PREGUNTA: ¿Cuál es el estado actual de la cirugía para la insuficiencia mitral (IM) funcional?

RESPUESTA: La IM funcional es una de las condiciones clínicas de la cardiología que ha experimentado más cambios en los últimos años. No solo está en estudio la mejor manera de tratarla, incluyendo las aportaciones de las técnicas percutáneas, sino que hasta su propia definición está en revisión. Inicialmente se seleccionaron unos puntos de corte para definir su gravedad distintos que en la IM primaria, en función del resultado de estudios longitudinales en poblaciones tras un infarto de miocardio1. Sin embargo, ha sido difícil confirmar que las actuaciones terapéuticas usando estos umbrales de diagnóstico produzcan beneficios consistentes2,3 y actualmente se prefiere emplear los mismos criterios que en la IM primaria (orificio regurgitante efectivo ≥ 0,4 cm² y volumen regurgitante ≥ 60 ml).

Otro aspecto de debate es si la mejor estrategia de tratamiento es la reparación o la sustitución de la válvula. La mayoría de los ensayos han evaluado la estrategia de reparación más simple, es decir, la anuloplastia restrictiva. Consiste en el remodelado anular con un anillo rígido o semirrígido, una o dos tallas menor que el tamaño de la válvula del paciente (normalmente determinada por la distancia intertrigonal o la superficie del velo anterior). A pesar de haber recibido críticas por la metodología usada en el grupo de reparación y por los resultados obtenidos tras la intervención, varios ensayos clínicos realizados en los Estados Unidos no han demostrado beneficios claros de la reparación sobre la sustitución valvular, aunque se ha observado una menor recurrencia de la IM en el grupo tratado con prótesis4,5. Muchos autores han señalado que este método de reparación no es el óptimo, principalmente si la etiología es isquémica, cuando el daño y el remodelado miocárdico, auténtico causante del problema valvular, suele ser localizado y muy variable.

Mi impresión es que se está llegando a cierta madurez en este campo. Parece claro que no hay una forma fácil de tratar a todos los pacientes y que el éxito depende de una adecuada selección de los candidatos y de las técnicas, incluyendo en particular el uso de técnicas sobre el aparato subvalvular, como el reposicionamiento o el cerclaje de los músculos papilares (papillary muscle sling). La IM secundaria es una enfermedad del ventrículo; esto lo decimos todos, pero la mayoría de los cirujanos y cardiólogos seguimos intentando solucionarla actuando únicamente sobre la válvula.

P.: ¿Qué técnicas son hoy las más adecuadas para la reparación de la válvula mitral con daño orgánico?

R.: El mejor tratamiento para la IM primaria es la reparación valvular quirúrgica, siempre que sea posible. Es el caso de casi la totalidad de los pacientes con degeneración mixoide tratados en centros con experiencia. También es la terapia de elección en otras etiologías, como la endocarditis y la enfermedad reumática, aunque con una menor tasa de reparación, dependiendo de las lesiones asociadas en la válvula y en el resto de las estructuras.

Es muy conocida la relación entre la reparación de la IM primaria y la experiencia del centro donde es tratada6. Sin embargo, esta experiencia es difícil de conseguir y la realidad es que hasta un 50% de los pacientes que podrían ser tratados mediante reparación continúan recibiendo una sustitución valvular7. Esto abre el debate sobre si los pacientes deben seguir unos patrones específicos de derivación a centros de excelencia en reparación mitral, donde se garanticen unos resultados óptimos, principalmente los pacientes jóvenes y en fases iniciales de la enfermedad (asintomáticos, en ritmo sinusal y con ventrículo izquierdo normal), como recomiendan las actuales guías clínicas8,9.

P.: ¿Existen buenas opciones quirúrgicas para la calcificación del anillo mitral?

R.: La calcificación anular es relativamente frecuente en la enfermedad reumática y en casos avanzados de degeneración mixoide, y en general no supone un problema importante. Sin embargo, una minoría de pacientes presentan una calcificación muy extensa del anillo valvular, con infiltración profunda y extensión al tejido del miocardio ventricular. Son estos casos los que suponen un problema de solución muy compleja. La descalcificación incompleta del anillo conlleva una menor probabilidad de obtener una reparación exitosa y un mayor riesgo de un resultado subóptimo, con independencia de la técnica empleada: IM residual y estenosis asociada en el caso de la reparación, o fugas valvulares periprotésicas y un tamaño insuficiente de la prótesis en la sustitución valvular.

La solución a este problema es la realización de una descalcificación extensa, que es un procedimiento complejo y no exento de riesgos. Normalmente implica el desbridamiento agresivo del surco auriculoventricular posterior y su reconstrucción con algún tipo de material de refuerzo (pericardio autólogo o heterólogo, o tejidos sintéticos como el dacrón). Este tipo de reconstrucción requiere una adecuada selección de los pacientes y una técnica muy precisa, ya que su principal complicación, la rotura del surco posterior, asocia una muy elevada morbimortalidad.

Una interesante opción reciente, aunque con escasa información sobre sus resultados a medio plazo, es la combinación de un abordaje miniinvasivo para preparar la válvula y el implante bajo visión directa de una prótesis expandible, optimizando la fijación de la válvula y evitando la obstrucción del tracto de salida izquierdo.

P.: ¿Cuál es su opinión respecto a las técnicas quirúrgicas menos invasivas para la IM?

R.: Creo que en la actualidad son el método de elección para el tratamiento quirúrgico de la válvula mitral, ya que aportan ventajas evidentes. Muy recientemente publicamos en Revista Española de Cardiología10 nuestra experiencia en el tratamiento del prolapso mitral, con una tasa de reparación exitosa del 98% y una mortalidad perioperatoria inferior al 1%. La cirugía miniinvasiva toracoscópica fue nuestro abordaje preferido (más del 70% de los casos en los últimos años), que asocia menos ventilación mecánica, una estancia más corta en la unidad de cuidados intensivos, menor pérdida hemática y mayor ausencia de sustitución valvular a 5 años (100% frente a 95%).

En noviembre de 2019 iniciamos nuestro programa de cirugía robótica, el único en España, empleando el sistema Da Vinci (Intuitive Surgical, Estados Unidos) y fundamentalmente centrado en la reparación mitral. Al momento de escribir estas líneas ya hemos intervenido a 50 pacientes, con resultados muy satisfactorios. En nuestra experiencia inicial consideramos que el procedimiento es incluso menos agresivo que la intervención toracoscópica y asocia una reducción adicional de la estancia posoperatoria, que de mediana es de 4 días.

No tengo ninguna duda de que estas técnicas miniinvasivas seguirán su expansión y refinamiento, y de que cada vez más pacientes se podrán beneficiar de una reparación quirúrgica con una menor agresión y una recuperación más rápida. En los próximos años aparecerán nuevas plataformas de cirugía robótica para uso clínico y continuará el desarrollo de opciones para el implante transapical de neocuerdas sin circulación extracorpórea. Estos avances ampliarán las opciones actuales de tratamiento y se incorporarán, junto con las técnicas percutáneas, a nuestro repertorio.

P.: La insuficiencia tricuspídea (IT) es una condición compleja de manejo frecuentemente no satisfactorio. ¿Qué puede ofrecer hoy día la cirugía y a quién?

R.: La IT ha ido recibiendo de manera progresiva la atención que merece. Uno de los cambios más importantes en los últimos años es la confirmación de la importancia de tratarla de forma precoz, incluso de manera profiláctica, aunque no exista, en el momento de intervenir una valvulopatía izquierda8,9. Esto se une al reconocimiento de la necesidad de tratar aisladamente la IT primaria grave en los pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca derecha y en aquellos asintomáticos con deterioro progresivo del ventrículo derecho9.

Al igual que en la IM secundaria, el tratamiento de la IT funcional requiere comprender el remodelado del ventrículo derecho y las lesiones no valvulares asociadas. Con demasiada frecuencia se ha tratado quirúrgicamente el problema de la IT secundaria de forma algo superficial, sin prestar el mismo grado de atención y detalle que en las valvulopatías izquierdas. Al igual que con la reparación mitral, el tratamiento de la IT secundaria requiere un importante nivel de formación y experiencia. En los centros de excelencia, los resultados de la reparación son excelentes y en ocasiones se requiere el uso de técnicas adicionales sobre los velos (ampliación del velo anterior con parche), el aparato subvalvular (reposicionamiento papilar, acortamiento o transposición de cuerdas, o implante de neocuerdas), el ventrículo derecho (plicatura de la pared libre y del anillo valvular) y la aurícula derecha. Estas técnicas menos frecuentes permiten extender los beneficios de la reparación a casos de IT funcional muy avanzados, etiologías primarias y, si se trata de una IT secundaria, a daños por cables de dispositivos o traumatismos torácicos. Un buen ejemplo de estos procedimientos más complejos y avanzados es la técnica de Da Silva de reparación valvular de pacientes adultos con anomalía de Ebstein11.

El tratamiento de la válvula tricúspide aislada o concomitante a la cirugía mitral también se puede realizar de forma miniinvasiva toracoscópica y robótica en centros con experiencia en la mayoría de los pacientes, e igualmente puede asociarse la ablación concomitante de la fibrilación auricular.

P.: ¿Cómo percibe el futuro de la cardiología intervencionista respecto a la cirugía cardiaca? ¿Hacia dónde debemos ir, tanto desde una especialidad como desde la otra?

R.: Personalmente creo que el futuro es brillante para los pacientes (lo más importante), los cirujanos cardiovasculares y los cardiólogos intervencionistas. La magnitud de estas mejoras y la rapidez con que se extiendan dependerán de nuestra capacidad para adquirir el conocimiento y las habilidades necesarias, para coordinarnos y para colaborar.

Mi opinión es que la cirugía tiene que avanzar hacia el perfeccionamiento de la formación en reparación valvular y en técnicas de mínima agresión, de manera que más pacientes se beneficien de las mejores opciones disponibles. No podemos seguir manteniendo las bajas tasas actuales de reparación valvular en patología mitral. Junto con la cardiología, debemos reflexionar sobre los patrones actuales de derivación de pacientes y buscar fórmulas para que sean intervenidos (de forma quirúrgica o percutánea) en centros con experiencia, que garanticen su acceso a todas las opciones de tratamiento y donde todas las técnicas se realicen con resultados óptimos, basándose en la evidencia científica y en la auditoría y la comunicación de sus propios resultados.

FINANCIACIÓN

Sin fuentes de financiación.

CONFLICTO DE INTERESES

D. Pereda es proctor de cirugía mínimamente invasiva para Edwards Lifesciences.

BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: ¿Cuál es el estado actual del intervencionismo percutáneo para la insuficiencia mitral (IM) funcional?

RESPUESTA: Las terapias de reparación mitral transcatéter son la técnica con mayor evidencia científica en la actualidad. Así lo muestran las nuevas guías clínicas1 para pacientes con patologías valvulares de la American Heart Association (AHA), en las que para aquellos con IM funcional y disfunción ventricular grave se recomienda la reparación transcatéter (clase IIa-BR), quedando reservada la cirugía para los casos que requieren revascularización coronaria concomitante. No hemos de olvidar que la reparación transcatéter es la única técnica para la que se dispone de estudios aleatorizados2,3, y eso hace que las guías de práctica clínica la indiquen como terapia de primera línea. Hemos de acabar con la escuela de «a propósito de un caso» o «en mis manos, los resultados son mejores». Los estudios aleatorizados multicéntricos evalúan la reproducibilidad de la técnica, y eso es clave para que una terapia pueda expandirse. En mi opinión, el cardiólogo clínico debería situar la reparación mitral transcatéter en la misma escala que la terapia de resincronización cardiaca. Y, como sucede en la resincronización, la selección adecuada del paciente es la clave. ¿Cuándo hemos de considerar la reparación? En pacientes que bajo tratamiento médico óptimo persisten sintomáticos con IM funcional grave, disfunción ventricular, diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo ≤ 70 mm y anatomía valvular adecuada evaluada por ecocardiografía transesofágica.

P.: ¿Cuál sería el potencial nicho para la combinación de técnicas que actúan sobre los velos o sobre el anillo en este contexto?

R.: Decía Churchill: «Por maravillosa que sea la estrategia, de vez en cuando tienes que mirar los resultados». La terapia combinada como idea es muy atractiva, pero la experiencia con este procedimiento es muy limitada, con pocos casos publicados. Probablemente se ha encontrado con dos limitaciones principales: la reparación mitral borde a borde produce una modificación del diámetro anteroposterior del anillo y tiene una durabilidad a 5 años comparable a la quirúrgica, y por otro lado, el procedimiento combinado incrementa de forma significativa el riesgo, la complejidad y el precio de la intervención.

Dicho esto, teniendo en cuenta que en un futuro se tratará a pacientes con IM primaria de bajo riesgo, seguramente empecemos a ver más publicaciones de casos combinados, siempre con el objetivo de incrementar la durabilidad de la reparación.

P.: ¿Qué puede ofrecer la cardiología intervencionista al paciente con IM orgánica que no es buen candidato a cirugía? ¿Y para la calcificación del anillo mitral?

R.: La ventaja principal en los pacientes con mucha comorbilidad es que con la reparación transcatéter la recuperación es casi inmediata (en la actualidad, la estancia hospitalaria media es de 48 horas) y con una tasa de complicaciones muy baja; lo peor que puede pasar es que la reparación no sea exitosa. Por ello, la limitación más importante que nos encontramos es la imposibilidad de hacer una conversión a una sustitución valvular cuando el resultado no es óptimo (algo que con la cirugía cardiaca es posible).

En cuanto a la calcificación del anillo mitral, no impide una reparación transcatéter, pero sí la puede dificultar por presentar generalmente unos velos menos flexibles, lo que predispone a un mayor riesgo de rotura de velo y un mayor gradiente transmitral final. Sin embargo, la amplia variedad de dispositivos disponibles permite abordar situaciones que hubiéramos desestimado en el pasado. En todo caso, este parece el nicho más interesante para la sustitución mitral transcatéter.

P.: ¿En qué punto de desarrollo clínico se encuentran las prótesis mitrales transcatéter? ¿Cuál cree que será su indicación respecto a las técnicas de reparación?

R.: Se han publicado las primeras series, ya con más de cien pacientes, con resultados positivos4. La limitación principal viene dada por la excesiva selección de los pacientes para garantizar unos resultados positivos y evitar complicaciones, como la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. De los pacientes valorados para la intervención, se desestima a más del 60%. En cuanto a la indicación, por el momento debería restringirse a aquellos pacientes sin posibilidad de reparación o en los que se prevé una reparación dificultosa. Aún necesitamos datos sobre la disfunción y la trombosis protésica durante el seguimiento.

P.: La insuficiencia tricuspídea (IT) es una condición compleja de manejo frecuentemente no satisfactorio. ¿Qué técnicas están ya disponibles para el cardiólogo intervencionista?

R.: Es cierto, por desgracia la mortalidad de la cirugía aislada sobre la válvula tricúspide es elevada, y más aún en el caso de la sustitución (mortalidad > 10%). Por otro lado, el tratamiento médico generalmente se ve limitado por la función renal. Si además tenemos en cuenta que la mayoría de las IT son funcionales, parece una condición perfecta para las técnicas transcatéter. Por ello, muchos de los dispositivos que utilizamos para la válvula mitral se están empleando también para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea.

Para la reparación, en el dispositivo MitraClip (Abbott Vascular, Estados Unidos) se ha modificado la vaina de liberación para poder abordar la válvula de una manera más sencilla. En el estudio Triluminate5 se utilizó esta versión del dispositivo (Triclip) y se observó una reducción de la IT de al menos un grado en el 86% de los pacientes, con una tasa de eventos adversos mayores a los 6 meses del 4%. Con el dispositivo Pascal6 (Edwards Lifesciences, Estados Unidos) también se está explorando esta posibilidad, principalmente con su versión ACE, con la que parece que los resultados iniciales son similares a los publicados para el Triclip. El Cardioband7 (Edwards Lifescience, Estados Unidos) también está comercializado para este uso, y en la experiencia inicial con 30 pacientes se consiguió una reducción de la IT a menos de moderada en el 73% de los pacientes a los 6 meses.

Por otro lado, la sustitución valvular en el caso de la tricúspide parece claramente encaminada a utilizar en exclusiva el acceso femoral (en la mitral, en la actualidad, la válvula más consolidada es la Tendyne [Abbott, Estados Unidos], cuyo implante se realiza por vía transapical). Muchas de las válvulas utilizadas para la mitral se están implantando en la tricúspide, donde la obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho no parece ser un problema.

Por último, disponemos de válvulas heterotópicas que se implantan fuera de la cavidad cardiaca. La ventaja principal de estos dispositivos es que son de implantación relativamente sencilla y que pueden utilizarse cuando la etiología de la IT es la interferencia con cables de otros dispositivos (marcapasos, desfibriladores automáticos implantables, etc.).

P.: ¿Cuáles serían la indicación clínica y el contexto anatómico más idóneos para estas técnicas?

R.: La indicación clínica principal la constituyen los pacientes con IT grave con signos o síntomas de congestión derecha que persisten a pesar del tratamiento médico y no presentan hipertensión pulmonar arterial grave. En nuestro caso, el paciente tipo suele ser el operado de válvula mitral que durante años (probablemente debido a fibrilación auricular) ha ido dilatando el anillo tricuspídeo y presenta una IT grave que no tenía cuando se operó.

En cuanto al contexto anatómico, quizá el principal factor limitante en el caso de la reparación viene dado por la ventana ecocardiográfica. Es importante analizar si seremos capaces de conseguir planos adecuados para garantizar un adecuado implante del dispositivo. En ocasiones hay que considerar la multimodalidad de imagen, que en este caso incluiría la ecocardiografía transtorácica, transesofágica e intracardiaca. Con los dispositivos de reparación borde a borde, la limitación principal viene dada por la amplitud del defecto de coaptación (en el Triluminate, el punto de corte fue de 2 cm, aunque la realidad es que en defectos > 1 cm ya asumimos que necesitaremos más de un dispositivo), y en el caso del Cardioband el anillo debe ser < 52 mm. En cuanto a las válvulas, el cribado se hace por tomografía computarizada y el factor limitante suele ser el tamaño del anillo. Las válvulas heterotópicas suelen tener pocos criterios limitantes.

P.: ¿Cómo percibe el futuro de la cardiología intervencionista respecto a la cirugía cardiaca? ¿Hacia dónde debemos ir, tanto desde una especialidad como desde la otra?

R.: Probablemente, desde el punto de vista médico no nos deberíamos plantear cuál es la posible supervivencia de una especialidad u otra, sino hacia dónde va la terapia. En la medicina actual se favorece la prevención frente a la intervención, y la intervención menos invasiva sobre la más agresiva. Fijémonos, por ejemplo, en la evolución del tratamiento de la estenosis mitral reumática. Se pasó de la comisurotomía abierta como tratamiento inicial a favorecer la valvuloplastia percutánea cuando estuvo disponible. Sin embargo, gracias al tratamiento antibiótico temprano, cada vez vemos menos casos de estenosis mitral. Este mismo camino es esperable en las demás patologías valvulares que tratamos en la actualidad.

Tenemos que esforzarnos para intentar obtener los tratamientos más efectivos posible y que a su vez impliquen un menor daño a los pacientes. Por lo tanto, es nuestra responsabilidad trabajar para a) conseguir utilizar las vías de acceso menos invasivas con el fin de favorecer una recuperación temprana de los pacientes; b) minimizar el impacto de la curva de aprendizaje de una terapia mediante una concentración inicial y una difusión adecuada posterior; c) evaluar los resultados de una nueva terapia de forma fehaciente, pero al mismo tiempo ser pacientes (no pretender saber si es efectiva con los primeros 10 casos a 1 mes de seguimiento); d) participar de forma activa en la mejora de los procedimientos (sea mediante la selección de pacientes, la mejora de los dispositivos o el manejo médico ulterior); y finalmente, como decía Hipócrates, «no ser necio y no despreciar el conocimiento adquirido por los antiguos», es decir, aprovechar la experiencia quirúrgica adquirida para intentar no caer en los mismos errores.

Una vez que una terapia está consolidada deberían establecerse los criterios formativos que permitan llevarla a cabo, lo que nos conduce al tema de la acreditación. Hemos de establecer requisitos claros para la acreditación, favorecer las vías formativas y conseguir que tenga una validez legal. Esto es extrapolable a todas las superespecializaciones en los diferentes campos de la medicina. El proceso formativo lo tenemos bien reglado desde la universidad hasta el periodo MIR, pero una vez acabada la especialidad es necesario reglar la formación ulterior.

Quizá necesitemos trabajar desde una perspectiva general el abordaje de la enfermedad cardiológica. Deberíamos disponer de equipos que trabajasen en la prevención, otros en el diagnóstico y otros últimos en la terapéutica. En este último grupo deberían estar integrados tanto el intervencionismo como la cirugía.

FINANCIACIÓN

Este artículo no ha contado con fuentes de financiación.

CONFLICTO DE INTERESES

D. Arzamendi es proctor de Mitraclip y Triclip (Abbott), y de Pascal (Edwards Lifescience).

BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: De forma sucinta, ¿qué evidencias tiene el cierre de la orejuela izquierda (COI) con respecto a la anticoagulación oral (ACO)? ¿Existen evidencias sobre los anticoagulantes de acción directa (ACOD)?

RESPUESTA: El COI se ha comparado con la ACO en la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en 3 ensayos clínicos aleatorizados: PROTECT AF, PREVAIL y PRAGUE-17. Los dos primeros aleatorizaron 2:1 a 1.114 pacientes con FANV y CHADS₂ ≥ 1 para recibir un dispositivo Watchman (Boston Scientific, Estados Unidos) o warfarina. En un metanálisis por intención de tratar de los datos individuales agregados de los dos estudios a 5 años de seguimiento no se encontraron diferencias entre ambas estrategias en el objetivo primario combinado de ictus, embolia sistémica y muerte de causa cardiovascular o inexplicada (hazard ratio [HR] = 0,82; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,58-1,17; p = 0,27)1. En el análisis de objetivos secundarios se observó una mayor incidencia, aunque no estadísticamente significativa, de ictus isquémico o embolia sistémica en el grupo aleatorizado al dispositivo (HR = 1,71; IC95% 0,94-3,11; p = 0,08). Por el contrario, el COI se asoció con una menor incidencia de ictus hemorrágico (HR =0,20; IC95%, 0,07-0,56; p = 0,002) o incapacitante (HR = 0,45; IC95%, 0,21-0,94; p = 0,034), hemorragia mayor no relacionada con el procedimiento (HR = 0,48; IC95% 0,32-0,71; p < 0,001), muerte de causa cardiovascular o inexplicada (HR = 0,59; IC95%, 0,37-0,94; p = 0,027) y muerte por cualquier causa (HR = 0,73; IC95%, 0,54-0,98; p = 0,035).

Recientemente se han publicado los resultados del estudio PRAGUE-17, en el que se aleatorizaron 1:1 a 402 pacientes con FANV e indicación de ACO a COI con dispositivo Amplatzer Amulet (Abbott Vascular, Estados Unidos) (61.3%) o Watchman (38.7%) o un ACOD, principalmente apixabán (95.5%)2. En este ensayo solo se incluyeron pacientes considerados de alto riesgo con alguno de estos criterios: antecedentes de sangrado que requiriera intervención u hospitalización, antecedente de embolia a pesar del tratamiento con ACO, o puntuación CHA₂DS₂-VASc ≥ 3 con HAS-BLED ≥ 2. Durante un seguimiento medio de 20,8 ± 10,8 meses no se observaron diferencias en el objetivo primario combinado (ictus, accidente isquémico transitorio, embolia sistémica, muerte cardiovascular, sangrado mayor o clínicamente relevante, o complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo), alcanzando criterios de no inferioridad (HR = 0,84; IC95%, 0,53-1,31; p = 0,44; p no inferioridad = 0,004). Tampoco se encontraron diferencias entre ambos grupos en ninguno de los eventos incluidos en el objetivo combinado de forma aislada.

Actualmente están en marcha otros cuatro ensayos clínicos aleatorizados en los que se valorará el beneficio del COI con dispositivo Watchman FLX (CHAMPION-AF [NCT04394546]), con dispositivo Amplatzer Amulet (CATALYST [NCT04226547]) o con cualquiera de ellos (OCCLUSION-AF [NCT03642509], CLOSURE-AF [NCT03463317]) frente a tratamiento con ACOD en pacientes con FANV.

P.: ¿Cuáles son las indicaciones actuales para el cierre de orejuela? ¿Haría alguna matización a las recomendaciones más recientes de las guías clínicas?

R.: Las guías europeas sobre el manejo de la FA publicadas en 2020 sugieren que podría considerarse el COI en pacientes con FANV con contraindicación para la ACO (nivel de recomendación IIb, evidencia C)3. En relación con esta indicación, creo que deberían hacerse algunas consideraciones. En primer lugar, la evidencia disponible sobre el COI tiene limitaciones, fundamentalmente debidas al diseño de no inferioridad de los ensayos clínicos con un número limitado de pacientes y a la gran heterogeneidad del tratamiento antitrombótico indicado tras el COI, que pueden condicionar la aplicabilidad de sus resultados. En segundo lugar, las guías se elaboraron antes de que se comunicaran los resultados del estudio PRAGUE-17, que son consistentes con la eficacia y la seguridad del procedimiento también frente a los ACOD (aunque con un seguimiento limitado a 2 años), que en la actualidad es el tratamiento de elección para prevenir eventos tromboembólicos en pacientes con FA con riesgo al menos moderado. Tercero, al tratarse de una terapia «profiláctica», cobra especial importancia que el éxito del procedimiento sea alto y que la incidencia de complicaciones relacionadas con el mismo sea muy baja. En este sentido, en el registro más amplio publicado hasta la fecha, con más de 38.000 pacientes, la tasa de éxito del procedimiento fue del 98,3%, con una incidencia de complicaciones mayores del 2,16%4. Por último, la falta de adherencia al tratamiento médico y la infradosificación o la sobredosificación son problemas frecuentes en la práctica clínica habitual, con un importante impacto en la eficacia de la ACO que probablemente no están reflejados en los ensayos clínicos aleatorizados.

P.: ¿Cuál es la práctica en su centro?

R.: El perfil en el que estamos realizando este procedimiento es un paciente añoso con indicación de ACO por FANV, con algún episodio previo de sangrado intracraneal o gastrointestinal. Otros casos menos frecuentes son pacientes con anemia crónica o alto riesgo hemorrágico con indicación de ACO o de doble o triple terapia antitrombótica. Por último, cada vez se refieren más pacientes con ictus a pesar de recibir ACO. Realizamos un ecocardiograma transesofágico (ETE) previo al procedimiento en todos los casos. Habitualmente llevamos a cabo el implante con ligera sedación y con guía de ETE con microsonda. El tratamiento antitrombótico al alta se individualiza y se programa un seguimiento en la consulta específica de cardiopatía estructural durante el primer año, incluyendo un ETE en los primeros 3 meses tras el alta.

P.: ¿Qué valor tienen las técnicas de imagen en la selección de los pacientes y en el guiado de los procedimientos?

R.: El estudio de la orejuela previo al procedimiento tiene como objetivo determinar la viabilidad anatómica del implante, proporcionar las dimensiones precisas para la selección del tamaño del dispositivo y excluir la existencia de trombos. Para ello es necesario realizar una técnica de imagen tridimensional, en general ETE o tomografía computarizada. La elección de una u otra dependerá de su accesibilidad y de la experiencia en cada centro, así como de ciertas características del paciente, como la presencia de insuficiencia renal. En el caso de la tomografía, se debe realizar un protocolo de adquisición en dos tiempos que tiene una sensibilidad y una especificidad cercanas al 100% para la detección de trombos.

En la mayor parte de los casos, el procedimiento de COI se realiza con guía de ETE. Sin embargo, esta técnica no está exenta de complicaciones: por un lado, el uso prolongado de la sonda puede causar lesiones orofaríngeas no despreciables, y por otro, en muchos pacientes se requiere anestesia general, con las complicaciones asociadas a esta y el consiguiente incremento de la duración y del coste de los procedimientos. En este sentido, conforme se ha ganado experiencia con el implante de dispositivos han aparecido alternativas que pueden reducir algunas de estas limitaciones: la microsonda de ETE y la ecocardiografía intracardiaca. La microsonda obtiene una calidad de imagen ligeramente inferior a la de la ETE convencional a cambio de una mejor tolerancia por el paciente, sin necesidad de anestesia general. Tiene el inconveniente de que no permite obtener imágenes tridimensionales, por lo que es necesario un estudio previo con técnicas que sí las ofrezcan. En cuanto a la ecocardiografía intracardiaca, los últimos equipos tienen cada vez mayor calidad de imagen, algunos incluso con posibilidad de reconstrucción tridimensional (aún no comercializados), y presentan la ventaja de no requerir un especialista en imagen en la sala ni un sondaje transesofágico. En contrapartida, el coste del dispositivo y su carácter desechable probablemente limitan su utilidad en la práctica habitual. Están en marcha varios registros prospectivos que ofrecerán más datos sobre la seguridad, la factibilidad y las posibles ventajas de estas técnicas.

P.: ¿Existen diferencias significativas entre los dispositivos disponibles?

R.: A pesar de los avances técnicos en el procedimiento, quedan retos importantes por resolver o, al menos, con margen de mejora: a) la amplia variabilidad anatómica en forma, orientación y tamaño de la orejuela; b) el riesgo de perforación con derrame pericárdico; c) la embolización del dispositivo; d) la persistencia de leak residual tras el implante; y e) la incidencia de trombosis relacionada con el dispositivo. Esto ha llevado a que exista un amplio número de dispositivos de COI en el mercado o en desarrollo que intentan mejorar alguno de estos aspectos. Grosso modo podemos distinguir dos grandes tipos de diseño: dispositivos tipo tapón, como el Watchman, y dispositivos tipo ancla-disco, como el Amplatzer Amulet. A priori, este segundo tipo podría ser más versátil en anatomías complejas, mientras que el primero cuenta con una mayor evidencia. En cuanto a los resultados del procedimiento, los datos observacionales no sugieren diferencias en el éxito del implante ni en la incidencia de complicaciones graves, trombosis del dispositivo o leak residual significativo entre los dos dispositivos más utilizados hasta el momento, pero habrá que esperar a los resultados de los estudios que los están comparando (AMULET IDE [NCT02879448] y SWISS-APERO [NCT03399851])5.

Existen muchos otros dispositivos aún con evidencia y uso limitados, pero con avances técnicos y de diseño muy prometedores: tamaños extremos, recubrimiento antitrombótico de politetrafluoroetileno expandido, conformación autoadaptable al ostium de la orejuela, configuración de ancla pequeña con disco grande, dispositivos muy flexibles o articulados… Dada la gran variabilidad anatómica de la orejuela, es probable que algunos sean complementarios en un futuro, de modo que puede tener sentido, si el volumen de casos lo permite, disponer de más de un tipo de dispositivo para utilizar en cada paciente el que mejor se adapte a su anatomía.

P.: Cítenos algún ensayo clínico relevante que esté en curso. ¿Qué tipo de estudio considera que debería hacerse?

R.: Sin duda, los ensayos clínicos aleatorizados en marcha más importantes son los que comparan el COI con los ACOD, que determinarán el beneficio real de este procedimiento. Otro aspecto muy relevante todavía sin dilucidar es el tratamiento antitrombótico óptimo para prevenir la trombosis del dispositivo. En este sentido, podemos destacar los siguientes ensayos clínicos aleatorizados: a) SAFE-LAAC [NCT03445949], que evaluará la eficacia de 6 meses de doble antiagregación frente a 1 mes de doble antiagregación más 5 meses de terapia antiagregante simple; b) ANDES [NCT03568890], que analizará la estrategia de ACOD frente a doble antiagregación durante 8 semanas; c) FADE-DRT [NCT04502017], que comparará la eficacia de tres estrategias que consisten en ACO durante 6 semanas seguida de doble antiagregación hasta completar 6 meses, ACOD a mitad de dosis y doble terapia dirigida por genotipo (ácido acetilsalicílico + clopidogrel o ACOD a mitad de dosis según la resistencia o no a clopidogrel); y d) ASPIRIN-LAAO [NCT03821883], que valorará el beneficio del mantenimiento del tratamiento antiagregante simple a partir de los 6 meses tras el procedimiento.

Otro ensayo clínico aleatorizado particularmente interesante es el OPTION [NCT03795298], en el que se prevé aleatorizar 1.600 pacientes sometidos a ablación de FA para recibir un dispositivo Watchman FLX o ACO. Por último, la evidencia es aún limitada en algunos pacientes potencialmente candidatos a COI desde un punto de vista teórico, como aquellos con eventos tromboembólicos recurrentes a pesar de la ACO o los pacientes con FANV y enfermedad renal crónica en diálisis. Ambos grupos se caracterizan por un muy alto riesgo trombótico y la ausencia de consenso respecto a la estrategia de tratamiento antitrombótico más adecuada, que se realiza de manera empírica en la mayoría de los casos. Los pacientes en diálisis, además, tienen un alto riesgo hemorrágico y, a diferencia de en la población general, la ACO no ha demostrado tener un claro beneficio en estos casos. Algunos estudios observacionales sugieren que el COI podría ser seguro y eficaz en estos subgrupos de pacientes, pero no existe ningún ensayo clínico aleatorizado que evalúe esta terapia frente a otros tratamientos.

FINANCIACIÓN

El autor no ha recibido financiación en relación a este artículo.

CONFLICTOS DE INTERÉS

No se declara ninguno.

BIBLIOGRAFÍA