Válvulas autoexpandibles frente a válvulas expandibles con balón en el TAVI para válvula aórtica bicúspide: un metanálisis

INTRODUCCIÓN

La estenosis aórtica (EAo) es una de las valvulopatías más frecuentes, especialmente en adultos mayores. En pacientes más jóvenes, la válvula aórtica bicúspide (VAB) es una causa subyacente importante de EAo. En los países desarrollados, la VAB representa la causa más frecuente de EAo en menores de 70 años, afecta aproximadamente al 0,5-2% de la población y presenta una mayor prevalencia entre los varones1,2.

Las características anatómicas de la VAB plantean retos específicos que difieren de los de la valvulopatía tricuspídea. La estructura anómala de los velos, caracterizada por una morfología asimétrica y por la presencia frecuente de un rafe calcificado, predispone a la válvula a una calcificación y fibrosis precoces, lo que, con frecuencia, conduce a una disfunción valvular clínicamente significativa a edades más tempranas3. Además, la VAB suele asociarse con la dilatación de la raíz aórtica y con un mayor riesgo de disección aórtica, razón por la cual la planificación terapéutica debe incluir la evaluación completa de la raíz aórtica4.

El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se ha consolidado como una alternativa menos invasiva al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica en pacientes con EAo grave, y sus indicaciones se han ido ampliado a pacientes más jóvenes y de menor riesgo5,6. No obstante, la complejidad anatómica de la VAB plantea retos específicos para el TAVI sustancialmente distintos de los que plantea la anatomía tricúspide típica. La asimetría de los velos, los patrones de calcificación excéntrica y el rafe calcificado pueden influir en el éxito del implante y en los resultados a largo plazo7,8. Estas características anatómicas pueden condicionar la elección entre válvulas autoexpandibles (VAE) y válvulas expandibles con balón (VEB), ya que ambas tecnologías interactúan de manera distinta con la morfología compleja de la VAB.

Pese al uso creciente de ambas tecnologías valvulares en pacientes con VAB, sigue habiendo pocos estudios comparativos específicamente diseñados para evaluar los resultados de la VAE frente a la VEB en esta población compleja. Históricamente, con frecuencia, los pacientes con VAB han sido excluidos de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que comparaban el TAVI con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica, debido al mayor riesgo percibido mayor de complicaciones procedimentales. Por ello, gran parte de la evidencia disponible procede de cohortes observacionales pequeñas o de análisis de subgrupos de registros más amplios de TAVI, lo cual limita la capacidad de poder extraer conclusiones definitivas sobre la selección óptima del dispositivo.

Sá et al. publicaron un metanálisis de 8 estudios observacionales (n = 1.080 pacientes) en el que no encontraron diferencias significativas entre VAE y VEB en la mortalidad procedimental, a 30 días ni a 1 año. No obstante, las VEB se asociaron con un riesgo significativamente mayor de rotura anular que las VAE. Aunque el análisis global no mostró diferencias estadísticamente significativas en la fuga periprotésica (FPP), un análisis de subgrupos con dispositivos de nueva generación sugirió una menor incidencia de FPP con las VEB9. Desde entonces, se han publicado nuevos estudios que amplían la evidencia disponible a 12 trabajos y más de 2.000 pacientes. En este contexto, el objetivo del presente metanálisis es ofrecer una evaluación actualizada e integral de la seguridad y eficacia comparativas de las VAE frente a las VEB en pacientes con VAB e incorporar la evidencia más reciente disponible, una población de mayor tamaño y dispositivos de nueva generación.

MÉTODOS

Esta revisión sistemática y metanálisis se realizó de conformidad con los principios establecidos por la Cochrane Collaboration y las directrices Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA)10. El protocolo de investigación preespecificado se registró en el International Prospective Register of Systematic Reviews (PROSPERO) con el Nº de protocolo CRD42025634772.

Criterios de elegibilidad

En el presente metanálisis la inclusión de estudios se limitó a aquellos que cumplieran todos y cada uno de los siguientes criterios: a) ensayos clínicos aleatorizados y estudios observacionales; b) estudios que compararan el uso de VAE y VEB para TAVI en pacientes con VAB; c) inclusión de pacientes adultos (≥ 18 años) y d) un periodo de seguimiento de, como mínimo, 30 días. Se excluyeron todos aquellos estudios que no evaluaran específicamente a la población con VAB o no comunicaran las variables de interés.

Estrategia de búsqueda y extracción de datos

El 2 de marzo de 2025 se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE, Embase y el Cochrane Central Register of Controlled Trials, utilizando los siguientes términos de búsqueda: «transcatheter aortic valve replacement», «transcatheter aortic valve implantation», «balloon-expandable», «self-expandable» y «bicuspid aortic valve» (tabla S1). Asimismo, se revisaron manualmente las bibliografías de todos los estudios incluidos y de revisiones sistemáticas y metanálisis previos para identificar estudios adicionales potencialmente elegibles. Dos autores (N.V. Sala da Silva y L. Marqueño da Cunha) realizaron de forma independiente la extracción de datos conforme a criterios predefinidos.

Objetivos

Los objetivos clínicos principales fueron la mortalidad procedimental, la mortalidad por cualquier causa y la mortalidad cardiovascular a 30 días y a 1 año. Los secundarios fueron el ictus, la rotura anular, la necesidad de implante de una segunda válvula, la obstrucción coronaria, el implante de un nuevo marcapasos y la FPP moderada o grave.

Análisis de sensibilidad

Para evaluar la solidez de nuestros resultados, se realizó un análisis de sensibilidad de validación cruzada dejando uno fuera que excluyó secuencialmente cada estudio y recalculó el tamaño del efecto global para los estudios restantes en cada resultado.

Evaluación de la calidad

La calidad de los estudios observacionales se evaluó mediante la herramienta ROBINS-I, diseñada para valorar el riesgo de sesgo en estudios no aleatorizados11. Los estudios se clasificaron de riesgo de sesgo bajo, moderado, grave o crítico en 7 dominios: confusión, selección de participantes, clasificación de intervenciones, desviaciones de las intervenciones previstas, datos faltantes, medición de resultados y selección de los resultados comunicados. Dos autores (P.F. Gomes Nicz y W.F. Gomes) realizaron de forma independiente la evaluación del riesgo de sesgo y las discrepancias se resolvieron por consenso. El riesgo de sesgo se representó gráficamente mediante la herramienta ROBINS-I (tabla S2).

Análisis estadístico

Se calcularon odds ratios (OR) combinadas con sus IC95% mediante el método de Mantel-Haenszel y un modelo de efectos aleatorios, seleccionado atendiendo a la naturaleza binaria de las variables, así como a la posible falta de datos en algunos subgrupos. El estadístico I² se utilizó para evaluar la heterogeneidad; valores de p < 0,10 e I² > 25% se consideraron indicativos de heterogeneidad significativa. Asimismo, se realizó un análisis de sensibilidad de validación cruzada dejando uno fuera mediante la exclusión secuencial de cada estudio y el recálculo de las estimaciones combinadas para evaluar la solidez de los resultados e identificar aquellos estudios con una influencia desproporcionada sobre el efecto global. Los análisis estadísticos se realizaron con el programa R, versión 4.3.2.

RESULTADOS

Selección de estudios y características

El presente estudio incluyó 12 estudios observacionales con un total de 2.013 pacientes, 1.099 de los cuales recibieron VEB y 914, VAE (figura 1). La media de edad de los participantes fue de 77,15 años (el 60,17%, varones). Las puntuaciones medias obtenidas en las escalas de puntuación STS y EuroSCORE fueron del 4,5 y 11,97%, respectivamente.

Figura 1. Diagrama de flujo PRISMA del proceso de cribado y selección de los estudios.

Los parámetros ecocardiográficos mostraron una mediana del gradiente medio valvular aórtico de 49,06 mmHg y una mediana del área valvular aórtica de 0,74 cm².

Las VEB empleadas en los estudios incluidos fueron las válvulas SAPIEN, SAPIEN XT y SAPIEN 3/3Ultra (Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos). Las VAE fueron las válvulas Acurate Neo (Boston Scientific Ltd, Estados Unidos), CoreValve/Evolut R/Pro (Medtronic Inc, Estados Unidos), las válvulas Portico (Abbott Structural Heart, Estados Unidos) y Venus A-Valve (Venus MedTech, China).

Las vías de acceso para el implante valvular fueron, predominantemente, transfemoral (87%) y transapical (4%), seguido de otros abordajes (en torno al 9%).

Las características completas de los estudios incluidos y las características basales de los pacientes se muestran en la tabla 1.

Tabla 1. Características basales y diseño de los estudios incluidos que compararon válvulas expandibles con balón y válvulas autoexpandibles en pacientes con válvula aórtica bicúspide sometidos a TAVI

Análisis combinado de todos los estudios

Resultados de mortalidad

El análisis combinado de los resultados de mortalidad no reveló diferencias estadísticamente significativas entre VEB y VAE en diferentes horizontes temporales. El análisis combinado no mostró diferencias significativas en la mortalidad por cualquier causa a 1 año (10,5 frente al 13,0%; OR = 0,84; IC95%, 0,60-1,19; p = 0,331), ni en la mortalidad cardiovascular (5,2 frente al 5,5%; OR = 1,07; IC95%, 0,55-2,05; p = 0,851), con heterogeneidad mínima en ambos análisis (I² = 0 y 2,5%, respectivamente) (figura 2).

Figura 2. Diagramas de bosque de la mortalidad por cualquier causa y cardiovascular a 1 año: VEB frente a VAE. No se identificaron diferencias significativas entre los grupos a 1 año en la mortalidad por cualquier causa (A) ni en la mortalidad cardiovascular (B). Se muestran los resultados de cada estudio, las OR y los IC95%. IC95%: intervalo de confianza del 95%; MH: Mantel-Haenszel; OR: odds ratio; VEB: válvula expandible con balón; VAE: válvula autoexpandible. Las referencias bibliográficas incluidas en esta figura corresponden a Yoon et al.8, Boiago et al.14, Yousef et al.19, Mangieri et al.16, Hayashida et al.22, Mylotte et al.21 y Buono et al.12.

Los resultados de mortalidad a corto plazo siguieron un patrón similar. La mortalidad por cualquier causa a 30 días, evaluada en los 12 estudios, no varió significativamente entre VEB y VAE (3,2 frente al 3,7%; OR = 0,85; IC95%, 0,51-1,42; p = 0,536; I² = 0,0%). Tampoco se observaron diferencias significativas en la mortalidad cardiovascular a 30 días, analizada en 10 estudios (4,1 frente al 4,9%; OR = 0,87; IC95%, 0,50-1,51; p = 0,619; I² = 0,0%) ni en la mortalidad procedimental, evaluada en 9 estudios (1,2 frente al 1,0%; OR = 1,17; IC95%, 0,48-2,90; p = 0,728; I² = 0,0%) (figura 3).

Figura 3. Diagramas de bosque de la mortalidad procedimental (A), por cualquier causa (B) y cardiovascular a 30 días: VEB frente a VAE. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en ninguno de los resultados de mortalidad a corto plazo. Se muestran los resultados de cada estudio, las odds ratios (OR) y los intervalos de confianza del 95% (IC95%). VAE: válvula autoexpandible; VEB: válvula expandible con balón. Las referencias bibliográficas incluidas en esta figura corresponden a Yoon et al.8, Lee et al.13, Boiago et al.14, Yousef et al.19, Jilaihawi et al.17, Deutsch et al.15, Mangieri et al.16, Hayashida et al.22, Kosek et al.18, Mylotte et al.21, Costopoulos et al.20 y Buono et al.12.

Objetivos secundarios

La rotura anular fue un episodio mucho más habitual con VEB que con VAE en 9 estudios (1,7 frente al 0,1%; OR = 3,65; IC95%, 1,30-10,24; p = 0,014; I² = 0,0%) (figura 4).

Figura 4. Diagrama de bosque de la incidencia de rotura anular: VEB frente a VAE. El análisis combinado mostró una mayor incidencia de rotura anular con las VEB. Se muestran los resultados de cada estudio, las odds ratios (OR) y los intervalos de confianza del 95% (IC95%). VAE: válvula autoexpandible; VEB: válvula expandible con balón. Las referencias bibliográficas incluidas en esta figura corresponden a Yoon et al.8, Lee et al.13, Boiago et al.14, Yousef et al.19, Jilaihawi et al.17, Deutsch et al.15, Mangieri et al.16, Hayashida et al.22, Mylotte et al.21, Costopoulos et al.20 y Buono et al.12.

La necesidad de implantar una segunda válvula fue significativamente menor con VEB que con VAE en un análisis de 8 estudios (2,6 frente al 5,1%; OR = 0,49; IC95%, 0,26-0,93; p = 0,029), con una heterogeneidad moderada (I² = 22,3%) (figura 5).

Figura 5. Diagrama de bosque que compara la necesidad de implantar una segunda válvula: VEB frente a VAE. El análisis combinado mostró una necesidad menor de implantar una segunda válvula con las VEB. Se muestran los resultados de cada estudio, las odds ratios (OR) y los IC95%. VAE: válvula autoexpandible; VEB: válvula expandible con balón. Las referencias bibliográficas incluidas en esta figura corresponden a Yoon et al.8, Lee et al.13, Boiago et al.14, Yousef et al.19, Jilaihawi et al.17, Deutsch et al.15, Mangieri et al.16 y Buono et al.12.

La FPP moderada a grave fue mucho menos frecuente con VEB que con VAE en 9 estudios (4,0 frente al 10,1%; OR = 0,38; IC95%, 0,18-0,80; p = 0,011), aunque sí pudo observarse una heterogeneidad sustancial (I² = 63,5%) (figura 6).

Figura 6. Diagrama de bosque que compara la incidencia de FPP moderada o grave: VEB frente a VAE. El análisis combinado muestra una incidencia significativamente mayor con las VAE. Se muestran los resultados de cada estudio, las odds ratios (OR) y los IC95%. VAE: válvula autoexpandible; VEB: válvula expandible con balón; Las referencias bibliográficas incluidas en esta figura corresponden a Yoon et al.8, Lee et al.13, Boiago et al.14, Yousef et al.19, Jilaihawi et al.17, Deutsch et al.15, Mangieri et al.16, Kosek et al.19 y Buono et al.12.

La necesidad de implantar un nuevo marcapasos también fue significativamente menor con VEB que con VAE en el análisis combinado de 9 estudios (12,9 frente al 19,2%; OR = 0,64; IC95%, 0,48-0,85; p = 0,002; I² = 0,0%) (figura 7).

Figura 7. Diagrama de bosque del implante de un nuevo marcapasos: VEB frente a VAE. Diagrama de bosque de la necesidad de implantar un nuevo marcapasos: VEB frente a VAE, que muestra una tasa significativamente menor con las VEB. Se muestran los resultados de cada estudio, las odds ratios (OR) y los IC95%. VAE: válvula autoexpandible; VEB: válvula expandible con balón. Las referencias bibliográficas incluidas en esta figura corresponden a Yoon et al.8, Lee et al.13, Boiago et al.14, Yousef et al.19, Jilaihawi et al.17, Deutsch et al.15, Mangieri et al.16, Mylotte et al.21 y Buono et al.12.

La incidencia de ictus, evaluada en 9 estudio, no mostró diferencias significativas entre VEB y VAE (2,5 frente al 2,7%; OR = 0,93; IC95%, 0,52-1,67; p = 0,805; I² = 0,0%) (figura 8). La obstrucción coronaria, analizada solo en 4 estudios, tampoco mostró diferencias significativas entre los grupos (1,1 frente al 1,3%; OR = 1,10; IC95%, 0,30-4,07; p = 0,888; I² = 0,0%) (figura 9).

Figura 8. Diagrama de bosque de la incidencia de ictus: VEB frente a VAE. El análisis combinado no mostró diferencias significativas entre los grupos. Se muestran los resultados de cada estudio, las odds ratios (OR) y los IC95%. VAE: válvula autoexpandible; VEB: válvula expandible con balón. Las referencias bibliográficas incluidas en esta figura corresponden a Yoon et al.8, Lee et al.13, Boiago et al.14, Yousef et al.19, Jilaihawi et al.17, Deutsch et al.15, Mangieri et al.16, Hayashida et al.22, Mylotte et al.21, Costopoulos et al.20 y Buono et al.12.

Figura 9. Diagrama de bosque de la incidencia de obstrucción coronaria: VEB frente a VAE. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en la aparición de obstrucción coronaria. Se muestran los resultados de cada estudio, las odds ratios (OR) y los IC95%. VAE: válvula autoexpandible; VEB: válvula expandible con balón. Las referencias bibliográficas incluidas en esta figura corresponden a Yoon et al.8, Lee et al.13, Boiago et al.14, Yousef et al.19, Jilaihawi et al.17, Deutsch et al.15 y Mylotte et al.21.

Análisis de sensibilidad

Se realizaron análisis de sensibilidad de validación cruzada dejando uno fuera para todos los resultados para evaluar la influencia de cada estudio sobre las estimaciones combinadas (figuras S1-S11).

Para los resultados de mortalidad, todas las iteraciones del análisis de sensibilidad de validación cruzada dejando uno fuera arrojaron resultados no significativos. En la mortalidad por cualquier causa a 1 año las OR oscilaron entre 0,798 y 0,893 en las distintas iteraciones, y todos los intervalos de confianza incluyeron la unidad. Asimismo, la mortalidad por cualquier causa a 30 días, la mortalidad cardiovascular a 1 año y la mortalidad cardiovascular a 30 días permanecieron sin diferencias significativas en todas las iteraciones de sensibilidad.

La FPP moderada a grave, que presentó mayor heterogeneidad (I² = 63,5%), mantuvo significación estadística en la mayoría de las iteraciones del análisis de sensibilidad de validación cruzada, aunque con variaciones en la magnitud del efecto (figura S1). En cuanto a la necesidad de implantar una segunda válvula, el análisis de sensibilidad de validación cruzada dejando uno fuera mostró una dirección del efecto consistentemente favorable a las VEB, con OR combinadas < 1 en todas las iteraciones. No obstante, la significación estadística no se mantuvo en todos los escenarios. Tras excluir los estudios de Deutsch et al.15, Mangieri et al.16, Jilaihawi et al.17, Yoon et al.8 o Buono et al.12, los intervalos de confianza cruzaron marginalmente la unidad. Estos hallazgos indican que, aunque el resultado global combinado fue estadísticamente significativo, debe interpretarse con cautela, ya que podría depender de la composición específica de los estudios incluidos (figura S2). No se identificó ningún estudio con una influencia desproporcionada sobre la significación estadística ni sobre la dirección del efecto para los demás resultados (figuras S3-S11).

Evaluación de la calidad

Tras reevaluar los 12 estudios mediante la herramienta ROBINS-I, ninguno presentó un riesgo global de sesgo bajo. Ocho estudios se clasificaron como de riesgo global moderado de sesgo, concretamente, los de Yoon et al.8, Mylotte et al.21, Jilaihawi et al.17, Mangieri et al.16, Buono et al.12, Boiago et al.14, Deutsch et al.15 y Lee et al.13. Estos estudios mostraron perfiles de riesgo mixtos en los 7 dominios evaluados, con la mayoría de los dominios clasificados como de riesgo bajo a moderado; No obstante, la confusión residual y las preocupaciones en torno a la selección de participantes fueron las limitaciones metodológicas identificadas con mayor frecuencia.

Cuatro estudios se clasificaron como de riesgo global grave de sesgo, concretamente, los de Kosek et al.18, Hayashida et al.22, Yousef et al.19 y Costopoulos et al.20. Estos estudios presentaron limitaciones metodológicas relevantes en varios dominios, especialmente en los relacionados con el sesgo por confusión (D1) y la selección de participantes (D2).

Los resultados detallados de la evaluación ROBINS-I para cada estudio en los 7 dominios se muestran en la tabla S2.

DISCUSIÓN

Este metanálisis de 12 estudios observacionales, que incluyó a más de 2.000 pacientes, es la mayor evaluación comparativa realizada hasta la fecha de válvulas autoexpandibles frente a válvulas expandibles con balón en pacientes con estenosis aórtica sobre válvula aórtica bicúspide sometidos a TAVI. Nuestros hallazgos muestran una mortalidad comparable a corto y medio plazo con ambas plataformas, aunque ponen de manifiesto posibles diferencias relevantes en determinadas complicaciones procedimientales, así como en el rendimiento de ambas válvulas.

No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre VEB y VAE en ninguno de los resultados de mortalidad evaluados, incluidas la mortalidad por cualquier causa a 30 días, la mortalidad cardiovascular, la mortalidad procedimiental y la mortalidad por cualquier causa y cardiovascular a 1 año. Estos resultados concuerdan con la literatura existente. Un estudio de pacientes con VAB y anillo aórtico pequeño tampoco encontró diferencias significativas entre ambos tipos de válvula en la mortalidad por cualquier causa ni en la mortalidad cardiovacular a 1 año23. Asimismo, las tasas de mortalidad a 30 días y 1 año fueron similares a las descritas en estudios contemporáneos de TAVI en pacientes con válvula aórtica tricúspide24. En líneas generales, estos hallazgos indican que ambas plataformas ofrecen un perfil de seguridad parecido en términos de supervivencia a corto y medio plazo en pacientes con VAB.

No obstante, nuestro análisis identificó un riesgo mucho mayor de rotura anular con las VEB, en consonancia con estudios previos. En el registro AD-HOC, una de las bases de datos más sólidas incluidas en este metanálisis, la rotura anular se produjo única y exclusivamente en el grupo tratado con VEB (0,7 frente al 0,0% con VAE)12. El sobredimensionamiento excesivo basado en el área (> 20%) se ha identificado como uno de los principales predictores de rotura asociada con las VEB, con un riesgo hasta 8 veces mayor descrito en un estudio25. En cambio, la rotura anular es infrecuente con las VAE, salvo que se lleve a cabo una pre- o posdilatación agresiva con balón26. El mecanismo subyacente a esta diferencia suele atribuirse a la fuerza radial y al mecanismo de despliegue de cada prótesis: las VEB se expanden mediante un balón de diámetro predeterminado capaz de generar una tensión mayor y más localizada, mientras que las VAE se expanden de forma gradual y se adaptan mejor a anatomías irregulares como la de la VAB. Se debe mencionar que Lee et al. no observaron ningún caso de rotura anular con ninguna de las 2 plataformas cuando se utilizó el método de dimensionamiento de Wei, lo cual sugiere que una planificación preoperatoria meticulosa reduce esta complicación grave con independencia del tipo de válvula que se utilice13. En líneas generales, estos datos sugieren que, en pacientes con VAB, especialmente aquellos con calcificación anular compleja o anillos no circulares, las VAE podrían ofrecer un perfil más seguro de integridad anular.

En relación con la FPP, las VEB se asociaron con una incidencia significativamente menor de FPP moderada o grave que las VAE, un hallazgo respaldado por la literatura existente. El registro AD-HOC mostró un riesgo claramente inferior de insuficiencia periprotésica moderada o superior con las VEB12, mientras que el registro BEAT destacó específicamente que, en pacientes con anillos aórticos grandes, las VAE se asociaron con tasas mucho mayores de FPP27. Asimismo, Sá et al. encontraron una menor incidencia de FPP con las VEB de nueva generación que con las VAE de nueva generación9. Aunque nuestro análisis mostró una heterogeneidad considerable para este resultado, los análisis de sensibilidad mantuvieron de forma consistente una dirección del efecto favorable a las VEB. Esta heterogeneidad probablemente refleja diferencias en la morfología de la VAB, incluida la clasificación de Sievers y el grado de calcificación del rafe, así como variaciones en las estrategias de dimensionamiento y en las distintas generaciones de dispositivos utilizadas. La relevancia clínica de este hallazgo es importante, dado que la FPP moderada o grave se ha asociado de forma consistente con una mayor mortalidad global, rehospitalización y mortalidad cardiovascular28. Aunque los diseños actuales de las VAE incorporan modificaciones destinadas a reducir la insuficiencia periprotésica, la evidencia comparativa disponible sigue mostrando una menor incidencia de FPP moderada o grave con las VEB.

Asimismo, las VEB se asociaron con una necesidad significativamente menor de implantar una segunda válvula, a diferencia de algunos metanálisis previos en los que este resultado no alcanzó significación estadística. La incorporación de bases de datos más recientes y más grandes, en especial, el registro AD-HOC, probablemente aumentó el potencial estadístico para detectar esta diferencia24. Este hallazgo coincide con un estudio observacional en pacientes con aorta ascendente dilatada, en el que fue necesario implantar una segunda válvula en el 9,3% de los pacientes tratados con VAE frente al 0% de los tratados con VEB, y en el que la anatomía de la VAB se identificó como predictor independiente de fracaso del dispositivo en el análisis multivariable29. La necesidad de una segunda válvula suele deberse a complicaciones asociadas con la intervención, tales como FPP significativa, malaposición o fracaso del dispositivo; todas ellas, además, pueden agravarse por la complejidad anatómica de la VAB. Estos resultados refuerzan lo importante que es individualizar la estrategia en cada intervención para optimizar los resultados del TAVI en esta población.

El implante de un nuevo marcapasos permanente (IMP) fue significativamente menos habitual con las VEB, en consonancia con datos previos tanto de poblaciones generales sometidas a TAVI como de subgrupos específicos con VAB. Un metanálisis en pacientes con anillo aórtico pequeño mostró un menor riesgo de IMP con VEB20, y otro metanálisis reciente de 16 estudios que comparó dispositivos de tercera generación confirmó una reducción significativa del riesgo de IMP con las VEB30. La mayor incidencia de IMP observada con las VAE suele atribuirse a las características de su fuerza radial, así como a una mayor tendencia a una implantación más profunda, que puede aumentar la compresión sobre el sistema de conducción. No obstante, determinadas características morfológicas de la VAB, como el tipo 1 de Sievers, también se han asociado de forma independiente con un mayor riesgo de IMP, lo cual es indicativo del carácter multifactorial de esta complicación23.

Por último, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los distintos tipos de válvula en la incidencia de ictus ni de obstrucción coronaria. La ausencia de diferencias en el riesgo de ictus concuerda con la mayor parte de la literatura contemporánea sobre pacientes con VAB31, aunque determinados análisis de subgrupos, como los realizados en pacientes con anillo aórtico pequeño, han descrito un menor riesgo de ictus con las VEB, lo cual sugiere que factores anatómicos y clínicos individuales podrían modular este riesgo20. La obstrucción coronaria presentó una incidencia absoluta muy baja en ambos grupos, lo cual coincide con las estimaciones combinadas de la literatura sobre TAVI en VAB32,33. La incidencia comparable observada entre ambas plataformas resulta especialmente tranquilizadora al ser esta una complicación potencialmente catastrófica.

Limitaciones

Aunque el presente metanálisis aporta información relevante, también tiene varias limitaciones propias del diseño observacional de los datos combinados. En primer lugar, la principal limitación se debe, precisamente, a esta dependencia de estudios observacionales, que introduce un posible sesgo de selección y la presencia de factores de confusión no medidos. La ausencia de ECA específicamente diseñados para comparar VEB y VAE en pacientes con VAB implica que, aunque las conclusiones extraídas de este metanálisis de datos observacionales sean informativas, no se pueden establecer relaciones causales con el mismo grado de certeza que un ECA. En segundo lugar, la heterogeneidad observada en los estudios incluidos podría reflejar diferencias en las características de los pacientes, la evolución de las técnicas intervencionistas y la incorporación de distintas generaciones de prótesis valvulares cardiacas percutáneas. En tercer lugar, aunque este metanálisis se centró específicamente en pacientes con VAB, no fue posible analizar de forma detallada las diferentes características anatómicas de las VAB incluidas, que podrían no ser representativas de todo el espectro de la enfermedad de VAB. En cuarto lugar, la incorporación de distintas generaciones de dispositi- vos, incluida la prótesis valvular cardiaca percutánea Acurate neo/neo2, una plataforma que ya no se comercializa, es una fuente adicional de heterogeneidad y podría limitar la extrapolación de los resultados a la práctica contemporánea. Lamentablemente, no fue posible realizar un análisis de subgrupos que comparara las distintas generaciones de dispositivos, debido a la ausencia de datos individuales de los pacientes de los estudios incluidos.

Perspectivas futuras

El presente metanálisis, junto con la literatura existente, apunta a varias áreas prioritarias para futuras investigaciones dirigidas a optimizar la selección de la prótesis en el TAVI de pacientes con estenosis aórtica bicúspide. Aunque todavía no se dispone de ECA que comparen VAE y VEB en esta población, varios ensayos registrados podrían aportar información relevante sobre el rendimiento de ambas plataformas en la población con VAB. El ensayo STAR (NCT02541877), un estudio multicéntrico aleatorizado centrado en estrategias de dimensionamiento para la estenosis aórtica bicúspide tipo 0 tratada con VAE, podría proporcionar información relevante sobre los resultados procedimentales, el rendimiento hemodinámico y las estrategias óptimas de dimensionamiento específicos para la anatomía de la VAB. Asimismo, el estudio sobre el perfil de seguridad y eficacia del TAVI en pacientes con VAB de riesgo intermedio (NCT03163329) y el ensayo HANGZHOU Solution sobre estenosis aórtica bicúspide (NCT04722796) podrían aportar datos adicionales sobre el comportamiento de estas válvulas en distintos perfiles de riesgo y estrategias procedimentales. No obstante, al no establecer una comparación directa entre estos dispositivos, estos estudios no permitirán extraer conclusiones definitivas sobre la selección óptima del tipo de válvula.

CONCLUSIONES

El presente metanálisis de 12 estudios observacionales es la mayor comparación realizada hasta la fecha entre VAE y VEB en pacientes con VAB sometidos a TAVI. Ambas plataformas valvulares mostraron resultados comparables de mortalidad en todos los periodos analizados. No obstante, aunque las VEB se asociaron con un mayor riesgo de rotura anular, se observaron tasas más bajas de FPP moderada o grave, una menor necesidad de implantar una segunda válvula y menos IMP que con las VAE.

Aunque estos hallazgos sugieren diferencias relevantes en los perfiles de complicaciones de ambas plataformas, la evidencia disponible sigue limitada por el diseño observacional y la calidad de los datos observacionales disponibles. Son necesarios nuevos estudios, preferentemente con diseños aleatorizados y dispositivos de generación contemporánea, para poder confirmar estas asociaciones.

FINANCIACIÓN

Esta investigación no recibió ninguna subvención específica de organismos de financiación de los sectores público, comercial o sin ánimo de lucro.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

Esta revisión sistemática y metanálisis se basaron, única y exclusivamente, en datos publicados previamente y no implicaron la recogida primaria de datos de participantes humanos. En este sentido, no fueron necesarias la aprobación de un comité de ética ni la obtención del consentimiento informado. Todos los estudios incluidos recibieron la correspondiente aprobación ética de sus respectivos centros, según se indicó en las publicaciones originales. El presente estudio cumple las guías SAGER para la comunicación de datos sobre sexo y género en la investigación.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

Claude (Anthropic) se utilizó durante la preparación de este manuscrito como herramienta de apoyo para la edición lingüística, la corrección gramatical y la mejora de la legibilidad del texto. Asimismo, se empleó para ayudar a reformular y conectar contenidos de las secciones de introducción y discusión.

Esta herramienta no se empleó en el diseño del estudio, las búsquedas bibliográficas, la recogida o extracción de datos, los análisis estadísticos ni la interpretación de los resultados. Todo el contenido científico, las bibliografías y las conclusiones fueron elaborados por los autores. Todos los resultados generados con ayuda de esta herramienta fueron revisados y editados antes de su incorporación al manuscrito, y los autores se hacen responsables del contenido final.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

Conceptualización: L. Marqueño da Cunha, N.V. Sala da Silva y W.F. Gomes. Metodología: L. Marqueño da Cunha, N.V. Sala da Silva y W.F. Gomes. Búsqueda bibliográfica: L. Marqueño da Cunha, N.V. Sala da Silva y W.F. Gomes. Obtención de datos: L. Marqueño da Cunha y N.V. Sala da Silva. Evaluación de la calidad: P.F. Gomes Nicz y W.F. Gomes. Análisis estadístico: W.F. Gomes. Redacción del borrador original: L. Marqueño da Cunha, N.V. Sala da Silva, W.F. Gomes, P.F. Gomes Nicz, D.C. Nercolini, A. Dumsch de Aragon Ferreira y C.A. Kenji Nakashima. Revisión y edición del manuscrito: todos los autores. Supervisión: W.F. Gomes. Aprobación final: todos los autores.

CONFLICTO DE INTERESES

W.F. Gomes ha recibido honorarios por actividades de formación especializada de Meril Lifesciences y Abbott Cardiovascular.

AGRADECIMIENTOS

Los autores agradecen a todos los investigadores de los estudios originales incluidos en el presente metanálisis sus valiosas contribuciones a la evidencia disponible.

MATERIAL ADICIONAL

BIBLIOGRAFÍA