Experiencia con aterectomía orbitacional en enfermedad coronaria calcificada en un hospital sin cirugía cardiaca

INTRODUCCIÓN

La calcificación arterial coronaria (CAC) es consecuencia de la progresión de la enfermedad aterosclerótica y es un predictor independiente de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)1,2. Su etiología es multifactorial, pero destacan los factores de riesgo cardiovascular clásicos, la etnia y la enfermedad renal crónica, entre otros3-6.

Los pacientes con CAC tienen peores resultados en el seguimiento a corto y largo plazo tras una intervención coronaria percutánea (ICP), con menor tasa de revascularización completa, un mayor riesgo de infraexpansión del stent, disección coronaria, perforación coronaria y posible deformación o pérdida del stent7-10. También se ha demostrado que la CAC presenta un mayor riesgo de reestenosis en el interior del stent y una mayor tasa de revascularización de la lesión diana (RLD) a largo plazo, y que aproximadamente el 50% de los stents implantados en lesiones calcificadas muestran una expansión asimétrica, aumentando el riesgo de trombosis del stent o de reestenosis en su interior11-14. Para evitar estas dificultades y posibles complicaciones es fundamental una adecuada preparación de la lesión antes del implante del stent. Existen técnicas especiales de modificación de las lesiones calcificadas que permiten la ablación o la fractura del calcio, mejorando la distensibilidad vascular, como la aterectomía orbitacional (AO), objeto de análisis en nuestro trabajo, con resultados positivos en el tratamiento de la CAC15.

MÉTODOS

Presentamos un estudio observacional en el que se incluyeron de manera retrospectiva todos los pacientes con lesiones coronarias significativas y calcificadas que fueron tratados con AO. El objetivo fue determinar la eficacia y la seguridad de la AO en el tratamiento de pacientes con CAC en un hospital sin cirugía cardiaca en España.

El objetivo principal fue el éxito del procedimiento, definido como el tratamiento del vaso diana con estenosis residual menor del 20% y con flujo final TIMI 3, y como variable combinada, denominada fallo del vaso diana (FVD) a 12 meses, se incluyeron muerte por causa cardiovascular, infarto agudo de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana (RVD).

Los objetivos secundarios de seguridad relacionados con el procedimiento fueron trombosis aguda o subaguda del stent, reflujo lento o nulo, disecciones coronarias tipo C-F y perforaciones coronarias.

El seguimiento clínico de los pacientes se efectuó mediante consulta telefónica a los 6 meses y visita presencial a los 12 meses.

El Comité Ético del Servicio Gallego de Salud aprobó la base de datos asistencial de AO y eximió del consentimiento informado debido a las características del trabajo. De acuerdo con las directrices SAGER, se consideraron las variables de sexo y género.

Técnica de aterectomía orbitacional

La AO es una técnica coronaria ablativa que consiste en el uso de una corona de 1,25 mm recubierta de diamante (Diamondback 360, Abbott, Estados Unidos), una guía específica (ViperWire Advance, Abbott, Estados Unidos) y un lubricante que se infunde durante la ablación (ViperSlide, Abbott, Estados Unidos). La corona, gracias a una fuerza centrífuga orbita a dos velocidades (80.000 o 120.000 rpm), limando el calcio de la pared arterial y logrando fracturas de este en profundidad16,17.

Análisis estadístico

Las variables cualitativas se expresan como número y porcentaje, y las cuantitativas como media y desviación típica. Las curvas de supervivencia se realizaron con el método de Kaplan-Meyer y la diferencia estadística en eventos entre los pacientes con procedimiento programado y aquellos ingresados por síndrome coronario agudo (SCA) se calculó con el test de rangos logarítmicos (log rank test). Se llevó a cabo un análisis multivariado con regresión de Cox para determinar los factores relacionados de forma independiente con el FVD al año. Se introdujeron en la regresión las variables que se relacionaban en el análisis univariable con FVD con p < 0,1. Posteriormente se retiraron una a una las variables que menos se relacionaban (stepwise backward regression) hasta llegar al modelo parsimonioso en el que todas las variables se relacionan con el FVD. Se consideró una diferencia estadísticamente significativa si p < 0,05. Se empleó el programa estadístico SPSS versión 17 (IBM, Estados Unidos).

RESULTADOS

Desde abril de 2021 hasta abril de 2025 fueron tratados con AO 116 pacientes con CAC. En cuanto a las características clínicas de los pacientes, la edad media fue 73,24 años, la mayoría eran varones (82,8%) y presentaban múltiples factores de riesgo cardiovascular clásicos. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) media fue del 50,3 ± 11,9% y hasta un 37,1% presentaron una FEVI < 50%. El 38,8% de los pacientes tenían enfermedad renal crónica con filtrado glomerular < 60 ml/min, y en 10 casos (8,6%) era < 20 ml/min. En torno a un tercio de los pacientes (30,2%) presentaban cardiopatía isquémica crónica, de los cuales 25 (21,6%) habían sido revascularizados mediante ICP y 16 (13,8%) con cirugía (tabla 1).

Tabla 1. Características basales de los pacientes tratados con aterectomía orbitacional

En cuanto a la presentación clínica, 77 pacientes (66,4%) ingresaron por SCA, 61 de ellos (52,1%) sin elevación del segmento ST (SCASEST) y 16 (13,8%) con elevación del segmento ST (SCACEST). De estos últimos, en 5 (4,3%) la arteria tratada con AO fue la responsable del infarto agudo de miocardio (tabla 2). Respecto a la extensión de la enfermedad coronaria, 32 pacientes (27,6%) tenían enfermedad de 3 vasos y 27 (23,3%) enfermedad de tronco común izquierdo (figura 1).

Tabla 2. Distribución de los casos según la presentación clínica

Figure 1. Distribución de los casos tratados con aterectomía orbitacional según el número de arterias coronarias con enfermedad grave (n = 116). TCI: tronco común izquierdo.

En relación con las características del procedimiento, el acceso vascular más utilizado fue el radial (77,2%) y el principal vaso tratado con AO fue la arteria descendente anterior en 57 casos (49,1%), seguida de la coronaria derecha en 34 casos (29,3%) y del tronco común izquierdo en 18 casos (15,5%). Se utilizó imagen intravascular antes de la ICP en 42 casos (37,2%), principalmente ecografía intravascular, y en 18 casos (15,4%) posterior a la ICP. De forma complementaria a la AO, se empleó balón de corte en 61 casos (52,6%), en 2 (1,7%) aterectomía con láser de excímeros y en 1 (0,9%) litotricia endovascular. En ninguno de los pacientes se utilizó aterectomía rotacional. En la mayoría de los pacientes se implantaron 1 o 2 stents (35,3 y 28,4%, respectivamente) con una longitud media de 23,3 ± 6,4 mm y un diámetro medio de 3,3 ± 0,6 mm. La duración media del procedimiento fue de 85 ± 29,5 minutos, con un tiempo de fluoroscopia de 28,7 ± 17minutos y un volumen de contraste utilizado de 179,3 ± 65,2 ml. La tasa de éxito del procedimiento con un adecuado resultado angiográfico y flujo final TIMI 3 fue del 98,3%. Como complicaciones inmediatas, hubo 1 caso de muerte durante el procedimiento (0,9%) y en 1 caso el dispositivo no logró cruzar la lesión (0,9%). En cuanto al objetivo secundario de seguridad, 1 paciente presentó trombosis aguda o subaguda del stent (0,9%), 2 tuvieron disección coronaria de tipo C-F (1,7%), 3 sufrieron perforación coronaria (2,6%) y 2 (1,7%) mostraron reflujo lento o nulo. Cabe destacar que todas las complicaciones se observaron en el subgrupo de pacientes con SCA (tabla 3).

Tabla 3. Características y materiales de la intervención coronaria percutánea con aterectomía orbitacional

Los pacientes tuvieron un seguimiento medio de 1,63 ± 1,2 años, con una mediana de 1,48 años, Q1 de 0,53 años y Q3 de 2,58 años. En 2 casos (1,7%) se perdió el seguimiento extrahospitalario.

Durante el seguimiento, 11 pacientes presentaron infarto agudo de miocardio, con una tasa de incidencia acumulada a 4 años del 19,3% (IC95%, 11,7-26,9) (figura 2A); 8 requirieron RVD, con una tasa de incidencia acumulada a 4 años del 16,3% (IC95%, 3,7-28,9) (figura 2B); 2 tuvieron trombosis del stent, con una tasa de incidencia acumulada a 4 años del 1,8% (IC95%, 0-4,3) (figura 2C); y 4 requirieron RLD guiada por síntomas, con una tasa de incidencia acumulada a 4 años del 8,7% (IC95% 0,1-16,3) (figura 2D). No hubo ningún caso de ingreso por SCACEST.

Figure 2. Curvas de incidencia acumulada de eventos durante el seguimiento: infarto de miocardio (A), revascularización del vaso diana (B), trombosis del stent (C) y revascularización de la lesión diana guiada por síntomas (D).

Durante el seguimiento fallecieron 13 pacientes, con una tasa de incidencia acumulada a 4 años del 16,7% (IC95%, 7,2-26,2) (figura 3A), siendo la mortalidad por causa cardiovascular en 7 casos, con una tasa de incidencia acumulada a 4 años del 5,4% (IC95%, 1,3-,9,5) (figura 3B). Al analizar la mortalidad por causa no cardiovascular, fallecieron 3 pacientes con infección grave o shock séptico, 2 con cáncer y 1 por causa accidental.

Figure 3. Curvas de Kaplan-Meier de mortalidad durante el seguimiento, por cualquier causa (A) y por causa cardiovascular (B).

La variable combinada se presentó en 10 pacientes, con una tasa de incidencia acumulada a los 12 meses de seguimiento del 10% (IC95%, 3,8-16,2).

El análisis multivariable mostró que la edad < 70 años (hazard ratio [HR] = 0,35; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,14-0,92), la FEVI (variable continua) (HR = 0,92; IC95%, 0,88-0,96) y la presentación como SCA (HR = 3,95; IC95%, 1,12-13,97) eran predictores independientes de eventos de FVD durante el seguimiento.

DISCUSIÓN

La CAC conlleva un aumento de los eventos clínicos adversos relacionados con los procedimientos de revascularización percutánea18. La AO ha surgido como una tecnología segura y eficaz en el tratamiento percutáneo de la CAC en todo su espectro clínico, y aunque para las lesiones no cruzables no existe evidencia científica suficiente, se han reportado experiencias clínicas favorables con su empleo19.

En el registro de Lee et al.18, el implante del stent fue exitoso en el 99,1% de los pacientes, con porcentajes bajos de complicaciones angiográficas. La tasa de MACE (compuesto de muerte por causa cardiaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana e ictus) a los 30 días fue del 1,7%, con bajas tasas de mortalidad por cualquier causa a los 30 días (1,3%). A pesar de que nuestro registro tiene menor tamaño muestral, los porcentajes de pacientes con infarto agudo de miocardio, antecedentes de cardiopatía isquémica crónica y enfermedad renal crónica son más altos, lo que supone una mayor proporción de casos de riesgo elevado. Nuestra tasa de éxito del procedimiento fue similar, así como las tasas de complicaciones inmediatas.

En el estudio ORBIT I se analizó el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas de novo mediante AO, y a los 5 años se mantenían los buenos resultados. El éxito del procedimiento se logró en el 94% de los casos. La tasa acumulada de MACE (compuesto de muerte por causa cardiaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana) fue del 4% intrahospitalaria, el 6% a los 30 días, el 8% a los 6 meses, el 18,2% a los 3 años y el 21,2% a los 5 años. La tasa de mortalidad por causa cardiaca fue del 6,1% a los 2 años, el 9,1% a los 3 años y el 12,1% a los 5 años20-22. Con relación a estos datos, cabe destacar que nuestro registro tiene más del doble de casos que el ORBIT I, y aun siendo una población de mayor riesgo cardiovascular, el porcentaje de éxito del procedimiento fue mayor (98%) y la tasa de mortalidad por causa cardiaca en un seguimiento medio de 1,6 años fue menor que la observada en el estudio ORBIT I más allá de los 2 años (5,4% frente a 6,1%).

En el estudio ORBIT II se analizó el tratamiento de lesiones calcificadas de novo mediante AO, con un éxito en el implante del stent del 97,7% y una estenosis residual < 50% en el 98,6% de los pacientes. Con respecto a las complicaciones, la mortalidad por causa cardiaca inmediata y a los 30 días fue del 0,2%, presentando tasas bajas de disección coronaria grave, perforación coronaria, fenómeno de flujo lento y oclusión coronaria aguda23. Estas tasas fueron similares o inferiores a las reportadas en estudios previos con aterectomía rotacional, como el ROTAXUS24,25. La tasa de MACE en el ORBIT II (compuesto de muerte por causa cardiaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana) fue del 16,4% a 1 año de seguimiento, del 19,4% a los 2 años y del 23,5% a los 3 años, siendo la tasa de mortalidad por causa cardiaca en los mismos tiempos del 3%, el 4,3% y el 6,7%, respectivamente26-28. En nuestro registro, con una media de 1,6 años de seguimiento, la tasa de mortalidad por causa cardiaca (5,4%) fue ligeramente superior a la del ORBIT II a los 2 años (4,3%). Posiblemente, un dato que podría influir en nuestros resultados es que más del 60% de los pacientes se presentaron con SCA, y esta población fue excluida del ORBIT II. Además, en el estudio ORBIT II también se excluyó a los pacientes con enfermedad renal crónica (excepto aquellos en diálisis) o con creatinina sérica > 2,5 mg/dl, y a los que tenían FEVI ≤ 25%, a diferencia de nuestro estudio, que incluyó una población de mayor riesgo cardiovascular. El estudio ROLLER COASTR-EPIC2229, que comparó la aterectomía rotacional, la litotricia endovascular y la aterectomía con láser de excímeros para el tratamiento de pacientes con CAC, demostró que la litotricia endovascular no es inferior a la aterectomía rotacional en cuanto a la expansión del stent, mientras que la aterectomía con láser de excímeros no alcanzó la no inferioridad en comparación con la aterectomía rotacional. Desde nuestro punto de vista, en esta línea, sería necesario y de gran utilidad práctica un ensayo clínico que incluyera la AO para comparar la mejor estrategia en el tratamiento de la CAC.

En el estudio ECLIPSE se comparó la AO con la angioplastia con balón en lesiones gravemente calcificadas, y se concluyó que el escenario ideal para el uso de la AO serían las lesiones con calcificación grave superficial o nodular, no dilatables o que no puedan cruzarse con el balón30. En el estudio ECLIPSE, el FVD a 12 meses del grupo con AO fue del 11,5%, frente al 10% en nuestra serie, con una tasa de éxito del 86%, frente al 98% en nuestra serie. En relación con los datos de nuestro registro, la población del ECLIPSE presentaba características de menor riesgo cardiovascular, con un 44% de pacientes diabéticos frente al 50% en nuestro estudio, un 24% de pacientes con enfermedad renal crónica frente al 38,8% en nuestro estudio, y una edad media de 70 años frente a 73 años en nuestro estudio. Además, el estudio ECLIPSE incluyó únicamente un 13,7% de pacientes con SCA (1,3% SCACEST), frente al 66,4% de nuestro estudio (13,8% SCACEST). Todo ello demuestra que, con una población de más alto riesgo, nuestro registro tiene una mayor tasa de éxito de implante del stent, con un FVD a 12 meses ligeramente inferior.

Limitaciones

Este trabajo es un registro observacional retrospectivo de un único hospital y, por tanto, los datos pueden no ser representativos de otros hospitales. La técnica de AO conlleva una curva de aprendizaje, por lo que los resultados no son extrapolables a cualquier hospital sin experiencia en AO. Además, presenta un relativamente bajo uso de imagen intravascular (en torno al 40% de los casos), por lo que la gravedad de la calcificación de las lesiones coronarias podría estar infraestimada, aunque dicho uso de imagen es ligeramente superior al de otros registros de la vida real previos.

CONCLUSIONES

Presentamos un amplio registro de la vida real de pacientes con CAC tratados con AO, con una alta tasa de éxito del procedimiento y una baja tasa de complicaciones en el seguimiento a largo plazo.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

El Comité Ético del SERGAS del Hospital Universitario Lucus Augusti aprobó la base de datos asistencial de aterectomía orbitacional y eximió del consentimiento informado debido a las características del trabajo. De acuerdo con las directrices SAGER, se consideraron las variables de sexo y género.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se ha empleado inteligencia artificial para la elaboración del artículo.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

J. Bayón se encargó de la redacción del texto y la elaboración de las imágenes. R.A. Mori-Junco revisó el texto. A. Negrete-Marcolongo y A. López-Pena participaron en la búsqueda bibliográfica. C. González-Juanatey realizó la revisión final del texto. Todos los autores otorgaron su aprobación final.

CONFLICTO DE INTERESES

J. Bayón es proctor de aterectomía orbitacional con Diamondback 360 de Abbott. El resto de los autores no tienen conflictos de intereses.

BIBLIOGRAFÍA