PREGUNTA: ¿Cree que existen evidencias actualmente para utilizar protección cerebral en el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)?

RESPUESTA: Los estudios han descrito que durante el TAVI escapan a la circulación una serie de desechos, entre los que se encuentran fragmentos de pared arterial, trombos, tejido de la válvula y materiales extraños1. Estas partículas son producto del avance del dispositivo a través de la aorta hasta el anillo aórtico, del posicionamiento y del desplazamiento de una válvula calcificada y estenótica entre el stent de la nueva válvula y la pared de la aorta, y de las manipulaciones posteriores para optimizar el resultado (posdilatación). Hasta la fecha se han publicado numerosos trabajos que valoran la seguridad y la eficacia del uso de dispositivos de protección cerebral (DPC). En concreto, con el SENTINEL (Boston Scientific Corp., Estados Unidos) se han publicado 4 estudios aleatorizados: MISTRAL-C2, CLEAN TAVI3, SENTINEL4 y PROTECTED TAVR5. En el estudio MISTRAL-C se demostró, mediante resonancia magnética cerebral, una reducción significativa en el número de pacientes con lesiones cerebrales múltiples (20 frente a 0%; p = 0,03) y un menor deterioro cognitivo (4 frente a 27%; p = 0,017). Del mismo modo, en el estudio CLEAN TAVI también se observó, en el grupo con DPC, un menor número de nuevas lesiones y con menor volumen, sin diferencias en cuanto a eventos clínicos. En estos estudios se demostró una captura de fragmentos casi en el 100% de los casos. También existen varios metanálisis6-13 que corroboran estos resultados en términos de número y volumen de las lesiones cerebrales, y en algunos se encuentra una tasa más baja de accidentes cerebrovasculares (ACV) en el grupo de DPC10,12,13. Por lo tanto, no solo disponemos de la demostración visual in situ de las partículas retenidas en las cestas tras el implante, sino que existe evidencia científica que muestra que los DPC son eficaces en la captura de fragmentos liberados durante el TAVI que podrían ir a la circulación cerebral, disminuyendo las lesiones cerebrales detectadas por resonancia magnética producidas durante la intervención. Sin embargo, queda por demostrar que la captura de dichas partículas con el dispositivo tenga un beneficio clínico claro y contundente que deba llevar a su uso generalizado.

P: ¿Cuál es su interpretación del ensayo PROTECTED TAVR?

R: PROTECTED TAVR5 fue un estudio aleatorizado multicéntrico que incluyó 3.000 pacientes a quienes se realizó un TAVI, asignados al azar en una proporción 1:1 para someterse al procedimiento, ya fuera con DPC o sin DPC (grupo control). El objetivo primario evaluó la incidencia de ACV en las 72 horas posteriores al TAVI o antes del alta, lo que ocurriera primero, y la diferencia no fue significativa entre grupos (diferencia absoluta, −0,6%; diferencia relativa, −20,7%). Sin embargo, en uno de los 15 objetivos secundarios, la tasa de ACV incapacitante sí se redujo de manera significativa en el grupo DPC (0,5 frente a 1,3% en el grupo control). El número necesario de pacientes que tuvieron que ser tratados para prevenir un ACV incapacitante fue de 125. Este estudio tiene fortalezas y debilidades. La principal fortaleza es que se practicaron exámenes neurológicos antes y poco después del TAVI, y los eventos fueron adjudicados por un comité independiente de eventos clínicos14. Sin embargo, estos exámenes no siempre los llevaron a cabo neurólogos expertos. Además, no se realizó de manera sistemática una prueba de imagen a todos los pacientes, lo que conlleva un infradetección de ACV asintomáticos. Llama la atención que también se incluyeron ACV hemorrágicos, aunque solo se detectaron en 2 pacientes en cada grupo. La principal debilidad de este estudio radica en que el tamaño muestral fue calculado para tener una incidencia de ACV del 4%, pero la incidencia real de ACV en el grupo control fue mucho menor de lo esperado (2,9%). Una razón que explica la baja incidencia de ACV observada en el grupo control es el perfil de riesgo de los pacientes incluidos. En este estudio, la media de puntuación de la Society of Thoracic Surgeons (STS) en el grupo control fue de 3,4 ± 2,8. Además, más del 50% de los pacientes incluidos en ambos grupos tuvieron una puntuación STS < 3, por lo que eran pacientes de bajo riesgo. Los resultados del estudio PROTECTED TAVR no proporcionan evidencia clínica para la utilización sistemática de DPC. Sin embargo, hay que tener en cuenta que las mejoras alcanzadas tanto en la técnica del TAVI como en el diseño de los dispositivos no han demostrado una disminución significativa en la incidencia de ACV en todos estos años15. Parece claro que la incidencia de ACV en los estudios disminuye debido al mejor perfil de riesgo de los pacientes incluidos. Sin embargo, si con el uso del dispositivo SENTINEL se lograra reducir la incidencia de ACV discapacitantes en pacientes de bajo riesgo, disminuiría la aparición de una de las complicaciones más temidas por los pacientes tratados con TAVI, tanto por el incremento de la mortalidad que conlleva como por la gran morbilidad que añade al paciente, que en muchos casos se vuelve dependiente. No obstante, no todo está dicho en este campo, pues quedan pendientes los resultados del estudio aleatorizado BHF Protect TAVI16, que se encuentra en fase de reclutamiento y que incluirá más del doble de pacientes, ya que el cálculo del tamaño muestral se estimó para una incidencia de ACV en el grupo de control del 3%, algo que parece más acorde con la incidencia actual en los pacientes que tratamos con TAVI. Además, hay otras cuestiones por resolver, como cuál es el impacto de los DPC específicamente en pacientes de alto riesgo de ACV y si el efecto protector de los DPC frente a lesiones cerebrales asintomáticas se relaciona con la función cognitiva de los pacientes a medio y largo plazo17.

P: ¿Apoya un uso generalizado de la protección o cree que hay algún perfil de paciente candidato más idóneo?

R: Con los resultados de los estudios disponibles no hay evidencia científica robusta para el uso sistemático de DPC en pacientes tratados con TAVI. Considero que quienes más se beneficiarían del uso de estos dispositivos son aquellos con un riesgo aumentado de ACV, como son los pacientes con un ACV previo, insuficiencia renal, válvulas aórticas bicúspides, calcificación grave de la válvula aórtica y procedimientos de válvula sobre válvula, aorta de porcelana y pacientes jóvenes15,18; también aquellos en los que se detecte un trombo en la orejuela izquierda o tengan un fibroelastoma o material móvil dependiente de las valvas aórticas o la aorta ascendente, ya que podría embolizar durante la predilatación o el implante de la válvula.

P: ¿Qué diferencias entre los dispositivos existentes destacaría?

R: Los dos dispositivos disponibles en España para su uso clínico son SENTINEL y TriGUARD (Keystone Heart Ltd, Israel), y las principales diferencias entre ellos son:

• – La vía de acceso: en el dispositivo SENTINEL es siempre un acceso radial derecho de 6 Fr, y en el dispositivo TriGUARD es un acceso femoral de 8 Fr.
• – El grado de protección de los troncos supraórticos: con el dispositivo SENTINEL se protegen el tronco braquiocefálico y la arteria carótida izquierda, y no se protege la arteria subclavia izquierda, mientras que con TriGUARD se protegen los tres troncos supraórticos.
• – Las limitaciones anatómicas para su implantación: con el dispositivo SENTINEL se precisan unos diámetros del tronco braquiocefálico de 9-15 mm y de la arteria carótida izquierda de 6,5-10 mm, y que no exista tortuosidad ni estenosis grave en 3 cm desde los ostium de los vasos. Además, existen ciertas variantes anatómicas de los troncos supraórticos que, aunque son infrecuentes, contraindican su uso. Por ello, se recomienda realizar una tomografía computarizada que incluya los troncos supraórticos para tomar las medidas y evaluar la anatomía al valorar la factibilidad del uso de este dispositivo. Para TriGUARD, las limitaciones anatómicas son unos diámetros de la arteria ilíaca > 3,7 mm y de la aorta abdominal > 10 mm, que haya una distancia < 76 mm desde la cabeza femoral hasta 3-4 cm más allá del tronco braquiocefálico (medida que se cumpliría casi en el 100% de la población de nuestro país) y lo que se denomina «gap de seguridad», que consiste en que la distancia entre el anillo aórtico y la salida del tronco braquiocefálico sea > 65 mm para asegurar que el dispositivo no interfiere con el TAVI.
• – El dispositivo SENTINEL captura las partículas en sus cestas y el dispositivo TriGUARD no las captura, sino que las dirige hacia la aorta descendente.
• – Finalmente, otra diferencia relevante es en que con TriGUARD no es posible proteger las arterias coronarias desde un acceso radial; en caso de que exista riesgo de oclusión coronaria durante el TAVI, deberían utilizarse dos accesos femorales ipsilaterales además del acceso terapéutico. Esto no ocurre con el dispositivo SENTINEL, ya que en caso necesario puede utilizarse el acceso radial izquierdo.

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BIBLIOGRAFíA

VÉASE CONTENIDO RELACIONADO:

https://doi.org/10.24875/RECIC.M23000365

PREGUNTA: ¿Qué evidencias avalan el uso de la guía de presión en las lesiones no culpables de pacientes con enfermedad multivaso? ¿Puede explicarnos la controversia surgida por los resultados de los ensayos más recientes respecto a los previos?

RESPUESTA: Me gustaría empezar contextualizando el cambio de paradigma que estamos experimentando con relación a la revascularización miocárdica. En los ensayos clínicos controlados de cardiopatía isquémica estable y en comparación con el tratamiento médico óptimo, la revascularización miocárdica, en particular la percutánea (ICP), desafortunadamente no ha demostrado disminuir los eventos clínicos, ya sea guiada por angiografía (estudios COURAGE y BARI 2D) o por detección de isquemia no invasiva (estudio ISCHEMIA)1. 1Cuesta creer que, si bien existe una asociación importante entre el grado de isquemia documentada de manera no invasiva y el riesgo de eventos adversos ulteriores, revascularizar en función de la información que como intervencionistas recibimos de los estudios no invasivos no lleve a mejores resultados clínicos que dejar al paciente sin revascularizar, con su isquemia, con el tratamiento médico óptimo. Es aquí donde el uso de la guía de presión (GP) durante la intervención (y posiblemente sus alternativas angiográficas) parece conducir a un resultado diferente. En este momento existen 3 ensayos clínicos aleatorizados —dos de ellos en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA)— que han comparado los eventos clínicos que se producen con revascularización miocárdica guiada por GP y con tratamiento médico óptimo en exclusiva. Un metanálisis ha observado que, en comparación con el tratamiento médico óptimo, la revascularización miocárdica guiada por GP disminuye significativamente el riesgo de muerte por causa cardiaca y de infarto a los 5 años2. Es importante mencionar que este metanálisis es de alta calidad, por incluir solo ensayos clínicos aleatorizados y eventos «duros» en su desenlace primario. Además, a diferencia del estudio ISCHEMIA, en el que se observaron más eventos tempranos con la revascularización, en este se documentaron menos eventos en el grupo de GP desde el inicio del seguimiento, y con el paso de los años la diferencia en eventos solo crece a favor de la revascularización. Esta información, junto con mucha otra, sugiere que la GP permite seleccionar, con mayor precisión que la angiografía, los segmentos de las arterias epicárdicas donde los beneficios de la ICP superan sus riesgos3,4. Esta evidencia ha llevado a que en las guías de práctica clínica se recomiende la utilización de GP cuando no exista evidencia previa de isquemia y se esté considerando revascularizar. Sin embargo, aunque esta recomendación existe desde hace años, el uso clínico de las GP continúa siendo bajo en todo el mundo.

Recientemente, algunos estudios de GP han mostrado resultados neutros o negativos: FUTURE, RIPCORD 2, FAME 3 y FLOWER-MI4. Sin intención de demeritar el esfuerzo de los investigadores, en las siguientes líneas compartiré brevemente mis reflexiones sobre estos trabajos.

En FUTURE se aleatorizó a pacientes con y sin SCA con enfermedad de 2 y 3 vasos a revascularización habitual o guiada por GP3,4. El estudio fue suspendido por el comité de seguridad después de reclutar solo el 54% de la muestra, por una señal de incremento en la mortalidad total en el grupo de GP. Siempre es difícil interpretar un estudio que no alcanza potencia por reducción en la muestra, pero la ausencia de diferencias en cuanto a infarto y muerte de causa cardiaca hace difícil explicar cómo la GP podría incrementar la mortalidad total por vías no cardiacas. Además, por decisión de los investigadores, más del 20% de las lesiones negativas por GP fueron revascularizadas, incrementando el número de intervenciones y de stents en el grupo de GP. Esto disminuyó a solo un 12,6% la reducción en revascularización, cuando en general, en estudios de GP, observamos una reducción en el uso de stents cercana al 30%.

En RIPCORD-2, 1.100 pacientes con síntomas estables o SCA sin elevación del segmento ST (SCASEST) fueron aleatorizados para ser tratados con revascularización guiada por angiografía o con uso sistemático de GP. El estudio concluyó que el uso sistemático de GP no mejoró la calidad de vida ni redujo los costes en comparación con la ICP guiada por angiografía. Llama la atención cómo se usó la GP en este estudio, ya que, por protocolo, se instrumentaron con GP todas las arterias, aunque no tuvieran aterosclerosis visible. Esto difiere drásticamente del uso clínico de la GP, prolonga los tiempos e incrementa los riesgos sin una justificación clara, a mi manera de ver. Queda aún por entender si esta propuesta de utilización de la GP podría asociarse al incremento de eventos observado al año en el grupo de GP, cercano al 9% y alto en comparación con muchos otros estudios de GP, pero estadísticamente similar al observado en el grupo de ICP guiada por angiografía del mismo estudio.

En FAME 3 creo que hay poco que argumentar en contra. Durante años vimos en muchas charlas una diapositiva que mostraba cómo el número de eventos con GP en el estudio FAME fue similar al de los eventos del grupo quirúrgico del estudio SYNTAX. De ahí nació el FAME 3, que buscó comparar, con diseño de no inferioridad, la revascularización quirúrgica con la percutánea guiada por GP en la enfermedad de 3 vasos. Descubrimos desilusionados que la ICP guiada por GP no es no inferior a la cirugía, incluso aceptando un margen de no inferioridad amplio (45%). Si bien la utilización de imagen intracoronaria fue baja en el FAME 3, es difícil pensar que un estudio de ICP guiada por imagen logre alcanzar la no inferioridad frente a la cirugía, dados los resultados del reciente estudio FLAVOUR, en el que al evaluar la ICP guiada por GP frente a la ICP guiada por ultrasonido intracoronario se observaron resultados clínicos similares con ambas estrategias, a expensas de un incremento cercano al 30% en el número de stents en el grupo de imagen5. Esperemos que el futuro nos diga si la estrategia intervencionista recogida en la cohorte SYNTAX II (que combina una selección óptima de los pacientes con ICP guiada por GP e imagen intracoronaria, incluyendo oclusiones totales) es no inferior a la cirugía en un ensayo clínico controlado.

Dejo para el final el estudio FLOWER MI6 porque, en mi opinión, es el único que sugiere de manera convincente una menor seguridad cuando se toman decisiones con GP en pacientes con SCA con elevación del segmento ST (SCACEST). En FLOWER MI, 1.171 pacientes con SCACEST fueron aleatorizados para ser tratados con revascularización total angiográfica o guiada por GP después de tratar la arteria culpable. Si bien a 1 año la incidencia acumulada del evento primario no difirió entre ambos grupos, se observó un incremento no significativo en el riesgo de infarto del 77% en el grupo de GP. Además, el punto estimado del efecto para el desenlace primario sugiere daño y no beneficio con la GP, aunque la precisión de esta estimación de efecto es baja y no significativa.

P.: ¿Qué evidencias respaldan el uso de la GP en las lesiones no culpables de un SCA? ¿Cree que son suficientes para su recomendación?

R.: En el momento actual contamos con 2 grandes metanálisis que resumen la evidencia de la utilidad de la GP en lesiones no culpables, que es amplia. El primero, de Cerrato et al.3, incluyó 8.579 pacientes de 5 cohortes, de los cuales 6.461 tenían síntomas estables y 2.118 tenían SCA. Se observó un mayor número de eventos en el grupo de pacientes con revascularización diferida basada en la GP que tenían SCA, en comparación con el grupo de pacientes en condición estable. Sin embargo, y de manera notable, los pacientes con SCA que fueron tratados con ICP tuvieron más eventos que los pacientes con SCA que fueron diferidos en función de la GP. Este estudio sugiere que la seguridad de diferir la ICP basándose en la GP depende de la presentación clínica, siendo más segura en caso de síntomas estables que en presencia de SCA, y que tratar lesiones no culpables parece no disminuir la probabilidad de eventos en comparación con diferir la intervención, a diferencia de lo observado en el estudio FLOWER-MI. Es importante mencionar que este metanálisis no pudo diferenciar el SCACEST de otras formas de SCA, por lo que su interpretación debe ser matizada.

El segundo metanálisis es importante porque compara todos los ensayos clínicos aleatorizados disponibles actualmente que han investigado las 3 estrategias propuestas de revascularización de lesiones no culpables en pacientes con SCACEST: solo lesión culpable, total guiada por angiografía y basada en GP4. Se incluyeron en total 8.195 pacientes de 11 ensayos clínicos aleatorizados y se observó que en los pacientes con enfermedad multivaso y SCACEST la revascularización total guiada por angiografía o por GP se asocia a una menor incidencia de eventos adversos, en comparación con la estrategia de solo lesión culpable. Además, la estrategia basada en GP se asoció con un incremento no significativo del riesgo de eventos adversos de un 23% (intervalo de confianza del 95%, 0,78-1,94) al compararla con una revascularización total angiográfica. Se concluye así que, en el SCACEST, la revascularización total guiada por angiografía es superior a la estrategia de solo lesión culpable y similar a la estrategia basada en GP, aunque la estimación puntual del efecto de la última comparación favorece a la estratega total angiográfica.

P.: ¿Hay diferencias según el tipo de SCA, con o sin elevación del segmento ST?

R.: Es difícil contestar esta pregunta porque la gran mayoría de los estudios reportan datos combinados de SCA sin estratificar en SCACEST y SCASEST2-4. Lo que sí sabemos es que la evidencia reciente que ha generado controversia proviene específicamente de pacientes con SCACEST. Esto coincide con la maduración de numerosas líneas de investigación que sugieren que las lesiones no culpables en pacientes con SCACEST se comportan de manera más agresiva que las mismas lesiones en pacientes con síntomas estables. Hay que recordar que, de manera global, las lesiones no significativas por GP, en enfermedad estable, producen un 3-4% de eventos clínicos por año, y los stents contemporáneos en torno a un 6% por año. De aquí que, si las tratamos, podemos producir daño. Sin embargo, las lesiones no significativas por GP en pacientes con SCACEST parecen producir más eventos, con una tasa cercana al 8%, como señala un subestudio del FLOWER-MI7, por lo que su intervención podría tener más beneficios que riesgos. Así, la utilidad de la GP, específicamente en el SCACEST, parece ser menor. Finalmente, es importante mencionar que los resultados de los estudios COMPLETE y FLOWER MI no pueden trasladarse al contexto del SCASEST, y que existen muchos otros estudios que apoyan en este escenario la utilidad de la GP. Así, hasta que futuros estudios investiguen con diseños robustos la seguridad de la GP en el SCASEST, no es posible determinar si esta será más cercana a la observada en un contexto estable o ligeramente inferior, como en el SCACEST.

P.: ¿Hay diferencias según el tipo de índice, hiperémico o no hiperémico?

R.: Las diferencias entre los índices hiperémicos y no hiperémicos no parecen ser clínicamente muy relevantes. Sin embargo, cuando migramos de estudios clínicos a estudios básicos de fisiología (que reportan en series pequeñas sus hallazgos derivados de mediciones combinadas de presión y flujo intracoronario) es difícil determinar qué índices son mejores como herramienta diagnóstica en el contexto del SCA, ya que sus resultados son controvertidos. Dicho esto, parece existir mayor consenso científico en reconocer un agotamiento transitorio de la respuesta hiperémica que en reconocer modificaciones significativas de las condiciones basales. Este agotamiento transitorio de la respuesta hiperémica se caracteriza por una disminución en la reserva de flujo coronario y un incremento en el valor de la reserva fraccionada del flujo coronario, situación que clínicamente podría producir una mayor proporción de falsos negativos con índices hiperémicos que con índices no hiperémicos8. Pese a ello, en el momento actual no hay argumentos sólidos para decantarse hacia unos u otros índices.

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Ninguna.

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M. Echavarría-Pinto es speaker y proctor de compañías que comercializan guías de presión (BSC, Abbot y Philips).

BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: ¿Qué aporta la imagen intravascular, en concreto la tomografía de coherencia óptica (OCT), en el contexto de las lesiones no culpables de un síndrome coronario agudo (SCA)?

RESPUESTA: La publicación de los estudios COMPLETE y FLOWER MI ha generado grandes cambios respecto al tratamiento de las lesiones no culpables en pacientes con SCA y ha puesto en jaque a la guía de presión para guiar la revascularización de estas lesiones1,2. En el estudio COMPLETE, la revascularización completa guiada por angiografía redujo las tasas de muerte y de infarto en comparación con el tratamiento médico óptimo (TMO)1. Cabe destacar que más del 80% de las lesiones incluidas presentaban un diámetro de estenosis angiográfico ≥ 70%1. En el estudio FLOWER MI, en el que se incluyeron lesiones no culpables de menor gravedad, la revascularización completa guiada por guía de presión redujo el número de lesiones tratadas (45% menos) en comparación con la revascularización completa guiada por angiografía, con una tasa de eventos similar para ambas estrategias2. No obstante, un subanálisis del grupo de pacientes guiados por guía de presión demostró que los pacientes con reserva fraccional de flujo (FFR) ≤ 0,80 (tratados con stent según el protocolo) presentaron menos eventos que aquellos con FFR > 0,80 (tratados con TMO)3. Esto ha generado gran controversia respecto a la utilidad de la guía de presión en este contexto. Probablemente, la razón del bajo valor predictivo negativo de la FFR es la falta de información sobre la composición de la placa correspondiente a la lesión estudiada. En un subanálisis del estudio COMPLETE, en el que se realizó OCT de las lesiones no culpables, se documentó que más del 35% de las lesiones con una estenosis ≥ 70% se catalogaban como placas vulnerables, y en lesiones intermedias (estenosis del 50-69%) este porcentaje se acercaba al 25%4.

Se define una placa vulnerable como aquella con un alto contenido lipídico y que está cubierta por una capa fibrosa fina (≤ 65 μm por anatomía patológica, que se corresponde a ≤ 80 μm por OCT si se tiene en cuenta la resolución axial de esta técnica)5. En los estudios PROSPECT, el uso de ecografía intracoronaria y de espectroscopia infrarroja cercana permitió detectar placas vulnerables en arterias no culpables en pacientes con SCA, y estas se asociaron a un alto riesgo de presentar un SCA en el seguimiento a 4 años (hasta el 18% si se asociaban a una reducida área luminal mínima y una gran carga de placa)6,7.

El papel de la OCT para la detección de placas vulnerables en lesiones no culpables del SCA no está aún definido. No obstante, dado que se trata de la técnica de imagen intravascular con mayor resolución, es muy probable que sea la mejor para valorar las características morfológicas de estas lesiones y si presentan signos de vulnerabilidad.

P: ¿Cómo introduciría la OCT en el protocolo de evaluación de estas lesiones con relación a la guía de presión?

R: En mi opinión, las técnicas de diagnóstico intracoronario (ya sea con guía de presión o con imagen intravascular) en lesiones no culpables graves (con un diámetro de estenosis ≥ 70%) no están justificadas actualmente. Como se ha comentado, las lesiones no culpables que angiográficamente se catalogan como graves tienen una alta probabilidad de ser placas vulnerables y se asocian con un mayor número de eventos adversos si no se tratan1,4. De hecho, las recientes guías de práctica clínica del American College of Cardiology y la American Heart Association, publicadas tras finalizar los estudios COMPLETE y FLOWER-MI, recomiendan la revascularización de las lesiones no culpables de SCA con elevación del segmento ST (SCACEST) con un diámetro de estenosis angiográfico ≥ 70%, con un grado de recomendación y de evidencia IA8.

No obstante, el papel que pueden desempeñar las técnicas de diagnóstico intracoronario en lesiones intermedias (estenosis del 40-69%), o incluso en segmentos angiográficos sin lesión angiográfica evidente, está aún por determinar. Una valoración inicial de las lesiones intermedias con FFR mediante guía de presión permite seleccionar aquellas que de por sí generan isquemia. De acuerdo con estudios previos para este tipo de lesiones intermedias, cerca de un 45% presentan una FFR ≤ 0,80 y, por lo tanto, tienen indicación de revascularización2,9. De hecho, el valor predictivo positivo de una FFR ≤ 0,80 no se discute y el tratamiento de las lesiones con FFR patológica está respaldado por las guías de práctica clínica con un nivel de recomendación y de evidencia IA8,10. Creo que la utilidad de la OCT debe ser investigada en las lesiones que no generan isquemia (por ejemplo, aquellas con FFR > 0,80) y cuando el tratamiento de lesiones no culpables va a ser puramente preventivo.

Hasta el momento, solo un estudio ha valorado el tratamiento preventivo de lesiones no culpables que reúnen características de vulnerabilidad. En el estudio PROSPECT-ABSORB se aleatorizó a pacientes con lesiones no culpables que presentaban características de vulnerabilidad por ecocardiografía intravascular para recibir tratamiento con un stent bioabsorbible o TMO. En este estudio, el tratamiento preventivo de las placas vulnerables redujo la tasa de eventos respecto al tratamiento, aunque hay que destacar que el estudio no estaba diseñado para comparar eventos clínicos11.

P: ¿Cuál es su visión del futuro al respecto? ¿Nuevos protocolos combinados? ¿Nuevas técnicas?

R: El riesgo que supone una placa vulnerable en los pacientes con SCA multivaso es un tema de debate y de investigación. Tras un infarto, más de la mitad de los eventos isquémicos observados durante el seguimiento son provocados por lesiones no culpables7. Desde el Grupo de Trabajo de Diagnóstico Intracoronario de la Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología se ha impulsado la realización de un estudio aleatorizado con este fin, en el cual van a participar más de 40 centros españoles. Este estudio, denominado VULNERABLE (NCT 05599061), pretende valorar alrededor de 2.500 pacientes con SCACEST y lesiones no culpables angiográficamente intermedias (diámetro de estenosis angiográfico del 40-69%). Por protocolo, se investigarán estas lesiones en un procedimiento electivo distinto del procedimiento índice con el que se haya tratado la lesión culpable con éxito. Todas las lesiones elegibles se interrogarán con guía de presión, y aquellas en las que se demuestre un valor patológico de FFR (≤ 0,80) se tratarán con stent y serán consideradas como un fallo de selección (se estima que sean aproximadamente el 40% de las lesiones investigadas). El resto de las lesiones (unas 1.500 aproximadamente) con FFR > 0,80 serán investigadas con OCT y se buscarán características de vulnerabilidad. Aquellas lesiones que no reúnan características de vulnerabilidad (se estima que alrededor de unas 900) se manejarán con TMO, pero recibirán seguimientos periódicos para valorar eventos adversos (dentro del denominado Registro VULNERABLE). Finalmente, el estudio pretende incluir un total de 600 lesiones con FFR negativa, pero con características de vulnerabilidad por OCT, que serán aleatorizadas (1:1) a tratamiento con stent o TMO (dentro del ensayo clínico VULNERABLE). El seguimiento planeado para los pacientes del registro y del ensayo clínico es de 4 años. El estudio VULNERABLE es el primero con poder estadístico para valorar la efectividad clínica del tratamiento preventivo con stent de lesiones no culpables que presentan características de vulnerabilidad por OCT.

P: ¿Cómo complementaría el concepto de placa vulnerable con el de paciente vulnerable?

R: En mi opinión, los pacientes con SCA presentan de manera simultánea un cóctel de 3 problemas. Primero, tal como hemos comentado, tienen un tipo de arteriosclerosis agresiva con mucha carga de placa y con características de vulnerabilidad4. Segundo, los pacientes con SCA presentan mayor grado de disfunción microvascular, no solo en la arteria responsable del infarto, sino también en las otras arterias no culpables12. Seguramente la disfunción microvascular pancoronaria se asocia a una mayor sensibilidad a la isquemia crónica que generan las lesiones coronarias obstructivas epicárdicas y a la incapacidad de crear circulación colateral en caso de una nueva obstrucción completa aguda (y por lo tanto a un mayor riesgo de infarto). Y tercero, los pacientes con SCA presentan marcadores inflamatorios elevados, mayor reactividad plaquetaria y más trombogenicidad que los pacientes crónicos13. De hecho, los tratamientos antiinflamatorios han demostrado disminuir los eventos adversos en los pacientes con SCA14.

Así pues, los pacientes con SCA reúnen características anatómicas, funcionales e inflamatorio-trombóticas sistémicas que los distinguen claramente de los pacientes crónicos. Esta diferenciación radica sobre todo en el mayor riesgo de presentar nuevos eventos trombóticos en el futuro, y hay quien los llama «pacientes vulnerables». El tratamiento de estos pacientes «vulnerables» debe atacar estos 3 problemas a la vez. Son necesarios avances en tratamientos capaces de reducir la carga de placa y estabilizar las placas vulnerables, tratamientos antiagregantes que reduzcan el riesgo isquémico al menos hasta que la mayoría de las placas vulnerables se hayan estabilizado, y tratamientos destinados a disminuir la inflamación sistémica y probablemente mejorar la función endotelial de estos pacientes.

El papel de la angioplastia preventiva con implante de stent en placas vulnerables está aún por determinar. Sin duda, uno de los dilemas en el futuro será si es mejor optar por un tratamiento médico intensivo con fármacos novedosos capaces de estabilizar placas vulnerables o por el «sellado estabilizador» que comporta la capa de tejido neointimal que induce el implante de un stent más TMO.

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Ninguna.

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Ninguno.

BIBLIOGRAFÍA