PREGUNTA: ¿Qué tipos de abordaje invasivo por catéter existen para la tromboembolia pulmonar aguda hoy en día? Descríbanos brevemente las técnicas.

RESPUESTA: La terapia dirigida por catéter (TDC) en la tromboembolia pulmonar (TEP) se puede dividir en tres categorías: la trombectomía mecánica, la trombolisis local y la combinación de ambas.

La trombectomía mecánica (TM) consiste fundamentalmente en la fragmentación y la aspiración o extracción del trombo. En la fragmentación se utilizan dispositivos no específicos de TDC, como un catéter pig-tail (rotación forzada dentro del trombo) o un balón de dilatación, para romper y fenestrar la oclusión trombótica, de manera que se logre mejorar el flujo a zonas completamente ocluidas. Es una técnica poco precisa y poco reproducible, que tal vez se irá abandonando a medida que avancen los dispositivos específicos. Se suele realizar en primer lugar como facilitador de la aspiración o la penetración del fármaco trombolítico. En la aspiración o extracción del trombo se emplean catéteres huecos de diferentes calibres para aspirar el trombo. La técnica es muy dependiente de la antigüedad del trombo (más eficaz cuanto más agudo sea el caso) y del calibre del catéter de aspiración. Se puede usar material no específico de intervencionismo coronario (un catéter guía de hasta 8 Fr) o de intervencionismo estructural o periférico (introductores largos o vainas de calibre > 8 Fr), con la ventaja de su amplia disponibilidad y bajo precio, pero con el inconveniente de la obstrucción frecuente del propio catéter, por lo que se suele usar en sistemas dobles «madre-hijo».

Además, existen dos dispositivos de aspiración específicamente aprobados para su uso en la TEP: el sistema Indigo (Penumbra, Estados Unidos), un catéter de punta angulada de 115 cm y 8 Fr que cuenta con una oliva que facilita la entrada del trombo y su avance, que pronto estará disponible en 12 Fr1, y el sistema FlowTriever (Inari Medical, Estados Unidos), diseñado para aspiración de TEP y compuesto por un catéter de 24 Fr, otro telescopado de 16 Fr y un recuperador de trombo en forma de discos de nitinol, con la ventaja fundamental de tener sobredimensionadas las conexiones exteriores a un diámetro superior al estándar médico Luer2. En desarrollo está el catéter Nautilus (iVascular, España), un sistema de 10 Fr. Otros dispositivos de trombectomía periférica no específicos de TEP, como AngioVac (Angiodynamics, Estados Unidos) o AngioJet (Boston Scientific, Estados Unidos), tienen un uso minoritario y se han relacionado con mayores complicaciones (AngioJet).

Las ventajas de la TM por aspiración frente a la trombolisis local son que puede facilitar una mejoría hemodinámica rápida en los pacientes inestables, que finaliza en un único procedimiento y que puede evitar el uso de fibrinolíticos si se realiza como única terapia.

La trombolisis local (TL) consiste en introducir en la arteria pulmonar uno o dos catéteres, habitualmente multiperforados y en posición intratrombo, a través de los cuales se administrará una dosis variable (en torno al 25% de la dosis sistémica) de fibrinolítico (habitualmente alteplasa [rTPA]), durante un cierto tiempo (6-24 h), con o sin bolo inicial. Sus principales ventajas son su sencillez, la posibilidad de acceso vascular periférico (vena o venas antecubitales) y su bajo precio (se puede usar simplemente un catéter pig-tail). Existe un dispositivo (EKOS, Boston Scientific) de TL facilitada por ultrasonidos (TLUS) que cuenta con un catéter con múltiples generadores de pulsos de ultrasonidos que facilitan la fragmentación de las hebras de fibrina, aumentando la penetración del fármaco en el trombo.

Finalmente, la combinación1 de TM seguida de TL tiene su fundamento en que la TM puede intervenir en los segmentos más proximales de las ramas pulmonares y lobares, mientras que la TL puede actuar después en las ramas de menor calibre en todo el árbol pulmonar.

P.: ¿Cuáles son las evidencias clínicas para la trombolisis intravascular y para las terapias de extracción del trombo?

R.: La mayor parte de la evidencia histórica en la TDC proviene de registros o series de casos, pero en los últimos años, con el desarrollo de dispositivos específicos, hemos comenzado a tener evidencia de alta calidad. Hay lagunas en el conocimiento de la TDC en la TEP de alto riesgo (datos escasos y heterogéneos), y datos comparativos de las diversas técnicas de TDC entre sí.

Varios registros previos al desarrollo de dispositivos específicos, como el PERFECT, mostraron por primera vez una mejora de los resultados clínicos con una baja tasa de hemorragias3. Un metanálisis de estudios sobre TDC realizados en la última década ofrece datos agregados de 1.168 pacientes y muestra unas cifras globales de éxito del procedimiento del 81,3% (intervalo de confianza del 95% [IC95%], 72,5-89,1%) y unas tasas de mortalidad a 30 días del 8,0% (IC95%, 3,2-14,0%) y de hemorragia mayor del 6,7% (IC95%, 1,0-15,3%) en TEP de alto riesgo. En riesgo intermedio, el éxito del procedimiento fue del 97,5% (IC95%, 95,3-99,1%), la mortalidad a 30 días del 0% (IC95%, 0%-0,5%) y la tasa de hemorragia mayor del 1,4% (IC95%, 0,3-2,8%)4.

La TM (aspiración) con el dispositivo Indigo cuenta con el estudio de estudio de brazo único único EXTRACT-PE5, que incluyó 119 pacientes con TEP de riesgo intermedio. Se demostraron la eficacia (reducción de 0,43 en el cociente de los diámetros ventrículo derecho/ventrículo izquierdo [VD/VI]) a las 48 horas) y la seguridad (hemorragia mayor 1,7% y hemorragia intracraneal 0%) en un protocolo sin prácticamente (98,3%) uso de TL. Con el dispositivo FlowTriever se realizó el estudio FLARE6, que incluyó 106 pacientes de riesgo intermedio tratados sin trombolíticos y demostró su eficacia (reducción de 0,38 en el cociente VD/VI a las 48 horas) y seguridad (eventos adversos mayores 3,8%, hemorragia mayor 1% y hemorragia intracraneal 0%). Estos resultados se confirmaron en los primeros 250 pacientes incluidos en el registro FLASH7, con un 1,2% de eventos adversos mayores (3 hemorragias, ninguna de ellas intracraneal).

Para el dispositivo EKOS disponemos del ensayo aleatorizado ULTIMA8, en el cual 59 pacientes con TEP aguda de riesgo intermedio y cociente VD/VI > 1 fueron aleatorizados para recibir dosis fijas de rTPA (10 o 20 mg en bilaterales) en TLUS, y se observó una mayor reducción en el cociente VD/VI a las 24 horas que con el tratamiento estándar con heparina (reducción media de 0,30 ± 0,20 frente a 0,03 ± 0,16 (p < 0,001). El registro SEATTLE II9, con 150 pacientes mayoritariamente con TEP submasiva, mostró una similar eficacia con datos razonables de seguridad (hemorragia mayor 10% en 30 días y 0% hemorragia intracraneal).

El único estudio aleatorizado comparativo de dos estrategias de TDC hasta la fecha es el SUNSET sPE10, que no encontró diferencias en cuanto a reducción radiológica de la carga trombótica con TLUS o TL simple usando dosis similares de trombolítico.

P.: ¿Qué indicaciones tiene en la actualidad el tratamiento invasivo y cómo se procede en su centro?

R.: En las guías de la Sociedad Europea de Cardiología de 2019, la TDC se considera una indicación de grado IIa, con nivel de evidencia C, para pacientes con TEP de alto riesgo en quienes la trombolisis sistémica (TS) está contraindicada o ha fallado. Además, se considera la TDC una alternativa a la TS como rescate de pacientes inicialmente tratados con anticoagulación (en general TEP de riesgo intermedio-alto) que sufren deterioro hemodinámico (indicación IIa, evidencia C).

La alternativa a la TDC con similar indicación, pero con mayor grado de recomendación (indicación I, evidencia C), es la embolectomía quirúrgica. Sin embargo, la disponibilidad de equipos quirúrgicos dispuestos a intervenir a estos pacientes es muy limitada, así como la evidencia en comparación con la TDC.

En algunos centros con equipos de respuesta a TEP se realiza la TDC en TEP de riesgo intermedio (habitualmente intermedio-alto) como coadyuvante a la anticoagulación, aunque no exista indicación formal de TS. Esta estrategia se basa en estudios que demuestran una mayor rapidez en la mejora de parámetros subrogados, como la función del ventrículo derecho, si bien no hay evidencia sólida de mejora de parámetros clínicos en comparación con la terapia de solo anticoagulación.

En nuestro centro, además de las indicaciones aprobadas en las guías europeas, se usa la TDC en aquellos pacientes con indicación de TL, pero con alto riesgo de hemorragia. La evidencia demuestra que entre un 30% y un 50% de los pacientes con indicación de TS no reciben finalmente esta terapia por temor a las complicaciones (fundamentalmente hemorragia grave o intracraneal). Los factores asociados a alto riesgo de hemorragia en los estudios de TS son tener una neoplasia activa, edad ≥ 75 años, bajo peso (< 50 kg), insuficiencia renal grave (filtrado glomerular < 30) o anticoagulación activa. Estos pacientes se pueden beneficiar de la TDC por su menor riesgo de hemorragia, en especial intracraneal, según los datos de comparaciones indirectas con TS.

P.: ¿Qué destacaría de los ensayos en marcha que evalúan estas estrategias invasivas?

R.: En el marco de las sociedades científicas se están desarrollando los registros multicéntricos europeos (EuroPE-CDT, NCT04037423), y en el ámbito nacional el registro TROMPA, avalado por la Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología11.

En cuanto a los estudios promovidos por fabricantes de dispositivos, son numerosos los que están en marcha. En la estrategia de TM, se recogerán datos de eficacia, seguridad y recuperación funcional del dispositivo Indigo en 600 pacientes seleccionados en el registro ya iniciado STRIKE-PE (NCT04798261). El dispositivo FlowTriever tiene también un registro activo que constará de 1.300 sujetos (FLASH, NCT03761173), así como el ensayo clínico de próximo inicio PEERLESS (NCT05111613), que incluirá 550 pacientes con TEP y riesgo intermedio-alto que serán aleatorizados para recibir tratamiento con el sistema de aspiración FlowTriever o TDC según la práctica local con otros dispositivos comerciales, con el objetivo principal jerárquico de muerte, hemorragia intracraneal, hemorragia mayor, deterioro clínico o días de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.

Los estudios en marcha más relevantes con el dispositivo EKOS son el registro KNOCOUT PE (NCT03426124) en inclusión activa, que pretende llegar a 1.500 pacientes, y el estudio HI-PEITHO (NCT04790370), un ensayo clínico prospectivo internacional y multicéntrico que compara anticoagulación frente a anticoagulación más TLUS, y cuyo objetivo principal es un compuesto de mortalidad relacionada con TEP, descompensación cardiorrespiratoria o recurrencia de TEP no fatal a los 7 días. Es interesante también el estudio NCT03581877 (Peripheral Systemic Thrombolysis Versus Catheter Directed Thrombolysis for Submassive PE), que compara TLUS frente a la misma dosis (24 mg) de rTPA administrada por una vena periférica durante 12 h.

Los retos actuales en la investigación son definir el éxito del procedimiento, estandarizar los objetivos clínicos para los ensayos clínicos y establecer qué pacientes con TEP de riesgo intermedio se beneficiarán más de la TDC en comparación con la terapia estándar.

FINANCIACIÓN

Ninguna.

CONFLICTO DE INTERESES

Ninguno.

BIBLIOGRAFÍA

1. De Gregorio MA, Guirola JA, Kuo WT, et al. Catheter-directed aspiration thrombectomy and low-dose thrombolysis for patients with acute unstable pulmonary embolism: Prospective outcomes from a PE registry. Int J Cardiol. 2019;287:106-110.

2. Salinas, P. Tromboaspiración con sistema FlowTriever en embolia pulmonar aguda. Med Clin (Barc). 2022. Published online 2022.

3. Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, et al. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015;148:667-673.

4. Avgerinos ED, Saadeddin Z, Abou Ali AN, et al. A meta-analysis of outcomes of catheter-directed thrombolysis for high- and intermediate-risk pulmonary embolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018;6:530-540.

5. Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, et al. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism. JACC: Cardiovascular Interventions. 2021;14:319-329.

6. Tu T, Toma C, Tapson VF, et al. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019;12:859-869.

7. Toma C, Bunte MC, Cho KH, et al. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2022. https://doi.org/10.1002/ccd.30091.

8. Kucher N, Boekstegers P, Müller OJ, et al. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014;129:479-486.

9. Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, et al. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8:1382-1392.

10. Avgerinos ED, Jaber W, Lacomis J, et al. Randomized Trial Comparing Standard Versus Ultrasound-Assisted Thrombolysis for Submassive Pulmonary Embolism: The SUNSET sPE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021;14:1364-1373.

11. Registro TROMPA | SHCI - Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la SEC (Sociedad Española de Cardiología). Disponible en: https://www.hemodinamica.com/cientifico/registros-y-trabajos/registros-y-trabajos-actuales/registro-trompa/. Consultado 20 Feb 2022.

* Autor para correspondencia: Servicio de Cardiología, Hospital Clínico San Carlos, Profesor Martín Lagos s/n, 28040 Madrid, España.

Correo electrónico: salinas.pablo@gmail.com (P. Salinas).

PREGUNTA: En el actual tratamiento de la tromboembolia pulmonar (TEP) aguda, ¿en qué proporción se aplica la terapia trombolítica? ¿Y el tratamiento invasivo?

RESPUESTA: El tratamiento inicial de la TEP tiene como objetivos la estabilización médica del paciente y el alivio de los síntomas, la resolución de la obstrucción vascular y la prevención de las recurrencias trombóticas. La prioridad de estos objetivos depende de la gravedad del paciente. En la mayoría de las ocasiones (más del 90%), todos los objetivos se alcanzan con el tratamiento anticoagulante convencional, que evita la progresión del trombo mientras el sistema fibrinolítico endógeno del paciente resuelve la obstrucción vascular y se desarrolla la circulación colateral. En una minoría de los pacientes (5-10%), habitualmente aquellos con inestabilidad hemodinámica (TEP de riesgo alto), se requieren otros tratamientos más agresivos (de reperfusión) para la resucitación o para acelerar la lisis del coágulo.

Cuando se indica tratamiento de reperfusión para un paciente con TEP aguda sintomática, las guías de práctica clínica recomiendan el uso de fibrinolisis sistémica a dosis completas siempre que no haya una contraindicación para su empleo1. Algunos de los motivos que justifican esta recomendación son:

– Hay numerosos ensayos clínicos (con más de 2.000 pacientes incluidos) que han evaluado la eficacia y la seguridad de la fibrinolisis sistémica (comparada con la anticoagulación) y han demostrado reducciones estadísticamente significativas de la mortalidad. Por el contrario, solo se ha publicado un ensayo clínico que haya evaluado la eficacia y la seguridad de un tratamiento dirigido por catéter (fibrinolisis potenciada por ultrasonidos) en 59 pacientes con TEP aguda y dilatación ecocardiográfica del ventrículo derecho2. Este ensayo contempló un evento de resultado ecocardiográfico y no tuvo potencia estadística para detectar diferencias en eventos clínicos (mortalidad, recurrencias trombóticas o sangrados).

– Los tratamientos percutáneos (fibrinolisis local, embolectomía o combinación de distintas técnicas) y quirúrgicos (embolectomía) requieren una infraestructura y experiencia en su aplicación, de la que carecen la mayoría de los centros y de los clínicos que atienden habitualmente a este tipo de pacientes.

P.: Respecto al tratamiento invasivo, ¿en qué proporciones es quirúrgico y percutáneo?

R.: RIETE3 es un registro de vida real, multicéntrico e internacional, liderado por el Dr. Manuel Monreal Bosch, que recoge pacientes consecutivos con diagnóstico de trombosis venosa pro-funda o TEP aguda sintomática. Los análisis más recientes publicados indican que solo al 20% de los pacientes hemodinámicamente inestables con TEP se les realizan tratamientos de reperfusión. La mayoría de estos pacientes (87%) reciben fibrinolisis sistémica, un 10% embolectomía quirúrgica y un 3% tratamientos percutáneos.

P.: En el intervencionismo por catéter, ¿cuáles son las evidencias clínicas disponibles para la trombolisis intravascular? ¿Y para las terapias de extracción de trombo?

R.: Las evidencias sobre el uso de los tratamientos percutáneos son muy débiles. Como antes he comentado, solo se ha publicado un ensayo clínico que haya evaluado la eficacia y la seguridad de un tratamiento dirigido por catéter (fibrinolisis potenciada por ultrasonidos) en 59 pacientes con TEP aguda y dilatación ecocardiográfica del ventrículo derecho2. Muy recientemente se han publicado los resultados del registro prospectivo FLASH, que incluyó 250 pacientes que recibieron trombectomía percutánea mediante el sistema FlowTriever4. Se produjeron 3 eventos adversos graves (1,2%), todos ellos hemorragias graves, que se resolvieron sin secuelas. La mortalidad por cualquier causa a 30 días fue del 0,2% (una muerte no relacionada con la TEP). Aunque los resultados de los registros clínicos aportan información médica útil y son generadores de hipótesis, están sujetos a numerosos sesgos y confusores, y no deberían ser utilizados sistemáticamente para evaluar la eficacia y la seguridad de las intervenciones médicas. En la actualidad se están reclutando pacientes (tamaño muestral: 406-544) con TEP de riesgo intermedio-alto para el ensayo clínico HI-PEITHO, que son aleatorizados para recibir anticoagulación convencional o anticoagulación más fibrinolisis local potenciada por ultrasonidos. El evento primario de eficacia es evaluado por un comité independiente a la semana de la aleatorización y está compuesto de muerte por TEP, recurrencia trombótica o colapso hemodinámico.

P.: ¿Qué indicaciones tiene actualmente el tratamiento invasivo y cómo se procede en su centro? ¿Qué peso tiene el riesgo hemorrágico en la decisión?

R.: En nuestro centro se dispone de un código TEP para tomar decisiones sobre el tratamiento de los pacientes con TEP grave (en particular en aquellos de riesgo alto e intermedio-alto). De manera general, seguimos las recomendaciones del consenso multidisciplinario español publicado en Archivos de Bronconeumología5. Utilizamos fibrinolisis sistémica a dosis completas en pacientes con indicación de reperfusión y sin ninguna contraindicación para su uso. En los pacientes con indicación de reperfusión y contraindicaciones relativas (menores) para la fibrinolisis sistémica a dosis completas, usamos tratamiento percutáneo dirigido por catéter (trombectomía percutánea, fibrinolisis local o ambas) o fibrinolisis sistémica a dosis reducidas. En los pacientes con TEP aguda sintomática, indicación de tratamiento de reperfusión y contraindicación absoluta para el uso de fibrinolisis sistémica a dosis completas, realizamos embolectomía quirúrgica o tratamiento percutáneo dirigido por catéter (trombectomía percutánea).

De lo anterior se deduce que la evaluación del riesgo hemorrágico es clave para la toma de decisiones relativas a los tratamientos de reperfusión. En nuestra práctica clínica, nosotros usamos la escala BACS (Bleeding, Age, Cancer and Syncope) para identificar a los pacientes con un riesgo muy bajo de sangrado tras la administración de fibrinolisis sistémica a dosis completas.

P.: ¿Puede comentarnos algo sobre el futuro más próximo en este campo, en concreto sobre los estudios en marcha que pudieran ser relevantes?

R.: Como he comentado antes, el ensayo clínico HI-PEITHO está evaluando la eficacia y la seguridad de la fibrinolisis local potenciada por ultrasonidos en pacientes con TEP de riesgo intermedio-alto. Adicionalmente, el ensayo clínico PEITHO III está aleatorizando pacientes con TEP de riesgo intermedio-alto para recibir fibrinolisis sistémica a dosis reducidas (alteplasa a dosis de 0,6 mg/kg hasta un máximo de 50 mg) o placebo añadidos a la anticoagulación convencional; el evento primario de eficacia es el mismo que el del ensayo clínico HI-PEITHO.

Además, se están llevando a cabo ensayos clínicos que evalúan la eficacia y la seguridad de otras intervenciones (no de reperfusión) para pacientes con TEP grave. En el ensayo clínico DiPER se reclutaron 276 pacientes para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento diurético para la TEP con disfunción del ventrículo derecho6. La administración de un bolo de furosemida mejoró la diuresis y no empeoró la función renal. El ensayo clínico AIR (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04003116) está estudiando la eficacia y la seguridad de la administración de oxígeno a pacientes con TEP y disfunción del ventrículo derecho.

FINANCIACIÓN

No existen fuentes de financiación.

CONFLICTO DE INTERESES

No existen conflictos de intereses.

BIBLIOGRAFÍA

1. Stevens SM, Woller SC, Baumann Kreuziger L, et al. Executive Summary: Antithrombotic Therapy for VTE Disease: Second Update of the CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2021;160:2247-2259.

2. Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, et al. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014;129:479-486.

3. Registro informatizado de pacientes con enfermedad tromboembólica en España (RIETE). Disponible en: https://www.riete.org/. Consultado 23 Feb 2022.

4. Toma C, Bunte MC, Cho KH, et al. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022. https://dx.doi.org/10.1002/ccd.30091.

5. Lobo JL, Alonso S, Arenas J, et al. Multidisciplinary Consensus for the Management of Pulmonary Thromboembolism. Arch Bronconeumol. 2021. https://dx.doi.org/10.1016/j.arbres.2021.01.031.

6. Lim P, Delmas C, Sanchez O, et al. Diuretic vs. placebo in intermediate-risk acute pulmonary embolism: a randomized clinical trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022;11:2-9.

* Autor para correspondencia: Servicio de Neumología, Hospital Ramón y Cajal, Ctra. Colmenar km 9,100, 28034 Madrid, España.

Correo electrónico: djimenez.hrc@gmail.com (D. Jiménez).

PREGUNTA: ¿Qué prevalencia de válvula bicúspide existe en la población a la que realiza actualmente cirugía de recambio valvular aórtico?

RESPUESTA: La prevalencia de la válvula aórtica bicúspide se estima en torno al 1-2% de la población, y de estos, entre el 27% y el 35% necesitarán cirugía a lo largo de los 20 años de seguimiento1. Por otra parte, la dilatación de la aorta ascendente asociada, con resultados dispares en cuanto a su prevalencia, aparece en un porcentaje en torno al 50-80%1. En nuestro centro, el 30% de los recambios o reparaciones sobre válvula aórtica, ya sea o no con sustitución de la aorta ascendente, son sobre válvula bicúspide. Además, es un grupo de pacientes con predominio de varones, con una edad media de 55 años y unas características clínicas diferentes de la estenosis aórtica del anciano. Muchos de estos pacientes son reparados, cuando la insuficiencia es predominante, con unos excelentes resultados.

P.: ¿Qué consideraciones especiales tiene la cirugía cuando se lleva a cabo sobre una válvula bicúspide?

R.: Hay tres. En primer lugar, esta enfermedad afecta a un grupo de edad más joven. Además, son válvulas con una intensa calcificación, y esto supone grandes dificultades técnicas en la descalcificación para conseguir un correcto implante bajo visión directa. Por último, en muchas ocasiones es preciso sustituir la aorta ascendente. Siguiendo las guías de las sociedades europeas de cardiología y cirugía torácica, la aorta ascendente debe ser sustituida cuando es mayor de 45 mm si hay recambio valvular asociado. La indicación del aneurisma aislado sin afectación valvular es de 50 mm si existen factores de riesgo asociados (hipertensión arterial, antecedente de disección o síndrome aórtico)2.

P.: ¿Cree que la estenosis aórtica grave sobre válvula bicúspide es de por sí una indicación preferente de cirugía independientemente del riesgo quirúrgico?

R.: Sí, por las argumentaciones antes expuestas sobre las características especiales de esta enfermedad, lo que motiva que en la inmensa mayoría de los casos deba ser tratada de forma quirúrgica. El principal motivo es que afecta a pacientes más jóvenes, en los que otras opciones terapéuticas no han sido validadas con un seguimiento más allá de 10 años. Otras razones, no menos importantes, son la intensa calcificación, las posibilidades de reparación cuando existe doble lesión valvular y la necesidad del recambio de la aorta ascendente en muchas ocasiones.

P.: ¿Qué casos con estenosis aórtica grave bicúspide considera claramente quirúrgicos y cuáles no?

R.: En principio, cualquier caso debe ser preferentemente quirúrgico. Solo en aquellos pacientes en que la cirugía está contraindicada se pueden considerar otras opciones, aunque la evidencia sobre el tema es débil. Los estudios sobre prótesis transcatéter incluyen pacientes con estenosis aórtica del anciano. Los pacientes mayores de 75 años, con comorbilidad, siguiendo las guías europeas podrían ser tratados de forma percutánea, teniendo en cuenta la intensa calcificación asociada y la falta de evidencia3.

FINANCIACIÓN

No existen fuentes de financiación.

CONFLICTO DE INTERESES

No existen conflictos de intereses.

BIBLIOGRAFÍA

1. Detaint D, Michelena HI, Nkomo VT, Vahanian A, Jondeau G, Sarano ME. Aortic dilatation patterns and rates in adults with bicuspid aortic valves:a comparative study with Marfan syndrome and degenerative aortopathy. Heart. 2014;100:126-134.

2. Erbel R, Aboyans V, Boileau C, et al. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases:Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). ESC Committee for Practice Guidelines. Eur Heart J. 2014;35:2873-2926.

3. Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. ESC/EACTS Scientific Document Group;ESC Scientific Document Group. Eur Heart J. 2022;43:561–632.

* Autor para correspondencia: Hospital Universitario Central de Asturias, Avda. de Roma s/n, 33011 Oviedo, Asturias, España.

Correo electrónico: jsilva8252@yahoo.es (J. Silva Guisasola).

PREGUNTA: ¿Cuál es la prevalencia de la válvula aórtica bicúspide (VAB) en su serie de casos de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) actualmente? ¿Qué perfil de riesgo quirúrgico tienen los pacientes?

RESPUESTA: En nuestro centro se han realizado más de 1.000 intervenciones de TAVI y la prevalencia de VAB que tenemos es del 4,4%. Es mayor que la del registro nacional de TAVI, en el cual alrededor del 2% de los pacientes tratados con TAVI tienen VAB1. Con la utilización de la tomografía computarizada como prueba sistemática en la planificación del TAVI, el diagnóstico ha aumentado. De hecho, nuestro grupo recogió el número de pacientes intervenidos con TAVI o cirugía en el año 2019 en 17 centros españoles y la prevalencia de VAB fue del 4,6% y el 16%, respectivamente. El diagnóstico de VAB en ocasiones no es sencillo, y cuando la válvula está muy desestructurada y calcificada, puede pasar desapercibida. Por ello, es probable que esté infradiagnosticada en nuestras series de TAVI y que al hacer una búsqueda «activa» el diagnóstico aumente.

El perfil de riesgo de estos pacientes en nuestra serie es intermedio-alto. La edad media es de 80 años, con una distribución similar por sexo. Las puntuaciones de riesgo medias fueron euroSCORE logístico de 14,8%, euroSCORE II de 5,8% y STS de 5,7%. Sin embargo, estas puntuaciones están influenciadas por las obtenidas en pacientes más jóvenes (< 75 años) que, aunque con puntuaciones más bajas, han sido inoperables o de muy alto riesgo quirúrgico (principalmente por patología respiratoria o inestabilidad hemodinámica).

P.: ¿Qué evidencias existen para el TAVI en la estenosis aórtica de válvula bicúspide? ¿Son los resultados actuales equivalentes a los observados en la válvula no bicúspide?

R.: De forma resumida, afirmaría que la evidencia es escasa (proviene principalmente de registros retrospectivos), pero está aumentando. Los resultados en las series más antiguas han sido peores, aunque en la actualidad son parecidos, con ciertos matices.

Las evidencias que existen sobre el TAVI en la estenosis aórtica de VAB podrían resumirse en tres categorías: a) TAVI en VAB frente a TAVI en tricúspide; b) diferentes tipos de TAVI en VAB (TAVI frente a TAVI), y c) TAVI frente a cirugía en VAB.

Los primeros estudios mostraron que el TAVI en VAB tenía unas mayores tasas de fuga paravalvular, embolización y necesidad de segunda válvula, y menor tasa de éxito del dispositivo. Con las mejoras técnicas y las válvulas de segunda y tercera generación estos resultados se han igualado, aunque persiste una tasa de ictus significativa (2,5%) y mayor que en las válvulas tricúspides2. En un metanálisis, la tasa de fuga paravalvular persiste ligeramente superior en prótesis autoexpandibles y las complicaciones mecánicas con prótesis de balón expandible3. No todas las prótesis son iguales para los diferentes escenarios clínicos y anatómicos. En VAB hay un único registro retrospectivo que compara las prótesis tipo Edwards SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos) y Evolut R/Pro (Medtronic, Estados Unidos). Los resultados fueron similares respecto a mortalidad e ictus, pero con mayor tasa de fuga paravalvular y embolización de la prótesis y menor número de eventos totales de éxito del dispositivo en el grupo de prótesis autoexpandibles, frente a gradientes superiores (aproximadamente 2 mmHg) en el grupo de válvulas de balón expandible4. En la serie más reciente con la válvula SAPIEN 3, dentro del contexto del estudio Partner-3, se comparó, tras un ajuste por propensión de riesgo, un grupo de pacientes con VAB con otro con válvula tricúspide, y los resultados clínicos fueron superponibles en ambos (mortalidad 0% e ictus 1,4% a 30 días). Sería conveniente indicar que la válvula CoreValve Evolut consiguió la indicación en pacientes con VAB (basada en el registro del TVT5) y que la válvula SAPIEN 3 no tiene una contraindicación específica en este contexto en sus instrucciones de uso. Sin embargo, el resto de las prótesis disponibles en el mercado están específicamente contraindicadas para VAB en las instrucciones de uso. Por último, los resultados del TAVI frente a cirugía en VAB se han recogido en dos estudios, uno con resultados intrahospitalarios y otro con resultados y a 2 años de seguimiento medio6,7. Los pacientes con TAVI tuvieron mayor tasa de marcapasos y mejores datos para sangrados, complicaciones vasculares y estancia hospitalaria, con cifras similares de muerte e ictus intrahospitalarios a 2 años de seguimiento. Por ello, aunque no se dispone de evidencia robusta de que el TAVI sea mejor que la cirugía en VAB, tampoco se observa ninguna tendencia a que el TAVI tenga peores resultados que la cirugía.

P.: ¿Qué consideraciones especiales merece el procedimiento de TAVI cuando se realiza sobre una válvula bicúspide? ¿Existen variantes anatómicas con implicaciones técnicas particulares?

R.: La primera consideración es conocer que realmente se trata de una VAB. Como hemos comentado, en válvulas gravemente calcificadas y desestructuradas puede pasar desapercibida. Para la planificación del procedimiento es fundamental un análisis minucioso de la tomografía computarizada basal, que nos ayudará a conocer con detalle la válvula y la aorta ascendente para obtener un resultado óptimo. En primer lugar, debemos conocer el tipo de VAB (tipo 0, I o II) y su morfología. En válvulas de tipo 0, muy asimétricas y con un rafe muy calcificado, la expansión de la prótesis podría ser inadecuada (muy elíptica) y afectar al resultado hemodinámico (tanto por gradientes como por insuficiencia paravalvular). Además, la localización del rafe y la calcificación podrían influir en la posición de la prótesis, haciendo que quede desplazada hacia alguno de los senos (con mayor riesgo de obstrucción coronaria en caso de desplazamiento hacia el seno izquierdo o el derecho). Se debe señalar que la presencia de un rafe calcificado junto con una calcificación excesiva de los velos se ha relacionado con mayor mortalidad8. La selección del tamaño de la prótesis también se lleva a cabo con las medidas de la tomografía computarizada, midiendo tanto a nivel anular como supranular (distancia intercomisural), y teniendo en cuenta que una menor sobredimensión de la prótesis es con frecuencia necesaria.

Una vez efectuada la adecuada planificación del procedimiento, las consideraciones técnicas para el día de la intervención son:

  • – Evitar el daño cerebral al máximo y utilizar, siempre que sea posible, dispositivos de protección cerebral.

  • – Disponer de guías de alto soporte tipo Lunderquist (Cook Medical, Estados Unidos) o Back-up Meier (Boston Scientific, Estados Unidos) en caso de aorta tortuosa.

  • – Invertir el tiempo necesario en localizar el plano angiográfico para el implante, dado que suele ser más complejo que en casos de válvula tricúspide.

  • – Realizar siempre una predilatación (en la gran mayoría de los casos con el diámetro mínimo y sin sobrepasar el medio) y observar el grado de apertura del balón y los desplazamientos del calcio de los velos hacia las coronarias. La estrategia de realizar una inyección simultánea durante la predilatación puede aportar información para analizar el riesgo de oclusión coronaria y seleccionar el tamaño de la prótesis.

  • – Seleccionar el tipo de TAVI adecuado en función de las características del paciente. Las válvulas autoexpandibles con menor fuerza radial pueden quedar infraexpandidas y siempre es necesario, antes de liberarlas, hacer varias proyecciones para comprobar su correcta expansión. Si el anillo tiene un riesgo alto de rotura con una expansión agresiva, se podría optar por la Evolut Pro+, pero si el riesgo de insuficiencia aórtica es alto, quizá la válvula SAPIEN 3 Ultra estaría más indicada. Hay que tener en cuenta que son riesgos que se presentan conjuntamente, y el equilibrio es complejo. La tortuosidad del cayado aórtico y la horizontalidad de la aorta ascendente (muy frecuente en VAB) también pueden ayudar a elegir una prótesis flexible o que tenga un catéter deflectable. Otro aspecto importante para seleccionar el tipo de prótesis es la experiencia del operador.

  • – Si hay que posdilatar (necesario en más del 50% de los casos con válvulas autoexpandibles), se debe mantener el equilibrio entre la rotura de anillo y la fuga al elegir el tamaño del balón. Los anillos en VAB en muchas ocasiones son grandes, por lo que es necesario tener balones grandes (26, 28 o 30 mm), no siempre disponibles en todos los laboratorios.

P.: ¿Qué casos con VAB considera claramente para TAVI y cuáles no?

R.: Esta es una pregunta muy permitente porque, como hemos dicho, la evidencia es escasa y es probable que no haya ningún estudio aleatorizado (al menos a corto y medio plazo) que compare el TAVI con la cirugía en VAB. Por ello, las decisiones se deben tomar en función de la experiencia del operador y de los resultados locales. Al evaluar a un paciente con VAB para TAVI hay que tener en cuenta aspectos clínicos y anatómicos (o técnicos). Las características clínicas favorables a TAVI son las mismos que para las válvulas tricúspides, es decir, pacientes añosos (> 75 años), mujeres, frágiles, con comorbilidad y ausencia de enfermedad coronaria o de otra valvulopatía concomitante. Los aspectos anatómicos favorables serían acceso femoral abordable, anatomía bicúspide de tipo 1 (frente a las de tipo 0 y 2), anillos pequeños, con calcificación leve o moderada, ausencia de dilatación de aorta ascendente, ausencia de calcificación del rafe y sin riesgo de oclusión coronaria. Para los pacientes de alto riesgo, frágiles o ancianos, optaría como primera opción por el TAVI, y si el paciente es joven (< 70 años) y con bajo riesgo, por la cirugía. En los escenarios intermedios, como un paciente joven, pero con comorbilidad y riesgo intermedio con anatomía favorable para el TAVI, o un paciente mayor o de alto riesgo pero con anatomía desfavorable para el TAVI, es donde el papel del Heart Team es fundamental para individualizar cada caso. Hay que valorar en función de las características anatómicas y clínicas si el resultado de la cirugía a largo plazo predomina frente a sus riesgos inmediatos o si, por el contrario, el tratamiento menos invasivo del TAVI es preferible en este balance, aun obteniendo un resultado subóptimo en anatomías muy desfavorables. Con las mejoras técnicas de las nuevas prótesis y la gran experiencia adquirida con el TAVI, con una planificación cuidadosa del procedimiento se pueden obtener resultados buenos incluso en escenarios complejos. Sin embargo, dado que una proporción de pacientes con VAB son jóvenes, los operadores tenemos la responsabilidad de continuar entendiendo la heterogeneidad de esta enfermedad y refinando los detalles técnicos de la implantación y la selección de pacientes y prótesis para optimizar los resultados.

FINANCIACIÓN

Sin financiación.

CONFLICTO DE INTERESES

L. Nombela-Franco tiene una beca de investigación (INT19/00040) del Ministerio de Ciencia e Innovación de España (Instituto de Salud Carlos III), ha sido supervisor de Abbott y ha recibido honorarios como conferenciante de Edwards Lifesciences y Boston Scientific.

BIBLIOGRAFÍA

1. Jiménez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Muñoz-García E, et al. Early clinical outcomes after transaxillary versus transfemoral TAVI. Data from the Spanish TAVI registry. Rev Esp Cardiol. 2021. https://doi.org/10.1016/j.rec.2021.07.019.

2. Makkar R, Yoon SH, Leon MB, et al. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement for Bicuspid vs Tricuspid Aortic Stenosis and Mortality or Stroke. JAMA. 2019;321:2193-2202.

3. Montalto C, Sticchi A, Crimi G, et al. Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Bicuspid Versus Tricuspid Anatomy:A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021;14:2144-2155.

4. Mangieri A, TchetchèD, Kim WK, et al. Balloon Versus Self-Expandable Valve for the Treatment of Bicuspid Aortic Valve Stenosis:Insights From the BEAT International Collaborative Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020;13:e00∊.

5. Forrest JK, Kaple RK, Ramlawi B, et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves From the STS/ACC TVT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13:1749-1759.

6. Yoon SH, Kim WK, Dhoble A, et al. Bicuspid Aortic Valve Morphology and Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2020;76:1018-1030.

7. Elbadawi A, Saad M, Elgendy IY, et al. Temporal Trends and Outcomes of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement for Bicuspid Aortic Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019;12:1811-1822.

8. Mentias A, Sarrazin MV, Desai MY, et al. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Bicuspid Aortic Valve Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2020;75:2518-2519.

* Autor para correspondencia: Cardiología Intervencionista, Instituto Cardiovascular, Hospital Clínico San Carlos, Profesor Martín Lagos s/n, 28040 Madrid, España.

Correo electrónico: luisnombela@yahoo.com (L. Nombela-Franco).

Resúmenes de congresos

Artículos originales

Recic 21 040 F1
Recic 21 039 F3

Editoriales

Artículos originales

Recic 21 051 F2

Editoriales

Artículos originales

Recic 21 088 F3

Revisiones temáticas

Recic 21 081 F1

Debate

A debate: Estenosis aórtica grave bicúspide en el paciente sin riesgo elevado para cirugía

Recic 21 089 F1
Recic 21 090 F1

Angiografía rotacional y contribución del roadmapping a la oclusión de malformaciones arteriovenosas

Domingo López Vázquez, Isaac Martínez Bendayan, et al.

¿Cómo lo haría?
Roberto Blanco Mata

Resolución
Domingo López Vázquez, Isaac Martínez Bendayan, et al.

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