tampoco se encontraron diferencias en cuanto a RLD entre diabéticos y no diabéticos (p = 0,434).
Limitaciones
La limitación principal del estudio es su carácter observacional, sin grupo control, dejando libertad para implantar otros stents a criterio del operador, lo que implica potenciales sesgos de selección de pacientes y lesiones. La ausencia de un comité externo para la revisión de eventos también constituye una limitación. Por protocolo, se definieron los eventos a analizar y en los formularios se incluyeron ayudas con las definiciones para los eventos relacionados con los stents y para el diagnóstico de infarto periprocedimiento y en el seguimiento, usando definiciones actuales11.
La decisión de permitir la implantación de otros stents puede ser cuestionable. Se hizo para favorecer la inclusión de pacientes en el estudio, conseguir una muestra mayor y evitar el sesgo de selección de pacientes. Se podría considerar que esto dificulta el análisis de los resultados, sobre todo si se implantan otros stents en el mismo vaso. No obstante, la forma de registrar y analizar la información, y la adjudicación de eventos, se diseñaron para distinguir los relacionados con el stent en estudio y establecer la tasa de RLD y FVT del stent Alex Plus de manera inequívoca. Los resultados son concordantes con los descritos en la literatura para otros SFA contemporáneos, si bien la comparación es indirecta y limitada por el carácter observacional del registro y la ausencia de grupo control.
La comparación entre stents no estaba dentro del objetivo de estudio. A pesar de todo, en la muestra se ha realizado un análisis comparativo de resultados entre el stent Alex Plus y los otros utilizados, sin encontrar diferencias estadísticamente significativas en el objetivo primario. Analizando los posibles sesgos de selección, sí se han observado diferencias en el tipo de lesión seleccionada para el implante de otros stents en el sentido de una mayor complejidad en las lesiones que recibieron otros stents: mayor proporción de calcificación, mayor porcentaje de bifurcaciones y más lesiones clasificadas como B2 (tabla S10). Esto podría haber favorecido los resultados del stent Alex Plus en el objetivo primario.
La muestra de estudio presenta un elevado porcentaje de síndrome coronario agudo, lo que la hace representativa de la práctica habitual. Podría objetarse que los criterios de exclusión establecidos reducen el valor para considerarla una verdadera muestra sin restricciones (all comers). Sin embargo, en la mayoría de los estudios analizados en el apartado de discusión la selección de pacientes fue más restrictiva. Por otra parte, consideramos que haber incluido casos con alta mortalidad prevista, como pacientes con shock cardiogénico o rescatados de muerte súbita extrahospitalaria, habría contaminado los resultados en cuanto a los MACCE sin aportar información sustancial sobre el objetivo primario del estudio, que fundamentalmente era establecer la seguridad y la eficacia del stent Alex Plus, valoradas mejor por la RLD y la trombosis definitiva, que son criterios objetivos de eficacia y seguridad.
CONCLUSIONES
En una amplia muestra de pacientes, el stent coronario de cromo-cobalto con polímero biodegradable liberador de sirolimus Alex Plus presentó unas tasas bajas de RLD, FVT y trombosis a 1 año, lo cual demuestra su seguridad y eficacia en un contexto de práctica habitual.
FINANCIACIÓN
El estudio fue financiado por la Fundación EPIC con la aportación de donaciones por parte del distribuidor en España del stent en estudio (LOGSA).
CONSIDERACIONES ÉTICAS
El estudio fue aprobado por los comités éticos del País Vasco y de León, y los centros investigadores se adhirieron a estas aprobaciones. Los pacientes firmaron el consentimiento informado y aceptaron su inclusión en el registro. Se siguieron las normas de buenas prácticas en el tratamiento de los pacientes y sus datos personales siguiendo las directrices de la Declaración de Helsinki. Se tuvieron en cuenta las directrices SAGER para evitar sesgos de sexo y género en la inclusión de pacientes y en el análisis de los datos.
DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL
No se ha empleado inteligencia artificial en la redacción del manuscrito ni en el análisis de los datos.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES
A.M. Torres Bosco: investigador principal, diseño del estudio, inclusión y revisión de pacientes, y redacción. T. García-Camarero: inclusión, revisión de pacientes y redacción. J.J. de la Cruz Troca: custodia de datos, análisis estadístico y redacción. L.A. Íñigo-García, J.R. Rumoroso Cuevas, E. Bosch Peligero, R. Sáez Moreno, P. Luengo-Mondéjar, N. Bolívar Herrera, O. Sanz Vázquez, M. Pombo Jiménez, J.F. Muñoz Bellido, M.M. Sanz Sánchez, F. Sáinz Laso y A. Sánchez-Espino: inclusión y revisión de pacientes. Todos los autores revisaron y aprobaron la versión final del artículo.
CONFLICTOS DE INTERESES
A.M. Torres Bosco, primer autor, recibió una compensación económica por la preparación, el seguimiento y la publicación del estudio, no sujeta a la eventual publicación del artículo. El resto de los autores no declaran conflictos de intereses.
INVESTIGADORES PRINCIPALES Y CENTROS PARTICIPANTES
Los autores garantizan que los siguientes investigadores se hacen responsables de los datos contenidos en este trabajo: Hospital Universitario de Álava, Vitoria-Gasteiz (A.M. Torres Bosco); Hospital Costa del Sol, Marbella, Málaga (L.A. Iñigo-García); Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander (T. García-Camarero); Hospital Universitario Galdakao, Vizcaya (J.R. Rumoroso Cuevas); Hospital Universitario Parc Taulí, Sabadell, Barcelona (E. Bosch Peligero); Hospital Universitario Basurto, Bilbao, Vizcaya (R. Sáez Moreno); Hospital Universitario de Burgos (P. Luengo-Mondéjar); Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública y Microbiología, Universidad Autónoma de Madrid, Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario La Paz, Madrid, y Consorcio para la Investigación Biomédica, Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP), Instituto Carlos III, Madrid, (J.J. de la Cruz Troca, custodia de datos y análisis estadístico); Hospital Universitario Torrecárdenas, Almería (N. Bolívar Herrera).
MATERIAL ADICIONAL
¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?
- Todavía hay pocos estudios publicados sobre los stents de cromo-cobalto con polímero biodegradable liberador de sirolimus de Balton.
- Para el stent Alex, precursor del Alex Plus, hay una comparación favorable frente al stent Xience.
- Con la modificación realizada en el Alex Plus (tamaño de celda mayor), los resultados podrían ser mejorados.
¿QUÉ APORTA DE NUEVO?
- A 1 año de seguimiento, Alex Plus demuestra unas tasas de RLD y FVT comparables a las de los otros SFA en una muestra amplia de pacientes con alta proporción de síndrome coronario agudo.
BIBLIOGRAFÍA
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