RESUMEN

Introducción y objetivos: El uso de balón farmacoactivo (BFA) es una estrategia efectiva en el tratamiento de la reestenosis de stents coronarios (RIS). La modificación neointimal con balón de corte (BC) o incisión junto con BFA se asocia a mejores resultados angiográficos, aunque sin impacto en eventos clínicos a medio plazo. Los resultados clínicos de esta estrategia a muy largo plazo en la vida real son desconocidos. Se evaluó la eficacia de BC junto con BFA frente a BFA estándar en un registro de pacientes de la vida real con RIS a muy largo plazo (5 años).

Métodos: Registro retrospectivo de 2 cohortes de pacientes con RIS tratados con BFA, definidas por el uso de BC. El evento primario fue la tasa de revascularización clínicamente indicada de la lesión tratada a 5 años. Se valoraron eventos secundarios según los criterios ARC-2.

Resultados: Entre enero de 2010 y diciembre de 2015 se usó BFA en 107 RIS en 91 pacientes. En 51 lesiones (46 pacientes) se utilizó BC. Ambas cohortes presentaron similares características clínicas y de procedimiento. Respecto al uso estándar de BFA, el BC consiguió una reducción numérica, pero no significativa, en la tasa de revascularización de la lesión tratada a 5 años (9,8% frente a 23,6%; odds ratio = 0,36; intervalo de confianza del 95%, 0,19-1,09; p = 0,05). El análisis de incidencia acumulada de Kaplan-Meier mostró resultados parecidos (log-rank, p = 0,05), con similar tasa de eventos a 1 año (3,9% frente a 7,1%; p = 0,68), y separación de las curvas con el tiempo. No se evidenciaron diferencias en los eventos secundarios. No hubo trombosis de stent en la cohorte.

Conclusiones: En una cohorte de la vida real, la modificación neointimal de la RIS con BC junto con BFA, en comparación con BFA estándar, logra una reducción numérica, pero no significativa, en la tasa de revascularización de la lesión tratada a 5 años. El beneficio de esta estrategia se evidencia a largo plazo y es consistente entre RIS de stent convencional y de stent farmacoactivo.

Palabras clave: Balon farmacoactivo. Reestenosis. Balon de corte.

Abstract

Introduction and objectives: Drug-eluting balloon (DEB) angioplasty is an effective technique to treat in-stent restenosis (ISR). Neointimal modification with cutting balloon (CB) or scoring balloon (SB) enhances the angiographic results of DEB, but with no benefits have been reported in the clinical endpoints at the mid-term. There is lack of information on the clinical long-term results of this strategy. We aim to compare very long-term results of CB before DEB vs standard DEB to treat real-world patients with ISR.

Methods: Retrospective cohort registry of DEB PCIs to treat ISR defined by the use of CB. The primary endpoint was clinically driven target lesion revascularization (TLR) at 5 years. The secondary endpoints were based on the ARC-2 criteria.

Results: From January 2010 to December 2015, 107 ISRs were treated with DEB in 91 patients. CBs were used in 51 lesions (46 patients). Both cohorts were well balanced regarding clinical, lesion, and procedural characteristics. Compared to standard DEBs, CBs showed lower, although statistically non-significant rates, of TLR at 5 years (9.8% vs 23.6%, OR, 0.36; 95% confidence interval 0.19 to 1.09 P = .05). The Kaplan-Meier cumulative incidence of time until TLR showed similar results (log-rank test P value = .05) with similar rates of TLR at 1 year (3.9% vs 7.1%, P = .68) as curve separation in the long-term. There were no differences in the secondary endpoints. No stent thrombosis was reported.

Conclusions: In a real-world setting, neointimal modification with CB before DEB vs standard DEB to treat ISR shows lower, although statistically non-significant rates of TLR at 5 years. This benefit has been confirmed in the long-term and is consistent with bare-metal and drug-eluting stents.

Keywords: Drug-eluting balloon. In-stent restenosis. Cutting/scoring balloon.

Abreviaturas BC: balón de corte o incisión. BFA: balón farmacoactivo. RIS: reestenosis de stent coronario. RLT: revascularización de la lesión tratada. SFA: stent farmacoactivo. SM: stent convencional.

INTRODUCCIÓN

La reestenosis en el interior de un stent coronario (RIS) es un problema en la práctica clínica habitual del intervencionismo coronario percutáneo (ICP), y su tratamiento se asocia a tasas elevadas de necesidad de revascularización de la lesión tratada (RLT)1. Junto al implante de un nuevo stent farmacoactivo de everolimus, el ICP con balón farmacoactivo (BFA) es una estrategia de elección en el tratamiento de la RIS de stents convencionales metálicos (SM) y farmacoactivos (SFA), con indicación de clase I tras demostrar que reduce la tasa de RLT en el seguimiento sin necesidad de implantar una nueva capa de metal en la arteria2-5. Pese a ello, la RLT a largo plazo sigue teniendo una tasa elevada (hasta un 20% a 3 años)6-11 y es necesario buscar estrategias que puedan mejorar estos resultados.

Los balones de corte (BC) o incisión incorporan pequeñas cuchillas o bandas de nitinol en su superficie que permiten optimizar la predilatación de lesiones coronarias al realizar fracturas controladas en la placa de ateroma. Frente al ICP con balón convencional, su uso en la RIS se asocia a modificaciones estructurales de la neoíntima y mejoría aguda del área luminal12, aunque sin beneficio angiográfico ni clínico a medio plazo13,14.

La eficacia del BFA depende de la transferencia del fármaco desde la superficie del balón al tejido, donde deberá ejercer su efecto antiproliferativo15. Teóricamente, la transferencia será más efectiva cuanto mayor sea la desestructuración y menor sea el grosor del tejido, y en estudios preclínicos se ha sugerido un mayor efecto del BFA valorado como inhibición del crecimiento neointimal16. Estas mayores desestructuración y reducción de la neoíntima podrían conseguirse con el uso de BC previo al BFA.

Aunque esta hipótesis no se ha podido confirmar en modelos animales a corto plazo17, la estrategia ha demostrado a medio plazo (6-8 meses) mejores resultados angiográficos (reducción significativa de reestenosis binaria), aunque sin efecto en la RLT ni en los eventos clínicos a 1 año18. No existen resultados publicados de esta estrategia a largo plazo.

Nuestro objetivo fue valorar los resultados del uso de BC junto con BFA en el tratamiento de RIS a muy largo plazo.

MÉTODOS

Registro retrospectivo de cohortes formadas por pacientes de la vida real con al menos 1 RIS tratada con BFA en un solo centro de alto volumen de ICP (> 800/año) y seguimiento de al menos 5 años. Se definieron 2 cohortes en función del uso de BC previo al ICP con BFA (BFA_C) o de BFA estándar (BFA_S). La cohorte BFA_C se definió por el uso de al menos 1 balón de corte (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific, Estados Unidos) o de incisión (ScoreFlex, OrbusNeich, China). El uso de BC fue a discreción del operador. Se definió la RIS como una estenosis angiográfica > 50% en 2 proyecciones radiológicas ortogonales dentro del stent o < 5 mm de sus bordes, junto con síntomas de angina o demostración objetiva de isquemia miocárdica o de reserva de flujo coronario/reserva de flujo instantánea positivo. Las lesiones se trataron con 2 tipos de balones farmacoactivos, en función de la disponibilidad: SeQuent Please (B. Braun Surgical, Alemania) o Pantera Lux (Biotronik, Suiza). Los datos sobre la evolución a largo plazo de los pacientes con RIS tratados con BFA SeQuent Please en esta cohorte, independientemente del uso de BC, fueron comunicados previamente19.

Los criterios de exclusión fueron shock cardiogénico o parada cardiaca en el evento índice, presencia de ≥ 3 capas de metal en la lesión con RIS y contraindicación para doble antiagregación con ácido acetilsalicílico y un inhibidor de P2Y12 durante al menos 1 mes.

Las características clínicas y del procedimiento se obtuvieron de las bases de datos del centro y del laboratorio de cateterismo cardiaco. Se realizó un análisis coronario de las lesiones con el sistema Xcelera (Philips, Países Bajos) usando la proyección con mayor grado de estenosis. Se utilizó la clasificación de reestenosis de Mehran para categorizar las lesiones20. La estrategia del procedimiento, incluyendo el uso y el tipo de BC, fue libre a criterio del operador. La dilatación con BFA se realizó durante al menos 60 segundos, como mínimo a presión nominal. El ICP, el manejo y el tratamiento previo y posterior de los pacientes se realizaron según la práctica clínica habitual.

El estudio se llevó a cabo cumpliendo los criterios de la Declaración de Helsinki y las normas de buena práctica clínica (International Council on Harmonisation Good Clinical Practice), y fue autorizado por el comité ético y la dirección del Hospital Clínico Lozano Blesa, de Zaragoza. Dado el carácter retrospectivo del estudio, no se solicitó consentimiento informado. Se estableció un periodo de seguimiento de 5 años. Todos los seguimientos se realizaron mediante consulta de la base de datos electrónica del sistema sanitario regional, en la que se detallan de manera exhaustiva todos los eventos clínicos del paciente. Los datos se anonimizaron utilizando la identificación numérica interna del laboratorio de ICP.

Todos los eventos se definieron de forma estandarizada según el consenso ARC-221. El evento primario fue la necesidad de RLT con BFA clínicamente indicada a 5 años, y se calculó sobre el cómputo total de lesiones tratadas. Se definió una RLT clínicamente indicada como una nueva RIS de la lesión tratada > 70% o > 50% en presencia de síntomas de isquemia, test de inducción de isquemia positivo dependiente del vaso o reserva de flujo coronario ≤ 0,80 o reserva de flujo instantánea ≤ 0,89.

Los eventos secundarios fueron cualquier revascularización del vaso tratado o no, infarto agudo de miocardio del vaso tratado o no (según definición universal22), muerte por cualquier causa, muerte por causa cardiaca (infarto agudo de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardiaca, muerte no presenciada o por causa desconocida) o muerte por causa cardiovascular (cardiaca, ictus u otros procesos cardiovasculares), hemorragia ≥ 3 según el Bleeding Academic Research Consortium, ictus (nuevo déficit neurológico de > 24 h de duración) o los eventos combinados de fracaso de la lesión tratada (RLT + infarto agudo de miocardio del vaso tratado + muerte cardiovascular), fracaso del vaso tratado (revascularización del vaso tratado + infarto agudo de miocardio del vaso tratado + muerte cardiovascular) o evento compuesto orientado al paciente (cualquier revascularización + infarto agudo de miocardio + ictus + muerte total), y se calcularon sobre el cómputo total de pacientes. La trombosis de stent definitiva o probable también se definió según los criterios ARC-2, y se calculó sobre el cómputo total de lesiones.

Los datos se compilaron y analizaron con el programa SPSS 19.0 (IBM, Estados Unidos). Las variables cuantitativas se expresaron como media y desviación estándar. Las variables cualitativas se expresaron como porcentaje relativo. Se calculó la incidencia acumulada de los eventos a lo largo del seguimiento. Se compararon las variables y los eventos de los grupos de estudio mediante análisis bivariado con la prueba de χ² (o test exacto de Fisher si procedía) o con la prueba t de Student para las variables cuantitativas. Se realizó regresión de Cox para la estimación de predictores del evento primario (incluyendo variables asociadas con valor estadístico p < 0,1). Se realizó un análisis de la supervivencia con el método de Kaplan-Meier para construir la curva de incidencia acumulada en el tiempo del evento primario en función de la estrategia de tratamiento. La significación estadística se estableció en p < 0,05.

RESULTADOS

Entre enero de 2010 y diciembre de 2015 se trataron con BFA 107 RIS en 95 procedimientos realizados a 91 pacientes (en 4 pacientes se repitió el ICP con BFA durante el seguimiento, en 1 caso usando un BFA diferente sobre la misma lesión ya tratada). En 51 lesiones (42 pacientes) se realizó ICP con BC + BFA (BFA_C) y en 56 lesiones (49 pacientes) con BFA estándar (BFA_S). Cincuenta y tres lesiones fueron tratadas con SeQuent Please y 54 con Pantera Lux. El balón de corte y el balón de incisión se usaron en 36 y 15 lesiones, respectivamente.

Las cohortes del estudio eran similares en cuanto a las características clínicas (tabla 1) y de las lesiones, y al procedimiento (tabla 2). Como diferencias observadas, en el grupo BFA_C el acceso radial fue más frecuente y el tamaño del stent y el diámetro luminal mínimo fueron algo mayores, aunque con similares porcentajes de estenosis de la lesión tanto antes como después del ICP. Los pacientes presentaban una alta prevalencia de factores de riesgo cardiovascular, incluyendo diabetes en el 35% de casos. Durante el seguimiento se realizaron 47 nuevas coronariografías, y en 29 de ellas la lesión tratada presentaba un buen resultado. El porcentaje de nueva coronariografía fue similar en ambos grupos (44,6% frente a 41,2% en el grupo BFA_C; p = 0,71). Se produjeron 18 RLT a lo largo del seguimiento (16,8%), de las cuales 17 se trataron con ICP (16 stent-in-stent) y 1 con cirugía coronaria. La tasa de RLT fue menor en el grupo BFA_C a 1 año (3,9% frente a 7,1%; p = 0,68) y a 3 años (9,8% frente a 17,9%; p = 0,23). En comparación con el BFA_S, la estrategia de BFA_C consiguió una reducción, no significativa, en la tasa de RLT a 5 años (9,8% frente a 23,2%; odds ratio [OR] = 0,36; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,19-1,09; p = 0,05). El análisis de Kaplan-Meier de la curva de incidencia acumulada mostró las diferencias observadas a los 5 años (log-rank, p = 0,05), con similar tasa de eventos a 1 año y separación de las curvas conforme avanzaba el tiempo de seguimiento (figura 1).

Tabla 1. Características basales de los pacientes

BFA_S BFA_C p
n = 49 pacientes/ 56 lesiones n = 42 pacientes/ 51 lesiones
Edad 68,9 ± 11,3 67,7 ± 10 0,58
Varón 85,7% (35) 83,3% (35) 0,75
Hipertensión arterial 26,8% (14) 23,8% (10) 0,6
Dislipemia 46,9% (23) 28,6% (12) 0,07
Tabaquismo 61,2% (30) 57,1% (24) 0,69
Diabetes 37,5% (21) 35,3% (18) 0,81
FA en anticoagulantes orales 22,4% (11) 19% (8) 0,38
Infarto de miocardio previo 55,1% (27) 50% (21) 0,62
Cirugía coronaria previa 6,1% (3) 4,8% (2) 1
IRC (FG < 60 ml/min) 32,7% (16) 33,3% (14) 0,94
FEVI (%) 54 ± 10 55 ± 9 0,51

FA: fibrilación auricular; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; FG: filtrado glomerular; IRC: insuficiencia renal crónica.


Tabla 2. Características del procedimiento y de las lesiones

BFA_S BFA_C p BFA_S BFA_C p
n = 49 pacientes/ 56 lesiones n = 42 pacientes/ 51 lesiones n = 49 pacientes/ 56 lesiones n = 42 pacientes/ 51 lesiones
Características procedimiento Características lesión
Presentación clínica 0,87 Localización RIS 0.35
 Angina estable 55,4% (31) 56,9% (29)  DA 53,6% (30) 45,1% (23)
 Angina inestable/SCASEST 41,1%(23) 41,2% (21)  CX 23,2%(13) 15,7%(8)
 SCACEST 3,6% (2) 2% (1)  CD 16,1%(9) 31,4%(16)
Acceso radial 55,4% (31) 78,4% (40) 0,01  TCI 5,4%(3) 3,9%(2)
BFA calibre (mm) 3,03 ± 0,37 3,15 ± 0,42 0,13 Injerto aortocoronario 1,8% (1) 3,9% (2)
BFA longitud (mm) 20,2 ± 5,8 19,5 ± 4,7 0,53 Patrón Mehran RIS 0,42
BFA presión de inflado (atm) 14 ± 3 14 ± 3 0,81  IA 1,8% (1) 3,9% (2)
BC calibre (mm) N/A 2,93 ± 0,45  IB 3,6% (2) 0% (0)
BC longitud (mm) N/A 8 ± 3  IC 41,1% (23) 49% (25)
BC presión de inflado (atm) N/A 14 ± 3  ID 1,8% (1) 3,9% (2)
NC balón 53,6% (30) 70,6% (36) 0,07  II 21,4% (12) 27,5% (14)
NC balón calibre (mm) 3,12 ± 0,42 3,28 ± 0,43 0,14  III 21,4% (12) 11,8% (6)
NC balón longitud (mm) 13,2 ± 3,1 12,6 ± 3,8 0,65  IV 8,9% (5) 3,9% (2)
NC balón presión de inflado (atm) 18 ± 4 18 ± 3 0,74 Tipo stent RIS 0,4
Imagen intracoronaria 8,9% (5) 5,9% (3) 0,55  SM 53,6% (30) 37,3% (19)
Enfermedad multivaso 62,7% (32) 47,7% (21) 0,14  SFA 33,9% (19) 45,1% (23)
Revascularización completa 82,4% (42) 93,2% (41) 0,13  SFA en SM 8,9% (5) 11,8% (6)
Inhibidor P2Y12 0,64  SFA en SFA 3,6% (2) 5,9% (3)
 Clopidogrel 88,2% (45) 81,6% (36) Tiempo desde el implante 4,1 ± 4,8 3,8 ± 5 0,69
 Prasugrel 3,9% (2) 4,5% (2) Bifurcación 32,1% (18) 23,5% (12) 0,32
 Ticagrelor 7,8% (4) 13,6% (6) Calibre stent (mm) 2,96 ± 0,43 3,1 ± 0,56 0,02
Duración doble antiagregación 0,27 Longitud del stent (mm) 22,4 ± 6,5 22,8 ± 7,1 0,75
 1 mes 3,9% (2) 2,3% (1) Diámetro de referencia (mm) 2,98 ± 0,48 3,12 ± 0,53 0,16
 3 meses 21,6% (11) 9,1% (4) Diámetro luminal mínimo (mm) 0,73 ± 0,51 0,68 ± 0,5 0,67
 6 meses 21,6% (11) 34,1% (15) Longitud (mm) 13,2 ± 5,6 11,7 ± 5,3 0,18
 12 meses 52,9% (27) 54,5% (24) Estenosis (%) 72 ± 18 75 ± 16 0,3
Diámetro luminal mínimo tras ICP (mm) 2,43 ± 0,46 2,77 ± 0,62 0,002
Ganancia luminal aguda (mm) 1,7 ± 0,64 2,08 ± 0,83 0,01
Estenosis tras ICP (%) 14 ± 5 14 ± 6 0,45
Flujo final TIMI3 98,2% (55) 100% (51) 1

BC: balón de corte; BFA: balón farmacoactivo; CD: arteria coronaria derecha; Cx: arteria circunfleja; DA: arteria descendente anterior; ICP: intervencionismo coronario percutáneo; RIS: reestenosis en el interior del stent; SCACEST: síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST; SCASEST: síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST; SFA: stent farmacoactivo; SM: stent metálico; TCI: tronco coronario izquierdo; TIMI: Thrombolysis In Myocardial Infarction.


Figura 1. Análisis de Kaplan-Meier de la incidencia acumulada de revascularización de la lesión tratada a 5 años. BFA: balón farmacoactivo.

La incidencia acumulada de eventos secundarios a 5 años se muestra en la tabla 3. La tasa de eventos combinados dependientes del vaso tratado (fracaso en la lesión tratada y fracaso en el vaso tratado) fue menor en el grupo BFA_C, sin alcanzar la significación estadística. No se observaron diferencias en el resto de los eventos secundarios. La mortalidad global durante el seguimiento fue del 31,8% (n = 19), siendo la causa más frecuente las neoplasias (n = 7). Las tasas de ictus y de eventos compuestos orientados al paciente fueron elevadas (10,9% y 51,6%, respectivamente), como era de esperar en una cohorte de edad avanzada y alto riesgo cardiovascular. No hubo casos de trombosis del stent definitiva o probable durante el seguimiento.

Tabla 3. Tasa acumulada de evento primario y eventos secundarios a 5 años

BFA_S BFA_C p
n = 49 pacientes/ 56 lesiones n = 42 pacientes/ 51 lesiones
Evento primario
 RLT (clínicamente justificada) 23,2% (13/56) 9,8% (5/51) 0,05
Eventos secundarios
 Revascularización vaso tratado 28,6% (16/56) 17,6% (9/51) 0,18
 Cualquier revascularización 28,6% (14/49) 26,2% (11/42) 0,8
 Infarto de miocardio vaso tratado 7,1% (4/56) 5,9% (3/51) 0,79
 Infarto de miocardio 18,3% (9/49) 7,2% (3/42) 0,19
 Mortalidad de causa cardiaca 4,1% (2/49) 4,8% (2/42) 1
 Mortalidad de causa cardiovascular 16,3% (8/49) 11,9% (5/42) 0,54
 Mortalidad total 36,7% (18/49) 26,2% (11/42) 0,28
 Ictus 10,2% (5/49) 11,9% (5/42) 0,55
 Hemorragia 3-5 BARC 7,1% (4/49) 3,9% (2/42) 0,68
 Fracaso en lesión tratada 37,5% (21/56) 25,5% (13/51) 0,18
 Fracaso en vaso tratado 41,1% (23/56) 25,5% (13/51) 0,08
 ECOP 53,1% (26/49) 50% (21/42) 0,77

BARC: Bleeding Academic Research Consortium; BFA: balón farmacoactivo; ECOP: evento compuesto orientado al paciente; RLT: revascularización de la lesión tratada.


Un subanálisis de Kaplan-Meier en función de la RIS de SM o de SFA mostró que la estrategia BFA_C reducía a la mitad la RLT a 5 años de manera consistente en ambos tipos de stent, sin alcanzar la significación estadística (figura 2).

Figura 2. Análisis de Kaplan-Meier de la incidencia acumulada a 5 años de revascularización de la lesión tratada en función de si el stent es metálico o farmacoactivo. BFA: balón farmacoactivo; SFA: stent farmacoactivo; SM: stent metálico.

Además del BFA_C, no se encontró asociación entre ninguna variable y la RLT a 5 años, salvo la localización de la RIS, ya que fue del 100% en los casos localizados en stents de injertos aortocoronarios (3 casos) frente al 14,4% en el árbol coronario nativo (p = 0,003). La RLT a 5 años fue similar en los pacientes diabéticos (17,9% frente a 16,2%; p = 0,81), en la RIS de SFA (17,2% frente a 16,3%; p = 0,9) y en stents < 3 mm (12,9% frente a 18,4%; p = 0,58), y sin diferencias según el BFA (Sequent 20,4% frente a Pantera 13,2%; p = 0,32). En la regresión de Cox, el uso de BFA_C no fue un predictor independiente de RLT a 5 años, siendo la RIS en un injerto aortocoronario el único predictor independiente (OR = 5,4; IC95%, 1,5-19,8; p = 0,01).

DISCUSIÓN

En nuestro conocimiento, el estudio que presentamos es el primero que pone de manifiesto que:

  • – El uso de BC asociado a BFA en la RIS muestra una tendencia a reducir la tasa de RLT.

  • – El beneficio de esta estrategia se evidencia a largo plazo.

  • – El beneficio parece ser consistente en RIS de SM y SFA.

  • – La estrategia es segura, sin evidenciarse trombosis del stent tratado con BC.

Frente a la angioplastia convencional, el BC en el tratamiento de la RIS consigue una mayor área luminal gracias a la rotura de la continuidad elástica y fibrótica de la neoíntima, reduciendo su integridad y su resistencia12. Sin embargo, esta mejoría angiográfica aguda no se asocia a una reducción de la RLT, con tasas elevadas (18-29%) al año de seguimiento13,14. De manera concordante, el uso de BC en nuestra serie se asocia a un incremento significativo del diámetro luminal mínimo y una ganancia aguda al finalizar el procedimiento (tabla 2), pese a que los calibres de los balones no distensibles y del BFA fueron similares entre ambos grupos. Aunque el diámetro de los stents era ligeramente mayor en el grupo BFA_C, el porcentaje final de estenosis residual no difirió de forma significativa entre ambos grupos; este dato podría tener un peso importante en nuestros resultados, ya que el tamaño del vaso se ha descrito como predictor independiente de nueva reestenosis23.

El uso de BFA en el tratamiento de las RIS es frecuente tras la publicación de varios metanálisis que apuntaron que dicha estrategia, junto con la de implante de SFA con everolimus in-stent, eran las más efectivas para evitar nuevas revascularizaciones2-4. Posteriormente, Alfonso et al.8,9,24 demostraron, en los estudios RIBS IV (con SFA) y RIBS V (con SM), la superioridad a largo plazo del implante de SFA con everolimus in-stent. Sin embargo, la filosofía de no añadir una nueva capa de metal (o diferirla en el tiempo) y las cuestiones relacionadas con su seguridad a largo plazo10,11 hacen que el uso de BFA siga siendo frecuente en la RIS. Además de los estudios RIBS IV y V, otros estudios comunicaron datos sobre la efectividad del BFA a largo plazo (PEPCAD7 con SM y PEPCAD-DES6 e ISAR-DESIRE 310 con SFA). En total, en estos 5 trabajos se comunicaron 94 RLT en 524 RIS tratadas con BFA, lo que supondría una RLT a 3 años del 17,9%. Estos resultados se reproducen en nuestra cohorte BFA_S, y son unas tasas los suficientemente elevadas como para justificar la búsqueda de estrategias que mejoren la eficacia del BFA.

La eficacia del BFA se basa en la transferencia del fármaco a la neoíntima de la RIS, donde ejerce su efecto antiproliferativo. La adecuada preparación de la lesión, reduciendo el grosor de la neoíntima e incrementando la superficie de contacto con el balón, es clave para el éxito del BFA15. Los estudios preclínicos han sugerido que una mayor desestructuración de la neoíntima podría incrementar la liberación y la retención del fármaco en el tejido, y aumentar así su efecto16. Considerando la mayor ganancia luminal aguda y la desestructuración controlada que aporta el BC, su uso junto con un BFA podría mejorar los resultados. Esta hipótesis fue contrastada en un estudio preclínico, sin que se pudiera demostrar, ya que el uso de BC no se asoció con menor volumen neointimal o pérdida luminal tardía, si bien la evaluación se realizó de manera muy precoz (28 días)17.

El efecto sinérgico del BC con el BFA también fue valorado desde otro punto de vista por Scheller et al.25 en el estudio PATENT-C, en el cual se evaluó la adición de un fármaco antiproliferativo (paclitaxel) al balón de incisión, lo que redujo de forma drástica la RLT a 1 año (3% frente a 32%; p = 0,004). Este dato concuerda con la RLT a 1 año del 3,9% en nuestra cohorte BFA_C. De forma más novedosa, también con la filosofía de no dejar material a largo plazo tras el ICP, Alfonso et al.26 en el estudio RIBS VI Scoring analizaron el impacto del BC previo a un implante de armazón bioabsorbible en el tratamiento de la RIS, sin conseguir reducir la RLT al año de seguimiento (9,8% frente a 11,1%).

Dos ensayos clínicos aleatorizados han evaluado el efecto del BC previo al BFA en la RIS. Aoki et al.27 no encontraron diferencias angiográficas con seguimiento a 8 meses en el estudio ELEGANT, aunque este fue un estudio comparativo frente a balón no distensible. Kufner et al.18 evaluaron específicamente el efecto del BC en el estudio ISAR-DESIRE 4. El evento primario fue un resultado angiográfico en el que se evidencia que esta estrategia reducía significativamente la RIS binaria a los 6-8 meses de seguimiento. Sin embargo, no hubo diferencias en la evaluación de eventos clínicos o RLT a 1 año (16,2% frente a 21,8%; p = 0,26). Cualitativamente, estos resultados coinciden con lo apreciado en nuestra serie, pues aunque describimos un beneficio a largo plazo, a 1 año de seguimiento la tasa de RLT no difiere entre nuestros grupos. No existen datos a largo plazo con los que comparar nuestra cohorte para corroborar el beneficio que describimos. Cuantitativamente, sí se observan diferencias en las tasas de RLT a 1 año, mucho menores en nuestro trabajo (3,9% frente a 7,1%). Esto podría explicarse por 3 causas. Primero, por la evaluación angiográfica programada en el ISAR-DESIRE 4, ya que si observamos el análisis de Kaplan-Meier sobre la RLT en ese estudio apreciamos que existe un llamativo incremento de eventos a los 6-8 meses (momento de la evaluación angiográfica), poniendo de manifiesto una RLT guiada por criterios angiográficos (sugestivo de reflejo «oculodilatador») y no clínicamente justificada como en nuestra serie. Segundo, por el uso exclusivo de balón de incisión frente al uso predominante de BC en nuestra serie, pues el BC podría lograr una mayor desestructuración de la neoíntima y mayores diámetros luminales residuales, incrementando la eficacia del BFA. Tercero, por el tratamiento exclusivo de RIS en SFA frente a RIS en cualquier tipo de stent (SM o SFA) de nuestra serie, ya que diversos autores han sugerido una menor eficacia del BFA en la RIS de SFA11,28. A partir de este conocimiento previo realizamos un subanálisis de la estrategia BFA_C en función de tipo de stent (figura 2), y observamos una eficacia consistente tanto en SM como en SFA, con similar RLT a 5 años en ambos subgrupos (10,5% y 9,4% respectivamente).

El tratamiento de la RIS con BFA es una estrategia segura que se asocia a tasas muy bajas de trombosis del stent (en torno al 1%) en el seguimiento a largo plazo11. Se desconoce el papel de una mayor desestructuración tisular de la neoíntima por el BC en la aparición de fenómenos trombóticos sobre la lesión. Al igual que se describe en el estudio ISAR-DESIRE 4 a medio plazo, en nuestra serie la trombosis de la lesión tratada es nula a largo plazo, por lo que podemos asegurar que el uso de BFA_C es seguro.

Limitaciones

Nuestro estudio presenta diversas limitaciones. Se trata de un estudio retrospectivo, observacional y unicéntrico. Si bien el uso de BFA es de elección en el tratamiento de la RIS en nuestro centro, es posible que los pacientes con RIS más desfavorables hayan sido excluidos por tratarse con SFA. El uso de imagen intracoronaria fue limitado, y la caracterización de la RIS podría haber aportado datos relevantes respecto a la estrategia de tratamiento y su resultado a largo plazo. El tamaño muestral es limitado para obtener una evidencia potente. La ampliación del tamaño muestral y del seguimiento está garantizada.

CONCLUSIONES

En una cohorte de la vida real, la modificación neointimal de una RIS con BC junto con BFA frente al BFA estándar consigue una reducción, aunque no significativa, en la tasa de RLT a 5 años. El beneficio de esta estrategia se evidencia a largo plazo y es consistente entre RIS de SM y RIS de SFA.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

J.A. Linares Vicente: diseño del estudio, aportación y recolección de datos, análisis y redacción del manuscrito. J.R. Ruiz Arroyo: aportación de datos y revisión crítica del manuscrito. A. Lukic, B. Simó Sánchez y O. Jiménez Meló: aportación de datos. A. Riaño Ondiviela, P. Morlanes Gracia y P. Revilla Martí: recolección de datos.

CONFLICTO DE INTERESES

Ninguno.

¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?

  • El uso de BC en el tratamiento de la ISR con BFA se ha asociado a mejores resultados angiográficos, aunque sin impacto en los eventos clínicos a medio plazo. Los resultados clínicos de esta estrategia a largo plazo son desconocidos.

¿QUÉ APORTA DE NUEVO?

  • El uso de BC junto con BFA en la ISR se asocia a una reducción en la tasa de RLT. El beneficio de la estrategia se produce a largo plazo. El beneficio parece ser consistente en RIS de SM y RIS de SFA.

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* Autor para correspondencia: Sección de Cardiología Intervencionista, Servicio de Cardiología, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Avda. San Juan Bosco 15, 5009 Zaragoza, España.

Correo electrónico: joselinares1979@hotmail.com (J.A. Linares Vicente).

RESUMEN

Introducción y objetivos: Los resultados del Magmaris en el síndrome coronario agudo son controvertidos y se necesitan más estudios para evaluar su seguridad a largo plazo. El objetivo del trabajo fue analizar mediante un estudio observacional la seguridad clínica más allá de 12 meses de los Magmaris implantados en un único centro hospitalario en pacientes con síndrome coronario agudo.

Métodos: Se registraron de manera consecutiva 36 pacientes con Magmaris implantados entre noviembre de 2016 y noviembre de 2018 con diagnóstico de síndrome coronario agudo. Para el objetivo primario se consideró el combinado orientado al dispositivo de infarto de miocardio del vaso diana, fracaso de la lesión diana y muerte de causa cardiovascular. Como objetivo secundario se incluyó la trombosis del dispositivo.

Resultados: En cuanto al combinado orientado al dispositivo no se observó infarto de miocardio del vaso diana (0%), en 2 casos (5,6%) se observó fracaso de la lesión diana y se constató 1 caso de muerte cardiaca (2,8%) a los 36 meses del implante del Magmaris, sin poder conocer la causa por no disponer de autopsia. Con respecto a los objetivos secundarios, no hubo casos de trombosis del Magmaris durante el seguimiento.

Conclusiones: Nuestros resultados, con un seguimiento a largo plazo, apoyan que los Magmaris presentan un perfil clínico favorable en el escenario complejo del síndrome coronario agudo.

Palabras clave: Magmaris. Síndrome coronario agudo. Trombosis armazón bioabsorbible.

Abstract

Introduction and objectives: The results of Magmaris implantation in the acute coronary syndrome setting is uncertain and more studies will be needed to assess the long-term safety profile of these devices. The objective of this work was to conduct an observational study to analyze the clinical safety profile of Magmaris implanted in a single hospital center in the acute coronary syndrome setting beyond 12 months.

Methods: Registry of 36 patients with Magmaris devices implanted between November 2016 through November 2018 with a diagnosis of acute coronary syndrome included consecutively. The primary endpoint was considered the device-oriented composite endpoint of target vessel myocardial infarction, target lesion failure, and cardiac death. Secondary endpoints included Magmaris related thrombosis.

Results: Regarding the device-oriented combination, no target vessel myocardial infarction was observed, 0 cases (0%), while target lesion failure was seen in 2 cases (5.6%). There were no cases of Magmaris thrombosis at the follow-up and only 1 case of cardiac death (2.8%) was found 36 months after Magmaris implantation. The cause of death could not be determined since no autopsy was performed.

Conclusions: Our results with long-term follow-up confirm that Magmaris has a favorable clinical profile in the acute coronary syndrome complex setting.

Keywords: Magmaris. Acute coronary syndrome. Bioresorbable scaffold thrombosis.

INTRODUCCIÓN

Los armazones bioabsorbibles de magnesio (Magmaris) son unos dispositivos seguros y con buenos resultados a largo plazo, como muestran los estudios BIOSOLVE II1 y BIOSOLVE III2, en los que no se observaron trombosis del dispositivo en un seguimiento a largo plazo de 12-24 meses. A pesar de ello, las limitaciones inherentes al propio dispositivo (no recomendado en caso de anatomía coronaria compleja calcificada ni en lesiones largas) hacen que su uso sea muy reducido en este momento en la práctica clínica diaria, con tan solo 224 procedimientos con dispositivos bioabsorbibles realizados en el año 2019 en España (0,2% del total de los dispositivos implantados)3.

Los buenos resultados en seguimientos a largo plazo, como ya se ha mencionado, hacen que actualmente el Magmaris (Biotronik, Alemania) sea el único armazón metálico bioabsorbible disponible con marca CE (Conformité Européenne)4.

El papel del Magmaris en el síndrome coronario agudo no es ampliamente conocido y se necesitan más estudios para evaluar su seguridad. El objetivo de este trabajo fue analizar mediante un estudio observacional en la práctica clínica diaria la seguridad clínica a largo plazo (más allá de 12 meses) de los Magmaris implantados en el laboratorio de hemodinámica de un único centro hospitalario en pacientes con síndrome coronario agudo.

MÉTODOS

Registro observacional de manera consecutiva de los pacientes con armazones bioabsorbibles de magnesio implantados entre noviembre de 2016 y noviembre de 2018 con diagnóstico de síndrome coronario agudo. El estudio fue aprobado por el comité ético del hospital y los pacientes firmaron el consentimiento informado. El objetivo primario fue un combinado orientado al dispositivo de infarto de miocardio del vaso diana, fracaso de la lesión diana y muerte de causa cardiovascular. Como objetivo secundario se incluyó la trombosis del dispositivo. En todos los casos se siguió la estrategia PSP (predilation, sizing, and postdilation), derivada del registro GHOST-EU5. En el 100% de los pacientes se utilizó la tomografía de coherencia óptica para una adecuada caracterización de la lesión y del tamaño del vaso.

RESULTADOS

Se incluyeron 36 pacientes (29 varones, 80%), con una edad media de 59,61 ± 9,74 años. El tiempo de seguimiento fue de 1.001 días, con un rango intercuartílico de 342 días. En la tabla 1 se resumen las características clínicas basales de la muestra, así como las principales características angiográficas.

Tabla 1. Características clínicas basales y parámetros angiográficos de los pacientes

n (%)
Antecedentes familiares de cardiopatía isquémica 11 (30,6)
Hipertensión arterial 19 (52,8)
Diabetes mellitus 7 (19,4)
Dislipidemia 23 (63,9)
Fumador 23 (63,9)
Tipo de síndrome coronario agudo:
 SCASEST 23 (63,9)
 SCACEST 8 (22,2)
 Angina inestable 5 (13,9)
Número de vasos enfermos:
 1 vaso 16 (44,4)
 2 vasos 15 (41,7)
 3 vasos 5 (13,9)
Localización de la lesión tratada con Magmaris:
 DA 27 (75%)
 CD 10 (27,8%)
 Cx 4 (11,1%)
Clasificación AHA de las lesiones coronarias:
 Tipo A 16 (44,5%)
 Tipo B 12 (33,3%)
 Tipo C 8 (22,2%)
Éxito inmediato de implante del dispositivo 36 (100%)
Implante de stent metálico liberador de fármaco 12 (36%)
FEVI normal 26 (72,2%)
Tratamiento antiagregante al alta:
 Ácido acetilsalicílico 36 (100%)
 Ticagrelor 29 (80,6%)
 Clopidogrel 6 (16,7%)
 Prasugrel 1 (2,8%)
Prolongación TAPD > 12 meses 14 (38,9%)
Estatinas 36 (100%)
Bloqueadores beta 31 (86,1%)
Parámetros angiográficos Longitud (mm) Diámetro (mm) Presión máxima (atm)
Lesión diana 29,2 ± 13,4 3,4 ± 0,2
Predilatación (balón no distensible) 16,8 ± 2,9 3,2 ± 0,4 20,2 ± 1,2
Magmaris 22,5 ± 3,05 3,4 ± 0,2 15,9 ± 0,9
Posdilatación (balón no distensible) 21,4 ± 1,5 3,7 ± 0,3 21,4 ± 1,5

AHA: American Heart Association; CD: coronaria derecha; Cx: circunfleja; DA: descendente anterior; TAPD: tratamiento antiagregante plaquetario doble; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; SCACEST: síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST; SCASEST: síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST.

El 100% de los pacientes recibieron un Magmaris en la lesión diana causante del evento coronario agudo en estudio. Los stents metálicos liberadores de fármaco se implantaron a decisión del operador en 12 de los 36 pacientes (33,3%) y en solo en 1 (2,8%) se implantó solapado al Magmaris, mientras que el resto no se implantaron en el vaso diana.

Se empleó un solo Magmaris en 15 pacientes (41,7%), 2 en 12 casos (33,3%), 3 en 2 casos (5,6%), 4 en 3 casos (8,3%), 5 en 3 casos (8,3%) y el máximo de 6 Magmaris en un único paciente (2,8%). En 20 pacientes (55,6%) se realizó solapamiento de Magmaris.

En cuanto al combinado orientado al dispositivo, no se produjo infarto de miocardio del vaso diana en ningún caso (0%), se observó fracaso de la lesión diana en 2 casos (5,6%) y hubo 1 caso de muerte de causa cardiaca (2,8%) a los 36 meses del implante de los Magmaris, sin poder conocer la causa por no disponer de autopsia (figura 1). Con respecto a los objetivos secundarios, no hubo ninguna trombosis del Magmaris durante el seguimiento (tabla 2).

Figura 1. Curva de Kaplan-Meier de supervivencia respecto al objetivo primario del estudio: combinado orientado al dispositivo de infarto de miocardio del vaso diana, fracaso de la lesión diana y muerte de causa cardiovascular. DOCE: objetivo combinado orientado al dispositivo.

Tabla 2. Eventos clínicos primarios (objetivo combinado orientado al dispositivo) y secundarios durante el seguimiento de los pacientes (n = 36, 100%)

Evento Pacientes Porcentaje
Fracaso de la lesión diana 2 5,6 %
Infarto de miocardio del vaso diana 0 0 %
Muerte de causa cardiaca* 1 2,8 %
Trombosis del Magmaris 0 0 %

* A los 1.084 días del implante del Magmaris.

Se produjeron 11 ingresos durante el seguimiento (30,6%), de los cuales 8 fueron por recidiva de la angina (22,2%), 2 por insuficiencia cardiaca o fibrilación auricular de novo (5,6%) y 1 por bloqueo auriculoventricular que precisó implante de marcapasos (2,8%).

Se repitió la coronariografía en 10 casos (27,8%) y se observó ausencia de lesiones en 3 pacientes (8,3%), reestenosis del stent metálico implantado en 1 (2,8%), reestenosis del Magmaris en 2 (5,6%) y lesiones de novo en 4 (11,1%).

Cuando se analizaron los casos de reestenosis del Magmaris a lo largo del tiempo, se observó que todas ellas ocurrieron pasados 24 meses de seguimiento (un caso a los 737 días y otro a los 1.189 días). La muerte de causa cardiaca acontecida en un paciente tuvo lugar a los 1.084 días del implante.

DISCUSIÓN

El armazón bioabsorbible de magnesio (Magmaris) es un dispositivo con un alto éxito de implante cuando se siguen las recomendaciones del fabricante6, que incluyen la correcta predilatación de la lesión y la optimización de las lesiones mediante técnicas de imagen intracoronaria. Un estudio demostró que una técnica de PSP óptima no se asociaba con una tasa más baja del objetivo primario compuesto orientado al dispositivo, aunque los pacientes con PSP-3 óptimo presentaban numéricamente menos eventos en comparación con los pacientes sin PSP-3 óptimo (0,5 frente a 2,9%, p = 0,085; y 0,5 frente a 1,8%, p = 0,248, respectivamente)7.

Se han publicado los resultados de un registro de una cohorte de pacientes con Magmaris en la vida real con un seguimiento de 12 meses, que han demostrado su seguridad, con una tasa baja de eventos (revascularización de la lesión diana en el 4,7%) y sin que se produjeran trombosis8.

El empleo de los armazones absorbibles de magnesio también ha sido estudiado en un grupo de 50 pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, y se alcanzó el éxito angiográfico inmediato en el 100% de los casos. Hubo un caso de fallo en la revascularización de la lesión diana al día siguiente de la intervención, que requirió el implante de un stent metálico. Durante un seguimiento de 6 meses no se observaron eventos relacionados con el dispositivo9.

En pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST se compararon los Magmaris con los stents liberadores de sirolimus en un estudio multicéntrico controlado, ciego y aleatorizado, en el que se comprobó que, en 150 pacientes, el objetivo primario de una mayor respuesta vasomotora a la medicación fue mayor en el grupo de Magmaris al año de seguimiento. Sin embargo, el Magmaris se asoció con una peor evolución angiográfica, con una mayor pérdida luminal tardía frente al stent metálico y con una tasa más alta de revascularización relacionada con la lesión diana, sin que ocurriera un mayor número significativo de eventos trombóticos10.

En nuestro registro, la tasa inmediata de éxito del implante del dispositivo fue del 100%. Se realizó solapamiento de dispositivos en el 55,6% de los casos, con una alta frecuencia de tratamiento de 2 y 3 vasos (55,4%). A pesar de la complejidad de las lesiones, durante un seguimiento de más de 3 años solo se observó reestenosis del dispositivo en 2 casos (5,6%). La tasa de trombosis durante el seguimiento fue de 0 casos y la mortalidad cardiaca, considerando un caso con los dispositivos implantados 36 meses antes (y sin necropsia ni valoración clínica previa), fue del 2,8%. Esto evidencia su seguridad a corto y medio plazo en el escenario del síndrome coronario agudo en nuestro estudio de práctica clínica en la vida real. Los resultados del registro BIOSOLVE IV mostraron tasas de fracaso de la lesión diana del 4,3%11, similares a la obtenida en nuestro registro, del 5,5%, a pesar del perfil de mayor riesgo isquémico en nuestros pacientes, en los que destacaba que todos presentaban síndrome coronario agudo y una longitud de la lesión de 29,17 ± 13,39 mm, con solapamientos de Magmaris en el 55,6% de los casos.

Limitaciones

La principal limitación del estudio es su pequeño tamaño muestral, que refleja la baja penetración de los armazones absorbibles en nuestro medio hospitalario. Otra limitación es el carácter observacional del registro, con un inherente sesgo de selección, sin criterios de inclusión y exclusión definidos, y el uso de stents farmacoactivos de segunda generación en el 33,3% de los pacientes fuera del vaso diana, salvo en 1 caso en que se solapó al Magmaris (2,8%).

Otra limitación es la ausencia de un comité independiente de adjudicación de eventos, aunque se realizó el seguimiento del 100% de los pacientes (historia clínica electrónica y telefónicamente) por parte del equipo investigador.

CONCLUSIONES

En nuestro registro de pacientes con síndrome coronario agudo a quienes se les implantó Magmaris no se observa un aumento del objetivo primario de fracaso de la lesión diana o infarto de miocardio del vaso diana con respecto a los registros publicados previamente. No se registraron casos de trombosis definitiva del dispositivo durante el seguimiento y hubo una única muerte de causa cardiaca a los 36 meses del implante, sin conocer la causa definitiva. Nuestros resultados, con las limitaciones antes mencionadas, apoyan que los Magmaris podrían presentar un perfil clínico favorable en este escenario complejo del síndrome coronario agudo.

FINANCIACIÓN

No se ha recibido financiación externa.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

Todos los autores han contribuido de igual manera en la recolección de los datos clínicos y de los procedimientos intervencionistas, así como en el seguimiento de todos los pacientes del estudio.

CONFLICTO DE INTERESES

No existen conflictos de intereses en los autores del presente trabajo.

¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?

  • Los armazones absorbibles de magnesio (Magmaris) han demostrado su eficacia y seguridad en estudios y registros previos.
  • A pesar de los estudios recientes en el ámbito del síndrome coronario agudo, la seguridad a largo plazo no está claramente definida.

QUÉ APORTA DE NUEVO?

  • Registro en la vida real con seguimiento a muy largo plazo que muestra una baja tasa de eventos relacionados con el dispositivo.
  • Son necesarios registros multicéntricos y con un alto número de pacientes para poder sacar conclusiones más sólidas.

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* Autor para correspondencia: Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Lucus Augusti, Ulises Romero 1, 27002 Lugo, España.

Correo electrónico: jerebayon@gmail.com (J. Bayón).

RESUMEN

Introducción y objetivos: Existe poca información sobre los resultados a largo plazo de la angioplastia primaria (AP) en pacientes mayores de 80 años. Nuestro objetivo fue analizar las características y los resultados de la AP en estos pacientes, y valorar los predictores pronósticos y la supervivencia a largo plazo.

Métodos: Estudio observacional, retrospectivo y unicéntrico de pacientes mayores de 80 años consecutivos sometidos a AP entre enero de 2013 y septiembre de 2019. Se efectuó un seguimiento clínico a largo plazo (media de 29 ± 25 meses).

Resultados: Se incluyeron 133 pacientes (57 [43%] mujeres) con una edad media de 85,3 ± 3,8 años. El 17% se encontraban en clase Killip III o IV. El índice de Charlson medio fue de 2,3 ± 1,6. En cuanto a la evolución hospitalaria, casi la mitad de los pacientes desarrollaron insuficiencia cardiaca y un 18% fallecieron durante el ingreso. La mortalidad total en el seguimiento a largo plazo fue del 23%, siendo el 97,2% de las muertes de causa no cardiaca. Los predictores independientes de mortalidad total en el seguimiento a largo plazo fueron la enfermedad renal crónica (hazard ratio [HR] = 5,7; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 1,29-25,5; p = 0,022) y el índice de Charlson mayor de 2 (HR = 2,57; IC95%, 1,07-6,18; p = 0,035).

Conclusiones: Los pacientes mayores de 80 años sometidos a AP tienen una elevada mortalidad hospitalaria y en el seguimiento a largo plazo. La comorbilidad y la enfermedad renal crónica resultaron ser los únicos predictores independientes de mortalidad a largo plazo.

Palabras clave: Anciano. Infarto de miocardio. Angioplastia primaria.

Abstract

Introduction and objectives: There is scarce information available on the long-term outcomes of primary angioplasty (PA) in patients over 80 years of age. Our objective was to analyze the characteristics and results of PA in these patients and recognize the prognostic factors and long-term survival.

Methods: Observational and retrospective single-center study of consecutive patients over 80 years of age treated with PA between January 2013 and September 2019. A long-term clinical follow-up was performed (mean follow-up of 29 ± 25 months).

Results: The study included 133 patients (mean age 85.3 ± 3.8 years and 57 women [43%]). Seventeen percent of the patients were in Killip class III-IV at admission. The mean Charlson Comorbidity index was 2.3 ± 1.6. During the hospitalization, almost half of the patients developed heart failure and mortality rate was 18%. The overall mortality rate at the follow-up was 23%, yet 97.2% of the deaths were due to non-cardiac causes. The independent predictors of overall mortality at the follow-up were chronic kidney disease (HR, 5.7; 95%CI, 1.29-25.5; P = .022), and a Charlson Comorbidity index > 2 (HR, 2.57; 95%CI, 1.07-6.18; P = .035).

Conclusions: Patients over 80 years of age treated with PA have high in-hospital and long-term mortality rates. Comorbidities and chronic kidney disease were the only independent predictors of long-term mortality.

Keywords: Elderly. Myocardial infarction. Primary angioplasty.

Abreviaturas AP: angioplastia primaria.

INTRODUCCIÓN

Las estimaciones actuales revelan un progresivo envejecimiento de la población, que será más notable en los próximos años1. Dichas estimaciones sitúan a nuestro país en el año 2050 como uno de los más envejecidos del mundo, con una cifra de octogenarios que puede superar los 4 millones. Esta realidad hace que la proporción de pacientes ancianos que se someten a angioplastia primaria (AP) esté creciendo en nuestro medio.

Aunque la edad avanzada se asocia a un peor pronóstico, la AP continúa siendo la mejor estrategia de reperfusión para estos pacientes2,5. Este segmento de población presenta una elevada prevalencia de comorbilidad, normalmente recibe un menor número de tratamientos recomendados y tiene un mayor riesgo de complicaciones durante los procedimientos de revascularización. Además, estos pacientes suelen estar poco representados en los estudios clínicos, por lo que existe escasa evidencia científica sobre las características clínicas, los resultados y el pronóstico a largo plazo tras la AP6.

Los objetivos de esta investigación fueron analizar las características, los resultados, la mortalidad y los predictores pronósticos de los pacientes mayores de 80 años tratados con AP en nuestro centro.

MÉTODOS

Se trata de un estudio observacional, retrospectivo y unicéntrico. Se incluyeron todos los pacientes de 80 o más años que fueron tratados con AP en nuestro centro entre enero de 2013 y septiembre de 2019. Se registraron prospectivamente en la base de datos de la unidad distintas variables clínicas y epidemiológicas, como edad, sexo, factores de riesgo cardiovascular, presencia de comorbilidad y tiempo total de isquemia. Se calculó retrospectivamente el índice de Charlson al ingreso para estratificar la comorbilidad general de los pacientes7,8. El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, aceptando la exención del consentimiento informado.

Cateterismo y tratamiento

El intervencionismo coronario se realizó según la técnica estándar utilizando el acceso radial en la mayoría de los pacientes. En todos los casos, los medios de contraste utilizados fueron iohexol (Omnipaque 350 y Omnipaque 300) y iodixanol (Visipaque 320). Se registraron el número de vasos principales afectados en la coronariografía, la vía de acceso, la dosis de contraste, el tiempo de escopia y el número y el tipo de stents utilizados. También se registraron el éxito angiográfico y la presencia de alguna complicación durante el procedimiento. La elección del tipo de stent fue decisión del operador durante el procedimiento, pero el protocolo local recomendaba el uso de stent convencional de forma preferente, permitiendo el uso de stent farmacoactivo en situaciones en que el riesgo de reestenosis se consideraba alto.

Seguimiento y objetivos

Los datos de seguimiento se obtuvieron mediante revisión de la historia clínica electrónica de nuestro hospital y contacto telefónico personal o con un familiar, utilizando un cuestionario estandarizado cuando fue preciso. Los objetivos analizados fueron la mortalidad, las complicaciones hospitalarias, los eventos cardiovasculares y la mortalidad por causa cardiaca y total en el seguimiento a largo plazo.

Definiciones

La función sistólica del ventrículo izquierdo se estimó por ecocardiograma. Se consideró disfunción ventricular izquierda moderada-grave la presencia de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45%. El shock cardiogénico se definió como una presión arterial sistólica menor de 90 mmHg durante al menos 1 hora, acompañada de hipoperfusión tisular, que precisó soporte inotrópico o implante de balón intraaórtico de contrapulsación. Como mortalidad cardiaca se consideró la debida a síndrome coronario agudo, insuficiencia cardiaca o arritmia ventricular. Se definió éxito angiográfico como la presencia de un flujo TIMI mayor o igual a 2 en ausencia de estenosis residual mayor del 50%. La tasa de filtrado glomerular se estimó mediante la fórmula simplificada MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)9. Se definió enfermedad renal crónica como la presencia de una tasa de filtrado glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2 al ingreso. Se clasificaron las complicaciones hemorrágicas relacionadas con el acceso vascular utilizando la clasificación del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)10; se consideró hemorragia de carácter mayor un grado BARC > 2. Se definió revascularización de la lesión diana como la necesidad de un nuevo procedimiento de revascularización (percutáneo o quirúrgico) del segmento coronario con stent, realizado en presencia de reestenosis angiográfica (estenosis mayor del 50%) y con síntomas o signos de isquemia miocárdica.

Análisis estadístico

Para el análisis de los datos se empleó el paquete estadístico SPSS versión 20. Las variables cuantitativas se describen como media ± desviación estándar, y las variables categóricas como valor absoluto y porcentaje.

Se realizó un análisis de regresión de Poisson modificado univariante y multivariante para determinar los factores predictores independientes de mortalidad intrahospitalaria. Las variables incluidas en el análisis multivariante fueron las consideradas de mayor relevancia clínica: clasificación Killip mayor de 1 al ingreso, edad mayor de 85 años, enfermedad renal crónica, índice de Charlson mayor de 2 y presencia de disfunción ventricular izquierda moderada-grave. Los resultados se expresan como riesgos relativos y su intervalo de confianza del 95% (IC95%).

Se realizó un análisis de regresión de Cox univariante y multivariante para determinar los predictores independientes de mortalidad total en el seguimiento a largo plazo. Las variables incluidas en el análisis multivariante fueron las asociadas a un aumento de la mortalidad en el modelo univariante y las consideradas de mayor relevancia clínica: clasificación Killip mayor de I al ingreso, edad mayor de 85 años, enfermedad renal crónica, índice de Charlson mayor de 2 y presencia de disfunción ventricular izquierda moderada-grave. Los resultados se expresan como hazard ratio (HR) y su IC95%. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. La supervivencia libre de muerte total en los grupos según la presencia de enfermedad renal crónica y el índice de Charlson mayor de 2 se comparó mediante análisis de Kaplan-Meier (log-rank test).

RESULTADOS

Características clínicas y del procedimiento intervencionista

Entre enero de 2013 y septiembre de 2019 se realizaron 1269 procedimientos de AP en nuestro centro. Un 10,5% de los pacientes tenían 80 o más años en el momento del ingreso. Así, el grupo de estudio está formado por 133 pacientes (57 [43%] mujeres) con una edad media de 85,3 ± 3,8 años tratados con AP. La población de estudio presentaba una alta prevalencia de factores de riesgo cardiovascular. El 66,2% de los pacientes tenían insuficiencia renal crónica. La localización más frecuente del infarto fue anterior. Un 16,6% de los pacientes se encontraban en clase Killip III-IV. En el 28,5% de los casos hubo una demora de más de 6 horas entre el inicio del dolor y la reperfusión. El índice de Charlson medio, utilizado para evaluar la comorbilidad de los pacientes incluidos en nuestra serie, fue de 2,3 ± 1,6 (tabla 1).

Tabla 1. Datos clínicos, angiográficos y del procedimiento intervencionista

Pacientes n = 133
Edad (años) 85,3 ± 3,8
Sexo (mujer) 57 (43%)
Diabetes mellitus 46 (34,6%)
Dislipemia 77 (57,9%)
Hipertensión arterial 110 (82,7%)
Tabaquismo activo 4 (3%)
Índice de Charlson 2,3 ± 1,6
Índice de masa corporal 26,4 ± 3,3
Antecedente de infarto 23 (17,3%)
Angioplastia previa 18 (13,5%)
Cirugía coronaria previa 3 (2,3%)
Fibrilación auricular 31 (23,3%)
FEVI ecocardiograma 47,1 ± 11
FEVI < 50% 61 (45,8%)
Creatinina al ingreso (mg/dl) 1,25 ± 0,44
TFG-MDRD (ml/min/1,73 m2) 52,2 ± 18,5
Enfermedad renal crónica* 88 (66,2%)
Localización del infarto
 Anterior 62 (46,6%)
 Inferior 48 (36,1%)
 Lateral 11 (8,3%)
 Indeterminado 9 (6,8%)
 Parada cardiorrespiratoria 3 (2,3%)
Clase Killip
 I 100 (75,1%)
 II 11 (8,3)
 III 7 (5,3)
 IV 15 (11,3)
Tiempo de isquemia total > 6 h 37 (28,5%)
Mediana de tiempo de isquemia total (min) 268 [177-406]
Mediana de tiempo desde inicio de síntomas hasta llegada a centro con AP (min) 203 [124-330]
Mediana de tiempo desde llegada a centro de AP hasta paso de guía (min) 50 [37-77]
Tiempo de escopia (min) 16,6 ± 13
Volumen de contraste (ml) 173 ± 72
Acceso radial 107 (80,5%)
Número de vasos enfermos
 1 70 (52,6%)
 2 39 (29,3%)
 3 24 (18%)
Número de stents implantados 1,04 ± 0,2
Aspiración de trombo 34 (25,6%)
Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa 17 (12,8%)
Stent farmacoactivo 41 (30,8%)
ICP de lesiones NC en fase aguda 4 (3%)
ICP de lesiones NC en otro procedimiento en ingreso 11 (8,3%)
Revascularización completa 69 (51,9%)
Éxito angiográfico 127 (95,5%)
Mortalidad hospitalaria 24 (18%)

AP: angioplastia primaria; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; ICP: intervencionismo coronario percutáneo; NC: no culpable; TFG-MDRD: tasa de filtrado glomerular (Modification of Diet in Renal Disease). Los datos expresan n (%), media ± desviación estándar o mediana [rango intercuartílico].

* Definida como tasa de filtrado glomerular < 60 ml/min/1,73 m2.

Respecto a los datos angiográficos y del procedimiento, el 47,4% de los pacientes tenían enfermedad multivaso y la vía radial se utilizó en el 80,5% de los casos. A casi la mitad de los pacientes se les dio de alta con revascularización angiográfica incompleta. En una cuarta parte de los casos se realizó aspiración de trombo y en el 30,8% de los pacientes se implantó un stent farmacoactivo (tabla 1).

Evolución hospitalaria

En cuanto a la evolución hospitalaria, 63 pacientes (49%) desarrollaron insuficiencia cardiaca y 24 (18%) fallecieron durante el ingreso. Dos pacientes (1,5%) presentaron trombosis del stent durante su estancia en el hospital. De los pacientes fallecidos, en 21 (87,5%) la causa fue de origen cardiaco. De forma estadísticamente significativa presentaron una mayor mortalidad hospitala- ria los pacientes con un índice de Charlson mayor de 2 (28,9 frente a 13,7%, p = 0,039), con un Killip mayor de I (51,5 frente a 7%; p < 0,001) y con una peor función ventricular (26 frente a 4,3%, p = 0,003) y renal (23,9 frente a 6,7%; p = 0,031). La mortalidad en función de la clasificación de Killip fue del 7% para Killip I, del 27,3% para Killip II, del 57,1% para Killip III y del 66,7% para Killip IV (figura 1).

Figura 1. Mortalidad hospitalaria en función de la clasificación de Killip.

En el análisis de regresión de Poisson modificado multivariante, el único factor predictor independiente de mortalidad hospitalaria fue la clasificación de Killip al ingreso (riesgo relativo = 6,5; IC95%, 2,01-20,36; p = 0,001) (tabla 2).

Tabla 2. Factores asociados a un aumento de la mortalidad hospitalaria. Análisis de regresión de Poisson modificado univariante y multivariante

RR IC95% p
Análisis univariante
 Edad 1,06 0,8-1,15 0,135
 Sexo (mujer) 1,58 0,76-3,27 0,221
 Diabetes mellitus 1,35 0,65-2,81 0,42
 Killip > I 7,36 3,34-16,22 < 0,001
 Disfunción ventricular izquierda moderada-grave 6,07 1,81-20,28 0,003
 Tiempo de isquemia total (horas) 1,05 0,98-1,22 0,163
 Fibrilación auricular 1,65 0,78-3,48 0,193
 Índice de Charlson > 2 2,12 1,04-4,31 0,039
 Enfermedad renal crónica 3,58 1,12-11,41 0,031
 Localización anterior 1,60 0,77-3,36 0,211
 Enfermedad multivaso 1,49 0,70-3,17 0,297
 Revascularización incompleta 1,38 0,67-2,86 0,383
Stent farmacoactivo 1,1 0,43-2,82 0,846
Análisis multivariante
 Edad 1,1 0,99-1,21 0,074
 Killip > I 6,5 2,01-20,36 0,001
 Enfermedad renal crónica 1,23 0,26-5,96 0,793
 Índice de Charlson > 2 2,2 0,9-5,38 0,083
 Disfunción ventricular izquierda moderada-grave 3,05 0,95-9,81 0,062

IC95%: intervalo de confianza del 95%; RR: riesgo relativo. Se destacan en negrita los resultados estadísticamente significativos.

Seguimiento a largo plazo

De los 109 pacientes supervivientes se realizó un seguimiento a largo plazo. La mediana de seguimiento clínico fue de 24,3 meses (intervalo intercuartílico: 6,9-49,4 meses) y se perdieron 3 (2,8%) pacientes. Los eventos clínicos ocurridos durante el seguimiento se resumen en la tabla 3. La mortalidad total en el seguimiento a largo plazo fue del 23%, con un 97,2% de las muertes por causa no cardiaca.

Tabla 3. Eventos en el seguimiento a largo plazo

Pacientes n = 106
Nuevo síndrome coronario agudo 10 (9,2%)
Revascularización de la lesión diana 4 (3,7%)
Trombosis del stent 3 (2,8%)
Hemorragia BARC > 2 19 (17,4%)
Accidente cerebrovascular 9 (8,3%)
Mortalidad total 25 (22,9%)
Mortalidad de causa cardiaca 3 (2,8%)
 Infección 6 (5,5)
 Neoplasia 6 (5,5)
 Insuficiencia respiratoria 5 (4,6)
 Desconocido 5 (4,6)

BARC: Bleeding Academic Research Consortium.

En el análisis de regresión univariante de Cox, las variables asociadas a un aumento de la mortalidad total fueron la clasificación Killip mayor de I (HR = 4,26; IC95%, 2,38-7,62; p = 0,001), la enfermedad renal crónica (HR = 7,24; IC95%, 1,7-30,8; p = 0,007) y el índice de Charlson mayor de 2 (HR = 2,74; IC95%, 1,18-6,36; p = 0,019) (tabla 4). Los pacientes con enfermedad renal crónica presentaban un mayor porcentaje de índice de Charlson mayor de 2, sin ser esta diferencia estadísticamente significativa (19 frente a 28,4%; p = 0,27).

Tabla 4. Factores asociados a un aumento de la mortalidad en el seguimiento a largo plazo. Regresión de Cox univariante y multivariante

HR IC95% p
Análisis univariante
 Edad 1,1 0,99-1,23 0,076
 Sexo (mujer) 1,66 0,71-3,91 0,244
 Diabetes mellitus 1,98 0,89-4,41 0,094
 Killip > I 4,26 2,38-7,62 0,001
 Disfunción ventricular izquierda moderada-grave 2,16 0,97-4,84 0,06
 Tiempo de isquemia total (horas) 1,05 0,98-1,12 0,159
 Fibrilación auricular 1,54 0,61-3,9 0,361
 Índice de Charlson > 2 2,74 1,18-6,36 0,019
 Enfermedad renal crónica 7,24 1,7-30,81 0,007
 Localización anterior 1,36 0,77-2,40 0,287
 Enfermedad multivaso 1,43 0,81-2,53 0,214
 Revascularización incompleta 1,590 0,898-2,817 0,112
Stent farmacoactivo 0,949 0,46-1,957 0,887
Análisis multivariante
 Edad 1,07 0,95-1,21 0,258
 Índice de Charlson > 2 2,57 1,07-6,18 0,035
 Enfermedad renal crónica 5,7 1,29-25,5 0,022
 Killip > I 0,96 0,31-2,98 0,943
 Disfunción ventricular izquierda moderada-grave 1,77 0,77-4,04 0,177

HR: hazard ratio; IC95%: intervalo de confianza del 95%. Se destacan en negrita los resultados estadísticamente significativos.

En el análisis de regresión multivariante de Cox, los únicos predictores independientes de mortalidad total fueron la enfermedad renal crónica (HR = 5,7; IC95%, 1,29-25,5; p = 0,022) y el índice de Charlson mayor de 2 (HR = 2,57; IC95%, 1,07-6,18; p = 0,035) (tabla 4).

Los pacientes con enfermedad renal crónica tuvieron una menor supervivencia en el seguimiento a largo plazo (56 ± 4,4 frente a 75 ± 3 meses; p = 0,002) (figura 2). Los pacientes con un índice de Charlson mayor de 2 también tuvieron menor supervivencia en el seguimiento a largo plazo (45,5 ± 5,9 frente a 65,8 ± 3,3 meses; p = 0,015) (figura 3).

Figura 2. Curvas de supervivencia en el seguimiento a largo plazo estratificadas según la presencia de enfermedad renal crónica (log-rank test, p = 0,002). ERC: enfermedad renal crónica.

Figura 3. Curvas de supervivencia en el seguimiento a largo plazo estratificadas según la presencia de un índice de Charlson mayor de 2 (log rank test, p = 0,015).

DISCUSIÓN

La información sobre los resultados de la AP en ancianos y su pronóstico a largo plazo es escasa, dado que este grupo de pacientes está muy poco representado en los ensayos clínicos6. Nuestro estudio subraya la elevada mortalidad de estos pacientes, tanto hospitalaria (fundamentalmente de causa cardiaca) como en el seguimiento a largo plazo, con una notable contribución de la mortalidad de causa no cardiaca y de la comorbilidad como predictor pronóstico.

Este segmento de población tiene unas características que le confieren un mayor riesgo. Son pacientes con una alta prevalencia de comorbilidad y peor función renal5. El diagnóstico no es siempre fácil por la mayor atipicidad de los síntomas y la posible presencia de alteraciones electrocardiográficas previas, factores que contribuyen al retraso en la instauración del tratamiento de reperfusión11. Finalmente, son pacientes con un mayor riesgo de hemorragia y de otras complicaciones durante la AP12.

Respecto al perfil clínico de los pacientes mayores de 80 años tratados con AP en nuestro centro, cabe destacar la mayor proporción de mujeres (43%) en comparación con otras series de población general y la alta prevalencia de enfermedad renal crónica (66%), unas demoras de más de 6 horas (29%) y una avanzada clase Killip (17%), características que coinciden con lo descrito en estudios previos en esta población5,13.

En cuanto a los aspectos del procedimiento, la vía radial se utilizó en un 80,5% de los casos. Los pacientes de edad avanzada, en especial las mujeres, tienen mayor tasa de fallo de este acceso, pero al mismo tiempo son los que más riesgo de hemorragia presentan con la vía femoral. Rodríguez-Leor et al.14 han comunicado la posibilidad de conseguir un 95,1% de acceso radial en una población de pacientes mayores de 75 años en quienes se realizó una AP.

La mortalidad hospitalaria en nuestro registro (18%) es obviamente superior a la comunicada en población general, pero no difiere de manera significativa respecto a otros registros de pacientes ancianos12,17. Sim et al.5, en un grupo de 34 pacientes octogenarios tratados con AP, encontraron una mortalidad hospitalaria del 18%, siendo esta del 37% en los pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST no tratados con AP. Kvakkestad et al.12, en un registro prospectivo de 496 pacientes mayores de 80 años que recibieron tratamiento invasivo, detectaron una mortalidad hospitalaria del 13%. En nuestra serie, el principal factor pronóstico durante el ingreso fue la situación hemodinámica del paciente medida por la clasificación Killip. La clase Killip es un factor pronóstico ampliamente descrito en los estudios sobre AP18.

La mortalidad en el seguimiento a largo plazo fue del 23%, con una muy llamativa contribución de la mortalidad por causa no cardiaca, lo que constituye un factor diferenciador respecto a las series de población general. Esta menor incidencia de eventos cardiacos adversos en los pacientes ancianos que sobreviven a un infarto se ha detectado en otros registros y podría deberse a la alta selección inicial durante la fase aguda13,17. En el registro de Kvakkestad et al.12 antes comentado, la mortalidad en el seguimiento a 3 años fue del 29%. En el registro sueco de pacientes octogenarios tratados con AP en el periodo 2001-2010 se detectó una mortalidad a 1 año del 25%17. En nuestra serie, el hecho de que la mortalidad en el seguimiento a largo plazo sea mayoritariamente por causa no cardiaca hace que los principales predictores pronósticos sean factores extracardiacos, como la función renal y el índice de comorbilidad, que pueden ser poco valorados en el seguimiento tras una AP.

El efecto de la comorbilidad en el pronóstico de los pacientes se suele cuantificar con el índice de Charlson7,8, que otorga a una serie de enfermedades una puntuación en función del riesgo de mortalidad de cada una. La cifra total se relaciona con un determinado riesgo de mortalidad. En los últimos años está aumentando el interés por el análisis de la comorbilidad y de otras variables relacionadas con la edad, pero aún existen pocos datos sobre su influencia pronóstica en los pacientes con infarto tratados de forma invasiva. La creciente heterogeneidad existente entre los octogenarios con infarto hace necesario disponer de índices pronósticos que permitan estratificar a estos pacientes en grupos de riesgo basándose en unos criterios uniformes. Disponer de una herramienta que oriente en el pronóstico a largo plazo de estos pacientes puede ayudar a decidir el tipo de seguimiento más adecuado. Diversos estudios han demostrado la utilidad del índice de Charlson en el síndrome coronario agudo como predictor de mortalidad. Núñez et al.19 determinaron el valor predictivo pronóstico de este índice en pacientes con infarto de miocardio tratados mayoritariamente de forma conservadora, y encontraron que la comorbilidad presente en el momento del ingreso se asociaba a un aumento de la mortalidad o de la tasa de reinfarto a los 30 días y al año de seguimiento. En nuestra serie de manejo invasivo hemos encontrado que el índice de Charlson mayor de 2 es un predictor independiente de mortalidad en el seguimiento a largo plazo, pero no en la evolución hospitalaria, en la que lo fundamental sería la situación hemodinámica del paciente. De esta forma, el cálculo del índice de Charlson en los ancianos puede ayudar a planificar su seguimiento a largo plazo.

El deterioro del filtrado glomerular es un potente predictor de mortalidad en diversas afecciones, incluido el infarto de miocardio20. Al igual que el índice de Charlson, el deterioro de la función renal en nuestra serie de pacientes también resultó ser un predictor independiente de mortalidad a largo plazo. Esto confirma que una valoración más integral de los pacientes octogenarios supervivientes a un procedimiento de AP, que incluyera una evaluación precisa de la comorbilidad y de la función renal, podría contribuir a optimizar el manejo de esta población tras el alta hospitalaria.

La estratificación del riesgo y la toma de decisiones son particularmente complejas en los pacientes octogenarios con infarto de miocardio, ya que se trata de una población muy heterogénea en la que la edad cronológica puede no reflejar de manera adecuada la situación biológica de los pacientes. A la vista de los hallazgos de nuestro estudio, creemos que en los ancianos es importante integrar el cálculo del filtrado glomerular, y sobre todo la evaluación de la comorbilidad, en la toma de decisiones sobre el seguimiento a largo plazo tras una AP. El seguimiento estrecho de los pacientes con comorbilidad puede detectar de forma rápida posibles descompensaciones (cardiológicas o no cardiológicas) y evitar nuevos ingresos hospitalarios. Por otro lado, la comorbilidad condiciona un elevado consumo de medicamentos, lo que favorece la aparición de efectos adversos, interacciones y errores de cumplimiento. Sería deseable en esta población maximizar la adherencia, concretar el beneficio esperado y minimizar el riesgo que un tratamiento puede comportar. Además, la optimización del tratamiento de las enfermedades no cardiacas puede ser determinante para la estabilidad de la enfermedad cardiaca. Por todo lo expuesto, la colaboración estrecha con los servicios de geriatría tras el alta hospitalaria de los pacientes octogenarios sometidos a AP podría mejorar su pronóstico.

Limitaciones y fortalezas

Aunque los datos demográficos, clínicos y angiográficos se recogieron de forma prospectiva, se trata de un análisis retrospectivo, con las limitaciones inherentes a este tipo de estudios. El tamaño muestral puede haber limitado la potencia del estudio para detectar la significación estadística de algunas asociaciones. Además, el bajo número de eventos puede limitar la fiabilidad del análisis multivariante de la mortalidad hospitalaria y de la mortalidad en el seguimiento a largo plazo, al haber incluido 5 variables en cada uno de estos análisis. Al tratarse de un estudio unicéntrico, puede que los resultados no sean extrapolables a otros entornos.

Uno de los puntos fuertes del estudio es que los resultados se basan en un registro exhaustivo y consecutivo de pacientes de nuestra área hospitalizados tras la realización de una AP, de los que se ha obtenido una gran cantidad de información clínica, analítica y angiográfica durante su estancia hospitalaria, y se han registrado diversas variables evolutivas a muy largo plazo.

CONCLUSIONES

Los pacientes mayores de 80 años tratados con AP tienen una elevada mortalidad hospitalaria (el 18% en nuestra serie). El único predictor independiente de mortalidad hospitalaria fue la clasificación Killip. La mortalidad en los 2 años posteriores es también muy alta (23%), pero fundamentalmente asociada a problemas no cardiacos. En el seguimiento a largo plazo, los predictores independientes de mortalidad total fueron la enfermedad renal crónica y el índice de Charlson mayor de 2.

FINANCIACIÓN

Estudio no financiado.

CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORES

L. Hernando Marrupe y J. Botas Rodríguez concibieron la idea. L. Hernando Marrupe, J. Botas Rodríguez, C. Marco Quirós y R. Gayoso Gayo se encargaron del diseño del estudio. L. Hernando Marrupe, C. Marco Quirós, R. Gayoso Gayo, V. Espejo Bares, V. Artiaga De La Barrera, C. Jiménez Martínez, R. Del Castillo Medina y A. Núñez García colaboraron en la recogida de datos. L. Hernando Marrupe y E. Pérez Fernández realizaron el análisis estadístico. L. Hernando Marrupe, C. Marco Quirós y R. Gayoso Gayo interpretaron los resultados y elaboraron el primer borrador del manuscrito. L. Hernando elaboró la versión final y J. Botas se encargó de la revisión crítica del manuscrito.

CONFLICTO DE INTERESES

Ninguno.

¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?

  • La angioplastia primaria se considera desde hace años la mejor estrategia de reperfusión en los pacientes con infarto con elevación del segmento ST. Sin embargo, los pacientes ancianos tienen unas características especiales que les confieren mayor riesgo, lo que hace que estén poco representados en los ensayos clínicos. La estratificación del riesgo y la toma de decisiones son particularmente complejas en los pacientes octogenarios con infarto de miocardio, ya que se trata de una población muy heterogénea.

¿QUÉ APORTA DE NUEVO?

  • En los pacientes octogenarios tratados con angioplastia primaria parece que el principal factor pronóstico de mortalidad hospitalaria es la situación hemodinámica al ingreso, mientras que si el paciente sobrevive al evento inicial su pronóstico estará más relacionado con la presencia de comorbilidad. Nuestro estudio demuestra que el cálculo del filtrado glomerular y del índice de Charlson puede ayudarnos a gestionar de una manera más eficiente el seguimiento a largo plazo de estos pacientes.

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* Autor para correspondencia: Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Budapest 1, 28922 Alcorcón, Madrid, España.

Correo electrónico: lorenzo_hm@hotmail.com (L. Hernando Marrupe).

RESUMEN

Introducción y objetivos: Los pacientes con lesiones coronarias largas, secuenciales o difusas tratadas percutáneamente continúan presentando un riesgo alto de eventos cardiovasculares a pesar de la mejoría de la seguridad y de la eficacia de los nuevos stents liberadores de fármacos. El objetivo de este estudio es analizar la utilidad del software SyncVision /iFR (SyncVision versión 4.1.0.5, Philips Volcano, Bélgica) para guiar la revascularización en este tipo de lesiones.

Métodos: Estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado y abierto para comparar la revascularización guiada por SyncVision /iFR respecto a la revascularización guiada por angiografía en pacientes con lesiones coronarias largas, secuenciales o difusas (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04283734). Se incluirá a 100 pacientes (aleatorización 1:1 no estratificada). El objetivo primario es la longitud total del stent implantado. Como objetivo secundario se ha establecido un combinado de muerte cardiaca, infarto de miocardio, trombosis definitiva o probable del stent, nueva revascularización de la lesión tratada en el procedimiento basal o nueva revascularización de la lesión analizada en el procedimiento basal, y la presencia de isquemia residual evaluada por tomografía computarizada por emisión de fotón simple a los 6 meses de seguimiento. El tiempo de seguimiento será de 12 meses tras el procedimiento índice.

Resultados: El estudio se encuentra actualmente en fase de reclutamiento, con los primeros 7 pacientes ya incluidos. Esperamos completar el reclutamiento en febrero de 2021 y el seguimiento en febrero de 2022.

Conclusiones: El estudio iLARDI es el primer estudio aleatorizado para la evaluación de la potencial utilidad de la revascularización guiada por Syncvision en lesiones coronarias largas, secuenciales y difusas.

Palabras clave: Lesiones coronarias difusas. Lesiones coronarias largas. Relacion en el periodo instantaneo libre de ondas. Software SyncVision.

ABSTRACT

Introduction and objectives: patients with long, sequential and diffuse coronary lesions who undergo a percutaneous coronary intervention remain at a high risk of suffering cardiovascular events despite the improved safety and efficacy of the new drug-eluting stents. The objective of this study was to analyze the utility of SyncVision/iFR-guided revascularization (SyncVision version 4.1.0.5, Philips Volcano, Belgium) in this type of lesions.

Methods: Randomized, multicenter, controlled, and open-label trial designed to compare SyncVision/iFR-guided and angiography-guided revascularizations in patients with long, sequential or diffuse significant angiographic coronary stenosis (ClinicalTrials.gov identifier: NCT04283734). A total of 100 patients will be randomized (1:1, no stratification). The primary endpoint is the average length of the stent implanted. The secondary endpoint is a composite of cardiac death, myocardial infarction, definitive or probable stent thrombosis, new target lesion revascularization or new target lesion failure; and the presence of residual ischemia as seen on single-photon emission computed tomography at the 6-month follow-up. Patients will be followed for 12 months after the procedure.

Results: The trial is currently in the recruitment phase, and it has already recruited the first 7 patients. We expect to complete the recruitment phase by February 2021 and the follow-up by February 2022.

Conclusions:The iLARDI study is the first randomized trial to assess the potential utility of SyncVision-guided revascularization in long, sequential and diffuse coronary lesions.

Keywords: Diffuse coronary artery disease. Long coronary artery disease. Instantaneous wave-free ratio. SyncVision software.

Abreviaturas PCI: intervencionismo coronario percutaneo. iFR: indice diastolico instantaneo sin ondas. MACE: eventos cardiacos adversos mayores.

INTRODUCCIÓN

La evaluación fisiológica de las lesiones coronarias es actualmente una práctica de rutina en las salas de hemodinámica, a la vez que fuertemente recomendada por las guías europeas para guiar la toma de decisiones durante el intervencionismo coronario percutáneo (ICP)1. A diferencia de la reserva fraccional de flujo, el nuevo índice diastólico instantáneo sin ondas (iFR) nos permite analizar la importancia fisiológica de cada lesión y cada segmento coronario2-5. Esto ha posibilitado la creación del nuevo paquete de software específico SyncVision (SyncVision versión 4.1.0.5, Philips Volcano, Bélgica), que revela el compromiso funcional de cada lesión y predice la mejora que cabe esperar en el iFR tras el tratamiento percutáneo3,4.

Pocos son los estudios observacionales publicados que hayan analizado la reducción de la longitud del stent implantado en comparación con revascularizaciones guiadas por angiografía en lesiones coronarias largas y difusas4,5. Sin embargo, estas reducciones podrían ir en detrimento de la cobertura integral de la placa en este tipo de lesiones, lo cual ha demostrado ser un predictor de eventos cardiovasculares adversos mayores durante el seguimiento6.

El objetivo de nuestro estudio es analizar la utilidad del iFR y del software SyncVision para guiar el proceso de toma de decisiones durante el ICP sobre lesiones coronarias largas, secuenciales y difusas.

MÉTODOS

Se diseñó un estudio abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico para comparar la revascularización guiada por SyncVision/iFR con la revascularización guiada por angiografía en pacientes con lesiones coronarias largas, secuenciales y difusas (identificador ClinicalTrials.gov: NCT04283734). Todas las variables que se analizarán durante el estudio se muestran en la tabla 1.

Tabla 1. Variables que se analizarán durante el estudio

N Variable Expresada como
Historia médica personal
1 Sexo (varón/mujer) n (%)
2 Edad (años) n ± DE
3 Hipertensión n (%)
4 Diabetes mellitus n (%)
5 Dislipemia n (%)
6 Exfumador n (%)
7 Miocardiopatía isquémica previa n (%)
8 Revascularización previa n (%)
9 Fibrilación auricular n (%)
10 Insuficiencia cardiaca n (%)
11 Accidente cerebrovascular previo n (%)
12 Enfermedad arterial periférica n (%)
13 Hemorragia significativa previa n (%)
14 Niveles basales de hemoglobina (mg/dl) n ± DE
15 Niveles basales de creatinina (mg/dl) n ± DE
16 Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) n ± DE
17 Presentación clínica (angina estable/IAMSEST/IAMCEST) n (%)
18 Niveles basales de troponina ultrasensible (ng/l) n ± DE
Datos de la intervención
19 Abordaje arterial (acceso radial/femoral/otro) n (%)
20 Precarga con inhibidores del receptor P2Y12 n (%)
21 Uso de inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa durante la intervención n (%)
22 Enfermedad multivaso n (%)
23 Escala Syntax n ± DE
24 Vaso aleatorizado (DA/CXI/CD/otro) n (%)
25 Longitud de la lesión del vaso (mm) n ± DE
26 Diámetro de referencia del vaso (mm) n ± DE
27 Estenosis del vaso (%) n ± DE
28 Longitud total del stent según la angiografía (mm) n ± DE
29 Longitud total del stent implantado (mm) n ± DE
30 Diferencias entre la longitud del stent estimada y la implantada (mm) n ± DE
31 Diámetro del stent (mm) n ± DE
32 Resultado angiográfico óptimo (grado de flujo TIMI final, ausencia de disecciones y estenosis residual < 20%) n (%)
33 Contraste (mililitros) n ± DE
34 Uso de imagen intracoronaria n (%)
35 Uso de rotablación n (%)
36 Complicaciones de la intervención (ausencia de restauración del flujo miocárdico/disección/cierre abrupto del vaso/perforación/otras) n (%)
37 iFR basal en el graupo de la intervención n ± DE
38 Mejora difusa del iFR obtenida mediante el software SyncVision n (%)
39 Longitud estimada del stent para alcanzar un iFR > 0,89 (mm) n ± SD
40 iFR final en el grupo de la intervención n ± SD
41 Necesidad de implantar un stent adicional n (%)
Datos de la hospitalización
42 Complicaciones hemorrágicas n (%)
43 Niveles máximos de troponina ultrasensible (ng/l) n ± DE
44 Infarto de miocardio perioperatorio n (%)
45 Mortalidad intrahospitalaria n (%)
46 Accidente cerebrovascular intrahospitalario n (%)
47 Trombosis del stent intrahospitalaria n (%)
Tratamiento farmacológico en el alta
48 Ácido acetilsalicílico n (%)
49 Inhibidores del receptor P2Y12 (no/clopidogrel/ ticagrelor/prasugrel) n (%)
50 Anticoagulación (no/acenocumarol/rivaroxaban/ dabigatran/apixaban/edoxaban) n (%)
51 Bloqueadores beta n (%)
52 IECA/BRA/IRAN n (%)
53 Antagonistas del calcio n (%)
54 Otros fármacos anti-isquémicos n (%)
Visitas de seguimiento (tras 3, 6 y 12 meses)
55 Complicaciones hemorrágicas n (%)
56 Tratamiento antiagregante plaquetario doble n (%)
57 Anticoagulación (no/acenocumarol/rivaroxaban/ dabigatran/apixaban/edoxaban) n (%)
58 Trombosis probable o definitiva del stent n (%)
59 Infarto de miocardio espontáneo n (%)
60 Nueva revascularización de la lesión diana n (%)
61 Nueva revascularización del vaso diana n (%)
62 Revascularización de otro vaso n (%)
63 Muerte n (%)
64 Causa de la muerte (cardiaca/no cardiaca) n (%)
65 Accidente cerebrovascular n (%)
66 Bloqueadores beta n (%)
67 ACEI/ARB/ARNI n (%)
68 Antagonistas del calcio n (%)
69 Otros fármacos anti-isquémicos n (%)
70 Angina residual (I/II/III/IV) n (%)
71 Retirada del estudio n (%)
72 Pérdidas durante el seguimiento n (%)

BRA: bloqueadores de los receptores de la angiotensina; CD: coronaria derecha; CXI: circunfleja izquierda; DA: descendente anterior; DE: desviación estándar; IAMSEST: infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento; IECA: inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina; IRAN: inhibidores de los receptores de la angiotensina y neprilisina; IAMCEST: infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST; TIMI: Thrombolysis in Myocardial Infarction.


El estudio tuvo la correspondiente supervisión y aprobación del Comité Ético de Córdoba.

Criterios de inclusión y exclusión

Se incluirán a pacientes con los siguientes criterios: a) pacientes > 18 años que precisen tratamiento coronario percutáneo por presentar isquemia (angina silente, estable o síndrome coronario agudo); b) presencia de un vaso con lesiones secuenciales separadas por < 10 mm la una de la otra con una longitud total de las lesiones > 25 mm y un porcentaje de estenosis del diámetro > 60% (según la angiografía coronaria cuantitativa) en, al menos, 1 segmento; o un segmento coronario > 30 mm con enfermedad difusa, y un porcentaje de estenosis del diámetro > 60% (según la angiografía coronaria cuantitativa) en, al menos, 1 región; c) iFR basal ≤ 0,89 distal a una lesión potencialmente aleatorizable.

Se han establecido los siguientes criterios de exclusión: a) pacientes con síndrome coronario agudo con resultados no óptimos en el vaso culpable (grado de flujo final Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) < III, ausencia de restauración del flujo miocárdico durante el tratamiento (no reflow), disección coronaria residual, pérdida o compromiso de una rama lateral importante); b) pacientes con síndrome coronario agudo y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%; c) esperanza de vida < 12 meses; d) pacientes con estenosis aórtica grave; e) pacientes con una contraindicación para recibir un curso de tratamiento antiagregante plaquetario de, al menos, 12 meses; f) presencia de trombocitopenia significativa (< 10 × 109/l); g) pacientes con una indicación para recibir cirugía de revascularización coronaria según el criterio del equipo multidisciplinar; h) embarazo; i) incapacidad para entender el consentimiento informado.

Objetivos

El objetivo primario del estudio es la reducción de la longitud media de stent implantado, medida en milímetros (mm), en el grupo guiado mediante SyncVision comparado con el grupo guiado por angiografía. El objetivo secundario del estudio es un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis definitiva o probable del stent, nueva revascularización de la lesión diana o nuevo fracaso de la lesión diana (eventos cardiovasculares adversos mayores [MACE]); y la valoración de la isquemia residual mediante tomografía por emisión de fotón simple tras 6 meses de seguimiento.

Intervención

Tras la fase diagnóstica, es obligatorio el uso de vasodilatadores intracoronarios para descartar posibles espasmos coronarios. Dos operadores expertos harán una valoración de las lesiones (previa a la aleatorización) para determinar el segmento coronario a tratar cuando la revascularización esté guiada por angiografía y según la práctica clínica habitual contemporánea. Después, se determinará el iFR a nivel basal. Si es ≤ 0,89, los pacientes serán aleatorizados al grupo de revascularización guiada por angiografía (el grupo control) o al grupo de revascularización guiada por “iFR-pullback mediante el software SyncVision (figura 1). Se podrán utilizar técnicas de imagen intracoronaria en ambos grupos para la optimización del resultado angiográfico según criterio del operador.

Figura 1. Resumen de aleatorización, dianas terapéuticas y seguimiento del estudio iLARDI. ICP: intervención coronaria percutánea; iFR: índice diastólico instantáneo sin ondas; MACE: eventos cardiovasculares adversos mayores.

En el grupo de intervención, se introducirá una guía de presión Verrata (Philips Volcano, Bélgica) a través de un catéter guía hacia el ostium del vaso para normalizar la presión entre el orificio aórtico y el del vaso. Posteriormente, se avanzará la guía de presión distalmente a la lesión. Bajo condiciones hemodinámicas estables (y sin la administración de vasodilatadores), se determinará el iFR basal. Después, se procederá a retirar la guía bajo fluoroscopia continua y en la misma proyección. Si el iFR en el ostium del vaso es 1 ± 0,02, se confirmará la ausencia de descalibración y se realizará un angiograma en la misma proyección angiográfica. El software SyncVision es capaz de reconocer el vaso analizado e identificar la contribución fisiológica de cada lesión y cada segmento prediciendo la mejora del iFR tras el tratamiento. La mejora experimentada por el iFR se representa con puntos amarillos. Cada punto amarillo representa una mejora del iFR de 0,01 si esa zona fuese tratada percutáneamente. La acumulación de muchos puntos amarillos sugiere que la aportación de esa lesión al compromiso fisiológico es alta. Tras la valoración fisiológica de cada lesión, el operador tendrá que tratar el segmento mínimo necesario para alcanzar un iFR de 0,90. Los casos sin acumulación de puntos se han considerado como enfermedad difusa fisiológica (definida como la presencia de < 20% del número total de puntos) en el segmento coronario analizado fisiológicamente. Estos casos recibirán tratamiento médico por la teórica ausencia de beneficio del tratamiento percutáneo (figura 2 y figura 3).

Figura 2. Diagrama de flujo de los detalles técnicos del tratamiento de los pacientes aleatorizados al grupo de intervención.

* Se considera como optimización la posdilatación del área previamente tratada con stent si se observa una acumulación de puntos amarillos en esa zona; o el tratamiento percutáneo de un nuevo segmento que no producía compromiso fisiológico según el estudio basal. iFR: índice diastólico instantáneo sin ondas.

Figura 3. Imagen de corregistro con iFR obtenida con el software SyncVision en un paciente incluido en el estudio y aleatorizado al grupo de la intervención con una lesión difusa en la descendente anterior y la contribución fisiológica de cada segmento. La longitud estimada del stent para alcanzar un iFR > 0,89 es 50,6 mm.

Seguimiento

Se hará seguimiento de los pacientes mediante llamada telefónica o examen físico a los 3, 6 y 12 meses. Tras 6 meses de seguimiento, se realizará una tomografía por emisión de fotón simple (fisiológica o farmacológica) a todos los pacientes. El compuesto de muerte cardiovascular, trombosis definitiva o probable del stent, nuevo fracaso de la lesión diana o nueva revascularización de la lesión diana será considerado MACE.

Medidas coronarias cuantitativas

Las medidas coronarias cuantitativas se realizarán empleando un sistema validado (sistema CAAS, Pie Medica Imaging, Países Bajos). Las medidas analizadas serán el diámetro de referencia del vaso, el diámetro mínimo de la luz del vaso y el porcentaje de estenosis. Todas las medidas se tomarán a nivel basal y tras la ICP.

Análisis estadístico

En lo que respecta al análisis estadístico, las variables cuantitativas se expresarán como media ± desviación estándar y las cualitativas como números absolutos y porcentajes. Para determinar la relación existente entre las variables cuantitativas, se utilizará la prueba t de Student pareada para datos pareados. Para determinar la relación existente entre las variables cualitativas, se utilizará la prueba de la X2. En todos los casos, las diferencias se considerarán significativas con valores p < 0,05. Se utilizará el paquete de software estadístico IBM SPSS (versión 24.0 para Macintosh, SPSS Corp., Estados Unidos). Para calcular el tamaño de la muestra, se ha llevado a cabo un análisis retrospectivo de los últimos 20 pacientes tratados en nuestro centro que presentaban una lesión secuencial o difusa en algún vaso coronario y que se hubiese analizado mediante Syncvision-iFR. La longitud media del stent implantado fue de 43 mm ± 9 mm y la reducción de la longitud de este fue de 12 mm ± 8 mm según el análisis angiográfico. Con estos datos, se ha establecido una reducción esperada de la longitud del stent de 15 mm. El tamaño de la muestra calculado para alcanzar el objetivo primario con un intervalo de confianza del 80% y un margen de error del 5% of error fue de 100 pacientes.

RESULTADOS

La fase de inclusión de pacientes se inició en febrero de 2020. Tras 1 mes, se han incluido a los primeros 7 pacientes. Se espera completar esta fase en febrero de 2021 y la fase de seguimiento en febrero de 2022.

DISCUSIÓN

Hasta donde sabemos, se trata del primer estudio aleatorizado en analizar los posibles beneficios derivados de usar el software SyncVision en lesiones coronarias largas, secuenciales o difusas. En la actualidad, el estudio se encuentra en fase de inclusión y los primeros pacientes ya han sido reclutados.

El iFR ha demostrado ser útil a la hora de guiar el proceso de toma de decisiones durante la realización de ICP7,8. No obstante, las evidencias que avalan el uso del software SyncVision son escasas y controvertidas en lo referente al manejo de lesiones largas, secuenciales o difusas. Por un lado, el software nos permite conocer los segmentos coronarios más comprometidos a nivel fisiológico. Esto, a su vez, nos permite revascularizar solo aquellos segmentos que mejoran de inmediato el resultado fisiológico con una posible reducción de la longitud del stent implantado, lo cual ha resultado ser un predictor de MACE en el seguimiento9. Por otro lado, puede ocurrir que, aunque obtengamos buenos resultados fisiológicos inmediatos y una reducción de la longitud del stent implantado, no consigamos cubrir la placa por completo en ciertas lesiones o segmentos coronarios, lo cual también ha resultado ser un predictor de MACE6.

Una limitación del estudio es el tamaño de la muestra, suficiente para alcanzar el objetivo primario, pero probablemente inadecuado para poder ver diferencias en los MACE. No obstante, consideramos que nos ofrece una primera perspectiva sobre la utilidad del estudio de retirada con iFR para guiar el proceso de toma de decisiones durante la realización de ICP en este tipo de lesiones. También puede servir de estudio generador de hipótesis para futuros estudios a mayor escala que muestren los beneficios en términos de reducción de eventos clínicos.

Por estas razones, consideramos que el iLARDI es un estudio interesante que confirma el posible beneficio del software SyncVision para guiar la toma de decisiones en la realización de ICP en lesiones coronarias largas, secuenciales o difusas. Nuestra intención es completar los resultados en febrero de 2022.

CONCLUSIONES

El estudio iLARDI es el primer estudio aleatorizado que analiza la posible utilidad de la revascularización guiada mediante el software SyncVision en lesiones coronarias largas, secuenciales y difusas.

FINANCIACIÓN

Los fondos del Plan Andaluz de Investigación, Desarrollo e Innovación (PAIDI) se han empleado en costear los seguros de responsabilidad vinculados a la investigación clínica.

CONTRIBUCIÓN DE AUTORÍA

Todos los autores han participado en el estudio y en el manuscrito:

F. Hidalgo ha participado principalmente en la redacción del manuscrito y en la concepción y diseño del estudio. R. González también ha participado en la concepción y diseño del estudio, así como en el análisis e interpretación de los datos. S. Ojeda ha participado principalmente en la concepción, diseño del estudio y revisión del manuscrito. C. Pericet ha participado en la concepción y diseño del estudio. A. Lostalo también ha colaborado en el análisis e interpretación de los datos. J. Segura ha hecho una revisión crítica del contenido intelectual importante. N. Paredes y J.C. Elizalde también han contribuido en el análisis e interpretación de los datos. A. Luque ha participado en el borrador del manuscrito. F. Mazuelos también ha contribuido al análisis e interpretación de los datos. J. Suárez de Lezo y M. Romero han hecho una revisión crítica del contenido intelectual importante. M. Pan aprobó la versión final del manuscrito presentado.

CONFLICTO DE INTERESES

F. Hidalgo, S. Ojeda y J. Segura han recibido honorarios de Philips Volcan M. Pan ha recibido honorarios de Abbott, Philips Volcano y Terumo. Los demás autores no han declarado ningún conflicto de intereses.

¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?

  • Las valoraciones fisiológicas de las lesiones coronarias son una práctica habitual en la sala de hemodinámica. Tanto el iFR como el software SyncVision nos permiten saber cuál es el papel de cada lesión coronaria y nos ayuda en el proceso de toma de decisiones en la realización de ICP. No obstante, hasta donde sabemos, no se han publicado estudios aleatorizados sobre la utilidad de su uso en el manejo de lesiones coronarias largas, secuenciales y difusas.
  • El estudio iLARDI revelará la potencial utilidad de las revascularizaciones guiadas mediante SyncVision/iFR en este tipo de lesiones (lesiones coronarias largas, secuenciales y difusas) en lo que se refiere a una reducción de la longitud del stent y a una posible incidencia más baja de eventos cardiovasculares adversos mayores durante el seguimiento.

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Autor para correspondencia: Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Reina Sofía, Avenida Menéndez Pidal 1, 14004 Córdoba, España.
Correo electrónico: fjhl.87@gmail.com (F. Hidalgo Lesmes).

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A debate: Intervención sobre las válvulas mitral y tricúspide

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Coartación aórtica crítica en un prematuro de muy bajo peso: angioplastia con stent coronario como terapia puente

Diana Salas-Mera, César Abelleira Pardeiro, et al.

¿Cómo lo haría?
José Luis Zunzunegui Martínez

Resolución
Diana Salas-Mera, César Abelleira Pardeiro, et al.


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