RESUMEN
Introducción y objetivos: Las lesiones coronarias calcificadas son cada vez más prevalentes y suponen un reto terapéutico. Aunque se pueden tratar con distintos dispositivos, los balones de corte (BC) y de scoring (BS) son herramientas potentes y de más fácil uso que otros dispositivos de mayor complejidad. Sin embargo, tienen un alto perfil de cruce, son rígidos y cuesta cruzar la lesión como primer dispositivo; navegan mal y es difícil recruzar cuando ya se ha dilatado el balón. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad del nuevo BS Naviscore, diseñado para soslayar estos inconvenientes.
Métodos: El Registro Naviscore es un estudio por primera vez en humanos, multicéntrico y prospectivo, en 85 pacientes con lesiones coronarias de novo con calcificación moderada (34%) o grave (66%), localizadas en arterias nativas, con angina estable e indicación de angioplastia.
Resultados: La edad media fue de 71 ± 11 años y hubo una alta prevalencia de comorbilidad. Naviscore cruzó como primer dispositivo en el 76% de los casos y se empleó hasta en el 98% para dilatar la lesión. Se logró el éxito del procedimiento en el 94%. La estenosis basal pasó del 81 ± 12 al 33 ± 8,5% después de Naviscore y al 7,5 ± 2,6% después del stent. No se registraron eventos coronarios adversos durante la hospitalización. Tampoco hubo casos de perforación, atrapamiento del dispositivo ni disección limitante del flujo; solo disecciones tipo A/B en el 13%, resueltas tras el stent. El comportamiento de Naviscore se evaluó como superior al de los BC o BS habituales en los centros participantes.
Conclusiones: Naviscore tiene una alta capacidad de cruce de las lesiones como primer dispositivo, una gran eficacia en la modificación de la placa y un excelente perfil de seguridad. Por su facilidad de uso y eficacia, Naviscore podría considerarse como el BS de primera elección en el tratamiento de lesiones calcificadas complejas.
Palabras clave: Lesiones coronarias calcificadas. Balón scoring. Modificación de placa.
ABSTRACT
Introduction and objectives: Calcified coronary lesions are becoming more prevalent and remain therapeutically challenging. Although a variety of devices can be used in this setting, cutting balloons (CB) and scoring balloons (SB) are powerful and simple tools to treat calcified plaques vs more complex devices. However, there are some drawbacks: these are stiff and bulky balloons that, as a first device, complicate lesion crossing and navigability in the presence of tortuosity, thus making it extremely difficult to recross once the balloon has been inflated. The objective of this study was to evaluate the safety and efficacy profile of the new Naviscore SB designed to overcome these drawbacks.
Methods: The first-in-man Naviscore Registry is a multicenter, prospective trial that included 85 patients with moderate (34%) or severe (66%) de novo calcified coronary lesions located in the native arteries, with stable angina and an indication for percutaneous coronary intervention.
Results: Mean age was 71 ± 11 years, with a high prevalence of comorbidities. Used as the first device, the Naviscore was able to cross 76% of the lesions and was used in 98% of the cases effectively modifying the calcified plaque. Procedural success was achieved in 94% of cases. Basal stenosis of 81 ± 12% decreased to 33 ± 8.5% after Naviscore and to 7.5 ± 2.6% after stent implantation. There were no major adverse cardiovascular events during admission. Perforation, device entrapment or flow-limiting dissections did not occur—only type A/B dissections in 13%—which were fixed with stent implantation. Device performance was deemed superior to the usual SB or CB used by the participant centers.
Conclusions: The Naviscore SB is very effective crossing severely calcified lesions as the first device, with effective plaque modification, stent expansion and an excellent safety profile. The Naviscore improves the behavior of current CB and SB. Due to its simplicity of use and performance, the Naviscore can be the first-choice SB to treat significant calcified lesions.
Keywords: Calcified coronary lesions. Scoring balloon. Plaque modification.
Abreviaturas BC: balón de corte. BS: balón de scoring. ICP: intervención coronaria percutánea.
INTRODUCCIÓN
En la actualidad, cada vez se realizan más intervenciones coronarias percutáneas (ICP) en placas calcificadas de moderadas a graves debido al progresivo envejecimiento poblacional y al número, cada vez mayor, de indicaciones de estas intervenciones en pacientes con más comorbilidades. La presencia de estas calcificaciones tiene una importancia capital y está ligada a peores resultados, sobre todo, por la infra-expansión del stent, un potente predictor de la trombosis del stent o restenosis intrastent1-3. Por si esto fuera poco, las placas calcificadas impiden el avance de los dispositivos provocando deformaciones y atrapamiento del stent, disecciones o perforaciones de las coronarias1,4-6. En la actualidad, cada vez se pone más énfasis en valorar la morfología de la placa y los cambios de esta previo al implante de un stent, lo cual ha fomentado el desarrollo de herramientas tales como la aterectomía rotacional, la litotripsia, la aterectomía orbital, los balones de corte (BC) y balones de scoring (BS)7-11. Estos últimos son fáciles de usar y tienen como objetivo provocar fracturas controladas de los depósitos de calcio seguidas de la dilatación de la placa para facilitar el implante del stent12-14. No obstante, a pesar de su teórica simplicidad, estos dispositivos son voluminosos y rígidos, lo cual hace que sea difícil cruzar la lesión en un primer intento, navegar por el vaso y volver a cruzar la lesión una vez inflado el balón. En este sentido, sigue habiendo una necesidad de BS con un mejor perfil de cruce y navegabilidad para optimizar el uso de estos dispositivos en el tratamiento de la enfermedad coronaria calcificada.
El innovador Naviscore BS diseñado por iVascular (España) pretende ser la respuesta a este problema. Tiene una estructura a base de filamentos de nitinol cortados con láser de 125 μm de grosor dispuestos en un patrón axial colocado sobre un balón semidistensible de alta presión a una presión nominal de 8 atm y una presión máxima y media de inflado de 20 y 26 atm, respectivamente (figura 1). Incorpora, además, un tubo compensador de nailon en el eje del dispositivo que ayuda al replegado de la estructura de nitinol durante el proceso de desinflado del balón. Las propiedades mecánicas del nitinol permiten que recupere su forma original tras el desinflado del balón. El tubo compensador de nailon se alarga tras el inflado del balón y, gracias a sus propiedades elásticas, recupera su longitud original al desinflarse este (vídeo 1 del material adicional). Ambos mecanismos producen un potente replegado de todo el sistema cuando el balón se ha desinflado, recuperando su perfil original de cruce, lo cual permite volver a cruzar la lesión fácilmente y realizar tantas dilataciones como sea necesario. La distribución axial de los elementos de un balón de scoring proporciona una alta fuerza de empuje contra lesiones calcificadas. Las propiedades elásticas del nitinol ofrecen una mejor navegabilidad por el interior de vasos calcificados tortuosos que la que proporcionan los elementos rígidos de cualquier otro balón de scoring, como el acero inoxidable. El recubrimiento hidrofílico duradero del catéter Hydrax Plus de iVascular (España) reduce significativamente su coeficiente de fricción a 0,04 incrementando, así, sus capacidades de deslizamiento y navegabilidad. Por si esto fuera poco, su diseño axial ofrece un área de contacto con la pared vascular mucho mayor que la que ofrecen otros dispositivos con configuración en espiral de los filamentos de nitinol, como el catéter AngioSculpt (Philips Healthcare, Países Bajos) (figura 2). iVascular realizó pruebas in vitro para medir el perfil de cruce de varios BS empleando un medidor láser sin contacto que calcula el perfil de cruce a través de la sombra proyectada por estos, lo cual permite medir dicho perfil sin tener que ejercer ninguna presión sobre el dispositivo15. El perfil de cruce del Naviscore es un 5% inferior al del Angiosculpt y un 31% menos que el del BS Wolverine (Boston Scientific, Estados Unidos). Este catéter está disponible en varios tamaños desde 1,5 hasta 3,5 mm de diámetro y desde 6,0 hasta 15 mm de longitud, todos compatibles con un catéter guía de 6 Fr.

Figura 1. Estructura del BS Naviscore. PME: presión media de estallido; PEN: presión de estallido nominal.

Figura 2. Evaluación en modelo in vitro de la superficie de scoring del dispositivo AngioSculpt (imagen superior) frente a la del Naviscore (imagen inferior). La superficie de scoring del Naviscore es 6 veces mayor que la del AngioSculpt.
El objetivo del presente estudio es demostrar el perfil de seguridad y eficacia asociado al cruce y tratamiento de lesiones coronarias calcificadas con el BS Naviscore.
MÉTODOS
El estudio Naviscore realizado por primera vez en humanos es un registro multicéntrico y prospectivo que se propuso evaluar el perfil de seguridad y eficacia de dicho dispositivo en el tratamiento de lesiones calcificadas en 85 pacientes de 10 centros (9 españoles y 1 portugués), todos ellos pertenecientes al Euro 4C Group, fundado en 2018 y centrado en el manejo cardiaco de pacientes calcificados y complejos. Todos los hemodinamistas que participaron en este estudio era expertos en el manejo y tratamiento de lesiones coronarias calcificadas y estaban familiarizados con la mayoría de las herramientas diseñadas para el tratamiento de dichas lesiones.
Los criterios de inclusión fueron la presencia de lesiones calcificadas de novo entre moderadas y graves según criterios angiográficos en el árbol coronario nativo de pacientes con síndrome coronario crónico programados para una ICP por presentar síntomas persistentes a pesar del tratamiento médico óptimo o evidencia de isquemia inducible. El único criterio de exclusión fue la presencia de compromiso hemodinámico en el paciente.
El estudio se diseñó para valorar el perfil de seguridad y eficacia del Naviscore y el éxito de este cuando se utiliza como primer dispositivo para dilatar la lesión, así como sus capacidades de modificación de la placa y complicaciones asociadas. En este sentido, se pidió a los hemodinamistas que usaran el Naviscore en todos los casos como primer dispositivo para cruzar y dilatar las lesiones. No obstante, en aquellos casos de cruce fallidos de la lesión, se recomendó dilatar con un balón pequeño para, luego, volver a usar el mismo catéter Naviscore.
Los hemodinamistas que participaron en el estudio tenían poca experiencia previa en el uso del Naviscore (solo 3 casos) y se les pidió incluir, como mínimo, a 5 pacientes en el estudio. Los operadores valoraron el rendimiento del catéter en cada intervención en lo referente a la capacidad de empuje, navegabilidad, capacidad de cruce, tiempo de desinflado, replegado, capacidad de recruce y facilidad de recuperación y, por último, realizaron una comparativa subjetiva con el BS o BC que empleasen habitualmente en su práctica clínica habitual.
Las características clínicas basales se registraron antes de la intervención y las imágenes angiográficas y mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) fueron analizadas, por separado, por 2 hemodinamistas distintos. La coronariografía se realizó empleando, como mínimo, 2 proyecciones ortogonales para mostrar la estenosis, tal y como se suele hacer en la práctica clínica habitual. Se optó por la proyección con la estenosis más grave de todas para el análisis cuantitativo de la lesión antes y después de realizar la ICP. La calcificación de las lesiones se clasificó angiográficamente como ninguna/leve, moderada (solo se apreciaron radiopacidades durante el movimiento del ciclo cardiaco previo a la inyección de contraste) o grave (radiopacidades observadas sin movimiento cardiaco previo a la inyección de contraste con compromiso de ambos lados de la luz arterial)16. Las lesiones se clasificaron como A, B1, B2 y C atendiendo a la clasificación modificada de la ACC/AHA Task Force, que, a su vez, se basa en la morfología y potencial complejidad de la ICP17. El éxito de la intervención se definió como un porcentaje de estenosis residual por análisis angiográfico inferior al 30% tras el implante del stent, ausencia de complicaciones mayores y un grado de flujo TIMI final de 318. El análisis por OCT se realizó según la práctica clínica habitual: se emplearon tanto la lesión como las referencias proximal y distal en un espacio de 5 mm para calcular diámetros y áreas. Las fracturas del calcio se definieron como fisuras asociadas a una región calcificada19,20.
Análisis estadístico
Los datos se expresan como media ± desviación estándar para las variables continuas con distribución normal, como mediana y rango intercuartílico [IQR] para las variables continuas con distribución no gaussiana y como recuentos y porcentajes para los datos categóricos.Los análisis estadísticos se llevaron a cabo empleando el software Stata versión 16.1 (College Station, Texas, Estados Unidos).
Consideraciones éticas
Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación. Los autores confirman que las intervenciones se llevaron a cabo de conformidad con la normativa del Comité de Investigación Clínica y Ética y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
RESULTADOS
Entre noviembre de 2021 y febrero de 2022, 85 pacientes (el 80% de los cuales, varones) con una media de edad de 71 ± 11 años fueron incluidos en el presente estudio. Un centro incluyó a un total de 21 pacientes y los 9 centros restantes, entre 5 y 10 pacientes cada uno. Tanto las características basales de los pacientes como las de las lesiones de estos se muestran en la tabla 1. En lo referente a las comorbilidades, la prevalencia de diabetes mellitus, dislipemia, hipertensión e insuficiencia renal crónica fue del 44, 70, 75 y 18%, respectivamente. El 43% de los pacientes tenían una revascularización previa (el 38% mediante ICP y el 16% mediante cirugía de revascularización coronaria). La descendente anterior fue la ubicación más común de las lesiones diana (41%), seguida de la coronaria derecha (28%), la arteria circunfleja (16%) y el tronco común izquierdo (15%). La mayoría de las lesiones (87%) fueron clasificadas como tipo B2/C, el 66% estaban gravemente calcificadas y el 34% presentaba calcificaciones moderadas según la valoración angiográfica. El 10% de las lesiones tratadas eran oclusiones totales coronarias crónicas. El diámetro de referencia del vaso fue de 3,0 ± 0,5 mm; la longitud media de la lesión, 20,3 ± 9,4 mm y el porcentaje de estenosis del diámetro, 81,4 ± 12%.
Tabla 1. Características clínicas y angiográficas basales
Características clínicas y angiográficas (n = 85) | n (%) |
---|---|
Edad, años | 71 ± 11 |
Varones | 68 (80%) |
Diabetes | 37 (44%) |
Dislipemia | 59 (70%) |
Hipertensión | 67 (75%) |
Insuficiencia renal crónica | 15 (18%) |
Fumadores actuales/ex-fumadores | 53 (62%) |
ICP/CABG previas | 37 (43%) |
Lesiones tipo B2/C | 74 (87%) |
Calcificación grave | 56 (66%) |
Calcificación moderada | 29 (34%) |
Porcentaje basal de estenosis del diámetro | 81 ± 12% |
Oclusión total coronaria crónica | 8 (10%) |
Ubicación de la lesion: tronco común izquierdo | 13 (15%) |
DA | 35 (41%) |
CD | 24 (28%) |
CX | 13 (16%) |
CABG: cirugía de revascularización coronaria; CD: coronaria derecha; CX: circunfleja izquierda; DA: descendente anterior; ICP: intervención coronaria percutánea. |
Los diámetros del catéter Naviscore empleados para dilatar las lesiones fueron 2,0 (21%), 2,5 (38%), 3,0 (31%) y 3,5 mm (10%). El número medio de inflados del dispositivo fue de 2,7 ± 1,5 veces.
El rendimiento que tuvo el Naviscore durante el cruce de las lesiones se muestra en la figura 3. A pesar de la fuerte recomendación de emplear el Naviscore como primer dispositivo, algunos hemodinamistas optaron por el Rotablator o por balones pequeños en 10 pacientes ante la presencia de vasos muy estenosados y/o calcificados. En todos estos casos, el Naviscore cruzó y dilató con éxito las lesiones tras el primer tratamiento. En los 75 pacientes en quienes se empleó el Naviscore como primer dispositivo, las lesiones pudieron cruzarse y tratarse con éxito en 57 (76%) de ellos. En los 18 restantes (24%), el Naviscore cruzó la lesión tras ser esta predilatada con un balón pequeño en 16 pacientes (89%). Solo 2 pacientes presentaban lesiones infranqueables.

Figura 3. Capacidad de cruce del Naviscore.
Tanto los resultados de la ICP como los resultados intrahospitalarios se muestran en la tabla 2. La intervención tuvo éxito en el 94% de los casos. El porcentaje de estenosis por diámetro de la lesión pasó del 81,4 ± 12% a nivel basal a 33,3 ± 8,5% tras dilatar la lesión con el Naviscore, alcanzándose un porcentaje de estenosis residual por diámetro de 7,5 ± 2,6% tras implantar el stent. No hubo ningún evento cardiovascular adverso mayor intrahospitalario, así como tampoco ningún caso de perforación perioperatoria o atrapamiento del dispositivo. En el 13% de los casos sobrevinieron disecciones coronarias (todas, tipo A o B) que se resolvieron tras implantar el stent.
Tabla 2. Resultados angiográficos e intrahospitalarios
Resultados angiográficos y clínicos durante la hospitalización (n = 85) | n (%) |
---|---|
Éxito de la intervención: porcentaje de estenosis residual del diámetro inferior al 30% tras implantar el stent, ausencia de complicaciones mayores y grado de flujo TIMI 3 | 80 (94%) |
Porcentaje de estenosis del diámetro pre-Naviscore | 81 ± 12% |
Porcentaje de estenosis pos-Naviscore | 33 ± 8,5% |
Porcentaje de estenosis residual tras implantar el stent | 7,5 ± 2,6% |
MACE (intrahospitalarios) | 0% |
Muerte, IM, CABG de emergencia | 0% |
Perforación | 0% |
Disección con limitación del fujo | 0% |
Disección tipo A o B | 11 (13%) |
Atrapamiento del dispositivo | 0% |
CABG: cirugía de revascularización coronaria; MACE: eventos adversos cardiovasculares mayores; IM: infarto de miocardio; TIMI: Thrombolysis in Myocardial Infarction. |
Diez intervenciones fueron guiadas por OCT. Un análisis previo a la predilatación sólo se pudo realizar en 5 lesiones; el catéter OCT no consiguió cruzar las lesiones restantes. Cuatro lesiones obtuvieron una puntuación de 4 en la escala Fujino8; en 2 de estas lesiones los nódulos protruían hacia el área luminal. Tras la dilatación, todas las lesiones mostraron disecciones que cubrían la íntima y la media. Se observaron fracturas en todas las placas calcificadas que fueron más profundas y amplias en las regiones calcificadas, sin nódulos. El incremento del área luminal tras el tratamiento con el Naviscore y la correcta aposición y expansión del stent se observó en todos los casos guiados por imágen (figura 4).

Figura 4. Ejemplos clínicos de 2 lesiones distintas tratadas con el Naviscore. Angiografía y OCT basal (A) tras dilatación con el catéter Naviscore (B) e implante del stent (C). En el lado izquierdo, el panel A muestra una placa fibrocalcificada gravemente estenótica en la descendente anterior que el Naviscore (B) modifica provocando fracturas de calcio (*) y disección (flecha), lo cual permite implantar el stent con buena aposición y expansión (C). El lado derecho muestra una placa gravemente calcificada en la coronaria derecha (A) con un arco de calcio de 180º en su borde proximal (imagen lateral de OCT) y 360º en su borde distal (imagen central de OCT) que el Naviscore modifica (B) creando fracturas de calcio (*) y disección (flecha), lo cual permite implantar el stent con buena aposición y expansión (C). OCT: tomografía de coherencia óptica.
La tabla 3 muestra el rendimiento subjetivo del Naviscore según valoración de los hemodinamistas del presente estudio. El rendimiento de dicho dispositivo, incluido el empuje, navegabilidad, cruce, tiempo de desinflado, replegado, capacidad de recruce y facilidad de extracción se consideró superior al de dispositivos como el Wolverine, NSE Alpha (Nipro Co. Ltd., Japón), AngioSculpt y Scoreflex (OrbusNeich, China).
Tabla 3. Rendimiento subjetivo del Naviscore frente a balones tradicionales y balones de corte o de scoring de los centros participantes. Las características más valoradas del Naviscore fueron su capacidad de empuje, de cruzar la lesión, el tiempo de desinflado, así como sus capacidades de replegado y recruce
Parámetro | Empuje | Navegabilidad | Cruce | Fricción | Visibilidad del dispositivo | Tiempo de desinflado | Replegado | Capacidad de recruce | Facilidad de recuperación | Evaluación global |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Mejor | 60% | 54% | 63% | 52% | 34% | 65% | 65% | 69% | 53% | 78% |
Igual | 38% | 46% | 35% | 46% | 65% | 34% | 34% | 29% | 46% | 21% |
Peor | 2% | 0% | 2% | 2% | 1% | 1% | 1% | 2% | 1% | 1% |
DISCUSIÓN
Los hallazgos de este registro sobre el primer uso en humanos del nuevo BS Naviscore para el tratamiento de lesiones coronarias entre moderada y gravemente calcificadas en CHIP (intervenciones complejas y de alto riesgo en pacientes indicados) por hemodinamistas altamente experimentados en este campo se pueden resumir del siguiente modo: a) el Naviscore consiguió cruzar las lesiones como primer dispositivo en 3 de cada 4 pacientes en un escenario tan difícil como este; b) el Naviscore demostró, también, ser efectivo para el tratamiento de lesiones coronarias complejas, con tasas de éxito de la intervención del 94%; c) el dispositivo, también, resultó seguro puesto que no sobrevinieron disecciones mayores, perforaciones ni atrapamiento del dispositivo y d) el rendimiento del BS Naviscore fue mejor que el de otros BS y BC disponibles en el mercado según valoración subjetiva de los hemodinamistas experimentados que participaron en este estudio.
Las lesiones coronarias calcificadas suponen hasta el 30% de las lesiones programadas para una ICP y suelen tener peores resultados clínicos1. Por si esto fuera poco, estas lesiones son las que más desafíos suponen para los hemodinamistas en la realización de ICP. En este sentido, es de capital importancia desarrollar dispositivos específicos para este escenario21-23. Aunque durante los últimos años se han desarrollado varias técnicas de modificación de placa, son pocas las comparativas directas que se han realizado entre ellas, lo que dificulta la elección de una u otra técnica. En cambio, sí se han publicado varias combinaciones de tratamientos y algoritmos24-27. Las técnicas de ablación como la aterectomía rotacional u orbital, están especialmente indicadas para lesiones infranqueables o no dilatables con catéteres-balón. No obstante, como estas terapias se asocian a más posibles complicaciones y a una curva de aprendizaje más pronunciada, el desarrollo de nuevas herramientas con un mejor perfil de cruce sería sumamente beneficioso en este escenario. La buena capacidad de cruce del BS Naviscore que acredita el presente estudio probablemente se deba a su estructura única de nitinol montada a partir de una configuración axial. Balones de corte como el Wolverine o el NSE Alpha tienen una configuración axial similar de sus elementos de corte. No obstante, el perfil de cruce del Naviscore es un 31% más pequeño que el de los BC. Aunque todavía no se ha realizado ningún estudio comparativo sobre las capacidades de cruce de estos dispositivos, un perfil tan distinto como el de del BS Naviscore favorece las superiores capacidades de cruce de este dispositivo. De hecho, los hemodinamistas del presente registro destacaron la capacidad de cruce y recruce de las lesiones como una de las mejores características del Naviscore frente a otros BC o BS de uso habitual. Comparado con el AngioSculpt (un SB que comparte la estructura de nitinol del Naviscore) la con- figuración helicoidal de los filamentos de nitinol frente a la configuración axial de los filamentos de nitinol del Naviscore sería lo que marca la diferencia. La configuración axial proporciona al dispositivo un mayor empuje por el interior de la lesión mientras que la configuración helicoidal del nitinol puede llegar a deformar la estructura por la fricción con el calcio de la lesión, reduciendo así su navegabilidad llegando a provocar, en algunos casos, el atrapamiento del dispositivo28. Por si esto fuera poco, tal y como se muestra en la figura 2, la configuración helicoidal del nitinol reduce significativamente la superficie de los elementos scoring de nitinol sobre la pared del vaso comparado con la configuración axial.
En el presente estudio, el BS Naviscore ha demostrado ser eficaz, con tasas de éxito asociadas a la intervención del 94%. Además, el análisis angiográfico cuantitativo confirmó un descenso del porcentaje basal de estenosis del diámetro que pasó del 81 al 31% tras la dilatación con el Naviscore situándose en el 7,5 ± 2,6% tras implantar el stent. Por último, la evaluación realizada por OCT confirmó la presencia de fracturas extensas de calcio provocadas por los filamentos del balón de scoring (figura 4). A medida que se va inflando el balón, las fuerzas radiales van concentrándose a lo largo de la superficie de los elementos de nitinol del balón scoring permitiendo una expansión más controlada de este, aumentando, así, la fuerza de los filamentos de la armadura de nitinol para romper las placas calcificadas29. En los experimentos in vitro realizados para comparar un BS simple (Scoreflex) con un catéter-balón convencional para la dilatación de tubos concéntricos de calcio se pudo observar que la presión de inflado requerida para romper dichos tubos era consistentemente más baja con el BS. El análisis de elementos finitos confirmó que la principal tensión aplicada a la placa calcificada fue, como mínimo, 3 veces mayor cuando se infló el catéter-balón con elementos del balón de scoring30. En la actualidad, el Naviscore tiene la mayor superficie de cualquier BS del mercado, de hecho, es 6 veces mayor que la del AngioSculpt (figura 2). La concentración de la presión en los filamentos de nitinol del balón de scoring es el mecanismo subyacente en la mayor capacidad que tienen los BS para dilatar lesiones calcificadas y facilitar la expansión del stent. En nuestro estudio, el porcentaje de estenosis residual del diámetro de la lesión tras implantar el stent fue de 7,5 ± 2,6%.
Por último, el Naviscore demostró ser seguro, lo cual podría justificarse por el mecanismo de acción del dispositivo que emplea filamentos de nitinol como anclaje para evitar el deslizamiento del balón y permite una expansión controlada de este, minimizando, así, el riesgo de barotrauma, disección y perforación coronarias. Empleando imágenes de OCT, el BS fracturó la lesión calcificada sin la indeseable disección de segmentos no calcificados, lo cual permitió implantar con éxito el stent con una expansión adecuada29,30.
Limitaciones
Una de las limitaciones del presente estudio es su propio diseño de registro y, por lo tanto, la falta de una comparativa aleatorizada. En cambio, se pidió a hemodinamistas expertos en el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas que compararan subjetivamente el dispositivo objeto del estudio con el BS o BC que emplean habitualmente en términos de empuje, cruce/recruce, replegado, navegabilidad y tiempo de desinflado. Aunque la naturaleza subjetiva de esta evaluación proporciona información valiosa podría ser en sí misma una limitación.
Otra limitación es el tamaño de la muestra del estudio, sobre todo, el tamaño de la población implicada en el análisis de imágenes por OCT. Lamentablemente, en nuestro entorno, el uso de esta técnica de imágenes para analizar lesiones calcificadas, aunque en aumento, todavía está lejos de ser recomendable. No obstante, a pesar de las limitaciones en lo que se refiere al número de estos, los casos analizados mediante imágenes intracoronarias muestran homogéneamente el efecto del dispositivo a estudio (fracturas de calcio, disección y aumento en el área luminal) y la expansión óptima del stent.
La pequeña muestra de pacientes de este estudio no permite un análisis por sexo para extraer resultados válidos.
CONCLUSIONES
El BS Naviscore supone un paso adelante en este campo con un innovador diseño que utiliza una armadura de nitinol con una configuración axial de filamentos colocados sobre un balón de alta presión que mejora los diseños de los BS o BC que se emplean en la actualidad. Esto proporciona una fuerte capacidad de empuje y flexibilidad para cruzar las lesiones calcificadas más difíciles en 3 de cada 4 pacientes y, así, poder navegar fácilmente por anatomías tortuosas. La mayor superficie de elementos scoring le proporciona una fuerte capacidad de modificación de la placa al posibilitar fracturas del calcio y disecciones controladas, y, en última instancia, una expansión óptima del stent. La expansión uniforme y controlada del balón y el efecto de anclaje que ofrece la armadura de nitinol minimizan el riesgo de disecciones incontroladas y embolización distal, proporcionando así un perfil de seguridad sobresaliente, confirmado en este estudio por la ausencia de eventos cardiovasculares adversos mayores, atrapamiento del dispositivo o disecciones limitantes del flujo. En este sentido, el Naviscore se podría considerar como el BS de primera línea, bien como dispositivo único o en combinación con técnicas ateroablativas para el tratamiento de lesiones calcificadas entre moderadas y graves.
MATERIAL ADICIONAL
Vídeo 1. Serra Peñaranda A. DOI: 10.24875/RECIC.M24000487
FINANCIACIÓN
Este estudio ha sido financiado, en parte, por iVascular, Barcelona (España), que proporcionó los dispositivos necesarios para realizar el estudio.
CONSIDERACIONES ÉTICAS
Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación. Los autores declaran que las intervenciones se llevaron a cabo de conformidad con la normativa del Comité de Investigación Clínica y Ética y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Según las directrices SAGER, el pequeño tamaño de la muestra de este estudio no permite realizar un análisis por sexo para extraer conclusiones válidas.
DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTLIGENCIA ARTIFICIAL
No se ha utilizado inteligencia artificial en el desarrollo de este artículo.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES
A. Serra Peñaranda diseñó el protocolo, la base de datos y el esquema del estudio, participó en la recopilación de datos, coordinó el análisis e interpretación de los datos y redactó el artículo. E. Fernández Peregrina participó en la recopilación de datos, análisis e interpretación de estos y redactó el artículo. M. Jiménez Kockar participó en la recopilación de datos, análisis e interpretación de estos y realizó el análisis estadístico. B. García del Blanco, S. Romani, J. Martín-Moreiras, E. Pinar Bermúdez, A. Rodrigues, S. Ojeda, N. Gonzalo López, A. Regueiro y A. Serrador Frutos participaron en la recopilación de datos y realizaron una revisión crítica el manuscrito. Todos los autores dieron su aprobación final de la versión publicada.
CONFLICTO DE INTERESES
S. Ojeda es editora asociada de REC: Interventional Cardiology. Se ha seguido el procedimiento editorial establecido en la revista para garantizar la gestión imparcial del manuscrito. A. Serra Peñaranda y Ander Regueiro dijeron haber recibido honorarios por su labor como consultores de iVascular (Barcelona). Los demás autores no declararon ningún conflicto de intereses.
¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?
- Las lesiones coronarias calcificadas son cada vez más prevalentes en la práctica clínica habitual y siguen siendo un desafío terapéutico para los cardiólogos intervencionistas.
- La modificación cuidadosa de la placa tiene una importancia capital antes de implantar el stent para lograr resultados óptimos tras una ICP.
- Se han desarrollado varias técnicas y dispositivos en este sentido, como la aterectomía rotacional y orbital, la litotripsia y los balones modificados.
- Tanto los BC como los SC son dispositivos fáciles de usar que no requieren una curva de aprendizaje. No obstante, su diseño es voluminoso y rígido, lo cual complica el cruce de la lesión, su navegación por el interior de vasos con cierta tortuosidad y el recruce de la lesión una vez dilatada esta.
¿QUÉ APORTA DE NUEVO?
- El nuevo diseño del BS Naviscore es altamente eficaz para cruzar lesiones coronarias gravemente estenosadas y calcificadas al primer intento y presenta potenciales capacidades de modificación de la placa al tiempo que mantiene un excelente perfil de seguridad.
- Este dispositivo supone una mejora significativa sobre otros BC y BS disponibles, en la actualidad, en el mercado y podría ser la herramienta de primera elección para el tratamiento de lesiones calcificadas entre moderadas y graves.
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