Sr. Editor:
He leído con interés el estudio de Rocha de Almeida et al. en el que se describen 300 intervenciones consecutivas de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) realizadas sin disponibilidad inmediata de cirugía cardiaca (CC) in situ1. Los autores merecen reconocimiento por presentar la experiencia de un programa contemporáneo orientado a dar respuesta a un problema real de acceso a la atención sanitaria y por aportar resultados detallados tanto de la intervención como del seguimiento. Se trata de una experiencia de indudable relevancia clínica. No obstante, conviene aclarar 2 aspectos antes de interpretar estos datos como evidencia de no inferioridad o indicio de que la disponibilidad inmediata de CC ha dejado de ser, en gran medida, necesaria.
La primera cuestión alude a la definición de cirugía cardiaca de urgencia (CCU). El estudio define la CCU como toda aquella cirugía abierta no programada que resulte necesaria durante el TAVI o poco después de este, siempre que se realice antes de que el paciente abandone el entorno de la intervención1. Atendiendo a esta definición, la tasa de CCU fue del 0%. No obstante, 1 paciente presentó un derrame pericárdico persistente tras un taponamiento cardiaco que precisó una CC exploradora diferida, con desenlace de muerte posoperatoria1. Este episodio resulta especialmente relevante para la cuestión central del estudio: determinar si un programa de TAVI sin CC in situ puede abordar, con garantías, complicaciones que eventualmente requieran rescate quirúrgico. Excluir del objetivo principal de CCU un rescate quirúrgico diferido, aunque relacionado con la intervención, por haberse producido después de que el paciente hubiera abandonado el entorno de la intervención puede hacer que dicho objetivo quede menos alineado desde el punto de vista clínico con la cuestión asistencial objeto del análisis. Además, aunque el Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) establece definiciones estandarizadas de episodios, la evaluación de distintos modelos asistenciales puede requerir una medida más amplia de CCU o no programada atribuible a la primera intervención2. En este sentido, sería útil comunicar tanto el objetivo formal de la CCU según VARC-3 como un objetivo más amplio de «rescate quirúrgico asociado a la intervención».
En segundo lugar, la ausencia de CCU en 300 intervenciones no debe interpretarse como evidencia de que la verdadera necesidad de rescate quirúrgico sea despreciable. Con 0 episodios observados, el límite superior del intervalo de confianza binomial exacto del 95% se sitúa en torno al 1%, lo que significa que los datos siguen siendo compatibles con una tasa de rescate clínicamente relevante. Las series contemporáneas muestran asimismo que el rescate quirúrgico es infrecuente pero no ha desaparecido, y que los resultados tras la conversión a cirugía son desfavorables3. Ante un episodio poco habitual, pero de consecuencias potencialmente graves, la cuestión no es solo si hubo 0 episodios, sino con qué precisión se ha calcula su incidencia y si un circuito regional de rescate puede garantizar un acceso oportuno a cirugía cuando sobreviene dicha complicación.
La misma consideración es aplicable al uso reiterado del término «no inferioridad». La no inferioridad es una conclusión que está en función del diseño del estudio y requiere, como mínimo, la definición previa de un margen de no inferioridad y un intervalo de confianza cuyo límite superior excluya dicho margen4. Aunque la mortalidad observada en esta cohorte sea similar a la de un registro nacional es un hallazgo tranquilizador, no se puede inferir no inferioridad estadística en ausencia de un diseño preespecificado para demostrarla.
Estas consideraciones no restan valor a esta experiencia pionera desarrollada en Portugal. Al contrario, permiten precisar mejor su mensaje principal. El estudio demuestra de forma convincente la viabilidad del programa y unos resultados alentadores en un centro con experiencia sin CC in situ. No obstante, demostrar equivalencia o no inferioridad y asumir que la ausencia de episodios formales de CCU equivale a la ausencia de rescates quirúrgicos clínicamente relevantes son cuestiones distintas. Los estudios que se realicen a partir de ahora deberían definir prospectivamente objetivos de rescate no limitados, solo, al entorno inmediato de la intervención y establecer de antemano márgenes de no inferioridad antes de emplear esta terminología.
FINANCIACIÓN
Ninguna.
DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL
Durante la preparación del manuscrito se utilizaron herramientas de inteligencia artificial y tecnologías asistidas por inteligencia artificial. El autor empleó ChatGPT y herramientas de búsqueda bibliográfica para identificar literatura metodológica relevante y mejorar la redacción del manuscrito. Todo el contenido generado fue revisado y editado por el autor, que se hace plenamente responsable de la versión definitiva.
CONFLICTO DE INTERESES
Ninguno.
BIBLIOGRAFÍA
1. Rocha de Almeida A, Fernandes R, Bento Â, et al. Transcatheter aortic valve implantation without immediate cardiac surgery backup. A single-center retrospective analysis. REC Interv Cardiol. 2026;8:72-78.
2. Généreux P, Piazza N, Alu MC, et al. Valve Academic Research Consortium 3: Updated Endpoint Definitions for Aortic Valve Clinical Research. J Am Coll Cardiol. 2021;77:2717-2746.
3. Aarts HM, van Nieuwkerk AC, Hemelrijk KI, et al. Surgical Bailout in Patients Undergoing Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement: Incidence, Trends, and Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2025;18:89-99.
4. Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, et al. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012;308:2594-604.