Revascularización completa y diabetes en el mundo real: datos observacionales como complemento necesario de los ensayos clínicos

La diabetes mellitus es una comorbilidad que aparece en un 20-30% de los pacientes con enfermedad coronaria e indicación de revascularización, y constituye un escenario de mayor complejidad por numerosas razones. La presencia de diabetes se asocia con una enfermedad coronaria más extensa, difusa y calcificada, y con fallo de injerto y stent. Todo ello comporta un mayor riesgo de revascularizaciones repetidas y un peor pronóstico para los pacientes, por lo que la diabetes es un elemento diferencial al establecer el método de revascularización en pacientes con enfermedad multivaso, según las guías de práctica clínica1. Actualmente, la recomendación de cirugía de revascularización coronaria (CABG) es superior a la de intervención coronaria percutánea (ICP) en los pacientes diabéticos. Esta indicación se deriva de numerosos estudios, de los cuales uno de los más importantes es el FREEDOM2. Ahora bien, ¿son los pacientes de la práctica clínica o de la vida real similares a los incluidos en estos ensayos clínicos?

En este sentido, el estudio de Puyol-Ruiz et al.3 recientemente publicado en REC: Interventional Cardiology aporta una valiosa información observacional sobre los resultados de la revascularización coronaria en diabéticos en la práctica clínica habitual. Este trabajo presenta los resultados de una cohorte histórica (2012-2014) de 733 pacientes con diabetes y enfermedad coronaria multivaso con indicación clínica para coronariografía. Los autores dividen la población del estudio en función del grado de revascularización (completa o incompleta) y del perfil clínico compatible o no con los criterios de inclusión del ensayo clínico FREEDOM2. En esta cohorte se revascularizó a un 80,8% de los pacientes de forma percutánea y a un 14,5% de forma quirúrgica, y un 4,8% recibieron solo tratamiento médico. Los autores encontraron una tendencia a una menor incidencia de eventos clínicos a los 35 meses de seguimiento en los pacientes con revascularización completa. Además, tanto el perfil de riesgo como la incidencia de eventos en la población del estudio FREEDOM (41%) fueron notoriamente menores que en la población no FREEDOM (59%): menor incidencia de muerte (5,5 frente a 38,4%; p = 0,006), de muerte de causa cardiaca (3,2 frente a 31,2%; p = 0,002) y de eventos adversos cardiovasculares mayores (6,5 frente a 40,0%; p = 0,012). Por tanto, podríamos inferir que los pacientes evaluados en el estudio FREEDOM constituyen una subpoblación seleccionada de menor riesgo, y que representan menos de la mitad de los pacientes de la vida real con diabetes y enfermedad multivaso. Otros estudios que han pretendido identificar en una población de la práctica clínica real el grupo de pacientes potencialmente incluibles en un ensayo clínico muestran prevalencias similares (en torno al 50%) de criterios de selección para ensayos clínicos de revascularización coronaria; población que también muestra una incidencia significativamente menor de eventos adversos cardiovasculares4.

Por otro lado, al interpretar estos datos debemos tener en cuenta que han transcurrido más de 10 años desde el estudio FREEDOM y la inclusión en la cohorte de Puyol-Ruiz et al.3. Veamos qué elementos han cambiado en la revascularización de los pacientes diabéticos en este tiempo.

La ICP contemporánea no es similar a la del estudio FREEDOM, que usó stents farmacoactivos de primera generación (sirolimus en un 51% y paclitaxel en un 43%). Las plataformas actuales han superado a los stents de paclitaxel en numerosos escenarios, incluyendo los pacientes diabéticos5. El stent de sirolimus tenía unas tasas de trombosis y de fracaso del stent superiores a las de los stents actuales en relación con mecanismos de hipersensibilidad al polímero6. Además, los stents farmacoactivos de strut ultrafino han demostrado una menor tasa de eventos adversos que los de primera generación (> 120 µm)7. Más aún, los estudios más recientes y con diseño de acceso no restringido (all-comers) han demostrado que los stents de última generación, como el stent sin polímero liberador de amfilimus, mejoran aún más los resultados (fallo de lesión diana) en comparación con un stent de segunda generación de referencia8. Esta gran mejoría en la tecnología de los stents en los últimos años, las técnicas de modificación de placa calcificada y la ICP guiada por imagen intracoronaria o con guía de presión hacen suponer que los resultados de la ICP actuales mejoran significativamente los comunicados tanto en el estudio FREEDOM como en esta cohorte de pacientes. Tal afirmación se puede comprobar en la comparación de la cohorte SYNTAX II con el grupo de ICP del SYNTAX que usó stents de paclitaxel9,10.

No obstante, los resultados de la CABG también han mejorado, al menos en los ensayos clínicos. Por ejemplo, la tasa de eventos adversos (muerte, infarto de miocardio, ictus o revascularización repetida) al año se ha reducido del 12,4% en el grupo de CABG del estudio SYNTAX10 al 6,9% en el grupo de CABG del FAME 311. Esta reducción probablemente se debe a la mejoría de los cuidados perioperatorios y al tratamiento médico optimizado, dado que no se han producido grandes cambios en la técnica quirúrgica.

En cuanto al impacto de la diabetes sobre los resultados de una revascularización completa, los resultados del estudio de Puyol-Ruiz et al.3 se alinean con lo encontrado en un metanálisis de 28 estudios y 83.695 pacientes publicado por Zimarino et al.12, en el que la revascularización completa produjo un beneficio similar en diabéticos y no diabéticos en términos de mortalidad y eventos adversos, consiguiendo en los primeros una reducción significativamente mayor de la tasa de nuevo infarto de miocardio. A pesar de este beneficio, persisten cifras elevadas de enfermedad coronaria residual tanto en el presente estudio (CABG 49/106 [46,2%], ICP 396/592 [66,9%]) como en otros estudios de cohortes de ICP (28,6%)13 o CABG (33,1% con puntuación SYNTAX residual > 18,5)14. Por ello, se plantea la duda de si la revascularización incompleta es un problema técnico o realmente un marcador de riesgo relacionado con un estadio más avanzado de la enfermedad.

En conclusión, el abordaje terapéutico de la enfermedad coronaria multivaso en los pacientes diabéticos sigue siendo un reto para la cardiología actual. Mientras los ensayos clínicos se realicen en poblaciones seleccionadas y de bajo riesgo, será imprescindible complementarlos con información sobre los resultados de la práctica clínica real, como se hace en este artículo. En futuros estudios deberíamos hacer todos los esfuerzos para usar diseños pragmáticos, en los que se minimicen los criterios de exclusión para potenciar su inmediata aplicabilidad a la práctica clínica.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

P. Salinas se ha encargado de la conceptualización, la supervisión, la revisión y la edición del manuscrito. A. Travieso ha redactado el borrador original y se ha encargado de la revisión y la edición del manuscrito.

CONFLICTO DE INTERESES

Ninguno.

BIBLIOGRAFÍA